0854 nghiên cứu tình hình đạt chuẩn gmp asean ở các cơ sở sản xuất mỹ phẩm tại tp cần thơ năm 2013

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ NGUYỄN THỊ THU HIỀN NGHIÊN CỨU TÌNH HÌNH ĐẠT CHUẨN GMP-ASEAN Ở CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT MỸ PHẨM TẠI THÀNH PHỐ CẦN THƠ NĂM 2013 LUẬN VĂN THẠC SĨ Y TẾ CÔNG CỘNG Chuyên ngành: Y TẾ CÔNG CỘNG Mã số : 60720301 Người hướng dẫn khoa học: GS Ts Phạm Văn Lình CẦN THƠ - 2013 Lời Cảm Ơn Vô biết ơn Thầy GS TS Phạm Văn Lình trực tiếp hướng dẫn, dạy giúp đỡ suốt trình thực luận văn Chân thành cám ơn Ban Giám Hiệu Trường Đại Học Y Dược Cần Thơ, phịng đào tạo sau đại học tận tình giúp đỡ tơi q trình học tập nghiên cứu Chân thành cám ơn Ban lãnh đạo Khoa Dược, Bộ môn Quản lý Dược - Đại học Y Dược Cần Thơ cộng tích cực giúp tơi q trình thực hồn thành luận văn Chân thành cám ơn Sở Y tế Cần Thơ giúp đỡ tơi q trình khảo sát thực tế thu thập số liệu cho luận văn Chân thành cám ơn quý đồng nghiệp quan tâm chia sẻ với suốt thời gian thực luận văn Nguyễn Thị Thu Hiền LỜI CAM ĐOAN Tơi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu khoa học riêng tôi, kết quả, số liệu luận án trung thực chưa cơng bố cơng trình khác Cần Thơ, ngày 27 tháng 11 năm 2013 Tác giả luận án MỤC LỤC LỜI CÁM ƠN LỜI CAM ĐOAN MỤC LỤC KÍ HIỆU VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN TÀI LIỆU Chương 2.ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 16 2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU .16 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 17 2.3 PHƯƠNG PHÁP THU THẬP VÀ XỬ LÝ SỐ LIỆU 19 2.4 ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU 31 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 32 3.1 ĐẶC ĐIỂM CỦA CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT MỸ PHẨM 32 3.2 TỈ LỆ CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT MỸ PHẨM TUÂN THỦ THEO CÁC NGUYÊN TẮC TIÊU CHUẨN “GMP-ASEAN VỀ SẢN XUẤT MỸ PHẨM” 33 3.3 MÔ TẢ MỘT SỐ CÁC YẾU TỐ LIÊN QUAN ĐẾN VIỆC KHÔNG ĐẠT CÁC NGUYÊN TẮC TIÊU CHUẨN “GMP-ASEAN VỀ SẢN XUẤT MỸ PHẨM” CỦA CÁC CƠ SỞ KHÔNG ĐẠT 46 Chương BÀN LUẬN 49 KẾT LUẬN 68 KIẾN NGHỊ .70 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHIẾU PHỎNG VẤN PHỤ LỤC DANH SÁCH CƠ SỞ NGHIÊN CỨU KÝ HIỆU VIẾT TẮT GMP (Good manufaturing pratice) Thực hành tốt sản xuất GDP (Good delivery practice) Thực hành tốt phân phối GLP (Good laboratory practice) Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm WHO (World health organization) Tổ chức y tế giới ASEAN (Association of South East Asian Nations) Hiệp hội nước Đông Nam Á DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Giới hạn kim loại nặng (ACM THA 05 Testing Method) 12 Bảng 1.2 Giới hạn vi sinh vật (ACM THA 06 Testing Method) 12 Bảng 3.1 Đặc điểm phân số sở sản xuất mỹ phẩm 32 Bảng 3.2 Các tiêu chuẩn sản xuất sở sản xuất mỹ phẩm đạt 32 Bảng 3.3 Tỉ lệ sở đạt nội dung tiêu chuẩn nhân 33 Bảng 3.4 Tỉ lệ số nội dung sở đạt tiêu chuẩn nhân 34 Bảng 3.5 Tỉ lệ sở đạt nội dung tiêu chuẩn nhà xưởng 34 Bảng 3.6 Tỉ lệ số nội dung sở đạt tiêu chuẩn nhà xưởng 35 Bảng 3.7 Tỉ lệ sở đạt nội dung tiêu chuẩn thiết bị 36 Bảng 3.8 Tỉ lệ số nội dung sở đạt tiêu chuẩn thiết bị 36 Bảng 3.9 Tỉ lệ sở đạt nội dung tiêu chuẩn vệ sinh việc đảm bảo vệ sinh 37 Bảng 3.10 Tỉ lệ số nội dung sở đạt tiêu chuẩn vệ sinh việc đảm bảo vệ sinh 38 Bảng 3.11 Tỉ lệ sở đạt nội dung tiêu chuẩn sản xuất 39 Bảng 3.12 Tỉ lệ số nội dung sở đạt tiêu chuẩn sản xuất 40 Bảng 3.13 Tỉ lệ sở đạt nội dung tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng 41 Bảng 3.14 Tỉ lệ số nội dung sở đạt tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng 42 Bảng 3.15 Tỉ lệ sở đạt nội dung tiêu chuẩn hồ sơ tài liệu 43 Bảng 3.16 Tỉ lệ số nội dung sở đạt tiêu chuẩn hồ sơ tài liệu 44 Bảng 3.17 TỈ lệ số tiêu chuẩn sở đạt 45 Bảng 3.18 Liên quan kiến thức GMP-ASEAN việc không đạt nguyên tắc tiêu chuẩn “GMP-ASEAN sản xuất mỹ phẩm” 46 Bảng 3.19 Liên quan giải pháp khắc phục tồn việc không đạt nguyên tắc tiêu chuẩn “GMP-ASEAN sản xuất mỹ phẩm” 47 Bảng 3.20 Liên quan kế hoạch cam kết áp dụng GMP-ASEAN việc không đạt nguyên tắc tiêu chuẩn “GMP-ASEAN sản xuất mỹ phẩm” 48 ĐẶT VẤN ĐỀ Kinh tế - xã hội nước ngày phát triển, đời sống người dân nâng cao Cùng với phát triển đó, nhu cầu chăm sóc thân làm đẹp ngày trở thành nhu cầu thiết yếu hầu hết người, khơng kể giới tính, tuổi tác, nghề nghiệp Và yếu tố làm đẹp người quan tâm mỹ phẩm Nắm bắt nhu cầu xã hội, nhiều công ty sản xuất mỹ phẩm nội địa xuất ngày đông cho đời hàng loạt sản phẩm mỹ phẩm sử dụng cho người Theo định nghĩa Bộ y tế, sản phẩm mỹ phẩm chất hay chế phẩm để tiếp xúc với phận bên thể người (da, hệ thống lơng tóc, móng chân, móng tay, mơi quan sinh dục ngoài) niêm mạc miệng với mục đích để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi thể giữ thể điều kiện tốt [1][3][10] Định nghĩa cho thấy mỹ phẩm có tác động lớn lên vùng thể khác Do đó, chất lượng mỹ phẩm không tốt gây tác động tiêu cực ngược lại hịan tồn với mục đích ban đầu mỹ phẩm làm đẹp chí gây kích ứng, tai biến ảnh hưởng xấu tới sức khỏe người Tuy nhiên việc quản lý chất lượng mỹ phẩm sản xuất nội địa vấn đề đáng bàn tới Năm 2003, Việt Nam với nước hệ thống ASEAN ký kết vào Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN quản lý mỹ phẩm, quy định cụ thể chất lượng sản xuất mỹ phẩm theo tiêu chuẩn “GMPASEAN sản xuất mỹ phẩm” [12][32] Năm 2011, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 quy định quản lý mỹ phẩm Theo đó, tới ngày 01 tháng 04 năm 2011, tất sở sản xuất mỹ phẩm nước phải triển khai áp dụng đáp ứng tiêu chuẩn “GMP-ASEAN sản xuất mỹ phẩm” [10] Sau năm triển khai thực thông tư này, vấn đề kiểm tra, đốc thúc sở sản xuất mỹ phẩm cần phải áp dụng theo tiêu chuẩn “GMP-ASEAN sản xuất mỹ phẩm” vấn đề nhức nhối nhà quản lý nước Cần