Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm tỉnh đồng nai năm 2015

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI LÊ QUANG HIỂN PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI NĂM 2015 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2017 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI LÊ QUANG HIỂN PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI NĂM 2015 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà Thời gian thực hiện: từ tháng 6/2016 đến tháng 11/2016 HÀ NỘI 2017 Lời cảm ơn ! Trong suốt q trình học tập hồn thành khóa luận này, thân tiếp thu nhiều kiến thức mới, bổ ích Với lịng kính trọng biết ơn sâu sắc xin gởi lời chân thành cảm ơn tới: Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học, Bộ môn quý Thầy Cô Trường Đại học Dược Hà Nội tạo điều kiện tận tình hướng dẫn, giúp đỡ để chúng em hồn thành khóa học hồn thiện đề tài Tơi vơ biết ơn PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, người trực tiếp dành nhiều thời gian tâm huyết hướng dẫn để tơi hồn thành đề tài tốt nghiệp Xin cám ơn Ban Giám hiệu Trường Trung cấp Quân Y 2- TP HCM, tạo điều kiện học tập thuận lợi cho lớp Dược sĩ chuyên khoa 1, khóa 18 Sau xin chân thành cám ơn Lãnh đạo Sở Y tế, Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai bạn bè, gia đình, đồng nghiệp tạo điều kiện thuận lợi, động viên, giúp đỡ suốt khóa học Trân trọng! Đồng Nai, ngày 18 tháng 11 năm 2016 Lê Quang Hiển MỤC LỤC TT 1.1 1.1.1 1.1.2 1.1.3 Nội Dung Trang Đặt vấn đề Chương Tổng quan Một vài nét quản lý chất lượng thuốc Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc quản lý chất lượng thuốc Quy định áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng kiểm nghiệm thuốc 3 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc Việt Nam 1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc 1.2.3 Hệ thống tra dược Chất lượng thuốc hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nước ta năm gần 1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc nước ta năm gần 1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 13 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai vài nét hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm 18 1.4.1 Chức năng, nhiệm vụ 18 1.4.2 Quan hệ công tác 19 1.2 1.3 1.4 1.4.3 Hoạt động quản lý chất lượng thuốc Trung tâm năm gần Chương Đối tượng phương pháp nghiên cứu 19 23 2.1 Đối tượng nghiên cứu 23 2.2 Phương pháp nghiên cứu 23 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 23 2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu 23 2.2.3 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu biến số 24 2.2.4 Phương pháp phân tích trình bày kết nghiên cứu 26 3.1 Chương Kết nghiên cứu Mô tả nguồn lực Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 28 28 3.1.1 Mơ hình tổ chức cấu nhân lực 28 3.1.2 Kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 32 3.1.3 Cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ cơng tác kiểm nghiệm 33 3.1.4 Hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm 35 Phân tích số kết hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 38 Hoạt động kiểm tra chất lượng 38 3.2 3.2.1 3.2.2 4.1 Chất lượng thuốc lưu hành tỉnh Đồng Nai thông qua kết kiểm nghiệm Trung tâm Chương Bàn luận Về nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm 41 48 49 4.1.1 Về mơ hình tổ chức cấu nhân lực 49 4.1.2 Về kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 51 4.1.3 Về sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ cơng tác kiểm nghiệm 52 4.1.4 Về hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm 54 Về số kết kiểm tra chất lượng thuốc 55 Hoạt động kiểm tra chất lượng qua kết thực kế hoạch, số hoạt chất kiểm nghiệm kỹ thuật kiểm nghiệm triển khai 55 4.2 4.2.1 4.2.2 Chất lượng thuốc lưu hành thông qua kết kiểm nghiệm Kết luận kiến nghị 57 63 Kết luận 63 Kiến nghị 64 Qui ước viết tắt CBVC: Cán viên chức DSCK: Dược sỹ chuyên khoa DĐVN: Dược điển Việt Nam DSĐH: Dược sỹ đại học DSTH: Dược sỹ trung học TC dược: Trung cấp dược GCP : Thực hành tốt thử lâm sàng GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc GLP: Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP: Thực hành tốt nhà thuốc GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc HPLC: Sắc ký lỏng hiệu cao KN: Kiểm nghiệm K đạt: Không đạt KKL: Không kết luận KNV : Kiểm nghiệm viên KTV : Kỹ thuật viên KTCL: Kiểm tra chất lượng QC: Qui chế TCCL: Tiêu chuẩn chất lượng TNHH: Trách nhiệm hữu hạn UBND: Ủy ban nhân dân UV-VIS: Quang phổ tử ngoại - khả kiến VKNTTW: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương VKNT TpHCM: Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh DANH MỤC CÁC BẢNG TT Nội Dung Trang Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL năm gần 10 Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc giả năm gần 11 Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc nước sản xuất qua mẫu lấy KTCL năm gần 11 Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập qua mẫu lấy KTCL năm gần 13 Bảng 1.5: Một số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm có 14 Bảng 1.6: Thống kê mẫu KN chất lượng mẫu lấy KTCL năm 2015 17 Bảng 1.7: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua lấy mẫu để KTCL năm gần 17 Bảng 2.8: Biến số nghiên cứu 25 Bảng 2.9: Cơng thức tính tốn 27 10 Bảng 3.10: Số lượng trình độ chun mơn CBVC đơn vị 11 Bảng 3.11: Biên chế Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai so với định biên năm 2015 29 30 12 Bảng 3.12: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi giới 31 13 Bảng 3.13: Kinh phí cấp năm 2015 Trung tâm 32 14 Bảng 3.14: Thiết bị, máy móc có Trung tâm KN tỉnh Đồng Nai năm 2015 34 15 Bảng 3.15: Phân loại hoá chất, thuốc thử có Trung tâm 36 16 Bảng 3.16: Bảng chất chuẩn có Trung tâm 37 17 Bảng 3.17: Kế hoạch tổng số mẫu kiểm nghiệm năm 2015 38 18 Bảng 3.18: Phương pháp phân tích dụng cụ 40 19 Bảng 3.19: Phương pháp vi sinh 40 20 Bảng 3.20: Chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 41 21 Bảng 3.21: Chất lượng thuốc kiểm tra theo nguồn gốc 42 22 Bảng 3.22: Tổng hợp mẫu kiểm nghiệm theo nơi lấy 44 23 Bảng 3.23: Chất lượng thuốc theo vùng địa lý 45 24 Bảng 3.24: Chất lượng thuốc theo dạng bào chế 46 DANH MỤC CÁC HÌNH TT Tên hình Trang Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc Hình 1.2: Hệ thống Quản lý chất lượng thuốc Việt Nam Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc Nhà nước Hình 2.4: Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu đề tài 24 Hình 3.5: Sơ đồ tổ chức Trung tâm KN tỉnh Đồng Nai năm 2015 28 Hình 3.6: Tỉ lệ nhân lực theo trình độ chun mơn 30 Hình 3.7: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi giới năm 2015 31 Hình 3.8: Tỉ lệ kinh phí dành cho hoạt động kiểm nghiệm lương 32 Hình 3.9: Sơ đồ phòng làm việc Trung tâm 33 10 Hình 3.10: Tỷ lệ thuốc khơng đạt CL theo nhóm thuốc sản xuất nước 43 11 Hình 3.11: Tỷ lệ thuốc khơng đạt CL theo nhóm thuốc nhập 43 12 Hình 3.12: Tỉ lệ thuốc kiểm tra theo vùng địa lý 45 Phụ lục 4: Biểu mẫu thu thập số liệu theo nguồn gốc STT Nguồn gốc Số lượng Đạt chất lượng Số lượng 01 02 Thuốc sản xuất Tỷ lệ (%) Không đạt chất lượng Số lượng Tỷ lệ (%) 719 712 99,0 07 1,0 Thuốc nhập 15 15 100,0 00 0,0 Cộng 734 nước Đồng Nai, ngày tháng năm 201 Người thu thập số liệu (Ký tên) Phụ lục 5: Biểu mẫu thu thập số liệu mẫu thuốc theo nơi lấy Stt Nơi lấy mẫu Tổng số Phân loại chất lượng Bệnh viện huyện 17 Đạt 17 Trạm Y tế xã 21 21 Đại lý 06 06 Công ty TNHH 10 10 Nhà thuốc 110 109 01 Nơi khác 570 564 06 734 727 07 Tổng Không đạt Đồng Nai, ngày Thuốc giả tháng năm 201 Người thu thập số liệu (Ký tên) Phụ lục 6: Biểu mẫu thu thập số liệu mẫu thuốc theo vùng địa lý Tổng số STT Vùng địa lý Phân loại SL Tỷ lệ (%) Đạt Không Thuốc đạt giả Thành phố, thị xã 312 42,5 311 01 00 Nông thôn (đồng bằng, trung du, thị trấn) 266 36,2 263 03 00 Miền núi, vùng sâu, vùng xa 156 21,3 153 03 00 734 100 729 07 00 Tổng Đồng Nai, ngày tháng năm 201 Người thu thập số liệu (Ký tên) Phụ lục 7: Biểu mẫu thu thập số liệu dạng bào chế kiểm nghiệm Stt Dạng bào chế Tỷ lệ Số lượng (%) mẫu so với kiểm tổng nghiệm mẫu Số mẫu không đạt chất lượng Tỷ lệ (%) không đạt so với dạng Thuốc viên 298 40,6 0,3 Các dạng thuốc uống 352 48,0 1,4 Thuốc tiêm 0,0 0,0 Dịch truyền 0,0 0,0 Các dạng bào chế khác 84 11,4 1,3 734 100,0 07 Tổng Đồng Nai, ngày tháng năm 201 Người thu thập số liệu (Ký tên) Phụ lục 8: Biểu mẫu thu thập số liệu trình độ nguồn nhân lực STT Họ tên Giới tính Nữ Tuổi Khoa TĐCM Nam 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 TĐCM: trình độ chuyên môn Đồng Nai, ngày tháng năm 201 Người thu thập số liệu (Ký tên) Phụ lục 9: Danh mục hố chất, thuốc thử có Trung tâm STT Tên hoá chất, thuốc thử I STT Tên hoá chất, thuốc thử Các dung mơi, hố chất, thuốc thử 1 - Propanol 85 Kali Oxalat 1- Naphtho benzen 86 Kali Permanganat 1,4 Dioxan 87 Kali periodat - Naphtol 88 Kalicromat - Propanol 89 Kalidihydrophosphat 2,3,5 Triphenyltetrazoliumcloid 90 Kaliferocyanid 2,6 Diclorophenol indophenol 91 Kalihydroxid Aceton 92 Kalisulfat Aceton phenol 93 Kẽm Acetat 10 Acetonitril 94 Kẽm Sulfat 11 Acid Acetic 95 Magie Oxyd 12 Acid Boric 96 Magie Sulfat 13 Acid Citric 97 Magnesi Acetat 14 Acid Formic 98 Methanol 15 Acid Hydrocloric 99 N - Pentan 16 Acid Nitric 100 N- Hecxan 17 Acid Pecloric 101 Natri hydrophosphat 18 Acid Phosphomolypdic 102 Natri sulphit 19 Acid Phosphoric 103 Naphtholbenzein 20 Acid Picric 104 Natri Acetat 21 Acid Salicylic 105 Natri Acetat trihydrat 22 Acid Sulfamic 106 Natri Dihydrophosphat 23 Acid Sulfuric 107 Natri Carbonat 24 Acid Tartric 108 Natri Clorua 25 Acid Tricloacetic 109 Natri Hydrocarbonat 26 Acid Uric 110 Natri Hydroxyd 27 Acid Citric 111 Natri acetat 28 Amoni Acetat 112 Natridihydrophosphat 29 Amoni Cloric 113 Natri nitroprussiat 30 Amoni Dihydrogen phosphat 114 Natri phosphat 31 Amoni dihydrophosphat 115 Ninhydrin 32 Amoni Ferric Sulfat 116 Nitrobenzen 33 Amoni Molybdat 117 Phenol 34 Amoni Nitrat 118 Propan - ol 35 Amoni Oxalat 119 Resorcinol 36 Amoni Perric Sulfat 120 Săt(III) Clorid 37 Amoniac 121 Săt II Clorid 38 Amoni Clorid 122 Sodiumheptan 39 Amoni Oxalat 123 Tetra hydrofuran 40 Anhydric Acetic 124 Tetrabutanol 41 Bạc Nitrat 125 Tetrabutyl amonihydroxyd 42 Bari Clorid 126 Tetradecane 43 Butandione dioxime 127 Tetramethyllamoni hydroxyd 44 Butylhydroxytoluen 128 Thiếc II clorid 45 Canxi Carbonat 129 Thủy ngân Clorid 46 Chì Acetat 130 Thủy ngân II Acetat 47 Chì Nitrate 131 Toluen 48 Cloroform 132 Natri phosphat 49 Cobalt Clorid 133 Tricloro acetic acid 50 Cyclohexane 134 Triethylamin 51 Diamoni hydrophosphat 135 Trilon B 52 Diclormethane 136 Trithanolamine 53 Diethylamin 137 Tropeolin 00 54 Diethylether 138 Urea 55 Dikali hydrophosphat 56 Dimethyl formamid 57 Dimethyl gluoxime 58 Dimethyl sulfoxide 59 Dinatri hydrophosphat 60 Dioxan 61 Diphenylamin 62 Đồng Acetat 63 Đồng sulfat 64 Ete 65 Ethanol (Merck) 66 Ethanol 96% 67 Ethyl Acetat 68 Formandehyd 69 Glycerol 70 Glycin 71 Heptansulfonat 72 Iodine 73 Kali Clorid 74 Kali Dihydrophosphat 75 Kali Bromat 76 Kali Bromid 77 Kali Clorid 78 Kali Cromat 79 Kali Ferocyanid 80 Kali Hydrophtalat 81 Kali Hydroxyd 82 Kali Iodide 83 Kali Natritartrat 84 Kali Nitrat Các chất thị II 2- 6- Dichlophenolindophenol 14 Đỏ Phenol 2,6 Dichloroquione-4-Chlorimine 15 Đỏ Trung tính Alizalin vàng 16 – Dimethylaminozobenzere Alizalin đỏ 17 Eriochrame back Alizalin xanh 18 Methyl da cam Bromocresol green 19 Methyl Violet Bromocrezon đỏ 20 Murexide Bromphenol blue 21 Phenolphtalein Bromthymol xanh 22 Tetrazolblau 10 Calcon 23 Thymol phtalein 24 Thymol xanh 25 Tím Gelatin 11 Dichloro - Benzoquinone - Chlorimine 12 Dimethyl vàng 13 III Đỏ Methyl Acid Hydrocloric 0,1N 10 Kali sulfocyanid 0,1N Acid Hydrocloric 1N 11 KMnO 0,1N Acid Nitrit 0,1N 12 Natri nitrit 0,1N Acid Oxalic 0,1N 13 Natri Thiosulfat 0,1N Acid Sulfuric 0,1N 14 Natri clorid 0,1N Amoni Sulfuacyanid 0,1N 15 pH 4,0 Bạc Nitrat 0,1N 16 pH 7,0 Kali Iodid 0,1N 17 pH 10,0 Kali dicromat 0,1N 18 Trion B 0,1M 26 Tropeolin Các dung dịch chuẩn độ IV Các dung dịch đệm Dung dịch đệm Acetat loại Dung dịch đệm Borat loại Dung dịch đệm Phosphat loại Dung dịch đệm Amoni loại Phụ lục 10: DANH MỤC CÁC HOẠT CHẤT KIỂM NGHIỆM TẠI TRUNG TÂM STT TÊN HOẠT CHẤT STT TÊN HOẠT CHẤT 01 Acetylcystein 36 Ketoconazol 02 Acid mefenamic 37 Loperamid 03 Acid nalidixic 38 Loratadin 04 Alimemazin tartrat 39 L-Tyroxin 05 Alverin citrat 40 Meloxicam 06 Amlodipin besilat 41 Mephenesin 07 Amoxicillin 42 Methionin 08 Ampicillin 43 Metronidazol 09 Aspirin 44 Naphazolin 10 Berberin clorid 45 Neomycin sulfat 11 Bromhexin hydroclorid 46 Nicotinamid 12 Cefaclor 47 Ofloxacin 13 Cefixim 48 Paracetamol 14 Cephradin 49 Piracetam 15 Cephadroxil 50 Piroxicam 16 Cephalexin 51 Prednisolon 17 Cetirizin hydrochlorid 52 Primaquin diphosphat 18 Chlorpheniramin maleat 53 Pyrazinamid 19 Chloramphenicol 54 Pyridoxin HCl 20 Cimetidin 55 Riboflavin 21 Cinnarizin 56 Rotundin 22 Ciprofloxacin HCl 57 Salbutamol 23 Clotrimazol 58 Sulfamethoxazol 24 Cloxacillin 59 Sulpiride 25 Codein phosphate 60 Terpin hydrat 26 Dexamethason 61 Tetracyclin 27 Dexclorpheniramin maleat 62 Thiamin (B1) 28 Dextromethorphan HBr 63 Trimethoprim 29 Diclofenac kali 30 Diclofenac natri 31 Diphenhydramin 32 Domperidon maleat 33 Glucosamin 34 Ibuprofen Phụ lục 10: DANH MỤC CÁC CHẤT CHUẨN TÂN DƯỢC TẠI TRUNG TÂM STT TÊN CHẤT CHUẨN STT TÊN CHẤT CHUẨN 01 Acetylcystein 36 Domperidon maleat 02 Acid mefenamic 37 Gentamycin 03 Acid nalidixic 38 Glucosamin 04 Alimemazin tartrat 39 Ibuprofen 05 Alverin citrat 40 Ketoconazol 06 Amlodipin besilat 41 Loperamid 07 Amoxicillin 42 Loratadin 08 Ampicillin 43 L-Tyroxin 09 Aspirin 44 Meloxicam 10 Berberin clorid 45 Mephenesin 11 Bromhexin hydroclorid 46 Methionin 12 Cefaclor 47 Metronidazol 13 Cefixim 48 Naphazolin 14 Cephradin 49 Neomycin sulfat 15 Cephadroxil 50 Nicotinamid 16 Cephalexin 51 Ofloxacin 17 Cetirizin hydrochlorid 52 Paracetamol 18 Chlorpheniramin maleat 53 Piracetam 19 Chloramphenicol 54 Piroxicam 20 Cimetidin 55 Prednisolon 21 Cinnarizin 56 Primaquin diphosphat 22 Ciprofloxacin HCl 57 Pyrazinamid 23 Clotrimazol 58 Pyridoxin HCl 24 Cloxacillin 59 Retinyl acetat (Vitamin A) 25 Codein base 60 Retinyl palmitat 26 Codein phosphate 61 Riboflavin 27 Cortison acetat 62 Rotundin 28 Cyanocobalamin 63 Salbutamol 29 Dexamethason 64 Sulfamethoxazol 30 Dexclorpheniramin maleat 65 Sulpiride 31 Dextromethorphan HBr 66 Terpin hydrat 32 Diclofenac kali 67 Tetracyclin 33 Diclofenac natri 68 Thiamin (B1) 34 Diphenhydramin 69 Trimethoprim 35 Diprophyllin HCl STT 01 02 03 Phụ lục 10: DANH MỤC CÁC CHUẨN DƯỢC LIỆU TẠI TRUNG TÂM TÊN DƯỢC LIỆU STT TÊN DƯỢC LIỆU Atiso 27 Hương phụ Ba kích (rễ) (Radix Morindae 28 Ích mẫu officinalis) Bạch (Radix Angelicae 29 Ké đầu ngựa dahuricae) 04 Bạch linh 30 Kim ngân hoa 06 Bạch thược 31 Kim tiền thảo 06 Biển súc 32 Mạch môn 07 Cam thảo 33 Menthol 08 Cát cắnh 34 Nghệ 09 Câu kỷ tử 35 Ngũ gia bì chân chim 10 Chi tử 36 Nhục thung dung 11 Diệp hạ châu đắng 37 Ngãi cứu 12 Đan sâm 38 Ngưu tất 13 Đảng sâm 39 Phịng phong 14 Đại hồng 40 Tam thất 15 Đinh lăng 41 Thăng ma 16 Đỗ trọng 42 Thiên ma 17 Đương quy 43 Thổ phục linh 18 Eucalyptol 44 Tinh dầu gừng 19 Gừng 45 Tinh dầu tần 20 Hà thủ đỏ 46 Trần bì 21 Hạ khơ thảo 47 Trinh nữ hồng cung 22 Hoa hịe 48 Vơng nem 23 Hồng bá 49 Ý dĩ 24 Hoàng kỳ 50 Xuyên khung 25 Hồng hoa 51 Viễn chí 26 Hồi sơn Phụ lục 11: Biểu mẫu thu thập kỹ thuật kiểm nghiệm triển khai Stt Số mẫu năm 2015 198 Tên kỹ thuật triển khai Sắc ký lớp mỏng Phân tích hóa học: định tính, thử giới hạn tạp chất 452 Quang phổ tử ngoại khả kiến 324 Sắc ký lỏng cao áp (HPLC) 40 Đo pH 54 Thử độ rã 568 Độ hòa tan 79 Chuẩn độ đo 9 Đo độ nhớt 19 10 Độ nhiễm khuẩn 138 11 Thử giới hạn nhiễm khuẩn 123 Đồng Nai, ngày tháng năm 201 Người thu thập số liệu (Ký tên) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự – Hạnh phúc BÁO CÁO SỬA CHỮA LUẬN VĂN DSCK CẤP I KHĨA 18 Kính gởi: - Hội đồng chấm luận văn tốt nghiệp DSCK cấp I - Phòng Sau đại học Trường đại học Dược Hà Nội - Giáo viên hướng dẫn: PGS TS Nguyễn Thị Song Hà Họ tên học viên: Lê Quang Hiển Tên đề tài: Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược Mã số: CK 60 72 04 12 Đã bảo vệ luận văn tốt nghiệp DSCK cấp I vào hồi 10 00 phút ngày 17 tháng 02 năm 2017 Trường trung cấp Quân Y II quận 9, Tp.Hồ Chí Minh Quyết định số 1158/QĐ-DHN ngày 09 tháng 12 năm 2016 Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội NỘI DUNG SỬA CHỮA, HOÀN CHỈNH Những nội dung sửa chữa theo yêu cầu Hội đồng STT Nội dung Hội đồng yêu cầu sửa chữa Nội dung sau chỉnh sửa Mục tiêu nghiên cứu: Phân tích Mục tiêu nghiên cứu: Mô tả nguồn lực phục vụ cho hoạt động nguồn lực phục vụ cho hoạt kiểm tra chất lượng thuốc Trung động kiểm tra chất lượng tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai thuốc Trung tâm Kiểm năm 2015 nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 Chương 2: Đối tượng phương Chương 2: Đối tượng pháp nghiên cứu phương pháp nghiên cứu - Sắp xếp lại số thứ tự đối tượng - Sắp xếp lại đối tượng phương pháp nghiên cứu phương pháp nghiên cứu: - Cơng thức tính tốn đưa vào bảng 2.1 Đối tượng nghiên cứu - Lập biểu mẫu thu thập số liệu 2.2 Phương pháp nghiên cứu 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu 2.2.3 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu biến số 2.2.4 Phương pháp phân tích trình bày kết nghiên cứu - Lập bảng cơng thức tính tốn - Lập biểu mẫu thu thập số liệu trình bày phần phụ lục cuối luận văn Chương 3: Kết nghiên cứu Chương 3: Kết nghiên cứu Bảng: 3.10; 3.11; 3.12; 3.13; 3.17; Bảng: 3.10; 3.11; 3.12; 3.13; 3.21; kết cấu bảng: dòng cột số 3.17; 3.21; thiết kế lại bảng: lượng đạt nhiên dịng hàng từ đến hàng có hàng cần thiết kế lại bảng nhiều dòng hàng