Nghiên cứu được thực hiện với mục tiêu nhằm điều tra hiện trạng các phòng xét nghiệm (PXN) và việc tham gia kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng (KTCLXNHSLS)- Đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng (XNHSLS). Mời các bạn cùng tham khảo đề tài qua bài viết này.
Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ Số * 2011 Nghiên cứu Y học ĐIỀU TRA HIỆN TRẠNG VÀ VIỆC THAM GIA KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG CỦA CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM VÀ ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP NÂNG CAO CHẤT LƢỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH LÂM SÀNG Vũ Quang Huy* TÓM TẮT Mục tiêu: Điều tra trạng phòng xét nghiệm (PXN) việc tham gia kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng (KTCLXNHSLS)- Đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng(XNHSLS) Phương pháp nghiên cứu: nghiên cứu cắt ngang, điều tra khảo sát Kết kết luận Kết điều tra trạng việc tham gia KTCLXNHSLS 120 PXN tồn quốc cho thấy: Đã có triển khai thực kiểm tra chất lượng khâu qui trình trước, sau xét nghiệm; chưa hoàn chỉnh tất khâu tất tuyến: Tỷ lệ thực kiểm tra chất lượng chung là: Nội kiểm tra 59,16%, Ngoại kiểm tra 43,33% Về Quy mô: phần lớn PXN qui mơ trung bình nhỏ, tỷ lệ 49 27%; số PXN có qui mơ lớn lớn, tỷ lệ tương ứng 16 8% Về Năng lực: Tỷ lệ thực xét nghiệm hóa sinh chung 96% PXN, tỷ lệ thực XN hóa sinh - miễn dịch giảm dần mức độ chuyên sâu: TSH/ FT4 58%, Troponin/ CKMB 57%, dấu ung thư 54% nồng độ thuốc điều trị 17% Về trang bị, hoá chất từ nhiều nguồn gốc chiếm tỷ lệ cao 26% từ công ty nhỏ lẻ; tiếp cơng ty tồn cầu: Roche, Abbott, Backman, Olympus, Siemen Sysmex chiếm tỷ lệ là: 21, 20, 3, 16,11 3% Đề xuất giải pháp nâng cao chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng: tập trung vào nhóm giải pháp chính: - Tăng cường thực kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng - Xây dựng áp dụng hệ thống quản lý chất lượng nhằm tiêu chuẩn hóa tổ chức hoạt động xét nghiệm - Củng cố, tăng cường công tác tổ chức, quản lý PXN hệ thống khám chữa bệnh, đặc biệt tuyến quận/ huyện cần quan tâm - Các biện pháp liên quan đến sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm Từ khóa: Qui trình trước xét nghiệm, xét nghiệm, sau xét nghiệm; Kiểm tra chất lượng xét nghiệm; Nội kiểm tra chất luợng; Ngoại kiểm tra chất luợng; Xét nghiệm y khoa, Tiêu chuẩn hóa, TCVN 7728, ISO15189, yêu cầu quản lý, yêu cầu kỹ thuật ABSTRACT INVESTIGATE THE CURRENT STATUS OF THE CLINICAL BIOCHEMISTRY LABORATORIES AND PARTICIPATION IN QUALITY CONTROL AND QUALITY ASSURANCE; PROPOSED SOLUTIONS TO IMPROVE THE QUALITY OF CLINICAL BIOCHEMISTRY LABORATORY Vu Quang Huy * Y Hoc TP Ho Chi Minh * Vol 15 - Supplement of No - 2011: 79 - 86 Objectives: Investigate the current status of the clinical biochemistry laboratories and participation in quality control and quality assurance - Proposed solutions to improve the quality of clinical biochemistry laboratory Methods: A cross-sectional descriptive study * Đại học Y Dƣợc Tp Hồ Chí Minh Tác giả liên lạc: TS BS Vũ Quang Huy ĐT: 0913586389 Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học Email: drvuquanghuy@hotmail.com 79 Nghiên cứu Y học Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ Số * 2011 Results and conclusions Research survey on current national shows 120 Labs: Had implemented the basic phases in the process pre-, analytical and post-analytical, and implementation of quality control and safety in the laboratory, but not yet complete on all phases, at all levels: The quality control: the lowest stage of external quality assurance participation was 43.33%; the important step is Internal quality control was 59.16% There are differencies between Labs levels: District lower significantly to Central and Province/ city: the district level: the ratio of pre-analytical, quality control (Internal and External quality control) and post-analytical respectively 38, 19, 9.5, 19%, were significantly lower than the central and the provinces / cities, particularly the post-analytical is lower than that of the private/ foreign Labs The size and scope of capacity to implement and test equipment used: Lab Scale: Labs mostly at medium and small size, respectively 49, 27%, only few large and very large Labs respectively 16 and 8% Lab Capacity:The common biochemistry tests: 96% Labs, The specialised biochemical immune decline in the level of intensive hormone TSH / FT4 was 58%, troponin / CKMB was 57%, tumor markers was 54% and the therapeutic drug monitoring of only 17% Equipment and chemicals from the companies Roche, Abbott, Backman, Olympus, Siemens and Sysmex respectively: 21, 20, 3, 16, 11 and 3%; and most 26% from the other small companies Propose solutions to improve the quality of clinical biochemistry laboratory focus on four main groups of measures:- Strengthen the work of quality control and assurance of clinical biochemistry laboratory Develop and implement the quality management systems to wards standardization and accreditation Consolidate and strengthen the organization and management of the laboratory in the health care system with the particular attionion shound be given to the Lab district level - Measures related to facilities, equipment, reagents Key words: Pre-Analytical, Analytical, Post-Analytical; Quality Assurance; IQC: internal quality control; EQA: external quality assurance program; Lab: Laboratory; Standardization, TCVN7728, ISO15189, management requirements, techniques requirements y tế Xuất phát từ tình hình đó, chúng tơi thực ĐẶT VẤN ĐỀ đề tài Trong năm gần phát triển Mục tiêu nghiên cứu nhanh chóng kỹ thuật chẩn đoán đặc biệt Điều tra trạng phòng xét nghiệm xét nghiệm cận lâm sàng giới đƣợc việc tham gia kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm cập nhật nhanh nhiều vào nƣớc ta Điều hóa sinh lâm sàng đem lại tác động tích cực giúp ngành xét Đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất nghiệm có bƣớc phát triển đáng kể Tuy lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng nhiên, thực trạng diễn phổ biến ĐỐI TƢỢNG - PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN liên quan đến xét nghiệm gây xúc cho ngƣời CỨU bệnh xã hội nhiều bác sỹ lâm sàng bệnh nhân chƣa tin tƣởng kết xét nghiệm, nhiều Đối tƣợng nghiên cứu nơi xét nghiệm cho kết khác Đƣợc lựa chọn ngẫu nhiên thỏa điều kiện bệnh nhân thiếu liên thông kết xét sau nghiệm đơn vị làm xét nghiệm, - Thuộc đủ tuyến PXN hệ thống chí lần khác khám chữa