So sánh kết quả của phẫu thuật cắt đại tràng ở bệnh nhân có và không có chuẩn bị đại tràng trước mổ 1

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƢỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH MAI PHAN TƢỜNG ANH SO SÁNH KẾT QUẢ CỦA PHẪU THUẬT CẮT ĐẠI TRÀNG Ở BỆNH NHÂN CĨ VÀ KHƠNG CĨ CHUẨN BỊ ĐẠI TRÀNG TRƢỚC MỔ Ngành: Ngoại khoa Mã số: 9720104 LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS NGUYỄN VĂN HẢI PGS.TS NGUYỄN TRUNG TÍN Thành phố Hồ Chí Minh – Năm 2018 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng tơi Các số liệu, kết nêu luận án trung thực chưa công bố cơng trình khác Nghiên cứu sinh Mai Phan Tường Anh MỤC LỤC Trang Trang phụ bìa Lời cam đoan i Mục lục ii Danh mục chữ viết tắt iv Bảng đối chiếu danh pháp Anh – Việt v Danh mục bảng vi Danh mục hình ix ĐẶT VẤN ĐỀ CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Chuẩn bị đại tràng trước mổ 1.2 Phẫu thuật cắt đại tràng 15 1.3 Các biến chứng liên quan đến miệng nối đại tràng 21 1.4 Các biến chứng sau mổ khác 28 1.5 Các nghiên cứu ảnh hưởng chuẩn bị đại tràng trước mổ lên lành miệng nối nhiễm trùng vùng mổ 34 CHƢƠNG 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 40 2.1 Đối tượng nghiên cứu 40 2.2 Phương pháp nghiên cứu 42 2.3 Biến số nghiên cứu 46 2.4 Phương pháp hạn chế sai lệch 54 2.5 Phương pháp quản lý phân tích số liệu 56 2.6 Đạo đức nghiên cứu 58 CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 60 3.1 Đặc điểm đối tượng nghiên cứu tính tương đồng hai nhóm nghiên cứu 60 i 3.2 So sánh tỉ lệ bục xì miệng nối hai nhóm 69 3.3 So sánh tỉ lệ nhiễm trùng vùng mổ hai nhóm 74 3.4 So sánh tỉ lệ biến chứng bụng, thời gian nằm viện tử vong hai nhóm 79 CHƢƠNG 4: BÀN LUẬN 89 4.1 Cỡ mẫu cách cbđt so với nghiên cứu khác 89 4.2 Đặc điểm đối tượng nghiên cứu tính tương đồng hai nhóm 92 4.3 So sánh tỉ lệ bục xì miệng nối hai nhóm 104 4.4 So sánh tỉ lệ nhiễm trùng vùng mổ hai nhóm 110 4.5 So sánh tỉ lệ biến chứng miệng nối, thời gian nằm viện tử vong hai nhóm 116 4.6 Hạn chế nghiên cứu 120 KẾT LUẬN 121 KIẾN NGHỊ 122 DANH MỤC CÁC CƠNG TRÌNH NGHIÊN CỨU LIÊN QUAN TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT Chữ viết tắt Nghĩa CBĐT Chuẩn bị đại tràng DL Dẫn lưu ĐLC Độ lệch chuẩn KS Kháng sinh NTVM Nhiễm trùng vùng mổ TB Trung bình BẢNG ĐỐI CHIẾU DANH PHÁP ANH – VIỆT Chữ viết tắt Chữ gốc – Nghĩa CDC Centers for Disease Control and Prevention: Cơ quan kiểm soát bệnh tật Hoa Kỳ ERAS Enhanced recovery after surgery: phục hồi sớm sau mổ GIST Gastro intestinal stromal tumor: u mơ đệm đường tiêu hóa RCT Randomized controlled trial: thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng SCFA Short chain fatty acid: a xít béo chuỗi ngắn DANH MỤC CÁC BẢNG Trang Bảng 1.1: Thang điểm DULK giúp chẩn đốn sớm xì miệng nối 24 Bảng 1.2: Thang điểm DULK cải biên giúp chẩn đốn sớm xì miệng nối (độ nhạy, độ đặc hiệu, giá trị tiên đoán dương, giá trị tiên đoán dương cho điểm cắt miệng nối bụng) 25 Bảng 1.3: Tiêu chuẩn chẩn đoán nhiễm trùng vùng mổ theo Cơ quan kiểm soát bệnh tật Hoa Kỳ 30 Bảng 1.4: Bảng tóm tắt nghiên cứu so