Báo cáo thực tập doanh nghiệp đơn vị thực tập trung tâm dịch vụ phân tích thí nghiệm tp hồ chí minh

Chính vì thế việc phân tích các chỉ tiêu trong dược phẩm là vô cùng quan trọng,đảm bảo cho các loại dược liệu hay dược phẩm khi sản xuất luôn được ổn định về chấtlượng, theo dõi trong qu

BỘ CÔNG THƯƠNG TRƯỜNG ĐẠI HỌC CÔNG NGHIỆP TP.HCM

KHOA CÔNG NGHỆ HOÁ HỌC CHUYÊN NGÀNH KỸ THUẬT HOÁ PHÂN TÍCH

BÁO CÁO THỰC TẬP DOANH NGHIỆP

TP.HỒ CHÍ MINH , NGÀY 30 THÁNG 7 NĂM 2022

BỘ CÔNG THƯƠNG TRƯỜNG ĐẠI HỌC CÔNG NGHIỆP TP.HCM

KHOA CÔNG NGHỆ HOÁ HỌC CHUYÊN NGÀNH KỸ THUẬT HOÁ PHÂN TÍCH

BÁO CÁO THỰC TẬP DOANH NGHIỆP

TP.HỒ CHÍ MINH , NGÀY 30 THÁNG 7 NĂM 2022

LỜI CẢM ƠN

Lời đầu tiên, chúng em xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu nhà trường đã tạocho chúng em điều kiện và môi trường học tập tốt nhất Xin gửi lời cảm ơn chân thànhđến quý thầy cô trong khoa Công nghệ Hóa học trường Đại học Công nghiệp Thành Phố

Hồ Chí Minh đã nhiệt tình giảng dạy, trang bị cho chúng em những kiến thức ngành vàkinh nghiệm quý báu, đó là nền tảng cơ bản, là hành trang vô cùng quý giá giúp chúng

em có những bước đầu tiên cho sự nghiệp của mình Hơn hết, xin được bài tỏ lời cảm ơnchân thành tới TS Nguyễn Văn Trọng đã nhiệt tình hướng dẫn chúng em trong suốt quátrình học tập và hoàn thành báo cáo thực tập

Chúng em xin trân trọng cảm ơn Ban lãnh đạo Trung Tâm Dịch Vụ Phân Tích ThíNghiệm Tp.Hồ Chí Minh, anh chị nhân viên Phòng Phân tích đã quan tâm, tận tình giúp

đỡ và truyền đạt những kiến thức thực tế vô cùng thiết thực và bổ ích trong quá trình thựctập

Bài báo cáo là kết quả của quá trình thực tập, đóng góp ý kiến, cũng như tham khảo

tư liệu của chúng em trong suốt thời gian thực tập tại đơn vị Mặc dù đã có nhiều cốgắng, song do bước đầu tìm hiểu, tiếp xúc thực tế của một sinh viên kiến thức hạn chế vàgặp nhiều khó khăn nên khó tránh khỏi những thiếu sót Chúng em rất mong nhận được ýkiến đóng góp quý báu từ thầy, cô, các anh, chị và các bạn để bài báo cáo có thể đầy đủ

và hoàn chỉnh hơn

Chúng em xin chân thành cảm ơn!

TP Hồ Chí Minh, ngày 30 tháng 07 năm 2022

Sinh viên thực hiện

Bùi Phi Anh Quân

Đỗ Thị Ngọc Huyền

ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỰC TẬP DOANH NGHIỆP

ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỰC TẬP DOANH NGHIỆP

NHẬN XÉT CỦA ĐƠN VỊ THỰC TẬP

TP Hồ Chí Minh, ngày … tháng … năm 2022

Xác nhận của doanh nghiệp

NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN

………

………

………

………

………

………

………

………

………

………

………

Phần đánh giá : ( thang điểm 10 )  Thái độ thực hiện :  Nội dung thực hiện :  Kỹ năng trình bày :  Tổng hợp kết quả : Điểm bằng số :……… Điểm bằng chữ :………

Tp.Hồ Chí Minh , ngày……tháng……năm……

Trưởng bộ môn Giảng viên hướng dẫn

Chuyên ngành (Ký ghi họ và tên)

TS Nguyễn Quốc Thắng TS.Nguyễn Văn Trọng

NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN PHẢN BIỆN

………

………

………

………

………

………

………

………

………

………

………

Tp.Hồ Chí Minh , ngày……tháng……năm…2022… Giảng viên phản biện

BÀI BÁO CÁO THỰC TẬP

Họ và tên sinh viên :

