Danh mục chấm điểm kiểm tra Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc Để lượng hóa các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, thống nhất trong cách đánh giá cơng nhận trên tồn quốc, Bộ Y tế đã ban
LỜI CẢM ƠN Hồn thành luận văn này, tơi xin chân thành cảm ơn sâu sắc tới cô giáo PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, Trưởng Phòng Sau đại học tận tình hướng dẫn truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho tơi q trình thực luận văn Tôi xin chân thành cảm ơn sâu sắc tới Thầy giáo GS.TS Nguyễn Thanh Bình thầy giáo Trường Đại học Dược Hà Nội tận tâm giảng dạy truyền đạt kiến thức chuyên môn cho suốt q trình học tập Tơi xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu Nhà trường, Phòng Tổ chức cán bộ, Phòng Sau đại học Trường Đại học Dược Hà nội Cảm ơn Thầy cô Ban Giám hiệu, Phòng đào tạo Trường Trung cấp Quân Y tạo điều kiện thuận lợi cho suốt trình học tập nghiên cứu trường Tơi xin gửi lời cảm ơn tới Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Dược, Phòng Quản lý hành nghề Thanh tra Sở Y tế tỉnh Đồng Nai tạo điều kiện, giúp đỡ tơi suốt q trình điều tra, thu thập số liệu nghiên cứu Tôi xin cảm ơn Ban Lãnh đạo Phòng Y tế thành phố Biên Hòa, BSCKII Trần Hữu Hậu, Trưởng Phòng Y tế thành phố Biên Hòa tạo điều kiện thuận lợi cho tơi suốt q trình thu thập số liệu nghiên cứu địa phương Cuối cùng, xin bày tỏ lòng biết ơn đồng nghiệp, bạn bè người thân tơi giúp đỡ, khích lệ tơi suốt thời gian qua để hồn thành luận văn Trân trọng! Biên Hòa, ngày 27 tháng 02 năm 2017 Ngƣời thực Nguyễn Thị Nga MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chƣơng TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Khái quát thực hành tốt nhà thuốc 1.1.1 Quá trình hình thành Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc Việt Nam 1.1.2 Một số khái niệm 1.1.2.1 Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc 1.1.2.2 Bán thuốc sở bán lẻ thuốc 1.1.3 Nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc 1.1.4 Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc .6 1.1.5 Nội dung GPP - WHO 1.1.6 Yêu cầu quan trọng thực hành tốt nhà thuốc .6 1.2 Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt Bộ Y tế Việt Nam ban hành 1.2.1 Nhân 1.2.2 Cơ sở vật chất, trang thiết bị sở bán lẻ thuốc .7 1.2.3 Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn sở bán lẻ thuốc .8 1.2.4 Các hoạt động chủ yếu sở bán lẻ thuốc 1.2.5 Yêu cầu người bán lẻ thực hành nghề nghiệp 1.3 Thẩm định Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc 10 1.3.1 Danh mục chấm điểm kiểm tra Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc .10 1.3.2 Nguyên tắc chấm điểm 10 1.3.3 Các tiêu chí cần ý 10 1.3.4 Cách tính điểm .10 1.3.5 Cách kết luận 11 1.4 Thực trạng thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc nhà thuốc Việt Nam năm gần 12 1.4.1 Lộ trình thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc-GPP Việt Nam 12 1.4.2 Thực trạng việc thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc số địa phương nước 13 1.5 Một vài nét đặc điểm kinh tế - xã hội, mạng lưới cung ứng thuốc tình hình thực GPP địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai 18 1.5.1 Đặc điểm kinh tế - xã hội 18 1.5.2 Mạng lưới bán lẻ thuốc tình hình thực GPP địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai 18 Chƣơng ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21 2.1 