sánh tỉ lệ bục xì miệng nối nhiễm trùng vết mổ hai nhóm có khơng có CBĐT trước mổ 39 Bảng 2.1: Định nghĩa biến số 47 Bảng 3.1: So sánh đặc điểm trước mổ hai nhóm đối tượng 60 Bảng 3.2: So sánh đặc điểm mổ hai nhóm đối tượng 63 Bảng 3.3: So sánh đặc điểm sau mổ hai nhóm đối tượng 66 Bảng 3.4: Đặc điểm kết phẫu thuật 68 Bảng 3.5: Tỉ lệ bục xì miệng nối hai nhóm đối tượng 69 Bảng 3.6: Mối liên quan đặc điểm trước mổ đối tượng nghiên cứu với biến chứng miệng nối hai nhóm đối tượng 69 Bảng 3.7: Mối liên quan đặc điểm mổ với biến chứng miệng nối hai nhóm đối tượng 72 Bảng 3.8: Mối liên quan đặc điểm sau mổ với biến chứng miệng nối hai phương pháp can thiệp 73 Bảng 3.9: Tỉ lệ nhiễm trùng vùng mổ nhóm có khơng có CBĐT trước mổ 74 Bảng 3.10: Phân loại nhiễm trùng vùng mổ 74 Bảng 3.11: Mối liên quan đặc điểm trước mổ với nhiễm trùng vùng mổ hai phương pháp can thiệp 75 i Bảng 3.12: Mối liên quan đặc điểm mổ với nhiễm trùng vùng mổ hai phương pháp can thiệp 77 Bảng 3.13: Mối liên quan đặc điểm sau mổ với nhiễm trùng vùng mổ hai phương pháp can thiệp 78 Bảng 3.14: Tỉ lệ biến chứng ngồi bụng hai nhóm can thiệp 79 Bảng 3.15: Đặc điểm đối tượng nghiên cứu với biến chứng bụng hai phương pháp can thiệp 80 Bảng 3.16: Mối liên quan đặc điểm đối tượng nghiên cứu với thời gian nằm viện hai phương pháp can thiệp 82 Bảng 3.17: Mối liên quan đặc điểm bệnh nhân trước mổ với thời gian nằm viện hai phương pháp can thiệp 83 Bảng 3.18: Mối liên quan đặc điểm mổ với biến chứng bụng hai phương pháp can thiệp 85 Bảng 3.19: Mối liên quan đặc điểm mổ với thời gian nằm viện 86 Bảng 3.20: Mối liên quan đặc điểm sau mổ với biến chứng bụng hai phương pháp can thiệp 87 Bảng 3.21: Mối liên quan đặc điểm bệnh nhân sau mổ với thời gian nằm viện hai phương pháp can thiệp 88 Bảng 4.1: Cỡ mẫu nghiên cứu trước 90 Bảng 4.2: Các phương pháp CBĐT nghiên cứu trước 91 Bảng 4.3: Tỉ lệ phần trăm loại miệng nối nghiên cứu trước 97 Bảng 4.4: Cách sử dụng kháng sinh nghiên cứu trước 100 Bảng 4.5: Định nghĩa tỉ lệ nhiễm trùng vết mổ/vùng mổ nghiên cứu trước 111 Bảng 4.6: Thời gian nằm viện nghiên cứu trước nghiên cứu 117 i DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ, SƠ ĐỒ Trang Biểu đồ 2.1: Lưu đồ nghiên cứu 45 Biểu đồ 3.1: Thời gian cho ăn lại hai nhóm can thiệp 66 Biểu đồ 3.2: Phần trăm số trường hợp dùng kháng sinh theo ngày hai nhóm có khơng có CBĐT 67 Biểu đồ 4.1: Tỉ lệ bục xì miệng nối nghiên cứu trước 105 DANH MỤC CÁC HÌNH Trang Hình 1.1: Hình ảnh loét dạng áp-tơ đại tràng chậu hơng nhìn thấy nội soi đại tràng sau chuẩn bị Sodium phosphate 10 Hình 1.2: Hình ảnh ghi nhận đại tràng xích ma sau CBĐT Sodium Phosphate 11 Hình 1.3: Cắt đại tràng phải 18 Hình 1.4: Cắt đại tràng trái 19 Hình 1.5: Cắt gần tồn đại tràng 19 Hình 1.6: Phân loại nhiễm trùng vùng mổ theo Cơ quan kiểm soát bệnh tật Hoa Kỳ 30 Hình 3.1: Cịn phân cục mềm chỗ cắt nối 64 Hình 3.2: Cịn phân lỏng chỗ cắt nối 65 Significantly Reduces Surgical Site Infection, Anastomotic Leak, and Ileus After Colorectal Surgery" Ann Surg, 262 (3), 416-25 53 Klinger A L., Green H., Monlezun D J., Beck D., Kann