Nhiệm vụ của bài báo cáo thực tập

1 Tổng quan về trung tâm dịch vụ phân tích thí nghiệm TP.HCM

2 Cơ sở lí thuyết

3 Thực nghiệm và kết quả

Thời gian thực tập : 01/06/2022 đến 30/07/2022

Bùi Phi Anh Quân -Chỉ tiêu độ ẩm trong mẫu dược liệu

-Chỉ tiêu 2-Propanol trong mẫu dược phẩm

-Chỉ tiêu Ethylene Chlorohydrin trong mẫu dụng cụ y tế

Đỗ Thị Ngọc Huyền -Chỉ tiêu thành phần acid béo trong mẫu

dược phẩm-Chỉ tiêu dung môi tồn dư trong mẫu dược phẩm

- Chỉ tiêu Ethylene Oxide trong mẫu dụng cụ y tế

GVHD : TS Nguyễn Văn Trọng

MỤC LỤC

CHƯƠNG 1 : TỔNG QUAN VỀ TRUNG TÂM DỊCH VỤ PHÂN TÍCH THÍ NGHIỆM

( CASE ) 1

1.1 Lịch sử hình thành và phát triển trung tâm 1

1.1.1 Lịch sử hình thành: 1

1.1.2 Giai đoạn hoạt động và phát triển: 1

1.2 Giới thiệu khái quát về trung tâm 2

1.2.1 Lĩnh vực hoạt động 2

1.2.2 Nhận danh 5

1.2.3 Sữa chữa hiệu chuẩn 6

1.2.4 Tư vấn 6

1.2.5 Nghiên cứu 6

1.2.6 Đào tạo 7

1.2.7 Các dịch vụ khác 7

1.3 Năng lực hoạt động 8

1.4 Những giá trị cốt lõi của trung tâm 10

1.5 Tầm nhìn và sứ mệnh của trung tâm 10

1.5.1 Tầm nhìn 10

1.5.2 Sứ mệnh 10

1.6 Thành tích của trung tâm 10

1.7 Hệ Thống văn phòng của trung tâm dịch vụ phân tích CASE 12

1.7.1 Phòng ban và khối chuyên môn nghiệp vụ 13

1.8 Sơ đồ tổ chức CASE 14

1.9 An toàn phòng thí nghiệm tại trung tâm 14

CHƯƠNG 2 : CƠ SỞ LÝ THUYẾT 17

1.1 Tổng quan về nền mẫu dược phẩm 17

1.1.1 Sơ lược về dược phẩm và nền mẫu dược phẩm 17

1.1.2 Dược phẩm là gì ? 18

1.1.3 Vị trí, vai trò của dược phẩm 20

1.1.4 Đặc điểm của dược phẩm 20

1.1.5 Các chỉ tiêu phân tích tại lab dược của trung tâm CASE 21

1.2 Tổng quan về máy sắc kí khí GC ( Gas-Chromatography ) 22

1.2.1 Nguyên tắc 22

1.2.2 Cấu tạo của máy sắc kí khí 22

1.2.3 Ưu nhược điểm của phương pháp 25

1.2.4 Ứng dụng của sắc kí khí 25

CHƯƠNG 3 : THỰC NGHIỆM VÀ KẾT QUẢ 27

1.3 Chỉ tiêu xác định độ ẩm trong mẫu dược phẩm 27

1.3.1 Ý nghĩa của chỉ tiêu 27

1.3.2 Nguyên tắc 27

1.3.3 Dụng cụ - Hoá chất – Thiết bị 27

1.3.4 Cách tiến hành 27

1.3.5 Công thức tính 29

1.3.6 Kết quả phân tích 30

1.4 Chỉ tiêu xác định 2-Propanol trong mẫu viên nén bao phim 31

1.4.1 Ý nghĩa chỉ tiêu 31

1.4.2 Nguyên tắc 31

1.4.3 Dụng cụ - Hoá Chất – Thiết bị 31

1.4.4 Cách tiến hành 32

1.4.5 Công thức tính 35

1.4.6 Kết quả phân tích 36

1.5 Chỉ tiêu xác định Ethylene Chlorohydrin (ECH) trong mẫu dụng cụ y tế 38

1.5.1 Ý nghĩa chỉ tiêu 38

1.5.2 Nguyên tắc 38

1.5.3 Dụng cụ - Hoá chất – Thiết bị 39

1.5.4 Cách tiến hành 39

1.5.5 Công thức tính 42

1.5.6 Kết quả phân tích 42

1.6 Chỉ tiêu thành phần acid béo (acid stearic và acid palmitic) trong nguyên liệu

dược (theo EP 9.0) 45

1.6.1 Ý nghĩa chỉ tiêu 45

1.6.2 Nguyên tắc 45

1.6.3 Dụng cụ - Hoá chất – Thiết bị 45

1.6.4 Cách tiến hành 46

1.6.5 Công thức tính toán 47

1.6.6 Kết quả và nhận xét 48

1.7 Chỉ tiêu dung môi tồn dư (methanol, toluene) trong dược phẩm (theo USP) 50

1.7.1 Ý nghĩa chỉ tiêu 50

1.7.2 Nguyên tắc 50

1.7.3 Dụng cụ - Hoá chất – Thiết bị 50

1.7.4 Cách tiến hành 51

1.7.5 Công thức tính toán 53

1.7.6 Kết quả và nhận xét 53

1.8 Chỉ tiêu Ethylene oxide trong mẫu dụng cụ y tế 55

1.8.1 Ý nghĩa chỉ tiêu 55

1.8.2 Nguyên tắc 56

1.8.3 Dụng cụ - Hóa chất – Thiết bị 56

1.8.4 Cách tiến hành 56

1.8.5 Công thức tính toán 58

1.8.6 Kết quả và nhận xét 58

KẾT LUẬN 60

KIẾN NGHỊ 61

TÀI LIỆU THAM KHẢO 62

MỤC LỤC HÌNH ẢNH

Hình 1: Biểu tượng CASE 1

Hình 2 : Trung tâm CASE ngày trước 1

Hình 3 : Trung tâm CASE ngày nay 2

Hình 4 : Chứng nhận ISO 9001:2015 và chúng nhận ISO 17025:2017 8

Hình 5 : Chứng nhận IQNET 14001:2015 9

Hình 6 : Sơ đồ tổ chức của CASE 14

Hình 7 : Nền mẫu dạng viên nén 17

Hình 8 : Nền mẫu dạng dụng cụ y tế 18

Hình 9 : Mẫu dạng bột 18

Hình 10 : Sơ đồ hệ thống sắc kí khí 23

Hình 11 : Cốc ẩm chưa mẫu đã cân 28

Hình 12 : Mẫu được cân trên cân phân tích sau khi sấy 29

Hình 13: Các loại micropipette sử dụng 32

Hình 14 : Chạy sắc kí khí với chế độ tiêm mẫu headspace 35

Hình 15 : Sắc kí đồ của mẫu, chuẩn, LOD, LOQ 36

Hình 16 : Chất chuẩn gốc 2-Chloroethanol 2000ppm 39

Hình 17 : Dãy chuẩn ECH với nồng độ 1,2,3,4,5ppm 40

Hình 18 : Hệ thống tiêm mẫu autosampler 42

Hình 19 : Sắc kí đồ của dãy chuẩn ECH 43

Hình 20 : Đường chuẩn ECH 44

Hình 21 : Sắc kí đồ của mẫu chạy 3 lần 44

Hình 22 : Sắc kí đồ của mẫu và chuẩn 48

Hình 23 : Sắc kí đồ của mẫu 53

Hình 24 : Sắc kí đồ của chuẩn 54

LỜI NÓI ĐẦU

Là một nước đang phát triển, nước ta có nguồn nhân lực dồi dào, các kỹ thuật sảnxuất tiên tiến, nguyên liệu phong phú và điều kiện thuận lợi để phát triển mạnh về nôngnghiệp và công nghiệp đặc biệt là nền công nghiệp sản xuất dược phẩm đang trên xu thế

đi lên Từ những điều kiện trên ta có thể khẳng định ngành sản xuất dược phẩm có thể nóiđến là thuốc đóng vai trò rất quan trọng trong việc phòng và chữa bệnh cho con người.Sản phẩm dược phẩm góp phần rất lớn đến sức khoẻ con người như nghiên cứu sản xuấtvaccin phòng chống các loại virut gây bệnh như Covid-19 để bảo vệ sức khoẻ cộng đồng

Để đảm bảo cho sự phát triển của nền công nghiệp sản xuất dược phẩm thì những nguồnnguyên liệu phải đảm bảo chất lượng, các loại thuốc phải đạt tiêu chuẩn của bộ y tế đểcung cấp ra thị trường

Chính vì thế việc phân tích các chỉ tiêu trong dược phẩm là vô cùng quan trọng,đảm bảo cho các loại dược liệu hay dược phẩm khi sản xuất luôn được ổn định về chấtlượng, theo dõi trong quá trình vận hành dây chuyền sản xuất, giúp cải thiện quy trình sảnxuất để tạo ra các sản phẩm có chất lượng ngày càng cao, cạnh tranh với các công ty kháctrên thị trường, đảm bảo chất lượng sản phẩm và sức khỏe của con người

Qua những kiến thức được thầy cô giảng dạy, tìm hiểu từ tài liệu và kiến thức thực

tế khi thực tập tại Trung tâm dịch vụ phân tích thí nghiệm Tp.HCM , em xin trình bày vềphương pháp phân tích các chỉ tiêu trong dược phẩm: Độ ẩm , thành phần acid béo,ethylene chlorohydrin, dung môi tồn dư , 2- Propanol Trong quá trình làm bài khôngtránh những thiếu sót vì vậy em rất mong nhận được sự chỉ bảo, đóng góp ý kiến của cácthầy cô và anh chị cũng như toàn thể các bạn để em có điều kiện bổ sung, nâng cao kiếnthức để phục vụ tốt hơn cho công tác thực tế sau này

