Yếu tố liên quan viêm gan do từng loại thuốc kháng lao hàng 1 ở bệnh nhân lao tại bệnh viện phạm ngọc thạch

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƢỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - NGUYỄN ĐÌNH THẮNG YẾU TỐ LIÊN QUAN VIÊM GAN DO TỪNG LOẠI THUỐC KHÁNG LAO HÀNG Ở BỆNH NHÂN LAO TẠI BỆNH VIỆN PHẠM NGỌC THẠCH LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2020 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƢỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - NGUYỄN ĐÌNH THẮNG YẾU TỐ LIÊN QUAN VIÊM GAN DO TỪNG LOẠI THUỐC KHÁNG LAO HÀNG Ở BỆNH NHÂN LAO TẠI BỆNH VIỆN PHẠM NGỌC THẠCH Chuyên ngành: LAO MÃ SỐ: CK 62 72 24 01 LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II Ngƣời hƣớng dẫn: PGS.TS.BS NGUYỄN THỊ THU BA THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - NĂM 2020 LỜI CAM ĐOAN Tơi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng Các số liệu, kết nêu luận văn trung thực chƣa cơng bố cơng trình khác Tác giả luận văn Nguyễn Đình Thắng MỤC LỤC Trang phụ bìa Lời cam đoan Mục lục Danh mục chữ viết tắt Danh mục bảng Danh mục hình vẽ, hình ảnh, biểu đồ, sơ đồ ĐẶT VẤN ĐỀ CHƢƠNG TỔNG QUAN Y VĂN 1.1 Đại cƣơng bệnh lao 1.1.1 Định nghĩa 1.1.2 Dịch tễ bệnh lao 1.2 Tính cấp thiết theo dõi, phát sớm xử trí kịp thời tổn thƣơng gan thuốc kháng lao 1.3 Tổn thƣơng gan thuốc 1.4 Viêm gan thuốc kháng lao 15 1.4.1 Giới thiệu thuốc kháng lao hàng 15 1.4.2 Đặc điểm thuốc kháng lao hàng gây viêm gan 16 1.4.3 Chẩn đoán viêm gan thuốc kháng lao 23 1.4.4 Xử trí ngƣời bệnh lao có viêm gan thuốc kháng lao 26 1.4.5 Lựa chọn phác đồ điều trị lao 28 1.4.6 Tiên lƣợng tổn thƣơng gan thuốc kháng lao 29 1.5 Thuốc bảo vệ gan phòng ngừa AT-DILI 30 1.6 Nghiên cứu viêm gan thuốc kháng lao 31 1.6.1 Nghiên cứu giới 31 1.6.2 Nghiên cứu Việt Nam 32 CHƢƠNG ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 34 2.1 Đối tƣợng nghiên cứu 34 2.1.1 Tiêu chuẩn nhận vào 34 2.1.2 Tiêu chuẩn loại trừ 34 2.2 Phƣơng pháp nghiên cứu 34 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 35 2.2.2 Kỹ thuật lấy mẫu 35 2.2.3 Các bƣớc tiến hành 35 2.2.4 Định nghĩa biến số 38 2.3 Phƣơng pháp thồng kê 40 2.3.1 Phần thống kê mô tả 40 2.3.2 Phần thống kê phân tích 40 2.4 Y đức 40 CHƢƠNG KẾT QUẢ 41 3.1 Đặc điểm bệnh nhân nhóm nghiên cứu 41 3.1.1 Đặc điểm dân tộc bệnh nhân nhóm nghiên cứu 41 3.1.2 Đặc điểm tuổi bệnh nhân nhóm nghiên cứu 41 3.1.3 Đặc điểm giới tính bệnh nhân nhóm nghiên cứu 42 3.1.4 Tình trạng dinh dƣỡng (BMI) bệnh nhân tham gia nghiên cứu 43 3.1.5 Hành vi hút thuốc lá, uống rƣợu/bia bệnh nhân nghiên cứu 43 3.1.6 Tiền sử bệnh lý bệnh nhân tham gia nghiên cứu 44 3.1.7 Đặc điểm bệnh lao nhóm nghiên cứu 45 3.1.8 Các dấu hiệu lâm sàng viêm gan thuốc kháng lao 47 3.1.9 Kết xét nghiệm chẩn đoán bệnh lao 48 