Hệ thống quản lý chất lượng theo iso 9001 2000 tại công ty tnhh matsuo industries việt nam

MỤC LỤC DANH MỤC SƠ ĐỒ, BẢNG BIỂU TÓM TẮT LUẬN VĂN MỞ ĐẦU .1 CHƯƠNG 1: MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CƠ BẢN VỀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO ISO 9001: 2000 1.1 MỘT SỐ VẤN ĐỀ VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 1.1.1 Khái niệm chất lượng 1.1.2 Nội dung, chức quản lý chất lượng doanh nghiệp 1.1.3 Yêu cầu, đặc điểm quản lý chất lượng doanh nghiệp sản xuất phụ tùng ôtô 14 1.1.4 Khái quát chung hệ thống quản lý chất lượng 16 1.2 TỔNG QUAN VỀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO ISO 9001:2000 18 1.2.1 Lịch sử hình thành phát triển hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001: 2000 18 1.2.2 Các nguyên tắc bản, nội dung yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001: 2000 22 1.2.3 Tính tất yếu việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001: 2000 vào họat động doanh nghiệp 28 1.3 KINH NGHIỆP ÁP DỤNG THÀNH CÔNG ISO 9001:2000 CỦA MỘT SỐ DOANH NGHIỆP 32 1.3.1 Kinh nghiệp áp dụng ISO 9001:2000 Công ty TNHH Máy Phụ tùng số 32 1.3.2 Kinh nghiệm áp dụng ISO 9001:2000 Công ty cổ phần Nhôm Sông Hồng 35 1.3.3 Một số học kinh nghiệm rút từ việc áp dụng ISO 9001:2000 doanh nghiệp thời gian qua 37 CHƯƠNG 2: THỰC TRẠNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO ISO 9001: 2000 TẠI CÔNG TY TNHH MATSUO INDUSTRIES VIETNAM 39 2.1 GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CÔNG TY TNHH MATSUO INDUSTRIES VIETNAM 39 2.1.1 Quá trình hình thành phát triển 39 2.1.2 Cơ cấu tổ chức sơ đồ quản lý chất lượng Công ty TNHH Matsuo Industries Vietnam 43 2.2 CÁC HOẠT ĐỘNG CHÍNH CỦA CƠNG TY TNHH MATSUO INDUSTRIES VIETNAM 46 2.2.1 Chính sách mục tiêu chất lượng Công ty TNHH Matsuo Industries Vietnam 47 2.2.2 Hoạt động kiểm tra chất lượng sản phẩm 49 2.2.3 Hoạt động quản lý thiết bị sản xuất 53 2.2.4 Hoạt động quản lý thiết bị đo 58 2.2.5 Hoạt động xử lý sản phẩm không phù hợp 60 2.2.6 Hoạt động xử lý khiếu nại khách hàng 63 2.2.7 Hoạt động đánh giá nội 67 2.3 THÀNH CÔNG, TỒN TẠI VÀ MỘT SỐ NGUYÊN NHÂN TRONG QUÁ TRÌNH ÁP DỤNG ISO 9001:2000 VÀO QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TẠI CÔNG TY TNHH MATSUO INDUSTRIES VIETNAM 71 2.3.1 Một số thành công 71 2.3.2 Một số tồn 73 2.3.3 Về nguyên nhân tồn tại: 75 CHƯƠNG 3: GIẢI PHÁP HOÀN THIỆN HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO ISO 9001: 2000 TẠI CÔNG TY TNHH MATSUO INDUSTRIES VIETNAM .77 3.1 MỘT SỐ XU HƯỚNG PHÁT TRIỂN KINH TẾ CHỦ YẾU HIỆN NAY 77 3.1.1 Cơ hội thách thức 77 3.1.2 Xu hướng phát triển ngành công nghiệp ôtô giới 78 3.1.3 Xu hướng áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001: 2000 giai đọan 80 3.2 CHIẾN LƯỢC PHÁT TRIỂN CỦA CÔNG TY TNHH MATSUO INDUSTRIES VIETNAM TRONG THỜI GIAN TỚI 83 3.3 MỘT SỐ GIẢI PHÁP HOÀN THIỆN HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO ISO 9001: 2000 TẠI CÔNG TY TNHH MATSUO INDUSTRIES VIETNAM 86 3.3.1 Thiết lập hệ thống đào tạo chuyên môn, nâng cao nhận thức kỹ làm việc đảm bảo chất lượng cho tồn cán cơng nhân viên Cơng ty TNHH Matsuo Industries Vietnam 87 3.3.2 Kiểm soát chặt chẽ nhà cung cấp, đảm bảo chất lượng nguyên liệu đầu vào 88 3.3.3 Thực triệt để hoạt động khắc phục phòng ngừa nội 90 KẾT