Mục đích Việc thực hành tốt các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, k
presentation title mirjam nilsson Bài GLP GSP MỤC TIÊU Nêu mục đích phạm vi áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) Kể giải thích nội dung (12 điều) GLP Vận dụng vào việc thực sở sản xuất GLP (Good Laboratory Practices) - Thông tư số: 04/2018/TT-BYT Bộ Y tế ban hành ngày 09 tháng năm 2018 “QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHỊNG THÍ NGHIỆM” - Thông tư quy định việc công bố áp dụng đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm * Thuật ngữ: Thực hành tốt phịng thí nghiệm nguyên tắc, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến trình tổ chức Điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng hoạt động dược sức khỏe người an tồn mơi trường lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ báo cáo Mục tiêu AN TỒN-HIỆU QỦA THUỐC CĨ CHẤT LƯỢNG ? MỞ ĐẦU 1.1 Mục đích phạm vi áp dụng 1.1.1 Mục đích Việc thực hành tốt nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cao tính hiệu hệ thống phịng kiểm nghiệm thuốc hai mặt quản lý nghiệp vụ quản lý kỹ thuật, kể khu vực quản lý nhà nước doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực xác việc đánh giá chất lượng thuốc 1.1.2 Phạm vi áp dụng Nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc áp dụng cho phòng kiểm nghiệm Nhà nước doanh nghiệp, kể doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngồi, phịng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập 10 NỘI DUNG YÊU CẦU CỦA GLP • • • • • • • • • • (1) Tổ chức nhân (2) Hệ thống chất lượng (3) Cơ sở vật chất (4) Thiết bị phân tích hiệu chuẩn (5) Thuốc thử chất đối chiếu (6) Tiêu chuẩn phương pháp thử (7) Hồ sơ tài liệu (8) Môi trường (an tồn phịng thí nghiệm) (9) Mẫu thử (10) Thử nghiệm đánh giá kết HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG TỔ CHỨC NHÂN SỰ (Cơ chế quản lý) HỒ SƠ TÀI LIỆU (Đào tạo) ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG PHƯƠNG PHÁP THỬ MẪU THỬ “Sản phẩm có chất lượng tốt” C O A Chính xác, tin cậy, trung thực, khách quan THIẾT BỊ HIỆU CHUẨN THỬ NGHIỆM VÀ ĐÁNH GIÁ HÓA CHẤT MƠI TRƯỜNG THUỐC THỬ (An tồn PTN) CƠ SỞ VẬT CHẤT NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KN THUỐC Trên sở yếu tố ng/tắc GxP, GLP cụ thể hoá vào nội dung 12 điều phù hợp với yêu cầu phòng kiểm nghiệm thuốc 2.1 Về người: Thể điều khoản 1: Tổ chức, nhân đào tạo 2.1.1 Về tổ chức, bố trí xếp phịng, đ/vị quản lý nghiệp vụ, kỹ thuật Một phòng kiểm nghiệm thuốc thường chia làm nhiều đơn vị kiểm nghiệm phận chun mơn hố dựa kỹ thuật kiểm nghiệm (ví dụ: Hố lý, Vật lý, Vi sinh vật…) chia theo đối tượng sản phẩm kiểm nghiệm (ví dụ: kháng sinh, vitamin, dược liệu ) Đơi phịng kiểm nghiệm cịn có đơn vị kiểm nghiệm chun biệt để phục vụ nhu cầu thử độ vô trùng, thử chí nhiệt tố, đo lường vật lý đặc biệt, chất phóng xạ