So sánh tương đồng kết quả xét nghiệm định lượng Troponin T trên máy xét nghiệm nhanh tại chỗ (POCT) COBAS H232 và máy xét nghiệm tại phòng xét nghiệm trung tâm COBAS 8000

Bài viết So sánh tương đồng kết quả xét nghiệm định lượng Troponin T trên máy xét nghiệm nhanh tại chỗ (POCT) COBAS H232 và máy xét nghiệm tại phòng xét nghiệm trung tâm COBAS 8000 tiến hành phân tích dữ liệu theo hai phương pháp phân tích hồi quy Passing-bablok và đồ thị khác biệt (Difference plot) dựa trên hướng dẫn CLSI/EP09-A3.

TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC SO SÁNH TƯƠNG ĐỒNG KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG TROPONIN T TRÊN MÁY XÉT NGHIỆM NHANH TẠI CHỖ (POCT) COBAS H232 VÀ MÁY XÉT NGHIỆM TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM TRUNG TÂM COBAS 8000 Lê Hồng Bích Nga1,2, Hồ Thị Thương1 Nguyễn Thị Ngọc Lan1,2,* Trường Đại học Y Hà Nội Bệnh viện Đại học Y Hà Nội Đánh giá tương đồng kết xét nghiệm từ hai hay nhiều phương pháp khác công việc cần thiết để đảm bảo chất lượng xét nghiệm, cung cấp kết xét nghiệm xác, tin cậy cho chẩn đốn điều trị Xét nghiệm Troponin T không thực thường quy hệ thống máy Roche Cobas 8000 Khoa Xét nghiệm - Bệnh viện Đại học Y Hà Nội mà thực máy cầm tay h232 khoa lâm sàng, nhằm đưa kết nhanh chóng, kịp thời Chúng tơi tiến hành phân tích liệu theo hai phương pháp phân tích hồi quy Passing-bablok đồ thị khác biệt (Difference plot) dựa hướng dẫn CLSI/EP09-A3 Kết thu từ phương pháp ước tính độ lệch từ biểu đồ khác biệt (Difference plot): Độ lệch trung vị: -16%, lớn tiêu chuẩn chấp nhận 12,05% Sự khác biệt hai máy đạt tiêu chuẩn chấp nhận độ lệch với 95%CI Phương pháp ước tính độ lệch từ mơ hình hồi quy tuyến tính nồng độ định y khoa 52 ng/L: Độ lệch thu -13,1 ng/L, lớn tiêu chuẩn chấp nhận 6,3 ng/L Từ đó, kết luận khác biệt hai máy không chấp nhận Kết xét nghiệm hai máy không tương đồng tương quan theo phương trình y = -7,408 + 0,8836x Từ khóa: Troponin T, biểu đồ khác biệt, mơ hình hồi quy tuyến tính, so sánh tương đồng I ĐẶT VẤN ĐỀ Nhồi máu tim cấp (Acute Myocardial Infarction: AMI) tượng xuất huyết khối đột ngột làm tắc động mạch vành (mạch máu nuôi xung quanh tim) Việc chẩn đốn nhanh xác yếu tố định đến xét nghiệm máy xét nghiệm chỗ (POCT) thực lâm sàng, bác sỹ có nghi ngờ, giúp bác sỹ đưa chẩn đoán phương án điều trị kịp thời cho bệnh nhân Tại Bệnh viện Đại hiệu điều trị bệnh nhân Troponin T dấu ấn sinh học tim thường dùng để chẩn đoán, phân tầng nguy hội chứng vành cấp.1 học Y Hà Nội, xét nghiệm hs-TnT thực hệ thống máy lớn phòng xét nghiệm (Cobas 8000), để chuẩn bị cho kế hoạch triển khai xét nghiệm Troponin T máy POCT khoa lâm sàng (máy Cobas h232), việc xác nhận giá trị sử dụng so sánh tương đồng kết xét nghiệm hoạt động cần thiết có ý nghĩa, từ cung cấp thơng tin cần thiết giá trị xét nghiệm hệ thống máy cầm tay cho người sử dụng Hiện nay, định lượng nồng độ Troponin T thực hệ thống máy xét nghiệm tự động phòng xét nghiệm trung tâm, bên cạnh thực hệ thống máy cầm tay (xét nghiệm nhanh chỗ-POCT) Kết Tác giả liên hệ: Nguyễn Thị Ngọc Lan Bệnh viện Đại học Y Hà Nội Email: ngoclannguyen@hmu.edu.vn Ngày nhận: 07/10/2022 Ngày chấp nhận: 07/11/2022 TCNCYH 159 (11) - 2022 Sự tương đồng hay tương đương kết xét nghiệm giống mặt toán học kết xét nghiệm phân 229 TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC tích mẫu máy xét nghiệm khác Thực nghiệm so sánh phương pháp (Method comparison) thực có phương pháp thay phương pháp Các hướng dẫn thời (CLSI EP09-A3Measurement procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples) việc phân tích kết thực nghiệm so sánh phương pháp nói chung so sánh thiết bị nói riêng khuyến cáo việc sử dụng kết hợp phân tích định lượng thuật tốn thống kê phân tích trực quan dựa quan sát đồ thị (đồ thị phân tánscatter plot đồ thị khác biệt - difference plot).2 Sự khác biệt phương pháp so sánh phương pháp thử nghiệm so sánh với độ lệch tối đa cho phép Tiêu chuẩn độ lệch tối đa cho phép lựa chọn từ nhiều nguồn, dựa vào ý kiến chuyên gia, nhà lâm sàng, hiệp hội bệnh học giới Nghiên cứu lựa chọn tiêu chuẩn độ lệch tối đa cho phép phương pháp định lượng Troponin T 12,05%, tính tốn dựa biến thiên sinh học.3 Vì vậy, đề tài thực nhằm mục tiêu “So sánh tương đồng kết xét nghiệm Troponin T thực máy xét nghiệm nhanh chỗ (POCT) Cobas h232 máy lớn phòng xét nghiệm trung tâm Cobas 8000” II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP Đối tượng 40 mẫu máu tĩnh mạch bệnh nhân mắc bệnh rối loạn tim mạch, định xét nghiệm Troponin T, thu thập ống nghiệm BD Vacutainer Lithium Heparin theo quy trình lấy máu thường quy phân tích vịng từ thời điểm thu thập mẫu.  Phương pháp Thời gian địa điểm nghiên cứu Địa điểm: Khoa xét nghiệm Trung tâm Tim mạch, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội 230 Thời gian: từ tháng 02/2022 - 05/2022 Quy trình nghiên cứu Bước 1: Lấy mẫu Mẫu định lấy Trung tâm tim mạch gửi lên Khoa xét nghiệm Bước 2: Thực phân tích TnThs hệ thống C8000 (e801) Nguyên lý phương pháp: Nguyên lý điện hóa phát quang ( ECL – Electrochemiluminescence immunoassay) Mẫu bệnh phẩm: Huyết bệnh nhân Máy C8000 xác nhận phương pháp thực nội kiểm thường quy Bước 3: Thực phân tích TnT máy h232 Nguyên lí phương pháp: Máy hoạt động theo phương pháp sắc kí miễn dịch Mẫu bệnh phẩm: Máu toàn phần Máy Cobas h232 xác nhận phương pháp thực nội kiểm thường quy Bước 4: Thực nghiệm so sánh tương đồng kết xét nghiệm tiến hành theo hướng dẫn EP09-A3 CLSI Bước 4.1 So sánh biểu đồ phân tán mơ hình hồi quy tuyến tính Sử dụng phần mềm Analyse-it để vẽ biểu đồ phân tán (Scatter plot) Xác định đường thẳng hồi quy PassingBablok, xác định hệ số tương quan r, độ dốc, giao điểm khoảng tin cậy 95% (95%CI), phương trình