Hiệu quả giảm đau sau mổ của pregabalin trong phẫu thuật cắt gan nội soi

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƢỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NGUYỄN THANH OÁNH HIỆU QUẢ GIẢM ĐAU SAU MỔ CỦA PREGABALIN TRONG PHẪU THUẬT CẮT GAN NỘI SOI LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, NĂM 2021 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƢỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NGUYỄN THANH OÁNH HIỆU QUẢ GIẢM ĐAU SAU MỔ CỦA PREGABALIN TRONG PHẪU THUẬT CẮT GAN NỘI SOI CHUYÊN NGÀNH: GÂY MÊ HỒI SỨC MÃ SỐ: CK 62 72 33 01 LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II NGƢỜI HƢỚNG DẪN KHOA HỌC: TS PHAN TÔN NGỌC VŨ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, NĂM 2021 MỤC LỤC Trang Lời cam đoan i Danh mục chữ viết tắt ii Danh mục đối chiếu Anh Việt iii Danh mục bảng iv Danh mục hình v Danh mục sơ đồ, biểu đồ vi MỞ ĐẦU Chƣơng TỔNG QUAN 1.1 Đau sau phẫu thuật 1.2 Các phƣơng thức giảm đau phẫu thuật cắt gan nội soi 1.3 Gabapentinoids 11 1.4 Tình hình nghiên cứu giới Việt Nam 15 Chƣơng ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21 2.1 Thiết kế nghiên cứu 21 2.2 Đối tƣợng nghiên cứu 21 2.3 Thời gian địa điểm nghiên cứu 22 2.4 Cỡ mẫu nghiên cứu 22 2.5 Các biến số nghiên cứu 23 2.6 Thu thập số liệu 27 2.7 Quy trình nghiên cứu 27 2.8 Phân tích số liệu 30 2.9 Đạo đức nghiên cứu 31 Chƣơng KẾT QUẢ 33 3.1 Đặc điểm chung mẫu nghiên cứu 34 3.2 Đặc điểm hiệu giảm đau pregabalin 39 Chƣơng BÀN LUẬN 52 4.1 Đặc điểm chung mẫu nghiên cứu 52 4.2 Đặc điểm hiệu giảm đau pregabalin 54 4.3 Điểm mạnh hạn chế nghiên cứu 76 KẾT LUẬN 77 KIẾN NGHỊ 78 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan danh dự cơng trình nghiên cứu riêng tơi Các số liệu, kết nghiên cứu nêu luận văn trung thực, khách quan chƣa đƣợc công bố cơng trình nghiên cứu khoa học khác Tác giả luận văn Nguyễn Thanh Oánh i DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT ECG Electrocardiogram GABA Gama Amino Butyric Acid NSAIDs Nonsteroidal anti-inflammatory drugs PCA Patient Controlled Analgesia SpO2 Oxygen saturation measured by pulse oximeter VAS Visual analogue scale VNRS Verbal Numerical Rating Score i DANH MỤC ĐỐI CHIẾU ANH VIỆT Electrocardiogram Điện tâm đồ Gama Amino Butyric Acid Axit gama amino butyric Nonsteroidal anti-inflammatory drugs Thuốc kháng viêm không steroid Patient Controlled Analgesia Phƣơng pháp giảm đau bệnh nhân tự kiểm soát Oxygen saturation measured by pulse Độ bão hòa oxy máu đo qua oximeter mạch nảy Visual analogue scale Thang điểm nhìn Verbal Numerical Rating Score Thang điểm đau trả lời số v DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 3.1 Đặc điểm dân số xã hội 34 Bảng 3.2 Đặc điểm tổng trạng 35 Bảng 3.3 Đặc điểm bệnh 36 Bảng 3.4 Đặc điểm trƣớc phẫu thuật 37 Bảng 3.5 Đặc điểm phẫu thuật 38 Bảng 3.6 Lƣợng morphin sử dụng thời điểm nghiên cứu 40 Bảng 3.7 Tổng lƣợng morphin sử dụng thời điểm nghiên cứu 41 Bảng 3.8 Tần số tim thời điểm nghiên cứu 44 Bảng 3.9 Tần số thở thời điểm nghiên cứu 45 Bảng 3.10 SpO2 thời điểm nghiên cứu 46 Bảng 3.11 Huyết áp thời điểm nghiên cứu 47 Bảng 3.12 VAS lúc nghỉ thời điểm nghiên cứu 48 Bảng 3.13 VAS lúc vận động thời điểm nghiên cứu 50 DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 2.1 Máy PCA thuốc sử dụng nghiên cứu 28 i DANH MỤC CÁC SƠ ĐỒ, BIỂU ĐỒ Sơ đồ 3.1 Quy trình triển khai nghiên cứu 33 Biểu đồ 3.1 Lƣợng morphin sử dụng thời điểm nghiên cứu 39 Biểu đồ 3.2 Tổng lƣợng morphin tích lũy thời điểm nghiên cứu 42 Biểu đồ 3.3 Sử dụng morphin lần nhóm nghiên cứu 43 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 32 Eidy M, Fazel MR, Abdolrahimzadeh H, et al (2017) "Effects of pregabalin and gabapentin on postoperative pain and opioid consumption after laparoscopic cholecystectomy" Korean J Anesthesiol, 70 (4), pp 434-438 33 El-Maksouda KG, Younes MM, Elokda SA (2017) "Effect of preoperative pregabalin versus gabapentin on postoperative pain control after laparoscopic gastric bypass surgery" Ain-Shams J Anesthesiol, 10, pp 195–200 34 Eman A, Bilir A, Beyaz SG (2014) "The effects of preoperative pregabalin on postoperative analgesia and morphine consumption after abdominal hysterectomy" Acta Medica Mediterranea, 30, pp 481-485 35 Evans MS, Lysakowski C, Tramer MR (2008) "Nefopam for the prevention of postoperative pain: Quantitative systematic review" Br J Anaesth, 101 (5), pp 610–617 36 Field MJ, Bramwell S, Hughes J, et al (1999) "Detection of static and dynamic components of mechanical allodynia in rat models of neuropathic pain: are they signalled by distinct primary sensory neurones?" PAIN Reports, 83 (2), pp 303-311 37 Golzari SE, Nader ND, Mahmoodpoor A (2016) "Underlying