Nghiên cứu thực trạng chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu ở một số bệnh viện tỉnh, bệnh viện huyện và phòng khám tư nhân khu vực miền nam việt nam

1 ĐẶT VẤN ĐỀ Trong cơng tác chẩn đốn điều trị cho người bệnh nay, số xét nghiệm cận lâm sàng có ảnh hưởng lớn tới xác định xác nguyên bệnh, áp dụng quy trình điều trị hợp lý cho người bệnh Vấn đề chẩn đốn xác điều trị có hiệu ln mong muốn cao cơng tác y tế Vấn đề địi hỏi cần nhiều yếu tố tích cực khám chữa bệnh, bao gồm kết thăm khám, xét nghiệm y sinh học, xét nghiệm tế bào học, chẩn đốn hình ảnh v.v Một xét nghiệm đóng vai trị quan trọng để góp phần cho cơng tác khám chữa bệnh có hiệu quả, xét nghiệm hóa sinh lâm sàng Để đảm bảo chất lượng xét nghiệm, nâng cao hiệu chất lượng khám, chữa bệnh, khơng có khác phải tiến hành công tác kiểm tra chất lượng xét nghiệm Công tác bao gồm kiểm tra trang thiết bị phòng xét nghiệm, tổ chức quản lý phịng xét nghiệm, chất lượng thực hành chun mơn cán xét nghiệm Đây khâu quan trọng việc bảo đảm chất lượng kết xét nghiệm, phương pháp nhằm đảm bảo kết xét nghiệm “tin cậy”, giúp cho thầy thuốc có định hướng chẩn đốn điều trị Khái niệm KTCL xét nghiệm đề cập từ khoảng năm 1950, thực tế công tác KTCL ứng dụng y học bắt đầu áp dụng rộng rãi có tổ chức số nước phát triển vào năm 70 [23], [25], [26] Cho đến nay, nước này, công tác KTCL trở thành quy định thực hành bắt buộc tất phòng xét nghiệm y học Ở Việt Nam, công tác KTCL đề xuất số cán hóa sinh khoảng thời gian 1976 ( Y học thực hành số 201 tháng 5-6/1976), sau triển khai đào tạo số lớp tập huấn ngắn hạn hóa sinh lâm sàng chưa áp dụng rộng rãi, đặn phòng xét nghiệm bệnh viện, trừ số phòng xét nghiệm lẻ tẻ Hà Nội TP Hồ Chí Minh Cho đến thập niên 80-90 [26], [28], việc KTCL xét nghiệm triển khai rộng rãi nhiều bệnh viện Trung ương bệnh viện tuyến Tỉnh, thành phố việc thực dừng lại số chương trình ngoại kiểm tra chất lượng Cho đến nay, chất lượng xét nghiệm hóa sinh sở y tế vấn đề xã hội quan tâm Kết xét nghiệm hóa sinh liên quan chặt chẽ đến chất lượng chẩn đốn bệnh xác bảo đảm an tồn cho người bệnh Để có xét nghiệm hóa sinh đạt độ xác, độ tin cậy, cần phải đảm bảo chất lượng (ĐBCL) phải kiểm tra chất lượng (KTCL) Nhiều nước giới khu vực quan tâm thực ĐBCL KTCL cho phòng xét nghiệm (XN) Những năm gần nhà quản lý y tế Việt Nam có nhiều chương trình, nhiều dự án tập trung vào việc khảo sát nghiên cứu chất lượng xét nghiệm, đặc biệt xét nghiệm hóa sinh lâm sàng Nhiều chương trình hợp tác nghiên cứu thực Cụ thể, tháng 6/2006 chương trình thử nghiệm bảo đảm chất lượng xét nghiệm hợp tác với Hội hóa sinh lâm sàng Australia có 21 phịng xét nghiệm tồn quốc tham gia Những nhận xét bước đầu thực trạng công tác ĐBCL KTCL xét nghiệm phịng xét nghiệm hóa sinh nước nói chung, chưa có thống nhất, chưa có cơng nhận lẫn Ngay khu vực tỉnh thành phố, loại xét nghiệm, phòng xét nghiệm thực phương pháp khác nhau, loại máy phân tích khác nhau, khơng xác định chuẩn gây nên nhiều khó khăn phiền hà cho người bệnh phải chuyển sở điều trị Xuất phát từ nhiều lý trên, tiến hành đề tài : “ Nghiên cứu thực trạng chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu số bệnh viện tỉnh, bệnh viện huyện phòng khám tư nhân khu vực miền Nam Việt Nam” Mục tiêu đề tài nhằm: Đánh giá thực trạng chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu (độ xác, độ xác thực) số thông số số bệnh viện tỉnh, bệnh viện huyện phòng khám tư nhân khu vực miền Nam Việt Nam Xác định yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu: trang thiết bị, hóa chất, trình độ chun mơn cán kỹ thuật CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 Khái quát chung chất lượng, hệ thống quản lý chất lượng quốc tế Cụm từ “chất lượng” sử dụng phổ biến đời sống, ngành khoa học Có nhiều định nghĩa cụm từ này, nhiên người ta thống đưa khái niệm bản: “ Chất lượng thỏa mãn yêu cầu người sử dụng khách hàng” Trong lĩnh vực y tế, người sử dụng dịch vụ y tá, bác sỹ Khách hàng bệnh nhân, người trả tiền Giá hiểu ngữ cảnh chất lượng Nếu chất lượng thỏa mãn yêu cầu giá chất lượng phải hiểu “ giá thỏa mãn không thỏa mãn chất lượng dịch vụ khám , chữa bệnh” [ 28] Sự đời tiêu chuẩn ISO-9000 tạo bước ngoặt hoạt động tiêu chuẩn chất lượng lĩnh,vực ngành nghề Được công bố năm 1987, tiêu chuẩn ISO 9000 quy tụ kinh nghiệm quốc tế lĩnh vực quản lý chất lượng sở phân tích quan hệ giũa nhà sản xuất người tiêu dùng Từ đến tổ chức ISO ban hành 12000 tiêu chuẩn ISO Có khoảng 30.000 nhà khoa học kỹ thuật, nhà quản lý, quan phủ, nhà cơng nghiệp, tiêu dùng… đại diện xây dựng tiêu chuẩn quốc tế sách phát triển ISO [32] Trong lĩnh vực y tế, tổ chức quản lý chất lượng quốc tế, trực tiếp ủy ban kỹ thuật ISO TC 212 đưa tiêu chuẩn ISO 15189 yêu cầu cụ thể chất lượng lực phòng xét nghiệm văn đồng thuận quốc tế, nghĩa đưa tiêu chuẩn hành nghề đồng dành riêng cho phòng xét nghiệm y khoa giới ISO 15189 đời năm 2004, bước ngoặt lớn hoạt động phòng xét nghiệm y học [9], [28] 1.2 Khái niệm đảm bảo chất lượng kiểm tra chất lượng 1.2.1 Đảm bảo chất lượng (ĐBCL) Đảm bảo chất lượng (QA: Quallity Assurance) hệ thống đầy đủ bao hàm tồn sách, pháp qui, kế hoạch đào tạo người, trang bị máy móc, lựa chọn phương pháp kỹ thuật để làm cho XN đảm bảo độ xác thực độ tin cậy mà bác sĩ lâm sàng dự vào chẩn đoán điều trị bệnh [19], [26] ĐBCL nhằm tạo điều kiện tối ưu, hạn chế đến mức thấp sai sót có thẻ xảy giai đoạn trình xét nghiệm: trước, sau XN 1.2.2 Kiểm tra chất lượng (KTCL) Kiểm tra chất lượng(QC – quality control) khâu ĐBCL nhằm phát sai số, tìm nguyên nhân gây sai số từ đề biện pháp khắc phục, tức tiếp tục cải thiện điều kiện xét XN, tăng cường công tác ĐBCL Hoạt động QC phòng xét nghiệm diễn hàng ngày theo quy trình thích hợp nhằm đảm bảo chắn q trình xét nghiệm cung cấp kết có độ xác độ xác thực Có thể nói ĐBCL(QA) cơng tác dự phòng, KTCL (QC) phương pháp kiểm tra, đánh giá biện pháp dự phịng tốt chưa [ 25], [26], [27] 1.3 Các giai đoạn chương trình ĐBCL Mục đích KTCLXN nhằm phát sai số trình làm xét nghiệm hạn chế đến mức tối đa sai số Những kết xét nghiệm có sai