LUẬN 97 TÀI LIỆU THAM KHẢO .99 DANH MỤC SƠ ĐỒ, BẢNG BIỂU Sơ đồ 1.1: Các chức hệ thống quản lý chất lượng 17 Sơ đồ 2.1 : Cơ cấu tổ chức quản lý chất lượng Công ty 43 Sơ đồ 2.2 Hoạt động kiểm tra hàng nhập 50 Sơ đồ 2.3 : Hoạt động kiểm tra xuất hàng 52 Sơ đồ 2.4: Hoạt động bảo dưỡng thiết bị sản xuất 54 Sơ đồ 2.5: Sơ đồ hoạt động sửa chữa thiết bị 56 Sơ đồ 2.6 : Hoạt động quản lý thiết bị đo 59 Sơ đồ 2.7: Hoạt động xử lý sản phẩm không phù hợp 61 Sơ đồ 2.8: Hoạt động xử lý khiếu nại khách hàng 64 Sơ đồ 2.9: Hoạt động đánh giá nội 68 Sơ đồ 3.1: Quy định thực hành động khắc phục phòng ngừa 93 Bảng 2.1: Thông tin sản phẩm khách hàng Công ty TNHH Matsuo Industries Vietnam 40 Bảng 2.2: Mục tiêu chất lượng Công ty năm 2007 48 Bảng 2.3: Mục tiêu chất lượng Công ty năm 2008 48 Bảng 2.4: Mục tiêu chất lượng Công ty năm 2009 49 Bảng 2.5: Kết kiểm tra hàng nhập giai đoạn 2002 - 2008 51 Bảng 2.6: Kết kiểm tra xuất hàng giai đoạn 2002 - 2008 53 Bảng 2.7: Kết bảo dưỡng thiết bị Công ty giai đoạn 2002 - 2008 55 Bảng 2.8: Kết sửa chữa thiết bị Công ty giai đoạn 2002 - 2008 58 Bảng 2.9: Kết xử lý sản phẩm không phù hợp giai đoạn 2002 - 2008 63 Bảng 2.10: Tình hình khiếu nại khách hàng liên quan đến chất lượng sản phẩm bao bì năm 2007-2008 66 Bảng 2.11: Tình hình khiếu nại khách hàng liên quan đến chất lượng sản phẩm bao bì năm 2008-2009 67 Bảng 2.12: Kết đánh giá nội lần 70 Bảng 2.13: Kết đánh giá nội lần 70 Bảng 2.14: Kết đánh giá nội lần 71 Bảng 3.1: Số chứng nhận ISO 9001:2000 cấp 81 Bảng 3.2: Mười nước đạt nhiều chứng nhận ISO 9001:2000 82 Bảng 3.3: Chứng nhận ISO 9001:2000 quốc gia Đông Nam Á 82 MỞ ĐẦU Tính cấp thiết đề tài Hơn hết, ngày nay, xu hướng liên kết kinh tế khu vực quốc tế đẩy mạnh Với đa dạng cấp độ phát triển, khác biệt địa – trị, địa – kinh tế văn hóa, hàng loạt tổ chức kinh tế khu vực quốc tế, quan hệ hợp tác song phương, đa phương hình thành phát triển Nó khơng thân xu hướng tự hóa thương mại đầu tư quốc tế, mà đồng nghĩa với việc phát triển thị trường phạm vi toàn cầu Một yếu tố quan trọng thiếu để doanh nghiệp đứng vững phát triển thị trường khả làm thoả mãn khách hàng thông qua chất lượng sản phẩm chất lượng dịch vụ mà cơng ty cung cấp thị trường Cơng ty TNHH Matsuo Industries Vietnam doanh nghiệp 100% vốn Nhật Bản, chuyên sản xuất phụ tùng ô tô cung cấp cho công ty hệ thống sản xuất xe Toyota toàn giới, nên chất lượng sản phẩm đặt lên hàng đầu coi phương châm chủ đạo sản xuất kinh doanh Để nâng cao thương hiệu thương trường đáp ứng yêu cầu chất lượng sản phẩm khách hàng ngày tốt hơn, từ có định thành lập Việt Nam, Công ty TNHH Matsuo Industries Vietnam tập trung tìm kiếm, xây dựng triển khai áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho phù hợp với điều kiện văn hố trình độ người lao động Việt Nam Trong số nhiều hệ thống quản lý chất lượng khác áp dụng giới TQM, ISO 9000, SA 9000, SA 8000, Qbase, TS, việc triển khai áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2000 cho doanh nghiệp Nhật Bản Việt Nam giải pháp tối ưu, không tính đơn giản, rõ ràng, khơng khoa học, đảm bảo cho doanh nghiệp vận hành cách thuận lợi, mà cịn ln hồn thiện để hệ thống quản lý ngày hoàn thiện Tuy nhiên, cơng ty có quy mơ sản xuất lớn, số lượng mặt hàng sản xuất nhiều, đặc biệt khác biệt trình độ lao động phổ thơng Việt