CƠNG TY CỔ PHẦN T&TBON PHỊNG THỬ NGHIỆM VẬT LIỆU KIM LOẠI Địa PTN: Số 25 nhà vườn khu nhà Tổng Cục V, thôn Yên Xá, xã Tân Triều, huyện Thanh Trì, Hà Nội QUY TRÌNH KIỂM SỐT TÀI LIỆU, HỒ SƠ VÀ QUẢN LÝ THƠNG TIN Mã số: QT 13 Lần ban hành: 01 Ngày ban hành: 03/06/2022 Họ tên Biên soạn Xem xét Phê duyệt Trần Quốc Đạt Nguyễn Trung Văn Trần Quốc Đông Ký tên QT 13 Lần ban hành: 01 1/8 Quy trình Kiểm sốt tài liệu, hồ sơ – Quản lý thông tin THEO DÕI SỬA ĐỔI TÀI LIỆU TT Vị trí Nội dung sửa đổi Ngày sửa đổi Mục đích Quy trình xây dựng để qui định trách nhiệm đưa cách tiến hành kiểm soát tài liệu dạng văn bản, hồ sơ, thông tin thuộc hệ thống quản lý chất lượng Phịng thí nghiệm – Công ty Cổ phần Chứng nhận Giám định TTP (PTN) Phạm vi áp dụng Quy trình áp dụng cho tất tài liệu, hồ sơ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng sử dụng Phòng thử nghiệm Tài liệu tham chiếu Sổ tay chất lượng chương 16 Thuật ngữ giải thích Các thuật ngữ sau Quy trình hiểu sau: Tài liệu nội bao gồm tất tài liệu phòng thử nghiệm (PTN) soạn thảo, ban hành: sổ tay chất lượng, sổ tay Quy trình, phương pháp thử nội bộ, hướng dẫn, biểu mẫu, phân công công việc Tài liệu từ bên ngoài: qui định, tiêu chuẩn, tài liệu kỹ thuật máy móc, thiết bị, hóa chất Hồ sơ dạng văn thể cơng việc hồn thành File: cặp lưu tài liệu hồ sơ PTN Phụ trách chất lượng (PTCL), Phụ trách kĩ thuật (PTKT) người chịu trách nhiệm mặt chất lượng, kĩ thuật phòng thử nghiệm Trách nhiệm QT.13 Phụ trách chất lượng có trách nhiệm quản lý, kiểm soát tài liệu nội PTN phối hợp với phụ trách kỹ thuật lưu trữ tài liệu PTN; Mọi nhân viên PTN phải tuân thủ theo qui định tài liệu nội bộ; Lần ban hành: 2/8 Quy trình Kiểm sốt tài liệu, hồ sơ – Quản lý thơng tin Phụ trách chất lượng nhân viên liên quan có trách nhiệm việc quản lý, phổ biến, cập nhật, lưu giữ, đề nghị sửa đổi, thu hồi lý tài liệu PTN ban hành; phân phối phần liên quan đến đối tượng cần sử dụng Các nhân viên phân công nhiệm vụ quản lý hồ sơ cụ thể cần tuân thủ qui định lưu giữ, cập nhật hồ sơ Nội dung 6.1 Kiểm soát tài liệu nội 6.1.1 Các tài liệu PTN ban hành gồm có: Sổ tay chất lượng Quy trình Hướng dẫn sử dụng thiết bị, thử nghiệm… Biểu mẫu 6.1.2 Trình bày tài liệu nội Tài liệu nội PTN (trừ biểu mẫu) trình bày thống khổ giấy A4 với phông chữ Time New Roman cỡ chữ thông thường 13 trừ trường hợp đặc biệt Các chữ phần tiêu đề in đậm Khoảng cách dòng (Spacing before) 6pt Đầu trang cuối trang 2cm Lề trái 3cm lề phải 2cm Phần header foodter 1cm Trang đầu tài liệu trình bày trang đầu tài liệu Một số tài liệu ngắn gọn hướng dẫn sử dụng thiết bị khơng cần có trang đầu phải có thơng tin người đề nghị, ngày đề nghị, người duyệt, ngày duyệt vào cuối tài liệu Từ trang thứ tài liệu có phần Header trang tài liệu nêu tên tài liệu nằm bên phải trang có kiểu chữ Times New Roman cỡ chữ 10 chữ đậm Phần Footer từ trang thứ tài liệu gồm thông tin theo thứ tự sau: Mã số: ghi mã hiệu tài liệu Lần ban hành: số lần ban hành Trang: số trang/tổng số trang Cách đánh mã hiệu tài liệu theo qui tắc sau: + Sổ tay chất lượng có mã hiệu STCL + Quy trình có mã hiệu: QT.xx (xx số thứ tự Quy trình) + Hướng dẫn có mã hiệu: HD xx (xx số thứ tự hướng dẫn) Biểu mẫu trình bày theo qui định sau: + Tất biểu mẫu phải trình bày thống phải phù hợp với quy định văn thư, lưu trữ, cấp có thẩm quyền; + Đối với loại biểu mẫu giao dịch thức PTN (có dấu chữ ký): Trình bày phải theo quy định cấp có thẩm quyền; QT.13 Lần ban hành: 3/8 Quy trình Kiểm sốt tài liệu, hồ sơ – Quản lý thông tin + Phần footer biểu mẫu gồm thông tin theo thứ tự sau: Kí hiệu mã hố biểu mẫu kèm Quy trình theo qui tắc sau: BM.QT.xx.yy đó: xx số thứ tự Quy trình, yy số thứ tự biểu mẫu Quy trình Kí hiệu mã hóa biểu mẫu kèm hướng dẫn theo qui tắc: BM.HD.xx.yy xx thứ tự hướng dẫn, yy số thứ tự biểu mẫu hướng dẫn Số lần ban hành biểu mẫu, trùng lần ban hành Quy trình, hướng dẫn Số trang biểu mẫu/tổng số trang Khi trang STCL Quy trình, HD sốt xét, sửa đổi trang cập nhật vào tài liệu lần ban hành sổ tay QT, HD giữ nguyên mà phần sửa đổi trang nhận biết Phần sửa đổi ngày sửa đổi ghi vào trang tài liệu Khi biểu mẫu sốt xét sửa đổi ghi nhận vào theo dõi sửa đổi tài liệu trang đầu Quy trình hướng dẫn cịn lần ban hành biểu mẫu giữ nguyên bổ sung vào cạnh lần ban hành ngày soát xét, sửa đổi Cho phép sửa đổi tài liệu đến lần thứ tài liệu ban hành lại toàn lần ban hành tăng lên so với lần trước Các tài liệu kiểm soát, trang đầu có dấu hiệu nhận biết “tài liệu kiểm sốt” Các tài liệu có dấu kiểm sốt photo để sử dụng vào mục đích trở thành tài liệu khơng kiểm sốt Tài liệu cung cấp cho bên liên quan phải có đồng ý phụ trách chất lượng Tài liệu có dấu đỏ sử dụng thay cho dấu “Tài liệu kiểm soát” 6.1.3 Soạn thảo, ban hành, phân phối quản lý lưu trữ tài liệu nội Soạn thảo Mọi nhân viên PTN có quyền đề nghị ban hành, sửa đổi tài liệu theo Biểu mẫu Phiếu yêu cầu soạn thảo/sửa đổi tài liệu BM.QT.13.01 Sau có phiếu đề nghị ban hành/sửa đổi tài liệu phụ trách chất lượng cân nhắc (có thể tham khảo ý kiến bên có liên quan) mức độ cần thiết định có cần soạn thảo hay sửa đổi khơng cần dự thảo phân cơng cho người/bộ phận thích hợp biên soạn sửa đổi người/bộ phận xem xét theo phiếu đề nghị bao gồm ngày cần hoàn thành Trường hợp PTCL khơng định có cần thiết phải soạn thảo/sửa đổi tài liệu trình trưởng phịng định PTCL chuyển phiếu đề nghị cho cán phân công người kiểm tra/xem xét để thực Ban hành QT.13 Sổ tay chất lượng, quy trình PTN Lãnh đạo Cơng ty ban hành sở đề nghị phụ trách PTN tài liệu kiểm sốt Khơng cho phép sửa tài liệu tay Lần ban hành: 4/8 Quy trình Kiểm sốt tài liệu, hồ sơ – Quản lý thơng tin Hàng năm phụ trách chất lượng có trách nhiệm xem xét lại toàn hệ thống tài liệu nội PTN kết hợp với báo cáo tra nội bộ, xem xét lãnh đạo phiếu đề nghị sửa đổi tài liệu để đề nghị Lãnh đạo Công ty ban hành lại tài liệu cần Phân phối quản lý lưu trữ 6.2 Bản gốc tài liệu phụ trách chất lượng số lượng theo yêu cầu Bản gốc lưu giữ khơng đóng dấu kiểm sốt Phụ trách chất lượng phải đảm bảo số lượng tài liệu photo đủ để phân phối kiểm tra đóng dấu kiểm soát trước phân phối Phụ trách chất lượng người chịu trách nhiệm phân phối tài liệu đến nhân viên người liên quan, giao tài liệu phải ghi vào Sổ phân phối tài liệu BM.QT.13.03 Khi tài liệu có thay đổi sửa chữa, Phụ trách chất lượng phải thu hồi lại cũ Các tài liệu cũ sau PTCL thu hồi phải lý theo qui định giữ lại để tham khảo phải đóng “Tài liệu lỗi thời” Các tài liệu kiểm soát PTN lưu giữ cứng, mềm để tham khảo (máy tính, đĩa CD) Phụ trách chất lượng phải lập danh mục gốc tài liệu kiểm soát PTN tình trạng ban hành tài liệu theo biểu BM.QT.13.04 Kiểm sốt tài liệu bên ngồi 6.2.1 Các tài liệu bên ngồi gồm có: Các tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn Việt Nam tài liệu hướng dẫn liên quan đến hoạt động PTN; Văn pháp quy: Nghị định, định, thông tư Tài liệu liên quan thiết bị, dụng cụ thí nghiệm, hóa chất Cơng văn, fax, thư đến Tài liệu khác: Tài liệu đào tạo, hội thảo, giới thiệu tổ chức 6.2.2 Nhận tài liệu, phân phối, lưu giữ quản lý tài liệu QT.13 Tất tài liệu bên đến PTN phải phụ trách chất lượng phân phối tới phận có liên quan yêu cầu cập nhật vào danh mục tài liệu bên Tài liệu bên đưa vào PTN sử dụng phải đóng dấu "Tài liệu kiểm sốt" trang đầu tài liệu sau phải lưu giữ tài liệu vào file thích hợp ghi vào Biểu mẫu Phiếu theo dõi tài liệu cặp tài liệu, cần thiết phải thông báo cho nhân viên khác biết nội dung tài liệu Phụ trách chất lượng người có trách nhiệm cập nhật tài liệu bên đặc biệt tài liệu liên quan đến phương pháp thử, hướng dẫn thiết bị, qui định thông báo đến nhân viên; Lần ban hành: 5/8 Quy trình Kiểm sốt tài liệu, hồ sơ – Quản lý thơng tin Ít năm lần, Phụ trách chất lượng nhân viên có liên quan phải rà sốt lại tất tài liệu bên ngồi Khơng cần thiết huỷ bỏ làm phiếu huỷ bỏ tài liệu theo biểu mẫu “ Phiếu huỷ tài liệu”; 6.3 Kiểm soát hồ sơ 6.3.1 Các hồ sơ phân loại sau: Các hồ sơ quản lý: Phụ trách chất lượng cập nhật lưu Hồ sơ sản phẩm dịch vụ nhà cung cấp Hồ sơ khiếu nại Hồ sơ đánh giá (nội bộ, bên ngoài), khắc phục, hành động giải rủi ro hội Hồ sơ xem xét lãnh đạo Hồ sơ tài liệu hệ thống quản lý Các hồ sơ kỹ thuật: Phụ trách kỹ thuật người phân công cập nhật lưu Hồ sơ thử nghiệm Hồ sơ nhân Hồ sơ theo dõi điều kiện môi trường Phương pháp thử Đánh giá phương pháp Trang thiết bị phịng thí nghiệm Hồ sơ hoá chất Hồ sơ chất chuẩn Hồ sơ đảm bảo kết thử nghiệm (so sánh liên phòng, trắc nghiệm kỹ …) 6.3.2 Hồ sơ kỹ thuật - Hồ sơ kỹ thuật phải bao gồm thời gian nhận biết nhân chịu trách nhiệm hoạt động thí nghiệm cho việc việc kiểm tra liệu kết - Các hồ sơ quan trắc gốc phải ghi nhận thời điểm chúng thực phải có khả nhận biết nhiệm vụ cụ thể 6.3.3 Thời gian lưu giữ hồ sơ - Các hồ sơ lưu năm Trừ số hồ sơ sau: + Hồ sơ nhân lưu giữ sau thời gian nghỉ việc tháng + Hồ sơ phương pháp thử: Lưu phương pháp lỗi thời không sử dụng + Hồ sơ thiết bị: lưu đến thiết bị lý 6.3.4 Nhận biết QT.13 Lần ban hành: 6/8 Quy trình Kiểm sốt tài liệu, hồ sơ – Quản lý thông tin Tất hồ sơ phải xếp thành file, bên ngồi có dán nhãn nhận biết tên loại hồ sơ, bên tệp hồ sơ xếp theo nhóm, thứ tự thời gian cho dễ nhận biết truy tìm Việc chép (dưới hình thức) hồ sơ lưu trữ thực có cho phép người có trách nhiệm 6.3.5 Lưu trữ bảo quản Hồ sơ lưu giữ tủ PTN, hồ sơ quan trọng cần thiết bảo mật cần có khóa phụ trách chất lượng người quản lý hồ sơ giữ Việc chép (dưới hình thức) hồ sơ lưu trữ thực có chữ ký cho phép phụ trách PTN đóng dấu “khơng kiểm soát” Trường hợp hồ sơ lưu cặp nhiều, cần thêm cặp đánh số 1,2,3… vào nhãn hồ sơ Trường hợp phát sinh thêm hồ sơ người lưu hồ sơ làm biên lưu bổ sung có chữ ký duyệt phụ trách PTN Các file lưu kiểm soát định kỳ vào cuối tháng người lưu hồ sơ nhân viên PTN Cách thức kiểm tra file sau: danh sách file hồ sơ chứa tủ, số lượng chứa ngăn, số hồ sơ cặp, tình trạng bảo quản hồ sơ 6.3.6 Thanh lý hồ sơ Định kỳ năm/lần người phụ trách hồ sơ lập danh mục hồ sơ hết hạn lưu trữ trình lãnh đạo Công ty phê duyệt để lý Tất hồ sơ hết hạn lưu trữ phê duyệt cho lý phải lấy khỏi tệp, file, ghi chép thành biên trước thực việc lý theo biểu Phiếu huỷ tài liệu BM.QT.13.05 6.4 Quản lý thơng tin - Hệ thống máy tính: Tất máy tính phịng phải cài đặt mật Chỉ người phân công biết mật để đăng nhập vào máy Trưởng phòng thử nghiệm phân công cập nhật mật đăng nhập - Định kỳ tháng backup liệu quan trắc gốc máy tính vào ổ cứng - Khi hệ thống phần mềm, máy tính gặp sai lỗi PTN cần có hành động khắc phục thích hợp - Việc tính tốn truyền liệu phải kiểm tra cách thích hợp có hệ thống Hướng dẫn, biểu mẫu áp dụng STT Mã hướng dẫn, biểu mẫu BM.QT.13.01 QT.13 Tên hướng dẫn, biểu mẫu Phiếu yêu cầu soạn thảo/sửa đổi tài Lần ban hành: Thời gian lưu năm Nơi lưu PTN 7/8 Quy trình Kiểm sốt tài liệu, hồ sơ – Quản lý thông tin QT.13 BM.QT.13.02 BM.QT.13.03 BM.QT.13.04 BM.QT.13.05 liệu Phiếu góp ý tài liệu Danh mục tài liệu kiểm soát Phiếu huỷ tài liệu, hồ sơ Danh mục hồ sơ Lần ban hành: năm PTN năm PTN năm PTN năm PTN 8/8