Đang tải... (xem toàn văn)
Bài viết Ứng dụng phương pháp Six Sigma trong kiểm soát và nâng cao chất lượng xét nghiệm sinh hóa tại khoa Huyết sinh học Bệnh viện Truyền máu Huyết học trình bày xác định thang điểm Sigma cho từng nồng độ QC của 20 xét nghiệm trên máy sinh hóa tự động AU680; Ứng dụng thang đo Sigma trong chiến lược QC của phòng xét nghiệm.
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 520 - THÁNG 11 - SỐ ĐẶC BIỆT - 2022 ỨNG DỤNG PHƯƠNG PHÁP SIX SIGMA TRONG KIỂM SOÁT VÀ NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM SINH HÓA TẠI KHOA HUYẾT SINH HỌC BỆNH VIỆN TRUYỀN MÁU HUYẾT HỌC Nguyễn Hữu Nhân1, Trần Vũ Khiêm1, Tơ Hồi Văn,1Trần Hồng Đạt1 TĨM TẮT 84 Mục tiêu: Xác định thang điểm Sigma cho nồng độ QC 20 xét nghiệm máy sinh hóa tự động AU680; Ứng dụng thang đo Sigma chiến lược QC phòng xét nghiệm Đối tượng phương pháp: Một nghiên cứu cắt ngang mô tả tiến hành 20 xét nghiệm máy sinh hoá tự động AU680 khoa Huyết Sinh Học bệnh viện Truyền Máu Huyết Học khoảng thời gian từ: 01/10/2021 đến 31/12/2021 Cỡ mẫu nghiên cứu 100 giá trị mức QC bình thường 100 giá trị mức QC bất thường cho xét nghiệm Kết kết luận: Nghiên cứu đánh giá chất lượng công cụ Six Sigma cho thấy tất 20 xét nghiệm khảo sát đạt từ mức bốn Sigma trở lên, đó: 16 xét nghiệm (chiếm 80,0%) gồm: Albumin (Alb), Aminotransferase (ALT), Amylase (Amyl), Aspartate Aminotransferase (AST), Axit Uric (UA), Bilirubin trực tiếp (Bil D), Bilirubin toàn phần (Bil T), Cholesterol (Chol), Gamma Glutamyl Transpeptidase (GGT), Glucose (Glu), Kali (K), Lactate Dehydrogenase (LDH), Lipase, Bệnh viện Truyền máu Huyết học Chịu trách nhiệm chính: Trần Vũ Khiêm, ĐT: 0399.206.261 Email: tranvukhiem19@gmail.com Ngày nhận bài: 15/8/2022 Ngày phản biện khoa học: 15/8/2022 Ngày duyệt bài: 29/9/2022 Magiê (Mg), Protein (TP), Triglyceride (Trig) đạt mức - Sigma Các xét nghiệm đạt 5-Sigma sắt huyết (Fe) Urease (Ure) chiếm 10,0% Và hai xét nghiệm Canxi toàn phần (CaTP), Creatinine (Crea) chiếm 10,0% đạt mức 4- Sigma Dựa sở quy tắc Sigma Westgard: Đối với xét nghiệm đạt 6-Sigma, thực chạy QC lần sau 1000 mẫu bệnh nhân áp dụng quy luật Westgard 13s Các xét nghiệm đạt 5-Sigma, áp dụng quy tắc Westgard 13s, 22s, R4s để loại bỏ QC sai cho mức độ QC lần phân tích thực QC lần ngày (sau 450 mẫu bệnh nhân) Riêng xét nghiệm đạt mức 4-Sigma cần thực đa quy tắc 13s, 22s, R4s, 41s để loại bỏ QC sai cho mức độ QC lần phân tích ngày chạy kiểm soát lần (sau 200 mẫu bệnh nhân) Từ khóa: six sigma, Westgard, QC, xét nghiệm sinh hóa SUMMARY APPLICATION OF SIX SIGMA METHODS IN CONTROL AND IMPROVEMENT OF QUALITY OF BIOLOGICAL TESTS AT HOSPITAL BIOLOGICAL DEPARTMENT OF BLOOD TRANSFER Objective: Determine the Sigma scale for each QC concentration of 20 tests on the AU680 automatic biochemical machine; Application of the Sigma scale in the QC strategy of the laboratory 675 KỶ YẾU CÁC CƠNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU Subjects and methods: A descriptive crosssectional study was conducted on 20 tests on the AU680 automated biochemistry machine at the Department of Hematology, Blood Transfusion Hematology Hospital, from October 1, 2021 to December 31, 2021 Study sample size 100 values at the normal QC level and 100 values at the abnormal QC level for each test Resul and conclusion: Research on quality assessment using Six Sigma tool showed that all 20 surveyed tests achieved at least four Sigma levels, of which: 16 tests (accounting for 80.0%) including: Albumin (Alb), Aminotransferase (ALT), Amylase (Amyl), Aspartate Aminotransferase (AST), Uric Acid (UA), Direct Bilirubin (Bil D), Total Bilirubin (Bil T), Cholesterol (Chol), Gamma Glutamyl Transpeptidase (GGT), Glucose (Glu), Potassium (K), Lactate Dehydrogenase (LDH), Lipase, Magnesium (Mg), Protein (TP), Triglyceride (Trig) reached 6-Sigma level Tests reaching 5Sigma are serum iron (Fe) and urease (Ure) accounting for 10.0% And two tests for Total Calcium (CaTP), Creatinine (Crea) accounted for 10.0%, reaching 4-Sigma level Keywords: six sigma, Westgard, QC, biochemical test I ĐẶT VẤN ĐỀ Kiểm sốt chất lượng (QC) phịng xét nghiệm nhằm phát sai số trình thực xét nghiệm, khắc phục phòng ngừa kết xét nghiệm xác, tin cậy góp phần vào việc chẩn đốn lâm sàng[1] Cơng tác kiểm sốt chất lượng thông qua nội kiểm tra (IQC) thực hàng ngày, ngoại kiểm tra (EQC) tháng lần xác nhận giá trị sử dụng với phương pháp giúp phòng xét nghiệm giám sát liên tục can thiệp kịp thời để bảo đảm tính xác tin cậy 676 kết xét nghiệm Việc kiểm soát chất lượng qua biểu đồ Levey-Jennings dựa số quy tắc kiểm sốt quy trình thống kê xét nghiệm để đánh giá hiệu suất QC Tuy nhiên EQA IQC không đánh giá sai sót phịng xét nghiệm Đánh giá chất lượng xét nghiệm công cụ Six Sigma phương pháp đo lường cải tiến quy trình dựa thống kê nhằm giảm thiểu sai sót, hiệu suất đến 99,99976%(3,4 lỗi triệu) xác định loại trừ nguyên nhân gây lỗi nhằm tăng độ xác quy trình kỹ thuật Six Sigma mang tính định lượng giúp đánh giá xác chất lượng xét nghiệm Ứng dụng Six Sigma giúp PXN đánh giá hiệu phương pháp xét nghiệm để áp dụng chiến lược QC phù hợp, phương pháp xét nghiệm có Sigma cao sử dụng chiến lược QC nghiêm ngặt hơn, phương pháp có Sigma thấp yêu cầu QC nhiều để phát lỗi quy trình[11] II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu: Giá trị nồng độ hai mức QC bình thường (N) bất thường (H) 20 xét nghiệm máy sinh hoá tự động AU680 Gồm: Albumin (ALB), Aminotransferase (ALT), Amylase (AMY), Aspartate Aminotransferase (AST), Axit Uric (UA), Bilirubin trực tiếp (Bil D), Bilirubin trực tiếp (Bil T), Canxi toàn phần (CaTP), Cholesterol (Chol), Creatinine (Crea), Sắt huyết (Fe), Gamma Glutamyl Transpeptidase (GGT), Glucose (Glu), Kali (K), Lactate Dehydrogenase (LDH), Lipase, Magiê (Mg), Protein (TP), Triglyceride (Trig), Urease (Ure) Tiêu chuẩn lựa chọn: Giá trị QC hai mức 20 xét nghiệm máy sinh hoá tự động AU680 nằm khoảng tham chiếu TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 520 - THÁNG 11 - SỐ ĐẶC BIỆT - 2022 không vi phạm 13s, 22s, 41s, R4s, 10x (so với khoảng tham chiếu PXN) Tiêu chuẩn loại bỏ: Tất kết nằm khoảng giá trị tham chiếu PXN (các giá trị vi phạm quy tắc 13s) giá trị vi phạm quy tắc: 22s, 41s, R4s, 10x 2.2 Thiết kế nghiên cứu: Mô tả cắt ngang 2.3 Cỡ mẫu nghiên cứu:100 giá trị mức QC bình thường 100 giá trị mức QC bất thường cho xét nghiệm Thực nghiên cứu 20 xét nghiệm 2.4 Quy trình nghiên cứu, kỹ thuật thu thập liệu: Sigma đại lượng để đánh giá chất lượng phương pháp xét nghiệm, biểu thị số có tương quan nghịch với sai sót quy trình xét nghiệm Sigma ≥ cho thấy tỉ lệ sai thấp sai sót ngược lại Sigma < cho thấy tỉ lệ sai sót cao nhiều quy trình xét nghiệm[3] Sigma(x)= Trong đó: TEa (x): Tổng sai số cho phép nồng độ x Bias (x): Độ lệch xét nghiệm nồng độ x %CV (x): Hệ số biến thiên phương pháp xét nghiệm nồng độ x Bảng Điểm sigma cách đánh giá Điểm sigma Lỗi phần triệu (DPM) 1-Sigma (≤ 2): không chấp nhận (Unacceptable) 2-Sigma (2 ~ 3): Kém (Poor) 3-Sigma (3 ~ 4): Trung bình/ chấp nhận (Marginal) 4-Sima (4 ~ 5): tốt (Good) 5-Sigma (5 ~ 6): tốt (Excellent) 6-Sigma (≥ 6): Đẳng cấp giới (World Class) Tiến hành: Phân tích nội kiểm tra (IQC) ngày: Dùng mẫu QC hãng Randox Tần suất QC chạy lần/ ngày (trước phân tích mẫu bệnh nhân sau giờ) Giá trị đo vi phạm quy tắc: 13s, 22s, 41s, R4s, 10x coi vi phạm cần khắc phục 12s dấu hiệu cảnh báo cho lần chạy Trích xuất liệu phân tích QC phần mềm QC-LAB Đối với mức QC, hệ số biến thiên tính từ giá trị trung bình Mean độ lệch chuẩn (SD) Sai lệch Hiệu suất Đánh giá 690.000 31,0000% 308.000 69,2000% Không chấp nhận Không tốt 66.800 93,3200% Chấp nhận 6.210 230 99,3790% 99,9770% Tốt Rất tốt 3,4 99,9997% Xuất sắc (Bias) tính chênh lệch tỷ lệ phần trăm trung bình kết phịng xét nghiệm cho chất phân tích so với giá trị đích cung cấp từ nhà sản xuất Randox Thực chương trình ngoại kiểm (EQA) trung tâm kiểm chuẩn thành phố Hồ Chí Minh tháng lần làm để so sánh giá trị Mean, Bias CV% PXN Tiến hành so sánh giá trị Mean, Bias CV% PXN với khoảng tham chiếu nhà sản xuất giá trị thu từ 677 KỶ YẾU CÁC CƠNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU chương trình ngoại kiểm tra (EQA) cho khoảng giá trị tham chiếu PXN phải nhỏ khoảng giá trị tham chiếu nhà sản xuất đưa đảm bảo Bias không vượt giới hạn cho phép Chọn giá trị % TEa phù hợp từ CLIA, Ricos CAP để tính số liệu Sigma Tính thang điểm Sigma cho mức QC xét nghiệm Chọn điểm Sigma xét nghiệm điểm Sigma thấp mức QC xét nghiệm để đánh giá hiệu suất phòng xét nghiệm Điểm Sigma lớn khả gây lỗi thấp ngược lại Với công tác kiểm tra chất lượng xét nghiệm, điểm sigma tối thiểu chấp nhận (Bảng 2) 2.5 Xử lý số liệu: Nghiên cứu sử dụng phần mềm Labconn QC để nhập liệu, phần mềm Excel để phân tích III KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Bảng 2: Kết nghiên cứu đánh giá xét nghiệm thang điểm Sigma AU680 TARGET TEST LEVEL Tea LAB MEAN SD CV% BIAS(%) SIGMA MEAN L2 39.4 10 39.63 0.49 1.24 0.58 7.62 Alb ( g/L) L3 28.7 10 29.01 0.39 1.34 1.18 6.56 L2 85 30 84.01 1.81 2.15 -1.16 14.46 Amyl ( U/L) L3 267 30 273.96 5.37 1.96 2.61 13.98 L2 39 20 37.24 1.33 3.57 -4.51 6.86 ALT ( U/L) L3 149 20 145.96 2.3 1.58 -2.04 13.99 L2 39 20 38.8 1.07 2.76 -0.51 7.44 AST ( U/L) L3 156 20 156.5 2.18 1.39 0.32 14.13 L2 30.7 20 30.37 0.42 1.38 -1.07 15.24 Bili T ( umol/L) L3 88.8 20 86.9 1.13 1.30 -2.14 17.03 L2 21.8 44.5 21.6 0.48 2.22 -0.92 20.44 Bili D ( umol/L) L3 20.3 44.5 20.28 0.77 3.80 -0.10 11.75 L2 2.22 8.00 2.22 0.03 1.35 0.00 5.92 CaTP ( mmol/L) L3 3.11 3.12 0.04 1.28 0.32 4.43 L2 4.07 10 4.04 0.04 0.99 -0.74 10.84 Chol (mmol/L) L3 7.38 10 7.29 0.08 1.10 -1.22 10.22 L2 136 15 140.6 3.35 2.38 3.38 4.88 Crea ( umol/L) L3 348 15 347.95 6.18 1.78 -0.01 8.45 L2 52 22.11 53.61 1.14 2.13 3.10 8.94 GGT ( U/L) L3 177 22.11 182.17 3.01 1.65 2.92 11.61 L2 6.16 10 6.2 0.06 0.97 0.65 9.66 Glu (mmol/L) L3 15.8 10 16.24 0.16 0.99 2.78 7.32 L2 19.6 20 19.85 0.7 3.53 1.28 5.31 Fe umol/L L3 37.5 20 37.87 0.76 2.01 0.99 9.47 LDH L2 209 20 207 6.63 3.20 -0.96 6.54 678 TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 520 - THÁNG 11 - SỐ ĐẶC BIỆT - 2022 ( U/L) L3 366 20 L2 0.87 25 Mg (mmol/L) L3 1.7 25 L2 3.97 5.61 K ( mmol/l) L3 6.02 5.61 L2 1.05 25 Trig ( mmol/L) L3 3.12 25 L2 7.3 Ure (mmol/L) L3 20 L2 