Nam với tư phương pháp lãnh đạo, điều hành người Nhật Bản doanh nghiệp, nên việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế 9001:2000 Công ty TNHH Matsuo Industries Vietnam gặp khơng khó khăn việc truyền đạt thông tin, hướng dẫn kiểm tra, theo dõi thực hiện… Vì vậy, “Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2000 Công ty TNHH Matsuo Industries Vietnam” tác giả chọn làm đề tài luận văn tốt nghiệp cao học, với hy vọng góp phần vào việc tiếp tục khảo cứu vấn đề phức tạp có ý nghĩa lý luận thực tiễn việc nâng cao hiệu hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001: 2000 Công ty TNHH Matsuo Industries Vietnam Tổng quan tình hình nghiên cứu Tiếp cận từ nhiều góc độ khác nhau, tùy theo mục đích người nghiên cứu, nay, có nhiều cơng trình, đề tài nước giới tiến hành nghiên cứu việc áp dụng ISO 9000 vào hệ thống quản lý chất lượng doanh nghiệp Một số kết nghiên cứu xuất dạng sách, tạp chí nhiều nghiên cứu đề tài luận văn cao học, ví dụ như: - Bùi Thị Việt Hồng (2003) “Nghiên cứu áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000 cho dịch vụ EMS Tổng cơng ty Bưu - Viễn thông Việt Nam”, tác giả luận văn phân tích đánh giá thực trạng, từ nghiên cứu đề xuất phương án áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9000 cho dịch vụ EMS Tổng cơng ty Bưu - Viễn thông Việt Nam - Vũ Anh Trọng (2002) “Phương hướng biện pháp áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000 đại lý tiêu thụ xe Toyota địa bàn Hà Nội”, sở đánh giá thực trạng quản lý chất lượng đại lý Toyota địa bàn Hà Nội nghiên cứu yêu cầu tiêu chuẩn ISO 9000, luận văn đề xuất số biện pháp áp dụng tiêu chuẩn nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ cung cấp ôtô đại lý Toyota - Nguyễn Ngọc Châu (2000) “Những điều kiện nhằm vận dụng ISO 9000 quản lý chất lượng đào tạo đại học Đại học Kinh tế Quốc dân Hà Nội”, tác giả tập trung phân tích số điều kiện cần thiết để vận dụng tiêu chuẩn ISO 9000 cách có hiệu vào q trình quản lý chất lượng đào tạo cử nhân trường Đại học Kinh tế Quốc dân Hà Nội - Đặng Xuân Nam (2003) “Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2000 dịch vụ cung cấp xuất ăn Công ty dịch vụ hàng không sân bay Đà Nẵng”, sở nghiên cứu đánh giá thực trạng hoạt động kinh doanh Công ty dịch vụ hàng không sân bay Đà Nẵng, tác giả đề biện pháp nhằm xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9000 dịch vụ cung cấp xuất ăn đây… Ngồi ra, cịn số đề tài khác chủ yếu sâu vào việc nghiên cứu tình hình hoạt động doanh nghiệp, từ đề xuất giải pháp xây dựng áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9000 doanh nghiệp Tuy nhiên, nghiên cứu tập trung nghiên cứu doanh nghiệp nước, mà chưa có đề tài nghiên cứu, đánh giá thực trạng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2000 vào hệ thống quản lý chất lượng doanh nghiệp liên doanh với nước ngoài, 100% vốn nước ngồi…, cơng ty 100% vốn Nhật Bản hoạt động Việt Nam Mục đích nhiệm vụ nghiên cứu Mục đích: Nghiên cứu đánh giá thực trạng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001: 2000 Công ty TNHH Matsuo Industries Vietnam đề xuất số giải pháp hồn thiện hệ thống quản lý chất lượng Cơng ty TNHH Matsuo Industries Vietnam Nhiệm vụ: - Khái quát hóa vấn đề lý luận hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2000; - Đánh