Trang 1 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘITRỊNH THỊ KIM DUNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HOÀ TỈ
QUAN
Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc
Ngày 05/9/1993 tại Tokyo, Đại hội đồng liên đoàn Dƣợc phẩm Quốc tế đã thông qua khung quy định về thực hành tốt nhà thuốc Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc được định nghĩa là việc đáp ứng nhu cầu của người bệnh, cho phép dược sĩ cung cấp dịch vụ và chăm sóc tốt nhất Để hỗ trợ thực hành này, việc thiết lập một hệ thống tiêu chuẩn chung trên toàn quốc gia là rất quan trọng.
Vào tháng 4 năm 1997, Tổ chức Y tế Thế giới đã phối hợp với Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế để thông qua các tiêu chuẩn quốc gia nhằm nâng cao sức khỏe, cung ứng thuốc, thiết bị y tế, và cải thiện việc kê đơn và sử dụng thuốc Văn bản này, được gọi là Chế độ thực hành tốt nhà thuốc, là tiêu chuẩn khung cho phép mỗi quốc gia tự quyết định và thiết lập các tiêu chuẩn phù hợp với nguyện vọng của mình.
1.1.1 Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO
Mục đích của thực hành nhà thuốc là cung cấp thuốc và dịch vụ y tế, giúp người dân sử dụng hiệu quả các sản phẩm này Một dịch vụ nhà thuốc toàn diện bao gồm hoạt động đảm bảo sức khỏe và phòng ngừa bệnh cho cộng đồng Để đạt hiệu quả tối đa trong điều trị, cần đảm bảo chất lượng trong quá trình sử dụng thuốc và tránh phản ứng có hại Người dược sĩ cần chia sẻ trách nhiệm với nhân viên y tế và bệnh nhân về kết quả điều trị Các khái niệm cơ bản về chăm sóc dược và thực hành tốt nhà thuốc có sự tương đồng rõ rệt.
1.1.2 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO
Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP theo tiêu chuẩn WHO yêu cầu các nhà thuốc và quầy thuốc thực hiện các nhiệm vụ quan trọng như giáo dục sức khỏe, cung ứng thuốc, hỗ trợ tự điều trị và tác động tích cực đến việc kê đơn cũng như sử dụng thuốc.
Bảng 1.1 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO
Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho người dân có thể phòng tránh các bệnh có thể phòng tránh đƣợc
Cung cấp thuốc và các vật tư y tế như bông, băng, cồn, gạc, và test thử đơn giản cần đảm bảo chất lượng cao Tất cả sản phẩm phải có nguồn gốc rõ ràng và hợp pháp, thuốc cần được bảo quản đúng cách, và phải có nhãn mác rõ ràng để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Tư vấn bệnh nhân để xác định các triệu chứng có thể tự điều trị, đồng thời hướng dẫn họ đến cơ sở cung ứng khác nếu cơ sở hiện tại không đáp ứng được Ngoài ra, bệnh nhân cũng cần được chỉ định đến cơ sở điều trị phù hợp khi xuất hiện những triệu chứng nhất định.
Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc
Gặp gỡ và trao đổi với bác sĩ về việc kê đơn thuốc là rất quan trọng để tránh lạm dụng và sử dụng không đúng liều lượng Tham gia đánh giá tài liệu giáo
1.1.3 Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc
Có 04 yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc GPP
Chúng tôi cung cấp thuốc và sản phẩm y tế chất lượng, kèm theo thông tin và lời khuyên phù hợp cho người bệnh, đồng thời giám sát việc sử dụng các sản phẩm này.
Mỗi dịch vụ tại nhà thuốc cần phải phù hợp với nhu cầu của người bệnh, được xác định rõ ràng và cách thức giao tiếp với các bên liên quan phải được thực hiện một cách hiệu quả.
- Mỗi quan tâm trên hết đối với dƣợc sĩ trong mọi hoàn cảnh là lợi ích của người bệnh lên trên
- Tham gia vào việc kê đơn một cách kinh tế và sử dụng thuốc một cách hiệu quà, an toàn [4]
1.1.4 Các tiêu chuẩn chung về thực hành tốt nhà thuốc
Tăng cường sức khỏe và phòng chống bệnh tật, cần có các tiêu chuẩn quốc gia cần thiết để đảm bảo:
- Có nơi tư vấn riêng để có những trao đổi với người bệnh mà không bị ảnh hường của những người xung quanh
- Cung cấp các tƣ vấn chung về các vấn đề liên quan đến sức khỏe
- Đảm bảo chất lƣợng các thiết bị sử dụng và các tƣ vấn đƣa ra trong quá trình chẩn đoán bệnh
- Cung cấp và sử dụng các loại thuốc kê đơn và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác, bao gồm:
+ Hoạt động nhận đơn thuốc và khẳng định đầy đủ các thông tin
+ Hoạt động của người dược sĩ đánh giá đơn thuốc
+ Các hoạt động liên quan đến bán thuốc kê đơn
Hoạt động tư vấn đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo người bệnh và người được chăm sóc hiểu rõ thông tin cả bằng văn bản và lời nói, từ đó giúp họ nhận được lợi ích tối đa từ quá trình điều trị.
- Hoạt dộng theo dõi, ghi chép hiệu quả của các hoạt động chuyên môn
- Tự điều trị Ảnh hường đến kê đơn và sử dụng thuốc: ảnh hưởng đến chính sách kê đơn hợp lý nói chung [4]
1.1.5 Vai trò của dƣợc sĩ
Dược sĩ là một danh hiệu nghề nghiệp quan trọng, thể hiện sự tự nguyện hành nghề và tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức cũng như tiêu chuẩn nghề nghiệp cao hơn yêu cầu pháp lý tối thiểu.
Vai trò của dược sĩ được tóm tắt trong hình dưới đây:
Hình 1.1 Vai trò của dƣợc sĩ
Vai trò của người dược sĩ đã có sự thay đổi rõ rệt trong hơn 20 năm qua Mặc dù các nguyên tắc đạo đức xã hội cơ bản vẫn giữ nguyên, nhưng tiêu chuẩn đạo đức hành nghề dược đã được cập nhật để khẳng định và công khai hóa vai trò cũng như trách nhiệm của người dược sĩ.
WHO nhấn mạnh vai trò quan trọng của người dược sĩ trong việc đảm bảo chất lượng và sử dụng thuốc an toàn, nhờ vào kiến thức chuyên sâu của họ.
Chuyên gia tƣ vấn sử dụng thuốc
Giám sát sử dụng thuốc cộng đồng
Truyền thông tin cho nhân viên y tế
Giáo dục truyền thông cộng đồng đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao nhận thức về thuốc Dược sĩ, đặc biệt là tại các quầy thuốc cộng đồng, là nhân tố chủ chốt trong việc hướng dẫn và hỗ trợ người bệnh sử dụng thuốc một cách an toàn và hiệu quả Kỹ năng giao tiếp tốt của dược sĩ giúp họ truyền đạt thông tin cần thiết cho bệnh nhân, từ đó cải thiện sức khỏe cộng đồng.
Nguyên tắc, tiêu chuẩn và thực trạng triển khai thực hiện GPP ở Việt
1.2.1 Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc - GPP
Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) là tập hợp các nguyên tắc và tiêu chuẩn cơ bản hướng dẫn dược sĩ và nhân viên dược trong việc thực hiện nghề nghiệp GPP khuyến khích việc tuân thủ tự nguyện các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn, vượt qua các yêu cầu pháp lý tối thiểu, nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ tại nhà thuốc.
Dựa trên "Thực hành tốt nhà thuốc," quầy thuốc phải tuân thủ các tiêu chí phù hợp với trình độ chuyên môn của Dược sĩ trung cấp, không được pha chế theo đơn và không được bán thuốc gây nghiện hay hướng tâm thần Quầy thuốc chỉ được mở tại các vùng nông thôn hoặc theo quy hoạch tại thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh khi chưa có đủ một điểm bán lẻ phục vụ cho 2.000 người dân, nhằm đảm bảo đáp ứng nhu cầu thuốc cho cộng đồng khi hệ thống nhà thuốc tư nhân không đủ khả năng phục vụ.
1.2.2 Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính của GPP đối với quầy thuốc, nhà thuốc
Thực hành tốt nhà thuốc – GPP của Việt Nam gồm 03 tiêu chuẩn sau [4]
Hình 1.2 Các tiêu chuẩn GPP của Việt Nam
- Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ hành nghề dƣợc theo quy định hiện hành
- Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lƣợng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động
Nhân viên tham gia vào quá trình bán thuốc, giao nhận, bảo quản, quản lý chất lượng và pha chế thuốc cần đáp ứng các yêu cầu sau: phải có bằng cấp chuyên môn về dược và thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp; đảm bảo sức khỏe tốt, không mắc bệnh truyền nhiễm; và không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên liên quan đến chuyên môn y tế và dược phẩm.
* Cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ thuốc:
Xây dựng và thiết kế cần đảm bảo địa điểm cố định, riêng biệt, được bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát và an toàn, cách xa các nguồn ô nhiễm Công trình phải được xây dựng chắc chắn và có trần để bảo vệ khỏi các yếu tố bên ngoài.
Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ
Cơ sở vật chất và trang thiết bị chống bụi cần phải dễ dàng vệ sinh, đảm bảo đủ ánh sáng nhưng không để thuốc tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời.
- Diện tích: Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhƣng tối thiểu là 10m 2 , bố trí đƣợc các khu vực theo yêu cầu
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ
Thiết bị bảo quản thuốc cần phải đáp ứng các yêu cầu ghi trên nhãn, với điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng dưới 30°C và độ ẩm không vượt quá 75%.
Để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc bán lẻ thuốc, cần sử dụng dụng cụ ra lẻ và bao bì phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc Khi ghi nhãn thuốc, nếu thuốc không được đựng trong bao bì ngoài, cần ghi rõ tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ và hàm lượng Ngoài ra, trong trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, cần bổ sung thông tin về liều dùng, số lần dùng và cách sử dụng.
* Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc:
- Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để các người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần
Các cơ sở bán lẻ thuốc cần trang bị hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc Để nâng cao hiệu quả quản lý, khuyến khích việc sử dụng hệ thống máy tính và phần mềm nhằm quản lý hoạt động và lưu trữ dữ liệu một cách hiệu quả.
Để đảm bảo tính đồng nhất và hiệu quả trong công việc, việc xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn (SOP) dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn là rất quan trọng Mỗi nhân viên cần áp dụng tối thiểu 5 quy trình để nâng cao hiệu suất làm việc và đảm bảo chất lượng công việc.
*Hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
Mua thuốc và kiểm tra chất lượng ngay từ khâu nhập là rất quan trọng, đảm bảo nguồn thuốc phải được cung cấp từ các cơ sở kinh doanh dược phẩm hợp pháp Trước khi nhập, cần kiểm tra hạn sử dụng và chất lượng của thuốc để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Bán thuốc cần tuân thủ nghiêm ngặt quy chế bán thuốc theo đơn và tư vấn sử dụng thuốc cho người mua để đảm bảo an toàn, hiệu quả và kinh tế Đồng thời, tuyệt đối không được bán thuốc hết hạn sử dụng.
- Bảo quản thuốc: theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc Sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn, định kỳ kiểm tra chất lƣợng của thuốc
* Yêu cầu đồi với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp:
Người bán thuốc cần phải hướng dẫn và giải thích rõ ràng về cách sử dụng thuốc cho khách hàng hoặc bệnh nhân Việc cung cấp thông tin và lời khuyên chính xác là rất quan trọng để đảm bảo rằng thuốc được sử dụng một cách hợp lý, an toàn và hiệu quả.
Dược sĩ quản lý chuyên môn phải có mặt thường xuyên tại nhà thuốc và chịu trách nhiệm pháp lý cho mọi hoạt động của nhà thuốc Nếu vắng mặt, cần ủy quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên để điều hành theo quy định.
Tình hình triển khai Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc, quầy thuốc ở nước ta hiện nay
1.3.1 Lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc, quầy thuốc tại Việt Nam
Theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT, tất cả các nhà thuốc trên toàn quốc phải đạt tiêu chuẩn GPP từ ngày 01/01/2011 Tuy nhiên, do nhiều bất cập trong việc triển khai, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 43/2010/TT-BYT vào ngày 15/12/2010, gia hạn lộ trình thực hiện GPP để các nhà thuốc có thêm thời gian chuẩn bị Đến nay, tất cả các nhà thuốc đều phải đạt tiêu chuẩn GPP Ngày 20/12/2011, Bộ Y tế tiếp tục ban hành Thông tư số 46/2011/TT-BYT, hướng dẫn thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc, giúp các nhà thuốc tự đánh giá kết quả thực hiện GPP Tuy nhiên, việc thực hiện GPP vẫn chậm hơn so với lộ trình đề ra.
Bộ Y tế đã quy định
Bảng 1.2 Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam Đối tƣợng áp dụng Thời gian
Các nhà thuốc bổ sung chức năng kinh doanh thuốc hoặc thành lập mới
Tại các phường nội thành: Hà Nội, thành phố
Hồ Chí Minh, Đà Nẵng và Cần Thơ
Tại các quận, phường nội thành nội thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ƣơng trừ thành phố Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh
Tại huyện, xã ngoại thành, ngoại thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ƣơng
Các nhà thuốc trong cả nước
Nhà thuốc đang hoạt động hoặc nhà thuốc muốn đổi, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sẽ được tiếp tục hoạt động đến hết ngày 31/12/2011 nếu chưa đạt GPP Tuy nhiên, điều này không áp dụng cho nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc bán lẻ thuốc gây nghiện, và nhà thuốc tại các phường của bốn thành phố lớn: Hà Nội, Hồ Chí Minh, Đà Nẵng và Cần Thơ.
Tất cả các quầy thuốc 01/01/2013
Trong những năm gần đây, số lượng nhà thuốc và quầy thuốc đạt GPP đã phát triển nhanh chóng, tạo nên mạng lưới bán lẻ rộng khắp trên toàn quốc Sự gia tăng này mang lại nhiều lợi ích cho người bệnh, giúp họ dễ dàng và thuận tiện hơn trong việc mua thuốc Chất lượng thuốc được cải thiện, dịch vụ tại các nhà thuốc cũng trở nên tận tình và chu đáo hơn, cùng với sự đa dạng về mặt hàng thuốc, giúp người tiêu dùng dễ dàng lựa chọn.
1.3.2 Một số kết quả nghiên cứu về Thực trạng thực hiện GPP tại Việt Nam Để hiểu rõ hơn về hoạt động của nhà thuốc, quầy thuốc sau khi đƣợc cấp giấy chứng nhận đạt GPP đã có một số công trình nghiên cứu, tìm hiểu về hoạt động của nhà thuốc, quầy thuốc này
Nghiên cứu của Tô Hoài Nam (2013) cho thấy hoạt động của các nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt – GPP tại Hà Nội trong giai đoạn 2010-2012 đã phát triển mạnh mẽ, đặc biệt sau hai năm khởi động Đến cuối năm 2011, Hà Nội đã hoàn thành việc cấp GPP cho cả nội thành và ngoại thành, với số lượng nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận nội thành tăng nhanh Sự phát triển của hệ thống nhà thuốc GPP diễn ra đồng đều tại các quận nội thành, thể hiện qua tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP so với tổng số nhà thuốc Tuy nhiên, số lượng nhà thuốc đăng ký tái thẩm định vẫn còn thấp so với số nhà thuốc đã được cấp GPP.
Khảo sát về việc duy trì cac tiêu chuẩn nguyên tắc GPP, nghiên cứu thu đƣợc cac kết quả sau:
-Về nhân sự: gần 25% cơ sở vắng mặt người phụ trách chuyên môn
Hơn 90% cơ sở được trang bị đầy đủ thiết bị cần thiết, tuy nhiên, chỉ có 50-60% cơ sở sử dụng điều hòa để duy trì nhiệt độ theo quy định.
- Về hồ sơ sổ sách: 90% cơ sở có trang bị đầy đủ hồ sơ, sổ sách, 50% cơ sở ghi chép hồ sơ sổ sách chƣa đầy đủ
Theo thực hành quy chế chuyên môn, có 5,1% cơ sở không tuân thủ SOP, 12,9% thực hiện không đầy đủ các quy định này Bên cạnh đó, 25,5% cơ sở vi phạm quy định niêm yết giá và 2,6% cơ sở kinh doanh thuốc hết hạn sử dụng.
Nghiên cứu của Phan Thị Cẩm Bình năm 2014 về hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) tại thành phố Thái Bình đã chỉ ra những vấn đề nổi bật trong việc thực hiện các tiêu chí GPP Kết quả nghiên cứu cung cấp cái nhìn sâu sắc về tình hình và hiệu quả hoạt động của các nhà thuốc trong khu vực.
Tất cả các nhà thuốc đều có dược sĩ đại học đứng tên và nhân viên có bằng cấp chuyên môn phù hợp Tuy nhiên, chỉ có 50% nhà thuốc có dược sĩ phụ trách chuyên môn (DSPTCM) có mặt khi cơ sở hoạt động.
Cơ sở vật chất của các nhà thuốc đã được cải thiện đáng kể sau khi áp dụng GPP, với 100% nhà thuốc đạt tiêu chí về địa điểm riêng biệt, xây dựng chắc chắn và xa nguồn ô nhiễm Tuy nhiên, chỉ có 93,8% nhà thuốc có khu vực rửa tay, 43,8% có khu vực ra lẻ thuốc, và 59,4% có khu vực chờ cho người mua.
Mặc dù các nhà thuốc đã trang bị đầy đủ sổ sách tài liệu chuyên môn, việc ghi chép lại vẫn chưa được thực hiện đầy đủ Cụ thể, tỷ lệ ghi chép sổ theo dõi ADR chỉ đạt 7,3%, sổ theo dõi đình chỉ lưu hành là 10,4%, và sổ bán thuốc theo đơn là 12,3%.
- Việc chấp hành quy chế kê đơn còn rất khiêm tốn có 12,5% nhà thuốc ghi chép thuốc bán theo đơn
- Thực hiện quy định về nguồn gốc, chất lƣợng và chủng loại
Việc kinh doanh thuốc hết hạn thuốc thuộc diện thu hồi hầu nhƣ không có
Theo khảo sát, 59,5% nhà thuốc đã cung cấp đầy đủ hóa đơn chứng từ chứng minh nguồn gốc xuất xứ, trong khi chỉ có 26% nhà thuốc có danh mục thuốc đầy đủ của tuyến C.
Tại thành phồ Hồ Chí Minh: Theo nghiên cứu của Bùi Thanh Nguyệt đề tài:
Phân tích việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc – GPP của các nhà thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh năm 2014, đã chỉ ra:
Từ kết quả nghiên cứu trên 400 hồ sơ thu thập đƣợc kết quả:
- 3% hồ sơ phải bổ sung lần 1 do điền sai và điền thiếu thông tin
- 1,5% hồ sơ tái kiểm tra GPP trễ hạn, phải chuyển thanh tra phạt
- Không có hồ sơ nào phải nộp bổ sung lần 2
Từ kết quả nghiên cứu trên 400 biên bản thu thập, thu đƣợc kết quả:
-Tổng số nhà thuốc đạt GPP từ 100% điểm, không tồn tại, đạt tỷ lệ 45,75%
- Tổng số nhà thuốc đạt từ 80%