Kiểm nghiệm nhanh độ vô khuẩn trong 5 ngày

Kiểm soát vi sinh môi trường Không khí, bề mặt & KTVKiểm tra độ nhiễm khuẩnMáy lấy mẫu vi sinh khí nénMáy kiểm đếm nhanh VSV Bơm hút chân khôngGiải pháp trọn vẹn cho kiểm tra chất lượng

Kiểm nghiệm nhanh độ vô khuẩn trong

5 ngày

Nguyễn Thành Khôi (MSc.) Giám đốc kinh doanh

Ngành hàng Kiểm soát Vi sinh (BioMonitoring)29/03/2024

Kiểm soát vi sinh môi trường Không khí, bề mặt & KTV

Kiểm tra độ nhiễm khuẩn

Máy lấy mẫu vi sinh khí nén

Máy kiểm đếm nhanh VSV Bơm hút chân không

Giải pháp trọn vẹn cho kiểm tra chất lượng vi sinh trong nhà máy

Môi trường – Quy trình – Sản phẩm

Hệ thống tự động phát hiện nhanh và chính xác vi sinh vật

The Milliflex Rapid System (MFR 2.0)

Trả kết quả kiểm vô khuẩn trong 5 ngày

Truy vết sử dụng và xuất kết quả theo chuẩn 21 CFR Part 11

Đọc kết quả tự động

Tương thích với Isolator

Tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế Milliflex Rapid system with filtration devices and consumable

Classification: Public

Một phương pháp thay thế phép thử vô trùng truyền thống

 Phương pháp truyền thống EP/USP

 Thử nghiệm trên môi trường rắn (RSTM - Schaedler Blood Agar)  Thời gian nuôi cấy: 5 ngày  Đọc tự động

 Kết quả: định lượng(CFU)

Classification: Public

Lọc màng trên hệ thống Milliflex và tăng sinh Tăng sinh trên đĩa thạch chuyên dụng

Có thể thử nghiệm với thể tích mẫu lớn

Cho phép loại bỏ các tác nhân ức chế và ATP tự do ATP Phát quang sinh học

Cho phép phát hiện vi khuẩn lạc

Tiết kiệm tới 75% thời gian thử nghiệm

Hệ thống phát hiện và phân tích hình ảnh tiên tiến Giới hạn phát hiện chỉ 1 CFU

Dễ dàng và tự động đếm kết quả (không phụ thuộc

Quy trình kiểm độ vô khuẩn xuyên suốt

Cho kết quả kiểm độ vô khuẩntin cậy trong 5 ngày

Không cần hấp tiệt trùng thân bơm

Không tiếp xúc với màng khi thao tác

Lọc màng - Ủ đĩa thạch

5 ngày ủ

KHÔNG quan sát được khuẩn lạc Quan sát được khuẩn lạc

MẺ THUỐC KHÔNG ĐẠT

Thực hiện quy trình Milliflex Rapid 2.0

Tách màng lọc ra khỏi môi trường thạch

Classification: Public

Tái nuôi cấy để xác nhận kết quả Dữ liệu đã được công nhận

Chủng thử nghiệmĐiều kiện

nuôi cấyTTR (với hệMilliflex Rapid )

Tái tăng sinh trên môi trường RSTM mới

Stressed

Propionibacterium acnes30–35 °C (anaerobic) 91 h (max 5 days)yes Stressed Kocuria

Stressed Penicillium spec 20–25 °C

Classification: Public

European Pharmacopoeia5.1.6.Alternative methods for control of microbiological quality

European Pharmacopoeia2.6.12Microbiological examination of non-sterile products: Microbial enumeration tests

United States Pharmacopeia<1223>Validation of alternative microbiological methods United States Pharmacopeia<71>Sterility Tests

United States Pharmacopeia<61>Microbiological examination of nonsterile products: Microbial enumeration tests

Japanese Pharmacopeia4.05Microbiological examination of non-sterile products: Microbial enumeration tests

Japanese Pharmacopeia<GZ-2-172>Quality control of water for pharmaceutical use Parenteral Drug Association (PDA)TR 33Evaluation, Validation and Implementation of New

Microbiological Testing Methods

Thẩm định nội bộ

Các tiêu chuẩn tham chiếu

thực hiện trong isolator)• Môi trường nuôi cấy:

Classification: Public

Thẩm định nội bộ Các chỉ tiêu

Thử nghiệmThông sốMục tiêuKết luận

Thời gian cho kết

quả (TTR) Thời gian nuôi cấy (15 chủng chuẩn) • Xác định thời gian nuôi cấy trên môi trường RSTM cho cácthử nghiệm thẩm định Tuân thủ

Độ chắc chắn (Ruggedness)

• Máy chụp ảnh (3)

• Người thao tác (2)

• Lô phễu Milliflex Oasis® (2)

• Lô môi trường RSTM (2)

(6 USP / Ph Eur strains)

• So sánh khả năng tăng sinh của vật tư tiêu hao đã tiếp xúc

với VHP trong isolator với vật tư tiêu hao không tiếp xúc Tuân thủ

Giới hạn phát hiện

• So sánh phương pháp Milliflex® Rapid 2.0 và Steritest® truyền thống bằng phương pháp (MPN)