Đối tượng nghiên cứu 21 2.2 Thời gian nghiên cứu: Năm 2015 21 2.3 Địa điểm nghiên cứu 21 2.4 Phương pháp nghiên cứu 21 2.4.1 Thiết kế nghiên cứu: Phương pháp mô tả cắt ngang .21 2.4.2 Cỡ mẫu nghiên cứu .21 2.4.3 Nội dung nghiên cứu 21 2.4.4 Các biến số nghiên cứu 23 2.5 Phương pháp thu thập số liệu 29 Chƣơng KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 32 3.1 Khả đáp ứng tiêu chuẩn trình thẩm định GPP nhà thuốc thực địa 32 3.1.1 Về số lượng tỷ lệ biên trình thẩm định, tái thẩm định 32 3.1.2 Số lượng tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP trình thẩm định số biên thẩm định chọn để phân tích đáp ứng tiêu chuẩn GPP33 3.1.3 Về hồ sơ pháp lý 34 3.1.4 Về nhân .34 3.1.5 Về điều kiện sở vật chất trang thiết bị 35 3.1.6 Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn 39 3.1.7 Quy trình hoạt động nhà thuốc .40 3.1.8 Thực quy chế chuyên môn thực hành nghề nghiệp 41 3.1.9 Đảm bảo chất lượng thuốc 42 3.2 Khả trì, thực số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP nhà thuốc thành phố Biên Hòa qua kết tra, kiểm tra năm 2015 43 3.2.1 Khả trì sở pháp lý .44 3.2.2 Khả trì nhân 44 3.2.3 Khả trì điều kiện sở vật chất trang thiết bị 46 3.2.4 Khả trì hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn .47 3.2.5 Khả trì hoạt động nhà thuốc 48 3.2.6 Thực quy chế chuyên môn thực hành nghề nghiệp 49 Chƣơng BÀN LUẬN 51 4.1 Việc thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP nhà thuốc thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai trình thẩm định 51 4.1.1 Hồ sơ pháp lý 51 4.1.2 Nhân 51 4.1.3 Cơ sở vật chất trang thiết bị .52 4.1.4 Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn 52 4.1.5 Thực quy chế chuyên môn thực hành nghề nghiệp 53 4.2.Phân tích khả trì, thực số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP nhà thuốc thành phố Biên Hòa qua kết thanh, kiểm tra năm 2015 54 4.2.1 Hồ sơ pháp lý .54 4.2.2 Nhân 54 4.2.3 Cơ sở vật chất trang thiết bị .55 4.2.4 Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn 55 4.2.5 Đảm bảo chất lượng thuốc 56 4.2.6 Thực quy chế chuyên môn thực hành nghề nghiệp 57 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 58 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT STT Chữ viết tắt BYT CCHND ĐĐKKDT Đủ điều kiện kinh doanh thuốc ĐKKD Đăng ký kinh doanh DSĐH DSTH FIP Dược sĩ đại học Dược sĩ trung học The International Pharmaceutical Federation: Liên đoàn Dược giới GATHER 10 11 12 GPP MP NT PGEU 13 QAT 14 15 16 17 18 19 20 21 SĐK SL SOP TNHH TPCN TT TTBYT WHO 22 WTO Chú giải Bộ Y tế Chứng hành nghề dược Greeting – Asking – Telling – Help – Expainling – Return: Tiếp đón - Hỏi bệnh - Nói tác dụng phụ - Giúp khách hàng lựa chọn thuốc – Hướng dẫn cách sử dụng – Kế hoạch cho lần sau Good Pharmacy Practice: Thực hành tốt nhà thuốc Mỹ phẩm Nhà thuốc Hiệp hội Dược Châu Âu Questions – Advices – Treatment: Hỏi – Khuyên điều trị Số đăng ký Số lượng Quy trình thao tác chuẩn Trách nhiệm hữu hạn Thực phẩm chức Thứ tự Trang thiết bị y tế Tổ chức Y tế giới World Trade Organization: Tổ chức Thương mại Thế giới DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Mạng lưới bán lẻ thuốc địa bàn thành phố Biên Hòa, 19 Bảng 2.2 Biến số nghiên cứu 23 Bảng 3.3 Biên thẩm định nhà thuốc 32 Bảng 3.4 Kết nhà thuốc đạt GPP trình thẩm định 33 Bảng 3.5 Kết thẩm định hồ sơ pháp lý 34 Bảng 3.6 Tình hình nhân lực Dược nhà thuốc GPP theo hồ sơ đăng ký 34 Bảng 3.7 Hoạt động Dược sĩ phụ trách chuyên môn nhà thuốc 35 Bảng 3.8 Kết thẩm định xây dựng thiết kế nhà thuốc 36 Bảng 3.9 Kết thẩm định diện tích nhà thuốc 36 Bảng 3.10 Kết thẩm định thiết bị bảo quản thuốc nhà thuốc 38 Bảng 3.11 Kết thẩm định hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn 39 Bảng 3.12 Kết thẩm định quy trình hoạt động nhà thuốc 40 Bảng 3.13 Thực quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 41 Bảng 3.14 Thực kiểm tra, kiểm soát nhập thuốc 42 Bảng 3.15 Kết tra, kiểm tra sở pháp lý nhà thuốc 44 Bảng 3.16 Kết tra, kiểm tra nhân dược sĩ 44 Bảng 3.17 Kết thanh, kiểm tra nhân viên nhà thuốc 45 Bảng 3.18 Kết thanh, kiểm tra điều kiện sở vật chất, trang thiết bị 46 Bảng 3.19 Kết thanh, kiểm tra hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn 47 Bảng 3.20 Kết thanh, kiểm tra quy trình thao tác chuẩn 48 Bảng 3.21 Kết thanh, kiểm tra thực quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 49 Bảng 3.2 Kết thanh, kiểm tra việc thực kiểm tra, kiểm soát nhập thuốc 50 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ Hình 1.1 Mạng lưới bán lẻ thuốc 19 Hình 2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu đề tài 22 Hình 3.3 Biên thẩm định nhà thuốc 32 Hình 3.4 Khu vực nhà thuốc 37 Hình 3.5 Kết thẩm định hồ sơ sổ sách nhà thuốc tái thẩm định 39 Hình 3.6 Kết thẩm định hồ sơ, sổ sách nhà thuốc thẩm định 40 Hình 3.7 Quy trình thao tác chuẩn nhà thuốc tái thẩm định 41 Hình 3.8 Khả trì nhân 45 Hình 3.9 Duy trì hồ sơ, sổ sách 48 ĐẶT VẤN ĐỀ Trong xu hội nhập kinh tế xã hội với nước khu vực, đặc biệt Việt Nam gia nhập vào hệ thống WTO (11/2006), việc hòa hợp hệ thống văn quy phạm pháp luật chuyên ngành yêu cầu mang tính tất yếu Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc hệ thống văn quy phạm pháp luật chuyên ngành dược phẩm cộng đồng Châu Âu, Singapore số nước ASEAN áp dụng năm 1996, Liên đồn Dược phẩm quốc tế FIP cơng nhận năm 1998 triển khai nước phát triển [22] Tại Việt Nam, nhằm đáp ứng điều kiện tình hình thực tế với mục đích đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an tồn có hiệu Ngày 24/01/2007 Bộ Y tế ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ngày 21/12/2011 Bộ Y tế ban hành Thông tư số 46/2011/TT-BYT thay số nội dung Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT [1],[3] Theo lộ trình thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc quy định Thông tư số 43/2011/TT-BYT Bộ Y tế đến hết ngày 31/12/2011, tất nhà thuốc phải đạt chuẩn Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc [3] Tuy nhiên, việc thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc cịn chưa đảm bảo trì mà mang tính hình thức màng tính đối phó nhiều Theo đánh giá Bộ Y tế năm 2014 “ Hiện tượng sử dụng thuốc chưa hợp lý cịn xảy ra, bán thuốc khơng theo kê đơn diễn phổ biến, tỷ lệ sử dụng kháng sinh cao” [4] Tỉnh Đồng Nai nằm vùng kinh tế trọng điểm phía Nam, vùng kinh tế động nước Cùng với đà tăng trưởng nhanh kinh tế, ngành Y tế năm qua đạt nhiều thành tựu quan trọng, có hoạt động cơng tác quản lý nhà nước lĩnh vực dược [15] Tuy nhiên, tỉnh Đồng Nai có nhiều khu công nghiệp tập trung thu hút nhiều lao động, cấu bệnh tật đa dạng phức tạp Do nhu cầu chăm sóc sức khỏe người dân tối cần thiết Mạng lưới cung ứng thuốc với 2.067 sở bán lẻ thuốc, bao phủ rộng khắp từ thành thị đến nơng thơn, vùng sâu, vùng xa Chăm sóc sức khỏe chiến lược hàng đầu thành phố Biên Hòa Sau năm triển khai Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) Bộ Y tế tính đến tháng 12/2015, Biên Hịa có 244/244 nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn GPP (trong có 218 nhà thuốc tư nhân) Tuy nhiên, thực tế nhà thuốc triển khai thực GPP chưa thật nghiêm túc, việc trì mang tính chất đối phó với quan chức kiểm tra Mặt khác quan chức khơng thực nắm rõ khó khăn vướng mắc tìm hướng khắc phục cho nhà thuốc Để tìm hiểu vấn đề trên, tơi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Phân tích thực trạng việc thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc nhà thuốc địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai” với mục tiêu sau: Phân tích việc thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc nhà thuốc thành phố Biên Hòa, trình thẩm định Phân tích khả trì thực số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc nhà thuốc, sở kết thanh, kiểm tra năm 2015 Từ đưa số kiến nghị, đề xuất nhằm trì tốt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc nhà thuốc nói riêng sở kinh doanh dược phẩm nói chung, đồng thời nhằm nâng cao hiệu công tác quản lý nhà nước hoạt động kinh doanh dược phẩm địa bàn thành phố Biên Hòa Chƣơng TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Khái quát thực hành tốt nhà thuốc 1.1.1 Quá trình hình thành Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc Việt Nam Tại Việt Nam, theo số liệu thống kê tính đến tháng 12/2003 Việt Nam có 7.500 nhà thuốc tư nhân (Trong 80% tập trung thành phố, thị xã), 200 nhà thuốc bệnh viện 10.500 nhà thuốc bán lẻ [18] Hệ thống phân phối thuốc lẻ có phát triển số lượng tồn nhiều bất cập như: Dược sĩ đại học vắng mặt nhà thuốc nên việc tư vấn sử dụng thuốc hầu hết Dược sĩ trung học, Dược tá thực Thuốc bán cách tự loại thuốc kê đơn bắt buộc phải có định bác sĩ Hiện tượng kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, không phép lưu hành, thành phẩm thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, mua bán khơng có hóa đơn chứng từ cịn phổ biến nhà thuốc, dẫn đến thuốc không kiểm soát nguồn gốc, chất lượng tiêu cực mặt kinh tế không cho ngành dược mà cịn ảnh hưởng chung đến tồn xã hội Đa số nhà thuốc có điều kiện sở vật chất chưa đạt yêu cầu theo quy định, chưa đạt tiêu chuẩn vệ sinh môi trường, chưa đáp ứng yêu cầu bảo quản chất lượng thuốc Như vậy, áp dụng Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc để chuẩn hóa hệ thống phân phối lẻ nâng cao chất lượng chăm sóc dược cho cộng đồng Dựa Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc Liên đoàn Dược phẩm quốc tế xây dựng cho nước phát triển vào tình hình, điều kiện thực tế Việt Nam, ngày 24/01/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT (Sau Thông tư 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011) triển khai áp dụng nguyên tắc, Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc sở bán lẻ thuốc [1],[3] Nhân viên đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn pháp luật y tế Nhân viên huấn luyện để hiểu rõ thực M.4 nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc M.3 M.5 Nhân viên có mặc áo blouse , đeo bảng tên Cơ sở vật chất trang thiết bị, kỹ thuật 3.1 Xây dựng thiết kế Nhà thuốc xây dựng cố định, thống mát X.1 khơ cách xa nguồn nhiễm Nhà thuốc xây dựng chắn,tường X.2 nhà phẳng nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa Nhà thuốc đảm bảo đủ ánh sáng không X.3 để thuốc bị tác động trực tiếp ảnh sáng mặt trời 3.2 Diện tích Tổng diện tích nhà thuốc: Lớn D.1 10m2 D.2 Có khu vực trưng bày thuốc Có khu vực rửa tay cho nhân viên khách D.3 hàng mua thuốc Có khu vực riêng đựng thực phẩm chức D.4 dụng cụ y tế D.5 D.6 D.7 D.8 D.9 Có khu vực bàn tư vấn cho khách hàng Có phịng pha chế thuốc theo đơn có tổ chức pha chế theo đơn Có khu vực lẻ thuốc Có bao bì lẻ thuốc dụng cụ để lẻ thuốc Có khu vực ngồi chờ dành cho khách hàng D.10 Có khu vực bảo quản thuốc D.11 Có khu vực biệt trữ thuốc hỏng, hết hạn dung 3.3 Trang thiết bị T.1 Có tủ, quầy kệ, giá bảo quản trưng bày thuốc T.2 Có nhiệt kế, ẩm kế Có điều hồ nhiệt độ, tủ lạnh Có hệ thống trang thiết bị phịng cháy chữa T.4 cháy Các tủ trưng bày, bảo quản thuốc có tiếp xúc T.5 trực tiếp với ánh sáng mặt trời 3.4 Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn Nhà thuốc có tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử H.1 dụng thuốc quy chế chuyên môn dược hành H.2 Có máy tính Internet để tra cứu thơng tin Máy tính có phần mềm theo dõi nhập, xuất, tồn H.3 bán hàng 3.5 Sổ sách ghi chép S.1 Có sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm có ghi chép S.2 đầy đủ Nhà thuốc theo dõi thông tin thuốc, số lô, S.3 ngày nhập, số lượng hạn sử dụng Có theo dõi máy tính S.4 Nhà thuốc có sổ bán thuốc theo đơn T.3 S.5 Có sổ theo dõi thuốc bị đình lưu hành S.6 Nhà thuốc có sổ theo dõi phản ứng bất lợi (ADR) thuốc S.7 Hồ sơ sổ sách lưu giữ năm S.8 Có sổ theo dõi, ghi chép nội dung liên quan đến bệnh nhân S.9 Hồ sơ tra cứu kịp thời cần thiết Quy trình hoạt động nhà thuốc (Quy trình thao tác chuẩn) Nhà thuốc có quy trình mua thuốc kiểm tra Q.1 chất lượng Q.2 Có quy trình bán thuốc theo đơn Có quy trình bán thuốc khơng kê đơn Có quy trình bảo quản theo dõi chất lượng Có quy trình giải với thuốc có khiếu nại Q.5 bị thu hồi khơng? Đảm bảo Chất lƣợng thuốc C.1 Nhà thuốc có sử dụng thuốc không lưu Q.3 Q.4 hành thuốc sử dụng thuốc hết hạn, thuốc khơng có nguồn gốc xuất xứ Tất thuốc mua vào: Có danh mục mặt hàng cung ứng số đăng C.2 ký Có giấy phép nhập hóa đơn mua thuốc hợp pháp Có đủ thuốc theo danh mục tuyến c danh C.3 mục thuốc thiết yếu Việt Nam C.4 Nhà thuốc có niêm yết giá thuốc Thực quy chế chuyên môn – thực hành nghề nghiệp Nhân viên nhà thuốc nắm quy chế kê đơn B.1 biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn Trước bán thuốc, nhân viên có kiểm tra đơn B.2 thuốc, có hỏi người mua thơng tin triệu chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc Nhân viên có thái độ hồ nhã, lịch tiếp B.3 xúc với khách hàng Khi bán thuốc, nhân viên có tư vấn thông báo cho người mua về: - Lưa chọn thuốc phù hợp với nhu cầu điều trị khả tài khơng? B.4 - Cách dùng thuốc thông tin thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc? - Những trường hợp khơng nên sử dụng thuốc? Có hướng dẫn sử dụng thuốc vừa lời nói, B.5 vừa ghi nhãn theo quy định Phụ lục III: Mẫu Phiếu lấy số liệu biên tra, kiểm tra Họ tên Dược sĩ: …………………………………………………………… Tên nhà thuốc: ……………………………………………………………… Các tiêu chuẩn kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” STT NỘI DUNG Các tiêu chuẩn hồ sơ pháp lý A.1 Chứng hành nghề dược Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh A.2 thuốc A.3 Giấy chứng nhận GPP A.4 Giấy chứng nhận đủ điều kiện Nhân nhà thuốc 8.1 Nhân sự: Dƣợc sĩ phụ trách chuyên môn Dược sĩ phụ trách chun mơn có mặt N.1 sở hoạt động Dược sĩ chun mơn có giấy ủy quyền N.2 cho nhân viên khơng có mặt sở Dược sĩ phụ trách chun mơn có N.3 chứng hành nghề dược Dược sĩphụ trách chun mơn có tham gia kiểm soát chất lượng thuốc N.4 nhập trình bảo quản nhà thuốc Dược sĩphụ trách chun mơn có trực N.5 tiếp tham gia bán thuốc kê đơn, tư vấn Dược sĩphụ trách chuyên mơn có N.6 thường xun cập nhật kiến thức chun mơn Dược sĩphụ trách chun mơn có đào N.7 tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn 8.2 Nhân sự: nhân viên bán hàng M.1 Nhân viên có đủ sức khỏe CĨ KHƠNG LÝ DO Nhân viên có cấp chun mơn phù hợp với cơng việc giao Nhân viên đào tạo, cập nhật kiến M.3 thức chuyên môn pháp luật y tế Nhân viên huấn luyện để hiểu rõ M.4 thực nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc Nhân viên có mặc áo blouse, đeo bảng M.5 tên Cơ sở vật chất trang thiết bị, kỹ thuật 9.1 Xây dựng thiết kế Nhà thuốc xây dựng cố định, X.1 thống mát khơ cách xa nguồn ô nhiễm Nhà thuốc xây dựng chắn,tường X.2 nhà phẳng nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa Nhà thuốc đảm bảo đủ ánh sáng X.3 không để thuốc bị tác động trực tiếp ảnh sáng mặt trời 9.2 Diện tích Tổng diện tích nhà thuốc: lớn D.1 10m2 D.2 Có khu vực trưng bày thuốc Có khu vực rửa tay cho nhân viên D.3 khách hàng mua thuốc Có khu vực riêng đựng thực phẩm D.4 chức dụng cụ y tế Có khu vực bàn tư vấn cho D.5 khách hàng M.2 Có phịng pha chế thuốc theo đơn có tổ chức pha chế theo đơn D.7 Có khu vực lẻ thuốc Có bao bì lẻ thuốc dụng cụ để D.8 lẻ thuốc Có khu vực ngồi chờ dành cho khách D.9 hàng D.10 Có khu vực bảo quản thuốc D.6 Có khu vực biệt trữ thuốc hỏng, hết hạn dùng 9.3 Trang thiết bị Có tủ, quầy kệ, giá bảo quản trưng T.1 bày thuốc D.11 T.2 Có nhiệt kế, ẩm kế T.3 Có điều hồ nhiệt độ, tủ lạnh T.4 Có hệ thống trang thiết bị phòng cháy chữa cháy T.5 Các tủ trưng bày, bảo quản thuốc có tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời 9.4 Hồ sơ, sổ sách tài liệu chun mơn H.1 Nhà thuốc có tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc quy chế chun mơn dược hành H.2 Có máy tính Internet để tra cứu thơng tin H.3 Máy tính có phần mềm theo dõi nhập, xuất, tồn bán hàng 9.5 Sổ sách ghi chép S.1 S.2 S.3 Có sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm có ghi chép đầy đủ Nhà thuốc theo dõi thông tin thuốc, số lô, ngày nhập, số lượng hạn sử dụng Có theo dõi máy tính S.4 S.5 S.6 Nhà thuốc có sổ bán thuốc theo đơn Có sổ theo dõi thuốc bị đình lưu hành Nhà thuốc có sổ theo dõi phản ứng bất lợi (ADR) thuốc S.7 Hồ sơ sổ sách lưu giữ năm S.8 Có sổ theo dõi, ghi chép nội dung liên quan đến bệnh nhân Hồ sơ tra cứu kịp thời cần thiết 10 Quy trình hoạt động nhà thuốc (Quy trình thao tác chuẩn) Nhà thuốc có quy trình mua thuốc Q.1 kiểm sốt chất lượng Q.2 Có quy trình bán thuốc theo đơn S.9 Q.3 Có quy trình bán thuốc khơng kê đơn Q.4 Có quy trình bảo quản theo dõi chất lượng Có quy trình giải với thuốc có khiếu nại bị thu hồi không? 11 Đảm bảo Chất lƣợng thuốc Nhà thuốc có sử dụng thuốc khơng lưu hành thuốc sử dụng C.1 thuốc hết hạn, thuốc khơng có nguồn gốc xuất xứ Tất thuốc mua vào: Có danh mục mặt hàng cung ứng C.2 số đăng ký Có giấy phép nhập hóa đơn mua thuốc hợp pháp Có đủ thuốc theo danh mục tuyến c C.3 danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam Q.5 C.4 Nhà thuốc có niêm yết giá thuốc 12 Thực quy chế chuyên môn - thực hành nghề nghiệp Nhân viên nhà thuốc nắm quy B.1 chế kê đơn biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn B.2 Trước bán thuốc, nhân viên có kiểm tra đơn thuốc, có hỏi người mua thơng tin triệu chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc B.3 Nhân viên có thái độ hồ nhã, lịch tiếp xúc với khách hàng B.4 Khi bán thuốc, nhân viên có tư vấn thơng báo cho người mua về: - Lưa chọn thuốc phù hợp với nhu cầu điều trị khả tài khơng? - Cách dùng thuốc thông tin thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc? - Những trường hợp khơng nên sử dụng thuốc? B.5 Có hướng dẫn sử dụng thuốc vừa lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định Phụ lục IV: Bảng tổng hợp xử lý số liệu bảng Excels – Thẩm định nhà thuốc - Nhà thuốc tái thẩm định : 194 Phiếu lấy số liệu biên thẩm định - Nhà thuốc thẩm định : 24 Phiếu lấy số liệu biên thẩm định Bảng 1: Hồ sơ pháp lý STT Họ tên Tên sở/ Loại hình Địa hành nghề Chuyên môn Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Chứng hành nghề Chứng nhận GPP Giấy chứng nhận đủ điều kiện Bảng 2: Nhân STT Họ tên Tên sở/ Loại hình Địa hành nghề Chuyên môn Dược sỹ phụ trách chuyên môn sở hoạt động Dược sĩ chun mơn có giấy ủy quyền Dược sỹ chun mơn có chứng hành DSCM tham gia kiểm soát chất lượng thuốc DSCM trực tiếp bán thuốc DSCM cập nhật kiến thức thường xuyên DSCM đào tạo cập nhật kiến thức cho nhân viên Nhân viên đảm bảo đủ sức khỏe NV có cấp chuyên môn NV đào tạo cập nhật kiến thức NV hiểu rõ thực nguyên tắc Bảng 3: Xây dựng thiết kế S TT Họ tên Tên sở/ Loại hình Địa hành nghề Chun mơn NT xây dựng cố định, thống mát NT xây dựn g chắn NT đảm báo đủ ánh sáng Diện tích Diện tích nhà thuốc > 10m2 Khu vực trưng bày Khu vực rửa tay Khu vực đựng thực phẩm chức Tư vấn khác h hàng Khu vực lẻ thuốc Trang thiết bị Bao bì lẻ thuốc Khu vực ngồi chờ Tủ, Nhiệt Điều quầy kế, hòa kệ, ẩm kế nhiệt giá độ bảo quản Tủ lạnh Phị ng cháy chữa cháy Có tủ trưng bày, bảo quản thuốc có tiếp xúc với ánh sáng Bảng 4: Hồ sơ sổ sách STT Họ tên Tên sở/ Loại hình Địa hành nghề Chuyên môn Tài liệu tra cứu, hướng dẫn sủ dụng thuốc, quy chế Máy tính internet để tra cứu thông tin Sổ sách ghi chép Phần mềm theo dõi xuất nhập tồn Theo dõi nhiệt độ, độ ẩm Ghi chép đầy đủ nhiệt độ độ ẩm Theo dõi thông tin thuốc Bán thuốc theo đơn Thuốc bị đình lưu hành Phản ứng bất lợi (ADR) HS lưu trữ năm Bảng 5: Thực quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp STT Họ tên Tên sở/ Loại hình Địa hành nghề Chuyên môn Nhân viên nhà thuốc nắm quy chế kê đơn biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua thơng tin triệu chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro dùng thuốc Có kiểm tra đơn thuốc trước bán Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định Người bán lẻ, sở bán lẻ không tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định thơng tin, quảng cáo Thuốc có đủ nhãn Thuốc bán lẻ khơng cịn bao bì ngồi đính kèm theo thông tin (tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, cách dùng, liều dùng, số lần) Nhãn thuốc thuốc bên khớp với Sắp xếp thuốc: Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn, theo điều kiện bảo quản ghi nhãn, có khu vực riêng cho „Thuốc kê đơn” Thực niêm yết giá thuốc quy định bán không cao giá niêm yết Bảng 6: Thực kiểm tra, kiểm soát nhập thuốc STT Họ tên Tên sở/ Loại hình Địa hành nghề Chuyên môn Kiểm tra hạn dùng thuốc Kiểm tra thuốc cịn ngun vẹn bao bì gốc nhà sản xuất Có kiểm sốt chất lượng cảm quan Có tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ đột xuất Tại thời điểm kiểm tra phát loại thuốc không lưu hành, hạn dùng, không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc bị đình thu hồi Phụ lục V: Bảng tổng hợp xử lý số liệu bảng Excels – Thanh tra, kiểm tra nhà thuốc Thanh tra, kiểm tra nhà thuốc: 218 Phiếu lấy số liệu biên tra, kiểm tra Bảng 1: Hồ sơ pháp lý STT Họ tên Tên sở/ Loại hình Địa hành nghề Chun mơn Chứng hành nghề Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Chứng nhận GPP Giấy chứng nhận đủ điều kiện Bảng 2: Nhân STT Họ tên Tên sở/ Loại hình Địa hành nghề Chu n mơn Dược sỹ phụ trách chuyên môn sở hoạt động Dược sĩ chun mơn có giấy ủy quyền Dược sỹ chun mơn có chứng hành DSCM tham gia kiểm soát chất lượng thuốc DSC M trực tiếp bán thuốc DSCM cập nhật kiến thức thường xuyên DSCM đào tạo cập nhật kiến thức cho nhân viên Nhân viên đảm bảo đủ sức khỏe NV có NV cấp đào tạo chuyên cập môn nhật kiến thức NV hiểu rõ thực nguyên tắc Bảng 3: Xây dựng thiết kế S TT Tên sở/ Loại hình Họ tên Địa hành nghề Chun mơn NT xây dựng cố định, thống mát NT xây dựng chắn NT đảm báo đủ ánh sáng Diện tích Diện tích nhà thuốc > 10m Khu vực trưng bày Khu vực rửa tay Khu vực đựng thực phẩm chức Tư vấn khách hàng Khu vực lẻ thuố c Trang thiết bị Bao bì lẻ thuốc Tủ, Nhiệt Điều quầy kế, hòa kệ, ẩm kế nhiệt giá độ bảo quản Khu vực ngồi chờ Tủ lạnh Phịng Có tủ cháy trưng chữa bày, bảo cháy quản thuốc có tiếp xúc với ánh sáng Bảng 4: Hồ sơ sổ sách STT Họ tên Tên sở/ Loại hình Địa hành nghề Chuyên môn Tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc, quy chế Máy tính internet để tra cứu thơng tin Sổ sách ghi chép Phần mềm theo dõi xuất nhập tồn Theo dõi nhiệt độ, độ ẩm Ghi chép đầy đủ nhiệt độ độ ẩm Theo dõi thông tin thuốc Bán thuốc theo đơn Thuốc bị đình lưu hành Phản ứng bất lợi (ADR) HS lưu trữ năm Bảng 5: Thực quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp STT Họ tên Tên sở/ Loại hình Địa hành nghề Chuyên môn Nhân viên nhà thuốc nắm quy chế kê đơn biết cách tra cứu danh mục thuốc khơng kê đơn Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua thông tin triệu chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro dùng thuốc Có kiểm tra đơn thuốc trước bán Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định Người bán lẻ, sở bán lẻ không tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định thông tin, quảng cáo Thuốc có đủ nhãn Thuốc bán lẻ khơng cịn bao bì ngồi đính kèm theo thông tin (tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, cách dùng, liều dùng, số lần) Nhãn Sắp xếp thuốc thuốc: Sắp xếp gọn thuốc gàng, dễ lấy, bên tránh nhầm lẫn, theo điều kiện bảo khớp quản ghi với nhãn, có khu vực riêng cho „Thuốc kê đơn” Thực niêm yết giá thuốc quy định bán không cao giá niêm yết Bảng 6: Thực kiểm tra, kiểm soát nhập thuốc STT Họ tên Tên sở/ Loại hình Địa hành nghề Chun mơn Kiểm tra hạn dùng thuốc Kiểm tra thuốc nguyên vẹn bao bì gốc nhà sản xuất Có kiểm sốt chất lượng cảm quan Có tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ đột xuất Tại thời điểm kiểm tra phát loại thuốc không lưu hành, hạn dùng, không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc bị đình thu hồi Phụ lục VI: Danh sách thẩm định nhà thuốc - Thẩm định mới: 24 nhà thuốc - Tái thẩm định: 194 nhà thuốc Phụ lục VII: Danh sách 218 nhà thuốc tra, kiểm tra năm 2015