Thơ thành phố giữ vai trò quan trọng kinh tế - xã hội vùng Đồng Sông Cửu Long, nơi giao thương, tập trung nhiều hoạt động kinh tế - văn hóa - trị Theo thống kê, Cần Thơ sở sản xuất mỹ phẩm sản xuất 500 nhãn hiệu mỹ phẩm loại phân phối sản phẩm thành phố Cần Thơ cho tỉnh khác [22] Thế số sở sản xuất có vài sở đạt chuẩn để sản xuất mỹ phẩm Điều ảnh hưởng lớn đến chất lượng mỹ phẩm sản xuất người thiệt thòi lớn người tiêu dùng – người trực tiếp sử dụng sản phẩm chịu ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe thân Chính lý đó, chúng tơi tiến hành thực đề tài: “Nghiên cứu tình hình đạt chuẩn GMP-ASEAN sở sản xuất mỹ phẩm thành phố Cần Thơ năm 2013” Nhằm đánh giá lại thực trạng xây dựng nhà máy theo tiêu chuẩn “GMPASEAN sản xuất mỹ phẩm” thành phố Cần Thơ Mục tiêu nghiên cứu: Xác định tỷ lệ sở sản xuất mỹ phẩm thành phố Cần Thơ đạt nguyên tắc tiêu chuẩn “GMP-ASEAN sản xuất mỹ phẩm”năm 2013 Mô tả số yếu tố liên quan đến việc không đạt nguyên tắc tiêu chuẩn “GMP-ASEAN sản xuất mỹ phẩm” sở sản xuất mỹ phẩm không đạt Chương TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 TỔNG QUAN VỀ MỸ PHẨM 1.1.1 Định nghĩa chung mỹ phẩm Sản phẩm mỹ phẩm làm chất hay chế phẩm sử dụng tiếp xúc với phận bên thể người (da, hệ thống lơng tóc, móng tay, móng chân, mơi quan sinh dục ngoài) niêm mạc miệng với mục đích để làm sạch,làm thơm, làm thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi thể, bảo vệ thể giữ thể điều kiện tốt [1][3][10] 1.1.2 Các dạng mỹ phẩm Những dạng sản phẩm công nhận mỹ phẩm như: - Kem, nhũ tương, sữa, gel dầu dùng da (tay, mặt, chân) - Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hóa học) - Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột) - Phấn trang điểm, phấn dùng sau tắm, bột vệ sinh - Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi - Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh - Sản phẩm dùng để tắm gội (muối, xà phòng, dầu, gel ) - Sản phẩm tẩy lông - Sản phẩm khử mùi chống mùi - Sản phẩm chăm sóc tóc 68 KẾT LUẬN Từ nghiên cứu rút kết luận: TỈ LỆ CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT MỸ PHẨM TUÂN THỦ THEO CÁC NGUYÊN TẮC TIÊU CHUẨN “GMP-ASEAN VỀ SẢN XUẤT MỸ PHẨM” Trong tiêu chuẩn nhân sự, có 10,5% sở đạt nội dung; 5,3% sở đạt nội dung; 10,5% sở đạt nội dung; 21,1% sở đạt nội dung; 52,6 % sở khơng đạt nội dung tiêu chuẩn nhân Trong tiêu chuẩn nhà xưởng, có 10,5% sở đạt nội dung; khơng có sở đạt nội dung; 42,1% sở đạt nội dung; 47,4% sở khơng đạt nội dung Trong tiêu chuẩn thiết bị, có 36,8% sở đạt nội dung; 26,3% sở đạt nội dung; 21,1% sở đạt nội dung; 15,8% sở đạt nội dung khơng có sở khơng đạt nội dung Trong tiêu chuẩn vệ sinh việc đảm bảo vệ sinh, có 10,5% sở đạt nội dung; 26,3% sở đạt nội dung; 36,8% sở đạt nội dung, 26,3% sở đạt nội dung; khơng có sở đạt 1,2,3 nội dung Trong tiêu chuẩn sản xuất, có 15,8% sở đạt nội dung; khơng có sở đạt nội dung; 57,9% sở đạt nội dung; 26,3% sở đạt nội dung; không sở đạt 1, nội dung khơng đạt nội dung Trong tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng, có 15,8% sở đạt nội dung; 84,5% sở đạt nội dung; khơng có sở đạt 1,2,4 nội dung khơng đạt nội dung Trong tiêu chuẩn hồ sơ tài liệu, có 15,8% sở đạt nội dung; 69 42,1% sở đạt nội dung, 42,1% sở đạt nội dung; khơng có sở đạt 1, nội dung khơng đạt nội dung Tóm lại có sở chiếm 10,5% sở đạt hết tất tiêu chuẩn “GMP-ASEAN sản xuất mỹ phẩm” MÔ TẢ MỘT SỐ YẾU TỐ LIÊN QUAN ĐẾN VIỆC KHÔNG ĐẠT CÁC NGUYÊN TẮC TIÊU CHUẨN “GMP-ASEAN VỀ SẢN XUẤT MỸ PHẨM” CỦA CÁC CƠ SỞ KHƠNG ĐẠT Có liên quan việc sở hiểu phần hoàn tồn khơng biết “GMP-ASEAN sản xuất mỹ phẩm” với việc không đạt nguyên tắc tiêu chuẩn “GMP-ASEAN sản xuất mỹ phẩm” Có liên quan việc tự tìm hiểu thơng tin mà khơng qua tư vấn để khắc phục tồn tại sở việc không đạt nguyên tắc tiêu chuẩn “GMPASEAN sản xuất mỹ phẩm” Có liên quan kế hoạch thời gian cam kết áp dụng GMP-ASEAN việc không đạt nguyên tắc tiêu chuẩn “GMP-ASEAN sản xuất mỹ phẩm” Kế hoạch xa, sở chậm chạp việc thực nguyên tắc tiêu chuẩn “GMP-ASEAN sản xuất mỹ phẩm” 70 KIẾN NGHỊ Kiến nghị quan quản lí - Bộ Y tế: kiện toàn hệ thống văn pháp luật quản lí sản xuất mỹ phẩm chất lượng mỹ phẩm - Bộ Y tế cần có chiến lược hướng dẫn, đạo chung cho tất sở sản xuất mỹ phẩm toàn quốc thực thống GMP-ASEAN - Bộ Y tế cần có chế giá, khung giá hỗ trợ đặc biệt dành cho sở sản xuất mỹ phẩm đạt “GMP-ASEAN sản xuất mỹ phẩm” - Sở Y tế đẩy mạnh tra liên ngành việc quản lí thực áp dụng “GPM-ASEAN sản xuất mỹ phẩm” địa phương - Sở Y tế liệt xử lí trường hợp sở không thực cam kết áp dụng “GPM-ASEAN sản xuất mỹ phẩm” - Sở Y tế thường xuyên mở lớp huấn luyện, bồi dưỡng thông tin, kiến thức GMP-ASEAN với nội dung chuyên sâu theo chủ đề cho sở sản xuất mỹ phẩm Kiến nghị sở sản xuất - Cần có chế độ đãi ngộ, thu hút nhân lực làm việc sở - Nâng cao bước kỹ thuật, hồn chỉnh cơng đoạn quy trình sản xuất, bước hoàn thiện tiêu chuẩn “GPM-ASEAN sản xuất mỹ phẩm” - Có kế hoạch cụ thể kinh phí dành cho việc đầu tư nhà xưởng, trang thiết bị TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Bộ y tế Bộ Văn hóa thơng tin (2004), Thông tư liên tịch số 01/2004/TTLTBVHTT-BYT Hướng dẫn quảng cáo lĩnh vực y tế Bộ y tế (2006), Quyết định số 154/2006/QĐ-TTG phê duyệt đề án “Quản lý nhà nước dược phẩm, an toàn vệ sinh thực phẩm, mỹ phẩm giai đoạn 2006-2015” Bộ y tế (2006), Quyết định số 24/2006/QĐ-BYT ngày 14/8/2006 Triển khai áp dụng hướng dẫn thực nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm Hiệp hội nước Đông Nam Á Bộ y tế (2007), Quyết định số 48 /2007/QĐ-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2007 việc ban hành “Quy chế Quản lý mỹ phẩm” Bộ Y tế (2009), Quyết định số 4265/QĐ-BYT ngày 04 tháng 11 năm 2009 việc ban hành Quy chế trình tra mỹ phẩm Bộ y tế (2009), Tài liệu tập huấn Thực hành tốt sản xuất GMP Bộ y tế (2009), Tài liệu tập huấn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm Hiệp hội nước Đông Nam Á Bộ y tế (2009), Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 09 năm 2009 Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc Bộ Y tế (2010), Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 02 năm 2010 hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng 10.Bộ Y tế (2011), Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 Quy định quản lý mỹ phẩm 11.Bộ y tế (2012), Báo cáo hội nghị tổng kết công tác y tế năm 2012 nhiệm vụ giải pháp thực năm 2013 12.Các nước ASEAN (2003), Hiệp định hệ thống hịa hợp ASEAN quản lý mỹ phẩm 13.Chính phủ (2008), Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 quy định chi tiết thi hành số điều Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa 14.Cục quản lý dược (2011), Quy trình tiếp nhận xử lý hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập 15.Cục quản lý dược (2012), Quyết định số 1609/QLD-MP ngày 10 tháng 02 năm 2012 Hướng dần phân loại mỹ phẩm, cơng bố tính mỹ phẩm 16.Nguyễn Vũ Vân Hà (1998), Bước đầu nghiên cứu đánh giá khó khăn thuận lợi việc thực tiêu chuẩn GMP số xí nghiệp Dược phẩm, Luận văn thạc sĩ dược, Trường đại học Dược Hà Nội 17.Đinh Xuân Hấn (2002), Nghiên cứu ứng dụng số giải pháp kỹ thuật nhằm hoàn thiện phân xưởng sản xuất thuốc bột tiêm kháng sinh nhóm Penicilin đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-ASEAN) xí nghiệp Dược phẩm Trung Ương 1, Luận văn thạc sĩ Dược học, Trường đại học Dược Hà Nội 18.Hiệp hội nước Đông Nam Á ASEAN (2005), Tài liệu Hội thảo Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm Hiệp hội nước Đông Nam Á Kuala Lumpur 19.Nguyễn Thị Mai Loan (2004), Bước đầu nghiên cứu tình hình sử dụng quản lý mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người địa bàn Hà Nội, Luận văn CKI Tổ chức quản lý dược, Đại học Dược Hà Nội 20.Nguyễn Văn Long (1999), Chuyên đề kỹ thuật bào chế, Trung tâm thông tin thư viện trường Đại học Dược Hà Nội 21.Nguyễn Tấn Sĩ (2000), Khảo sát việc triển khai áp dụng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) Hiệp hội nước Đông Nam Á (ASEAN) số sơ sản xuất thuốc khu vực phía Bắc, Luận văn thạc sĩ dược, Trường đại học Dược Hà Nội 22 Sở y tế Cần Thơ (2011), Báo cáo kết thanh, kiểm tra “Hoạt động sản xuất mỹ phẩm địa bàn thành phố Cần Thơ năm 2011 23 Trần Thị Thoan (2001), “Vài nét độ an toàn độ nhiễm khuẩn mỹ phẩm”, báo Sức khỏe đời sống số 86/2001 24 Lê Văn Truyền, Vũ Thị Lợi (2009), Câu hỏi giải đáp GMP GLP, NXB Y học chi nhánh TP.HCM 25.Ủy ban thường vụ quốc hội (1999), Pháp lệnh số 18/1999/PL-UBTVQH chất lượng hàng hóa 26 Nguyễn Hồng Việt (2008), Nghiên cứu tình hình chất lượng thuốc sở kinh doanh dược lưu hành thị trường thành phố Cần Thơ năm 2005 đến 2007, Luận văn CKI Quản lý y tế, Đại học Y Dược Cần Thơ 27.Viện kiểm nghiệm thành phố Hồ Chí Minh (2011), Báo cáo tình hình quản lý chất lượng mỹ phẩm phía Nam 28.Bùi Thị Xuân (2005), Xây dựng mơ hình cơng ty tư vấn triển khai thực GMP sở, Luận văn thạc sĩ dược, Trường đại học Dược Hà Nội Tiếng Anh 29.Amparo Salvador and Alberto Chisvert (2007), Analysis of cosmetic products, Elservier Amsterdam Netherlands 30.Anton C de Groot (2000), Immunology and Drug Therapy of Allergic Skin Diseases, Springer Basel AG 31.Anton C de Groot (2009), Contact dermatitis, Journal compilation 32.ASEAN (2003), ASEAN guidelines for cosmetic good manufacturing pratice, Appendix VI 33.Berne B, Bostom A, Grahman AF, TamelaM (1995), Adverse effect of cosmetic and toiletries report to the Swedish , Medical Product Agency 34.David M Bliesner (2006), Establishing a CGMP laboratory audit system, Practice Guide of Wiley 35.Jacob P Thyssen (2006), Allergy in the Adult General Population, PhD thesis, University of Copenhagen 36.Jacob Pontoppidan Thyssen (2009), The Prevalence and Risk Factors of Contact 37.Parnham, Michael, Schmidtko, Achim (2001), Progress in Inflammation Research 2000, pp 111-127, Springer 38.Peter Elsner and Howard I Maibach (2000), Cosmeceuticals : Drugs vs Cosmetics, Marcel Dekker New York 39.US department of Health and Human service (2003), Consumer complain about cosmetic product 40.US Foot (2003), Allergies: The Culpril could be hidding in your cosmetic bad, Drug and Administration office of cosmetic and colour 41.Vera Rogiers and Marleen Pauwels (2008), Safety assessment of cosmetics in Europe, Karger 42.William C.Waggoner (1990), Clinical safety and efficacy testing of cosmetic, INC New York and Basel Đại học Y Dược Cần Thơ Khoa Y tế công cộng PHỤ LỤC PHIẾU PHỎNG VẨN Nghiên cứu tình hình đạt chuẩn GMP-ASEAN sở sản xuất mỹ phẩm thành phố Cần Thơ năm 2013 Phiếu khảo sát gửi đến sở sản xuất mỹ phẩm địa bàn Tp Cần Thơ để lấy thông tin nhằm thực đề tài nghiên cứu khoa học, mong hợp tác quý vị Xin chân thành cảm ơn I/ PHẦN THÔNG TIN: Tên sở: Địa chỉ: Tên người trả lời vấn: Chức vụ: Số điện thoại liên hệ: II/ NỘI DUNG PHỎNG VẤN: 1/ Ông/ bà tập huấn đọc tài liệu tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm ASEAN (GMP-ASEAN) chưa?  Có  Khơng 2/ Ơng/bà có hiểu rõ GMP-ASEAN mỹ phẩm không?  Hiểu rõ GMP-ASEAN mỹ phẩm  Hiểu phần GMP-ASEAN mỹ phẩm  Hồn tồn khơng biết GMP-ASEAN mỹ phẩm 3/ Theo ơng/ bà việc xây dựng cở sở đạt CGMP-ASEAN có cần thiết hay khơng:  Có  Khơng 4/ Theo ơng/ bà xây dựng sở đạt GMP-ASEAN tiêu chuẩn khó đạt là:  Tiêu chuẩn nhân       Tiêu chuẩn nhà xưởng Tiêu chuẩn thiết bị Tiêu chuẩn vệ sinh việc đảm bảo vệ sinh Tiêu chuẩn sản xuất Tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng Tiêu chuẩn hồ sơ tài liệu 5/ Lý khó khăn khiến sở ơng/bà chưa thực đủ tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm ASEAN?  Không đủ khả tài  Khơng hiểu biết rõ GMP-ASEAN  Khơng tìm cơng ty tư vấn xây dựng sở theo GMP-ASEAN  Lý khác: 6/ Cam kết sở ông/ bà với Sở y tế Cần Thơ đến thời gian sở phải đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN? 7/ Cơ sở ông/ bà lên kế hoạch triển khai bước tiêu chuẩn CGMPASEAN chưa?  Đang thực theo kế hoạch  Đang lên kế hoạch  Chưa lên lên kế hoạch Lí do: 8/ Biện pháp để khắc phục khó khăn trên:  Tự tìm hiểu  Hỏi ý kiến Sở y tế  Nhờ tư vấn từ công ty tư vấn GMP-ASEAN 9/ Số lượng chủng loại mỹ phẩm sở: Xin chân thành cảm ơn hợp tác Quý Ông / Bà! TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Bộ y tế Bộ Văn hóa thơng tin (2004), Thơng tư liên tịch số 01/2004/TTLTBVHTT-BYT Hướng dẫn quảng cáo lĩnh vực y tế Bộ y tế (2006), Quyết định số 154/2006/QĐ-TTG phê duyệt đề án “Quản lý nhà nước dược phẩm, an toàn vệ sinh thực phẩm, mỹ phẩm giai đoạn 2006-2015” Bộ y tế (2006), Quyết định số 24/2006/QĐ-BYT ngày 14/8/2006 Triển khai áp dụng hướng dẫn thực nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm Hiệp hội nước Đông Nam Á Bộ y tế (2007), Quyết định số 48 /2007/QĐ-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2007 việc ban hành “Quy chế Quản lý mỹ phẩm” Bộ Y tế (2009), Quyết định số 4265/QĐ-BYT ngày 04 tháng 11 năm 2009 việc ban hành Quy chế trình tra mỹ phẩm Bộ y tế (2009), Tài liệu tập huấn Thực hành tốt sản xuất GMP Bộ y tế (2009), Tài liệu tập huấn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm Hiệp hội nước Đông Nam Á Bộ y tế (2009), Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 09 năm 2009 Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc Bộ Y tế (2010), Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 02 năm 2010 hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng 10.Bộ Y tế (2011), Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 Quy định quản lý mỹ phẩm 11.Bộ y tế (2012), Báo cáo hội nghị tổng kết công tác y tế năm 2012 nhiệm vụ giải pháp thực năm 2013 12.Các nước ASEAN (2003), Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN quản lý mỹ phẩm 13.Chính phủ (2008), Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 quy định chi tiết thi hành số điều Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa 14.Cục quản lý dược (2011), Quy trình tiếp nhận xử lý hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập 15.Cục quản lý dược (2012), Quyết định số 1609/QLD-MP ngày 10 tháng 02 năm 2012 Hướng dần phân loại mỹ phẩm, cơng bố tính mỹ phẩm 16.Nguyễn Vũ Vân Hà (1998), Bước đầu nghiên cứu đánh giá khó khăn thuận lợi việc thực tiêu chuẩn GMP số xí nghiệp Dược phẩm, Luận văn thạc sĩ dược, Trường đại học Dược Hà Nội 17.Đinh Xuân Hấn (2002), Nghiên cứu ứng dụng số giải pháp kỹ thuật nhằm hoàn thiện phân xưởng sản xuất thuốc bột tiêm kháng sinh nhóm Penicilin đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-ASEAN) xí nghiệp Dược phẩm Trung Ương 1, Luận văn thạc sĩ Dược học, Trường đại học Dược Hà Nội 18.Hiệp hội nước Đông Nam Á ASEAN (2005), Tài liệu Hội thảo Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm Hiệp hội nước Đông Nam Á Kuala Lumpur 19.Nguyễn Thị Mai Loan (2004), Bước đầu nghiên cứu tình hình sử dụng quản lý mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người địa bàn Hà Nội, Luận văn CKI Tổ chức quản lý dược, Đại học Dược Hà Nội 20.Nguyễn Văn Long (1999), Chuyên đề kỹ thuật bào chế, Trung tâm thông tin thư viện trường Đại học Dược Hà Nội 21.Nguyễn Tấn Sĩ (2000), Khảo sát việc triển khai áp dụng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) Hiệp hội nước Đông Nam Á (ASEAN) số sơ sản xuất thuốc khu vực phía Bắc, Luận văn thạc sĩ dược, Trường đại học Dược Hà Nội 22 Sở y tế Cần Thơ (2011), Báo cáo kết thanh, kiểm tra “Hoạt động sản xuất mỹ phẩm địa bàn thành phố Cần Thơ năm 2011 23 Trần Thị Thoan (2001), “Vài nét độ an toàn độ nhiễm khuẩn mỹ phẩm”, báo Sức khỏe đời sống số 86/2001 24 Lê Văn Truyền, Vũ Thị Lợi (2009), Câu hỏi giải đáp GMP GLP, NXB Y học chi nhánh TP.HCM 25.Ủy ban thường vụ quốc hội (1999), Pháp lệnh số 18/1999/PL-UBTVQH chất lượng hàng hóa 26 Nguyễn Hồng Việt (2008), Nghiên cứu tình hình chất lượng thuốc sở kinh doanh dược lưu hành thị trường thành phố Cần Thơ năm 2005 đến 2007, Luận văn CKI Quản lý y tế, Đại học Y Dược Cần Thơ 27.Viện kiểm nghiệm thành phố Hồ Chí Minh (2011), Báo cáo tình hình quản lý chất lượng mỹ phẩm phía Nam 28.Bùi Thị Xn (2005), Xây dựng mơ hình công ty tư vấn triển khai thực GMP sở, Luận văn thạc sĩ dược, Trường đại học Dược Hà Nội Tiếng Anh 29.Amparo Salvador and Alberto Chisvert (2007), Analysis of cosmetic products, Elservier Amsterdam Netherlands 30.Anton C de Groot (2000), Immunology and Drug Therapy of Allergic Skin Diseases, Springer Basel AG 31.Anton C de Groot (2009), Contact dermatitis, Journal compilation 32.ASEAN (2003), ASEAN guidelines for cosmetic good manufacturing pratice, Appendix VI 33.Berne B, Bostom A, Grahman AF, TamelaM (1995), Adverse effect of cosmetic and toiletries report to the Swedish , Medical Product Agency 34.David M Bliesner (2006), Establishing a CGMP laboratory audit system, Practice Guide of Wiley 35.Jacob P Thyssen (2006), Allergy in the Adult General Population, PhD thesis, University of Copenhagen 36.Jacob Pontoppidan Thyssen (2009), The Prevalence and Risk Factors of Contact 37.Parnham, Michael, Schmidtko, Achim (2001), Progress in Inflammation Research 2000, pp 111-127, Springer 38.Peter Elsner and Howard I Maibach (2000), Cosmeceuticals : Drugs vs Cosmetics, Marcel Dekker New York 39.US department of Health and Human service (2003), Consumer complain about cosmetic product 40.US Foot (2003), Allergies: The Culpril could be hidding in your cosmetic bad, Drug and Administration office of cosmetic and colour 41.Vera Rogiers and Marleen Pauwels (2008), Safety assessment of cosmetics in Europe, Karger 42.William C.Waggoner (1990), Clinical safety and efficacy testing of cosmetic, INC New York and Basel