hồi quy y = ax + b phương pháp Xác định sai số định, sai số tỷ lệ + Khoảng tin cậy 95% (95%CI) độ dốc không bao gồm giá trị 1: có sai số hệ thống tỷ lệ + Khoảng tin cậy 95% (95%CI) giao điểm không bao gồm giá trị 0: có sai số hệ thống định Bước 4.2 So sánh biểu đồ khác biệt Sử dụng phần mềm Analyse-it để vẽ đồ thị TCNCYH 159 (11) - 2022 TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC so sánh tương đồng kết xét nghiệm cặp qua biểu đồ khác biệt (dưới dạng phần trăm dạng tuyệt đối) kết hợp biểu đồ phân phối Lựa chọn máy hóa sinh tự động Roche Cobas 8000 phương pháp so sánh Có hai dạng biểu đồ khác biệt: Bước 4.4: Ước tính độ lệch từ mơ hình hồi quy tuyến tính Tại nồng độ định y khoa Xc (theo kết máy Cobas 8000), tính giá trị Yc (h232) theo phương trình hồi quy PassingBablok: Yc = a*Xc + b Tính độ lệch máy nồng độ định y khoa (Xc): Bias = Yc - Xc + Biểu đồ khác biệt tuyệt đối, biểu diễn khác biệt hai phương pháp dạng gía độ y khoa xác định - Tính khoảng tin cậy 95%Nồng (95%CI) định khác biệt trungđược bình trung vị so sánh trị cụ thể, phù hợp để so sánh khilệch tối khác biệtphép 52ng/l theo tài liệu hướng dẫn “Thực hành đa cho hai phương pháp định hai chẩn đoán điều trị bệnh động mạch vành” Bước 4.4: Ước tính độ lệch từ mơ hình hồi quy tuyến tính phương pháp Bộ Y tế.1 - Tại nồng độ định y khoa Xc (theo kết máy Cobas 8000), tính giá trị Yc + Biểu đồ khác biệt phần trăm biểu diễn Tính khoảng tin cậy 95% (95%CI) độ theo phương trình hồi quy Passing-Bablok: Yc = a*Xc + b khác biệt phương pháp dạng tỷ lệ lệch nồng độ định y khoa phần Tính độ lệch máy tạiAnalyse-it nồng độ định y khoa (Xc): Bias = Yc - Xc với phương pháp so sánh, phù hợp để biểu mềm Nồng độ hướng diễn khác biệt hai phương pháp định y khoa Tínhđược độ xác lệchđịnh tối làđa52ng/l cho theo phéptàiởliệu nồng độ dẫn “Thực hà đoán điều trị bệnhquyết động mạch củadưới Bộ Ydạng tế.1 tuyệt đối từ tỷ lệ với nồng độ mẫu định vành” y khoa Lựa chọn dạng biểu đồ khác biệt tuyệt đối/ biệt tối đa phép theo cáo - Tính khoảng tin cậy khác 95% (95%CI) củacho độ lệch tạilấy nồng độ khuyến định y khoa ph biểu đồ khác biệt phần trăm Analyse-it dựa vào dạng RCPA tiêu chuẩn độ lệch cho phép: Bias sai số định sai số tỷ để độ ước tính (tuyệt = Bias (tỷ lệ) x Xc/100 - lệ Tính lệch tối đa cho phépđối) nồng độ định y khoa dạng tuyệt đối từ khác độ lệch từ biểu đồ khác biệt So sánh khoảng tin cậy 95% nồng độ đa cho phép lấy theo khuyến cáo RCPA tiêu chuẩn độ lệch cho phép: Bias (tuyệ + Biểu đồ khác biệt tuyệt đối: Khi có sai số định y khoa với độ lệch tối đa cho phép Bias (tỷ lệ) x Xc/100 hệ thống định nồng độ - So sánh khoảng tin cậy 95% nồng độ định y khoa với độ lệch tối đa cho + Biểu đồ khác biệt phần trăm: Khi có sai số Bước Phiên giải kết độ lệch kết nồng độ hệ thống tỷ lệ luận Bước Phiên giải kết độ giá lệchkết kết luận Bước 4.3: Ước tính độ lệch từ biểu đồ khác Đánh độ lệch theo EP09-A3 với Đánh giá kết độ lệch EP09-A3 với các theo trường hợp sau:trường hợp sau: biệt (Difference plot) Kiểm tra phân phối chuẩn độ lệch hai máy Shapiro-Wilk test, lựa chọn ước tính độ lệch giá trị trung bình hay trung vị tập hợp khác biệt máy + Phân phối chuẩn: Độ lệch phương pháp lấy độ lệch trung bình + Phân phối không chuẩn: phương pháp lấy trung vị Độ lệch Hình Các trường hợp xảy với độ lệch ước tính theo CLSI Ep09A3 giá trị độ lệch Hìnhtheo Các với độ lệch Phiên giải kết độ lệch CLSItrường Ep09A3hợp đượcxảy thể Bảng ước tính theo CLSI Ep09A3 Bảng Phiên giải kết độ lệch theo CLSI Ep09A3 Tính khoảng tin cậy 95% (95%CI) Kết quảgiải kết độ lệch theo CLSI Ep09A3 Kết luận Phiên khác biệt trung bình trung Trường vị so sánh thể Bảng hợp với độ lệch tối đa cho phép A 95%CI khác biệt trung bình có chứa Khơng có khác biệt mang ý nghĩa thống giá trị TCNCYH 159 (11) - 2022 B phương pháp đo Khác biệt cho phép có chứa 95%CI Sự khác biệt hai phương pháp nhỏ khác biệt trung binh 231 đa cho phép với 95%CI TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC Bảng Phiên giải kết độ lệch theo CLSI Ep09A3 Trường hợp Kết Kết luận A 95%CI khác biệt trung bình có chứa giá trị Khơng có khác biệt mang ý nghĩa thống kê hai phương pháp đo B Khác biệt cho phép có chứa 95%CI khác biệt trung binh Sự khác biệt hai phương pháp nhỏ độ lệch tối đa cho phép với 95%CI C C KhoảngKhoảng khác biệt chobiệt phépcho có phép chứa CóCó thểthể chấp nhận độ khác biệtbiệt trung bìnhbình khơng khác chấp nhận độ khác trung trungkhơng bình đảm khơng bảo tin cậy khác có biệtchứa trungkhác bìnhbiệt bảođảm độ tin cậyđộ95% sẽ95% có số có kết số khác không chứa 95%CI kết khác biệt đáng kể hai phương pháp chứa 95%CI biệt đáng kể hai phương pháp D D Khác biệtbình trung Khác biệt trung nằmbình ngồinằm giới ngồi giới hạn tiêu chí khác hạn tiêu chí khác biệt cho phép biệt cho phép 95%CI 95%CI khác biệt trung bình khác biệt trung bình chứa chứa khác biệt cho phép khác biệt cho phép E Khác biệt trung bình Khác biệt trung bình 95%CI khác 95%CI khác biệt trung bình biệt trung bình khoảng nằm ngồi khoảng nằm chấp nhận chấp nhận khác phép khác biệt biệt cho cho phép E Khác biệtnằm nằmngồi ngồi tiêu tiêu chí Khác biệt chí chấp chấp nhận nhận nhưng vì 95%CI có bao gồm khác biệt cho phép 95%CI có bao gồm khác biệt cho phép nên nên kết luận khác biệt hai phương kết luận khác biệt hai phương pháp chấp pháp chấp nhận mức độ tin cậy nhận mức độ tin cậy nhỏ tình nhỏ tình C C Khác biệt không chấp nhận Phương Khác biệt không chấp nhận Phương pháp đo pháp đo thay phương pháp thể dụng, thay phương pháp pháp cũ áp xây dụng, cũ không Nếu áp phương mớiNếu cần phương cần xây dựngvàlạixem khoảng tham chiếu dựng lạipháp khoảng tham chiếu xét nồng độ định lâm sàng xem xét nồng độ định lâm sàng III KẾT QUẢ III KẾT QUẢ Kết so sánh sử dụng