số giới hạn cho phép dẫn đến kết xét nghiệm giá trị, chí có hại cho việc chuẩn đoán điều trị bệnh nhân Bởi trước hết cần phải biết nguyên nhân gây sai số trình tiến hành kỹ thuật xét nghiệm định Đây chìa khóa việc KTCL, [1], [2] 1.3.1 Giai đoạn trước xét nghiệm: ( pre analytical phase) Giai đoạn bao gồm công tác chuẩn bị cho việc làm xét nghiệm: chuẩn bị bệnh nhân, chuẩn bị dụng cụ lấy bệnh phẩm, lấy mẫu bệnh phẩm, xử lý vận chuyển bảo quản bệnh phẩm,chuẩn bị thuốc thử, chuẩn bị hóa chất xét nghiệm [23], [26] Bệnh phẩm xét nghiệm thường là: máu, nước tiểu, dịch não tủy, phân, nước bọt, đờm dãi… Những công việc giai đoạn diễn ngồi phịng XN Chương trình ĐBCLXN cho giai đoạn gồm: Chỉ định XN Chuẩn bị bệnh nhân: Bệnh nhân cần có đầy đủ thông tin XN mà họ làm để không lo lắng sợ hãi lấy mẫu bệnh phẩm Cần cho bệnh nhân biết đầy đủ thông tin chuẩn bị làm XN : nhịn đói, hay khơng dùng thuốc KTV lấy mẫu bệnh phẩm phải xác định xác danh tính, tên tuổi bệnh nhân Mẫu bệnh phẩm định danh, dán yêu cầu XN, với định, với bệnh nhân Quy trình lấy bệnh phẩm phải xác: Mẫu bệnh phẩm phải đựng ống nghiệm hay dụng cụ thích hợp điều kiện đặc biệt đảm bảo cho loại XN Vận chuyển bệnh phẩm kịp thời : Thời gian từ lúc lấy bệnh phẩm đến làm XN phải giới hạn xác định với loại XN cụ thể Điều kiện vận chuyển, bảo quản bệnh phẩm tới lúc làm xét nghiệm phải (ví dụ cần bảo quản lạnh hay tránh ánh sáng), phải đảm bảo an toàn sinh học Xử lý mẫu bệnh phẩm xác, cách: đánh dấu hay mã hóa xác, cách, thời gian phân tách huyết tương hay huyết kịp thời… 1.3.2 Giai đoạn xét nghiệm (analytical phase) Giai đoạn gồm tất bước tiến hành xét nghiệm từ đo thể tích mẫu bệnh phẩm, thêm thuốc thử vào bệnh phẩm, tạo phản ứng hóa học tới tính kết xét nghiệm Kết xét nghiệm tin cậy sử dụng làm sở cho việc chẩn đoán y học KTCL [10], [11] Thủ tục tiến hành nội kiểm tra quy định chi tiết cho nội dung công việc: - Chạy loại HTKT? Mỗi loại chạy lần ngày? Vào thời điểm nào? Chọn XN để KT? - Cách thu thập kết quả: ghi máy, ghi biểu đồ, ghi vào sổ Ngoài nội KTCLXN, ĐBCLXN giai đoạn xét nghiệm bao gồm: Xử dụng dán nhãn thuốc thử đúng: Thuốc thử phải ghi rõ nồng độ , số lô, ngày pha ngày đưa vào sử dụng, thời hạn sử dụng Định kỳ chuẩn lại pipet Bảo dưỡng định kỳ trang thiết bị Định kỳ kiểm tra nhiệt độ tủ lạnh bể ấm Định kỳ kiểm tra độ xác cân phân tích, nhiệt kế Định kỳ kiểm tra độ xác máy ly tâm thiết bị đo thời gian Định kỳ kiểm tra quy trình XN để đảm bảo đầy đủ cập nhật Đảm bảo quy định an toàn XN tuân thủ Q trình làm xét nghiệm hóa sinh thường có bước sau: (1) Đo thể tích nước cất dung dịch sinh lý để pha loãng mẫu bệnh phẩm (2) Đo thể tích mẫu bệnh phẩm (3) Đo thể tích thuốc thử dùng phản ứng làm xét nghiệm (4) Trộn (5) Đợi thời gian phản ứng thực (6) Đo mật độ quang dung dịch làm xét nghiệm (7) Tính kết quả, cách đối chiếu với mật độ quang mẫu chuẩn có nồng độ biết trước Ở bước q trình làm xét nghiệm có sai số tránh khỏi người làm xét nghiệm thao tác thận trọng, bước (1), (2), (3) thao tác đo thể tích Mục tiêu việc KTCL phát sai số xảy khâu làm xét nghiệm hạn chế đến mức thấp sai số Những sai số kỹ thuật phân loại thành :  Sai số bất ngờ (random error): Xảy cách ngẫu nhiên, thường tránh khỏi Sai số bất ngờ thường nhiều nguyên nhân: - Thuốc thử hỏng - Dụng cụ thủy tinh khơng chuẩn xác - Dịng điện khơng ổn định - Thao tác người làm xét nghiệm chưa thục - Thiết bị làm xét nghiệm không ổn định  Sai số hệ thống (Systematic error) Sai số thường do: - Chất lượng thuốc thử xấu - Chuẩn (hóa chất dung dịch) sai, khơng xác - Kỹ thuật xét nghiệm không đặc hiệu Loại sai số tránh phát nguyên nhân gây sai số Nó dẫn đến chuyển dịch tất kết xét nghiệm theo hướng  Sai số bất thường (gross error): Bên cạnh hai loại sai số: sai số bất ngờ tránh khỏi sai số hệ thống tránh, cịn có loại sai số thứ 3; sai số bất thường hay sai số thô bạo Sai số bất thường xảy do: - Không thực thủ tục xét nghiệm - Nhầm lẫn thuốc thử, dụng cụ đo lường , bước sóng - Tính sai kết Sai số bất thường tránh được, tần số loại sai số phụ thuộc chủ yếu chuyên mơn người làm xét nghiệm, q trình đào tạo họ Vì tránh sai số bất thường cách làm việc thận trọng tổ chức tốt phòng xét nghiệm Một số yếu tố ngoại cảnh vệ sinh, trật tự, ánh sáng, ngăn nắp nơi làm việc, thơng thống, tiếng ồn phịng xét nghiệm tác động phần tới chất lượng kết xét nghiệm 1.3.3 Sử dụng xét nghiệm (giai đoạn sau xét nghiệm-post analytical phase) Đảm bảo chất lượng XN giai đoạn sau XN bao gồm công việc: Kiểm tra tính tốn kết Kiểm tra lại kết XN xem có sai sót, nhầm lẫn q trình chép khơng Kết XN trình bày rõ ràng, dễ đọc, dễ phân tích Có cách thức để giúp BS lâm sàng nhận thấy kết cần phải có ý, can thiệp Đảm bảo kết xét nghiệm trả thời hạn Sự phân tích diễn giải kết XN BS phải xác Muốn cần phải nắm yếu tố ảnh hưởng (yếu tố biến thiên) đến kết XN, tình trạng bệnh nhân Có hợp tác, trao đổi thường xuyên phòng XN với đơn vị chăm sóc trực tiếp bệnh nhân (các khoa lâm sàng) Sử dụng kết xét nghiệm với yếu tố ảnh hưởng đến kết xét nghiệm để biện luận lâm sàng Các yếu tố ảnh hưởng (các yếu tố biến thiên) đến kết xét nghiệm bao gồm: Giới tính, tuổi, chế độ ăn tập quán sinh hoạt, tập luyện thể lực, thuốc điều trị 1.4 Những thông số thống kê sử dụng việc KTCL 1.4.1 Đường cong Gauss ( hay phân phối chuẩn): - Đường cong Gauss đường cong hình chng hay cịn gọi đường cong phân bố chuẩn phân bố - Trung vị: Là trị số nằm số liệu thu xếp số liệu theo chiều tăng giảm dần - Mode giá trị có tần số lớn Định lượng Giá trị thực Sai số ngẫu nhiên 80 90 100 110 120 Định lượng Hình 1.2 Đường cong Gauss 1.4.2 Trị số trung bình ( ký hiệu ¯x , đọc x ngang) : Trị số trung bình ( x) tính theo cơng thức : xi ∑ x= ¯ n Trong : ∑ : đọc tổng xi : trị số riêng biệt (trị số thực nghiệm) n : số lượng trị số thực nghiệm Trung vị trung bình khơng cho biết phân tán kết thu tức khoảng cách trị số thu với trị số trung bình Muốn phải sử dụng thông số khác, thông số đặc hiệu phân tán trị số thực nghiệm, : phương sai, độ lệch chuẩn hệ số phân tỏn 1.4.3 Phơng sai (Variance) Ký hiệu v, đợc tính theo công thức: