Trang 1 NHŨ TƯƠNG THUỐC Trang 2 2MỤC TIÊU HỌC TẬP1.. Trình bày được ĐN, ƯNĐ, phân loại NTT2.. PT được VT của các TP trong c.thức NTT3.. PT được các y.tố ả.hưởng đến độ ổ.định vật lý của
NHŨ TƯƠNG THUỐC BM Bào chế & Công nghệ Dược phẩm - 2015 MỤC TIÊU HỌC TẬP Trình bày ĐN, ƯNĐ, phân loại NTT PT VT TP c.thức NTT PT y.tố ả.hưởng đến độ ổ.định vật lý NTT, v.dụng BC BQ Trình bày kỹ thuật bào chế NTT Trình bày số c.tiêu CL NTT NỘI DUNG HỌC TẬP I - ĐẠI CƯƠNG II- THÀNH PHẦN CỦA NHŨ TƯƠNG III- KỸ THUẬT BÀO CHẾ NTT IV- MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA NTT V- CHẤT LƯỢNG NTT THUỐC TÀI LIỆU DẠY VÀ HỌC TL HỌC TẬP: KTBC –SDH dạng thuốc, T1 TL THAM KHẢO: Pharmaceutical dosage form, Disperse systems, Vol 1,2,3, 19996 ĐẠI CƯƠNG ĐỊNH NGHĨA NHŨ TƯƠNG N Hệ PT vi dị thể CL không đồng tan D N KTTP:0,1- 100 m NT D/N Dầu Nước D N D Pha p.tán (ph.nội, pha không l.tục) Nước MTPT (ph ngoại pha liên tục) Dầu NT N/D NHŨ TƯƠNG THUỐC Nhũ tương thuốc dạng thuốc lỏng mềm để uống, tiêm dùng ngoài, điều chế cách sử dụng chất nhũ hóa để trộn hai chất lỏng không đồng tan (DDDVN4) PHÂN LOẠI NHŨ TƯƠNG Theo n.gốc T.nhiên N.Tạo D/N Theo c.trúc N/D D/N/D N/D/N Vi NT Theo m.độ PT Theo Nồng độ PPT NT mịn NT thơ NT lỗng NT đặc Uống Theo Đường dùng D.ngoài Tiêm, TTr Phun mù Kiểu nhũ tương N D D/N N/D D/N/D N/D/N Ưu điểm -B.chế DT chứa DC lỏng không đ.tan với nước DC rắn tan loại DM - Tăng hiệu đ.trị (do tăng cường H.thu thuốc) - Che giấu mùi vị, giảm kích ứng số DC - Ứng dụng rộng rãi b.chế (uống, tiêm, t.truyền, phun mù, dùng ngoài…) - Thể chất tốt, c.quan đẹp (kem thuốc & m.phẩm) Nhược điểm Kém bền nhiệt động học, Dễ nhiễm VSV so với DT rắn THÀNH PHẦN NHŨ TƯƠNG DC Pha dầu CNH TD BB Pha nước Các TP khác CT NT nằm pha D N - Chất b.quản - Chống oxh - Đ.c pH, đ.trương (tiêm, n.mắt) - Điều hương,vị (NT uống) Polyme, KL, k.hợp polyme KL H.thức da dạng: lọ, ống, hộp, tuýp 10 NHIỆT ĐỘ ↑ tO: chảy lỏng TP rắn, ↓η, ↓σ, →NT dễ hình thành tO pha nước > tO pha dầu tO cao hay thấp làm ngưng tụ TP Lưu ý tO ả.hưởng đến k.năng h.phụ CNH b.m phân cách pha Thận trọng với t.phần bền với nhiệt Duy trì n.độ thích hợp 45 Ví dụ Thành phần Dầu cá Tinh dầu quế Gôm arabic Gôm adragan Natri saccarin Ethanol Glycerin Nước cất vđ Vai trò KTBC 400,0 g 0,1 g 10,0 g 1,0 g 0,1 g 10,0 g 80,0 g 1000 ml 46 Ví dụ Thành phần Dầu thầu dầu Gôm arabic Gôm adragan Vanilin Saccarin Ethanol Nipagin Nước cất vđ Vai trò KTBC 400,0 g 50,0 g 20,0 g 0,4 g 0,2 g 10,0 g 0,1 g 1000 ml 47 KTBC NHŨ TƯƠNG 1- PP sử dụng CNH dạng bột khơ 2- PP hịa tan CNH 3- PP tách pha từ DM đồng tan với pha 48 PP sử dụng CNH dạng bột khô (keo khô) B.Chế NT lỏng D/N, quy mô nhỏ CNH thường dùng: gôm, gelatose Nhanh, mạnh, chiều, liên tục Nghiền mịn CNH Htan TP khác DM P.Hợp với pha nội Thêm pha ngoại đủ h.tan CNH Khuấy trộn (NT đặc) Pha loãng NT 49 Bromoform 2g Natri benzoat 4g Dầu lạc 10 g Codein phosphat 0,2 g Gôm Arabic 9g Siro đơn 20 g Nước cất 100 ml Kiểu NT? KTBC 50 PP hòa tan CNH (keo ướt) Áp dụng với phần lớn NT, BC quy mô lớn H.Tan chất tan /dầu Lực gây PT Máy xay keo, siêu âm, TBị ĐNH Pha Dầu Pha nước (60- 65OC) (65-70OC) H.Tan chất tan /nước Phối hợp pha Đồng hóa Đóng gói KT t.phân PT tùy thuộc mục đích sử dụng 51 PP tách pha từ DM Tự đọc đồng tan với pha Creosot 33 g Lecithin 2g Nước cất vđ 100 g 52 53 Ví dụ Thành phần Alcol cetostearylic Natri lauryl sulfat Vai trò 13,5 g 1,5 g Dầu parafin 10,0 g Methyl salicylat 10,0 g Menthol Nước cất vđ KTBC 5,0 g 1000 ml 54 Ví dụ Thành phần Vai trị Sáp ong 10,0 g Dầu parafin 50,0 g Lanolin 3,1 g Borax 0,7 g Sorbitan sesquioleat 1,0 g Chất thơm Nước cất KTBC vđ 35,2 g 55 Ví dụ: Nhũ tương dầu cá Thành phần Vai trò Dầu gan cá moruy 500 ml Acacia bột mịn 125 g Siro đơn Methyl salicylat Nước cất KTBC 100 ml ml 1000 ml 56 Ví dụ Thành phần Dầu parafin Vanilin dd Cloroform 0,5% Vai trò KTBC 500 ml 500 mg 2,5 ml DD acid benzoic 20 ml Methyl cellulose 20 20 g Na saccarin 50 mg Nước cất vđ 1000 ml 57 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG NHŨ TƯƠNG HÌNH Đồng nhất, THỨC không tách lớp Nhãn: Lắc kỹ trước dùng Kiểu NT Hình dạng, KT t.phân PT C.TIÊU KHÁC Nồng độ PPT T.Chất lưu biến (độ nhớt) pH, đ.tính, đ.lượng Độ nhiễm khuẩn 58 KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG NHŨ TƯƠNG Phương pháp xác định kiểu NT Phương pháp Pha loãng D Pha loãng N D/N + N/D + - Đo độ dẫn điện Dẫn điện Không dẫn điện Nhuộm màu Cảm quan soi kính hiển vi 59