B., Vargas H D., Whitlow C., Margolin D (2017) "The Role of Bowel Preparation in Colorectal Surgery: Results of the 2012-2015 ACS-NSQIP Data" Ann Surg, 54 Koller S E., Bauer K W., Egleston B L., Smith R., Philp M M., Ross H M., Esnaola N F (2017) "Comparative Effectiveness and Risks of Bowel Preparation Before Elective Colorectal Surgery" Ann Surg, 55 Konishi T., Watanabe T., Kishimoto J., Nagawa H (2006) "Risk factors for anastomotic leakage after surgery for colorectal cancer: results of prospective surveillance" J Am Coll Surg, 202 (3), 439-44 56 Koullouros M., Khan N., Aly E H (2017) "The role of oral antibiotics prophylaxis in prevention of surgical site infection in colorectal surgery" Int J Colorectal Dis, 32 (1), 1-18 57 Kumar A S., Kelleher D C., Sigle G W (2013) "Bowel Preparation before Elective Surgery" Clin Colon Rectal Surg, 26 (3), 146-52 58 Law W I., Chu K W., Ho J W., Chan C W (2000) "Risk factors for anastomotic leakage after low anterior resection with total mesorectal excision" Am J Surg, 179 (2), 92-6 59 Leung K L., Kwok S P., Lam S C., Lee J F., Yiu R Y., Ng S S., Lai P B., Lau W Y (2004) "Laparoscopic resection of rectosigmoid carcinoma: prospective randomised trial" Lancet, 363 (9416), 1187-92 60 Lifton L J (1984) "On the safety of "Golytely"" Gastroenterology, 86 (1), 2146 61 Lipska M A., Bissett I P., Parry B R., Merrie A E (2006) "Anastomotic leakage after lower gastrointestinal anastomosis: men are at a higher risk" ANZ J Surg, 76 (7), 579-85 62 Longo W E., Virgo K S., Johnson F E., Oprian C A., Vernava A M., Wade T P., Phelan M A., Henderson W G., Daley J., Khuri S F (2000) "Risk Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn factors for morbidity and mortality after colectomy for colon cancer" Dis Colon Rectum, 43 (1), 83-91 63 Love A H., Mitchell T G., Phillips R A (1968) "Water and sodium absorption in the human intestine" J Physiol, 195 (1), 133-40 64 Lutz T., Scharrer E (1991) "Effect of short-chain fatty acids on calcium absorption by the rat colon" Exp Physiol, 76 (4), 615-8 65 Mahajna A., Krausz M., Rosin D., Shabtai M., Hershko D., Ayalon A., Zmora O (2005) "Bowel preparation is associated with spillage of bowel contents in colorectal surgery" Dis Colon Rectum, 48 (8), 1626-31 66 Malik A H., East J E., Buchanan G N., Kennedy R H (2008) "Endoscopic haemostasis of staple-line haemorrhage following colorectal resection" Colorectal Dis, 10 (6), 616-8 67 Mangram A J., Horan T C., Pearson M L., Silver L C., Jarvis W R (1999) "Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee" Am J Infect Control, 27 (2), 97-132; quiz 133-4; discussion 96 68 Mariani P., Slim K (2016) "Enhanced recovery after gastro-intestinal surgery: The scientific background" J Visc Surg, 153 (6s), S19-s25 69 Marsman K E., McBurney M I (1996) "Dietary fiber and short-chain fatty acids affect cell proliferation and protein synthesis in isolated rat colonocytes" J Nutr, 126 (5), 1429-37 70 Martinez-Serrano M A., Pares D., Pera M., Pascual M., Courtier R., Egea M J., Grande L (2009) "Management of lower gastrointestinal bleeding after colorectal resection and stapled anastomosis" Tech Coloproctol, 13 (1), 4953 71 McIntyre A., Gibson P R., Young G P (1993) "Butyrate production from dietary fibre and protection against large bowel cancer in a rat model" Gut, 34 (3), 386-391 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn 72 Meadows J O (1985) "On the safety of Golytely" Gastrointest Endosc, 31 (2), 108 73 Meisel J L., Bergman D., Graney D., Saunders D R., Rubin C E (1977) "Human rectal mucosa: proctoscopic and morphological changes caused by laxatives" Gastroenterology, 72 (6), 1274-9 74 Miettinen R P., Laitinen S T., Makela J T., Paakkonen M E (2000) "Bowel preparation with oral polyethylene glycol electrolyte solution vs no preparation in elective open colorectal surgery: prospective, randomized study" Dis Colon Rectum, 43 (5), 669-75; discussion 675-7 75 Miller T E., Roche A M., Mythen M (2015) "Fluid management and goaldirected therapy as an adjunct to Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)" Can J Anaesth, 62 (2), 158-68 76 Moghadamyeghaneh Z., Hanna M H., Carmichael J C., Mills S D., Pigazzi A., Nguyen N T., Stamos M J (2015) "Nationwide analysis of outcomes of bowel preparation in colon surgery" J Am Coll Surg, 220 (5), 912-20 77 Morris M S., Graham L A., Chu D I., Cannon J A., Hawn M T (2015) "Oral Antibiotic Bowel Preparation Significantly Reduces Surgical Site Infection Rates and Readmission Rates in Elective Colorectal Surgery" Ann Surg, 261 (6), 1034-40 78 Muir E G (1968) "Safety in colinic resection" Proceedings of the Royal Society of Medicine, 61 (4), 401-408 79 Murphy M M., Tevis S E., Kennedy G D (2016) "Independent risk factors for prolonged postoperative ileus development" J Surg Res, 201 (2), 279-85 80 Murray A C., Kiran R P (2016) "Benefit of mechanical bowel preparation prior to elective colorectal surgery: current insights" Langenbecks Arch Surg, 401 (5), 573-80 81 Neutzling C B., Lustosa S A., Proenca I M., da Silva E M., Matos D (2012) "Stapled versus handsewn methods for colorectal anastomosis surgery" Cochrane Database Syst Rev, 2, CD003144 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn 82 Nichols R L., Broido P., Condon R E., Gorbach S L., Nyhus L M (1973) "Effect of preoperative neomycin-erythromycin intestinal preparation on the incidence of infectious complications following colon surgery" Ann Surg, 178 (4), 453-62 83 Nichols R L., Smith J W., Garcia R Y., Waterman R S., Holmes J W (1997) "Current practices of preoperative bowel preparation among North American colorectal surgeons" Clin Infect Dis, 24 (4), 609-19 84 Oliveira L., Wexner S D., Daniel N., DeMarta D., Weiss E G., Nogueras J J., Bernstein M (1997) "Mechanical bowel preparation for elective colorectal surgery A prospective, randomized, surgeon-blinded trial comparing sodium phosphate and polyethylene glycol-based oral lavage solutions" Dis Colon Rectum, 40 (5), 585-91 85 Park J S., Choi G S., Kim S H., Kim H R., Kim N K., Lee K Y., Kang S B., Kim J Y., Lee K Y., Kim B C., Bae B N., Son G M., Lee S I., Kang H (2013) "Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic rectal cancer excision: the Korean laparoscopic colorectal surgery study group" Ann Surg, 257 (4), 665-71 86 Pena-Soria M J., Mayol J M., Anula-Fernandez R., Arbeo-Escolar A., Fernandez-Represa J A (2007) "Mechanical bowel preparation for elective colorectal surgery with primary intraperitoneal anastomosis by a single surgeon: interim analysis of a prospective single-blinded randomized trial" J Gastrointest Surg, 11 (5), 562-7 87 Pena-Soria M J., Mayol J M., Anula R., Arbeo-Escolar A., Fernandez-Represa J A (2008) "Single-blinded randomized trial of mechanical bowel preparation for colon surgery with primary intraperitoneal anastomosis" J Gastrointest Surg, 12 (12), 2103-8; discussion 2108-9 88 Platell C., Barwood N., Dorfmann G., Makin G (2007) "The incidence of anastomotic leaks in patients undergoing colorectal surgery" Colorectal Dis, (1), 71-9 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn 89 Platell C., Hall J (1998) "What is the role of mechanical bowel preparation in patients undergoing colorectal surgery?" Dis Colon Rectum, 41 (7), 875-82; discussion 882-3 90 Platell C., Hall J C (2001) "The prevention of wound infection in patients undergoing colorectal surgery" J Hosp Infect, 49 (4), 233-8 91 Pollock A V., Playforth M J., Evans M (1987) "Peroperative lavage of the obstructed left colon to allow safe primary anastomosis" Dis Colon Rectum, 30 (3), 171-3 92 Powell-Tuck J., Hennessy E M (2003) "A comparison of mid upper arm circumference, body mass index and weight loss as indices of undernutrition in acutely hospitalized patients" Clin Nutr, 22 (3), 307-12 93 Pryor K O., Fahey T J., 3rd, Lien C A., Goldstein P A (2004) "Surgical site infection and the routine use of perioperative hyperoxia in a general surgical population: a randomized controlled trial" Jama, 291 (1), 79-87 94 Ram E., Sherman Y., Weil R., Vishne T., Kravarusic D., Dreznik Z (2005) "Is mechanical bowel preparation mandatory for elective colon surgery? A prospective randomized study" Arch Surg, 140 (3), 285-8 95 Rejchrt S., Bures J., Siroky M., Kopacova M., Slezak L., Langr F (2004) "A prospective, observational study of colonic mucosal abnormalities associated with orally administered sodium phosphate for colon cleansing before colonoscopy" Gastrointest Endosc, 59 (6), 651-4 96 Rodriguez-Bigas MA (2017) "Overview of colon resection" UpToDate, Post TW, ed UpToDate 97 Saha A K., Chowdhury F., Jha A K., Chatterjee S., Das A., Banu P (2014) "Mechanical bowel preparation versus no preparation before colorectal surgery: A randomized prospective trial in a tertiary care institute" J Nat Sci Biol Med, (2), 421-4 98 Sakata T (1987) "Stimulatory effect of short-chain fatty acids on epithelial cell proliferation in the rat intestine: a possible explanation for trophic effects of Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn fermentable fibre, gut microbes and luminal trophic factors" Br J Nutr, 58 (1), 95-103 99 Sasaki J., Matsumoto S., Kan