350 17 UA ( umol/L) L3 570 17 L2 57.4 10 Protein ( g/L) L3 45.4 10 L2 29 37.88 Lipase ( U/L) L3 63 37.88 Qua bảng phân tích trên, nhận thấy tất 20 xét nghiệm nghiên cứu, xem xét máy AU680 có giá trị Sigma lớn (ngưỡng cho phép lớn sigma): 16 xét nghiệm gồm Alb, Amy, ALT, AST, Bil T, Bil D, Chol, GGT, Glu, LDH, Mg, K, Trig, UA, Pro, Lipase: chiếm 80% (16/20) có giá trị Sigma lớn Trong khoảng điểm từ đến sigma có xét nghiệm (Fe, Urea) chiếm 10% (2/20) Các xét nghiệm 362.57 10.99 3.03 -0.94 6.91 0.85 0.02 2.35 -2.30 11.60 1.67 0.02 1.20 -1.76 22.35 3.98 0.02 0.50 0.25 10.66 6.03 0.04 0.66 0.17 8.21 1.05 0.02 1.90 0.00 13.13 3.19 0.04 1.25 2.24 18.15 7.26 0.13 1.79 -0.55 5.33 19.82 0.3 1.51 -0.90 6.54 358.87 4.97 1.38 2.53 10.45 580.95 8.33 1.43 1.92 10.52 58.26 0.75 1.29 1.50 6.60 46 0.63 1.37 1.32 6.34 29.88 1.21 4.05 3.03 8.60 63.92 2.35 3.68 1.46 9.91 (CaTP, Crea) đạt điểm từ đến sigma, chiếm 10% (2/20) Khơng có xét nghiệm nằm sigma Xét nghiệm CaTP với QC mức level (L2) đạt 5-Sigma, cịn mức QC L3 có ngưỡng 4-Sigma Creatinine đạt 4-Sigma với QC L2, mức QC L3 ngưỡng 6-Sigma Xét nghiệm Fe có mức QC L2 đạt 5-Sigma, mức QC L3 đạt 6Sigma Đối với xét nghiệm Ure mức QC L2 đạt 5-Sigma, mức L3 đạt ngưỡng 6-Sigma Biểu đồ 1: Sự phân bố giá trị Sigma xét nghiệm máy sinh hóa AU680 679 KỶ YẾU CÁC CƠNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUN NGÀNH HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU Trong 20 xét nghiệm khảo sát dịng máy AU680 có 80% đạt 6-Sigma trở lên, 90% xét nghiệm đạt 5-Sigma trở lên, 100% xét nghiệm đạt 4-Sigma trở lên không xét nghiệm nhỏ 4-Sigma IV BÀN LUẬN Dựa vào Kết nghiên cứu, chúng tơi nhận thấy có 16/20 xét nghiệm (chiếm 80% tổng số xét nghiệm khảo sát) đạt chuẩn 6-Sigma, 20/20 xét nghiệm (chiếm 100% tổng số xét nghiệm khảo sát) đạt chuẩn 4- Sigma (tốt) điều cho thấy mức chất lượng xét nghiệm khảo sát tốt phương pháp xét nghiệm khoa nghiên cứu hiệu Nếu muốn quản lý trình xét nghiệm cách, SQC (thống kê kiểm sốt chất lượng) cơng cụ thiết yếu để quản lý chất lượng phân tích, quy tắc số lượng phép đo kiểm sốt phải tối ưu hóa để đạt chất lượng hiệu Do sử dụng Quy tắc Westgard Sigma biểu đồ Westgard Sigma Rules để tìm SQC giúp PXN dễ dàng chọn quy tắc kiểm sốt kích thước phép đo phù hợp cho xét nghiệm Theo khuyến cáo, chiến lược kiểm soát chất lượng dựa thang điểm sigma cho xét nghiệm, chẳng hạn xét nghiệm đạt mức 6-Sigma thực chạy QC sau 1000 mẫu bệnh nhân, áp dụng quy tắc Westgard 13S; xét nghiệm đạt mức 5-Sigma thực chạy QC sau 450 mẫu bệnh nhân áp dụng quy tắc Westgard 13S; với xét