Nghiên cứu ứng dụng six sigma trong kiểm soát chất lượng phòng xét nghiệm hóa sinh

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH LÊ MINH THUẬN NGHIÊN CỨU ỨNG DỤNG SIX SIGMA TRONG KIỂM SỐT CHẤT LƯỢNG PHỊNG XÉT NGHIỆM HỐ SINH LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT Y HỌC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - NĂM 2021 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH LÊ MINH THUẬN NGHIÊN CỨU ỨNG DỤNG SIX SIGMA TRONG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG PHỊNG XÉT NGHIỆM HỐ SINH NGÀNH: KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC MÃ SỐ: 8720601 LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT Y HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: TS VŨ TRÍ THANH PGS.TS NGUYỄN THỊ BĂNG SƯƠNG THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - NĂM 2021 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan luận văn nghiên cứu riêng Các tài liệu trích dẫn, số liệu luận văn hồn toàn trung thực tuân theo yêu cầu luận văn nghiên cứu Luận văn chưa công bố cơng trình khác Tác giả luận văn LÊ MINH THUẬN i MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN i MỤC LỤC ii DANH MỤC VIẾT TẮT iv DANH MỤC HÌNH VÀ SƠ ĐỒ v DANH MỤC BẢNG vi ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 Tổng quan quản lý chất lượng xét nghiệm 1.2 Kiểm soát chất lượng xét nghiệm: nội kiểm ngoại kiểm 1.3 Six sigma 13 1.4 Mơ hình Six sigma DMAIC 23 1.5 Phân tích nguyên nhân gốc rễ (Root cause analysis - RCA) 25 1.6 Hiệu suất hao phí xét nghiệm 25 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 26 2.1 Đối tượng nghiên cứu 26 2.2 Địa điểm thời gian nghiên cứu 27 2.3 Phương pháp nghiên cứu 27 2.4 Phương pháp tiến hành 30 2.5 Y đức ứng dụng nghiên cứu 33 CHƯƠNG KẾT QUẢ 34 3.1 Đánh giá thang điểm Six sigma xét nghiệm hoá sinh Khoa xét nghiệm tham gia nghiên cứu 34 3.2 Phân tích nguyên nhân gốc rễ, đề xuất thực biện pháp cải tiến chất lượng xét nghiệm 39 3.3 Đánh giá thang điểm Sigma xem xét hiệu hao phí sau cải tiến 45 CHƯƠNG BÀN LUẬN 55 KẾT LUẬN 73 i KHUYẾN NGHỊ 74 PHỤ LỤC PHỤ LỤC v DANH MỤC VIẾT TẮT Chữ viết tắt Tiếng Việt Tiếng Anh BVĐK Bệnh viện đa khoa KXN Khoa xét nghiệm EQA Ngoại kiểm tra External quality assessment IQC Nội kiểm tra Internal quality control TEa Tổng sai số cho phép Total error allowable CV Hệ số biến thiên Coefficient of variation QC Kiểm soát chất lượng Quality control QGI Tỉ lệ số mục tiêu chất Quality goal index ratio lượng Đảm bảo chất lượng phân AQA Analytical quality assurance tích Tổ chức Hóa học lâm sàng International federation of IFCC Y học quốc tế clinical chemistry and laboratory medicine DANH MỤC HÌNH VÀ SƠ ĐỒ Hình 1.1 12 thành tố tham gia định chất lượng phòng xét nghiệm Hình 1.2 Các giai đoạn xét nghiệm Hình 1.3 Các quy tắc Westgard nội kiểm tra chất lượng Hình 1.4 Tần suất thực IQC KXN 10 Hình 1.5 Tỉ lệ KXN xem xét kết IQC ngồi khoảng kiểm sốt 11 Hình 1.6 Tần suất tìm kiếm từ khóa liên quan đến chất lượng 14 Hình 1.7 Đồ họa mơ tả cơng thức tính Sigma metrics 15 Hình 1.8 Sơ đồ phương pháp tiếp cận Six sigma KXN 18 Hình 1.9 Biểu đồ định phương pháp 20 Hình 1.10 Biểu đồ định thực hành IQC 21 Hình 1.11 Mơ hình Six sigma - DMAIC để cải tiến quy trình 24 Hình 3.1 Biểu đồ xương cá yếu tố ảnh hưởng đến độ chụm 41 Hình 3.2 Biểu đồ tỉ lệ % Sigma đợt cải tiến 49 Hình 3.3 Tỉ lệ hiệu suất sử dụng cho bệnh nhân 50 Hình 3.4 Biểu đồ định phương pháp cho thực hành nội kiểm tra 53 Hình 4.1 Lộ trình DMAIC cho Six Sigma PXN hố sinh 75 Sơ đồ 2.1 Sơ đồ bước tiến hành 30 i DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Bảng quy đổi Sigma số lỗi phần triệu (DPM) 18 Bảng 1.2 Tần suất thực nội kiểm tra chất lượng 22 Bảng 1.3 Ý nghĩa số QGI 23 Bảng 3.1 Bảng tính thang điểm Sigma xét nghiệm 34 Bảng 3.2 Bảng tính QGI yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm 40 Bảng 3.3 Các nguyên nhân biện pháp khắc phục 42 Bảng 3.4 Độ chệch với liệu EQA so với liệu IQC 44 Bảng 3.5 So sánh giá trị Sigma trước sau đợt cải tiến 45 Bảng 3.6 Hiệu suất sử dụng xét nghiệm trước sau cải tiến thiết bị 51 Bảng 3.7 Luật kiểm soát tần suất xét nghiệm theo chất lượng 54 ĐẶT VẤN ĐỀ Hiện vấn đề chất lượng chăm sóc khám chữa bệnh quan tâm Kết cận lâm sàng nói chung xét nghiệm nói riêng đóng góp 70% đến định lâm sàng, đảm bảo chất lượng xét nghiệm vấn đề thiết yếu [15] Quá trình xét nghiệm chia thành giai đoạn trước phân tích, phân tích sau phân tích; lỗi xảy giai đoạn [21] Một nghiên cứu Ý năm 2007 cho thấy tỉ lệ sai sót q trình 61,9%, 15% 23,1% [9] Các sai lỗi giai đoạn phân tích thường khó xác định Xét nghiệm cho bệnh nhân thường thực lần, khơng có chuẩn mực để so sánh, khó biết độ xác hay tin cậy mức độ Muốn biết tính xác kết đó, thường phải chạy lặp lại, so sánh với phương pháp tiêu chuẩn Việc không thực tế hoạt động thường quy khoa xét nghiệm lâm sàng Các chương trình nội kiểm tra (IQC) ngoại kiểm tra (EQA) xét nghiệm áp dụng giúp kiểm sốt chất lượng q trình phân tích Nó quy định bắt buộc tiêu chuẩn quốc tế ISO 15189, CAP hay tiêu chuẩn quốc gia Quyết định 2429/QĐ-BYT, EQA IQC hai trình bổ sung cho Tuy EQA IQC quan trọng việc kiểm soát chất lượng xét nghiệm, chương trình mang ý nghĩa thiên định tính, phương pháp lại có vấn đề riêng Ngồi theo hướng dẫn Westgard thực hành IQC đúng, cần phải chọn thực hành IQC cho xét nghiệm riêng lẻ, sở chất lượng xét nghiệm, tính từ độ chụm độ xác quan sát xét nghiệm [45] Sigma phương pháp giúp đánh giá định lượng hiệu suất trình, theo tỉ lệ hội lỗi triệu hội (DPM) đạt hiệu suất lý tưởng Sigma trở lên, nghĩa 3,4 DPM [12] Six sigma bắt đầu áp dụng nhiều thập kỷ trước, đặc biệt sản xuất công nghiệp, Motorola General Electrolic, đến năm 2000 có báo áp dụng Six sigma lĩnh vực y tế Trong lĩnh vực xét nghiệm, Sigma áp dụng để đánh giá chất lượng xét nghiệm giai đoạn trước, sau phân tích Đối với giai đoạn trước sau phân tích, Sigma tính dựa số lỗi đếm Tuy nhiên, giai đoạn phân tích, khó để xác định đếm lỗi, Westgard đề xuất cách tính thang điểm Sigma (Sigma Metrics) để đánh giá chất lượng xét nghiệm giai đoạn phân tích [55] Giá trị Sigma xét nghiệm tính theo cơng thức: Sigma metrics = (TEa – Bias)/CV [42], [56] Do Sigma Metrics dễ tính, định lượng được, dễ theo dõi cải tiến được, ngày có nhiều khoa xét nghiệm sử dụng cơng cụ để đánh giá chất lượng xét nghiệm huyết học, sinh hoá, miễn dịch hay xét nghiệm men (enzyme) [17], [31], [37], [62] Hơn nữa, thông qua việc đánh giá thang điểm Sigma, KXN đánh giá chất lượng xét nghiệm sử dụng, để có kế hoạch hoạt động nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm, nghĩa đưa định số luật kiểm soát, số lượng nồng độ sử dụng kiểm soát, tần suất thực kiểm soát [3], [4], [5], [7], [24], [33], [38], [61] Ngồi ra, tổ chức Hóa học lâm sàng Y học quốc tế (IFCC), khuyến nghị KXN, chọn phương pháp HbA1c mới, nên sử dụng số liệu Sigma để đánh giá chất lượng phương pháp, để đưa định lựa chọn phù hợp [59] Tuy nhiên, việc ứng dụng công cụ kiểm soát, đặt biệt cải tiến chất lượng xét nghiệm Việt Nam Chính vậy, nghiên cứu này, chúng tơi muốn “Nghiên cứu ứng dụng Six sigma kiểm soát chất lượng phịng xét nghiệm hố sinh” Trong đó, chúng tơi định lượng chất lượng phương pháp sử dụng, từ có kế hoạch kiểm sốt cải tiến nâng cao chất lượng xét nghiệm khoa Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh descriptions", Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM), 55 (7), pp 949-955 27 Kumar B V, Mohan T, (2018), "Sigma metrics as a tool for evaluating the performance of internal quality control in a clinical chemistry laboratory", J Lab Physicians, 10 (2), pp 194-199 28 Lillo R, Salinas M, López Garrigós M, et al, (2012), "Reducing preanalytical laboratory sample errors through educational and technological interventions" 29 Llopis, Marớa Antonia, Bauỗa, et al, (2017), "Spanish Preanalytical Quality Monitoring Program (SEQC), an overview of 12 years’ experience", Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM), 55 (4), pp 530-538 30 Mao, Xuehui, Shao J, et al, (2018), "Evaluating analytical quality in clinical biochemistry laboratory using Six Sigma", Biochemia medica, 28 (2), pp 253-256 31 Marques-Garcia F, Garcia-Codesal M, Caro-Narros M, et al, (2015), "Importance of implementing an analytical quality control system in a core laboratory", Revista de Calidad Asistencial, 30 (6), pp 302-309 32 Mekhala K P, (2019), "A retrospective study to evaluate the performance of internal quality control in a biochemistry laboratory using sigma metrics", International Journal of Clinical Biochemistry and Research 7(4), pp 426–429 33 Menéndez G a R, Cabrera C O, (2000), "Selection of an optimal combination of decision criteria for the internal quality control in an automatic analyzer", Clinica Chimica Acta, 292 (1-2), pp 139-147 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 34 Miller, W Greg, Jones, et al, (2011), "Proficiency Testing/External Quality Assessment: Current Challenges and Future Directions", Clinical Chemistry, 57 (12), pp 1670-1680 35 Miller W G, (2009), "The role of proficiency testing in achieving standardization and harmonization between laboratories", Clinical biochemistry, 42 (4-5), pp 232-235 36 Nar, Rukiye, Emekli, et al, (2017), "The evaluation of analytical performance of immunoassay tests by using six-sigma method", Journal of medical biochemistry, 36 (4), pp 301-308 37 Nan J, Chen Y, Wang M, et al, (2021), "Application of a six sigma model to evaluate the