giá thực trạng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2000 Công ty TNHH Matsuo Industries Vietnam; - Đề xuất số giải pháp hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng Công ty TNHH Matsuo Industries Vietnam Đối tượng phạm vi nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu: Nghiên cứu số vấn đề lý luận hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9000; thực trạng xây dựng vận hành hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001: 2000 Công ty TNHH Matsuo Industries Vietnam Phạm vi nghiên cứu: Tập trung nghiên cứu vào hoạt động hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001: 2000 Industries Vietnam từ năm 2006 đến Công ty TNHH Matsuo 5 Phương pháp nghiên cứu Luận văn sử dụng tổng hợp phương pháp nghiên cứu khác nhau, chủ yếu phương pháp tiếp cận phân tích hệ thống, phương pháp so sánh, phương pháp khảo sát thực tế thông qua hồ sơ chất lượng việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2000 Công ty TNHH Matsuo Industries Vietnam Dự kiến đóng góp luận văn - Hệ thống hố vấn đề lý luận hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001: 2000 doanh nghiệp - Trên sở phân tích, đánh giá thực trạng việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001: 2000, đề xuất số giải pháp hồn thiện hệ thống Cơng ty TNHH Matsuo Industries Vietnam - Kết nghiên cứu hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001: 2000 Công ty TNHH Matsuo Industries Vietnam góp phần vào học kinh nghiệm cho doanh nghiệp Nhật Bản, doanh nghiệp sản xuất phụ tùng ô tô, hoạt động Việt Nam Kết cấu luận văn Ngoài phần mở đầu, kết luận, danh mục tài liệu tham khảo phụ lục, luận văn gồm chương : Chương 1: Một số vấn đề lý luận hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001: 2000 Chương 2: Thực trạng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001: 2000 Công ty TNHH Matsuo Industries Vietnam Chương 3: Giải pháp hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001: 2000 Công ty TNHH Matsuo Industries Vietnam 109 6.4 Môi trường làm việc Tổ chức phải xỏc định quản lý mụi trường làm việc cần thiết để đạt phự hợp cỏc yờu cầu sản phẩm Tạo thành sản phẩm 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm Tổ chức phải lập kế hoạch triển khai trình cần thiết việc tạo sản phẩm Hoạch định việc tạo sản phẩm phải quán với yêu cầu trình khác hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.1) Trong trình hoạch định việc tạo sản phẩm, thích hợp tổ chức phải xác định điều sau đây: a) mục tiêu chất lượng yêu cầu sản phẩm; b) nhu cầu thiết lập trình, tài liệu việc cung cấp nguồn lực cụ thể sản phẩm; c) hoạt động kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng, hoạt động theo dõi, kiểm tra thử nghiệm cụ thể cần thiết sản phẩm chuẩn mực chấp nhận sản phẩm; d) hồ sơ cần thiết để cung cấp chứng trình thực sản phẩm tạo thành đáp ứng yêu cầu (xem 4.2.4) Đầu việc hoạch định phải thể phù hợp với phương pháp tác nghiệp tổ chức 7.2 Các trình liên quan đến khách hàng 7.2.1 Xác định yêu cầu liên quan đến sản phẩm Tổ chức phải xác định a) yêu cầu khách hàng đưa ra, gồm yêu cầu hoạt động giao hàng sau giao hàng; 110 b) yêu cầu không khách hàng công bố cần thiết cho việc sử dụng cụ thể sử dụng dự kiến biết; c) yêu cầu chế định pháp luật liên quan đến sản phẩm, d) yêu cầu bổ sung tổ chức xác định 7.2.2 Xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm Tổ chức phải xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm Việc xem xét phải tiến hành trước tổ chức cam kết cung cấp sản phẩm cho khách hàng (ví dụ nộp đơn dự thầu, chấp nhận hợp đồng hay đơn đặt hàng, chấp nhận thay đổi hợp đồng hay đơn đặt hàng) phải đảm bảo a) yêu cầu sản phẩm định rõ; b) yêu cầu hợp đồng đơn đặt hàng khác với nêu trước phải giải quyết; c) tổ chức có khả đáp ứng yêu cầu định Phải trì hồ sơ kết việc xem xét hành động nảy sinh từ việc xem xét (xem 4.2.4) 7.2.3 Trao đổi thông tin với khách hàng Tổ chức phải xác định xếp có hiệu việc trao đổi thơng tin với khách hàng có liên quan tới a) thông tin sản phẩm; b) xử lý yêu cầu, hợp đồng đơn đặt hàng, kể sửa đổi, c) phản hồi khách hàng, kể khiếu nại 111 7.3 Thiết kế phát triển 7.3.1 Hoạch định thiết kế phát triển Tổ chức phải lập kế hoạch kiểm soát việc thiết kế phát triển sản phẩm Trong trình hoạch định thiết kế phát triển tổ chức phải xác định a) giai đoạn thiết kế phát triển, b) việc xem xét, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng thích hợp cho giai đoạn thiết kế phát triển, c) trách nhiệm quyền hạn hoạt động thiết kế phát triển Tổ chức phải quản lý tương giao nhóm khác tham dự vào việc thiết kế phát triển nhằm đảm bảo trao đổi thơng tin có hiệu phân công trách nhiệm rõ ràng Kết hoạch định phải cập nhật cách thích hợp trình thiết kế phát triển 7.3.2 Đầu vào thiết kế phát triển Đầu vào liên quan đến yêu cầu sản phẩm phải xác định trì hồ sơ (xem 4.2.4) Đầu vào phải bao gồm a) yêu cầu chức công dụng, b) yêu cầu chế định luật pháp thích hợp, c) thơng tin áp dụng nhận từ thiết kế tương tự trước đó, 112 Những đầu vào phải xem xét thích đáng Những yêu cầu phải đầy đủ, không mơ hồ không mâu thuẫn với 7.3.3 Đầu thiết kế phát triển Đầu thiết kế phát triển phải dạng cho kiểm tra xác nhận theo đầu vào thiết kế phát triển phải phê duyệt trước ban hành Đầu thiết kế phát triển phải a) đáp ứng yêu cầu đầu vào thiết kế phát triển, b) cung cấp thơng tin thích hợp cho việc mua hàng, sản xuất cung cấp dịch vụ, c) bao gồm viện dẫn tới chuẩn mực chấp nhận sản phẩm, d) xác định đặc tính cốt yếu cho an tồn sử dụng sản phẩm 7.3.4 Xem xét thiết kế phát triển Tại giai đoạn thích hợp, việc xem xét thiết kế phát triển cách có hệ thống phải thực theo hoạch định để a) đánh giá khả đáp ứng yêu cầu kết thiết kế phát triển, b) nhận biết vấn đề trục trặc đề xuất hành động cần thiết 113 Những người tham dự vào việc xem xét phải bao gồm đại diện tất phận chức liên quan tới giai đoạn thiết kế phát triển xem xét Phải trì hồ sơ kết xem xét hành động cần thiết (xem 4.2.4) 7.3.5 Kiểm tra xác nhận thiết kế phát triển Việc kiểm tra xác nhận phải thực theo bố trí hoạch định (xem 7.3.1) để đảm bảo đầu thiết kế phát triển đáp ứng yêu cầu đầu vào thiết kế phát triển Phải trì hồ sơ kết kiểm tra xác nhận trì hoạt động cần thiết (xem 4.2.4) 7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển phải tiến hành theo bố trí hoạch định (xem 7.3.1) để đảm bảo sản phẩm tạo có khả đáp ứng yêu cầu sử dụng dự kiến hay ứng dụng qui định biết Khi có thể, phải tiến hành xác nhận giá trị sử dụng trước chuyển giao hay sử dụng sản phẩm Phải trì hồ sơ kết việc xác nhận giá trị sử dụng hành động cần thiết (xem 4.2.4) 7.3.7 Kiểm soát thay đổi thiết kế phát triển Những thay đổi thiết kế phát triển phải nhận biết trì hồ sơ Những thay đổi phải xem xét, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng cách thích hợp phê duyệt trước thực Việc xem xét thay đổi thiết kế phát triển phải bao gồm việc đánh giá tác động thay đổi lên phận cấu thành sản phẩm 114 chuyển giao Phải trì hồ sơ kết việc xem xét thay đổi hành động cần thiết (xem 4.2.4) 7.4 Mua hàng 7.4.1 Quá trình mua hàng Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm mua vào phù hợp với yêu cầu mua sản phẩm qui định Cách thức mức độ kiểm soát áp dụng cho người cung ứng sản phẩm mua vào phụ thuộc vào tác động sản phẩm mua vào việc tạo sản phẩm hay thành phẩm Tổ chức phải đánh giá lựa chọn người cung ứng dựa khả cung cấp sản phẩm phù hợp với yêu cầu tổ chức Phải xác định chuẩn mực lựa chọn, đánh giá đánh giá lại Phải trì hồ sơ kết việc đánh giá hành động cần thiết nảy sinh từ việc đánh giá (xem 4.2.4) 7.4.2 Thông tin mua hàng phải miêu tả sản phẩm mua, thích hợp bao gồm a) yêu cầu phê duyệt sản phẩm, thủ tục, trình, thiết bị, b) yêu cầu trình độ người, c) yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải đảm bảo thỏa đáng yêu cầu mua hàng qui định trước thông báo cho người cung ứng 115 7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào Tổ chức phải lập thực hoạt động kiểm tra hoạt động khác cần thiết để đảm bảo sản phẩm mua vào đáp ứng yêu cầu mua hàng qui định Khi tổ chức khách hàng có ý định thực hoạt động kiểm tra xác nhận sở nhà cung ứng, tổ chức phải công bố việc xếp kiểm tra xác nhận dự kiến phương pháp thông qua sản phẩm thông tin mua hàng 7.5 Sản phẩm cung cấp dịch vụ 7.5.1 Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ Tổ chức phải lập kế hoạch, tiến hành sản xuất cung cấp dịch vụ điều kiện kiểm sốt Khi có thể, điều kiện kiểm sốt phải bao gồm a) sẵn có thơng tin mơ tả đặc tính sản phẩm, b) sẵn có hướng dẫn cơng việc cần, c) việc sử dụng thiết bị thích hợp, d) sẵn có việc sử dụng phương tiện theo dõi đo lường, e) thực việc đo lường theo dõi, f) thực hoạt động thông qua, giao hàng hoạt động sau giao hàng 116 7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ Tổ chức phải xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ có kết đầu khơng thể kiểm tra xác nhận cách theo dõi đo lường sau Điều bao gồm q trình mà sai sót trở nên rõ ràng sau sản phẩm sử dụng dịch vụ chuyển giao Việc xác nhận giá trị sử dụng phải chứng tỏ khả trình để đạt kết hoạch định Đối với q trình đó, có thể, tổ chức phải xếp điều sau: a) chuẩn mực định để xem xét phê duyệt trình, b) phê duyệt thiết bị trình độ người, c) sử dụng phương pháp thủ tục cụ thể, d) yêu cầu hồ sơ (xem 4.2.4); e) tái xác nhận giá trị sử dụng 7.5.3 Nhận biết xác định nguồn gốc Khi cần thiết, tổ chức phải nhận biết sản phẩm biện pháp thích hợp suốt q trình tạo sản phẩm Tổ chức phải nhận biết trạng thái sản phẩm tương ứng với yêu cầu theo dõi đo lường Tổ chức phải kiểm soát lưu hồ sơ việc nhận biết sản phẩm việc xác định nguồn gốc yêu cầu (xem 4.2.4) 117 7.5.4 Tài sản khách hàng Tổ chức phải gìn giữ tài sản khách hàng chúng thuộc kiểm soát tổ chức hay tổ chức sử dụng Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản khách hàng cung cấp để sử dụng để hợp thành sản phẩm Bất kỳ tài sản khách hàng bị mát, hư hỏng phát không phù hợp cho việc sử dụng phải thông báo cho khách hàng hồ sơ phải trì (xem 4.2.4) 7.5.5 Bảo toàn sản phẩm Tổ chức phải bảo toàn phù hợp sản phẩm suốt trình nội giao hàng đến vị trí định Việc bảo tồn phải bao gồm nhận biết, xếp dỡ (di chuyển), bao gói, lưu giữ, bảo quản Việc bảo toàn phải áp dụng với phận cấu thành sản phẩm 7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi đo lường Tổ chức phải xác định việc theo dõi đo lường cần thực phương tiện theo dõi đo lường cần thiết để cung cấp chứng phù hợp sản phẩm với yêu cầu xác định (xem 7.2.1) Tổ chức phải thiết lập trình để đảm bảo việc theo dõi đo lường tiến hành tiến hành cách quán với yêu cầu theo dõi đo lường Khi cần thiết để đảm bảo kết đúng, thiết bị đo lường phải a) hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận định kỳ, trước sử 118 dụng, dựa chuẩn đo lường có liên kết với chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế; khơng có chuẩn sử dụng để hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận phải lưu hồ sơ; b) hiệu chỉnh hiệu chỉnh lại, cần thiết; c) nhận biết để giúp xác định trạng thái hiệu chuẩn; d) giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh làm tính đắn kết đo; e) bảo vệ để tránh hư hỏng suy giảm chất lượng di chuyển, bảo dưỡng lưu giữ Đo lường, phân tích cải tiến 8.1 Khái quát Tổ chức phải hoạch định triển khai q trình theo dõi, đo lường, phân tích cải tiến cần thiết để a) chứng tỏ phù hợp sản phẩm, b) đảm bảo phù hợp hệ thống quản lý chất lượng, c) thường xuyên nâng cao tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng 8.2 Giám sát đo lường 8.2.1 Sự thoả mãn khách hàng Tổ chức phải theo dõi thông tin chấp nhận khách hàng việc tổ chức có đáp ứng yêu cầu khách hàng hay khơng, coi thước đo mức độ thực hệ thống quản lý chất lượng Phải xác định phương pháp để thu thập sử dụng thông tin 119 8.2.2 Đánh giá nội Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội định kỳ theo kế hoạch để xác định xem hệ thống quản lý chất lượng: a) có phù hợp với bố trí xếp hoạch định (xem 7.1) yêu cầu tiêu chuẩn với yêu cầu hệ thống chất lượng tổ chức thiết lập, b) có áp dụng cách hiệu lực trì Tổ chức phải hoạch định chương trình đánh giá, có ý đến tình trạng tầm quan trọng trình khu vực đánh giá, kết đánh giá trước Chuẩn mực, phạm vi, tần suất phương pháp đánh giá phải xác định Việc lựa chọn chuyên gia đánh giá tiến hành đánh giá phải đảm bảo tính khách quan vơ tư q trình đánh giá Các chun gia đánh giá khơng đánh giá cơng việc Trách nhiệm yêu cầu việc hoạch định tiến hành đánh giá, việc báo cáo kết trì hồ sơ (xem 4.2.4) phải xác định thủ tục dạng văn Lãnh đạo chịu trách nhiệm khu vực đánh giá phải đảm bảo tiến hành không chậm trễ hành động để loại bỏ không phù hợp phát đánh giá nguyên nhân chúng Các hành động phải bao gồm việc kiểm tra xác nhận hành động tiến hành báo cáo kết kiểm tra xác nhận (xem 8.5.2) 8.2.3 Theo dõi đo lường trình Tổ chức phải áp dụng phương pháp thích hợp cho việc theo dõi và, có thể, đo lường trình hệ thống quản lý 120 chất lượng Các phương pháp phải chứng tỏ khả trình để đạt kết hoạch định Khi không đạt kết theo hoạch định, phải tiến hành việc khắc phục hành động khắc phục cách thích hợp để đảm bảo phù hợp sản phẩm 8.2.4 Theo dõi đo lường sản phẩm Tổ chức phải theo dõi đo lường đặc tính sản phẩm để kiểm tra xác nhận yêu cầu sản phẩm đáp ứng Việc phải tiến hành giai đoạn thích hợp q trình tạo sản phẩm theo xắp xếp hoạch định (xem 7.1) Bằng chứng phù hợp với chuẩn mực chấp nhận phải trì Hồ sơ phải người có quyền hạn việc thơng qua sản phẩm (xem 4.2.4) Chỉ thông qua sản phẩm chuyển giao dịch vụ hoàn thành thoả đáng hoạt động theo hoạch định (xem 7.1), phê duyệt người có thẩm quyền và, có thể, khách hàng 8.3 Kiểm sốt sản phẩm không phù hợp Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm không phù hợp với yêu cầu nhận biết kiểm sốt để phịng ngừa việc sử dụng chuyển giao vơ tình Phải xác định thủ tục dạng văn việc kiểm soát, trách nhiệm quyền hạn có liên quan sản phẩm không phù hợp Tổ chức phải xử lý sản phẩm không phù hợp cách sau: 121 a) tiến hành loại bỏ không phù hợp phát hiện; b) cho phép sử dụng, thơng qua chấp nhận có nhân nhượng người có thẩm quyền và, có thể, khách hàng; c) tiến hành loại bỏ khỏi việc sử dụng áp dụng dự kiến ban đầu Phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) chất không phù hợp hành động tiến hành, kể nhân nhượng có được, Khi sản phẩm không phù hợp khắc phục, chúng phải kiểm tra xác nhận lại để chứng tỏ phù hợp với yêu cầu Khi sản phẩm không phù hợp phát sau chuyển giao bắt đầu sử dụng, tổ chức phải có hành động thích hợp tác động hậu tiềm ẩn không phù hợp 8.4 Phân tích liệu Tổ chức phải xác định, thu thập phân tích liệu tương ứng để chứng tỏ thích hợp tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng đánh giá xem cải tiến thường xuyên hiệu lực hệ thống chất lượng tiến hành đâu Điều bao gồm liệu tạo kết việc theo dõi, đo lường từ nguồn thích hợp khác Việc phân tích liệu phải cung cấp thông tin về: a) thoả mãn khách hàng (xem 8.2.1); b) phù hợp với yêu cầu sản phẩm (xem 7.2.1); 122 c) đặc tính xu hướng q trình sản phẩm, kể hội cho hành động phòng ngừa, d) người cung ứng 8.5 Cải tiến 8.5.1 Cải tiến thường xuyên Tổ chức phải thường xuyên nâng cao tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng thơng qua việc sử dụng sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, kết đánh giá, việc phân tích liệu, hành động khắc phục phịng ngừa xem xét lãnh đạo 8.5.2 Hành động khắc phục Tổ chức phải thực hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp để ngăn ngừa tái diễn Hành động khắc phục phải tương ứng với tác động không phù hợp gặp phải Phải lập thủ tục dạng văn để xác định yêu cầu a) việc xem xét không phù hợp (kể khiếu nại khách hàng), b) việc xác định nguyên nhân không phù hợp, c) việc đánh giá cần có hành động để đảm bảo khơng phù hợp không tái diễn, d) việc xác định thực hành động cần thiết, e) việc lưu hồ sơ kết hành động thực (xem 4.2.4), f) việc xem xét hành động khắc phục thực 123 8.5.3 Hành động phòng ngừa Tổ chức phải xác định hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp tiềm ẩn để ngăn chặn xuất chúng Các hành động phòng ngừa tiến hành phải tương ứng với tác động vấn đề tiềm ẩn Phải lập thủ tục dạng văn để xác định yêu cầu a) việc xác định không phù hợp tiềm ẩn nguyên nhân chúng, b) việc đánh giá nhu cầu thực hành động để phòng ngừa việc xuất không phù hợp, c) việc xác định thực hành động cần thiết, d) hồ sơ kết hành động thực (xem 4.2.4), e) việc xem xét hành động phòng ngừa thực