1. Trang chủ
  2. » Luận Văn - Báo Cáo

Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố biên hòa tỉnh đồng nai

112 0 0

Đang tải... (xem toàn văn)

Tài liệu hạn chế xem trước, để xem đầy đủ mời bạn chọn Tải xuống

THÔNG TIN TÀI LIỆU

Thông tin cơ bản

Tiêu đề Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai
Tác giả Nguyễn Thị Nga
Người hướng dẫn PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, GS.TS Nguyễn Thanh Bình
Trường học Trường Đại học Dược Hà Nội
Thể loại luận văn
Năm xuất bản 2017
Thành phố Biên Hòa
Định dạng
Số trang 112
Dung lượng 1,44 MB

Cấu trúc

  • Chương 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU (10)
    • 1.1. Khái quát thực hành tốt nhà thuốc (10)
      • 1.1.1. Quá trình hình thành Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại Việt Nam (10)
      • 1.1.2. Một số khái niệm (11)
        • 1.1.2.1. Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc (11)
        • 1.1.2.2. Bán thuốc và cơ sở bán lẻ thuốc (12)
      • 1.1.3. Nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc (12)
      • 1.1.4. Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (13)
      • 1.1.5. Nội dung của GPP - WHO (13)
      • 1.1.6. Yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc (13)
    • 1.2. Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt do Bộ Y tế Việt Nam ban hành (14)
      • 1.2.1. Nhân sự (14)
      • 1.2.2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc (14)
      • 1.2.3. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc (15)
      • 1.2.4. Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc (16)
      • 1.2.5. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp (16)
    • 1.3. Thẩm định Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (17)
      • 1.3.1. Danh mục chấm điểm kiểm tra Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (17)
      • 1.3.2. Nguyên tắc chấm điểm (17)
      • 1.3.3. Các tiêu chí cần chú ý (17)
      • 1.3.4. Cách tính điểm (17)
      • 1.3.5. Cách kết luận (18)
    • 1.4. Thực trạng thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây (19)
      • 1.4.1. Lộ trình thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc-GPP tại Việt Nam . 12 1.4.2. Thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại một số địa phương trong nước (19)
      • 1.5.1. Đặc điểm kinh tế - xã hội (25)
      • 1.5.2. Mạng lưới bán lẻ thuốc và tình hình thực hiện GPP trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai (25)
  • Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU (28)
    • 2.1. Đối tượng nghiên cứu (0)
    • 2.2. Thời gian nghiên cứu: Năm 2015 (28)
    • 2.3. Địa điểm nghiên cứu (28)
    • 2.4. Phương pháp nghiên cứu (28)
      • 2.4.1. Thiết kế nghiên cứu: Phương pháp mô tả cắt ngang (28)
      • 2.4.2. Cỡ mẫu nghiên cứu (28)
      • 2.4.3. Nội dung nghiên cứu (28)
      • 2.4.4. Các biến số nghiên cứu (30)
    • 2.5. Phương pháp thu thập số liệu (36)
  • Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU (39)
    • 3.1. Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định GPP của các nhà thuốc tại thực địa (39)
      • 3.1.1. Về số lượng và tỷ lệ biên bản trong quá trình thẩm định, tái thẩm định (0)
      • 3.1.2. Số lượng và tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định trong số các biên bản thẩm định được chọn để phân tích sự đáp ứng các tiêu chuẩn GPP33 3.1.3. Về hồ sơ pháp lý (0)
      • 3.1.4. Về nhân sự (41)
      • 3.1.5. Về điều kiện cơ sở vật chất và trang thiết bị (42)
      • 3.1.6. Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn (46)
      • 3.1.7. Quy trình hoạt động nhà thuốc (47)
      • 3.1.8. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp (48)
      • 3.1.9. Đảm bảo chất lượng thuốc (0)
      • 3.2.1. Khả năng duy trì về cơ sở pháp lý (51)
      • 3.2.2. Khả năng duy trì về nhân sự (51)
      • 3.2.3. Khả năng duy trì về điều kiện cơ sở vật chất và trang thiết bị (53)
      • 3.2.4. Khả năng duy trì hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn (54)
      • 3.2.5. Khả năng duy trì hoạt động của nhà thuốc (55)
      • 3.2.6. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp (56)
  • Chương 4. BÀN LUẬN (58)
    • 4.1. Việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai trong quá trình thẩm định (58)
      • 4.1.1. Hồ sơ pháp lý (58)
      • 4.1.2. Nhân sự (58)
      • 4.1.3. Cơ sở vật chất và trang thiết bị (59)
      • 4.1.4. Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn (59)
      • 4.1.5. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp (60)
    • 4.2. Phân tích khả năng duy trì, thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa qua kết quả thanh, kiểm tra năm 2015 (61)
      • 4.2.1. Hồ sơ pháp lý (61)
      • 4.2.2. Nhân sự (61)
      • 4.2.3. Cơ sở vật chất và trang thiết bị (62)
      • 4.2.4. Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn (62)
      • 4.2.5. Đảm bảo chất lượng thuốc (0)
      • 4.2.6. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp (64)

Nội dung

Danh mục chấm điểm kiểm tra Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc Để lượng hóa các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, thống nhất trong cách đánh giá cơng nhận trên tồn quốc, Bộ Y tế đã ban

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Địa điểm nghiên cứu

Thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai: Nơi thực hiện đề tài nghiên cứu tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai, Phòng Y tế thành phố Biên Hòa.

Phương pháp nghiên cứu

2.4.1 Thiết kế nghiên cứu: Phương pháp mô tả cắt ngang

Mục tiêu 1 đặt ra yêu cầu thẩm định 218 nhà thuốc tư nhân tại thành phố Biên Hòa, trong đó có 24 nhà thuốc được thẩm định mới và 194 nhà thuốc được tái thẩm định theo Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc.

Mục tiêu 2: Tất cả các nhà thuốc tư nhân (218 nhà thuốc) đã đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc

Theo sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài

Hình 2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài

Phân tích thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai

Phân tích khả năng duy trì một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa năm 2015

Phân tích việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại thành phố

Biên Hòa trong quá trình thẩm định

- Phương pháp nghiên cứu: Mô tả cắt ngang

- Nguồn thu thập số liệu: Biên bản thẩm định, biên bản kiểm tra nhà thuốc GPP và các tài liệu liên quan.

Khả năng duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn GPP quả kết quả thanh tra, kiểm tra:

- Cơ sở vật chất và trang thiết bị

- Quản lý hồ sơ, sổ sách

- Quy trình hoạt động của nhà thuốc

- Đảm bảo chất lượng thuốc

- Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp

Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định tại thực địa:

- Cơ sở vật chất và trang thiết bị

- Hồ sơ, sổ sách ghi chép đầy đủ

- Quy trình hoạt động của nhà thuốc

- Đảm bảo chất lượng thuốc

- Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp

Phân tích thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai

Phân tích khả năng duy trì một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa năm 2015

Phân tích việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại thành phố

Biên Hòa trong quá trình thẩm định

- Phương pháp nghiên cứu: Mô tả cắt ngang

- Nguồn thu thập số liệu: Biên bản thẩm định, biên bản kiểm tra nhà thuốc GPP và các tài liệu liên quan.

Khả năng duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn GPP quả kết quả thanh tra, kiểm tra:

- Cơ sở vật chất và trang thiết bị

- Quy trình hoạt động của nhà thuốc

- Đảm bảo chất lượng thuốc

- Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp

Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định tại thực địa:

- Cơ sở vật chất và trang thiết bị

- Hồ sơ, sổ sách ghi chép đầy đủ

- Quy trình hoạt động của nhà thuốc

- Đảm bảo chất lượng thuốc

- Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp

2.4.4 Các biến số nghiên cứu

Bảng 2.2 Biến số nghiên cứu

TT Biến số Giải thích Phân loại biến

Nguồn thu thập Mục tiêu 1

Khả năng đáp ứng tiêu chuẩn về cơ sở pháp lý

Là số nhà thuốc tái thẩm định, đáp ứng được:

Phân loại (Đạt/Không đạt)

Là số nhà thuốc thẩm định mới, đáp ứng được các quy định:

Phân loại (Đạt/Không đạt)

Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về mặt nhân sự

Số nhà thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn:

- Đối với DSĐH phụ trách chuyên môn:

+ Bằng cấp chuyên môn DSĐH

+ Đủ điều kiện về sức khỏe + DS có mặt khi NT hoạt động

+Tham gia kiểm soát chất lượng thuốc, tư vấn, bán lẻ thuốc

+ Có đầy đủ các tài liệu chuyên môn và các văn bản quy định về dược

Phân loại (Đạt/Không đạt)

+ Có cập nhật, hướng dẫn kiến thức chuyên môn và pháp luật dược cho nhân viên

+ Bằng cấp chuyên môn phù hợp

+ Giấy khám sức khỏe và hồ sơ nhân viên theo quy định

+ Có hợp đồng lao động theo quy định

+ Được đào tạo kiến thức chuyên môn và thực hành nghề nghiêp

+ Thực hiện đúng tiêu chuẩn GPP

Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất

Số nhà thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn:

- Địa điểm cố định, thoáng, xa nguồn ô nhiễm

- Đủ ánh sáng để hoạt động, không để ánh sáng chiếu trực tiếp vào thuốc

- Diện tích NT tối thiểu 10m 2

- Khu vực trưng bày thuốc và khu vực ra lẻ thuốc

- Khu vực tư vấn hoặc nơi tư vấn

- Khu vực ngồi chờ cho khách hàng

- Đảm bảo có nơi rửa tay cho nhân viên

Phân loại (Đạt/Không đạt)

Khả năng đáp ứng về trang thiết bị

Số nhà thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn:

- Tủ, quầy kệ, giá dùng để trưng bày và bảo quản thuốc

- Nhiệt kế, ẩm kế được hiệu chỉnh

- Điều hòa nhiệt độ, tủ lạnh, quạt thông gió

- Đảm bảo hệ thống thiết bị phòng cháy, chữa cháy

- Đảm bảo có các thiết bị che chắn ánh sáng mặt trời

Phân loại (Đạt/Không đạt)

Khả năng đáp ứng tiêu chuẩn về hồ sơ sổ sách

Số nhà thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn:

- NT có các tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc và các quy chế chuyên môn dược hiện hành

- Văn bản pháp quy, văn bản hướng dẫn lĩnh vực dược

- Có hệ thống sổ sách ghi chép theo quy định GPP

- Có máy tính, mạng internet để tra cứu thông tin

- Hồ sơ sổ sách lưu giữ ít nhất 1 năm

Phân loại (Đạt/Không đạt)

Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về quy trình hoạt động nhà thuốc

NT đáp ứng được tiêu chuẩn:

- Quy trình mua thuốc và kiểm tra chất lượng

- Quy trình bán thuốc theo đơn

- Quy trình bán thuốc không kê đơn

- Quy trình bảo quản và theo dõi

- Quy trình giải quyết với thuốc có khiếu nại hoặc bị thu hồi

Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về thực hành quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp

Số nhà thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn:

- Nhân viên nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn

- Thuốc có đủ nhãn, Nhãn thuốc và thuốc bên trong đúng và khớp với nhau

- Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định

- Người bán lẻ, cơ sở bán lẻ không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo

Phân loại (Đạt/Không đạt)

Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc

Số nhà thuốc đáp ứng được:

- NT có sử dụng thuốc không được lưu hành hoặc thuốc sử dụng thuốc hết hạn, thuốc không có nguồn gốc xuất xứ

- NT có niêm yết giá thuốc

Phân loại (Đạt/Không đạt)

Khả năng duy trì thực hiện về cơ sở pháp lý

Số NT duy trì được:

Khả năng duy trì thực hiện tiêu chuẩn về nhân sự

Số NT duy trì được:

- Dược sĩ có mặt khi nhà thuốc hoạt động

- Dược sĩ vắng mặt có thực hiện ủy quyền

- Nhân viên có bằng cấp phù hợp với công việc được giao

- Nhân viên được đào tạo, cập nhật cho nhân viên kiến thức chuyên môn dược và pháp luật y tế

- Nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng nguyên tắc GPP

Khả năng duy trì thực hiện tiêu chuẩn về cơ sở vật chất hạ tầng

Số NT duy trì được:

- Diện tích nhà thuốc tối thiểu 10m 2

- Khu vực trưng bày thuốc, khu vực ra lẻ thuốc

- Khu vực rửa tay cho nhân viên

- Khu vực riêng đựng thực phẩm chức năng và vật tư y tế

- Khu vực hoặc nơi tư vấn cho khách hàng

- Khu vực ngồi chờ dành cho khách hàng

- Khu vực biệt trữ thuốc hỏng, hết hạn dùng

- Nơi bán thuốc được duy trì ở nhiệt độ dưới 30 o C, độ ẩm bằng hoặc dưới 75% và thỏa mãn điều kiện bảo quản của thuốc

Khả năng duy trì thực hiện tiêu chuẩn về trang thiết bị

Số NT duy trì được:

- Tủ, quầy kệ, giá bảo quản và trưng bày thuốc

- Nhiệt kế, ẩm kế được hiệu chỉnh

- Điều hoà nhiệt độ, tủ lạnh hoạt động tốt

- Hệ thống trang thiết bị phòng cháy chữa cháy

- Tủ trưng bày, bảo quản thuốc không tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời

Khả năng duy trì thực hiện tiêu chuẩn về hồ sơ sổ sách

Số NT duy trì được:

- Tài liệu tra cứu và hướng dẫn sử dụng thuốc

- Máy tính có phần mềm theo dõi nhập, xuất, tồn khi bán hàng, có Internet để tra cứu thông tin

- Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm ghi chép đầy đủ

- Sổ bán thuốc theo đơn, sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành, theo dõi phản ứng bất lợi (ADR) của thuốc

- Lưu sổ sách giấy tờ ít nhất 1 năm

Phân loại (Đạt/Không đạt)

Khả năng duy trì hoạt động của nhà thuốc

Số NT thực hiện đúng các quy trình cơ bản theo yêu cầu:

- Quy trình mua thuốc và kiểm tra chất lượng

- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng

- Quy trình bán thuốc theo đơn

- Quy trình bán thuốc không kê đơn

- Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi

Khả năng duy trì thực hiện tiêu chuẩn về thực hiện các quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp

Số NT thực hiện đúng các tiêu chuẩn:

- Nhân viên nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn

- Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn, theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn

- Thuốc có đủ nhãn, nhãn thuốc và thuốc bên trong đúng và khớp với nhau

- Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định và bán không cao hơn giá niêm yết

Khả năng duy trì thực hiện tiêu chuẩn về kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc

Số NT thực hiện đúng các yêu cầu:

- Kiểm tra hạn dùng của thuốc

- Kiểm tra thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất

- Tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất

- Tại thời điểm kiểm tra phát hiện các loại thuốc không được lưu hành, quá hạn dùng, không rõ nguồn gốc, thuốc bị đình chỉ và thu hồi

Phương pháp thu thập số liệu

Mục tiêu 1 là đánh giá khả năng đáp ứng các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa thông qua quá trình thẩm định thực địa, sử dụng Phiếu thu thập số liệu kết quả kiểm tra từ biên bản thẩm định.

30 định của 218 nhà thuốc tư nhân, trong đó thẩm định mới 24 nhà thuốc và tái thẩm định 194 nhà thuốc tư nhân trên địa bàn thành phố Biên Hòa

Mục tiêu 2: Khả năng duy trì một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của 218 nhà thuốc tư nhân đã đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc:

Sử dụng phiếu thu thập số liệu từ biên bản thanh tra và kiểm tra, cùng với dữ liệu từ báo cáo kết quả công tác thanh, kiểm tra và hậu kiểm của Sở Y tế Đồng Nai và Phòng Y tế thành phố Biên Hòa.

- Nguồn thu thập số liệu

Nguồn thu thập số liệu thứ cấp:

Dựa trên số liệu từ các biên bản thẩm định tại thực địa của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai trong giai đoạn từ tháng 6 năm 2013 đến hết tháng 6 năm 2015, cùng với biên bản thanh tra, kiểm tra của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai và Phòng Y tế thành phố Biên Hòa năm 2015, có thể rút ra những thông tin quan trọng về tình hình y tế tại địa phương trong thời gian này.

+ Hồ sơ quản lý hành nghề dược của Phòng Nghiệp vụ Dược, Phòng Quản lý hành nghề Sở Y tế Đồng Nai, của Phòng Y tế thành phố Biên Hòa

- Các báo cáo tổng kết hoạt động công tác quản lý dược năm 2013,

2014 và năm 2015 của Sở Y tế Đồng Nai và Phòng Y tế thành phố Biên Hòa

- Các tài liệu khác liên quan

- Phương pháp xử lý số liệu, phân tích và trình bày kết quả

- Xử lý số liệu: Tiến hành xử lý các số liệu bằng phần mềm Microsoft Office Excell 2007, SPSS 20

- Sử dụng một số công thức tính toán:

+ Tỷ lệ đáp ứng của nhà thuốc tái thẩm định = (Số lượng nhà thuốc đạt/tổng số nhà thuốc thẩm định) X 100%: Tỷ lệ % = n/N x 100%

+ Tỷ lệ đáp ứng của nhà thuốc thẩm định mới = (Số lượng nhà thuốc đạt/tổng số nhà thuốc thẩm định) X 100%: Tỷ lệ % = n/N x 100%

Tỷ lệ nhà thuốc đạt tiêu chuẩn liên quan đến hồ sơ pháp lý, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hồ sơ sổ sách, quy chế chuyên môn và đảm bảo chất lượng.

31 thuốc = (Số lượng nhà thuốc đạt/tổng số nhà thuốc thẩm định) X 100%: Tỷ lệ % = n/N x 100%

Tỷ lệ nhà thuốc tuân thủ các tiêu chuẩn pháp lý được tính bằng công thức: Tỷ lệ nhà thuốc thực hiện đúng quy định về hồ sơ pháp lý = (Số lượng nhà thuốc đạt tiêu chuẩn / Tổng số nhà thuốc được kiểm tra) x 100% Công thức này giúp đánh giá mức độ tuân thủ quy định của các nhà thuốc trong việc duy trì hồ sơ pháp lý.

Tỷ lệ nhà thuốc duy trì tiêu chuẩn chất lượng được tính bằng công thức: (Số lượng nhà thuốc đạt tiêu chuẩn / Tổng số nhà thuốc được kiểm tra) x 100% Điều này bao gồm việc thực hiện đúng các quy định về hồ sơ pháp lý, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hồ sơ sổ sách và quy chế chuyên môn, nhằm đảm bảo chất lượng thuốc.

Ghi chú: n: Số lượng quầy đạt yêu cầu

N: Tổng số nhà thuốc thẩm định a: Số lượng nhà thuốc thực hiện đúng

A: Tổng số nhà thuốc đã kiểm tra

- Phân tích số liệu: Phương pháp thống kê, so sánh

Trong bài viết này, chúng tôi sẽ trình bày số liệu bằng Microsoft Office Word 2007 và Microsoft Office Excel 2007 Các số liệu được phân tích theo phương pháp tỷ trọng và được thể hiện thông qua các bảng và biểu đồ để đảm bảo tính trực quan và dễ hiểu.

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định GPP của các nhà thuốc tại thực địa

3.1.1 Về số lƣợng và tỷ lệ biên bản trong quá trình thẩm định, tái thẩm định

Số biên bản được chọn để phân tích sự đáp ứng về các tiêu chuẩn GPP trong quá trình thẩm định là 218 biên bản

Bảng 3.3 Biên bản thẩm định nhà thuốc

TT Biên bản Số lƣợng Tỷ lệ %

1 Biên bản thẩm định GPP nhà thuốc mới 24 11,0

2 Biên bản thẩm định GPP nhà thuốc tái kiểm tra 194 89,0

Tổng biên bản đƣợc chọn 218 100

Hình 3.3 Biên bản thẩm định nhà thuốc

Theo kết quả khảo sát, trong tổng số 218 biên bản thẩm định, có 24 biên bản thẩm định nhà thuốc mới, chiếm 11,0%, trong khi 194 biên bản tái thẩm định nhà thuốc chiếm 89,0%.

3.1.2 Số lƣợng và tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định trong số các biên bản thẩm định đƣợc chọn để phân tích sự đáp ứng các tiêu chuẩn GPP

Bảng 3.4 Kết quả nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định

TT Tiêu chuẩn thẩm định

1 Đạt tỷ lệ từ 100% điểm trở lên, không có tồn tại 8 33,3 62 32,0

2 Đạt tỷ lệ từ 100% điểm trở lên nhưng có tồn tại 6 25,0 30 15.4

3 Đạt từ 90% điểm trở lên có tồn tại và khắc phục tại cơ sở 6 25,0 92 47,4

4 Đạt từ 80% - dưới 90% có tồn tại và Báo cáo khắc phục gửi về

Sở Y tế trong vòng 30 ngày

5 Dưới 80% điểm hoặc có 1 điểm không chấp thuận, thẩm định lại 0 0 5 2,6

- Số lượng nhà thuốc đạt loại 1: 70 nhà thuốc chiếm 32,1 % (Thẩm định mới 8 nhà thuốc chiếm 33,3%; tái thẩm định 62 nhà thuốc chiếm 32,0%)

- Số lượng nhà thuốc đạt loại 2: 36 nhà thuốc chiếm 16,5 % (Thẩm định mới 6 nhà thuốc chiếm 25,0%; tái thẩm định 30 nhà thuốc, chiếm 15,4%)

- Số lượng nhà thuốc đạt loại 3: 98 nhà thuốc chiếm 45% (Thẩm định mới 6 nhà thuốc, chiếm 25,0%; tái thẩm định 92 nhà thuốc chiếm 47,4%)

Trong tổng số nhà thuốc, có 9 nhà thuốc đạt loại 4, chiếm 4,1% Trong đó, 4 nhà thuốc mới được thẩm định chiếm 16,7%, và 5 nhà thuốc tái thẩm định chiếm 2,6% Các nhà thuốc này cần khắc phục nhiều tồn tại và sẽ gửi Báo cáo khắc phục.

34 về Sở Y tế để đánh giá trong vòng 30 ngày nếu đạt thì được trình cấp giấy chứng nhận GPP, không đạt phải thẩm định lại

- Số lượng nhà thuốc đạt loại 5: Các nhà thuốc phải thẩm định lại, chỉ tồn tại ở 5 nhà thuốc tái thẩm định chiếm 2.6%

3.1.3 Về hồ sơ pháp lý

Bảng 3.5 Kết quả thẩm định hồ sơ pháp lý

Hồ sơ pháp lý nhà thuốc

Chứng chỉ hành nghề dược 24 100 194 100

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc 24 100 194 100

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 0 0 194 100

Nhận xét: 100% nhà thuốc mới và nhà thuốc tái thẩm định đều có đầy đủ hồ sơ pháp lý theo yêu cầu

- Tình hình nhân sự tại các nhà thuốc

Bảng 3.6 Tình hình nhân lực Dược trong nhà thuốc GPP theo hồ sơ đăng ký

Dƣợc sĩ Nhân viên bán thuốc Nghỉ hưu Đang làm việc DSTH Dược tá

Nhận xét: Theo hồ sơ đăng ký của 218 nhà thuốc đã được thẩm định có

502 nhân sự trong đó có 225 dược sĩ đại học, 277 dược sĩ trung học và dược

Trong số 225 dược sĩ đại học, có 183 người (81,1%) đang làm việc tại các cơ sở y tế, trong khi 42 người (18,9%) đã nghỉ hưu Đối với 277 nhân viên bán thuốc, có 267 dược sĩ trung học (96,4%) và 10 dược tá (3,6%).

- Hoạt động của Dƣợc sĩ phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc

Bảng 3.7 Hoạt động của Dược sĩ phụ trách chuyên môn nhà thuốc

1 Dược sĩ có mặt khi nhà thuốc hoạt động 24 100 194 100

Dược sĩ vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động có thực hiện ủy quyền theo quy định

Dược sĩ có tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc

5 Dược sĩ có trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn 24 100 194 100

6 Dược sĩ phụ trách chuyên môn thường xuyên cập nhật kiến thức 22 91,7 193 99,5

Kết quả thẩm định cho thấy 100% Dược sĩ phụ trách chuyên môn có mặt khi nhà thuốc hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền theo quy định Họ tham gia kiểm soát chất lượng thuốc trong quá trình nhập và bảo quản tại nhà thuốc Đặc biệt, 99,5% dược sĩ thường xuyên cập nhật kiến thức, trong khi nhà thuốc mới thẩm định đạt tỷ lệ 91,7%.