3.1.10 Kết sinh hóa máu bệnh nhân tham gia nghiên cứu 49 3.1.11 Kiểu hình viêm gan kết AST, ALT bilirubin toàn phần bệnh nhân tham gia nghiên cứu 51 3.1.12 Kết xét nghiệm HIV, HBsAg, anti HCV 53 3.1.13 Kiểu hình thử thuốc bệnh nhân tham gia nghiên cứu 54 3.1.14 Thời gian xuất AT-DILI, thời gian phục hồi thời gian nằm viện bệnh nhân tham gia nghiên cứu 55 3.2 Đặc điểm nhóm thuốc nguyên nhân gây viêm gan 56 3.3 Yếu tố liên quan DILI loại thuốc kháng lao hàng 57 3.3.1 Mối liên hệ thời gian nằm viện, thời gian phục hồi với đặc điểm bệnh nhân 57 3.3.2 Mối liên hệ tình trạng tăng men gan billirubin toàn phần với đặc điểm bệnh nhân 63 3.3.3 Mối liên hệ ba nhóm thuốc gây viêm gan với đặc điểm bệnh nhân nghiên cứu 65 3.3.4 Mối liên hệ viêm gan RMP tăng billirubin toàn phần 69 CHƢƠNG BÀN LUẬN 73 4.1 Đặc điểm bệnh nhân viêm gan thuốc kháng lao 73 4.2 Sự phân bố nhóm thuốc gây viêm gan nhóm nghiên cứu 94 4.3 Yếu tố liên quan DILI loại thuốc kháng lao hàng 95 4.4 Điểm hạn chế nghiên cứu 99 KẾT LUẬN 100 KIẾN NGHỊ 103 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC Phụ lục 1: Danh sách bệnh nhân tham gia nghiên cứu Phụ lục 2: Phiếu thu thập số liệu Phụ lục 3: Phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu Phụ lục 4: Các giấy tờ pháp lý nghiên cứu DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT Chữ viết tắt Tiếng Anh Tiếng Việt AFB Acid Fast Baccillus Vi khuẩn lao kháng cồn, kháng axít ADR Adverse Drug Reaction Phản ứng có hại thuốc AIDS Acquired Immuno eficiency syndrom Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ALP Alkaline phosphatase Phosphatase kiềm ALT Alanine aminotransferase Men ALT AST Aspartate transaminase Men AST AT-DILI Anti-tuberculosis drug-induced liver injury Viêm gan kháng lao BMI Body Mass Index Chỉ số khối thể thuốc Bệnh nhân BN CIOMS Council for International Organizations of Medical Sciences Hội đồng tổ chức quốc tế khoa học y tế Chƣơng trình chống lao quốc gia CTCLQG DILI Drug – induced liver injury Viêm gan thuốc DOTS Directly Oserved Treatment Short course Điều trị ngắn ngày có giám sát trực tiếp EMB, E Ethambutol Ethambutol GGT Gamma glutamyl tranferase Men GGT HIV Human Immuno deficiency Virus Vi rút gây suy giảm miễn dịch ngƣời INH, H Isoniazid Isoniazide LPA Line Probe Assay Xét nghiệm LPA MDR - TB Multi Drug Resistant Tuberculosis Bệnh lao đa kháng thuốc MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tube Xét nghiệm MGIT NICE The National Institute for Health and Clinical Excellence Viện Y tế Chất lƣợng Điều trị Quốc gia Anh PZA, Z Pyrazinamide Pyrazinamide RMP, R Rifampicin Rifampicin RR – TB Rifampicin-resistant tuberculosis Bệnh lao kháng rifampicin RUCAM Roussel Uclaf Causality Assessment Method Phƣơng pháp đánh giá nhân Roussel Uclaf SM, S Streptomycin Streptomycin ULN Upper