H., Yamada T., Koizumi M., Mizuguchi Y., Uchida E (2012) "Objective assessment of postoperative gastrointestinal motility in elective colonic resection using a radiopaque marker provides an evidence for the abandonment of preoperative mechanical bowel preparation" J Nippon Med Sch, 79 (4), 259-66 100 Scabini S., Rimini E., Romairone E., Scordamaglia R., Damiani G., Pertile D., Ferrando V (2010) "Colon and rectal surgery for cancer without mechanical bowel preparation: one-center randomized prospective trial" World J Surg Oncol, 8, 35 101 Scarborough J E., Mantyh C R., Sun Z., Migaly J (2015) "Combined Mechanical and Oral Antibiotic Bowel Preparation Reduces Incisional Surgical Site Infection and Anastomotic Leak Rates After Elective Colorectal Resection: An Analysis of Colectomy-Targeted ACS NSQIP" Ann Surg, 262 (2), 331-7 102 Schrock T R., Deveney C W., Dunphy J E (1973) "Factor contributing to leakage of colonic anastomoses" Ann Surg, 177 (5), 513-8 103 Slieker J C., Komen N., Mannaerts G H., Karsten T M., Willemsen P., Murawska M., Jeekel J., Lange J F (2012) "Long-term and perioperative corticosteroids in anastomotic leakage: a prospective study of 259 left-sided colorectal anastomoses" Arch Surg, 147 (5), 447-52 104 Solla J A., Rothenberger D A (1990) "Preoperative bowel preparation A survey of colon and rectal surgeons" Dis Colon Rectum, 33 (2), 154-9 105 Tahirkheli MUI Shukr I, Iqbal RA (2013) "Anastomotic leak in prepared versus unprepared bowel" Gomal J Med Sci, 11, 73-7 106 Tang R., Chen H H., Wang Y L., Changchien C R., Chen J S., Hsu K C., Chiang J M., Wang J Y (2001) "Risk factors for surgical site infection after Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn elective resection of the colon and rectum: a single-center prospective study of 2,809 consecutive patients" Ann Surg, 234 (2), 181-9 107 Thomas G., Brozinsky S., Isenberg J I (1982) "Patient acceptance and effectiveness of a balanced lavage solution (Golytely) versus the standard preparation for colonoscopy" Gastroenterology, 82 (3), 435-7 108 Van't Sant H P., Slieker J C., Hop W C., Weidema W F., Lange J F., Vermeulen J., Contant C M (2012) "The influence of mechanical bowel preparation in elective colorectal surgery for diverticulitis" Tech Coloproctol, 16 (4), 309-14 109 van Geldere D., Fa-Si-Oen P., Noach L A., Rietra P J., Peterse J L., Boom R P (2002) "Complications after colorectal surgery without mechanical bowel preparation" J Am Coll Surg, 194 (1), 40-7 110 Watts D A., Lessells A M., Penman I D., Ghosh S (2002) "Endoscopic and histologic features of sodium phosphate bowel preparation-induced colonic ulceration: case report and review" Gastrointest Endosc, 55 (4), 584-7 111 Wolters U., Keller H W., Sorgatz S., Raab A., Pichlmaier H (1994) "Prospective randomized study of preoperative bowel cleansing for patients undergoing colorectal surgery" Br J Surg, 81 (4), 598-600 112 Yoshioka K., Connolly A B., Ogunbiyi O A., Hasegawa H., Morton D G., Keighley M R (2000) "Randomized trial of oral sodium phosphate compared with oral sodium