Đánh giá hiệu quả kháng viêm của prednisolone 1% kết hợp với bromfenac 0,1% trên bệnh nhân phẫu thuật phaco có bệnh lý đái tháo đường

BÔ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH -oOo - ĐỖ HÒA ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ KHÁNG VIÊM CỦA PREDNISOLONE 1% KẾT HỢP VỚI BROMFENAC 0,1% TRÊN BỆNH NHÂN PHẪU THUẬT PHACO CÓ BỆNH LÝ ĐÁI THÁO ĐƯỜNG LUẬN VĂN BÁC SĨ NỘI TRÚ TP.HỒ CHÍ MINH – NĂM 2021 BÔ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH -oOo - ĐỖ HỊA ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ KHÁNG VIÊM CỦA PREDNISOLONE 1% KẾT HỢP VỚI BROMFENAC 0,1% TRÊN BỆNH NHÂN PHẪU THUẬT PHACO CÓ BỆNH LÝ ĐÁI THÁO ĐƯỜNG CHUYÊN NGÀNH: NHÃN KHOA MÃ SỐ: NT 62 72 56 01 LUẬN VĂN BÁC SĨ NỘI TRÚ NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: TS.NGUYỄN PHẠM TRUNG HIẾU TP.HỒ CHÍ MINH – NĂM 2021 LỜI CAM ĐOAN Tơi cam đoan, báo cáo cơng trình nghiên cứu tự nghiên cứu Các kết nghiên cứu trình bày luận văn trung thực, khách quan TP Hồ Chí Minh, Ngày tháng năm Người viết báo cáo Đỗ Hòa MỤC LỤC DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT TIẾNG VIỆT i DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT TIẾNG ANH ii DANH MỤC ĐỖI CHIẾU ANH VIỆT iii DANH MỤC BẢNG iv DANH MỤC SƠ ĐỒ iv DANH MỤC BIỂU ĐỒ vii DANH MỤC HÌNH ẢNH viii ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU Đục thể thủy tinh Phù hoàng điểm dạng nang Mối liên quan đái tháo đường CME Dự phòng CME 10 Thuốc Bromfenac 13 Tình hình nghiên cứu nước giới: 16 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 20 Đối tượng nghiên cứu 20 Phương pháp nghiên cứu 21 Nội dung nghiên cứu 23 Vấn đề y đức 33 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 34 Đặc điểm dịch tễ 34 Đặc điểm lâm sàng 35 So sánh hiệu điều trị hai nhóm thuốc 42 Tác dụng không mong muốn 52 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 55 Đặc điểm mẫu nghiên cứu 55 Đặc điểm dịch tễ 55 Đặc điểm lâm sàng 58 Hiệu điều trị 64 Tác dụng không mong muốn 72 KẾT LUẬN 75 Đặc điểm dịch tễ lâm sàng dân số mẫu nghiên cứu 75 Hiệu kiểm sốt viêm tiền phịng 75 Thay đổi hoàng điểm OCT 76 KIẾN NGHỊ VÀ ĐỀ XUẤT 77 i DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT TIẾNG VIỆT Tên viết tắt Tên đầy đủ BBT Bóng bàn tay thể thủy tinh Thể thủy tinh TL Thị lực ii DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT TIẾNG ANH Tên viết tắt Tên đầy đủ CME Cystoid Macular Edema ME Macular Edema NSAIDs Non-steroidal anti-inflammatory drugs OCT Optical coherence tomography Phaco Phacoemulsification PCME Pseudophakic Cystoid Macular Edema iii DANH MỤC ĐỖI CHIẾU ANH VIỆT Tên viết tắt Tên đầy đủ CME Phù hoàng điểm dạng nang ME Phù hoàng điểm NSAIDs Thuốc kháng viêm không steroid OCT Chụp cắt lớp cố kết quang học Phaco Phẫu thuật nhũ tương hóa thể thủy tinh iv DANH MỤC BẢNG Bảng 2.1 Bảng tính tổng điểm SOIS 29 Bảng 3.1 Phân bố độ tuổi hai nhóm nghiên cứu 34 Bảng 3.2 Phân bố giới tính hai nhóm nghiên cứu 35 Bảng 3.3 Thị lực trước phẫu thuật 35 Bảng 3.4 Nhãn áp trước phẫu thuật 36 Bảng 3.5 Tỉ lệ đục thể thủy tinh 36 Bảng 3.6 Giá trị flare trung bình trước phẫu thuật 37 Bảng 3.7 Độ dày hoàng điểm trước phẫu thuật 37 Bảng 3.8 Thể tích hồng điểm trước phẫu thuật 38 Bảng 3.9 Tỉ lệ mắt phù hồng điểm hai nhóm nghiên cứu 50 Bảng 4.1 So sánh độ tuổi với nghiên cứu 56 Bảng 4.2 So sánh tỉ lệ giới tính với nghiên cứu 57 Bảng 4.3 So sánh thị lực logMAR trước phẫu thuật nghiên cứu 59 Bảng 4.4 So sánh nhãn áp trước phẫu thuật với nghiên cứu 59 Bảng 4.5 So sánh giá trị flare trung bình trước phẫu thuật nghiên cứu 61 Bảng 4.6 So sánh độ dày hồng điểm trung bình trước phẫu thuật nghiên cứu 62 Bảng 4.7 Thị lực bệnh nhận thời điểm 01 tuần hậu phẫu nghiên cứu 63 v Bảng 4.8 Giá trị Flare trung bình tác giả thời điểm 01 tuần hậu phẫu nghiên cứu 68 76 Thời điểm tuần hậu phẫu: Ở hai nhóm nghiên cứu, 100% mắt khơng cịn phản ứng viêm Hiệu kháng viêm nhóm kết hợp NSAIDs + Corticosteroid tuần hậu phẫu thứ tốt nhóm sử dụng Corticosteroid đơn (p=0,03) Hiệu kháng viêm nhóm kết hợp NSAIDs + Corticosteroid tốt nhóm sử dụng Corticosteroid đơn thuần, trường hợp đục thể thủy tinh độ 3,4 (p 0,01 0,02), đặc biệt vào tuần hậu phẫu thứ Thay đổi hồng điểm OCT Chúng tơi khơng ghi nhận trường hợp toàn nghiên cứu bị phù hoàng điểm dạng nang khoảng thời gian tuần sau phẫu thuật Tỉ lệ phù hồng điểm nhóm kết hợp nhóm chứng khác biệt chưa có ý nghĩa thống kê Chưa ghi nhận khác biệt nhóm kết hợp nhóm chứng thay đổi độ dày thể tích hồng điểm thời điểm tuần hậu phẫu Tác dụng phụ thuốc Cả hai nhóm nghiên cứu có tác dụng khơng mong muốn như: cảm giác kích ứng, chảy nước mắt, mờ thống qua, chưa ghi nhận khác biệt có tỉ lệ bệnh nhân gặp tác dụng không mong muốn nhóm kết hợp nhóm chứng Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 77 KIẾN NGHỊ VÀ ĐỀ XUẤT Nghiên cứu cho thấy kết viêc sử dụng kết hợp Bromfenac 0,1% Prednisolone 1% đem lại hiệu kháng viêm tốt việc sử dụng đơn Corticosteroid bệnh nhân phẫu thuật Phaco có bệnh lý đái tháo đường, đặc biệt bệnh nhân đục thể thủy tinh độ – Dựa kết nghiên cứu chúng tơi kiến nghị việc sử dụng kết hợp Bromfenac 0,1% kết hợp Prednisolone acetate 1% để dự phòng viêm hậu phẫu bệnh nhân phẫu thuật Phaco có bệnh lý đái tháo đường, đặc biệt bệnh nhân đục thể thủy tinh độ – Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Nguyễn Thu Hiền (2016), "So sánh hiệu nhỏ Steroid chỗ với Steroid kết hợp Bromfenac Steroid kết hợp Diclofenac phẫu thuật Phaco", Luận văn thạc sĩ Hoàng Đặng Nhất Phương (2015), "Đánh giá hiệu kiểm soát viêm tiền phòng Bromfenac 0.1% với diclofenac 0.1% phẫu thuật nhũ tương hóa thể thủy tinh", Luận văn thạc sĩ Trần Yến Phương (2015), "Đánh giá hiệu kiểm soát viêm thuốc nhỏ NSAIDs kết hợp sterocorticoid bệnh nhân đái tháo đường sau phẫu thuật phaco", Luận văn thạc sĩ Nguyễn Hà Thu (2020), "Đánh giá hiệu kháng viêm Bromfenac 0.1% so với Fluorometholone 0.1% phẫu thuật nhũ tương hóa thể thủy tinh" Tiếng Anh Ahuja Munish, Dhake Avinash S, Sharma Surendra K, et al (2008), "Topical ocular delivery of NSAIDs" 10 (2), pp 229-241 Becker Claudia, Schneider Cornelia, Aballéa Samuel, et al (2018), "Cataract in patients with diabetes mellitus—incidence rates in the UK and risk factors" 32 (6), pp 1028-1035 Benitah Nicole R, Arroyo Jorge G %J International ophthalmology clinics (2010), "Pseudophakic cystoid macular edema" 50 (1), pp 139-153 Bucci Jr Frank A, Waterbury L David %J Journal of Cataract, Surgery Refractive (2008), "Comparison of ketorolac 0.4% and bromfenac 0.09% at trough dosing: aqueous drug absorption and prostaglandin E2 levels" 34 (9), pp 1509-1512 Campa Claudio, Salsini Giulia, Perri Paolo %J Current eye research (2018), "Comparison of the efficacy of dexamethasone, nepafenac, and bromfenac for preventing pseudophakic cystoid macular edema: an openlabel, prospective, randomized controlled trial" 43 (3), pp 362-367 10 Chang Jin Ho, Chung Hum %J Korean Journal of Ophthalmology (1993), "Non-steroidal anti-inflammatory drug and endotoxin induced uveitis" (2), pp 35-42 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 11 Chu Colin J, Johnston Robert L, Buscombe Charlotte, et al (2016), "Risk factors and incidence of macular edema after cataract surgery: a database study of 81984 eyes" 123 (2), pp 316-323 12 Daien Vincent, Nguyen Vuong, Morlet Nigel, et al (2018), "Outcomes and predictive factors after cataract surgery in patients with neovascular agerelated macular degeneration The fight retinal blindness! Project" 190, pp 50-57 13 Donnenfeld Eric D, Donnenfeld Ashley J International ophthalmology clinics (2006), "Global experience with Xibrom (bromfenac ophthalmic solution) 0.09%: the first twice-daily ophthalmic nonsteroidal antiinflammatory drug" 46 (4), pp 21-40 14 Dowler Jonathan GF, Sehmi Kulwant S, Hykin Philip G, et al (1999), "The natural history of macular edema after cataract surgery in diabetes" 106 (4), pp 663-668 15 Duong HQ, Westfield KC, Singleton IC %J J Clin Exp Ophthalmol (2011), "Comparing three post-op regiments for management of inflammation post uncomplicated cataract surgery.“Are Steroids Really Necessary?”" 2, pp 163 16 El-Harazi Sherif M, Feldman Robert M J Current opinion in ophthalmology (2001), "Control of intra-ocular inflammation associated with cataract surgery" 12 (1), pp 4-8 17 Elsawy Moataz F, Badawi Nermine, Khairy Hany A J Clinical Ophthalmology (2013), "Prophylactic postoperative ketorolac improves outcomes in diabetic patients assigned for cataract surgery" 7, pp 1245 18 Entezari Morteza, Ramezani Alireza, Nikkhah Homayon, et al (2017), "The effect of topical sodium diclofenac on macular thickness in diabetic eyes after phacoemulsification: a randomized controlled trial" 37 (1), pp 13-18 19 Flach Allan J %J Transactions of the American Ophthalmological Society (1998), "The incidence, pathogenesis and treatment of cystoid macular edema following cataract surgery" 96, pp 557 20 Flaxman Seth R, Bourne Rupert RA, Resnikoff Serge, et al (2017), "Global causes of blindness and distance vision impairment 1990–2020: a systematic review and meta-analysis" (12), pp e1221-e1234 21 Giannaccare Giuseppe, Finzi Alessandro, Sebastiani Stefano, et al (2018), "The comparative efficacy and tolerability of diclofenac 0.1% and bromfenac 0.09% ophthalmic solutions after cataract surgery" 43 (12), pp 1445-1453 22 Hayashi K, Igarashi C, Hirata A, et al (2009), "Changes in diabetic macular oedema after phacoemulsification surgery" 23 (2), pp 389-396 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 23 HEALTH MINISTRY OF ADMINISTRATION MEDICAL SERVICE ((2015)), "Using the Rapid Assessment for Avoidable Blindness (RAAB) methodology" 24 Henderson Bonnie A, Gayton Johnny L, Chandler Simon P, et al (2011), "Safety and Efficacy of Bromfenac Ophthalmic Solution () Dosed Once Daily for Postoperative Ocular Inflammation and Pain" 118 (11), pp 2120-2127 25 Henderson Bonnie A, Kim Jae Yong, Ament Christine S, et al (2007), "Clinical pseudophakic cystoid macular edema: risk factors for development and duration after treatment" 33 (9), pp 1550-1558 26 Jung Ji Won, Chung Byung Hoon, Kim Eung Kweon, et al (2015), "The effects of two non-steroidal anti-inflammatory drugs, bromfenac 0.1% and ketorolac 0.45%, on cataract surgery" 56 (6), pp 1671-1677 27 Kanthan Gowri L, Mitchell Paul, Burlutsky George, et al (2011), "Fasting blood glucose levels and the long‐term incidence and progression of cataract– the Blue Mountains Eye Study" 89 (5), pp e434-e438 28 Kautzky-Willer Alexandra, Harreiter Jürgen, Pacini Giovanni %J Endocrine reviews (2016), "Sex and gender differences in risk, pathophysiology and complications of type diabetes mellitus" 37 (3), pp 278-316 29 Kawaguchi Tatsushi, Kida Tetsuo, Nemoto Shingo, et al (2003), "Effect of bromfenac ophthalmic solution on ocular inflammation and corneal epithelial barrier function following cataract surgery" 54 (4), pp 276-279 30 Kessel Line, Tendal Britta, Jørgensen Karsten Juhl, et al (2014), "Postcataract prevention of inflammation and macular edema by steroid and nonsteroidal anti-inflammatory eye drops: a systematic review" 121 (10), pp 1915-1924 31 Kwon Soon Il, Hwang Duck Jin, Seo Ji Young, et al (2011), "Evaluation of changes of macular thickness in diabetic retinopathy after cataract surgery" 25 (4), pp 238-242 32 Lin Julianne C, Rapuano Christopher J, Laibson Peter R, et al (2000), "Corneal melting associated with use of topical nonsteroidal antiinflammatory drugs after ocular surgery" 118 (8), pp 1129-1132 33 Loewenstein Anat, Zur Dinah %J Macular Edema (2010), "Postsurgical cystoid macular edema" 47, pp 148-159 34 Masuda K, Fukado Y, Shimizu H, et al (1997), "Effect of bromfenac sodium ophthalmic solution on inflammation following intraocular lens implantation" 91, pp 745-750 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 35 Mathys KC, Cohen KL %J Eye (2010), "Impact of nepafenac 0.1% on macular thickness and postoperative visual acuity after cataract surgery in patients at low risk for cystoid macular oedema" 24 (1), pp 90-96 36 McColgin Ann Z, Heier Jeffrey S %J Current opinion in ophthalmology (2000), "Control of intraocular inflammation associated with cataract surgery" 11 (1), pp 3-6 37 Miyanaga Masaru, Miyai Takashi, Nejima Ryohei, et al (2009), "Effect of bromfenac ophthalmic solution on ocular inflammation following cataract surgery" 87 (3), pp 300-305 38 Ogawa T, Miyake K, McNamara TR, et al (2006), "Pharmacokinetic profile of topically applied bromfenac sodium ophthalmic solution 0.1% in subjects undergoing cataract surgery" 47 (13), pp 687-687 39 Oka Takayuki, Shearer Thomas, Azuma Mitsuyoshi %J Current eye research (2004), "Involvement of cyclooxygenase-2 in rat models of conjunctivitis" 29 (1), pp 27-34 40 Polansky JR, Weinreb RN (1984), "Anti-inflammatory agents", In: Pharmacology of the Eye, Springer, pp 459-538 41 Pollack Ayala, Staurenghi Giovanni, Sager Dana, et al (2017), "Prospective randomised clinical trial to evaluate the safety and efficacy of nepafenac 0.1% treatment for the prevention of macular oedema associated with cataract surgery in patients with diabetic retinopathy" 101 (4), pp 423427 42 Sahu Sabin, Ram Jagat, Bansal Reema, et al (2015), "Effect of topical ketorolac 0.4%, nepafenac 0.1%, and bromfenac 0.09% on postoperative inflammation using laser flare photometry in patients having phacoemulsification" 41 (10), pp 2043-2048 43 Samiy Nasrollah, Foster C Stephen %J International ophthalmology clinics (1996), "The role of nonsteroidal antiinflammatory drugs in ocular inflammation" 36 (1), pp 195-206 44 Sarao Valentina, Veritti Daniele, Maurutto Erica, et al (2018), "Pharmacotherapeutic management of macular edema in diabetic subjects undergoing cataract surgery" 19 (14), pp 1551-1563 45 Singh Rishi, Alpern Louis, Jaffe Glenn J, et al (2012), "Evaluation of nepafenac in prevention of macular edema following cataract surgery in patients with diabetic retinopathy" 6, pp 1259 46 Singh Rishi P, Staurenghi Giovanni, Ayala Pollack Adeniyi Adewale, et al (2017), "Efficacy of nepafenac ophthalmic suspension 0.1% in improving Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh clinical outcomes following cataract surgery in patients with diabetes: an analysis of two randomized studies" 11, pp 1021 47 Terada Yukiko, Masuda Ayami, Nejima Ryohei, et al (2014), "The antiinflammatory effect of 0.1% bromfenac and 0.1% betamethasone combination in post-cataract surgery patients with diabetes mellitus" 118 (8), pp 645651 48 Wielders Laura (2018), "Prevention and treatment of cystoid macular edema after cataract surgery" 49 Yang Jin, Cai Lei, Sun Zhongcui, et al (2017), "Risk factors for and diagnosis of pseudophakic cystoid macular edema after cataract surgery in diabetic patients" 43 (2), pp 207-214 50 Yonekawa Yoshihiro, Kim Ivana K %J Current opinion in ophthalmology (2012), "Pseudophakic cystoid macular edema" 23 (1), pp 26-32 51 Zhai MZ, Wu HH, Li JJ, et al (2015), "Topical bromfenac for postcataract extraction: A systematic review and pooled analysis" 13 (2), pp 130-135 52 Burratto (1988), "Phacoemulsification", pp 53 Coassin Marco, Iovieno Alfonso, Soldani Anna, et al (2016), "Bromfenac ophthalmic solution 0.09% as an adjunctive therapy to topical steroids after cataract surgery in pseudoexfoliation syndrome" 42 (8), pp 1119-1125 54 Ke Tai-Lee, Graff Gustav, Spellman Joan M, et al (2000), "Nepafenac, a unique nonsteroidal prodrug with potential utility in the treatment of traumainduced ocular inflammation: II In vitro bioactivation and permeation of external ocular barriers" Inflammation, 24 (4), pp 371-384 55 Ophthalmology Standardization of Uveitis Nomenclature Working Group %J American journal of (2005), "Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data Results of the First International Workshop" 140 (3), pp 509-516 56 Pal Neeta, Subramanian Thanikachalam, Bosco A John, et al (2019), "Comparative Study Of The Effect Of Topical Corticosteroid With NonSteroidal Anti Inflammatory Agents On Post-Operative Inflammation And Corneal Astigmatism After Cataract Surgery" (02), pp 95-99 57 Perry Henry D, Donnenfeld Eric D (2006), "An update on the use of ophthalmic ketorolac tromethamine 0.4%" Expert Opinion on Pharmacotherapy, (1), pp 99-107 58 Pokharel Amrit, Shrestha Gauri Shankar, Shrestha Jyoti Baba %J Clinical ophthalmology (2016), "Macular thickness and macular volume Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh measurements using spectral domain optical coherence tomography in normal Nepalese eyes" 10, pp 511 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤC LỤC PHIẾU THU THẬP THƠNG TIN Mã số NC: Nhóm can thiệp: Bromfenac 0.1% Prednisolone 0.1% Thông tin chung Họ tên viết tắt: Tuổi: Giới tính: Mắt phẫu thuật: Mắt trái Mắt phải Độ cứng nhân Thể thủy tinh II III IV Hiệu điều trị Thời gian theo dõi Biến số Thị lực Nhãn áp (mmHg) Số lượng tế bào Điểm viêm SOIS Mức độ đục Tổng điểm Giá trị flare (ph/ms) Độ dày hồng điểm Thể tích hồng điểm Trước Sau Sau Sau Sau phẫu thuật mổ tuần tuần tuần Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tác dụng Fluorescein khơng Test mong Kích thích muốn Chảy nước mắt Mờ thống qua Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC BẢN THÔNG TIN DÀNH CHO NGƯỜI THAM GIA NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Kính gửi: Chúng tơi muốn mời Ơng/Bà tham gia vào nghiên cứu Việc tham gia nghiên cứu hoàn toàn tự nguyện Xin Ơng/Bà đọc kỹ thơng tin cân nhắc trước định tham gia vào nghiên cứu Nếu có thắc mắc anh/chị đặt câu hỏi giải đáp cách rõ ràng Tên nghiên cứu: “ Đánh giá hiệu kháng viêm Prednisolone 1% kết hợp với Bromfenac 0,1% bệnh nhân phẫu thuật Phaco có bệnh lý đái tháo đường” Họ tên nghiên cứu viên: Đỗ Hòa – Bác sĩ nội trú Bộ môn Mắt Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh Người hướng dẫn: TS Nguyễn Phạm Trung Hiếu Đơn vị chủ trì: Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh I THƠNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU: Giới thiệu đề tài nghiên cứu: Nghiên cứu thực khoa Tổng hợp bệnh viện Mắt TP.HCM từ tháng 11/2020-06/2021 bệnh nhân đục thủy tinh thể phẫu thuật nhũ tương hóa thủy tinh thể (Phaco) nhằm đánh giá hiệu kháng viêm Prednisolone 1% kết hợp với Bromfenac 0,1% bệnh nhân phẫu thuật Phaco có bệnh lý đái tháo đường, đem lại an toàn hiệu sau phẫu thuật, đa dạng thuốc điều trị hậu phẫu Mục tiêu nghiên cứu: /3 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Đánh giá hiệu kháng viêm Prednisolone 1% kết hợp với Bromfenac 0,1% Giới thiệu người nghiên cứu: Nghiên cứu thực học viên Bác sĩ nội trú BS Đỗ Hòa hướng dẫn TS.BS Nguyễn Phạm Trung Hiếu giảng viên môn Mắt Đại học Y Dược TP HCM Quy trình thực nghiên cứu: Lấy thông tin hành chánh Ông/Bà: bệnh sử, tiền sử, ghi nhận thông tin từ bệnh án lâm sàng theo bác sĩ điều trị số lâm sàng Ông/Bà thị lực,nhãn áp, thăm khám qua kính sinh hiển vi bán phần trước, sau ghi nhận độ đục thủy tinh thể, khám đáy mắt kính Volk Chọn Ơng/Bà thoả mãn tiêu chuẩn nghiên cứu Khi Ông/Bà tái khám sau 01 tuần phẫu thuật với bác sĩ điều trị theo quy trình khoa Ơng/Bà mời tham gia nghiên cứu Nghiên cứu viên tiến hành giới thiệu hướng dẫn, giải thích quy trình theo dõi nghiên cứu Khi có đồng thuận Ơng/Bà ,nghiên cứu viên ghi nhận lại thơng tin số liệu Ơng/Bà kèm theo đánh giá bác sĩ điều trị lần tái khám: cảm giác thực thể (thị lực, nhãn áp, mức độ viêm sinh hiển vi máy đo tế bào viêm không xâm nhập, ) Nghiên cứu viên ghi nhận lại thông số từ bác sĩ điều trị, xác nhận lại thông tin Nghiên cứu viên mời Ông/Bà lại phút, thăm hỏi số năng, khám lại sinh hiển vi thường quy khơng can thiệp, Ơng/Bà bác sĩ điều trị hẹn tái khám tuần, tuần sau phẫu thuật theo quy trình khoa Nghiên cứu viên tiếp tục ghi nhận số liệu Ông/Bà Trong trường hợp quý Ông/bà lý sức khỏe, già yếu, chữ, mời người đại diện hợp pháp ký vào đồng thuận Những bất lợi xảy tham gia nghiên cứu: /4 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Nghiên cứu khơng can thiệp, lấy số liệu thông qua bác sĩ điều trị thăm khám lâm sàng đo thị lực, đo tế bào viêm máy, đo nhãn áp thường quy, khám sinh hiển vi Ông /bà thêm 3-5 phút nghiên cứu viên ghi lại số liệu kiểm tra khách quan Những lợi ích tham gia nghiên cứu: Những lợi ích nghiêm cứu đem lại khơng thời điểm nghiên cứu Nghiên cứu góp phần nâng cao chất lượng điều trị hậu phẫu, đa dạng thuốc điều trị cho thời gian tới Đảm bảo bí mật riêng tư cho đối tượng tham gia nghiên cứu: Đảm bảo bí mật thơng tin ơng/bà viết tắt tên người, địa ghi tỉnh/ thành phố… Sự tình nguyện tham gia rút lui khỏi nghiên cứu: Hoàn toàn tự nguyện tham gia nghiên cứu Ơng/bà rút lui lúc khơng cần thơng báo hay có lý mà tiếp tục điều trị, theo dõi chăm sóc hẫu phẫu Phương thức liên hệ với người tổ chức nghiên cứu: Liên hệ trực tiếp qua điện thoại, Email với BS Đỗ Hòa: số điện thoại 0368921082 Email dohoayds@gmail.com II CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tôi đọc hiểu thơng tin đây, có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin liên quan đến nội dung nghiên cứu Tơi nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu viên trả lời thỏa đáng tất câu hỏi Tôi nhận Bản Thông tin cho đối tượng nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu Tôi tự nguyện đồng ý tham gia /4 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Chữ ký người tham gia: Họ tên _ Chữ ký Ngày tháng năm Chữ ký người đại diện hợp pháp (nếu áp dụng): Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng năm _ Chữ ký Nghiên cứu viên/người lấy chấp thuận: Tôi, người ký tên đây, xác nhận Ông/Bà ký chấp thuận đọc tồn thơng tin đây, thơng tin giải thích cặn kẽ cho Ông/Bà Ông/Bà hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc Ơng/Bà tham gia vào nghiên cứu Họ tên _ Chữ năm _ /4 ký Ngày tháng Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC Bảng tính tổng điểm SOIS Tổng điểm SOIS Điểm mức độ tế bào viêm TP + Điểm mức độ vẩn đục TP Vẫn đục tiền phòng Tế bào viêm tiền phòng Mức Số lượng tế bào Mức Hình thái vẩn đục độ viêm độ 0 Trong 0.5 1-5 tế bào 6-15 tế bào Đục nhẹ 16-25 tế bào Đục vừa phải (rõ chi tiết mống TTT) 26-50 tế bào Đục nhiều (không rõ chi tiết mống TTT) > 50 tế bào Đục nhiều, có fibrin