limit of normal Giới hạn bình thƣờng WHO World Health Organization Tổ chức Y tế Thế giới Xét nghiệm XN Xpert MTB/RIF Xpert MTB/RIF Xét nghiệm MTB/RIF Xpert DANH MỤC BẢNG STT TÊN BẢNG TRANG Bảng 1.1 Thang phân loại mức độ DILI theo CIOMS 15 Bảng 1.2 Các thuốc kháng lao hàng liều dùng 15 Phân loại mức độ nghiêm trọng AT-DILI theo Bộ Y tế Bảng 1.3 2018 26 Bảng 2.1 Bảng phân loại số BMI 38 Bảng 3.1 Đặc điểm dân tộc BN nghiên cứu (n=154) 41 Bảng 3.2 Sự phân bố lứa tuổi BN nghiên cứu (n=154) 41 Bảng 3.3 Tiền sử bệnh lý BN tham gia nghiên cứu (n=154) 44 Bảng 3.4 Các dấu hiệu lâm sàng viêm gan thuốc kháng lao 47 (n=154) Kết xét nghiệm chẩn đoán bệnh lao BN Bảng 3.5 48 nghiên cứu (n=154) Bảng 3.6 Kết sinh hóa máu BN nghiên cứu (n=154) 49 Bảng 3.7 Kết tổng phân tích tế bào máu máy laser 50 (n=154) Kết AST, ALT bilirubin toàn phần BN Bảng 3.8 52 nghiên cứu (n=154) Kết xét nghiệm HIV, HBsAg, antiHCV (n=154) Bảng 3.9 53 Bảng 3.10 Kiểu hình thử thuốc BN nghiên cứu (n=154) 54 Bảng 3.11 Thời gian xuất AT-DILI, thời gian nằm viện 55 BN tham gia nghiên cứu (n=154) Bảng 3.12 Đặc điểm nhóm thuốc nguyên nhân gây viêm gan 56 (n=154) Bảng 3.13 Mối liên hệ thời gian nằm viện, thời gian phục hồi 57 với đặc điểm tuổi, giới tình trạng dinh dƣỡng (n=154) Bảng 3.14 Mối liên hệ thời gian nằm viện, thời gian phục hồi 59 với nhóm thuốc gây viêm gan, tình trạng nhiễm HIV viêm gan siêu vi B và/hoặc C BN nghiên cứu (n=154) Bảng 3.15 Mối liên hệ thời gian nằm viện, thời gian phục hồi 61 với tình trạng tăng men gan AST, ALT (n=154) Bảng 3.16 Mối liên hệ thời gian nằm viện, thời gian phục hồi 62 với tình trạng tăng bilirubin toàn phần (n=154) Bảng 3.17 Mối liên hệ tình trạng tăng men gan ≥ 3ULN, tăng 63 billirubin toàn phần ≥ 2ULN với đặc điểm BN nghiên cứu (n=154) Bảng 3.18 Mối liên hệ hai nhóm thuốc gây viêm gan (RMP 66 hay PZA) với đặc điểm BN Bảng 3.19 Mối liên hệ hai nhóm thuốc gây viêm gan (RMP 67 hay PZA) với số kết cận lâm sàng BN Bảng 3.20 Mối liên hệ hai nhóm thuốc gây viêm gan (RMP 68 hay PZA) với kiểu hình thử thuốc Bảng 3.21 Mơ hình hồi qui logistic đa biến với kết cục viêm gan 69 RMP Bảng 3.22 Mối liên hệ tình trạng viêm gan RMP tăng 70 billirubin toàn phần với ngƣỡng cắt ≥ ULN Bảng 3.23 Mối liên hệ tình trạng viêm gan RMP tăng billirubin toàn phần với ngƣỡng cắt ≥ ULN 71 PHỤ LỤC DANH SÁCH BỆNH NHÂN TRONG NHÓM NGHIÊN CỨU STT 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 Số hồ sơ 19015670 19016665 19017660 19017810 19017829 19017905 19018484 19018765 19018939 19019082 19019155 19019398 19019587 19019599 19019838 19019963 19019994 19020136 19020183 19020184 19020463 19020660 19020810 19021272 19021616 19021813 19021855 19021949 19022104 Họ HỒ THỊ LÂM KIM NGUYỄN THÀNH NGUYỄN VĂN ĐỖ HỮU LÊ THANH HUỲNH NGỌC PHAN DUY HUỲNH MINH THẠCH THỊ NA TRƢƠNG VĂN TRẦN VĂN NGUYỄN THỊ LIÊN LÊ VĂN HUỲNH VĂN NGUYỄN THANH NGUYỄN VĂN LÊ QUANG NGUYỄN THỊ NGUYỄN VĂN NGUYỄN THÀNH TRƢƠNG VĂN PHẠM VĂN HOÀNG NGỌC MAI THỊ HỒNG TRẦN NGUYỄN HỮU VŨ THỊ MỸ QUÁCH QUẢ Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Tên Năm sinh H 1943 A 1942 N 1982 M 1964 T 1969 H 1975 T 1987 M 1962 L 1985 R 1981 H 1950 T 1984 H 1954 T 1957 B 1931 H 1973 C 1969 T 1981 T 1965 C 1954 M 1949 L 1933 D 1990 P 1977 L 1982 C 1931 C 1972 H 2000 T 1955 Giới Nữ Nữ Nam Nam Nam Nam Nam Nam Nam Nữ Nam Nam Nữ Nam Nữ Nam Nam Nam Nữ Nữ Nam Nam Nam Nam Nữ Nam Nam Nữ Nữ STT 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 Số hồ sơ 19022190 19022253 19022620 19022740 19022765 19022963 19022967 19022984 19023020 19023064 19023853 19023942 19024281 19024292 19024355 19024476 19024488 19024506 19024573 19024945 19024961 19025020 19025079 19025178 19025221 19025272 19025792 19025949 19025957 19026147 19026170 19026328 19026533 Họ TRẦN DUY NGUYỄN THỊ PHAN NHỰT NGUYỄN HOÀI PHẠM VĂN TRƢƠNG THỊ THU ĐOÀN HẢI LÊ VĂN NGUYỄN VĂN NGUYỄN VĂN PHẠM TẤN TRƢƠNG VĂN NGUYỄN THỊ NGUYỄN ĐỨC TRẦN ANH NGUYỄN THỊ LÝ THANH ĐÀO TUẤN LƢU TẤN NGUYỄN VĂN NGUYỄN VĂN NGUYỄN CÔNG TUẤN TRẦN VĂN NGUYỄN NGỌC TRẦN THỊ PHẠM THỊ BÍCH LÂM THỊ THANH HUỲNH THỊ NGUYỄN THỊ PHAN THỊ NGUYỄN THỊ NGUYỄN QUỐC NGUYỄN THỊ Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Tên Năm sinh K 1979 C 1970 T 1942 P 1989 K 1942 H 1985 Đ 1988 S 1942 T 1957 N 1959 T 1976 T 1959 B 1954 V 1987 T 1967 O 1954 H 1974 T 1983 L 1964 P 1950 C 1954 A 1995 T 1957 Đ 1947 C 1938 L 1992 T 1995 Đ 1948 T 1959 T 1987 T 1949 V 1960 Đ 1966 Giới Nam Nữ Nam Nam Nam Nữ Nam Nam Nữ Nam Nam Nam Nữ Nam Nam Nữ Nam Nam Nam Nam Nam Nam Nam Nam Nữ Nữ Nữ Nữ Nữ Nữ Nữ Nam Nữ STT 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 Số hồ sơ 19026686 19026691 19026794 19026988 19027013 19027049 19027073 19027394 20000131 20000183 20000235 20000351 20000528 20000946 20001095 20001354 20001385 20001453 20001687 20001706 20001824 20002360 20002435 20002574 20002627 20002756 20003094 20003109 20003288 20003347 20003457 20003863 20003923 Họ PHAN THANH NGUYỄN LÊ VĂN DƢƠNG THỊ MINH LÊ VĂN HUỲNH GIANG LÊ TRẦN VĂN HUỲNH VĂN TRẦN VĂN LƢU THỊ NGỌC NGUYỄN VĂN NGUYỄN THANH TRẦN PHƢỚC LÊ THỊ THANH NGUYỄN MINH NGUYỄN VĂN LÊ VĂN NGUYỄN VĂN NGUYỄN VĂN VÕ THỊ LÝ TÔ DƢƠNG KỲ TRẦN VĂN NGÔ CÔNG PHẠM ĐỨC PHAN VĂN ĐẶNG THỊ LÊ CÔNG NGUYỄN VĂN NGUYỄN BẢO PHAN THỊ PHẠM VĂN Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Tên Năm sinh H 1991 C 1967 D 1932 T 1980 T 1970 S 1980 T 1964 M 1952 N 1955 G 1962 L 1980 C 1977 T 1982 C 1982 T 1982 N 1994 H 1967 T 1959 Y 1944 M 1969 Q 1992 C 1968 H 1968 L 1951 T 1990 H 1970 B 1975 N 1955 T 1966 H 1958 T 1989 H 1959 D 1958 Giới Nam Nam Nam Nữ Nam Nữ Nam Nam Nam Nam Nữ Nam Nam Nam Nữ Nam Nam Nam Nam Nam Nữ Nam Nam Nam Nam Nam Nam Nữ Nam Nam Nam Nữ Nam STT 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 Số hồ sơ 20004025 20004162 20004299 20004510 20004546 20004547 20004702 20004767 20004786 20004787 20004837 20004856 20004914 20005016 20005116 20005246 20005515 20005590 20005634 20005777 20005948 20006087 20006119 20006127 20006177 20006218 20006395 20006626 20006702 20006803 20007102 20007160 20007169 Họ TRƢƠNG THỊ ĐINH THỊ MINH TĂNG KỲ DANH LÊ VĂN TRƢƠNG BỘI HUỲNH VĂN NGUYỄN THỊ KIM XÚ MỤC VÕ VĂN PHẠM THỊ BÙI VĂN NGUYỄN HỮU NGUYỄN VĂN NGUYỄN THỤY KIM DƢƠNG THANH NGUYỄN VĂN NGUYỄN VĂN LÂM LÊ HỒNG BÙI VĂN NGUYỄN VĂN NGÔ TRẦN BẢO HỨA VĂN PHẠM VĂN ĐẶNG THỊ NGUYỄN VĂN TRANG VĂN NGUYỄN THẾ ĐƢỜNG PHẠM XUÂN TÔ NGỌC NGUYỄN VĂN Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Tên Năm sinh H 1976 T 1996 L 1935 L 1990 G 1966 H 1961 C 1930 A 1989 P 1985 T 1956 R 1953 A 1956 D 1983 D 1964 T 2002 B 1965 B 1965 A 1945 T 1947 T 1966 O 1951 T 1979 H 1971 S 1973 C 1980 S 1957 T 1968 C 1953 S 1984 T 1951 K 1947 H 1980 O 1954 Giới Nữ Nữ Nam Nam Nam Nữ Nam Nam Nam Nam Nữ Nam Nam Nam Nữ Nam Nam Nam Nam Nữ Nam Nam Nam Nam Nam Nữ Nam Nam Nam Nữ Nam Nữ Nam STT 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 Số hồ sơ 20007210 20007229 20007268 20007304 20007387 20007627 20007723 20007753 20007873 20007970 20008330 20008337 20008384 20008391 20008762 20008789 20008888 20008959 20009040 20009132 20009245 20009718 20009833 20009971 20010789 20011717 Họ ĐÀM KHẮC LÊ NGỌC NGUYỄN THỊ NGỌC PHẠM THỊ VŨ THỊ TUYẾT VŨ TUẤN TRẦN THẾ ĐỖ XUÂN PHAN CHẤN LÊ VĂN HUỲNH THỊ KIM TỪ QUỐC TRẦN QUANG TRỊNH BÙI THÙY NGUYỄN VĂN HUỲNH TRỌNG NGUYỄN HOÀNG TRẦN NGỌC LÊ NGỌC UYỂN TRỊNH VĂN NGUYỄN SỸ PHAN VĂN NGUYỄN ĐÌNH NGUYỄN VĂN PHẠM VĂN HOÀNG THỊ THANH Tên Năm sinh S 1973 T 2000 H 1956 H 1949 S 1966 A 1996 K 1989 T 1985 L 1952 Đ 1970 N 2000 M 1980 T 1987 T 2001 S 1954 H 1983 T 1996 T 1958 N 2000 T 1966 T 1949 N 1972 T 1975 R 1946 T 1966 T 1999 Giới Nam Nữ Nữ Nữ Nữ Nam Nam Nam Nam Nam Nữ Nam Nam Nữ Nam Nam Nam Nam Nữ Nam Nam Nam Nam Nam Nam Nữ Xác nhận phòng kế hoạch tổng hợp Bệnh viện Phạm Ngọc Thạch Trƣởng phòng KHTH Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn PHỤ LỤC PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN NGHIÊN CỨU STT:………………… Số vào viện: Địa (tỉnh/thành phố): Mã số BN điều trị lao (nếu có): Ngày nhập viện Ngày xuất viện……………………… Chẩn đoán bệnh lao Ngày bắt đầu điều trị HÀNH CHÍNH Họ tên (tên viết tắt) : ………….