Bài giảng Đồ đựng dùng cho chế phẩm dược và tuổi thọ

Bơm tiêm vơ khuẩn bằng chất dẻo sử dụng một lần Trang 3 Đại CươngĐồ đựng: phương tiện để bảo quản thuốc Yêucầu của đồ đựng: bao gồm cả nút hay nắpĐồ đựng: kín, khơng ảnh hưởng đến ch

Đồ Đựng Dùng Cho Chế Phẩm Dược & Tuổi Thọï PGS.TS Nguyễn Đức Tuấn Bộ mơn Hóa phân tích – Kiểm nghiệm Khoa Dược, Đại học Y Dược TPHCM Nguyễn Đức Tuấn Đại học Y Dược TPHCM Đồ Đựng Dùng Cho Chế Phẩm Dược & Tuổi Thọ Mục tiêu - Trình bày số loại đồ đựng dùng cho chế phẩm Dược, tầm quan trọng đồ đựng ảnh hưởng đến tuổi thọ thuốc Dàn Đại cương Đồ đựng thủy tinh dùng cho chế phẩm dược Đồ đựng kim loại cho thuốc mỡ tra mắt Đồ đựng nút chất dẻo Dụng cụ tiêm truyền tiệt khuẩn (bộ dây truyền dịch) Nút cao su dùng cho chai đựng thuốc tiêm thuốc tiêm truyền Bơm tiêm vô khuẩn chất dẻo sử dụng lần Dầu silicon dùng bôi trơn Kết luận Nguyễn Đức Tuấn Đại học Y Dược TPHCM Đại Cương  Đồ đựng: phương tiện để bảo quản thuốc  Yêu cầu đồ đựng: bao gồm nút hay nắp  Đồ đựng: kín, khơng ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, không cho môi trường tác động ảnh hưởng đến chất lượng  Ba phận có quan hệ trực tiếp lên độ bền vững thuốc DƯỢC PHẨM – ĐỒ ĐỰNG – MƠI TRƯỜNG  Điều kiện vi khí hậu thích hợp phải đảm bảo bên đồ đựng  Bản thân đồ đựng chịu thay đổi khí hậu gây  Tuổi thọ đồ đựng phải quan tâm trước so với thuốc bên  Đồ đựng phải trơ với thuốc chứa bên Nguyễn Đức Tuấn Đại học Y Dược TPHCM Đại Cương  Trong trình phát triển chế phẩm mới, việc lựa chọn thử nghiệm đồ đựng thích hợp phải tiến hành thời điểm khảo sát cơng thức thích hợp thử độ bền dài hạn  Chỉ tiến hành thử độ bền dài hạn “công thức cuối cùng” “đồ đựng cuối cùng” với khoảng kỳ hạn sớm  Những thuật ngữ thường dùng theo tính chất đồ đựng  Đồ đựng đơn liều (single dose container)  Đồ đựng đa liều (multidose container)  Đồ đựng đóng kín (well-closed container)  Đồ đựng chống thấm (airtight container)  Đồ đựng hàn kín (sealed container) Nguyễn Đức Tuấn Đại học Y Dược TPHCM Đại Cương Cung cấp thông tin cần thiết cung cấp tiêu chuẩn cần đáp ứng nguyên liệu thủy tinh chất dẻo dùng để chế tạo đồ đựng thuốc          Đồ đựng thủy tinh dùng cho chế phẩm dược Đồ đựng kim loại cho thuốc mỡ tra mắt Đồ đựng chất dẻo dùng cho chế phẩm thuốc tiêm Đồ đựng chất dẻo dùng cho chế phẩm thuốc tiêm Đồ đựng chất dẻo dùng cho chế phẩm nhỏ mắt Dụng cụ tiêm truyền tiệt khuẩn (bộ dây truyền dịch) Nút cao su dùng cho chai đựng thuốc tiêm thuốc tiêm truyền Bơm tiêm vô khuẩn chất dẻo sử dụng lần Dầu silicon dùng bôi trơn Nguyễn Đức Tuấn Đại học Y Dược TPHCM Đồ đựng thủy tinh dùng cho chế phẩm Dược  Mặt tiếp xúc trực tiếp với thuốc  Tùy chất thuốc mà chọn loại thủy tinh thích hợp  Trước đóng thuốc, đồ đựng phải xử lý đạt độ theo yêu cầu dạng thuốc giới hạn hạt bụi vi sinh vật Chai, lọ đựng thuốc  Thành tương đối dày  Được đóng kín loại nắp, nút phụ tùng thích hợp  Có thể in, khắc vạch