• Phương pháp MPN: pha loãng thập phân: 50-5-0,5-0,05 CFU, lặp lại 10 lần cho mỗi độ pha loãng,

Tuân thủ

Độ tương đương

(Equivalence) Dựa trên kết quả của LOD

• Milliflex® Rapid 2.0 MPN được so sánh với Steritest® MPN • Milliflex® Rapid 2.0 là tương đương hoặc không kém

hơn phương pháp Steritest® Tuân thủ

Classification: Public

Thẩm định nội bộ

Thời gian cho kết quả

Sterility Method Validation

Aspergillus brasiliensis NCPF 2275 / ATCC 16404 RSTM, 20 to 25°C, aerobic 48 h Bacillus spizizenii NCTC 10400 / ATCC 6633 RSTM, 30 to 35°C, aerobic 8 h Burkholderia cepacia NCTC 10743 / ATCC 25416 RSTM, 30 to 35°C, aerobic 22 h Candida albicans NCPF 3179 / ATCC 10231 RSTM, 20 to 25°C, aerobic 24 h Clostridium sporogenes NCTC 12935 / ATCC 19404 RSTM, 30 to 35°C, anaerobic 20 h Cutibacterium acnes DSM 1897 / ATCC 6919 RSTM , 30 to 35°C, anaerobic 48 h Cutibacterium acnes type III (environmental isolate) RSTM, 30 to 35°C, anaerobic 72 h

Methylobacterium extorquens ATCC 43645 RSTM, 20 to 25°C, aerobic 96 h (4 days) Micrococcus luteus ATCC 4698 / NCTC 2665 RSTM, 30 to 35°C, aerobic 24 h

Paenibacillus glucanolyticus DSM 5162 / ATCC 49278 RSTM, 30 to 35°C, aerobic 16 h Penicillium chrysogenum ATCC 10108 RSTM, 20 to 25°C, aerobic 45 h

Pseudomonas aeruginosa NCTC 12924 / ATCC 9027 RSTM, 30 to 35°C, aerobic 15 h 30 min

Thử nghiệm về số lượng CFU cho thấy không có sự khác biệt đáng kể giữa các thay đổi

Thẩm định nội bộ - Độ chắc chắn

Classification: Public

Thẩm định nội bộ

Giới hạn phát hiện (LOD)

Một nhóm vi sinh vật (12 chủng vi khuẩn, 2 loại nấm mốc và 1 loại nấm men) Tham khảo:

USP <1223> & FDA website: BAM Appendix 2: Most Probable Number from Serial Dilutions | FDA) Các lần chạy thử nghiệm bao gồm:

Lặp lại 10 lần ở mật độ mục tiêu là 50 CFU

Lặp lại 10 lần ở mật độ mục tiêu là 5 CFU

Lặp lại 10 lần ở mật độ mục tiêu là 0,5 CFU

Lặp lại 10 lần ở mật độ mục tiêu là 0,05 CFU

Các chỉ tiêu được chấp nhận:

MPN và khoảng tin cậy của từng phương pháp được xác định bằng Bảng 3 của FDA.

Sự phát triển của vi khuẩn được quan sát bằng Milliflex® Rapid không dưới năm lần lặp lại độ pha loãng ~50 CFU.

Không thấy sự tăng trưởng trong đối chứng âm.

Phân tích thống kê chứng minh rằng MPN của Milliflex® Rapid là tương đương hoặc)MPN được xác định bằng phương

Cutibacterium acnes type I [2.6-14.0]6.2 [2.6-14.0]6.2

Classification: Public

Microbial growth observed with Milliflex®Rapid for no less than five replicates of the ~50 CFU dilution

Growth is not detected in

the negative control Equivalence:two-sample t test Non inferiority test at 20% rate

Aspergillus brasiliensisPassPassNoPassBacillus spizizeniiPassPassNoPassBurkholderia cepaciaPassPassNoPassCandida albicansPassPassNoPassClostridium sporogenesPassPassPassPassCutibacterium acnesPassPassPassPassCutibacterium acnes type IIIPassPassNoPassMethylobacterium extorquensPassPassNoPassMicrococcus luteusPassPassNoPassPaenibacillus glucanolyticusPassPassPassNoPenicillium chrysogenumPassPassPassNoPseudomonas aeruginosaPassPassNoPassStaphylococcus aureusPassPassNoPassStenotrophomonas maltophiliaPassPassNoPassStreptococcus pneumoniaePassPassNoPass

LOD và So sánh dựa trên kết quả LOD

Classification: Public

Hệ thống Milliflex Rapid 2.0 Tổng kết

Milliflex Rapid cho phép bạn giảm thời gian ủ thử nghiệm vô trùng từ 14 ngày xuống còn 5 ngày Phương pháp dựa trên nuôi cấy, đảm bảo sự tương đương so với phương pháp truyền thống Chuẩn bị mẫu trên màng (theo USP 71) giúp loại bỏ các chất ức chế và tăng cỡ mẫu

Đã thực hiện đầy đủ thẩm định nội bộ bởi nhà cung cấp (có sẵn bản tóm tắt)

Được phê duyệt thành công ở Mỹ và Châu Âu Dữ liệu được công bố có sẵn từ FDA (CBER)

Classification: Public

XIN CHÂN THÀNH CẢM ƠN !