Báo cáo thực tập của em gồm 3 chương:

- Chương 1: Tổng quan về Trung Tâm Dịch Vụ Phân Tích Thí Nghiệm Tp.HCM

- Chương 2: Cơ sở lí thuyết

- Chương 3:Thực nghiệm và kết quả

CHƯƠNG 1 : TỔNG QUAN VỀ TRUNG TÂM DỊCH VỤ PHÂN

TÍCH THÍ NGHIỆM ( CASE )

1.1 Lịch sử hình thành và phát triển trung tâm

Trung tâm được thành lập 18/2/1985 dựa trên cơ sở họp tác

khoa học giữa Việt Nam và Pháp Trung tâm đã phát triển

và dựng lên một chi nhánh ở Cần Thơ và một văn phòng

đại điện ở miền Trung (Nha Trang, Khánh Hòa) [1]

1.1.1 Lịch sử hình thành:

-Ngày 18/2/1985 CASE được thành lập theo quyết định số 21 UBND TPHCM đến năm

2022 sau 37 năm hình thành và phát triển, xây dựng 2 tòa nhà và khánh thành tháng11/2016

-Trung tâm Dịch vụ Phân tích Thí nghiệm được khánh thành vào tháng 2/1990; và cácphòng thí nghiệm đưa vào hoạt động theo khuôn khổ chương trình hợp tác nói trên: từnăm 1990 – 1994

Hình 2 : Trung tâm CASE ngày trước

1.1.2 Giai đoạn hoạt động và phát triển:

-1994 – 2002: Chương trình hợp tác kết thúc, Trung tâm hoạt động theo cơ chế đơn vị sựnghiệp của Thành phố, được ngân sách của thành phố cấp kinh phí hoạt động thườngxuyên hàng năm

1

Hình 1: Biểu tượng CASE

-2003 – 2006: Trung tâm hoạt động theo cơ chế đơn vị sự nghiệp có thu, theo Nghị định10/2002/NĐ-CP ngày 16/01/2002 tự chủ một phần kinh phí hoạt động.

-2007: Trung tâm hoạt động theo cơ chế đơn vị sự nghiệp tự chủ kinh phí hoàn toàn, theoNghị định 43/2006/NĐ-CP 15/4/2006

-2008: Trung tâm chuyển đổi tổ chức và hoạt động theo Nghị định 115/2005/NĐ-CPngày 05/9/2005, là đơn vị khoa học và công nghệ công lập tự chủ tự chịu trách nhiệmhoàn toàn

-Năm 2010, nhằm mở rộng hoạt động phân tích, kiểm nghiệm đáp ứng yêu cầu của cáckhách hàng khu vực đồng bằng sông Cửu Long, Trung tâm thành lập chi nhánh Cần Thơtại địa chỉ F2-67, F2-68 đường số 6, phường Phú Thứ, quận Cái Răng

-Năm 2015, Trung tâm hòan thành xây dựng phòng thí nghiệm phân tích chất lượng cao-Ngày 23/10/2015, Trung tâm chính thức đưa vào hoạt động Văn Phòng Đại điện miềnTrung

Hình 3 : Trung tâm CASE ngày nay

1.2 Giới thiệu khái quát về trung tâm

1.2.1 Lĩnh vực hoạt động

-Trung tâm Dịch vụ Phân tích Thí nghiệm TP.HCM hoạt động trong mọi lĩnh vực,chuyên phân tích các vấn đề nhạy cảm trong xã hội như thành phần sản phẩm, độc chất,

dioxin Các lĩnh vực sau là một trong những thế mạnh tại Trung tâm Dịch vụ Phântích.

1.2.1.1 Phân tích kiểm nghiệm :

Thực phẩm (thủy hải sản, sữa, thực phẩm dinh dưỡng, thực phẩm chế biến, rau củ, ngũ cốc, bánh kẹo, mì gói, nước giải khát,…):

- Chất dinh dưỡng đa lượng: protid, lipid, carbohydrat, aminoacid, sợi cellulosic…

- Chất dinh dưỡng vi lượng: vitamin, nguyên tố vi lượng

- Phụ gia thực phẩm: chất bảo quản, màu, chất có mùi vị, hương liệu, các chất tạo ngọt;các phụ gia tăng cường khả năng tiêu hoá, hấp thụ như xơ tiêu hoá, enzyme, DHA,EPA…

- Dư lượng các kháng sinh và các hoá chất khác: Chloramphenicol, các dẫn suấtNitrofurans, Malachites, nhóm Fluoroquinolones, nhóm Sulfonamides, nhómTetracyclines,…trong thực phẩm, thuỷ hải sản,…

- Dư lượng thuốc trừ sâu họ Chlor, họ Phospho, họ Cúc, họ Carbamate; dư lượng thuốcdiệt nấm, diệt cỏ

- Dư lượng kim loại nặng: As, Pb, Hg,…

- Dư lượng hormone tăng trưởng động vật (Clenbuterol, Salbutamol, DES,…), dư lượnghormone tăng trưởng thực vật (Gibberellic acid, α-NAA, β-NOA,…)

- Độc chất PCB, PAH, Dioxin, Furan, Melamin, DEHP…

- Độc tố sinh học biển: DSP, PSP, ASP và các độc tố khác: Mycotoxin (Aflatoxin,Ochartoxin A, DON, Zearelanon,…) trong ngũ cốc, sữa; 3-MCPD trong nước tương;Histamin trong cá, nước mắm,…

- Kiểm nghiệm chất lượng thực phẩm theo quy định cuả Bộ Y tế

- -Sản phẩm công nghiệp (Nhựa, sơn, xăng dầu, hóa chất công nghiệp, đồ chơi trẻ em,hàng mỹ nghệ, gốm sứ,…):

- Nguyên liệu, bán thành phẩm, thương phẩm, hàng hóa xuất nhập khẩu

- Hóa chất công nghiệp, xăng dầu, nhựa, sơn, chất kết dính, phụ gia công nghiệp …

- Mỹ phẩm, hương liệu và tinh dầu.

- Đồ chơi trẻ em

- Kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm theo quy định của Bộ ngành có liên quan

Thức ăn gia súc:

- Kiểm tra chất lượng nguồn nguyên liệu và thành phẩm thức ăn gia súc

- Phân tích thành phần các chất trong thức ăn gia súc như đạm, béo, amino acid, acidbéo, vitamin, giá trị năng lượng, khả năng tiêu hoá,…

- Phân tích các nguyên tố vi lượng và các kim loại nặng

- Phân tích các chất chống oxi hoá (BHT, Ethoxyquin,…)

- Kiểm nghiệm các chất kháng sinh, hoá chất cấm hoặc hạn chế sử dụng trong thức ăngia súc như Chloramphenicol, Tylosin, Malachite green, Lincomycin, Tetracyclinetheo quy định của các cơ quan quản lý

- Phân tích các độc tố vi nấm (Aflatoxin, Zearealenon,…)

và quốc tế (BP, USP, EP, JP,…)

- Phân tích các chỉ tiêu trong dược phẩm theo phương pháp tiêu chuẩn của khách hàng

- Môi trường (đất, nước, không khí,…):

- Thực hiện quan trắc và phân tích các chỉ tiêu môi trường nước (nước mặt, nước ngầm,nước thải ), môi trường không khí, môi trường đất, chất thải rắn, môi trường sinh thái

và tiếng ồn;

- Phân tích & đánh giá chất lượng nước-nước thải, đất, bùn, chất thải rắn theo tiêu chuẩnTCVN 5945:2005 ; TCVN 5502:2003 , 6772-2000 ; QĐ-BYT: 1329/ 2002… bằngnhiều phương pháp khác nhau theo yêu cầu của của khách hàng (DIN , ISO , EPA ,

TCVN, ASTM , SM…), gồm các chỉ tiêu như: BOD5, COD, TOC, As, Hg, Cd, dưlượng thuốc trừ sâu, PAH, PCB, dioxin

- Phân tích và đánh giá chất lượng không khí, khí thải, ô nhiễm không khí theo tiêuchuẩn TCVN 5937:2005 ; TCVN 5938:2005 ; TCVN 5939:2005 ; TCVN 5940:2005

- Tham gia, phối hợp thực hiện các đề tài, dự án về môi trường;

Tài nguyên :

- Phân tích các nguyên tố kim loại trong hợp kim, than đá, khoáng sản, đất đai và cácsản phẩm công nghiệp theo các tiêu chuẩn AOAC, ISO, DIN,… và theo các tiêu chuẩnkhác theo yêu cầu của khách hàng

Vi sinh :

- Phân tích các chỉ tiêu vi sinh gây bệnh trong thực phẩm, thủy sản, sản phẩm thủy sản,nông sản thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, thức ăn thủy sản, nước uống, nước sinh hoạt,nước thải, các sản phẩm mỹ phẩm… nhằm đánh giá tình trạng vệ sinh, tình trạng ônhiễm, ngộ độc về mặt vi sinh như: tổng số vi sinh vật, Coliform, Coliform phân,E.Coli, Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, …

- Phân tích các chỉ tiêu vi sinh trong chế phẩm sinh học như : Bacillus subtilis,Lactobacillus

- Phân tích biến đổi gen (GMO) trong thực phẩm, kiểm nghiệm DNA động vật (gà, bò,

dê, cừu,…) trong thực phẩm, thức ăn chăn nuôi bằng phương pháp Realtime PCR

1.2.2 Nhận danh

- Có thể nói, đây là điểm nổi bật của CASE trong việc hỗ trợ cho các doanh nghiệp tối

ưu hóa công thức sản xuất, nguyên cứu thay thế nguyên liệu,… nhằm nâng cao chấtlượng sản phẩm, giảm thiểu giá thành sản xuất

- Với phân tích nhận danh, CASE còn có thể giúp cho các doanh nghiệp tìm kiếm vàkhắc phục các sự cố xảy ra trong quy trình sản xuất

- Đối với các mẫu bệnh phẩm, CASE có thể đưa ra câu trả lời chính xác về các độc chất

có trong máu, dịch dạ dày, nước tiểu,… giúp cho các bệnh viện có thể xác nhậnnguyên nhân gây độc cho bệnh nhân

- Ngoài ra, CASE là một trong số ít đơn vị tại Việt Nam có thể phân tích Dioxin trongcác nền mẫu khác nhau (thực phẩm, môi trường,…) trên thiết bị phân tích có độ chínhxác và độ phân giải tối ưu.

1.2.3 Sữa chữa hiệu chuẩn

- Trung tâm có nhận bảo trì, sửa chữa các thiết bị khoa học phân tích trong lĩnh vực hóasinh như: sắc ký khí, sắc ký lỏng cao áp, sắc ký ghép khối phổ, máy so màu , AAS,ICP, các máy đo nguyên tố cồ điển như: C,H,N,S , máy trích béo

- Nhận gia công, sửa chữa dụng cụ thủy tinh trong phòng thí nghiệm

- Nhận gia công cơ khí cho thiết bị phòng thí nghiệm, dụng cụ trong phòng thí nghiệm

- Nhận hiệu chuẩn cân, buồng nhiệt, thiết bị phân tích…

1.2.4 Tư vấn

Trung tâm Dịch Vụ Phân tích Thí nghiệm đã trở thành một trong những đơn vị cung cấpdịch vụ tốt nhất trong cả nước với các hoạt động tư vấn sau :

- Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001 và ISO/IEC 17025

- Tư vấn thành lập phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn quốc tế

- Tư vấn mua sắm trang thiết bị phòng thí nghiệm phù hợp theo yêu cầu của các đơn vị

- Các giải pháp nâng cao chất lượng sản phẩm

1.2.5 Nghiên cứu

Các hướng nghiên cứu:

- Nghiên cứu các phương pháp mới chưa có tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật

- Nghiên cứu các phương pháp mới trên các nền mẫu khác đáp ứng nhu cầu xã hội

- Nghiên cứu nâng cao chất lượng sản phẩm cho doanh nghiệp

- Nghiên cứu hạ giá thành sản phẩm cho doanh nghiệp

- Nghiên cứu và tìm ra nguyên nhân hỏng hóc trên sản phẩm hoặc máy móc

- Nghiên cứu và hợp tác với các công ty, doanh nghiệp để phát triển sản phẩm, cải tiếnquy trình sản xuất Thiết kế, xây dựng và phát triển “ý tưởng” mang đến sự thành côngđáng kể cho khách hàng và doanh nghiệp.

- Chuyển giao công nghệ sản xuất các sản phẩm hóa học, tiêu dùng và mỹ phẩm,

- Nghiên cứu & thiết kế hệ thống xử lý nước cấp, nước thải sinh hoạt, nước thải côngnghiệp, khí thải công nghiệp phù hợp và hiệu quả đối với hiện trạng doanh nghiệp

- Nâng cao khả năng Phân tích siêu viết của 17 đồng phân riêng biệt các hợp chất độchữu cơ như Dioxin (PCDDs), Furan (PCDFs), PCBs, thuốc trừ sâu, … trong hàng hóa,nông thuỷ sản, thực phẩm chế biến Đặc biệt phân tích Dioxin trong không khí và lòđốt rác công nghiệp với kết quả không chỉ là tổng đồng phân mà có thể cho ra cụ thể

17 đồng phân riêng biệt giúp cho doanh nghiệp biết Dioxin được tạo thành từ nguyênnhân nào với đội ngũ chuyên viên chuyên nghiệp, đáp ứng yêu cầu xuất khẩu hàng hóa

và lãnh vực môi trường của các công ty và doanh nghiệp

- Nhận danh và định lượng thành phần trong các sản phẩm Đánh giá chất lượng hànghóa xuất nhập khẩu theo yêu cầu của khác hàng như phân tích định tính và định lượnghợp chất vô cơ, hữu cơ

- Đánh giá an toàn vệ sinh thực phẩm trong bao bì, đồ chơi trẻ em, gỗ, silicon,…

1.2.6 Đào tạo

Các dịch vụ đào tạo:

- Kết hợp với trường Đại học, Viện nghiên cứu trong công tác giảng dạy trình độ Đạihọc và Sau Đại học

- Hướng dẫn luận văn Đại học, luận văn Thạc sĩ, Tiến sĩ

- Tiếp nhận thực tập cho sinh viên Đại học, Cao học, Tiến sĩ trong và ngoài nước

- Đào tạo kiểm nghiệm viên cho các doanh nghiệp, nâng cao tay nghề cho cán bộ phântích

- Đào tạo kỹ thuật phân tích chuyên sâu ngay trên thiết bị của các phòng thí nghiệmhoặc của CASE

1.2.7 Các dịch vụ khác

- Tổ chức các chương trình thử nghiệm thành thạo trên các nền mẫu thực phẩm, môitrường theo tiêu chuẩn ISO 17403, đồng thời cung cấp mẫu chuẩn từ các chương trìnhnày

- Thẩm định phương pháp phân tích các chỉ tiêu trong dược phẩm theo quy định củaUSP, BP,…

- Thẩm định phương pháp phân tích các chỉ tiêu phân tích vết trong thực phẩm, thủy hảisản, môi trường,… theo quy định của các tổ chức FDA, EU,…

- Hỗ trợ khách hàng lấy mẫu tại hiện trường (mẫu vi sinh, môi trường, thực phẩm,…)

- Gia công, sửa chữa dụng cụ thủy tinh

1.3 Năng lực hoạt động

Trung tâm Dịch vụ Phân tích Thí nghiệm là đơn vị phân tích thí nghiệm đầu tiên của cảnước đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 9002 phiênbản 1994 vào năm 1997 do tổ chức AFAQ cấp giấy chứng nhận và đã chuyển đổi sangISO 9001 phiên bản 2000 theo tiêu chuẩn mới 2002

CASE cũng đã được đánh giá lại và công nhận hoạt động theo ISO 9001:2015.

Hình 4 : Chứng nhận ISO 9001:2015 và chúng nhận ISO 17025:2017

Trung tâm Dịch vụ Phân tích Thí nghiệm cũng đã được tổ chức Vilas Việt Nam côngnhận năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:1999, đãđược tổ chức Vilas đánh giá lại và công nhận đạt tiêu chuẩn yêu cầu về năng lực phòng

thí nghiệm hiệu chuẩn theo ISO/IEC 17025:2017 (TCVN ISO/IEC 17025:2017)

Trung tâm Dịch vụ Phân tích Thí nghiệm còn là thành viên của mạng lưới phòng thí

nghiệm phân tích nông lâm thủy sản trên thế giới Le Réseau Experagro.

Trung tâm Dịch vụ Phân tích Thí nghiệm là thành viên từ năm 1997 của tổ

chức IQNET (mạng lưới chứng nhận Quốc tế) ở các nước trên thế giới

Số giấy chứng nhận : FR-QUAL/1997/7464d do tổ chức IQNET cấp

Hình 5 : Chứng nhận IQNET 14001:2015

Bên cạnh đó, để đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về kỹ thuật của một phòng thí nghiệmhàng đầu trong công tác phân tích kiểm nghiệm đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm, đảmbảo chất lượng các mẫu thuỷ hải sản, nông sản, thức ăn gia súc, phân bón,… cho các sảnphẩm lưu thông trong nước và xuất khẩu, CASE còn được sự đánh gia và công nhận

của Bộ NNPTNT (Cục Nông Lâm Thuỷ hải sản, Cục Trồng trọt, Cục Chăn nuôi).

1.4 Những giá trị cốt lõi của trung tâm

Để thực hiện thành công chiến lược dài hạn đề ra, CASE không chỉ lên kế hoạch hànhđộng cụ thể với các chỉ tiêu tăng trưởng hàng năm mà còn xúc tiến định vị thương hiệu đicùng với việc nhận thức Giá trị cốt lõi để hướng dẫn hành vi của từng cá nhân trong tậpthể CASE

TẬN TÂM – CHÍNH XÁC – UY TÍN

1.5 Tầm nhìn và sứ mệnh của trung tâm

1.6 Thành tích của trung tâm

Huân chương lao động hạng Ba

Giấy khen Công đoàn xuất sắc

Bằng khen Tập thể Lao động hòan thành xuất sắc nhiệm vụ

Năm 2005 :

Bằng khen Tập thể Lao động hòan thành xuất sắc nhiệm vụ

Giấy khen Tập thể xuất sắc trong đợt thi đua đặc biệt

Năm 2006 :

Bằng khen Tập thể lao động xuất sắc

Giấy khen Tập thể lao động tiên tiến

Năm 2007 :

Bằng khen Tập thể Lao động xuất sắc

Năm 2008 :

Giấy khen Tập thể lao động tiên tiến

Bằng khen Tập thể Lao động xuất sắc

Năm 2009 :

Giải thưởng sáng tạo kỹ thuật

Giấy khen tập thể lao động tiên tiến

Bằng khen tập thể lao động xuất sắc

Năm 2010 :

Giấy khen tập thể lao động tiên tiến

Bằng khen của Ủy Ban Nhân Dân TP.HCM

Năm 2011 :

Bằng khen của Bộ Khoa Học Và Công Nghệ

Bằng khen của Thủ Tướng Chính Phủ

Cờ thi đua của Ủy Ban Nhân Dân TP.HCM

Năm 2012 :

Bằng khen của Ủy Ban Nhân Dân TP.HCM

Năm 2013 :

Bằng khen của Ủy Ban Nhân Dân TP.HCM

Bằng khen xuất sắc hai năm liên tục của Ủy Ban Nhân Dân TP.HCM

Cờ thi đua của Ủy Ban Nhân Dân TP.HCM

Năm 2014 :

Bằng khen của Ủy Ban Nhân Dân TP.HCM

Bằng khen xuất sắc liên tục nhiều năm của Ủy Ban Nhân Dân TP.HCM

Năm 2015 :

Bằng khen của Ủy Ban Nhân Dân TP.HCM

Huân chương lao động hạng Nhì

Năm 2016 :

Bằng khen của Ủy Ban Nhân Dân TP.HCM

Bằng khen của Thủ Tướng Chính Phủ

1.7 Hệ Thống văn phòng của trung tâm dịch vụ phân tích CASE

Trụ sở chính: 02 Đường Nguyễn Văn Thủ, Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí MinhĐiện thoại: 028 3829 5087

Fax: 0283 9115 119

Email : casehcm@case.vn

1.7.1 Phòng ban và khối chuyên môn nghiệp vụ

Hiện tại trung tâm chính có 12 phòng ban: 9 phòng chuyên môn, 3 khối chuyên mônnghiệp vụ

- 9 phòng chuyên môn: 6 hóa, 1 phòng vi sinh, 1 phòng quan trắc và chuẩn bị mẫu, 1phòng kĩ thuật thiết bị

Tầng 2: Phân tích Môi trường: mẫu liên quan môi trường đất, nước, không khí,…

Tầng 3: Phân tích sắc kí: trang bị thiết bị hiện đại: thuốc trừ sâu, các vitamin, acid béo,…Tầng 4: phòng Hữa cơ, nông sản, thực phẩm: chuyên về các chỉ tiêu dinh dưỡng nhưCacbohydrat, protein, nito theo các phương pháp chuẩn độ

Tầng 5: Vi sinh (không tham quan)

Tầng 6: Nghiên cứu, ứng dụng, triển khai: trang thiết bị hiện đại nhất, nghiên cứu cácphương pháp mới, định danh tên các hóa chất

+Phòng quan trắc và chuẩn bị mẫu: nhiệm vụ là đi lấy mẫu tại hiện trường khi có yêu

-Chi nhánh ở cần thơ cũng có phòng thí nghiệm Hóa và phòng thí nghiệm Sinh

-Văn phòng đại diện ở miển Trung là nhận mẫu khu vực miền trung và gửi vào trung tâmchính để phân tích

1.8 Sơ đồ tổ chức CASE

Hình 6 : Sơ đồ tổ chức của CASE

1.9 An toàn phòng thí nghiệm tại trung tâm

1 Phải mặc áo Blouse của phòng thử nghiệm, để túi xách, giày dép đúng nơi qui định,tóc phải được cột lại gọn gàng, mang giày, dép theo qui định của phòng thử nghiệm

2 Tuyệt đối không được nấu nướng, ăn, uống, hút thuốc lá (kể cả thuốc lá điện tử) trongkhu vực phòng thử nghiệm Không được nếm thử các hóa chất thử nghiệm

3 Luôn mang kính bảo hộ Không nhìn trực tiếp xuống ống nghiệm

4 Không làm việc một mình trong phòng thử nghiệm, phải làm việc đúng nơi qui định

5 Khi đang thực hiện thử nghiệm, không được phép tự ý rời bỏ vị trí khi chưa được sựđồng ý của người phụ trách

6 Làm việc nghiêm túc, cẩn thận, không đùa giỡn gây mất trật tự Trung thực khách quankhi làm thử nghiệm, phải luôn theo dõi kết quả và luôn ghi chép đầy đủ báo cáo thửnghiệm đã thực hiện

7 Đọc kỹ hướng dẫn hoặc qui trình kỹ thuật (SOP) trước khi thực hiện thử nghiệm Khi

sử dụng các nguồn nhiệt phải hết sức cẩn thận Để đảm bảo an toàn, không để hóa chất,chất dễ gây cháy nổ gần nguồn nhiệt, không đun nấu bằng bếp trần Không mồi lửa đèncồn bằng một đèn cồn đang cháy khác

8 Hóa chất tuyệt đối không được xếp chung với dụng cụ máy móc khác, chai lọ hóa chấtphải có nhãn Những hóa chất độc hại, dễ nổ, dễ cháy phải có tủ khóa riêng Phải thậntrọng khi sử dụng hóa chất, đặc biệt hóa chất cháy nổ, độc hại phải tuân thủ chặc chẽ nhưhướng dẫn qui định Không được mang hóa chất ra khỏi phòng thử nghiệm.

9 Không hút hóa chất độc, acid đặc, kiềm đặc bằng miệng, phải sử dụng hóa chất trong

tủ hút, rửa sạch da khi tiếp xúc với hóa chất Khi hóa chất rơi vào mắt hoặc người, sửdụng vòi khẩn cấp để rửa ngay lặp tức

10 Không được nhằm lẫn khi đậy nắp chai chứa chất này sang chất khác

11 Không được chứa bất cứ chất gì trong chai chưa được ghi nhãn

12 Khi cân chất khô, không được đổ trực tiếp các chất này lên đĩa cân

13 Khi mang dụng cụ máy móc ra khỏi phòng thử nghiệm phải được phép của người phụtrách phòng Dụng cụ máy móc dùng xong phải lau rửa sạch sẽ, trả lại đầy đủ và sắp xếptheo đúng trật tự ban đầu, không được tùy tiện di chuyển đồ đạc, dụng cụ, máy móc trongphòng nếu không có sự đồng ý của phụ trách phòng

14 Khi sử dụng máy móc thiết bị, phải chấp hành những qui định về sử dụng và phải đọc

kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dung

15 Giữ vệ sinh phòng thử nghiệm, phải dọn dẹp sạch sẽ, ngăn nắp chổ làm thử nghiệm,tránh gây đổ vỡ dụng cụ

16 Không dùng các dụng cụ bẩn để làm thử nghiệm, dụng cụ thử nghiệm sau khi dùngxong phải rửa sạch và trán nước cất, phơi hoặc sấy khô

17 Không được đổ cặn của acid, kiềm, chất dễ cháy nổ, vào bể rửa, không được vứtgiấy, cát hay chất rắn vào bể rửa, phòng thử nghiệm phải bỏ chất thải thử nghiệm đúngnơi qui định như được hướng dẫn

18 Các thành viên phòng thử nghiệm phải tuân thủ các qui định về Phòng chống cháy

nổ, tích cực học tập và tham gia các hoạt động về Phòng chống cháy nổ

19 Trước khi ra về nhân sự được phân công có trách nhiệm phải kiểm tra để đảm tất cảđiện, nước, khí đều đã được tắt, khóa cửa phòng thử nghiệm, niêm phong và giao chìakhóa cho bảo vê

20 Nhằm bảo vệ sức khỏe cho trẻ em, tuyệt đối không được đưa trẻ em vào khu vựcphòng thử nghiệm.

21 Không được tiếp khách tại khu vực phòng thử nghiệm

22 Nâng cao ý thức tiết kiệm, bảo vệ của công, chống lãng phí

CHƯƠNG 2 : CƠ SỞ LÝ THUYẾT

1.1 Tổng quan về nền mẫu dược phẩm

1.1.1 Sơ lược về dược phẩm và nền mẫu dược phẩm

- Theo Tổ chức Y tế thế giới WHO dược phẩm được hiểu chung như sau: Dược phẩmhay còn gọi là thuốc bao gồm hai thành phần cơ bản là thuốc Tân dược và thuốc Y học cổtruyền Thuốc phải đảm bảo được độ an toàn, hiệu quả và có chất lượng tốt được quyđịnh thời hạn sử dụng và sử dụng theo liều lượng hợp lý Tại Việt Nam trước khi Luậtdược ra đời vào 6/2005 khái niệm dược phẩm là gì cũng đã được đưa ra trong nhiều vănbản của Bộ Y tế trong đó các văn bản gần nhất quy định như sau [2]

-Theo quy định của “Quy chế đăng kí thuốc” ban hành kèm theo quyết định BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì: “Thuốc là những sản phẩm dùng chongười nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chuẩn đoán bệnh vàhoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cảcác giai đoạn sản xuất để lưu thông, phân phối và sử dụng Nguyên liệu làm thuốc lànhững chất có hoạt tính (hoạt chất) hay không có hoạt tính (dung môi, tá dược) tham giavào thành phần cấu tạo của sản phẩm trong quá trình sản xuất

3121/QĐ Nền mẫu dược là các loại như thuốc thành phẩm , các nguyên liệu sản xuất thuốc, các

trang thiết bị y tế v.v được sản xuất ra nhằm bảo vệ sức khoẻ con người

Hình 7 : Nền mẫu dạng viên nén

Hình 8 : Nền mẫu dạng dụng cụ y tế

Hình 9 : Mẫu dạng bột

1.1.2 Dược phẩm là gì ?

- Thuốc tân dược bao gồm:

+ Nguyên liệu hoá dược và sinh học dùng làm thuốc

+ Thành phẩm hoá dược và sinh học Thuốc cổ phương là thuốc được sử dụng đúng nhưsách cổ (y văn) đã ghi về: số vị thuốc, lượng từng đơn vị, phương pháp bào chế, liềudùng, cách dùng và chỉ định dùng thuốc

Thuốc mới là thuốc mà công thức bào chế có hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợp mới củacác hoạt chất hoặc thuốc có dạng bào chế mới, chỉ định mới, đường dùng mới…” TheoThông tư số 07/2004/TT-BYT ngày 31 tháng 5 năm 2004 của Bộ Y tế về việc Hướng dẫn

xuất nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người thì dượcphẩm bao gồm:

+ Nguyên liệu, phụ liệu và bao bì tá được dùng trong sản xuất thuốc

+ Thuốc thành phẩm đã được cấp số đăng kí tại Việt Nam

+ Thuốc thành phẩm chưa có số đăng kí ở Việt Nam nhưng cần cho nhu cầu điều trị+ Dược liệu, tinh dầu, những sản phẩm thuốc có nguồn gốc thực vật sẽ được chế biến để

sử dụng trong ngành công nghiệp dược

-Nhìn vào hai văn bản trên có thể nhận thấy hai khái niệm về dược phẩm ở trên là chưathống nhất Khái niệm về dược phẩm bao gồm cả dược liệu và tinh dầu có nội dung rộngrãi hơn bởi dược liệu, tinh dầu không chỉ được sử dụng trong công nghệ bào chế thuốc

mà còn được sử dụng trong sản xuất các loại thuốc Đông dược, liên quan trực tiếp đếnsức khoẻ của người dân

-Bên cạnh đó, khái niệm dược phẩm theo các văn bản trên không bao gồm các loạivăcxin phòng bệnh, một số hoá chất điều trị, sinh phẩm y tế do Vụ trang bị Y tế hay Vụ

Y tế dự phòng quản lí Xuất phát từ quan điểm đó của Cục quản lí dược Việt Nam

- Cơ quan quản lý Nhà nước về dược phẩm thuộc Bộ Y tế nên các số liệu thống kê về sảnxuất và nhập khẩu dược phẩm cho đến hết năm 2005 thường không chính xác do đó quản

lí của Nhà nước với hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm ở Việt Nam vẫn chưathực sự thống nhất Theo Luật dược ban hành ngày 14 tháng 6 năm 2005 thì dược phẩmđược hiểu như sau:

+ Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc

+ Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất sử dụng cho người nhằm mục đích phòng bệnh,chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh các chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốcthành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, văcxin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.-Như vậy nhìn chung có thể hiểu khái niệm dược phẩm ở Việt Nam như sau: Dược phải

là những sản phẩm dùng cho người với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh hoặc điều chỉnhchức năng sinh lý của cơ thể, có công dụng thành phần chỉ định, chống chỉ định rõ ràng.Dược phẩm bao gồm thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc, văcxin, sinh phẩm y tế

-Khái niệm dược phẩm ở Việt Nam có những nét khác biệt so với khái niệm dược phẩmcủa một số nước phát triển khác như Mỹ và EU Tại các nước này họ xem các thiết bị y tế(dụng cụ tránh thai), một số sinh phẩm và hoá chất trị liệu cũng là dược phẩm và thốngnhất một cơ quan quản lý Nhà nước.

1.1.3 Vị trí, vai trò của dược phẩm

-Từ xa xưa cho đến nay, sử dụng thuốc trong phòng, chữa bệnh và tăng cường sức khoẻ

đã trở thành một nhu cầu tất yếu quan trọng đối với đời sống con người Theo sự pháttriển của ngành dược, nhiều loại thuốc mới đã được tìm ra và nhiều loại dịch bệnh, bệnhhiểm nghèo đã được khắc phục Ngày nay thuốc đã trở thành một vũ khí quan trọngkhông thể thiếu trong cuộc đấu tranh của con người nhằm chống lại bệnh tật tăng cườngsức khoẻ và kéo dài tuổi thọ

-Nghiên cứu sử dụng thuốc có hiệu quả và sản xuất các loại thuốc mới đã và đang trởthành một lĩnh vực đặc biệt thu hút sự áp dụng những thành tựu khoa học mới nhất nhằmmục đích giúp con người tìm ra các liệu pháp chống lại sự phát triển của bệnh tật có xuhướng ngày càng phức tạp và nguy hiểm Đặc biệt trong những năm gần đây, vai trò củathuốc trong chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân không những đã được các nhà hoạchđịnh chính sách y tế quan tâm, mà còn được đông đảo người bệnh và cộng đồng nhân dânnói chung đặc biệt chú ý

-Bên cạnh đó, vấn đề đảm bảo thuốc chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân còn là mộttrong những tiêu chuẩn quan trọng trong hệ thống các tiêu chuẩn thế giới đánh giá vềmức sống của một quốc gia Việc đảm bảo thuốc chữa bệnh trong nhiều trường hợp gắnliền với việc cứu sống hoặc tử vong của con người Việc thiếu hụt thuốc men có thể gâynên tâm lí lo lắng, ảnh hưởng tiêu cực đến đời sống chính trị - xã hội, bởi vậy vẫn đề đảmbảo thuốc còn là vấn đề xã hội nhạy cảm mà lãnh đạo của bất kì quốc gia nào đều quantâm

1.1.4 Đặc điểm của dược phẩm

-Dược phẩm cũng là một loại hàng hoá vì thế trong nền kinh tế thị trường nó cũng mangđầy đủ các thuộc tính của hàng hoá, giá cả của thuốc tuân thủ theo đúng quy luật cung

cầu trên thị trường Việc sản xuất cung ứng dược phẩm luôn bị các quy luật kinh tế hànghoá chi phối chặt chẽ như quy luật giá trị, quy luật cạnh tranh.

-Bên cạnh đó dược phẩm cũng mang những nét đặc trưng rất riêng: Có tính xã hội cao:Dược phẩm là một loại hàng hoá đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng sức khoẻcủa con người, cần được đảm bảo tuyệt đối về chất lượng, được sử dụng an toàn hợp lý,

có hiệu quả, tiết kiệm Vì vậy nó đòi hỏi phải sự quản lý và hỗ trợ chặt chẽ của Nhà nước,các Bộ ngành trong việc nghiên cứu, kinh doanh, xuất nhập khẩu và phân phối nhằm đảmbảo tính xã hội và tính nhân đạo trong việc tiêu dùng thuốc chữa bệnh

-Có hàm lượng chất xám cao và trình độ kĩ thuật, công nghệ tiên tiến: Để có một loạithuốc mới ra đời người ta phải sử dụng đến thành tựu của nhiều ngành khoa học (hoáhọc, sinh học, vật lý học, và ngày nay là cả tin học - thiết kế các phần tử thuốc mới nhờ

mô hình hoá bằng máy vi tính điện tử), các thiết bị kĩ thuật phục vụ cho việc nghiên cứu

và sản xuất

-Là ngành kinh doanh có tính độc quyền cao và mang lại nhiều lợi nhuận: Các loại thuốcmới lưu hành trên thị trường thường gắn liền với sở hữu độc quyền công nghiệp của cáchãng dược phẩm đã đầu tư chi phí vào nghiên cứu sản xuất Thông thường các thuốc mớixuất hiện lần đầu thường có giá độc quyền rất đắt giúp cho các hãng dược phẩm độcquyền thu được lợi nhuận siêu ngạch có thể nhanh chóng thu lại chi phí đầu tư nghiêncứu đã bỏ ra

-Tuân thủ chặt chẽ các tiêu chuẩn về chất lượng của mỗi quốc gia và thế giới: Quy địnhchung điều chỉnh dược phẩm ở các nước khác nhau là khác nhau Các tiêu chuẩn này đặcbiệt khắt khe ở các nước phát triển như Mỹ, EU Tuy nhiên dược phẩm ở tất cả các nướcmuốn vươn ra tầm thế giới phải đáp ứng được các tiêu chuẩn về dược phẩm bao gồm cáctiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice -Tiêu chuẩn sản xuất thuốc tốt), GLP(Good Laboratory Practice - Tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc tốt), GSP (Good StoragePractice - Tiêu chuẩn bảo quản thuốc tốt), GDP (Good Distribution Pratice - Tiêu chuẩnphân phối thuốc tốt) và GPP (Good Pharmacy Practice - Tiêu chuẩn thực hành tốt nhàthuốc) của Tổ chức Y tế thế giới WHO

1.1.5 Các chỉ tiêu phân tích tại lab dược của trung tâm CASE

- Chỉ tiêu độ ẩm cho mẫu bột dược liệu

- Chỉ tiêu 2-propanol trong mẫu dược phẩm

- Chỉ tiêu Ethylene Cholorohydrin trong mẫu dụng cụ y tế

- Chỉ tiêu thành phần acid béo trong mẫu nguyên liệu dược

- Chỉ tiêu ethylene oxide trong mẫu dụng cụ y tế

1.2 Tổng quan về máy sắc kí khí GC ( Gas-Chromatography )

1.2.1 Nguyên tắc

-Trong sắc ký khí, pha động (hay là pha chuyển động) là một khí mang, thường là mộtkhí trơ như Heli hoặc một khí không hoạt động như Nitơ Pha tĩnh là một vi lớp chất lỏnghoặc polyme được phủ trên một lớp rắn đặt trong một ống thủy tinh hoặc kim loại đượcgọi là cột (tương tự cột tách phân đoạn được sử dụng trong chưng cất) Thiết bị đượcdùng để tiến hành sắc ký khí được gọi là máy sắc ký khí (hoặc là máy tách khí hoặc máyghi khí) [3]

-Các hợp chất ở dạng khí cần phân tích sẽ tương tác với thành cột – được phủ bởi phatĩnh, dẫn đến từng hợp chất được tách ra tại những thời điểm khác nhau – gọi là thời gianlưu của hợp chất Khi các chất hóa học đi ra ở cuối cột, sẽ được phát hiện và xác địnhbằng điện tử Ngoài ra, một số thông số khác có thể được sử dụng để thay đổi thứ tự hoặckhoảng thời gian lưu: tốc độ dòng khí mang, chiều dài cột và Xác định bằng các thiết bịghi nhận tín hiệu (hay còn gọi là các đầu dò).Phân tích bằng sắc ký khí dựa trên việc sosánh thời gian lưu này

1.2.2 Cấu tạo của máy sắc kí khí

Các bộ phận chính của máy sắc kí khí bao gồm : Khí mang , lò cột (oven) , bộ phận tiêmmẫu (injector), cột phân tích (column) , đầu dò (detector) , bộ phận ghi nhận tín hiệu ,máy in

Hình 10 : Sơ đồ hệ thống sắc kí khí.

-Khí mang: Nguồn cung cấp khí mang có thể sử dụng bình chứa khí hoặc các thiết bị sinhkhí (tách N2 từ không khí, cấp khí H2 từ nước cất,…) hoặc bình chứa áp suất cao(pressurized tank) có dụng cụ điều chỉnh áp suất (pressure regulator) và điều khiển lưulượng dòng khí (Flow controller)

-Lò cột: dùng để điều khiển nhiệt độ của cột phân tích

-Bộ tiêm mẫu: Bộ tiêm mẫu bao gồm hệ tiêm mẫu tự động và bộ phận chuyển hóa lượngmẫu tiêm vào thành dạng hơi (khí) (được gọi là liner) trước khi di chuyển chúng vào đầucột và thực hiện quá trình phân tách trên cột theo chu trình nhiệt Bộ tiêm mẫu là một bộphận gắn liền với đầu cột

-Cột phân tích: Có 2 loại cột: cột nhồi và cột mao quản

Cột nhồi (packed column): pha tĩnh được nhồi vào trong cột, cột có đường kính 2-4mm

- Đầu dò dẫn nhiệt (TCD): Dựa trên độ dẫn nhiệt của vật chất khi đi quanh một sợi dâyVonfram-rhenium có dòng điện chạy qua Khi các phân tử chất cần phân tích tách rakhỏi cột và hòa trộn với khí mang, độ dẫn nhiệt sẽ giảm đi, nhiệt độ và điện trở củadây Vonfram-Rhenium tăng lên làm xuất hiện thay đổi điện áp và tạo ra tín hiệu đểđầu dò phát hiện được.

- Đầu dò ion hóa ngọn lửa (FID): chỉ dùng phát hiện các hợp chất hữu cơ hay các hợpchất chứa hydro carbon do carbon có khả năng hình thành các ion dương và điện tửtrong quá trình nhiệt phân, từ đó tạo ra dòng điện giữa các điện cực Hiện tượng tăngdòng điện được chuyển đổi và hiển thị dưới dạng các peak trên sắc ký đồ

- Đầu dò đốt xúc tác (CCD): dùng để xác định các hydrocarbon cháy được và hydro

- Đầu dò phóng ion (DID): sử dụng thiết bị phóng điện điện áp cao để tạo ra ion

- Đầu dò độ dẫn điện phân khô (DELCD): sử dụng một pha khí và nhiệt độ cao dùng đểxác định các hợp chất clo

- Đầu dò bẫy điện tử (ECD): sử dụng nguồn phóng xạ beta để đo khả năng bẫy điện tử

- Đầu dò quang kế ngọn lửa (FPD): sử dụng một ống nhân quang để phát hiện các vạchquang phổ của các hợp chất khi chúng bị đốt trong ngọn lửa, phân tích các hợp chấtchứa photpho, lưu huỳnh, các Halogen, một số kim loại

- Đầu dò phát xạ nguyên tử (AED): mẫu sau khi ra khỏi cột sẽ được đưa vào một buồngđược hoạt hóa bằng siêu âm tạo ra một trường plasma phân hủy các nguyên tố sẽ tạo ramột phổ phát xạ nguyên tử

- Đầu dò Nitơ – Phospho (NPD): là một dạng đầu dò nhiệt điện tử trong đó Nitơ vàPhospho làm thay đổi chức năng làm việc trên một lớp được bao bằng cuộn sinh nhiệtđặc biệt làm phát sinh ra dòng điện đo đạc được

- Đầu dò khối phổ (MS), hay còn gọi là GC-MS có độ nhạy và hiệu quả cao kể cả đốivới lượng mẫu nhỏ, đầu dò MS được sử dụng phổ biến hiện nay vì khả năng cho độchọn lọc cao với chất cần phân tích nhờ vào việc phân tích dựa trên mảnh phổ (m/z)đặc trưng của từng chất trong quá trình phân mảnh