bệnh chăm sóc sức khỏe nhân dân sở nhiều mâu thuẫn chất lƣợng xét ngành y tế nƣớc ta, gồm tuyến thuộc nghiệm không bảo đảm, dẫn đến tình trạng hệ thống cơng lập: tuyến trung ƣơng y tế không tin tƣởng vào kết xét nghiệm ngành, tuyến tỉnh/ thành phố, tuyến quận/ Điều ảnh hƣởng tới chất lƣợng chẩn huyện phòng xét nghiệm thuộc sở y tế ngồi cơng lập: tƣ nhân/ đầu tƣ nƣớc ngồi đốn điều trị bệnh nhƣ uy tín ngành 80 Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ Số * 2011 Nghiên cứu Y học - Thuộc đại diện đủ vùng, miền: tỉnh phía Bắc, tỉnh miền Trung Tây nguyên, tỉnh phía Nam tồn quốc tỷ lệ đồng đều: miền Bắc: 28%, miền Trung Tây nguyên: 32% cao miền Nam: 40% Phƣơng pháp nghiên cứu Số lƣợng nghiên cứu đạt 120 PXN đƣợc điều tra, so với nghiên cứu điều tra(13) có 48 PXN, gồm: Miền Bắc 28; Miền Nam 20 PXN Nghiên cứu cắt ngang, điều tra khảo sát - Xây dựng mẫu bảng khảo sát - Hƣớng dẫn nội dung câu hỏi cách trả lời Phiếu điều tra cho khoa xét nghiệm/ bệnh viện qua thƣ, điện thoại hội thảo tập huấn bảo đảm CLHSLS thực với phối hợp tham gia chuyên gia từ tổ chức quốc tế (IFCC, AACB), Hội hóa sinh Y học Việt Nam; đại học Y Hà nội, Huế, Y Dƣợc thành phố Hồ Chí Minh; bệnh viện Bạch mai, TW Huế, Chợ Rẫy, < - Đối tƣợng tham gia: cán phụ trách khoa xét nghiệm, phụ trách chất lƣợng khoa xét nghiệm lãnh đạo bệnh viện phụ trách xét nghiệm, cận lâm sàng Sau tập huấn kiểm tra chất lƣợng, bảo đảm chất lƣợng đƣợc hƣớng dẫn nội dung điều tra, cán nêu thực cung cấp thông tin trả lời phiếu điều tra Tổng hợp, phân tích, xử lý số liệu: chƣơng trình excel xử lý phân tích thống kê, so sánh tỷ lệ kiểm định Chi bình phƣơng KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN Về đặc điểm đối tƣợng nghiên cứu - Từ tổng số 147 phiếu điều tra thu đƣợc từ PXN tham gia, số phiếu đủ thông tin đƣợc chấp nhận điều tra nghiên cứu 120 phòng xét nghiệm (PXN) đạt tỷ lệ 81,63% - Đặc điểm phân tuyến PXN tham gia điều tra: tƣơng đối đủ đại diện tuyến TW, tỉnh/ thành phố, huyện/ quận; có cơng lập, tƣ nhân đầu tƣ nƣớc tỷ lệ tƣơng đối đồng đều, lần lƣợt là: 24, 46, 18 12%, tuyến tỉnh/ thành phố cao 56 PXN, chiếm 46% - Đặc điểm vùng miền PXN tham gia điều tra: tƣơng đối đủ đại diện vùng miền Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học Về kết điều tra trạng phòng xét nghiệm việc tham gia kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng Sự triển khai thực khâu qui trình xét nghiệm, cơng tác kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm: bƣớc kiểm tra chất lƣợng XN bắt đầu đƣợc triển khai dấu hiệu tích cực, có khởi động thực công tác bảo đảm chất lƣợng XN khâu phạm vi rộng toàn quốc, sau nhiều đợt đào tạo đặc biệt tập huấn toàn quốc 3/2009 bảo đảm chất lƣợng XN Nhƣng kết điều tra cho thấy việc thực hạn chế, đòi hỏi tăng cƣờng thực đầy đủ sâu rộng Qui trình trước xét nghiệm: thực đánh số định dạng riêng biệt cho mẫu bệnh phẩm có 86 PXN, 71,67% Trong tỷ lệ PXN thực đánh số định dạng riêng biệt bệnh phẩm PXN tuyến TW Tỉnh/ thành phố cao có ý nghĩa thống kê so với tuyến huyện/ quận tƣ nhân Định dạng bệnh phẩm khâu qui trình trƣớc xét nghiệm (mục số 5.4.1., tiểu mục a) hệ thống tiêu chuẩn quốc tế ISO15189)(2,14) biện pháp đơn giản mà quan trọng, giúp tránh sai số thô bạo XN sai bệnh phẩm ngƣời sang ngƣời khác Công tác kiểm tra chất lƣợng - Nội kiểm tra chất lƣợng: tần suất thực nội kiểm tra cao hàng ngày chiếm 59% tới hàng tuần, hàng tháng rảnh rỗi lần lƣợt 19, 13% Kết nhìn chung thấp so với điều tra Sở Y tế Hồ Chí Minh địa bàn thành phố(15) Điều cho nhận định sơ nhận thức việc thực nội kiểm tra khu vực thành phố Hồ Chí 81 Nghiên cứu Y học Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ Số * 2011 Minh cao PXN địa phƣơng nƣớc nói chung - Ngoại kiểm tra: số PXN thực ngoại kiểm tra chiếm tỷ lệ 43% So sánh với kết Sở y tế thành phố Hồ Chí Minh(15): tỷ lệ đơn vị có tham gia EQA là: 24,47%; nhóm tác giả thực nhóm nhỏ hơn, tỷ lệ là: 65,21%(13) Nhƣ công tác kiểm tra chất luợng: thực nội kiểm tra tham gia ngoại kiểm tra, tần suất thực nội kiểm hàng ngày tỷ lệ cao dấu hiệu tốt Nhƣng tỷ lệ thực thấp, cần phải đẩy mạnh cơng tác cách tồn diện theo khuyến cáo(6), để tạo thuận lợi cho công tác này, cần xây dựng chƣơng trình Ngoại kiểm quốc gia có chất lƣợng để cung cấp cho PXN tham gia, yêu tố quan trọng bảo đảm chất lƣợng xét nghiệm(6,16,17) Quy mô, lực phạm vi xét nghiệm thực cho thấy tỷ lệ phòng xét nghiệm thực xét nghiệm là: Sinh hóa: 19,71, Miễn dịch 10,79, Vi sinh 8,51, PCR 2,49, Nƣớc tiểu 6,39, Ion đồ 7,26, Huyết học 15,56, Ký sinh trùng 14,32, Xét nghiệm khác 4,98(%) So sánh lực thực xét nghiệm hóa sinh – miễn dịch chuyên sâu tuyến cho thấy: + Tỷ lệ thực XN định lƣợng nội tiết tố TSH/FT4 tuyến TW, tỉnh, huyện tƣ nhân lần lƣợt 59, 66, 43 76% + Tỷ lệ thực XN Troponin/ CKMB tuyến TW 61% tuyến Tỉnh 71% khác có ý nghĩa với tuyến huyện (29%); khác khơng có ý nghĩa với PXN tƣ nhân (51%) Nhƣ xét nghiệm chuyên sâu đƣợc thực nhiều tuyến TW tuyến tỉnh so với tuyến huyện; PXN tƣ nhân có xu hƣớng quan tâm phát triển số xét nghiệm nhóm Qui mơ Các PXN trung bình chiếm đa số 49% đến qui mô nhỏ, lớn lớn chiếm tỷ lệ lần lƣợt 27, 16 8% Phân bố tỷ lệ qui mô PXN thực tế phản ánh nhu cầu đa dạng hoạt động xét nghiệm: từ qui mô nhỏ, đến trung bình, lớn lớn So sánh lực thực xét nghiệm miền cho thấy Năng lực PXN Phạm vi lĩnh vực xét nghiệm thực hiện: tỷ lệ PXN thực nhóm XN theo thứ tự giảm dần: Sinh hóa chung, tổng phân tích (TPT) nƣớc tiểu, Huyết học, Truyền máu Vi sinh lần lƣợt 96, 95, 72, 68 63% + Tỷ lệ PXN miền thực XN Troponin/ CKMB khác có ý nghĩa miền Nam (69%) miền Trung (45%) (p< 0,05); hai miền khác không ý nghĩa với miền Bắc (53%) Tỷ lệ PXN thực loại XN hóa sinh – miễn dịch chuyên sâu: Troponin/ CKMB, TSH/ FT4, dấu ung thƣ định lƣợng nồng độ thuốc điều trị lần lƣợt là: 57, 58, 54 17% Nhƣ mức độ chuyên sâu: xét nghiệm đơn giản tỷ lệ PXN thực đƣợc cao; xét nghiệm phức tạp, chuyên sâu PXN thực Tham khảo kết với điều tra TTKC sở y tế thành phố Hồ Chí Minh 82 + Tỷ lệ PXN miền thực XN định lƣợng nội tiết tố TSH/FT4 khác có ý nghĩa miền Nam (73%) miền Trung (40%) (p< 0,05); hai miền khác không ý nghĩa với miền Bắc (59%) Nhƣ xét nghiệm chuyên sâu đƣợc thực nhiều PXN khu vực miền Nam, miền Trung, miền Bắc mức trung gian Xu hƣớng nuớc phát triển tập trung đầu tƣ nguồn lực mạnh mặt sở vật chất, trang thiết bị, ngƣời thành trung tâm lớn có lực chuyên sâu để giải tốt chuyên môn, đồng thời đem lại hiệu cao kinh tế, tránh dàn trải nguồn lực, không hiêu đầu tƣ lực chuyên môn yếu, không đảm bảo chất luợng Một kinh nghiêm nƣớc phát triển Rwanda nêu Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ Số * 2011 nguyên lý đầu tƣ cho tuyến huyện định dựa hiệu hoạt động sở Cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất sử dụng Đây yếu tố quan trọng ảnh hƣởng đến chất lƣợng xét nghiệm - Các yếu tố hạ tầng nhƣ điện, nƣớc quan trọng, nguồn nƣớc làm xét nghiệm cần đƣợc xử lý lọc nƣớc đạt yêu cầu - Thiết bị, hoá chất đƣợc cung cấp từ nhiều nguồn, cần kiểm soát đƣợc nguồn gốc, xuất xứ tiêu chuẩn chất lƣợng yếu tố quan trọng ảnh hƣởng đến chất lƣợng xét nghiệm Các nƣớc phát triển nhƣ Hoa kỳ có qui định cụ thể thiết bị, hoá chất đạt tiêu chuẩn IVD (invitro dignostic) đƣợc sử dụng cho việc làm xét nghiệm chẩn đoán ngƣời Các tổ chức chuyên môn nghề nghiệp thuộc chuyên ngành nhƣ IFCC (Hội hoá sinh lâm sàng xét nghiệm y khoa quốc tế),< có khuyến cáo phƣơng pháp, trang thiết bị hoá chất sử dụng lĩnh vực - Để đảm bảo cho thiết bị XN hoạt động tốt thƣờng xuyên, hỗ trợ công ty, thiết bị hóa chất có cố thiết bị chƣa kịp thời cần cải thiện qui định văn hợp đồng để đảm bảo kịp thời cho hoạt động XN(14) Xây dựng PXN tiêu chuẩn hóa Nghiên cứu Y học bƣớc mở rộng phạm vi PXN xây dựng, áp dụng ISO 15189 hƣớng khuyến cáo WHO(18,19) Tổ chức y tế giới văn phòng khu vực châu Phi (WHO AFRO) triển khai chƣơng trình Tăng cƣờng lực quản lý Xét nghiệm hƣớng tới Công nhận chất lƣợng (Strengthening Laboratory Management Toward Accreditation – SLMTA) nhằm bƣớc áp dụng tiêu chuẩn hóa hƣớng tới ISO 15189, giúp nƣớc phát triển châu Phi dần cải thiện nâng cao chất lƣợng xét nghiệm(8,7) Một điểm ý số PXN áp dụng ISO 15189 Châu Phi 90% tƣ nhân, có 10% nhà nƣớc(7,8) Những nội dung phù hợp với kết luận Bộ Y tế Thứ trƣởng Nguyễn Thị Xuyên chủ trì Hội thảo Quản lý chất lƣợng xét nghiệm cận lâm sàng (Symposium on Quality Management For Medical Laboratories) với tham gia chuyên gia WHO CDC Hoa kỳ vừa tổ chức Bangkok, Thái lan 16→18 tháng năm 2011 Đề xuất giải pháp nâng cao chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng Đề xuất giải pháp nâng cao chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng tập trung vào nhóm giải pháp - Tăng cƣờng thực kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm Hóa sinh lâm sàng Theo hệ thống yêu cầu lực chất lƣợng tiêu chuẩn quốc tế ISO15189 (hoặc tƣơng đƣơng) đƣợc nƣớc phát triển: Hoa Kỳ(6), Australia(11) nƣớc phát triển: châu Phi, Uganda(1), châu Mỹ Latinh yếu tố bảo đảm chất lƣợng xét nghiệm - Xây dựng áp dụng hệ thống quản lý chất lƣợng nhằm tiêu chuẩn hóa tổ chức hoạt động xét nghiệm Ở nhiều nƣớc(18) có Việt Nam nhiều nƣớc phát triển, tiêu chuẩn ISO 15189 chƣa phải qui định bắt buộc, nhƣng bƣớc đầu đƣợc PXN quan tâm tự nguyện triển khai áp dụng ISO 15189 dấu hiệu tích cực theo hƣớng này, đem lại hiệu rõ rệt Từng bƣớc xây dựng hƣớng tới tiêu chuẩn hóa, - Các biện pháp liên quan đến sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học - Củng cố, tăng cƣờng công tác tổ chức, quản lý PXN hệ thống khám chữa bệnh, đặc biệt quận/ huyện tuyến cần quan tâm Tăng cƣờng thực Kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm Hóa sinh lâm sàng Đây yêu cầu bắt buộc nhằm bảo đảm kết xét nghiệm phải đƣợc kiểm soát đạt 83 Nghiên cứu Y học Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ Số * 2011 yêu cầu đƣợc thực xét nghiệm trả kết cho bệnh nhân nghiệm cho khu vực, vùng miền hay tỉnh/ thành phố Xây dựng áp dụng hệ thống quản lý chất lƣợng nhằm tiêu chuẩn hóa tổ chức hoạt động xét nghiệm + Các PXN tuyến huyện/ quận hệ thống gần với ngƣời bệnh tuyến sở, nơi ngƣời bệnh sử dụng dịch vụ XN trƣớc tiên thƣờng xuyên Đặc biệt, kết điều tra cho thấy tuyến có nhiều điểm hạn chế nhất, việc thực kiểm tra chất lƣợng nhƣ qui trình xét nghiệm thấp tuyến Vì cần mạnh, tăng cƣờng công tác kiểm tra chất lƣợng nhƣ công tác tổ chức hệ thống quản lý khoa XN Xây dựng áp dụng toàn diện khâu: trƣớc, sau xét nghiệm Hệ thống tiêu chuẩn yêu cầu cụ thể lực chất lƣợng phòng xét nghiệm y học nói chung hóa sinh lâm sàng nói riêng biện pháp tổng thể bản, lâu dài đảm bảo chất lƣợng xét nghiệm Củng cố, tăng cƣờng công tác tổ chức, quản lý PXN hệ thống khám chữa bệnh, đặc biệt tuyến quận/ huyện cần quan tâm - Sự quan tâm từ hệ thống trị, từ cấp lãnh đạo, từ quan quản lý nhà nƣớc, chủ quản (bộ y tế) có vai trò then chốt khởi đầu cho việc thiết lập toàn hệ thống xét nghiệm đƣợc nhiều nƣớc phát triển châu Phi nhƣ Uganđa tổng kết chứng minh(1) Xây dựng chiến lƣợc tổng thể quốc gia cho hệ thống xét nghiệm yếu tố đầu tiên, then chốt để bảo đảm chất lƣợng toàn quốc(18) - Cần xây dựng hệ thống quản lý chất lƣợng tiêu chuẩn hóa toàn diện khâu: trƣớc xét nghiệm, xét nghiệm sau xét nghiệm - Xây dựng thực hiện, hƣớng tới kiểm định (accreditation) PXN theo tiêu chuẩn quốc gia tiêu chuẩn quốc tế: cần toàn diện yêu cầu quản lý kỹ thuật nhằm nâng cao mức độ phù hợp với chuẩn mực - Các tuyến PXN có vai trò quan trọng hệ thống XN cận lâm sàng nói chung + Các PXN tuyến TW, tiếp đến tuyến tỉnh/ thành phố phần lớn tuyến chuyên sâu đƣợc quan tâm ƣu tiên, cần đƣợc tổ chức đầu tƣ mặt, đặc biệt hệ thống tổ chức quản lý sở vật chất để thực trở thành trung tâm để đáp ứng yêu cầu khả phục vụ chuyên sâu đảm bảo chất lƣợng xét 84 + Các PXN tƣ nhân đầu tƣ nƣớc ngoài, nhƣ kinh tế y tế nói chung theo chủ trƣơng Đảng, nhà nƣớc khuyến khích đẩy mạnh xã hội hóa y tế, thành phần gia nhập nhƣng nhanh chóng trở thành thành phần quan trọng hệ thống XN cận lâm sàng chung, cần có quan tâm công tác quản lý nhà nƣớc quản lý chuyên môn, tránh buông lỏng quản lý để chất lƣợng chun mơn dịch vụ khơng kiểm sốt đƣợc; ngƣợc lại cần ủng hộ khuyến khích cho hệ thống phát huy tiềm phát triển lành mạnh hệ thống đồng nhà nƣớc quản lý Các biện pháp liên quan đến sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm + Cần đảm bảo mặt bằng, trang thiết bị, nhƣ sở hạ tầng điện, nƣớc đáp ứng yêu cầu kỹ thuật cần thiết theo yêu cầu nhiệm vụ hoạt động khoa xét nghiệm Đặc biệt nguồn nƣớc cung cấp để làm xét nghiệm yếu tố cần thiết, cần đƣợc xử lý qua hệ thống lọc đáp ứng yêu cầu kỹ thuật, yếu tố thiếu đảm bảo chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng + Qui mơ: PXN sở cần đáp ứng đƣợc yêu cầu chỗ, tức thời Nên tập trung đầu tƣ chun mơn hóa cao sở trung tâm đáp ứng yêu cầu phục vụ chuyên môn sâu, rộng hiệu kinh tế cao + Trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm: Cần sử dụng trang thiết bị, hóa chất có nguồn gốc, xuất Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ Số * 2011 xứ rõ ràng, đủ lực cung cấp trang thiết bị hóa chất đạt tiêu chuẩn Cần có hợp đồng bảo đảm bảo hành, bảo trì