…………… Năm sinh……… Giới tính: Nam □ Nữ □ Địa chỉ: Nông thôn □ Thành thị □ Cân nặng: …… kg Chiều cao:………….cm BMI:……… MÃ NỘI DUNG TRẢ LỜI HĨA Thơng tin ngƣời bệnh tham gia nghiên cứu (Khoanh tròn vào số tƣơng ứng với câu trả lời) C1 Ông/ bà thuộc dân tộc nào? Kinh Hoa Khmer Khác (ghi rõ): ……………… C2 Nghề nghiệp ông/ bà ? Nội trợ Nông dân Cán VC Công nhân Lao động tự STT CÂU HỎI Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn C3 C4 C5 C6 C7 C8 Ơng/ bà có sống chung ngƣời nhà bệnh lao khơng? Ơng/ bà có mắc bệnh sau khơng? Ông/ bà hút thuốc lá? Ơng/ bà có uống rƣợu/bia không? Số lƣợng lon 330ml (bia), chung (30ml) (rƣợu)/ ngày? Hiện ơng/ bà có dấu hiệu viêm độc tính thuốc lao? 10 11 Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Hƣu trí Khác (ghi rõ): ……………… Bố/ mẹ Vợ/chồng Con Ông/ bà Anh chị em Ngƣời giúp việc Khác (ghi rõ) ………………… Tiền dị ứng thuốc? / Thuốc… Tiền lao? Lần………… Xơ gan/Viêm gan rƣợu Viêm gan thuốc?Thuốc …… VGSV: HBsAg (+) /Anti HCV (+) HIV Nghiện ma túy Khác (ghi rõ): ……………… Khơng Có Khơng Có …………………………………… Buồn nơn Nơn Đau bụng Chóng mặt Ù tai Mẫn ngứa Đỏ da toàn thân Mày đay Viêm trợt da Đau khớp Phù mạch Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM C9 Tình trạng tuân thủ điều trị C10 Thời gian xuất triệu chứng? Số ngày: ……… C11 Thời gian hồi phục sau viêm gan thuốc? C12 Số ngày thử thuốc lao loại? 12 Hội chứng Stevens – Johnson 13 Tê bì/viêm dây thần kinh ngoại vi 14 Rối loạn tâm lý 15 Mất ngủ 16 Lơ mơ 17 Sốt 18 Tăng men gan 19 Vàng da, vàng mắt 20 Giảm tế bào máu 21 Xuất huyết dƣới da 22 Khác ……… Khơng Có < tuần 2-4 tuần 4-8 tuần > tuần Ngày ngừng thuốc: ……………………… Ngày XN bắt đầu thử thuốc:………… Rifampicin……………………………… Isoniazide: ……………………………… Pyrazinamide…………………………… C13 Kiểu hình thử thuốc? RMP > INH > PZA RMP > PZA > INH INH > PMP > PZA INH > PZA > RMP PZA > RMP > INH PZA > INH > RMP C14 Kết luận viêm gan thuốc nào? Rifampicin………………………… Isoniazide: ………………………… Pyrazinamide……………………… Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM KẾT QUẢ CHỤP X QUANG X quang phổi thẳng Bình thƣờng Ngày chụp: Bất thƣờng nghi lao ……/…… /20… Mô tả……………………………………………… KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM LAO Nơi thực hiện:……………………… Thể bệnh lao phổi AFB (+) AFB (-) Ngày thực hiện:…………………… Lao phổi …………………………………………………………… …………………………………………………………… Phân loại BN Giai đoạn điều trị Mới Điều trị lại sau bỏ trị Tái phát Điều trị lại khác Thất bại 6.Không rõ tiền sử điều trị Tấn cơng Duy trì Kết thúc điều trị Thuốc dùng ……………………………………………………… Xét nghiệm vi khuẩn □ Soi đờm □ Xpert □ Nuôi cấy học thực Kết soi đờm AFB (+) AFB (-) Lỗi/Khơng có KQ MTB (+), Kháng RIF Kết Xpert (nếu có) MTB (-) MTB (+), Nhạy RIF MTB (+) Không diễn giải đƣợc kết Kết cấy (nếu có) Dƣơng Âm NTM KẾT QUẢ SINH HĨA/MIỄN DỊCH Xét nghiệm HIV Dƣơng tính Âm tính Khơng XN CD4: ……………RNA/HIV …………………… Điều trị ARV: …………………………………… Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM Xét nghiệm VGSVB HbsAg (+) HbsAg (-) Định lƣợng DNA/HBV ………………………… Xét nghiệm VGSVC AntiHCV (+) AntiHCV (-) Định lƣợng RNA/HCV………………………… Xét nghiệm AST Ghi rõ : …………U/L □ < 2.5 lần □ 2.5 - lần □ – 10 lần □ > 10 lần Xét nghiệm ALT Ghi rõ : …………U/L □ < 2.5 lần □ 2.5 - lần □ – 10 lần □ > 10 lần Xét nghiệm GGT Ghi rõ : …………U/L □ < 2.5 lần □ 2.5 - lần □ – 10 lần □ > 10 lần □ < 2.5 lần □ 2.5 - lần □ – 10 lần □ > 10 lần Xét nghiệm Bilirubin Toàn phần (TP) Ghi rõ : …………… Sinh hóa máu: Protid/ máu: ……… g/L Albumin/máu: …… g/l Glucose: ……… mg/dl Ure: ………… mmol/l Creatinin: ……… mg% Điện giải đồ: (mmol/L) Na+ ……… K+……… Ca+ ……… Cl- ……… Siêu âm bụng tổng quát, ý gan mật Tổng phân tích TB máu: Chức đơng máu: BC……………… PT%: ………………… Neu%……… Neu……… Lym%… .Lym:… INR: ………………… Eo%…… Eo:……… Ba%……… Ba… Mono%…… Mono…… HC………… Hb……… Hct% .TC:…… KQ: …………………………………………………… TP Hồ Chí Minh, ngày ……… tháng ……năm 20… Ngƣời thu thập thông tin Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM PHỤ LỤC BẢN THÔNG TIN DÀNH CHO ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tên nghiên cứu: Yếu tố liên quan viêm gan loại thuốc lao hàng bệnh nhân lao bệnh viện Phạm Ngọc Thạch Nhà tài trợ: Khơng Nghiên cứu viên chính: Nguyễn Đình Thắng Đơn vị chủ trì: Bộ mơn Lao - Khoa Y Đại Học Y Dƣợc TP.HCM I THÔNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU Chúng tơi mời Ơng/Bà tham gia nghiên cứu lâm sàng Trƣớc định tham gia, Ơng/Bà đƣợc giới thiệu mục đích nghiên cứu phƣơng pháp thực hiện; việc sử dụng thơng tin cá nhân Ơng/Bà; lợi ích, nguy mà Ơng/Bà gặp Xin vui lịng dành thời gian đọc kỹ thơng tin dƣới thảo luận với bác sĩ điều trị Ơng/Bà cảm thấy cần thiết Mục đích tiến hành nghiên cứu Vì nghiên cứu đƣợc tiến hành? Ông/bà đƣợc mời tham gia vào nghiên cứu ông/bà bị viêm gan thuốc kháng lao Hiện thực chƣa thể dựa vào biều triệu chứng viêm gan ban đầu mà bác sỹ điều trị biết BN bị viêm gan thuốc kháng lao số thuốc kháng lao ông/bà sử dụng để điều trị lao Nghiên cứu đƣợc tiến hành để hiểu yếu tố liên quan tới viêm gan thuốc kháng lao hàng BN điều trị lao bị viêm gan thuốc kháng lao hàng phải nhập bệnh viện Phạm Ngọc Thạch Quy trình nghiên cứu Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM Ông/bà đƣợc hỏi kỹ bệnh sử, tiền sử, thăm khám cẩn thận làm số kiểm tra để đánh giá tình trạng viêm gan xét nghiệm thƣờng quy chẩn đoán lao nhƣ chẩn đoán điều trị viêm gan ông/bà: - Tiền sử y khoa: bác sĩ hỏi ông/bà tình trạng bệnh lý trƣớc cách chi tiết - Thăm khám lâm sàng toàn diện: cách quan sát, sờ, gõ, nghe - Đo cân nặng chiều cao - Dấu hiệu sinh tồn: bao gồm đo huyết áp, nhịp tim, nhiệt độ, nhịp thở ơng/bà (số lần hít thở) SPO2 - Chụp X-Quang phổi: để xác định tình trạng lao phổi ông/bà - Lấy máu: ông/bà đƣợc yêu cầu lấy máu thời điểm nhập viện theo dõi lại trình nằm viện điều trị (nằm quy trình chung trƣờng hợp viêm gan thuốc kháng lao) Ông/bà đƣợc theo dõi bệnh viện, điều trị viêm gan thuốc kháng lao hàng nhƣ ông/bà không tham gia nghiên cứu, bác sĩ nghiên cứu không tham gia điều trị ông/bà Bác sĩ nghiên cứu ghi nhận diễn biến lâm sàng, tình trạng viêm gan, thời gian thử thuốc, kết trình thử thuốc xác định viêm gan thuốc kháng lao thuốc kháng lao hàng ơng/bà sử dụng Ơng/bà tham gia vào nghiên cứu có tiêu chuẩn sau: Các nguy lợi ích tham gia nghiên cứu: việc hỏi bệnh sử chi tiết nhiều thời gian ông/bà (mất khoảng 20 phút hơn) Lợi ích tham gia nghiên cứu Ơng bà đƣợc thăm khám cẩn thận, đánh giá kỹ kết xét nghiệm nhằm thu thập thông tin Các thơng tin giúp ích tƣơng lai Tn thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM việc xác định phác đồ điều trị lao giai đoạn cho ơng bà, nhằm có thái độ xử trí phù hợp bệnh lý lao tái phát sau (nếu có) Ơng/bà khơng có lợi ích trực tiếp từ nghiên cứu Chi phí: Ơng /bà khơng thêm chi phí tham gia nghiên cứu Bồi thƣờng/điều trị có viêm liên quan đến nghiên cứu: Việc thu thập thông tin nghiên cứu nằm quy trình thƣờng quy chăm sóc chuẩn bệnh viêm gan thuốc kháng lao hàng mà ông/bà mắc phải Do ông/bà chịu thƣơng tổn khác nghiên cứu gây Ngƣời liên lạc cần thông tin nghiên cứu Trong trƣờng hợp ơng/bà có thắc mắc nghiên cứu, xin vui lòng liên hệ với: Họ tên bác sĩ: Nguyễn Đình Thắng Điện Thoại: 0918876180 Sự tự nguyện tham gia nghiên cứu Việc ơng/bà tham gia nghiên cứu hồn tồn tự nguyện Ơng /bà rút lại đồng ý vào lúc mà không ảnh hƣởng đến chăm sóc ơng/bà tƣơng lai Trong trƣờng hợp suy giảm trí tuệ khả năng, BN không đủ điều kiện tham gia nghiên cứu Tính bảo mật Những liệu nghiên cứu ơng/bà đƣợc mã hóa phân tích Kết nghiên cứu đƣợc cơng bố tài liệu y học, nhƣng khơng có thơng tin giúp nhận dạng đƣợc Ông/Bà Nếu Ông/Bà rút lại đồng ý tham gia nghiên cứu, bác sĩ nghiên cứu khơng sử dụng liệu Ơng/Bà chia sẻ với ngƣời khác Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM II CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tôi đọc hiểu thông tin đây, có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin liên quan đến nội dung nghiên cứu Tơi nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu viên đƣợc trả lời thỏa đáng tất câu hỏi Tôi nhận Bản Thông tin cho đối tƣợng nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu Tôi tự nguyện đồng ý tham gia Chữ ký ngƣời tham gia: Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng năm _ Chữ ký Nghiên cứu viên/ngƣời lấy chấp thuận: Tôi, ngƣời ký tên dƣới đây, xác nhận BN/ngƣời tình nguyện tham gia nghiên cứu ký chấp thuận đọc tồn thơng tin đây, thơng tin đƣợc giải thích cặn kẽ cho Ông/Bà Ông/Bà hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc Ơng/Bà tham gia vào nghiên cứu Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng năm _ Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM PHỤ LỤC CÁC VĂN BẢN PHÁP LÝ CỦA NGHIÊN CỨU Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn