Giáo trình quản lý chất lượng phòng xét nghiệm

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG H P GIÁO TRÌNH QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG PHỊNG XÉT NGHIỆM U H HÀ NỘI, 2014 GIÁO TRÌNH QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG PHỊNG XÉT NGHIỆM Chủ biên: GS TS Đặng Đức Anh TS Nguyễn Thanh Thủy Tập thể biên soạn: Ths Trần Diệu Linh TS Nguyễn Thanh Thủy Ths Trịnh Quỳnh Mai GS TS Đặng Đức Anh Ban biên tập: TS Nguyễn Thị Lan Anh Thư ký biên tập: ThS Bùi Hải Hà H U H P LỜI GIỚI THIỆU Trong năm gần đây, phịng xét nghiệm (PXN) đóng vai trị quan trọng cơng tác phịng chống giám sát bệnh dịch truyền nhiễm tái xuất Việt Nam cúm gia cầm A/H5N1, cúm đại dịch A/H1N1, tả, sốt xuất huyết Và đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm Việc đảm bảo đáp ứng nhanh phù hợp với diễn biến phức tạp dịch bệnh nguy hiểm yêu cầu cấp thiết quan chức địi hỏi kết xét nghiệm phải xác, tin cậy kịp thời Do đó, việc xây dựng triển khai hệ thống quản lý chất lượng PXN nâng cao lực cho cán xét nghiệm đảm bảo chất lượng xét nghiệm nhu cầu cấp thiết H P Trên sở tham khảo tài liệu hướng dẫn quản lý chất lượng PXN Tổ chức Y tế giới, Viện Tiêu chuẩn Phòng xét nghiệm Lâm sàng (CLSI), Mỹ Trường Đại học Sydney, Úc, nhóm biên soạn biên soạn tài liệu “Quản lý chất lượng phòng xét nghiệm” dùng để đào tạo kiến thức kỹ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng PXN cho cán quản lý nhân viên PXN U Mục tiêu tài liệu nhằm cung cấp kiến thức kỹ nhìn tổng quan để xây dựng triển khai hệ thống quản lý chất lượng PXN qua nâng cao lực cho cán quản lý nhân viên PXN Trên sở nội dung tài liệu này, giảng viên thiết kế chương trình đào tạo phù hợp với yêu cầu trình độ học viên H Tài liệu gồm 15 bài, bao trùm nội dung hệ thống quản lý chất lượng PXN Mỗi thiết kế theo định dạng chuẩn gồm mục tiêu học, nội dung học, câu hỏi lượng giá đáp án, tài liệu tham khảo/đọc thêm Cuối tài liệu 16 phụ lục giới thiệu số biểu mẫu để giảng viên/học viên tham khảo trình dạy/học xây dựng hệ thống quản lý chất lượng PXN Hy vọng tài liệu giúp ích thực cho giảng viên học viên khóa đào tạo thực tế xây dựng trì hệ thống quản lý chất lượng PXN Nhóm biên soạn MỤC LỤC Lời giới thiệu Mục lục Danh mục bảng Danh mục chữ viết tắt Thuật ngữ Bài 1: Giới thiệu chung hệ thống quản lý chất luợng phòng xét nghiệm .14 Tổng quan hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm .14 H P Mơ hình hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm .18 Hệ thống văn quy phạm pháp luật Việt Nam tiêu chuẩn quốc gia quốc tế hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm 21 Bài 2: Tiêu chuẩn quản lý chất luợng dành cho phòng xét nghiệm 27 Khái niệm phòng xét nghiệm 27 U Tiêu chuẩn TCVN ISO 15189:2014 .28 Tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025:2007 36 H Bài 3: Tổ chức phòng xét nghiệm 49 Vai trò trách nhiệm lãnh đạo .49 Cơ cấu tổ chức .50 Thiết lập, triển khai giám sát hệ thống quản lý chất lượng 52 Bài 4: Cơ sở vật chất an toàn phòng xét nghiệm 61 Tiêu chuẩn nguyên tắc thiết kế xếp phòng xét nghiệm 61 Yêu cầu chung an tồn phịng xét nghiệm 65 Bài 5: Nhân phòng xét nghiệm 91 Tuyển dụng hướng dẫn nhân viên 92 2 Đào tạo đào tạo liên tục .94 Đánh giá nhân viên 95 Trách nhiệm quản lý nhân 98 Hồ sơ quản lý nhân 99 Bài 6: Tài liệu hồ sơ .104 Khái niệm tài liệu hồ sơ 104 Hệ thống tài liệu 105 Hệ thống hồ sơ .118 H P Bài 7: Thiết bị phòng xét nghiệm .127 Nguyên tắc lựa chọn mua sắm thiết bị phòng xét nghiệm .128 Tiếp nhận xếp thiết bị 129 Sử dụng thiết bị 131 Xử lý cố 132 U Hồ sơ quản lý thiết bị 133 Bài 8: Hóa chất, sinh phẩm, vật tư tiêu hao 139 H Nguyên tắc lựa chọn nhà cung cấp mua sắm vật tư 140 Tiếp nhận bảo quản vật tư .141 Hệ thống lưu kho 142 Hồ sơ quản lý vật tư .147 Bài 9: Quản lý mẫu xét nghiệm 152 Thu thập vận chuyển mẫu xét nghiệm .153 Quản lý mẫu phòng xét nghiệm .155 Một số hồ sơ cần thiết để quản lý mẫu xét nghiệm 157 Bài 10: Kiểm soát trình xét nghiệm 165 Kiểm sốt q trình trước xét nghiệm 165 Kiểm sốt q trình xét nghiệm 165 Kiểm soát trình sau xét nghiệm .183 Bài 11: Quản lý không phù hợp 191 Xác định không phù hợp 191 Phịng ngừa khơng phù hợp .193 Khắc phục không phù hợp .193 Bài 12: Đánh giá hệ thống quản lý chất luợng 198 H P Đánh giá nội 199 Chỉ số chất lượng 203 Đánh giá tổ chức bên .206 Bài 13: Đánh giá chất luợng xét nghiệm từ bên (EQA) 212 Lợi ích đặc điểm đánh giá chất lượng xét nghiệm từ bên ngồi 212 U Các hình thức đánh giá chất lượng xét nghiệm từ bên 214 Trách nhiệm PXN tham gia chương trình Ngoại kiểm .217 H Bài 14: Cải tiến chất luợng liên tục 223 Cơ sở để cải tiến chất lượng 224 Cải tiến chất lượng liên tục theo chu trình Plan – Do – Check - Act 224 Các công cụ sử dụng phổ biến cải tiến chất lượng liên tục 226 Bài 15: Dịch vụ khách hàng .233 Tiếp nhận giải phàn nàn khách hàng .234 Đánh giá hài lòng khách hàng 234 Phụ lục 250 Phụ lục 251 Phụ lục 252 Phụ lục 254 Phụ lục 258 Phụ lục 260 Phụ lục 265 Phụ lục 270 Phụ lục 271 Phụ lục 10 275 H P Phụ lục 11 276 Phụ lục 12 277 Phụ lục 13 278 Phụ lục 14 280 Phụ lục 15 282 U Phụ lục 16 285 H DANH MỤC CÁC HÌNH Hình Những người tiên phong lĩnh vực quản lý chất lượng 15 Hình Sơ đồ trình xét nghiệm luồng công việc .17 Hình Mơ hình hệ thống quản lý chất lượng phịng xét nghiệm .18 Hình Ví dụ sơ đồ cấu tổ chức khoa xét nghiệm .51 Hình Một số loại trang bị bảo hộ cá nhân .70 Hình Mẫu nhãn hóa chất 80 H P Hình Các nội dung chương trình quản lý nhân 92 Hình Cây phân cấp tài liệu 106 Hình Ý nghĩa hình sử dụng vẽ sơ đồ trình 109 Hình 10 Mẫu định dạng phần đầu trang đầy đủ trang SOP 111 U Hình 11 Mẫu định dạng phần đầu trang rút gọn SOP 111 Hình 12 Ví dụ tài liệu hỗ trợ .114 Hình 13 Sơ đồ minh họa q trình kiểm sốt tài liệu .117 H Hình 14 Ví dụ cách đánh mã bố trí giá, kệ bảo quản vật tư 142 Hình 15 Mơ hình hệ thống đóng gói lớp 155 Hình 16 Phân biệt độ xác độ chụm 171 Hình 17 Nội dung quản lý rủi ro .176 Hình 18 Chu trình Plan - Do - Check - Act (PDCA) 226 Hình 19 Biểu đồ tương đồng 227 Hình 20 Biểu đồ cột 228 Hình 21 Sơ đồ xương cá phân tích nguyên nhân, hệ 229 Hình 22 Biểu đồ Pareto 229 DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 12 thành tố hệ thống quản lý chất lượng 21 Bảng Mối tương quan 12 thành tố hệ thống quản lý chất lượng .29 Bảng Mối tương quan 12 thành tố hệ thống quản lý chất lượng .38 Bảng Hình đồ cảnh báo ghi nhãn hóa chất 74 Bảng Các loại bình cứu hỏa cách sử dụng 82 Bảng Đặc điểm phân biệt tài liệu hồ sơ 104 Bảng Các loại tài liệu hệ thống quản lý chất lượng 105 H P Bảng Ví dụ quy định trách nhiệm/thẩm quyền 115 Bảng 9: Bảng tính lượng vật tư cần đặt hàng 146 Bảng 10 Sự khác hình thức đánh giá phương pháp 167 Bảng 11 Các đặc trưng phương pháp cần đánh giá 168 Bảng 12 Bảng thơng số xác định độ xác 172 U Bảng 13 Ví dụ phân loại mơ tả mức độ khả xảy 177 Bảng 14 Ví dụ phân loại mơ tả mức độ hậu 178 H Bảng 15 Ví dụ phân loại mô tả mức độ rủi ro 178 Bảng 16 Ví dụ ma trận đánh giá rủi ro 3x3 180 Bảng 17 Biểu mẫu liệt kê quy trình PXN để đánh giá rủi ro 181 Bảng 18 Biểu mẫu đánh giá rủi ro 182 Bảng 19 Sự khác Hành động phòng ngừa - Biện pháp xử lý ban đầu - Hành động khắc phục 194 Bảng 20 Mẫu bảng theo dõi số chất lượng 207 Bảng 21 Một số công cụ cải tiến chất lượng liên tục .226 DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT ATSH An toàn sinh học BYT Bộ Y tế EQA Đánh giá chất lượng xét nghiệm từ bên (External Quality Assessment) HTQLCL Hệ thống quản lý chất lượng ISO Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Organization for Standardization) PXN Phòng xét nghiệm QA Đảm bảo chất lượng (Quality Assurance) QC Kiểm soát chất lượng (Quality Control) SOP Quy trình chuẩn STCL Sổ tay chất lượng TNGB Tác nhân gây bệnh WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) H P U H H P U H 261 Sửa chữa/ bảo dưỡng/ hiệu chuẩn Thời gian Người thực Nội dung thực H P U H 262 Ký tên PHỤ LỤC 10 THEO DÕI NHIỆT ĐỘ THIẾT BỊ Tên thiết bị: ……………………………………………………………… Mã thiết bị: ……………………………… Khoảng cho phép: ……………………………………………………… Mã thiết bị theo dõi: ………………… Giờ theo dõi: ………… Người phụ trách: …………………………………………………………Phòng: …………………………………… Năm: …………… Ngà y Tháng: Tháng: Tháng: H P Tháng: Tháng: U H 263 Tháng: PHỤ LỤC 11 KẾ HOẠCH HIỆU CHUẨN VÀ BẢO DƯỠNG THIẾT BỊ Năm: ………… STT Tên thiết bị Mã thiết bị Đơn vị / Người thực Bảo dưỡng Ghi chú: BD: Bảo dưỡng HC: Hiệu chuẩn Người phê duyệt Hiệu chuẩn Thời gian thực (Tháng) U H NB: Nội H P Ghi 10 11 12 BN: Bên Hà Nội, ngày ……tháng …… năm ………… Người lập 264 PHỤ LỤC 12 PHIẾU THEO DÕI SỬ DỤNG VẬT TƯ Nhà sản xuất Nơi sử dụng Đơn vị tính (ĐVT): Tên sản phẩm: Mô tả sản phẩm: Mã sản phẩm: Hãng sản xuất: Cơng thức hóa học: Nồng độ: Ngày, tháng Số lô/loạt Mô tả ĐVT: Giới hạn đặt hàng: Vị trí: Hạn sử dụng Số lượn g nhập 265 Tổn g Tổng tồn kho H P U H Số lượn g xuất The o loạt Người Thực Ghi PHỤ LỤC 13 Tên đơn vị gửi mẫu …………………………………………… … PHIẾU YÊU CẦU XÉT NGHIỆM Thông tin bệnh nhân 1.1 Họ tên bệnh nhân: ………………………………………………………………………………………… 1.2 Ngày tháng năm sinh: ……… / ……… / ………… 1.3 Giới tính:  Nam  Nữ 1.4 Dân tộc: ……………… H P 1.5 Họ tên người giám hộ (bố mẹ / người thân): ……………… …………………………………………… Điện thoại: ……………………………………… 1.6 Địa bệnh nhân: Nơi cư trú: …………………………………… Quận/huyện: …………………………………… Xã/phường: …………………………………… Tỉnh/thành: …………………………………… U 1.7 Ngày khởi phát: ……… / ……… / ………… Thông tin bệnh phẩm H 3.1 Loại mẫu bệnh phẩm: Loại mẫu: ……………………………………………… Số lượng/Thể tích: ………………… Chất bảo quản: ………………………………………………………………………………………………… Điều kiện bảo quản: (Bảng) 3.2 Ngày lấy mẫu: ……… / ……… / ………… Giờ lấy mẫu: …… - …… 3.3 Người lấy mẫu: ……………………………………… …………………………… Điện thoại liên hệ: Đơn vị: ………………………………………………………………………………………………… 3.4 Người gửi mẫu: ………………………………… …………………………… Điện thoại liên hệ: Đơn vị: ………………………………………………………………………………………………… 266 3.5 Yêu cầu xét nghiệm: ………………………………………………………………………… Người yêu cầu: ……………………………………… Đơn vị: ………………………………………………………………………………………………… Thỏa thuận dịch vụ: Quy trình xét nghiệm sử dụng: ……………………………………………… Sử dụng PXN tham chiếu:  Có  Khơng Đơn vị nhận mẫu Đơn vị gửi mẫu Tình trạng mẫu nhận: …………………………… H P ………………………………………………………………… Năng lực PTN đáp ứng yêu cầu XN:  Chấp nhận yêu cầu – Mã bệnh nhân: ……………  Từ chối yêu cầu Ghi chú: …………………………………………………… ………………………………………………………………… … U Người tiếp nhận: …………………………… Ngày nhận: …… / …… / ………… Giờ nhận: …… - …… (ghi rõ họ tên tên đơn vị gửi mẫu) H 267 PHỤ LỤC 14 PHIẾU BÁO CÁO SỰ KHÔNG PHÙ HỢP Số: SKPH-……… PHẦN A: Mô tả chi tiết không phù hợp biện pháp xử lý tức thời Mô tả không phù hợp …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… ………… H P …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… ………… …………………………………………………………………………………………………… …… Biện pháp xử lý ban đầu (nếu có) U …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… ……………… H …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… ………… …………………………………………………………………………………………………… …… Người phát hiện: ……………………………………… …………………… Ngày: PHẦN B: Phần dành cho cán Lãnh đạo Khoa/PTN/QLCL/QLKT Nhận báo cáo: Người nhận: …………………… Ngày: …………………… Phân loại:  Nặng  Nhẹ 268 Người phân loại: …………………………… Ngày: …………………… Xử lý không phù hợp: Báo cáo:  Lãnh đạo Khoa  Lãnh đạo Viện  Khác:……………… Thực hành động khắc phục - Số: HĐKP-……… Người/đơn vị phân công thực hiện: ……………………………………………… ………… …………………………………………………………………………………………………… … …………………………………………………………………………………………… … …… H P Ghi chú: ……………………………………………………………………………………… …… Người phê duyệt: …………………………………… … U H 269 Ngày: ……………… PHỤ LỤC 15 PHIẾU ĐỀ NGHỊ VÀ THỰC HIỆN CẢI TIẾN CHẤT LƯỢNG I Đề nghị: Lý đề nghị: …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… ……………… H P II Đánh giá trước cải tiến: Phương pháp thu thập liệu: …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… U Người chịu trách nhiệm thu thập liệu: …………………………………………………………………………………………………… H Thời gian thu thập liệu: …………………………………………………………………………………………………… Kết quả: …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… III Mục tiêu kế hoạch cải tiến: Mục tiêu: …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… Người đề nghị (ký, họ tên):………………………………………… …… Ngày: ………………… 270 Kế hoạch: T T Nội dung Thời gian Người thực H P IV Đánh giá sau cải tiến: Phương pháp thu thập liệu: …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… U Người chịu trách nhiệm thu thập liệu: …………………………………………………………………………………………………… H Thời gian thu thập liệu: …………………………………………………………………………………………………… Kết quả: …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… V Kết luận:  Đạt mục tiêu  Không đạt 271 Ghi chú: …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………… Người đánh giá (ký, họ tên): ……………………………… Ngày: …………………………… H P U H 272 PHỤ LỤC 16 PHIẾU ĐÁNH GIÁ CỦA KHÁCH HÀNG Đơn vị: Ngày đánh giá: Loại xét nghiệm sử dụng Phòng xét nghiệm:  - Xét nghiệm chẩn đoán Cúm RT-PCR - Xét nghiệm chẩn đoán Cúm Realtime RT-PCR - Khác:……………………………………………………….… ………………… TT H P  MỨC ĐỘ HÀI LÒNG NỘI DUNG U Chi tiết sổ tay lấy mẫu ban đầu rõ ràng, dễ hiểu Tư vấn lựa chọn xét nghiệm kỹ thuật lấy mẫu rõ ràng, dễ hiểu Phiếu trả lời kết xét nghiệm đầy đủ thông tin Trả kết hạn Chất lượng kết xét nghiệm Tất khiếu nại, thắc mắc xét nghiệm giải đáp đầy đủ Thái độ nhân viên phịng thí nghiệm Các thông tin liên quan đến xét H 273 nghiệm sẵn có cho khách hàng tham khảo tìm hiểu Ghi chú: điểm cao mức độ hài lịng cao (1: khơng hài lòng … 5: hài lòng) Các ý kiến khác: ………… Ngày tháng năm Đại diện đơn vị đánh giá H P U H 274 BÁO CÁO TỔNG HỢP ĐÁNH GIÁ CỦA KHÁCH HÀNG Phòng xét nghiệm………………………………………, Viện XXXXX thực việc lấy ý kiến đánh giá khách hàng dịch vụ mà Khoa cung cấp nhằm liên tục cải tiến hệ thống quản lý chất lượng Kết ý kiến đánh giá khách hàng sau: Số lượng khách hàng thực đánh giá: (Danh sách chi tiết đính kèm) Thời gian tổ chức đánh giá: H P Nội dung đánh giá: TT NỘI DUNG ĐIỂM TRUNG BÌNH U Các ý kiến khác: H ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… Ngày Lãnh đạo PXN tháng năm Người thực 275