máy móc, thiết bị hỗ trợ sửa chữa, khắc phục cố máy móc kịp thời, đảm bảo yêu cầu kỹ thuật Cần có hợp đồng bảo đảm cung cấp hóa chất đảm bảo chất lƣợng kịp thời gian KẾT LUẬN Kết điều tra trạng việc tham gia KTCLXNHSLS 120 PXN tồn quốc - Đã có triển khai thực kiểm tra chất lƣợng khâu qui trình trƣớc, sau xét nghiệm; nhƣng chƣa hoàn chỉnh tất khâu tất tuyến - Tỷ lệ thực kiểm tra chất lƣợng chung là: Nội kiểm tra 59,16%, Ngoại kiểm tra 43,33% - So sánh tuyến cho thấy tỷ lệ thực thấp tuyến huyện/ quận, khâu: trƣớc XN (định dạng bệnh phẩm), XN (Nội kiểm tra Ngoại kiểm tra) sau XN (lƣu trữ thông tin kết bệnh nhân) lần lƣợt 38; 19; 9,5 19% thấp có ý nghĩa so với tuyến TW (tỳ lệ tƣơng ứng 83, 69, 48 66%) tỉnh/ thành phố (tƣơng ứng 84, 71, 54 48%); khâu sau XN (19%) thấp PXN tƣ nhân/ nƣớc (57%) Backman, Olympus, Siemen Sysmex chiếm tỷ lệ lần lƣợt là: 21, 20, 3, 16,11 3% Đề xuất giải pháp nâng cao chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng Tập trung vào nhóm giải pháp - Tăng cƣờng thực Kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm Hóa sinh lâm sàng - Xây dựng áp dụng hệ thống quản lý chất lƣợng nhằm tiêu chuẩn hóa tổ chức hoạt động xét nghiệm - Củng cố, tăng cƣờng công tác tổ chức, quản lý PXN hệ thống khám chữa bệnh, đặc biệt tuyến quận/ huyện cần quan tâm - Các biện pháp liên quan đến sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm TÀI LIỆU THAM KHẢO Quy mô, lực thực xét nghiệm, trang thiết bị sử dụng - Qui mô: phần lớn PXN qui mơ trung bình nhỏ, tỷ lệ lần lƣợt 49 27%; số PXN có qui mơ lớn lớn, tỷ lệ tƣơng ứng 16 8% - Năng lực: Tỷ lệ thực xét nghiệm hóa sinh chung 96% PXN, tỷ lệ thực đƣợc XN hóa sinh - miễn dịch giảm dần mức độ chuyên sâu: TSH/ FT4 58%, Troponin/ CKMB 57%, dấu ung thƣ 54% nồng độ thuốc điều trị 17% - Trang bị, hoá chất từ nhiều nguồn gốc chiếm tỷ lệ cao 26% từ công ty nhỏ lẻ; tiếp cơng ty tồn cầu: Roche, Abbott, Chun Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học Nghiên cứu Y học 10 Alex Opio, Winnie Wafula, MMed et al (2010) Country Leadership and Policy Are Critical Factors for Implementing Laboratory Accreditation in Developing Countries A Study on Uganda Am J Clin Pathol 2010; 134:381-387 AS (Australian Standard), Medical Laboratories (2004) – Particular Requirements for Quality and Competencies (AS 4633, ISO 15189), Standard Australia, Homebush, NewSouth Wales, 2004 Berte LM (2004) Managing laboratory quality: A systematic approach Lab Med 2004;35(10): 621–4 Burnett D, Blair C (2001) Standards for the medical laboratory: harmonization and subsidiarity Clin Chim Acta 2001;309:137-145 Clement E Zeh, Seth C Inzaude, Valentine O Magero et al (2010) Field Experience in Implementing ISO15189 in Kisumu, Kenya American J Clinical Pathology, 2010; 134: 410 – 418 CLSI [Formerly NCCLS] CLSI document HS1d (2004) A quality system model for health care; approved guideline 2nd edition Wayne (PA): Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004 El-Nageh M, Heuck K, Kallner, A et al(1995), Quality Systems for Medical Laboratories: Guidelines for Implementation and Monitoring WHO Regional Publications Eastern Mediterranean Series 14, WHO-EMRO, Alexandria, 1995 Guy-Michel Gershy-Damet, Philip Rotz, David Cross et al (2010), The World Health Organization African Region Laboratory Accredictation Process: Improving the Quality of Laboratory System in the African Region American J Clinical Pathology; 2010; 134: 393 – 400 IFCC (Intenational Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medecine) series (1998): Essentials of Clinical Laboratory Management in Developing Regions 1998 Massambu C, Mwangi C (2009) The Tanzania experience: clinical laboratory testing harmonization and equipment 85 Nghiên cứu Y học 11 12 13 14 15 86 Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ Số * 2011 standardization at different levels of a tiered health laboratory system Am J Clin Pathol 2009; 131: 861-866 NATA (National Association of Testing Authorities) Australia Application Documents (2006): supplementary Requirement for Accreditation in the filed of Medical Testing (AS 4633, ISO 15189), NATA, Rhodes, NS Wales, 2006 Nkengasong JN (2010) A Shifting Paradigm in Strengthening Laboratory Health Systems for Global Health: Acting Now, Acting Collectively, but Acting Differently Am J Clin Pathol 2010;134:359-360: Phạm Thiện Ngọc CS (2009) Nhận xét chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh máu số bệnh viện khu vực phía Nam Việt Nam Tạp chí Nghiên cứu Y học 2009,63,4,91-97 Tiêu chuẩn quốc gia, TCVN 7728 (2007), ISO 15189 (2007) Phòng thí nghiệm y tế, yêu cầu cụ thể chất lƣợng lực 2007 Trần Hữu Tâm, Lê Trung Phƣơng, Trần Thoại Uyên, Bùi Thúy Nga (2009) Kết khảo sát thực trạng xét nghiệm phòng xét nghiệm thành phố Hồ Chí Minh Y học thực hành, 2009, 680, 58 – 61 16 17 18 19 Vũ Quang Huy (2010), Đánh giá thực trạng việc thực khâu qui trình trƣớc, sau xét nghiệm qua điều tra so sánh tuyến 120 phòng xét nghiệm (PXN) cận lâm sàng nƣớc Tap chí Y Dƣợc học quân sự, 2010, 35: 72 – 76 Vũ Quang Huy (2010) Thực trạng qua nghiên cứu đặc điểm phát đánh giá phòng xét nghiệm y khoa đăng ký cơng nhận đạt tiêu chuẩn ISO15189 Y học thành phố Hồ Chí Minh, phụ tập 14, só 4, 2010, 106 – 111 World Health Organization (2008) Joint WHO-CDC conference on health laboratory quality systems, Lyon, April 2008: joint statement and recommendations Wkly Epidemiol Rep 2008;83:285-287 World Health Organization Regional Committee for Africa.Resolution AFR/RC58/R2 (2008): strengthening public health laboratories in the WHO African region: a critical need for disease control In: Final Report: 58th Session of the WHO Regional Committee for Africa Brazzaville, Republic of the Congo: World Health Organization Regional Committee for Africa; 2008:11-13 Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học ... xuất giải pháp nâng cao chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng Đề xuất giải pháp nâng cao chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng tập trung vào nhóm giải pháp - Tăng cƣờng thực kiểm tra chất. .. 20, 3, 16,11 3% Đề xuất giải pháp nâng cao chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng Tập trung vào nhóm giải pháp - Tăng cƣờng thực Kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm Hóa sinh lâm sàng - Xây dựng áp... cận lâm sàng giới đƣợc việc tham gia kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm cập nhật nhanh nhiều vào nƣớc ta Điều hóa sinh lâm sàng đem lại tác động tích cực giúp ngành xét Đề xuất giải pháp nhằm nâng cao