nghiệm đạt mức 4Sigma, thực chạy QC sau 200 mẫu xét nghiệm, quy tắc áp dụng 13s, 22s, R4s, 41s Mục đích để giảm thiểu lỗi cách hiệu hệ thống phát cải thiện độ xác kết thử nghiệm Dựa theo chiến lược kiểm soát chất lượng theo khuyến cáo, 20 xét nghiệm nghiên cứu chúng tơi có tần suất chạy QC áp dụng quy tắc Westgard để kiểm soát chất lượng theo bảng sau: Bảng Chiến lược kiểm soát chất lượng cho 20 xét nghiệm sinh hóa LEVEL LEVEL TEST Tần suất QC Quy tắc Westgard GIÁ GIÁ TRỊ TRỊ SIGMA SIGMA Alb (g/L) 7.62 6.56 R1000 13s Amyl (U/L) 14.46 13.98 R1000 13s ALT (U/L) 6.86 13.99 R1000 13s AST (U/L) 7.44 14.13 R1000 13s Bili T 15.24 17.03 R1000 13s (umol/L) 680 TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 520 - THÁNG 11 - SỐ ĐẶC BIỆT - 2022 Bili D (umol/L) CaTP (mmol/L) Chol (mmol/L) Creatine (umol/L) GGT (U/L) Glu (mmol/L) 20.44 11.75 R1000 13s 5.92 4.43 R450( Level 2) R200( Level 3) 13S, 22S, R4s(Level 2) 13s, 22s, R4s, 41s( Level 3) 10.84 10.22 R1000 13S 4.88 8.45 8.94 9.66 11.61 7.32 Fe (mol/L) 5.31 9.47 LDH (U/L) Mg (mmol/L) K (mmol/l) Trig (mmol/L) 6.54 11.6 10.66 6.91 22.35 8.21 R200( Level 2) R1000( Level 3) R1000 R1000 R450 ( Level 2) R1000 (Level 3) R1000 R1000 R1000 13s, 22s, R4s, 41s(Level 2) 13s( Level 3) 13s 13s 13S, 22S, R4s(Level 2) 13S (Level 3) 13s 13s 13s 13.13 18.15 R1000 13s R450 (Level 2) 13s, 22s, R4s(Level 2) R1000 (Level 3) 13S( Level 3) AU (umol/L) 10.45 10.52 R1000 13s Protein (g/L) 6.6 6.34 R1000 13s Lipase (U/L) 8.6 9.91 R1000 13s Với R (run size) kích thước chạy Six sigma tập trung vào việc điều chỉnh mẫu bệnh nhân đợt QC quy trình cho tỉ lệ sai sót bé tương nhau: R450 đại diện cho kích thước chạy ứng với 3,4 lỗi triệu khả 450 bệnh nhân, R1000 đại diện cho kích gây lỗi (DMP) Nói cách khác, chất lượng thước chạy 1000 bệnh nhân R200 đại hoàn hảo đến mức 99,99966% Đạt sigma diện cho kích thước chạy 200 bệnh nhân coi tiêu chuẩn vàng để có chất lượng đợt QC đẳng cấp giới sigma mức chất Từ bảng cho thấy ứng dụng thang điểm lượng tối thiểu chấp nhận Six Sigma vào chương trình nội kiểm tra chất Giá trị Sigma tính tốn với lượng, xét nghiệm có mức Sigma cao có tổng sai số cho phép biết, độ xác thực khuynh hướng ứng dụng quy tắc Westgard (bias) độ xác (CV) Giá trị bias và số lần lặp lại ngày mẫu QC CV % nhỏ kết gần giá trị so với xét nghiệm có mức Sigma thấp thực, xác Trong nghiên cứu chương trình kiểm sốt chất lượng chúng tơi ghi nhận tất xét nghiệm có Ure (mmol/L) 5.33 6.54 681 KỶ YẾU CÁC CƠNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU hệ số biến thiên mức QC nằm khoảng cho phép (CV