picosulphate (Picolax) for elective colorectal surgery and colonoscopy" Dig Surg, 17 (1), 66-70 113 Zmora O., Mahajna A., Bar-Zakai B., Hershko D., Shabtai M., Krausz M M., Ayalon A (2006) "Is mechanical bowel preparation mandatory for left-sided colonic anastomosis? Results of a prospective randomized trial" Tech Coloproctol, 10 (2), 131-5 114 Zmora O., Mahajna A., Bar-Zakai B., Rosin D., Hershko D., Shabtai M., Krausz M M., Ayalon A (2003) "Colon and rectal surgery without Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn mechanical bowel preparation: a randomized prospective trial" Ann Surg, 237 (3), 363-7 115 Zmora O., Pikarsky A J., Wexner S D (2001) "Bowel preparation for colorectal surgery" Dis Colon Rectum, 44 (10), 1537-49 116 Zmora O., Wexner S D., Hajjar L., Park T., Efron J E., Nogueras J J., Weiss E G (2003) "Trends in preparation for colorectal surgery: survey of the members of the American Society of Colon and Rectal Surgeons" Am Surg, 69 (2), 150-4 117 Zwas F R., Cirillo N W., el-Serag H B., Eisen R N (1996) "Colonic mucosal abnormalities associated with oral sodium phosphate solution" Gastrointest Endosc, 43 (5), 463-6 54 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn PHỤ LỤC 1: BỆNH ÁN NGHIÊN CỨU Số nhập viện: ……………………………………………… Nhóm đối tượng: 1 Có chuẩn bị 0 Khơng chuẩn bị Giới tính: 1 Nam 0 Nữ Năm sinh: Ngày nhập viện: / / Ngày mổ: / / Ngày xuất viện: / / Chiều cao (cm): _ Cân nặng (kg): _ Chẩn đoán trước mổ: 1 Ung thư 2 Túi thừa 3 Polyp 0 Khác Cận lâm sàng Albumin (g/L) : Hemoglobin (g/L) : Ure : Na : K : Cl : 10 Bệnh kèm theo: 0 không 1 ĐTĐ 2 THA 3 bệnh MV 4 suy tim 5 Kháng đông 6 COPD/hen PQ/Lao cũ 7 suy thận 8 xơ gan 9 khác 11 Phẫu thuật viên: 1 H 3 T 5 TA 7 Kh 12 Loại phẫu thuật: 1 Hở 3 Chuyển hở 13 Lý chuyển mổ hở 1 Chảy máu 3 Thiết bị trục trặc 5 Xì phân 14 Kỹ thuật 1 Cắt đt T 3 Cắt đt P mở rộng 5 Cắt đt xichma 2 S 4 L 6 N 8 Khac 2 Nội soi 4 2 U to Kỹ thuật hạn chế 2 Cắt đt P 4 Cắt đt ngang Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn 15 Phân chỗ cắt nối 0 1 Lỏng2 Cục 3 Sệt 16 Miệng nối 1 lớp 2 lớp 17 Thời gian mổ (phút): _ 18 Giai đoạn ung thư trước mổ: 19 Giai đoạn ung thư sau mổ: 20 Kháng sinh: 1 dự phòng 2 điều trị 21 Số ngày dùng kháng sinh (ngày): _ 22 Loại kháng sinh trước mổ: 0 Cepha 1 Cepha 2 Cepha 3 -penem 4 Tazocine 5 Khác 23 Loại kháng sinh sau mổ: 0 Cepha 1 Cepha 2 Cepha 3 -penem 4 Tazocine 5 Khác 24 Loại kháng sinh phụ 1: 1 Metro 2 Khác 25 Loại kháng sinh phụ 2: 1 Aminoglycoside 2 Khác 26 Loại kháng sinh phụ sau mổ 1: 1 Metro 2 Khác 27 Loại kháng sinh phụ sau mổ 2: 1 Aminoglycoside 2 Khác 28 Thời điểm rút thông mũi dd: / / 29 Thời điểm cho ăn/uống lại: / / 30 Thời điểm rút ống DL: 31 Thời điểm trung tiện lại: 32 Biến chứng ngồi bụng: 0 khơng 1 Hô hấp 2 Tim mạch 3 Nhiễm trùng tiểu 4 Khác 33 Biến chứng miệng nối: 0 không 1 Xì miệng nối mổ lại 2 Xì phân qua ODL 34 Nhiễm trùng vết mổ: 0 không 1 Độ 2 Độ 3 Độ 4 Độ 0 Áp-xe bụng 35 Tử vong vòng 30 ngày sau mổ 1 Có 0 Khơng Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn PHỤ LỤC 2: PHIẾU CUNG CẤP THƠNG TIN VÀ ĐƠN TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU CHO BỆNH NHÂN NGƢỜI LỚN Mã nghiên cứu: Họ tên tắt bệnh nhân: Mã thu nhận: Tên nghiên cứu: SO SÁNH KẾT QUẢ PHẪU THUẬT CẮT ĐẠI TRÀNG Ở BỆNH NHÂN CĨ VÀ KHƠNG CĨ CHUẨN BỊ ĐẠI TRÀNG TRƯỚC MỔ Chúng tơi kính mời Ơng/Bà tham gia nghiên cứu lâm sàng Ơng/Bà chuẩn bị để mổ cắt đại tràng Hầu hết bệnh viện giới không cần rửa ruột (sau gọi chuẩn bị đại tràng) trước mổ việc không cần chuẩn bị đại tràng giúp tránh nhiều phiền toái bị tiêu chảy, nước, mệt mỏi Tuy nhiên Việt Nam thực việc chuẩn bị đại tràng trước mổ nên nghiên cứu tiến hành để đánh giá tính an tồn hiệu việc không cần chuẩn bị đại tràng trước mổ đại tràng Việc không cần chuẩn bị đại tràng trước mổ áp dụng rông rãi thếgiới Nhiều nghiên cứu cho thấy việc không cần chuẩn bị đại tràng có hiệu tương tự việc có chuẩn bị đại tràng khía cạnh nhiễm trùng vết mổ việc có hay có chuẩn bị đại tràng trước mổ không ảnh hưởng đến kết phẫu thuật cắt đại tràng Có khoảng 180 bệnh nhân khác Ông/Bà tham gia nghiên cứu ĐIỀU GÌ SẼ XẢY RA VỚI TƠI NẾU TƠI THAM GIA? Ông/Bà bốc thăm chia nhóm Tùy theo kết bốc thăm ông bà chuẩn bị mổ theo hai cách: có chuẩn bị đại tràng khơng có chuẩn bị đại tràng Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bác sĩ theo dõi Ông/Bà suốt nghiên cứu không thay đổi cách điều trị sau mổ dù Ơng/Bà có hay khơng có chuẩn bị đại tràng Tại thời điểm q trình nghiên cứu, Ơng/Bà có quyền rút khỏi đánh giá và/hoặc điều trị nghiên cứu Điều khơng ảnh hưởng đến chất lượng chăm sóc Ơng/Bà Nếu Ơng/Bà dừng tham gia nghiên cứu hồn tồn, Ơng/Bà cần thực thủ tục mà bác sĩ nghiên cứu cho cần thiết Từ lúc này, việc liên lạc thu thập thơng tin vềƠng/Bà chấm dứt Nghiên cứu có thểkết thúc bệnh nhân khơng bảo đảm an tồn Nghiên cứu dừng lại bệnh viện mà Ông/Bà tham gia có vi phạm quy định NHỮNG TÁC DỤNG PHỤ, NGUY CƠ VÀ KHÓ CHỊU CÓ THỂ GẶP KHI THAM GIA NGHIÊN CỨU LÀ GÌ? Nếu Ơng/bà thuộc nhóm khơng chuẩn bị đại tràng khơng có tác dụng phụ liên quan đến thuốc CBĐT nghiên cứu Nếu Ơng/Bà thuộc nhóm có CBĐT có tác dụng phụ thuốc chuẩn bị đại tràng NHỮNG LỢI ÍCH CĨ THỂ CĨ KHI THAM GIA NGHIÊN CỨU LÀ GÌ? Dù khơng đảm bảo chắn hy vọng điều trị nghiên cứu có ích cho Ơng/Bà Những thơng tin chúng tơi có từ nghiên cứu giúp điều trị tốt cho bệnh nhân cần mổ đại tràng sau ĐIỀU GÌ XẢY RA NẾU CĨ NHỮNG THƠNG TIN MỚI? Chúng tơi thơng báo với Ơng/Bà có thơng tin quy trình chuẩn bị đại tràng trước mổ ảnh hưởng đến định Ông/Bà vềviệc tiếp tục tham gia nghiên cứu Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn TUYÊN BỐ ĐỒNG Y THAM GIA _ Chữ ký bệnh nhân Ngày thời gian ký tên Bệnh nhân ký tên tự ghi ngày Họ tên bệnh nhân (CHỮ IN HOA) _ _ Chữ ký nhân viên thảo luận Ngày thời gian ký tên Đơn tình nguyện tham gia _ Họ tên nhân viên thảo luận đơn tình nguyện tham gia (CHỮ IN HOA) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn PHỤ LỤC 3: DANH SÁCH ĐỐI TƢỢNG THAM GIA NGHIÊN CỨU Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn PHỤ LỤC 4: QUYẾT ĐỊNH THÔNG QUA HỘI ĐỒNG Y ĐỨC Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn