35 CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2 1 THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU Nghiên cứu cắt ngang phân tích 2 2 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 2 2 1 Dân số mục tiêu Bệnh nhân bị mụn trứng cá đến khám tại Khoa Da Liễ[.]
Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM 35 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU Nghiên cứu cắt ngang phân tích 2.2 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 2.2.1 Dân số mục tiêu Bệnh nhân bị mụn trứng cá đến khám Khoa Da Liễu-Thẩm Mỹ Da phòng khám Da Liễu, BV Đại Học Y Dược TP.HCM 2.2.2 Dân số chọn mẫu Bệnh nhân bị mụn trứng cá đến khám Khoa Da Liễu-Thẩm Mỹ Da phòng khám Da Liễu, BV Đại Học Y Dược TP.HCM từ tháng 12/2019 đến tháng 6/2020 2.3 TIÊU CHUẨN CHỌN MẪU 2.3.2 Phương pháp chọn mẫu Chọn mẫu thuận tiện 2.3.3 Tiêu chuẩn nhận vào 2.3.3.1 Nhóm bệnh Bệnh nhân đến khám Khoa Da liễu-Thẩm mỹ da phòng khám Da Liễu, BV Đại Học Y Dược TP.HCM chuẩn đoán mụn trứng cá dựa vào lâm sàng Bệnh nhân chưa điều trị ngưng trị tháng Đồng ý tham gia nghiên cứu Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM 36 2.3.3.2 Nhóm chứng Bao gồm nhân viên y tế, sinh viên, học viên sau đại học thực tập BV Đại Học Y Dược TP.HCM BV Da Liễu TP.HCM Hiện không mắc mụn trứng cá lâm sàng Nhóm chứng mời ngẫu nhiên có ý đến giới tuổi tương đồng với nhóm bệnh Đồng ý tham gia nghiên cứu 2.3.4 Tiêu chuẩn loại trừ 2.3.4.1 Nhóm bệnh Phụ nữ có thai cho bú Đang mắc bệnh lí tồn thân khác Đã điều trị chỗ toàn thân với thuốc ức chế phản ứng viêm, phản ứng miễn dịch Có sử dụng thuốc hay thực phẩm chức có chứa vitamin D vịng tháng trước Hút thuốc 2.3.4.2 Nhóm chứng Giống nhóm bệnh Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM 37 2.4 CỠ MẪU Cơng thức tính cỡ mẫu nghiên cứu nhằm so sánh hai trung bình (𝑍1−𝛼/2 + 𝑍1−𝛽 ) (𝜎12 + 𝜎22 /𝑟) 𝑛≥ (µ1 − µ2 )2 Trong • n: cỡ mẫu tối thiểu cần thiết • α: xác suất sai lầm loại Chọn α=0,05 tương ứng với khoảng tin cậy 95% • 𝑍1−𝛼⁄2 : phân vị phân phối chuẩn giá trị 1-α/2 • β: xác suất sai lầm loại Chọn β= 0.1 • Z1−β : phân vị phõn phi chun ti giỏ tr 1- ã à1 & µ2 : trung bình kết kì vọng (giả thuyết) hai nhóm, thường có dựa vào nghiên cứu trước • σ1 & σ2: độ lệch chuẩn kết kì vọng (giả thuyết) hai nhóm, thường có dựa vào nghiên cứu trước • r : tỉ số cỡ mẫu n2/n1 Chọn r=1 Theo nghiên cứu Funda Kemeriz cộng [44], kết nồng độ vitamin D nhóm bệnh nhân mụn trứng cá 14,17±7,42 (ng/ml) nhóm chứng 20,27±3,17 (ng/ml), áp dụng cơng thức tính n ≥ 19 Theo nghiên cứu Wafaa M Abd‐Elmaged MD cộng [12] với kết nồng độ IL-17 trung bình 544.2 ± 477.4 (pg/ml) 42.2 ± 8.1 (pg/ml) tương ứng nhóm bệnh nhóm chứng, áp dụng cơng thức tính n ≥ 10, cần 19 bệnh nhân cho nhóm Từ đó, chọn nhóm bệnh 35 bệnh nhân nhóm chứng 27 người khỏe mạnh Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM 38 2.5 THU THẬP SỐ LIỆU 2.5.2 Công cụ thu thập số liệu Phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu (phụ lục 1) Bảng thu thập số liệu nghiên cứu khoa học (phụ lục 2) Ống tiêm vơ trùng dung tích 5ml ống đựng máu Máy chụp hình 2.5.3 Phương pháp thu thập số liệu 2.5.3.1 Nhóm bệnh Tiến hành chọn mẫu thuận tiện Khi bệnh nhân vào viện chuẩn đoán mụn trứng cá, chúng tơi giải thích cho bệnh nhân mục tiêu, cách thức tiến hành nghiên cứu Nếu bệnh nhân đồng ý tham gia nghiên cứu kí tên vào phếu đồng ý tham gia nghiên cứu Nghiên cứu viên tiến hành hỏi bệnh sử, thăm khám lâm sàng cẩn thận Bệnh nhân thỏa tiêu chuẩn chọn mẫu tiến hành thu thập kiên ghi nhân đầy đủ thông tin cần thiết vào bảng thu thập số liệu Phỏng vấn trực tiếp với thơng tin hành chính, tiền sử thân Hỏi kĩ bệnh sử, tiền sử bệnh lí, tiền sử dùng thuốc, thực phẩm chức năng, triệu chứng Khám lâm sàng − Khám tổng quát quan để loại trừ bệnh lí quan khác − Khám da, xác định • Loại sang thương (mụn đầu trắng, mụn đầu đen, sẩn, mụn mủ, nốt nang) • Phân bố sang thương (mặt, ngực, lưng, cánh tay, nơi khác) • Di chứng (sẹo lõm, sẹo lồi) • Độ nặng: tính theo GAGS Ghi nhận thơng tin vào bảng thu thập số liệu Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM 39 Mẫu máu bệnh nhân thu thập đồng thời 4ml máu tĩnh mạch bệnh nhân lấy ống tiêm 5ml, cho vào ống đựng máu, bảo quản 2-8oC Các ống máu sau quay li tâm để lấy huyết thanh, phần huyết xét nghiệm nồng độ vitamin D ngay, nửa lại cất vào tủ âm (nhiệt độ -80°C) để bảo quản làm xét nghệm Kết xét nghiệm vitamin D thực khoa xét nghiệm Bệnh viện Đại Học Y Dược xét nghiệm Iterleukin 17A thực trung tâm y khoa Medic Hòa Hảo, kết ghi nhận bảng thu thập thơng tin bệnh nhân 2.5.3.2 Nhóm chứng Những người khỏe mạnh giải thích rõ ràng mục tiêu cách thức tiến hành nghiên cứu Nếu đồng ý họ kí tên vào biên đồng ý tham gia nghiên cứu Sau họ khám thu thập kiện lâm sàng Nếu thỏa tiêu chuẩn chọn mẫu, thông tin cần thiết mẫu máu họ thu thập giống 2.6 BIẾN SỐ NGHIÊN CỨU Bảng 1: Các biến số nghiên cứu Stt Biến số Giới Tuổi Nơi Trình độ Loại Giá trị Định nghĩa Định tính Nam Ghi nhận giới tính bệnh nhân Nữ từ chứng minh nhân dân Định lượng Năm Định tính Định tính học vấn Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Năm trừ năm sinh bệnh nhân TPHCM Ghi nhận thông qua hỏi bệnh Nơi khác nhân Cấp Cấp Trên cấp Ghi nhận thông qua hỏi trực tiếp Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM 40 Học sinh – sinh viên Nghề Định tính nghiệp Nhân viên văn phịng Bn bán Ghi nhận thơng qua hỏi trực tiếp Giáo viên Công nhân