Ứng dụng thang sigma trong kiểm soát chất lượng một số xét nghiệm đông máu thực hiện trên máy xét nghiệm acltop 550 tại bệnh viện k năm 2021 2022

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CƠNG CỘNG ĐỒN THỊ TUYẾT H P ỨNG DỤNG THANG SIGMA TRONG KIỂM SOÁT CHẤT LƢỢNG MỘT SỐ XÉT NGHIỆM ĐÔNG MÁU THỰC HIỆN TRÊN MÁY XÉT NGHIỆM ACLTOP 550 TẠI BỆNH VIỆN K NĂM 2021-2022 U H LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 8720601 HÀ NỘI, 2022 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CƠNG CỘNG ĐỒN THỊ TUYẾT ỨNG DỤNG THANG SIGMA TRONG KIỂM SOÁT CHẤT LƢỢNG MỘT H P SỐ XÉT NGHIỆM ĐÔNG MÁU THỰC HIỆN TRÊN MÁY XÉT NGHIỆM ACLTOP 550 TẠI BỆNH VIỆN K NĂM 2021-2022 U LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 8720601 H GIÁO VIÊN HƢỚNG DẪN: TS TRẦN DIỆU LINH HÀ NỘI, 2022 i LỜI CẢM ƠN Đề tài “Ứng dụng thang Sigma kiểm sốt chất lượng số xét nghiệm đơng máu thực máy xét nghiệm ACLTOP 550 Bệnh viện K năm 2021 - 2022” nội dung tơi nghiên cứu chương trình cao học chun ngành thạc sĩ kỹ thuật xét nghiệm y học Tôi xin chân thành bày tỏ niềm kính trọng biết ơn sâu sắc tới TS Trần Diệu Linh, người tận tình hướng dẫn, hỗ trợ chun mơn, đóng góp nhiều ý kiến giúp tơi hồn thành luận văn Tơi xin chân thành bày tỏ niềm kính trọng cảm ơn Ths Nguyễn Thị Thu Hà tận tình hướng dẫn, giảng dạy, hỗ trợ giúp đỡ q trình thực H P đề tài Tơi xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban giám hiệu, Phòng Quản lý Đào tạo, Trung tâm Xét nghiệm, Trường Đại học Y tế công cộng tạo điều kiện thuận lợi cho học tập thực luận văn Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám đốc Bệnh viện K, tập thể lãnh đạo, U nhân viên Khoa Huyết học – Vi sinh tận tình giúp đỡ, động viên tạo điều kiện thuận lợi q trình tơi thực luận văn Tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới gia đình, đồng nghiệp, bạn bè ln H quan tâm, động viên, tạo điều kiện cho trình học tập hồn thành luận văn ii MỤC LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT vii DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU vii DANH MỤC HÌNH viii ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU .3 Chƣơng TỔNG QUAN TÀI LIỆU H P 1.1 Một số khái niệm 1.1.1 Khái niệm đảm bảo kiểm soát chất lượng xét nghiệm 1.1.2 Một số xét nghiệm đông máu 1.2 Một số công cụ đánh giá chất lượng xét nghiệm 1.2.1 Bộ tiêu chuẩn ISO 15189 U 1.2.2 Bộ tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học Bộ Y tế 1.2.3 Thang Sigma .9 H 1.2.3.1 Định nghĩa thang Sigma 1.2.3.2 Phương pháp xác định giá trị Sigma 10 1.2.3.3 Ứng dụng thang Sigma .11 1.2.3.4 Ý nghĩa thang Sigma .13 1.3 Một số yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm 14 1.4 Một số nghiên cứu 17 1.4.1 Nghiên cứu giới .17 1.4.2 Nghiên cứu Việt Nam 19 1.5 Giới thiệu khoa Huyết học – Vi sinh Bệnh viện K sở Tân Triều .21 Chƣơng 23 iii ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 23 2.1 Đối tượng nghiên cứu .23 2.2 Thời gian thu thập số liệu địa điểm nghiên cứu 23 2.3 Thiết kế nghiên cứu 24 2.4 Cỡ mẫu .25 2.5 Phương pháp chọn mẫu 26 2.6 Phương pháp thu thập số liệu .27 2.7 Các biến số nghiên cứu 27 H P 2.8 Quy trình kỹ thuật 29 2.9 Phương pháp phân tích số liệu 34 2.10 Vấn đề đạo đức nghiên cứu .34 Chƣơng 36 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU .36 U 3.1 Xác định giá trị Sigma xét nghiệm đông máu .36 3.1.1 Xác định hệ số biến thiên 36 H 3.1.2 Xác định độ lệch Bias .36 3.1.3 Giá trị Sigma xét nghiệm đông máu 37 3.1.4 Lựa chọn áp dụng quy tắc kiểm soát tần suất nội kiểm theo thang Sigma 40 3.2 Đánh giá cải tiến chất lượng xét nghiệm đông máu áp dụng thang Sigma 41 3.2.1 Thực trạng số yếu tố ảnh hưởng chất lượng xét nghiệm 41 3.2.1.1 Thực trạng quản lý nhân .42 3.2.1.2 Thực trạng quản lý trang thiết bị .43 3.2.1.3 Thực trạng quản lý mua sắm vật tư, hóa chất sinh phẩm 44 3.2.2 Kết can thiệp số yếu tố ảnh hưởng chất lượng xét nghiệm .46 iv 3.2.2.1 Kết tập huấn nhân viên khoa Huyết học - Vi sinh 46 3.2.2.2 Kết giám sát thực hành quy trình quản lý trang thiết bị 46 3.2.2.3 Kết giám sát thực hành quy trình quản lý hóa chất sinh phẩm .48 3.2.3 Đánh giá hiệu phương pháp xét nghiệm đông máu sau áp dụng thang Sigma 49 3.2.3.1 Xác định hệ số biến thiên sau áp dụng thang Sigma .49 3.2.3.2 Xác định độ lệch Bias sau áp dụng thang Sigma 49 3.2.3.3 Giá trị Sigma xét nghiệm đông máu sau can thiệp 50 3.2.4 Đánh giá lại tiêu chí nhân sự, trang thiết bị, hóa chất sinh phẩm .55 H P Chƣơng 60 BÀN LUẬN 60 4.1 Xác định giá trị Sigma xét nghiệm đông máu .60 4.2 Đánh giá cải tiến chất lượng xét nghiệm đông máu áp dụng thang Sigma 64 U 4.2.1 Thực trạng kết can thiệp số yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm .64 H 4.2.1.1 Quản lý nhân 64 4.2.1.2 Quản lý trang thiết bị 66 4.2.1.3 Quản lý mua sắm vật tư, hóa chất sinh phẩm 67 4.2.2 Đánh giá hiệu phương pháp xét nghiệm đông máu sau áp dụng thang Sigma 68 4.2.3 Đánh giá lại tiêu chí nhân sự, quản lý trang thiết bị, hóa chất sinh phẩm 72 4.3 Hạn chế nghiên cứu biện pháp khắc phục 73 KẾT LUẬN 76 KHUYẾN NGHỊ 77 TÀI LIỆU THAM KHẢO 78 v PHỤ LỤC 84 PHỤ LỤC QUY LUẬT WESTGARD ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ NỘI KIỂM .85 PHỤ LỤC HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN NỘI KIỂM 86 PHỤ LỤC HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN NGOẠI KIỂM 88 PHỤ LỤC PHIẾU THU THẬP SỐ LIỆU NỘI KIỂM VÀ NGOẠI KIỂM 89 PHỤ LỤC PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN ĐÁNH GIÁ CÁC TIÊU CHÍ QUẢN LÝ NHÂN SỰ, TRANG THIẾT BỊ, MUA SẮM VẬT TƯ, HÓA CHẤT SINH PHẨM .90 PHỤ LỤC KẾ HOẠCH CẢI TIẾN 95 H P PHỤ LỤC PHIẾU GIÁM SÁT THỰC HÀNH QUY TRÌNH QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ VÀ HÓA CHẤT SINH PHẨM 96 PHỤ LỤC BỘ CÂU HỎI KHẢO SÁT KIẾN THỨC TRONG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM .98 U PHỤ LỤC HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH MÁY ACLTOP 550 100 H vi DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT APTT Thời gian Thromboplastin phần hoạt hóa Bias Độ khơng xác thực CLIA Hiệp hội cải tiến chất lượng phòng xét nghiệm lâm sàng CV Độ khơng xác/hệ số biến thiên EQA Ngoại kiểm tra chất lượng IQC Nội kiểm tra chất lượng Mean Giá trị trung bình MED Biểu đồ đánh giá hiệu phương pháp Method Evaluation Decision chart H P OPSpecs chart Biểu đồ đánh giá định phương pháp chuẩn hóa Ped Xác suất phát lỗi Pfr Xác suất loại bỏ sai PT Thời gian Prothrombin time PXN Phịng xét nghiệm QC Kiểm sốt chất lượng SD Độ lệch chuẩn TEa Tổng sai số cho phép TTB Trang thiết bị XN Xét nghiệm Fib Fibrinogen H U vii DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU Bảng 1.1 Các mức chất lượng PXN Bảng 1.2 Chỉ số Six Sigma 10 Bảng 2.1 TEa% từ nguồn tổ chức thử nghiệm độ thành thạo 30 Bảng 2.2 Phân loại mức chất lượng xét nghiệm dựa vào thang Sigma 31 Bảng 2.3 Bảng công thức xác định độ chụm, độ lệch, giá trị Sigma .34 Bảng 3.1 Hệ số biến thiên xét nghiệm đông máu tháng mức QC 36 Bảng 3.2 Độ lệch xét nghiệm đông máu tháng mức QC .37 Bảng 3.3 Giá trị Sigma xét nghiệm đông máu 37 Bảng 3.4 Thống kê nội kiểm dựa theo thang đo Sigma 41 H P Bảng 3.5 Thực trạng quản lý nhân 42 Bảng 3.6 Thông tin chung nhân viên khoa Huyết học – Vi sinh .43 Bảng 3.7 Thực trạng quản lý trang thiết bị 43 Bảng 3.8 Thực trạng quản lý mua sắm vật tư, hóa chất sinh phẩm 44 Bảng 3.9 Kết nhân viên tham gia tập huấn .46 U Bảng 3.10 Tỷ lệ tuân thủ thực quy trình quản lý trang thiết bị 47 Bảng 3.11 Tỷ lệ tuân thủ đảm bảo tiếp nhận, sử dụng, bảo quản hóa chất 48 Bảng 3.12 Hệ số biến thiên xét nghiệm đông máu tháng mức QC 49 H Bảng 3.13 Độ lệch xét nghiệm đông máu tháng mức QC 50 Bảng 3.14 Giá trị Sigma xét nghiệm đông máu .50 Bảng 3.15 So sánh giá trị Sigma trước sau can thiệp 53 Bảng 3.16 Thống kê nội kiểm dựa theo thang đo Sigma 54 Bảng 3.17 Thực trạng quản lý nhân sau can thiệp 55 Bảng 3.18 Thực trạng quản lý trang thiết bị sau can thiệp 56 Bảng 3.19 Thực trạng quản lý mua sắm vật tư, hóa chất .57 sinh phẩm sau can thiệp 57 Bảng 3.20 So sánh điểm tiêu chí trước sau can thiệp 58 viii DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Biểu đồ phân loại chất lượng nhiều thông số OPSpecs chart 11 Hình 1.2 Biểu đồ lựa chọn luật QC - Sigma scale 12 Hình 1.3 Các quy tắc Westgard Sigma cho hai mức nội kiểm .13 Hình 2.1 Biểu đồ đường cong hàm lũy thừa lựa chọn luật QC .31 Hình 3.1 Biểu đồ hiệu phương pháp xét nghiệm PT mức bình thường mức thấp 38 Hình 3.2 Biểu đồ hiệu phương pháp xét nghiệm APTT mức bình thường mức thấp .39 Hình 3.3 Biểu đồ hiệu phương pháp xét nghiệm Fib mức bình thường H P mức thấp 40 Hình 3.4 Biểu đồ hiệu phương pháp xét nghiệm PT mức bình thường mức thấp 51 Hình 3.5 Biểu đồ hiệu phương pháp xét nghiệm APTT mức bình thường mức thấp 52 U Hình 3.6 Biểu đồ hiệu phương pháp xét nghiệm Fib mức bình thường mức thấp 53 H 97 khuyến cáo nhà sản xuất Lưu trữ, bảo quản hóa chất sau sử dụng Thực bảo dưỡng hàng ngày Vệ sinh máy hàng ngày Vệ sinh máy hàng tuần Lƣu ý cột ngày:“ Đạt” thực tích “Đ” “Khơng đạt” thực tích “KD” “Khơng thực hiện” tích “0” H P H U 98 PHỤ LỤC BỘ CÂU HỎI KHẢO SÁT KIẾN THỨC TRONG KIỂM SOÁT CHẤT LƢỢNG XÉT NGHIỆM Các phòng xét nghiệm cần thiết lập đảm bảo chất lượng xét nghiệm giai đoạn: A Trước xét nghiệm C Sau xét nghiệm B Trong xét nghiệm D Cả A, B, C Khi cần thực Cal cho xét nghiệm PT Fib: A Thay đổi lot hóa chất PT Fib B Kết QC PT Fib có xu hướng bất thường C Đường Cal sử dụng tháng H P D Tất ý Khi sử dụng mẫu nội kiểm huyết học cần lưu ý: A Tuân thủ thời gian sau mở nắp B Bảo quản mẫu QC nhiệt độ phòng C Trước chạy QC không cần lắc trộn U D Cả A B Tỷ lệ pha hóa chất Clean B Diluted là: A Clean B : nước cất H B Clean B : Factor Diluted C Clean B : nước cất D Clean B : Diluent Ý nghĩa giá trị trung bình (Mean), trừ: A Là giá trị trung bình số học số liệu B Là số tính xác C Giá trị trung bình xa với giá trị thật độ xác cao D Giá trị trung bình sử dụng để phát sai số hệ thống xét nghiệm Hệ số biến thiên (CV%) là: A Mô tả phân tán số liệu tính theo % độ lệch chuẩn so với giá trị trung bình 99 B Thơng số đại diện cho độ phân tán C Khi PXN muốn so sánh hay nhiều thiết bị/bộ hóa chất với SD có nhiều ưu CV% D Cả A C Để tính giới hạn kiểm sốt PXN cần phân tích: A Ít kết nội kiểm vịng ngày làm việc B Ít 10 kết nội kiểm vòng 10 ngày làm việc C Ít 15 kết nội kiểm vịng 15 ngày làm việc D Ít 20 kết nội kiểm vòng 20 ngày làm việc Trong kiểm tra chất lượng xét nghiệm, sai số hệ thống thường vi phạm quy H P tắc: A 13s B 22s C.R4s D Cả A, B, C Nguyên nhân thường gây sai số hệ thống PXN, trừ: A Thay đổi lô thuốc thử, lô chuẩn B Giá trị chuẩn sai U C Bảo quản thuốc thử chất chuẩn không tốt D Thuốc thử không lắc kỹ 10 Ý nghĩa việc bảo dưỡng trang thiết bị: H A Tiết kiệm chi phí B Tạo mơi trường làm việc an toàn C Tăng hiệu thiết bị cải thiện độ tin cậy D Cả A, B, C 100 PHỤ LỤC HƢỚNG DẪN THỰC HÀNH MÁY ACLTOP 550 Bật máy đầu ngày Bước 1: Bật nguồn máy tính Đăng nhập phần mềm ACLTOP 550 Bước 2: Bật máy phân tích Bước 3: Chuẩn bị hóa chất, vật tư tiêu hao cần thiết (tráng rửa, thay Factor Diluent, Clean B Clean B Diluted) Cách pha hóa chất STT Hóa chất Cách pha hóa chất Normal Control Asayed Low Abnormal Control Assayed Pha với 1mL nước cất Đóng nắp, xoay nhẹ nhàng Giữ 30 phút nhiệt 15-25°C Đảo H P trộn nhẹ nhàng trước sử dụng Không lắc tránh tạo bọt Để hóa chất 15 phút nhiệt 15-25°C trước hoàn nguyên Dùng pipet hút 20 ml Recombin Plastin 2G dung môi pha vào lọ bột khơ Đóng nắp, U xoay nhẹ nhàng Để thêm 15-20 phút 1525°C Đảo trộn nhẹ nhàng trước sử dụng H HemosIL SynthASil Calcium chloride HemosIL Fibrinogen-C Để 15 phút nhiệt 15-25°C sau lấy khỏi tủ lạnh 2-8°C Trộn trước sử dụng Đã sẵn sàng sử dụng Pha với 2mL nước cất Đóng nắp, xoay nhẹ nhàng Giữ 30 phút nhiệt 15-25°C sau pha với nước cất Đảo trộn nhẹ trước sử dụng, không lắc tránh tạo bọt Factor Diluent Đã sẵn sàng sử dụng Clean B Diluted Pha Cleaning agent với nước cất tỉ lệ 1:7 Cleaning Solution Đã sẵn sàng sử dụng 10 Rinse Solution Đã sẵn sàng sử dụng Chạy nội kiểm 101 Vào mục QC  Result List Test Status List Click đúp vào xét nghiệm  Trong thư mục bên tay trái tìm đến tên hóa chất QC (Normal Control Assayed Low Abnorrmal Control Asseyed) Chọn XN cần QC  Ấn để thực chạy QC  Xem xét kết chạy nội kiểm theo quy trình “Run” nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm – QTQL.22 Chạy mẫu bệnh phẩm - Sử dụng Barcode: Đặt rack mẫu vào S1-S8 Máy tự động quét barcode nhận định XN  Ấn “Run” - Không dùng Barcode: Đặt rack mẫu vào S1-S8  Click đúp vào vị trí mẫu  Nhập Sample ID  Click đúp vào hộp test bên phải, định XN từ hộp thoại Test H P hiển thị  Ấn “Run” Rửa vệ sinh máy hàng ngày - Rửa máy: Đặt lọ Clean B vào Rack D1, R1  System  Maintenance  Enhanced Clean for all Probes  Nhấn “Perform” để thực - Sau rửa xong lấy tồn hóa chất khỏi máy, đậy nắp cất vào ngăn mát tủ U lạnh - Vệ sinh máy hàng ngày:  Thốt phần mềm, tắt máy tính máy xét nghiệm  Đổ bình nước thải, khay thải cuvette  Vệ sinh lau chùi bề mặt máy  Kiểm tra bổ sung dung dịch rửa Clean A dung dịch Rinse chuẩn bị H cho ngày mới - Tắt máy: Instrument  Exit  OK Chờ khoảng 10 giây, sau tắt máy tính tắt máy xét nghiệm Vệ sinh hàng tuần - Làm ngăn chứa cuvette thải - Vệ sinh khu vực Deep Wash Clean Cup: System  Maintenance  Chọn √ Clean Deep Wash and Clean Cup Area  Click biểu tượng để thực quy trình  Mở nắp tương ứng với thông báo hiển thị 102  Làm khu vực Deep Wash Clean Cup tăm  Sử dụng bơm tiêm chứa không 10 mL nước khử ion để rửa mảnh vụn khu vực  Lấy CTS Filter khu vực Deep Wash làm mảnh vụn Làm khô nắp khu vực Wash Deck tăm H P H U 103 H P H U 104 H P H U 105 H P H U 106 H P H U 107 H P H U 108 H P H U 109 H P H U 110 H P H U 111 H P H U