3.1.5 Về điều kiện cơ sở vật chất và trang thiết bị

Tổng hợp số liệu về cơ sở vật chất của nhà thuốc tại thời điểm thẩm định thu được kết quả như sau:

- Về xây dựng và thiết kế

Bảng 3.8 Kết quả thẩm định về xây dựng và thiết kế nhà thuốc

Nhà thuốc được xây dựng cố định, thoáng mát khô ráo cách xa nguồn ô nhiễm

Nhà thuốc xây dựng chắc chắn,tường và nền nhà phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa

3 Nhà thuốc đảm bảo đủ ánh sáng để hoạt động 24 100 194 100

Tất cả các nhà thuốc đều đáp ứng tiêu chuẩn xây dựng vững chắc, thoáng mát, khô ráo và được đặt cách xa nguồn ô nhiễm Ngoài ra, nhà thuốc còn đảm bảo đủ điều kiện ánh sáng để hoạt động hiệu quả.

Bảng 3.9 Kết quả thẩm định về diện tích nhà thuốc

1 Tổng diện tích nhà thuốc tối thiểu10m 2 24 100 194 100

2 Có khu vực trưng bày thuốc 24 100 194 100

3 Có khu vực rửa tay cho nhân viên 24 100 156 80,2

4 Có khu vực riêng đựng thực phẩm chức năng và dụng cụ y tế 24 100 175 90,2

5 Có khu vực hoặc bàn tư vấn cho khách hàng 24 100 182 93,2

Có khu vực hoặc ô ra lẻ thuốc, có bao bì ra lẻ thuốc và các dụng cụ để ra lẻ thuốc

7 Có khu vực ngồi chờ dành cho khách hàng 0 0 88 45,6

8 Có khu vực bảo quản thuốc 24 100 174 90,1

9 Có ngăn biệt trữ thuốc hỏng, hết hạn dùng 24 100 194 100

Tất cả 100% nhà thuốc đều đạt tiêu chuẩn với diện tích tối thiểu 10m², có khu trưng bày thuốc và ngăn biệt trữ thuốc hỏng, hết hạn sử dụng Trong số 24 nhà thuốc được thẩm định mới, 100% có khu vực rửa tay cho nhân viên, thực phẩm chức năng riêng biệt, bàn tư vấn cho khách hàng và khu ra lẻ thuốc Tuy nhiên, tất cả các nhà thuốc này đều thiếu khu vực dành cho bệnh nhân ngồi chờ.

Hình 3.4 Khu vực nhà thuốc

Theo thống kê, 93,2% nhà thuốc đáp ứng tiêu chuẩn về khu vực hoặc bàn tư vấn dành cho khách hàng Bên cạnh đó, tỷ lệ khu vực rửa tay cho nhân viên và khách hàng đạt 80,2%.

Theo khảo sát, 90,2% nhà thuốc có khu vực riêng để lưu trữ thực phẩm chức năng và dụng cụ y tế Tỷ lệ nhà thuốc có khu vực hoặc ô ra lẻ cho thuốc, dụng cụ và bao bì ra lẻ đạt 96,4% Ngoài ra, 90,1% nhà thuốc có khu vực bảo quản thuốc, trong khi tỷ lệ nhà thuốc có khu vực ngồi chờ cho khách hàng chỉ đạt 45,6%.

Bảng 3.10 Kết quả thẩm định thiết bị bảo quản thuốc của nhà thuốc

NT tái thẩm định N$ Tỷ lệ % N4 Tỷ lệ %

1 Tủ, quầy kệ, giá bảo quản và trưng bày thuốc 24 100 194 100

5 Hệ thống trang thiết bị phòng cháy chữa cháy 24 100 184 95,0

Tủ trưng bày, bảo quản thuốc tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời

- Nhà thuốc thẩm định mới: Tất cả nhà thuốc mới thẩm định đều có trang thiết bị đầy đủ, đảm bảo tốt cho hoạt động của nhà thuốc

Trong quá trình tái thẩm định, 100% các nhà thuốc đều có tủ, quầy kệ và giá bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn, đồng thời đảm bảo rằng các tủ trưng bày không tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời Tỷ lệ trang thiết bị phòng cháy chữa cháy đạt yêu cầu là 95,0% Đặc biệt, 98,5% nhà thuốc tái thẩm định có tủ lạnh hoạt động hiệu quả, đảm bảo việc lưu trữ thuốc an toàn.

3.1.6 Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn

Bảng 3.11 Kết quả thẩm định về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn

1 Tài liệu tra cứu và hướng dẫn sử dụng thuốc 22 91,6 175 90,2

2 Các quy chế chuyên môn dược hiện hành 22 91,6 175 90,2

Máy tính có phần mềm theo dõi nhập, xuất, tồn khi bán hàng

4 Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm có được ghi chép đầy đủ 9 37,4 59 30,4

5 Sổ bán thuốc theo đơn 18 75,0 150 77,3

6 Sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành 16 66,7 127 65,5

7 Sổ theo dõi phản ứng bất lợi

8 Lưu sổ sách giấy tờ ít nhất 1 năm 18 75,0 62 32,0

50 sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm sổ theo dõi ARV lưu số sách giấy tờ Phần mềm theo dõi xuất nhập tồn

Hình 3.5 Kết quả thẩm định hồ sơ sổ sách của các nhà thuốc tái thẩm định

Theo khảo sát, 90,2% nhà thuốc hiện có tài liệu tra cứu và hướng dẫn sử dụng thuốc cùng với các quy chế chuyên môn dược Tỷ lệ nhà thuốc duy trì sổ bán thuốc theo đơn đạt 77,3%, trong khi 45,9% nhà thuốc có sổ theo dõi phản ứng bất lợi của thuốc.

Thuốc (ADR) mang lại 40 lợi ích quan trọng, tuy nhiên chỉ có 32% nhà thuốc thực hiện việc lưu trữ giấy tờ sổ sách trong một năm Hơn nữa, chỉ có 30,4% nhà thuốc duy trì sổ theo dõi nhiệt độ và độ ẩm một cách đầy đủ.

Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm sổ theo dõi ARV lưu sổ sách giấy tờ Phần mềm theo dõi xuất nhập tồn

Hình 3.6 Kết quả thẩm định hồ sơ, sổ sách các nhà thuốc thẩm định mới

Theo khảo sát, 91,6% nhà thuốc có tài liệu tra cứu và hướng dẫn sử dụng thuốc cùng các quy chế chuyên môn dược hiện hành Tỷ lệ nhà thuốc duy trì sổ bán thuốc theo đơn và biết lưu trữ sổ sách ít nhất 1 năm đạt 75,0% Ngoài ra, 41,7% nhà thuốc ghi chép phản ứng bất lợi (ADR) của thuốc và 37,4% nhà thuốc theo dõi nhiệt độ và độ ẩm.

3.1.7 Quy trình hoạt động nhà thuốc

Bảng 3.12 Kết quả thẩm định về quy trình hoạt động của nhà thuốc

1 Quy trình mua thuốc và kiểm tra chất lượng 24 100 73 37,7

2 Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng 24 100 97 50,0

3 Quy trình bán thuốc theo đơn 24 100 100 51,6

4 Quy trình bán thuốc không kê đơn 24 100 100 51,6

5 Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi 8 100 78 40,1

Nhà thuốc thẩm định mới đảm bảo rằng 100% nhà thuốc tuân thủ đầy đủ quy trình mua thuốc và kiểm tra chất lượng Các quy trình bán thuốc theo kê đơn và không kê đơn cũng được thực hiện nghiêm ngặt Bên cạnh đó, quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc được thực hiện một cách chặt chẽ, nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.

- Nhà thuốc tái thẩm định:

Hình 3.7 Quy trình thao tác chuẩn của nhà thuốc tái thẩm định

Tỷ lệ nhà thuốc thực hiện quy trình mua thuốc và kiểm tra chất lượng đạt 37,7% Trong khi đó, 50,0% nhà thuốc có quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng Đối với quy trình bán thuốc theo đơn và không kê đơn, tỷ lệ lần lượt là 51,6% và 40,1% Ngoài ra, 40,1% nhà thuốc có quy trình xử lý các trường hợp thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi.

3.1.8 Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp

Bảng 3.13 Thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp

Nhân viên nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn

2 Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán 24 100 175 90,4

BÀN LUẬN

Việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai trong quá trình thẩm định

4.1.1 Hồ sơ pháp lý: Qua kết quả thẩm định và tái thẩm định 100% nhà thuốc có đầy đủ hồ sơ pháp lý đúng theo quy định

Con người đóng vai trò quan trọng trong hoạt động của các nhà thuốc, với 502 nhân sự chủ yếu là Dược sĩ đại học và Dược sĩ trung học trong tổng số 218 nhà thuốc đã được thẩm định Tất cả các nhà thuốc đều có Dược sĩ phụ trách chuyên môn đạt trình độ đại học Tại thành phố Biên Hòa, có 07 nhà thuốc với 2 Dược sĩ, cùng với từ 2 đến 3 nhân viên bán thuốc và phụ việc để đảm bảo hoạt động hiệu quả Điều này chứng tỏ các nhà thuốc đã tuân thủ quy định của Luật dược số 34/2005/QH11, yêu cầu rằng "Nhà thuốc phải do Dược sĩ đại học đứng tên".

Kết quả thẩm định cho thấy Dược sĩ đại học tuân thủ 100% quy định pháp luật Dược sĩ phụ trách nhà thuốc luôn có mặt trong thời gian hoạt động hoặc ủy

Gần 96% nhân viên tại các nhà thuốc là Dược sĩ trung học, đảm bảo mỗi nhà thuốc có ít nhất một Dược sĩ trung học Đáng chú ý, 99,2% nhân viên đã được đào tạo và thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn về dược và pháp luật y tế.

4.1.3 Cơ sở vật chất và trang thiết bị

Kết quả kiểm tra cho thấy tất cả các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa đều đạt tiêu chuẩn tối thiểu về diện tích 10m², với một số nhà thuốc lớn có diện tích trên 20m², điều này được khuyến khích theo quy định của Bộ Y tế Theo Thông tư 46/2011/TT-BYT, nhà thuốc GPP cần có môi trường riêng biệt, tường chống bụi, trần và nền nhà phẳng dễ vệ sinh, cùng với đủ quầy tủ kệ để bảo quản thuốc và bố trí các khu vực cần thiết Kết quả thẩm định cho thấy các nhà thuốc GPP ở Biên Hòa rất chú trọng đầu tư vào cơ sở vật chất nhằm nâng cao chất lượng phục vụ khách hàng.

Kết quả thẩm định cho thấy rằng nhiều nhà thuốc vi phạm tiêu chí về cơ sở vật chất, đặc biệt là việc thiếu khu vực ngồi chờ cho khách hàng Chỉ có 88 nhà thuốc trong số đó được tái thẩm định có khu vực ngồi chờ dành cho khách hàng.

Để duy trì tiêu chuẩn GPP cho nhà thuốc, trang thiết bị bảo quản thuốc cần bao gồm tủ, quầy, kệ trưng bày và máy lạnh Điều này giúp đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc đúng quy định, với nhiệt độ dưới 30 độ C và độ ẩm không vượt quá 75% Tuy nhiên, nhiều nhà thuốc ở miền Nam vẫn chưa đáp ứng được tiêu chuẩn này, với 20 nhà thuốc không đạt yêu cầu trong đợt tái thẩm định.

Nhiều nhà thuốc hiện nay vi phạm tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, nguyên nhân chủ yếu đến từ nhận thức hạn chế của chủ nhà thuốc, mong muốn tiết kiệm chi phí để tăng lợi nhuận, và tâm lý đối phó với các quy định.

4.1.4 Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn

Thẩm định về hồ sơ, sổ sách

Hệ thống hồ sơ và tài liệu chuyên môn là yếu tố thiết yếu trong các nhà thuốc GPP, giúp nhân viên bán thuốc cập nhật kiến thức về chỉ định, chống chỉ định, công dụng, cách dùng và liều dùng của thuốc Việc này đảm bảo nhân viên nắm vững thông tin cần thiết, từ đó nâng cao chất lượng phục vụ và an toàn cho người tiêu dùng.

53 hướng dẫn người bệnh sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả hơn

Kết quả thẩm định cho thấy 90,2% các nhà thuốc tái thẩm định thực hiện tốt các quy định về tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc và các quy chế chuyên môn dược hiện hành Ngoài ra, 60,8% các nhà thuốc có kết nối Internet để tra cứu thông tin trong quá trình thẩm định.

Tất cả các nhà thuốc đều duy trì sổ theo dõi nhiệt độ và độ ẩm, nhưng chỉ có 30,4% thực hiện ghi chép đầy đủ trong thời điểm thẩm định Bên cạnh đó, khoảng 50% nhà thuốc đáp ứng yêu cầu trong việc xây dựng quy trình mua bán thuốc và xử lý thuốc bị khiếu nại.

Kết quả thẩm định cho thấy các nhà thuốc mới đạt tỷ lệ lưu sổ sách giấy tờ ít nhất một năm là 75,0%, cao hơn nhiều so với tỷ lệ 32,0% của các nhà thuốc cũ, cho thấy sự tuân thủ quy định tốt hơn ở các nhà thuốc mới.

4.1.5 Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp

Kết quả nghiên cứu cho thấy tỷ lệ nhân viên tại các nhà thuốc mới thẩm định nắm vững quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp Tuy nhiên, tỷ lệ này ở các nhà thuốc tái thẩm định còn thấp, với chỉ 68,8% nhân viên biết quy chế kê đơn và cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn Con số này thấp hơn so với nghiên cứu của Trần Cúc tại Đà Nẵng năm 2013, đạt 86,7% Điều này có thể do Đà Nẵng đã thực hiện các biện pháp xử phạt nghiêm khắc đối với những nhà thuốc vi phạm.

Tỷ lệ nhà thuốc bán lẻ không có bao bì ngoài kèm theo thông tin cần thiết như tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, cách dùng, liều dùng và số lần sử dụng hiện chỉ đạt 14,7% Con số này thấp hơn so với nghiên cứu của Trần Cúc tại Đà Nẵng năm 2013 (16,1%) nhưng lại cao hơn so với nghiên cứu của Bùi Thanh Nguyệt tại thành phố Hồ Chí Minh.

Tỷ lệ nhà thuốc tuân thủ quy định niêm yết giá thuốc đạt 95,4%, cao hơn so với nghiên cứu của Trần Cúc tại Đà Nẵng.

Vào năm 2013, tỷ lệ niêm yết giá tại các nhà thuốc đạt chuẩn GPP đã đạt 94%, cho thấy việc thực hiện vấn đề niêm yết giá tại các nhà thuốc này khá hiệu quả Đây là một trong những nguyên tắc hoạt động bắt buộc mà các nhà thuốc đạt chuẩn cần tuân thủ.

Phân tích khả năng duy trì, thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa qua kết quả thanh, kiểm tra năm 2015

4.2.1 Hồ sơ pháp lý: Mỗi nhà thuốc hoạt động thì phải đảm bảo đầy đủ các hồ sơ pháp lý theo quy định hiện hành Qua kết quả kiểm tra năm 2015 có 100% các nhà thuốc đạt yêu cầu về hồ sơ pháp lý

Kết quả thanh kiểm tra của Phòng Y tế thành phố Biên Hòa năm 2015 cho thấy tỷ lệ Dược sĩ phụ trách chuyên môn có mặt khi cơ sở hoạt động chỉ đạt 25,3%, trong khi tỷ lệ thực hiện ủy quyền vắng mặt là 24,0%, thấp hơn nhiều so với kết quả thẩm định trước đó là 79,6% và 73,8% Sự chênh lệch này có thể do các nhà thuốc đã được thông báo trước khi thẩm định, dẫn đến sự chuẩn bị tốt hơn Tình trạng tương tự cũng được ghi nhận trong nghiên cứu của Bùi Thanh Nguyệt tại thành phố Hồ Chí Minh, nơi 100% dược sĩ có mặt trong quá trình thẩm định nhưng chỉ 18,1% có mặt khi kiểm tra thực tế Để nâng cao chất lượng hoạt động của nhà thuốc, Phòng Y tế thành phố Biên Hòa cần triển khai các biện pháp khắc phục tình trạng dược sĩ vắng mặt trong thời gian hoạt động.

Kết quả thanh kiểm tra của Phòng Y tế thành phố Biên Hòa cho thấy 100% nhân viên bán thuốc có bằng cấp phù hợp với công việc, trong đó tỷ lệ nhân viên thực hiện đúng nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc đạt gần 100% Điều này cho thấy nhân viên nhà thuốc thực hiện các nguyên tắc này tốt hơn cả dược sĩ.

4.2.3 Cơ sở vật chất và trang thiết bị

Kết quả thanh kiểm tra cho thấy tất cả các nhà thuốc đều có môi trường riêng biệt với diện tích trên 10m², được bố trí đầy đủ các khu vực cần thiết và trang bị cơ sở vật chất như tủ kệ, máy lạnh, cũng như nhiệt ẩm kế.

Chỉ tiêu về cơ sở vật chất trong các nhà thuốc vẫn chưa đạt yêu cầu, đặc biệt là việc thiếu khu vực ngồi chờ cho khách hàng, với chỉ 126 nhà thuốc có khu vực này Mặc dù tỷ lệ này đã tăng so với kết quả thẩm định trước đó, vẫn còn nhiều nhà thuốc chưa đáp ứng tiêu chuẩn do chi phí và diện tích hạn chế Hầu hết các nhà thuốc đều nằm sát các tuyến đường, khiến việc bố trí khu vực ngồi chờ cho khách hàng trở nên khó khăn.

Các nhà thuốc chưa đảm bảo khu vực riêng biệt cho thực phẩm chức năng và vật tư y tế, dẫn đến tình trạng lẫn lộn với thuốc Vấn đề này vẫn tiếp diễn trong các cuộc kiểm tra.

4.2.4 Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn

Các nhà thuốc đã thực hiện tốt các quy định về tài liệu tra cứu và hướng dẫn sử dụng thuốc, với tỷ lệ tuân thủ đạt 90% trong đợt thẩm định và 98,2% trong đợt kiểm tra, cao hơn so với nghiên cứu năm 2011 của Ngô Thị Thùy Dung tại Ninh Bình (77,8%) Tỷ lệ nhà thuốc có internet để tra cứu thông tin cũng tăng từ 60% trong đợt thẩm định lên 80% trong đợt kiểm tra Mặc dù tỷ lệ theo dõi nhập, xuất, tồn kho bằng phần mềm máy tính chỉ đạt 40,5% vào thời điểm thẩm định, nhưng đã tăng lên 70,9% trong đợt kiểm tra, cho thấy nhận thức của các nhà thuốc về việc ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý thuốc ngày càng được nâng cao và có hiệu quả hơn.

Nhiệt độ và độ ẩm là yếu tố quan trọng trong việc bảo quản thuốc, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm Mặc dù 100% nhà thuốc có sổ theo dõi nhiệt độ và độ ẩm, nhưng việc ghi chép đầy đủ giảm xuống chỉ còn 30,3% trong thời điểm thẩm định và 22,9% trong kiểm tra, cho thấy sự thiếu duy trì thường xuyên Tỷ lệ nhà thuốc có sổ bán thuốc theo đơn đạt 83,2%, cao hơn so với nghiên cứu của Phan Thị Cẩm Bình (2015) nhưng thấp hơn so với Bùi Thanh Nguyệt (2015), cho thấy sự phổ biến kiến thức đã được cải thiện Tuy nhiên, chỉ có 34,4% nhà thuốc tuân thủ quy định lưu giữ giấy tờ ít nhất 1 năm, và khoảng 50% nhà thuốc đáp ứng yêu cầu về quy trình mua bán thuốc và giải quyết khiếu nại.

4.2.5 Đảm bảo chất lƣợng thuốc

Theo kết quả thanh kiểm tra, 2,3% nhà thuốc vi phạm quy định về thuốc lưu hành, thuốc quá hạn và nguồn gốc không rõ ràng Mặc dù tỷ lệ này thấp hơn so với năm 2014 (98,6%) và nghiên cứu của Bùi Thanh Nguyệt tại TP.HCM (100%), nhưng vẫn cho thấy một vấn đề đáng lo ngại Nguyên nhân chính có thể là do đặc thù của Thành phố Biên Hòa với dân số đông và sự phát triển kinh tế nhanh chóng, dẫn đến nhu cầu chăm sóc sức khỏe tăng cao Điều này tạo áp lực lên việc kiểm soát chất lượng và số lượng nhà thuốc, khiến tỷ lệ vi phạm có xu hướng gia tăng.

4.2.6 Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp

Kết quả nghiên cứu cho thấy tỷ lệ nhà thuốc nắm vững quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn trong thời điểm thanh kiểm tra năm 2015 đạt 70,6%, cao hơn so với tỷ lệ 68,8% vào năm 2014.

Tỷ lệ nhà thuốc bán lẻ không có bao bì ngoài kèm theo thông tin thuốc trong thời điểm thanh kiểm tra năm 2015 chỉ đạt 13,3%, giảm so với 14,7% của năm 2014 Mặc dù có sự giảm sút này, việc thiếu bao bì ngoài chứa các thông tin quan trọng như tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, cách dùng, liều dùng và số lần có thể dẫn đến nhầm lẫn cho người bán thuốc.

Theo kết quả thanh kiểm tra năm 2015, tỷ lệ nhà thuốc không tuân thủ quy định về thông tin và quảng cáo thuốc giảm xuống còn 95,9%, thấp hơn so với 97,7% của năm 2014 Tuy nhiên, vẫn còn 4,1% nhà thuốc vi phạm quy định, tăng so với 2,3% của năm trước Điều này cho thấy cơ chế thị trường đã tác động mạnh mẽ đến hoạt động kinh doanh thuốc, khiến các nhà kinh doanh tìm cách duy trì lưu thông sản phẩm để tối đa hóa lợi nhuận, đặc biệt qua việc quảng cáo thái quá các sản phẩm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng.

Tỷ lệ nhà thuốc niêm yết giá thuốc đúng quy định tại thời điểm thanh kiểm tra năm 2015 đạt 97,2%, tăng so với 95,4% của năm 2014 Việc niêm yết giá không chỉ là nguyên tắc hoạt động bắt buộc của các nhà thuốc đạt chuẩn mà còn là biện pháp cạnh tranh hiệu quả trong ngành bán lẻ thuốc Điều này cho thấy các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa đang tích cực thúc đẩy hình thức cạnh tranh này.

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ KẾT LUẬN

Nghiên cứu về hoạt động kinh doanh dược phẩm trong nước và địa phương đã chỉ ra những thành tựu và tồn tại cần được giải quyết nhanh chóng Việc áp dụng các quy định về Nguyên tắc Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc toàn cầu và trong nước là cần thiết để nâng cao chất lượng phục vụ sức khỏe nhân dân.

Việc thực hiện các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa, trong quá trình thẩm định

Trên cơ sở kết quả kiểm tra thẩm thẩm định tại thực địa:

 Về số lượng và tỷ lệ loại biên bản trong quá trình thẩm định: Tỷ lệ nhà thuốc mới thẩm định 11% Tỷ lệ nhà thuốc tái thẩm định 89%

Trong quá trình thẩm định, số lượng và tỷ lệ nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP được phân tích từ các biên bản thẩm định đã chọn, nhằm đánh giá mức độ đáp ứng với các tiêu chí GPP.

- Số lượng nhà thuốc đạt loại 1 là 70 nhà thuốc chiếm 32,1 %

- Số lượng nhà thuốc đạt loại 2 là 35 nhà thuốc chiếm 16 %

- Số lượng nhà thuốc đạt loại 3 là 98 nhà thuốc chiếm 45 %

- Số lượng nhà thuốc đạt loại 4 là 10 nhà thuốc chiếm 4,6 %

- Số lượng nhà thuốc đạt loại 5 là 45 có nhà thuốc chiếm 2,3%

 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định GPP của các nhà thuốc tại thực địa

- Về hồ sơ pháp lý: 100% nhà thuốc mới và nhà thuốc tái thẩm định đều có đầy đủ hồ sơ pháp lý theo yêu cầu

- Về nhân sự các nhà thuốc: Trong 225 dược sĩ đại học có 267 dược sĩ

(chiếm 81,1%) đang làm việc tại các cơ sở công lập của nhà nước và 83 dược

59 sĩ (chiếm 18,9) đã nghỉ hưu Trong 277 nhân viên bán thuốc có 267 dược sĩ trung học (chiếm 96,4%), 10 dược tá chiếm 3,6%

- Hoạt động của Dược sĩ phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc

Ngày đăng: 03/01/2024, 19:59

TÀI LIỆU CÙNG NGƯỜI DÙNG

TÀI LIỆU LIÊN QUAN

w