analytical performance of urinary biochemical analytes and design a risk-based statistical quality control strategy for these assays: A multicenter study", J Clin Lab Anal, 35 (11), pp e24059 38 Nevalainen, David, Berte, et al, (2000), "Evaluating laboratory performance on quality indicators with the six sigma scale", Archives of pathology & laboratory medicine, 124 (4), pp 516-519 39 Özlem Gülbahar, Murat Kocabıyık, Mehmed Zahid Çıracı, et al, (2018), "The use of six sigma methodology to evaluate the analytical performances of clinical chemistry analyzers", Turk J Biochem, 43 (1), pp 1-8 40 Plebani M, (2006), "Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine?", Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM), 44 (6), pp 750-759 41 Ricos C, Baadenhuijsen H, Libeer J-C, et al, (1996), "External quality assesment: currently used criteria for evaluating performance in European countries, and criteria for future harmonization" Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 42 Saleh H A, (2014), "Using Six Sigma in Laboratory, Pharm., MS, CPHQ Lecturer of Health Management Umm Al – Qura University" 43 Sawalakhe P V, Deshmukh S V, Lakhe R R, (2016), "Evaluating Performance of Testing Laboratory using Six Sigma", International Journal of Innovations in Engineering and Science, (1), pp 13-20 44 Sciacovelli J O, Barry P L, Hunt M R, et al, (1981), "A multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical chemistry", Clin Chem, 27 (3), pp 493-501 45 Sciacovelli L, O’Kane M, Skaik Y A, et al, (2011), "Quality Indicators in Laboratory Medicine: From theory to practice: Preliminary data from the IFCC Working Group Project “laboratory Errors and Patient Safety”", Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM), 49 (5), pp 835-844 46 Singh B, Goswami B, Gupta V K, et al, (2011), "Application of sigma metrics for the assessment of quality assurance in clinical biochemistry laboratory in India: a pilot study", Indian J Clin Biochem, 26 (2), pp 131-135 47 Sten westgard W Q, (2018), "Advancing quality control to word to world class status with sigma" 48 Thomas, Vijatha, Desai P, et al, (2018), "Evaluation of clinical biochemistry laboratory performance using sigma metrics" 49 Tran M T, Hoang K, Greaves R F, (2016), "Practical application of biological variation and Sigma metrics quality models to evaluate 20 chemistry analytes on the Beckman Coulter AU680", Clin Biochem, 49 (16-17), pp 1259-1266 50 Unav, (2015), "Revision of the “Guideline of the German Medical Association on Quality Assurance in Medical Laboratory Examinations Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh – Rili-BAEK” (unauthorized translation)", Laboratoriumsmedizin, 39 (1), pp 26-69 51 Vivekananthamoorthy N, Sankar S, (2011), Lean Six Sigma, IntechOpen 52 Westgard J O, (2003), "Internal quality control: planning and implementation strategies", Annals of clinical biochemistry, 40 (6), pp 593-611 53 Westgard J O, (2013), "Statistical quality control procedures", Clinics in laboratory medicine, 33 (1), pp 111-124 54 Westgard J O, Barry P L, Hunt M R, et al, (1981), "A multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical chemistry", Clin Chem, 27 (3), pp 493-501 55 Westgard J O, Westgard S A, (2006), "An assessment of σ metrics for analytic quality using performance data from proficiency testing surveys and the CLIA criteria for acceptable performance", Am J Clin Pathol, 125 (3), pp 343-354 56 Westgard J O, Westgard S A, (2016), "Quality control review: implementing a scientifically based quality control system", Annals of clinical biochemistry, 53 (1), pp 32-50 57 Westgard S A, (2015), Six Sigma Metric Analysis for Analytical Testing Processes 58 Westgard S A, (2016), "Utilizing global data to estimate analytical performance on the Sigma scale: A global comparative analysis of methods, instruments, and manufacturers through external quality assurance and proficiency testing programs", Clinical Biochemistry, 49 (9), pp 699-707 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 59 Weykamp C, John G, Gillery P, et al, (2015), "Investigation of Models to Set and Evaluate Quality Targets for Hb A1c: Biological Variation and Sigma-Metrics", Clinical Chemistry, 61 (5), pp 752-759 60 WHO, (2011), "Laboratory Quality Management System handbook" 61 Xia Y, Xue H, et al, (2018), "Risk analysis and assessment based on Sigma metrics and intended use", Biochemia medica, 28 (2), pp 195-203 62 Zhang C, Zhao H, Wang J, et al, (2015), "The application of six sigma techniques in the evaluation of enzyme measurement procedures in China", Clinical laboratory, 61 (5-6), pp 461-465 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC Sigma sau cải tiến giai đoạn a) Thiết bị Xét nghiệm ALT Amylase AST Bilirubin D Bilirubin T CRP Calcium Chloride Cholesterol Creatinine GGT Mức Số kết IQC (N) Bias (%) CV (%) Sigma sau cải tiến Sigma trước cải tiến 1 3 3 3 3 3 170 170 170 85 85 85 180 180 180 101 101 101 109 109 109 97 97 97 172 172 172 227 227 227 110 110 110 175 175 175 95 3.04 6.29 5.10 3.33 2.63 2.58 3.79 3.24 3.63 0.05 0.94 0.39 3.21 1.03 0.03 0.25 2.15 1.00 2.20 1.64 2.05 0.40 0.70 0.61 2.13 1.64 1.69 0.96 2.83 3.24 7.32 3.14 1.20 0.89 2.35 2.44 2.06 1.47 1.07 0.94 2.23 1.63 2.06 4.36 4.24 3.74 1.37 0.96 2.41 1.17 0.97 0.94 0.89 0.79 0.76 1.45 1.14 1.08 2.55 1.67 1.20 2.12 3.62 6.77 10.45 4.29 4.42 5.27 6.54 9.48 10.40 19.93 26.64 21.45 3.85 4.48 5.34 41.17 56.55 23.09 11.79 9.49 6.37 5.18 5.43 5.76 5.41 7.31 7.66 16.69 7.29 9.83 6.96 3.74 8.77 14.15 6.13 8.66 10.22 6.18 11.82 16.84 16.81 22.87 16.56 3.90 4.75 4.88 23.07 35.63 19.32 7.51 6.99 4.49 3.60 5.65 5.83 4.21 4.79 5.70 17.35 6.72 10.56 4.82 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Xét nghiệm Glucose HDL LDL Potassium Sodium Triglycerides Urea Uric Acid b) Mức Số kết IQC (N) Bias (%) CV (%) Sigma sau cải tiến Sigma trước cải tiến 3 3 3 3 95 95 188 188 188 91 91 91 94 94 94 179 179 179 193 193 193 103 103 103 94 94 94 107 107 107 6.50 6.91 1.03 0.47 0.17 1.41 1.68 0.29 0.24 0.13 0.79 1.03 0.55 0.08 0.22 0.02 0.04 0.39 0.16 0.03 6.03 0.40 2.58 0.16 1.65 1.37 2.01 1.42 1.39 1.28 1.25 1.87 1.92 2.34 1.36 1.42 1.47 0.96 0.61 1.02 1.03 0.66 0.73 1.55 1.27 0.85 4.95 2.12 2.12 1.62 1.58 1.50 7.77 10.68 