biểu đồ phân tán mô hình hồi quy tuyến tính Kết so sánh sử dụng biểu đồ phân tán mơ hình hồi quy tuyến tính 40 mẫu thực đồng thời máy Cobas 8000 Cobas h232 40 mẫu lựa 40 mẫu thực đồng thời máy Cobas 8000 Cobas h232 40 mẫu lựa chọn chọnbố phân bốđều đồng cácđộ nồng độkhoảng khoảng đo lường Sựtán phân xét nghiệm phân đồng tạiđều nồng đo lường Sự phân kếttán quảkết xétquả nghiệm Troponin TTroponin chạy trênTmáy h232Cobas Cobas được8000 thể Hình Hình chạyCobas máy h2328000 Cobas đượcởthể Hình Biểu đồ phân tán kết quảBiểu xét đồ nghiệm T chạy máy Cobas h232 Cobas Hình phânTroponin tán kết xét nghiệm 8000 232 Troponin T chạy máy Cobas h232 Cobas 8000 Phương trình tương quan kết xét nghiệm y = -7,408 + 0,8836x TCNCYH 159 (11) - 2022 Kết phân tích tương quan mơ hình hồi quy Passing- Bablok thể Bảng Bảng Kết phân tích tương quan mơ hình hồi quy Passing- Bablok TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC Phương trình tương quan kết xét nghiệm y = -7,408 + 0,8836x Kết phân tích tương quan mơ hình hồi quy Passing- Bablok thể Bảng Bảng Kết phân tích tương quan mơ hình hồi quy Passing- Bablok Tương quan Xét nghiệm Độ dốc 95%CI độ dốc Giao điểm 95%CI giao điểm r p Troponin T 0,8836 0,8434 đến 0,9257 -7,408 -16,24 đến -1,956 0,993 < 0,0001 Hệ số tương quan r xét nghiệm thể Bảng 0,993 với p < 0,0001, cho thấy thấy sự tương quan chặt chẽphương hai hai phương phương pháp.của 95%CI củacủa độ dốc dốc xét xét nghiệm nghiệm không bao thấy tương chẽ pháp 95%CI độ không tương quan chặtquan chẽ chặt hai pháp 95%CI độ dốc xét nghiệm không bao gồmbao gồm 11của 95%CI 95%CI củacủa giaoxétđiểm điểm xét xét nghiệm không bao gồm gồm 0 95%CI giao điểm nghiệm không bao gồm bao gồm giao nghiệm không 2.2 Kết sánh phương pháp đồ thị khác biệt 2.Kết Kếtquả quảsoso sosánh sánhbằng bằngphương phương pháp pháp đồ đồ thị thịkhác khácbiệt biệt a Đồ thị thị khác biệtbiệt phần trăm a khác phần trăm a Đồ Đồ thị khác biệt phần trăm Đồthị khácbiệt biệttuyệt tuyệtđối đối b.b.Đồ Đồ thịthịkhác khác biệt tuyệt đối b Hình khác biệt sánh kết Troponin chạy Hình 3 Biểu Biểu đồ đồHình khác biệt so sánhbiệt kếttrong xét xét nghiệm Troponin Tnghiệm chạy trên 22 máy máy Cobas Cobas Biểu đồso khác songhiệm sánh kết xétT h232 và Cobas Cobas 8000 8000 Giá trị trị T trung bình/ trung vị: Giá Giá trị Median, Median, biểuCobas diễn bằng đường nét nét liền liền Giá Giá trị trị Troponin chạy máy Cobas h232 8000 h232 Giá trung bình/ trung vị: trị biểu diễn đường Giá trị trung bình/ trung vị: Giábiểu trị Median, biểu diễn đường nét liền 95%CI diễn 95%CI của giá giá trị trị trung trung bình/ bình/ trung trung vị: vị: Đường Đường biểu diễn đứt đứt đoạn đoạn Giá trị 95%CI giá trị trung bình/ trung vị: Đường biểu diễn đứt đoạn Từ đồ đồ thị thị khác khác biệt biệt có thể thấy, thấy, cả sai sai số số hệ hệ thống thống tỉ tỉ lệ lệ và sai sai số số hệ hệ thống thống hằng định định giữa 22 Từ TCNCYH (11) - 2022 233 máy Lựa Lựa159 chọn biểu đồ khác khác biệt biệt phần phần trăm trăm để để đánh đánh giá giá sai sai số số Kiểm Kiểm định định phân phân phối phối chuẩn chuẩn bằng máy chọn biểu đồ Shapiro-Wilk Shapiro-Wilk test test cho cho thấy thấy các kết kết quả độ độ lệch lệch từng cặp cặp phân phân phối phối không không chuẩn chuẩn nên nên sử sử dụng dụng TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC Từ đồ thị khác biệt thấy, sai số hệ thống tỉ lệ sai số hệ thống định máy Lựa chọn biểu đồ khác biệt phần trăm để đánh giá sai số Kiểm định phân phối chuẩn Shapiro-Wilk test cho thấy kết độ lệch cặp phân phối không chuẩn nên sử dụng trung vị để ước tính độ lệch Giá trị trung vị khác biệt -16,32% 95% khoảng tin cậy khác biệt từ -18,202% đến -13,070% Kết ước tính độ lệch từ đồ thị khác biệt (Difference plot) Kết ước tính độ lệch từ biểu đồ khác biệt thể Bảng Bảng Kết ước tính độ lệch từ biểu đồ khác biệt có sai số hệ thống tỷ lệ Xét nghiệm Kiểm định phân phối chuẩn Độ lệch trung vị (%) Troponin T Phân phối không chuẩn -16,32 Kết thu Bảng độ lệch xét nghiệm Troponin T phân bố không chuẩn (kiểm định theo Shapiro-Wilk test), độ lệch ước tính cách lấy trung vị 95%CI Độ lệch cho Đánh giá độ lệch trung vị (%) phép (%) trường hợp -18,202 đến -13,070 12,05 E Khác biệt độ lệch đơn vị 95%CI khác biệt lệch ước tính cách lấy trung vị số hệ thốn → Trường hợp E Kết ước tính độ lệch từ mơ hình hồi quy Passing-Bablok Kết ước tính độ lệch từ mơ hình hồi quy Passing-Bablok trình bày Bảng Bảng Kết ước tính độ lệch máy từ mơ hình hồi quy Passing-Bablok Xét nghiệm Nồng độ định y khoa (ng/L) Troponin T 52 Độ lệch nồng 95%CI độ lệch Độ lệch cho Đánh giá độ định y nồng độ định phép (ng/L) trường hợp khoa (ng/L) y khoa (ng/L) -13,1008 -16,4022 đến -9,7994 6,3 E Tại nồng độ định y khoa 52 ng/L, độ lệch 95%CI độ lệch nằm khoảng chấp nhận khác biệt cho phép → Trường hợp E IV BÀN LUẬN Ước tính độ lệch từ mơ hình hồi quy tuyến tính Phân tích kết nghiên cứu hồi quy tuyến tính Passing-Bablok (Bảng 2) cho thấy xét nghiệm phân tích có tương quan chặt chẽ với r > 0,9 p < 0,0001 Kiểm định tuyến tính hệ số tương quan r xét nghiệm chấp nhận có r ≥ 0,99 cho thấy kết 234 xét nghiệm hai máy có tuyến tính chặt chẽ với Khoảng tin cậy 95%CI độ dốc khơng bao gồm cho thấy hai máy có sai số tỷ lệ Khoảng tin cậy 95%CI giao điểm xét nghiệm Troponin T không bao gồm chứng tỏ có sai số định thiết bị Kết tương tự kết thu sử dụng so sánh tương đồng biểu đồ khác TCNCYH 159 (11) - 2022 TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC biệt Thực tế lâm sàng, khác biệt hai phương pháp thường có sai số định sai số tỷ lệ Bảng kết so sánh độ lệch hai máy xét nghiệm nồng độ định y khoa, ước tính từ mơ hình hồi quy PassingBablok Tiêu chuẩn chấp nhận độ lệch lựa chọn từ nhiều nguồn, dựa vào ý kiến chuyên gia, nhà lâm sàng, hiệp hội bệnh học giới Trong nghiên cứu này, tiêu chuẩn chấp nhận lựa chọn cho xét nghiệm Troponin T 12,05%.3 Tại nồng độ định y khoa 52 ng/L, giá trị độ lệch (-13,1008 ng/L) nằm giới hạn khác biệt cho phép (6,3 ng/L) nên thuộc trường hợp E, kết hai phương pháp không tương đồng.1 Phịng xét nghiệm cần có biện pháp cảnh báo bác sỹ lâm sàng quản lý, theo dõi, điều trị bệnh nhân sử dụng đồng thời hai phương pháp xét nghiệm máy lớn máy xét nghiệm chỗ POCT Ước tính độ lệch từ biểu đồ khác biệt Bảng kết so sánh độ lệch từ đồ thị khác biệt xét nghiệm Độ lệch kết xét nghiệm có phân phối khơng chuẩn (ShapiroWilk test), sử dụng giá trị trung vị độ lệch để so sánh Độ lệch trung vị (16%) nằm giới hạn khác biệt cho phép (12,05%) nên thuộc trường hợp E Sự khác biệt hai máy không thoả mãn tiêu chuẩn chấp nhận độ lệch cho phép Kết phương pháp không tương đồng Các nghiên cứu khác giới Ya hui Lin cộng tiến hành so sánh tương đồng kết Troponin T máy h232 cobas e601.4 Kết phân tích hồi quy Passing Bablok cho thấy tương quan kết xét nghiệm với phương trình tuyến tính y= -0,021+ 0,456x Christenson RH cộng đánh giá TCNCYH 159 (11) - 2022 tương đồng 13 xét nghiệm troponin tim (cTn), bao gồm xét nghiệm nhanh chỗ (POCT) máy lớn thường quy cách sử dụng mẫu phân phối chuỗi kết liên tục Nghiên cứu kết luận xét nghiệm máy POCT có tương đồng khơng cao so với kết hệ thống lớn phòng xét nghiệm trung tâm.5 Một nghiên cứu khác tiến hành so sánh kết hệ thống chăm sóc chỗ (Cardiac T) máy ELISA, phương pháp định lượng Troponin T Myoglobin Kết thu với định lượng Cardiac T cho thấy có khác biệt nhiên có tương quan tốt so với troponin T ELISA (r = 0,89; y = 0,93x + 0,02) Do vậy, dùng máy xét nghiệm nhanh chỗ (POCT) sử dụng phịng cấp cứu, đơn vị chăm sóc mạch vành bệnh viện nhỏ.6 Kết nghiên cứu tương đồng với kết nghiên cứu Sự khác biệt kết mẫu bệnh nhân thiết bị khác nguyên lý xét nghiệm, chất mẫu phân tích, q trình hiệu chuẩn (calibration), lơ hố chất, thuốc thử khác nhau, nguyên lý kĩ thuật, thành phần thuốc thử, chất mẫu phân tích Kết xét nghiệm thực máy xét nghiệm cầm tay (POCT) máy lớn phịng xét nghiệm có khác biệt, có phương trình tương quan kết xét nghiệm y = -7,408 + 0,8836x Do đó, phòng xét nghiệm cần thực cảnh báo để bác sỹ lâm sàng lưu ý theo dõi, điều trị bệnh nhân V KẾT LUẬN Đánh giá kết xét nghiệm Troponin T hai hệ thống máy Roche Cobas 8000 h232 dựa vào biểu đồ khác biệt cho thấy khác biệt hai máy lớn, kết hai máy khơng tương đồng, có tương quan, với phương trình tương quan kết xét nghiệm y = -7,408 + 0,8836x Sự khác biệt 235 TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC tính tốn theo phương pháp biểu đồ khác biệt 16.32%, lớn độ lệch tối đa cho phép 12,05% Tính tốn độ lệch theo mơ hình hồi quy tuyến tính, nồng độ 52 ng/L, khác biệt hai máy 13,1008 ng/L, lớn độ lệch tối đa cho phép nồng độ 6,3 ng/mL cardíac troponin T concentration, Clin Res Cardiol, 2017 TÀI LIỆU THAM KHẢO Christenson RH, Jacobs E, UettwillerGeiger D, et al Comparison of 13 Commercially Available Cardiac Troponin Assays in a Multicenter North American Study J Appl Lab Med 2017; 1(5): 544-561 doi:10.1373/ jalm.2016.022640 Quyết định 5332/QĐ-BYT 2020 tài liệu chun mơn Thực hành chẩn đốn điều trị động mạch vành Accessed October 8, 2022 Ep09A3 Budd JR Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples: Approved Guideline 3rd ed CLSI; 2013 Fournier S, Iten L, Marques-Vidal P, Boulat O et al Circadian rhythm of blood Lin Y, Zhang Y, Liu Y, Cui K, Kang J, Zhou Z How to choose a point-of-care testing for troponin J Clin Lab Anal 2020; 34(7):e23263 doi:10.1002/jcla.23263 Müller-Bardorff M, Sylvén C, Rasmanis G, et al Evaluation of a point-of-care system for quantitative determination of troponin T and myoglobin Clin Chem Lab Med 2000; 38(6): 567-574 doi:10.1515/CCLM.2000.083 Summary COMPARISON OF RESULTS OF QUANTITATIVE TROPONIN T TEST MEASURED BY POINT OF CARE TESTING (POCT) MACHINE COBAS H232 AND THE CENTRAL LABORATORY AUTOMATED SYSTEM COBAS 8000 Evaluating test results from two or more different methods is critical for assessing the systematic errors that occur with real patient specimens and ensure the test quality, accuracy, and reliability of the laboratory The Troponin T test is routinely performed at the Laboratory Department - Hanoi Medical University Hospital on the Roche Cobas 8000 analyzer and on the h232 point of care testing machine in order to provide timely results We compared the two methods using Passing-Bablock regression lỉnear model and difference plot according to CLSI EP09A3 The median deviation obtained from the difference plot was -16%, which is higher than the acceptable limit 12.05% Deviation calculated from linear regression model at the clinically critical concentration of 52 ng/L was -13,1 ng/L, which is higher than the acceptable limit is 6,3ng/L The results between analyzer were not similar but correlated by the function y = -7.408 + 0.8836x Keywords: Troponin T, difference plot, regression lỉnear model, Method comparison 236 TCNCYH 159 (11) - 2022 ... bi? ?t sánh k? ?t Troponin chạy Hình 3 Biểu Biểu đồ đồHình khác bi? ?t so sánhbi? ?t kếttrong x? ?t x? ?t nghiệm Troponin Tnghiệm chạy trên 22 máy máy Cobas Cobas Biểu đ? ?so khác songhiệm sánh k? ?t xétT h232. .. phân t? ?n k? ?t quảBiểu x? ?t đồ nghiệm T chạy máy Cobas h232 Cobas Hình phânTroponin t? ?n k? ?t x? ?t nghiệm 8000 232 Troponin T chạy máy Cobas h232 Cobas 8000 Phương trình t? ?ơng quan k? ?t x? ?t nghiệm y... pháp định lượng Troponin T 12,05%, t? ?nh t? ??n dựa biến thiên sinh học.3 Vì vậy, đề t? ?i thực nhằm mục tiêu ? ?So sánh t? ?ơng đồng k? ?t x? ?t nghiệm Troponin T thực máy x? ?t nghiệm nhanh chỗ (POCT) Cobas h232