Đánh giá kết quả chương trình ngoại kiểm hba1c ứng dụng mẫu đông khô của trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học đại học y dược thành phố hồ chí minh

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - ĐÀO THỊ THÙY TRANG ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM HbA1C ỨNG DỤNG MẪU ĐÔNG KHÔ CỦA TRUNG TÂM KIỂM CHUẨN CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM Y HỌC - ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - 2020 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - ĐÀO THỊ THÙY TRANG ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM HbA1C ỨNG DỤNG MẪU ĐƠNG KHÔ CỦA TRUNG TÂM KIỂM CHUẨN CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM Y HỌC ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH Chuyên ngành: Kỹ thuật Xét nghiệm Y học Mã số: 8720601 Luận văn Thạc sĩ Kỹ thuật Y học NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: PGS TS VŨ QUANG HUY THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - 2020 LỜI CẢM ƠN Xin chân thành bày tỏ lòng biết ơn đến Thầy PGS.TS.BS Vũ Quang Huy - Giám đốc Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y học - Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh, Ban chủ nhiệm Bộ môn Xét nghiệm giúp đỡ tạo điều kiện tốt để chúng tơi hồn thành luận văn Xin chân thành bày tỏ lòng biết ơn đến tồn thể Q thầy Bộ mơn Xét nghiệm, tồn thể nhân viên nhóm nghiên cứu Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y học - Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh tận tình hỗ trợ chun mơn tạo điều kiện thuận lợi để có hội học tập hồn thành luận văn Thạc sĩ Xin chân thành bày tỏ lòng biết ơn đến đơn vị nhiệt tình hỗ trợ tham gia chúng tơi q trình thực nghiên cứu Xin chân thành cảm ơn! Thành phố Hồ Chí Minh, tháng năm 2020 Học viên thực ĐÀO THỊ THÙY TRANG i LỜI CAM ĐOAN Tơi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu chúng tơi Các tài liệu trích dẫn, số liệu nghiên cứu hoàn toàn trung thực theo yêu cầu luận văn Thạc sĩ Nếu thơng tin có sai thật, tơi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm Tác giả ĐÀO THỊ THÙY TRANG i MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN i LỜI CAM ĐOAN ii MỤC LỤC iii DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT vii DANH MỤC CÁC HÌNH ix DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ x DANH MỤC CÁC BẢNG xi ĐẶT VẤN ĐỀ CÂU HỎI NGHIÊN CỨU MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1.1 Khái niệm HbA1c 1.1.2 Tính chất HbA1c 1.1.3 Vai trò HbA1c 1.1.4 Tương quan trị số HbA1c glucose máu trung bình 1.1.5 Chỉ định xét nghiệm HbA1c 1.1.6 Các phương pháp phân tích HbA1c 1.1.7 Các yếu tố ảnh hưởng đến số HbA1c [18] 1.2.1 Định nghĩa 10 1.2.2 Tầm quan trọng ngoại kiểm 11 1.2.3 Phương thức áp dụng ngoại kiểm 11 1.2.4 Nguyên tắc thực ngoại kiểm tra chất lượng 17 1.2.5 Mẫu ngoại kiểm 18 1.2.6 Phương pháp bảo quản mẫu ngoại kiểm 18 1.2.7 RIQAS (Randox International Quality Assessment Scheme) 19 1.3.1 Trên giới 20 1.3.2 Tại Việt Nam 20 1.3.3 Tình hình ngoại kiểm HbA1c 21 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 23 2.2.1 Đối tượng 23 2.2.2 Thiết bị 23 2.2.3 Dụng cụ vật tư tiêu hao 23 2.6.1 Tiêu chí chọn vào 26 2.6.2 Tiêu chí loại 26 2.9.1 Đánh giá kết chương trình thử nghiệm thành thạo HbA1c phịng xét nghiệm tham gia 27 2.9.2 Đánh giá tỷ lệ đồng thuận kết chương trình thử nghiệm thành thạo mẫu máu đông khô HbA1c sản xuất Trung tâm mẫu RIQAS 28 2.9.3 Lưu đồ quy trình thực nghiên cứu 29 2.10.1 Phép kiểm nghiệm Grubbs 30 2.10.2 Giá trị ấn định, độ lệch chuẩn 30 2.10.3 Kỹ thuật phân tích thuật tốn A 30 2.10.4 Độ không đảm bảo đo 31 2.10.5 Độ chệch (bias - D) 32 2.10.6 Z-score 32 2.10.7 Gwet’s AC1 33 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 37 3.1.1 Số lượng PXN phản hồi kết 37 3.1.2 Kết đánh giá theo phép kiểm nghiệm Grubbs 38 3.1.3 Xác định giá trị ấn định, độ lệch chuẩn, độ không đảm bảo đo 39 3.1.4 Kết D, z-score hai mẫu A, B 40 3.1.5 Biểu đồ Histogram phân bố kết PXN 44 3.1.6 Biểu đồ Kernel Density phân bố kết PXN 46 3.1.7 Biểu đồ Bar-plots phân bố z-score 48 3.1.8 Biểu đồ Youden phân bố z-score hai mẫu A, B 50 3.2.1 Kết đánh giá theo phép kiểm nghiệm Grubbs 51 3.2.2 Xác định giá trị ấn định, độ lệch chuẩn, độ không đảm bảo đo 52 3.2.3 Kết z-score mẫu RIQAS 54 i 3.2.4 Số lượng PXN dựa số z-score 56 3.2.5 Kết Gwet’s AC1 58 3.2.6 Biểu đồ Youden hai mẫu TT mẫu RIQAS 59 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 61 KẾT LUẬN 78 KIẾN NGHỊ 79 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC i DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT Tiếng Việt BYT CLXN PXN TCVN TT TW Tiếng Anh ADA ADAG CDC CLSI DCCT DEV eAG EQA HbA1c Hb HbA HbF HBsAg HCV HPLC HIV IEC Bộ Y tế Chất lượng xét nghiệm Phòng xét nghiệm Tiêu chuẩn Việt Nam Trung tâm Trung ương American Diabetes Association (Hiệp hội Đái tháo đường Hoa Kỳ) A1C-Derived Average Glucose Centers for Disease Control and Prevention, USA (Trung tâm Kiểm sốt phịng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ) Clinical and Laboratory Standards Institute (Viện tiêu chuẩn lâm sàng phòng xét nghiệm) The Diabetes Control and Complications Trial (Nghiên cứu thực nghiệm kiểm soát bệnh đái tháo đường) Deviation (Độ lệch) estimated Average Glucose (Glucose trung bình ước tính) External Quality Assessment (Ngoại kiểm tra chất lượng) Glycated haemoglobin Hemoglobin Hemoglobin Adult Hemoglobin Foetal Hepatitis B surface antigen Hepatitis C virus High Performance Liquid Chromatography (Sắc ký lỏng hiệu cao) Human immunodeficiency virus International Electrotechnical Commission ii Tiếng Anh IFCC IQA ISO NEQAS NGSP OGTT POCT - INR PT RIQAS SD UKPDS WHO International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (Liên đồn Hóa học lâm sàng Y học Quốc tế) Internal Quality Control (Nội kiểm tra) International Organization for Standardization (Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế) National External Quality Assessment Services National Glycohemoglobin Standardization Program Oral Glucose Tolerance Test (Thử nghiệm dung nạp glucose) Point-Of-Care Testing - International Normalized Ratio Proficiency Testing (Thử nghiệm thành thạo) Randox International Quality Assessment Scheme Standard Deviation (Độ lệch chuẩn) The UK Prospective Diabetes Study (Nghiên cứu bệnh đái tháo đường Anh) World Health Organization (Tổ chức Y tế Thế giới) Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC IV Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC V Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC VI Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC VII KẾT QUẢ CÁC PXN CHẠY MẪU NGOẠI KIỂM HbA1c TT PXN Đợt I Mẫu A Mẫu B Đợt II Mẫu A Mẫu B Miễn dịch TT116 TT123 TT132 TT133 TT110-B TT104 TT122 TT114 TT118-B 10 TT138-B 11 TT102 12 TT113-B 13 TT134 14 TT109-B 15 TT109-C 16 TT117-A 17 TT117-B 18 TT131-B 19 TT135 20 TT127-B 21 TT121 7,2 6,1 6,8 5,3 7,4 5,6 6,1 6,8 7,33 6,6 6,3 6,8 7,8 6,39 6,46 7,1 5,9 6,5 14,5 15 9,2 14,3 9,1 13,7 10,9 15,7 9,45 9,3 13,2 9,8 8,5 9,6 8,07 8,69 11,56 15,5 12,65 8,6 5,5 4,2 5,6 5,1 4,5 5,6 5,45 5,6 5,8 7,39 5,7 6,1 6,2 6,3 7,4 5,58 5,8 5,3 5,7 6,6 10,8 9,9 11,2 9,8 11,81 10,6 11,1 12,1 10,2 11,85 15,1 10,9 10,55 10,9 9,85 10,6 9,1 9,7 9,5 9,1 HPLC TT107 TT101-A TT112-A 6,2 6,67 6,3 13,55 8,68 8,9 6,5 6,25 6,1 10,28 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn 9,85 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh TT 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 PXN TT112-B TT110-A TT115 TT137 TT101-B TT108 TT105-B TT113-A TT118-A TT106 TT136 TT119 TT120 TT111 TT131-A TT127-A TT115-B Đợt I Mẫu A Mẫu B 5,2 5,6 9,7 6,9 7,9 6,7 8,7 4,6 3,4 5,58 10,5 5,4 14,7 5,3 15,1 5,35 10,9 4,7 5,3 7,6 4,9 11,3 5,1 9,8 5,45 11,4 5,05 9,5 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Đợt II Mẫu A Mẫu B 5,45 9,1 9,3 9,9 5,3 10,3 5,1 5,2 10 5,5 10,5 6,05 8,5 5,1 10,35 9,35 5,8 9,6 5,7 9,6 5,5 10,4 5,46 10,2 7,2 10,1 5,25 9,4 11,35 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC VIII SỬ DỤNG PHẦN MỀM R 3.6.3 ĐỂ TÍNH GWET’S AC1 Đợt I Mã nguồn: ppmiendich