7.56 7.43 7.86 15.30 14.76 12.71 14.58 13.97 13.09 19.10 20.28 7.32 3.04 4.14 3.29 15.89 19.48 29.33 3.73 4.07 3.03 10.37 9.69 10.44 5.34 5.56 7.55 6.37 6.91 9.79 11.26 9.71 10.01 6.23 7.80 10.67 8.46 7.15 3.01 3.49 3.32 9.71 15.71 17.63 3.11 3.26 3.72 9.17 13.83 8.29 Mức Số kết IQC (N) Bias (%) CV (%) Sigma sau cải tiến Sigma trước cải tiến 1 95 95 95 145 0.53 0.23 0.30 6.14 0.46 0.37 0.42 1.74 20.77 26.41 23.04 4.74 5.56 4.84 4.11 3.17 Thiết bị Xét nghiệm Albumin ALT Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Xét nghiệm Amylase AST Bilirubin, D Bilirubin, T CRP Calcium Chloride Cholesterol Creatinine GGT Glucose HDL LDL Mức 3 3 3 3 3 3 Số kết IQC (N) 145 145 97 97 97 175 175 175 99 99 99 108 108 108 95 95 95 157 157 157 236 236 236 107 107 107 173 173 173 92 92 92 195 195 195 95 95 95 96 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bias (%) CV (%) 7.14 6.05 3.72 3.13 3.44 1.31 1.35 2.22 2.24 1.17 3.17 4.44 0.10 1.09 1.45 1.51 0.82 0.76 0.21 0.72 0.53 0.35 0.87 1.77 1.34 1.41 0.39 0.90 1.62 2.39 2.15 2.90 0.71 0.29 0.22 0.48 0.05 0.03 0.65 0.88 0.93 1.57 1.49 1.66 1.19 0.70 0.40 2.40 1.15 1.36 3.65 3.39 4.00 1.43 1.06 1.43 1.12 0.91 1.00 1.47 1.17 0.89 0.85 0.88 0.69 1.45 1.49 1.67 0.27 0.92 0.87 1.39 1.51 1.63 1.41 1.49 1.82 2.23 Sigma sau cải tiến 8.25 8.98 6.16 6.88 6.01 10.21 17.11 27.91 17.59 37.81 30.42 4.26 5.87 4.72 38.58 51.97 39.00 13.81 11.83 7.47 3.04 3.98 4.62 9.72 9.87 12.45 29.37 9.45 8.02 73.10 21.66 22.14 7.84 6.43 6.01 20.92 20.10 16.47 8.68 Sigma trước cải tiến 5.82 10.29 6.80 11.72 7.06 8.07 16.26 24.52 9.75 9.25 13.81 4.44 4.28 3.65 38.01 28.90 37.06 11.79 9.78 8.67 3.79 4.61 5.87 3.22 3.69 3.89 11.60 9.08 9.84 5.25 5.72 5.85 7.84 6.43 6.59 10.54 10.95 9.57 7.27 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Xét nghiệm LDH Potassium Protein, Total Sodium Triglycerides Urea Uric Acid c) Mức 3 3 3 3 Số kết IQC (N) 96 96 80 80 80 199 199 199 81 81 81 199 199 199 99 99 99 113 113 113 121 121 121 Sigma sau cải tiến 14.40 14.85 5.12 9.66 9.54 23.69 12.75 10.64 8.89 6.26 8.24 3.88 3.47 3.28 23.96 20.46 25.44 9.87 4.02 3.18 10.87 15.10 15.11 Sigma trước cải tiến 6.02 6.93 4.29 8.22 8.92 15.15 12.73 9.32 5.23 5.47 8.44 3.36 3.07 2.42 9.94 13.31 16.32 8.72 4.90 4.79 7.77 12.60 13.87 CV (%) Sigma sau cải tiến Sigma trước cải tiến 3.41 2.25 3.37 2.82 3.42 2.50 4.72 8.47 2.51 3.02 6.25 2.58 4.75 3.54 5.20 7.48 3.07 7.94 3.15 4.93 2.39 3.62 2.96 4.46 9.13 3.12 8.70 Bias (%) CV (%) 1.15 1.88 5.04 1.61 1.68 0.28 0.18 0.33 0.03 1.67 2.01 0.03 0.16 0.16 0.98 0.54 0.78 0.01 1.60 2.32 0.04 1.14 1.41 1.31 1.22 2.92 1.90 1.92 0.80 1.00 0.68 1.12 1.33 0.97 0.86 0.74 0.70 1.00 1.20 0.95 2.79 1.84 2.10 1.56 1.05 1.03 Bias (%) 4.10 0.33 4.70 0.001 1.30 0.39 9.20 18.52 0.06 Thiết bị Xét nghiệm ALT Amylase AST Bilirubin, D Bilirubin, T Mức 3 3 Số kết IQC (N) 72 72 71 71 72 72 71 71 74 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Xét nghiệm Calcium Chloride Cholesterol Creatinine GGT Glucose HDL Potassium Sodium Triglycerides Urea Uric Acid Albumin Protein, Total Mức 3 3 3 3 3 3 3 Số kết IQC (N) 74 72 72 72 72 71 71 72 72 71 71 72 72 71 71 71 71 71 71 72 72 72 72 72 72 71 71 64 64 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bias (%) CV (%) 2.05 3.31 0.94 1.73 1.20 3.15 2.67 2.08 0.03 2.31 2.53 2.09 1.61 13.64 4.56 0.80 0.60 0.23 0.80 0.13 0.47 1.24 0.52 0.50 0.62 5.34 6.93 0.04 0.20 2.32 2.12 1.76 1.24 1.08 1.81 1.89 2.87 3.05 2.08 1.80 1.53 1.34 3.10 2.47 1.20 0.96 0.82 0.92 1.97 1.84 4.17 3.12 1.33 1.34 1.35 1.86 2.420 1.810 Sigma sau cải tiến 7.74 3.63 5.71 2.64 3.52 3.78 3.88 6.06 6.38 9.52 10.88 5.17 6.26 5.28 10.30 9.75 12.40 2.76 2.16 12.62 13.33 1.86 2.72 12.41 12.23 3.45 1.65 4.11 5.41 Sigma trước cải tiến 8.86 3.96 4.62 2.82 2.89 2.59 3.34 6.98 6.24 9.88 8.80 4.63 5.55 4.65 9.83 9.81 8.16 2.31 1.70 10.52 13.25 1.93 2.92 11.11 11.13 2.89 0.25 2.84 4.57 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC Sigma sau cải tiến giai đoạn a) Thiết bị Xét nghiệm ALT Amylase AST Bilirubin D Bilirubin T CRP Calcium Chloride Cholesterol Creatinine GGT Mức 3 3 3 3 3 Số kết IQC (N) 158 158 158 80 80 80 193 193 193 96 96 96 102 102 102 94 94 94 163 163.00 163 217 217 217 121 121 121 161 161 161 114 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bias (%) CV (%) Sigma sau cải tiến Sigma trước cải tiến 0.69 4.41 3.26 1.79 1.11 0.25 0.92 1.22 1.81 1.27 3.40 1.16 3.80 4.04 4.68 1.34 1.14 0.41 0.72 0.73 0.41 0.04 0.14 0.01 1.90 1.77 2.02 0.82 1.33 1.43 5.73 3.23 1.47 1.10 1.90 1.91 1.59 2.05 1.18 0.78 2.24 1.35 1.31 4.57 3.37 3.16 1.54 1.36 0.98 1.42 1.12 0.96 0.89 1.07 1.04 1.30 1.16 0.86 2.73 2.01 1.98 2.55 4.25 6.80 10.16 6.11 6.45 8.27 6.09 10.36 14.79 19.31 30.35 33.15 3.55 4.74 4.85 35.79 40.81 57.30 10.96 9.22 8.18 5.57 4.54 4.79 6.23 7.11 9.28 15.53 6.79 6.86 6.43 3.62 6.77 10.45 4.29 4.42 5.27 5.41 9.48 10.40 19.93 26.64 21.45 3.85 4.48 5.34 41.17 56.55 23.09 11.79 9.49 6.37 5.18 5.43 5.76 5.41 7.31 7.66 16.69 7.29 9.83 6.96 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Xét nghiệm Glucose HDL LDL Potassium Sodium Triglycerides Urea Uric Acid a) Mức 3 3 3 3 Số kết IQC (N) 114 114 190 190 190 96 96 96 96 96 96 188 188 188 200 200 200 123 123 123 93 93 93 120 120 120 Sigma sau cải tiến 10.84 12.65 8.20 7.80 9.39 14.50 13.09 11.50 6.64 8.20 6.71 6.89 20.79 13.11 3.64 3.67 3.39 11.49 13.69 16.88 4.35 4.44 4.36 11.78 10.02 9.62 Sigma trước cải tiến 7.77 10.68 7.56 7.43 7.86 15.30 14.76 12.71 14.58 13.97 13.09 19.10 20.28 7.32 3.04 4.14 3.29 15.89 19.48 29.33 3.73 4.07 3.03 10.37 9.69 10.44 CV (%) Sigma sau cải tiến Sigma trước cải tiến 0.52 0.52 0.52 3.04 18.10 18.55 18.46 4.36 20.77 26.41 23.04 4.74 Bias (%) CV (%) 5.35 6.39 0.78 0.67 0.37 2.03 2.81 2.14 3.17 0.50 2.90 1.27 0.79 0.83 0.13 0.20 0.15 2.43 1.09 0.33 7.34 2.01 2.00 0.27 0.21 1.05 1.55 1.24 1.32 1.20 1.03 1.93 2.08 2.42 2.53 2.38 2.55 2.63 0.59 0.52 0.79 0.69 0.67 1.96 1.75 1.46 3.87 1.57 1.60 1.42 1.68 1.66 Bias (%) 0.55 0.30 0.34 1.17 Thiết bị Xét nghiệm Albumin ALT Mức Số kết IQC (N) 95 95 95 160 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Xét nghiệm Amylase AST Bilirubin, D Bilirubin, T CRP Calcium Chloride Cholesterol Creatinine GGT Glucose HDL LDL Mức 3 3 3 3 3 3 Số kết IQC (N) 160 160 94 94 94 200 200 200 98 98 98 95 95 95 90 90 90 163 163 163 245 245 245 117 117 117 158 158 158 117 117 117 200 200 200 95 95 95 96 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bias (%) CV (%) 4.73 4.21 1.85 2.42 1.36 0.54 0.07 0.62 0.90 1.23 1.06 3.57 3.84 4.41 1.53 1.76 0.43 0.79 0.62 0.83 0.09 0.63 0.80 1.25 0.99 1.56 0.07 0.79 0.99 0.70 0.46 1.46 0.28 0.17 0.26 0.38 1.10 1.45 2.30 0.96 0.94 1.83 1.36 1.46 1.71 1.02 0.66 2.30 1.08 0.93 2.99 3.38 2.59 1.41 0.99 1.03 1.39 1.17 1.15 1.19 0.77 0.68 0.70 0.80 0.64 0.84 1.57 1.40 1.55 0.80 1.01 1.53 1.42 1.34 1.82 2.37 2.83 2.23 Sigma sau cải tiến 10.10 10.81 6.32 8.09 8.27 7.54 13.09 19.47 18.94 40.18 46.93 5.49 4.78 6.02 38.96 55.17 54.69 11.34 9.03 6.58 4.14 5.70 6.20 12.57 11.26 13.17 51.02 9.07 10.04 13.79 27.20 20.35 7.41 6.93 7.26 16.31 12.18 10.09 7.93 Sigma trước cải tiến 8.25 8.98 6.16 6.88 6.01 10.21 17.11 27.91 17.59 37.81 30.42 4.26 5.87 4.72 38.58 51.97 39.00 13.81 11.83 7.47 3.04 3.98 4.62 9.72 9.87 12.45 29.37 9.45 8.02 73.10 21.66 22.14 7.84 6.43 6.01 20.92 20.10 16.47 8.68 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Xét nghiệm LDH Potassium Protein, Total Sodium Triglycerides Urea Uric Acid b) Mức 3 3 3 3 Số kết IQC (N) 96 96 72 72 72 169 169 169 78 78 78 169 169 169 116 116 116 75 75 75 115 115 115 Bias (%) CV (%) 2.14 2.58 3.00 2.74 2.47 0.07 0.03 0.30 1.12 2.39 2.42 0.03 0.05 0.14 1.82 1.57 1.06 1.82 0.07 0.64 0.60 0.04 0.96 2.23 2.38 4.71 1.97 1.74 0.62 0.66 0.62 1.05 1.26 1.08 0.84 0.69 0.66 1.43 1.38 1.20 2.19 1.81 1.87 1.38 1.14 1.18 Sigma sau cải tiến 8.02 7.33 3.61 8.74 10.07 30.60 19.41 11.80 8.43 6.04 7.04 3.95 3.90 3.47 16.17 16.96 20.03 11.66 4.93 4.47 11.90 14.87 13.62 Sigma trước cải tiến 14.40 14.85 5.12 9.66 9.54 23.69 12.75 10.64 8.89 6.26 8.24 3.88 3.47 3.28 23.96 20.46 25.44 9.87 4.02 3.18 10.87 15.10 15.11 Thiết bị Xét nghiệm ALT Amylase AST Bilirubin, D Bilirubin, T Mức Số kết IQC (N) Bias (%) CV (%) Sigma sau cải tiến Sigma trước cải tiến 2 3 3 78 78 79 79 77 77 14 14 77 8.4 1.4 4.0 0.6 3.3 1.6 17.4 26.7 2.5 5.73 2.11 2.96 1.88 4.15 2.02 5.39 8.30 2.08 1.05 6.15 3.19 6.83 2.43 5.83 5.03 2.14 8.42 3.02 6.25 2.58 4.75 3.54 5.20 7.48 3.07 7.94 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Xét nghiệm Calcium Chloride Cholesterol Creatinine GGT Glucose HDL Potassium Sodium Triglycerides Urea Uric Acid Albumin Protein, Total Mức Số kết IQC (N) Bias (%) CV (%) 3 3 3 3 3 3 3 77 79 79 77 77 78 78 81 81 78 78 79 79 79 79 77 77 77 77 78 78 77 77 80 80 77 77 78 78 4.8 0.2 1.9 1.3 0.8 3.3 2.7 4.4 2.9 3.5 3.6 0.5 0.5 12.5 3.1 0.5 0.5 0.4 0.9 1.0 0.7 0.4 1.7 0.3 0.9 5.1 9.4 1.1 0.3 1.93 1.75 1.50 1.35 1.00 1.36 1.48 3.33 3.24 2.06 1.86 1.68 1.45 3.86 3.04 1.15 1.17 1.15 0.94 1.88 2.32 3.46 1.90 1.35 1.15 1.39 1.24 4.310 1.710 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Sigma sau cải tiến 7.90 6.16 6.06 2.74 4.18 5.02 4.96 4.52 5.10 9.01 9.93 5.67 6.56 4.53 8.83 10.45 10.26 1.86 1.97 12.76 10.48 2.48 3.82 12.35 13.98 7.19 8.06 2.32 5.85 Sigma trước cải tiến 7.74 3.63 5.71 2.64 3.52 3.78 3.88 6.06 6.38 9.52 10.88 5.17 6.26 5.28 10.30 9.75 12.40 2.76 2.16 12.62 13.33 1.86 2.72 12.41 12.23 3.45 1.65 4.11 5.41