đánh dấu thể tích  Chai đựng thuốc tiêm truyền: phải khắc vạch đánh dấu thể tích từ hướng lên xuống theo chiều cao chai  Chai, lọ đựng thuốc tiêm: thủy tinh trung tính phù hợp, suốt, khơng màu  Chai, lọ thủy tinh để đựng thuốc đặc biệt (khí dung): chế tạo đặc biệt để chịu áp lực cao khí đẩy an tồn độ dày bao bọc chai lọ nhựa Nguyễn Đức Tuấn Đại học Y Dược TPHCM Đồ đựng thủy tinh dùng cho chế phẩm Dược Chai, lọ đựng máu chế phẩm máu  Hình trụ, có thành dày thích hợp, đáp ứng yêu cầu độ bền điều kiện sử dụng  Dung tích khác  Thủy tinh trung tính, trong, khơng màu Ống tiêm rỗng  Thành mỏng, đầu miệng ống để hở hàn kín sau đóng đủ thuốc  Thủy tinh trung tính phù hợp Bơm tiêm đựng thuốc thủy tinh  Thuốc đóng bơm tiêm cung cấp liền với kim tiêm phụ tùng khác  Loại đồ đựng đặc biệt dùng cho số loại thuốc tiêm phân liều, thuờng dạng lỏng đóng gói kín, vơ trùng, dùng lần Nguyễn Đức Tuấn Đại học Y Dược TPHCM Đồ đựng thủy tinh dùng cho chế phẩm Dược Chất lượng thủy tinh  Muối silicat natri silicat, calci silicat,… chế tạo cách nấu chảy hỗn hợp silic oxyd (SiO2 ) chất phụ gia  Thường suốt, không màu  Thủy tinh màu: thêm lượng nhỏ oxyd kim loại mà lựa chọn tùy thuộc vào hấp thụ quang phổ mong muốn  Thủy tinh trung tính: chứa lượng đáng kể bor oxyd, nhôm oxyd thay cho phần oxyd kim loại kiềm, độ bền với nhiệt cao độ bền với nước cao  Thủy tinh kiềm: chứa oxyd kim loại kiềm, chủ yếu natri oxyd calci oxyd, có đồ bền với nước vừa phải  Độ bền hóa học đồ đựng thủy tinh thuốc biểu thị độ bền với nước, đánh giá cách chuẩn độ kiềm giải phóng điều kiện xác định  Phân loại thủy tinh theo độ bền bề mặt với nước Nguyễn Đức Tuấn Đại học Y Dược TPHCM Đồ đựng thủy tinh dùng cho chế phẩm Dược Chất lượng thủy tinh  Đồ đựng thủy tinh cấp I: thủy tinh trung tính có độ bền với nước cao  Đồ đựng thủy tinh cấp II: thủy tinh kiềm xử lý bề mặt thích hợp nên có độ bền với nước cao  Đồ đựng thủy tinh cấp III: thủy tinh kiềm, có độ bền với nước vừa phải  Đồ đựng thủy tinh cấp IV: thủy tinh kiềm, có độ bền với nước mức thấp Nhà sản xuất thuốc phải chịu trách nhiệm chọn đồ đựng thích hợp cho loại thuốc khác  Đồ đựng thủy tinh cấp I: chế phẩm tiêm, máu sản phẩm máu  Đồ đựng thủy tinh cấp II: chế phẩm có tính acid hay trung tính dùng để tiêm  Đồ đựng thủy tinh cấp III: chế phẩm khơng có nước hay thuốc dung mơi dầu dùng để tiêm, bột dùng để tiêm chế phẩm dùng đường tiêm  Đồ dùng thủy tinh cấp IV (thủy tinh thuờng): chế phẩm không dùng để tiêm  Thuốc không dùng để tiêm: thủy tinh màu hay khơng màu  Thuốc tiêm thường đóng đồ đựng thủy tinh không màu Nguyễn Đức Tuấn Đại học Y Dược TPHCM Đồ đựng thủy tinh dùng cho chế phẩm Dược  Thủy tinh màu: thuốc tiêm nhạy với ánh sáng, đảm bảo kiểm tra tính chất cảm quan  Khả chống ánh sáng thủy tinh  Điều kiện bảo quản: “STORE PROTECTED FROM LIGHT” Độ truyền quang thủy tinh theo bước sóng ánh sáng chiếu tới Nguyễn Đức Tuấn Đại học Y Dược TPHCM