mechanisms of postoperative pain after laparoscopic surgery" JAMA Surg, 151 (3), pp 295-296 38 Graham GG, Davies MJ, Day RO, et al (2013) "The modern pharmacology of paracetamol: therapeutic actions, mechanism of action, metabolism, toxicity and recent pharmacological findings" Inflammopharmacology, 21 (3), pp 201-232 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 39 Guo JG, Li HL, Pei QQ, et al (2018) "The analgesic efficacy of subcostal transversus abdominis plane block with Mercedes incision" BMC Anesthesiol, 18 (36), pp 1-11 40 Gupta P, Saxena A, Chaudhary L (2017) "Effect of pregabalin premedication on the requirement of anesthetic and analgesic drugs in laparoscopic cholecystectomy: Randomized comparison of two doses" Anesth Essays Res, 11, pp 330-333 41 Gianesello L, Pavoni V, Barboni E, et al (2012) "Perioperative pregabalin for postoperative pain control and quality of life after major spinal surgery" J Neurosurg Anesthesiol, 24 (2), pp 121-126 42 Girard P, Chauvin M, Verleye M (2016) "Nefopam analgesia and its role in multimodal analgesia: A review of preclinical and clinical studies" Clin Exp Pharmacol Physiol, 43 (1), pp 3–12 43 Haliloglu M, Bilgili B, Zengin SU, et al (2017) "A comparison of pregabalin and ketamine in acute pain management after laparoscopic cholecystectomy" Bezmialem Science, 5, pp 162-167 44 Ho KY, Gan TJ, Habib AS (2006) "Gabapentin and postoperative pain: a systematic review of randomized controlled trials" PAIN Reports, 126 (1-3), pp 91-101 45 Hurley RW, Cohen SP, Williams KA, et al (2006) "The analgesic effects of perioperative gabapentin on postoperative pain: a meta-analysis" Reg Anesth Pain Med, 31 (3), pp 237-247 46 Ip HY, Abrishami A, Peng PW, et al (2009) "Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review" Anesthesiology, 111 (3), pp 657-677 47 Jaffe RA, Schmiesing CA, Golianu B (2014) Anesthesiologist's Manual of Surgical Procedures Wolters Kluwer, 5th, pp 899-907 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 48 Jain P, Jolly A, Bholla V, et al (2012) "Valuation of efficacy of oral pregabalin in reducing postoperative pain in patients undergoing total knee arthroplasty" Indian J Orthop 46 (6), pp 646–652 49 Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, et al (2008) "A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy" Pain, 134 (1-2), pp 106-112 50 Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, et al (2008) "Premedication with pregabalin 75 or 150 mg with ibuprofen to control pain after day-case gynaecological laparoscopic surgery" Br J Anaesth, 100 (6), pp 834840 51 Jones SL (1991) "Descending noradrenergic influences on pain" Prog Brain Res, 88, pp 381-394 52 Joshi GP (2005) "Multimodal analgesia techniques and postoperative rehabilitation" Anesthesiol Clin North America, 23 (1), pp 185-202 53 Kang R, Chin KJ, Gwak MS, et al (2019) "Bilateral single-injection erector spinae plane block versus intrathecal morphine for postoperative analgesia in living donor laparoscopic hepatectomy: a randomized non-inferiority trial" Reg Anesth Pain Med, 2019: 100902 54 Kehlet H, Dahl JB (1993) "The value of "multimodal" or "balanced analgesia" in postoperative pain treatment" Anesth Analg, 77 (5), pp 1048-1056 55 Kehlet H (1997) "Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation" Br J Anaesth, 78 (5), pp 606-617 56 Kehlet H, Wilmore DW (2002) "Multimodal strategies to improve surgical outcome" Am J Surg, 183 (6), pp 630-641 57 Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ (2006) "Persistent postsurgical pain: Risk factors and prevention" The Lancet, 367 (9522), pp 1618-1625 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 58 Kelly DJ, Ahmad M, Brull SJ (2001) "Preemptive analgesia I: physiological pathways and pharmacological modalities" Can J Anaesth, 48 (10), pp 1000-1010 59 Komatsu S, Brustia R, Goumard C, et al (2016) "Laparoscopic versus open major hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a matched pair analysis" Surg Endosc, 30, pp 1965-1974 60 Luis-Navarro JC, Seda-Guzmán M, Luis-Moreno C, et al (2018) "Erector spinae plane block in abdominal surgery: Case series" Indian J Anaesth, 62 (7), pp 549–554 61 Macrae WA (2001) "Macrae WA: Chronic pain after surgery" Br J Anaesth, 87 (1), pp 88-98 62 Mahran E, Hassan ME (2015) "Comparison of pregabalin versus ketamine in postoperative pain management in breast cancer surgery" Saudi J Anaesth, 9, pp 253-257 63 ManSor MSH, Choy CY (2015) "Effect of preoperative oral pregabalin on postoperative pain after mastectomy" Middle East J Anaesthesiol, 23 (1), pp 63-68 64 Martin MJ, Matos CP, Martins O, et al (2018) "Pregabalin to improve postoperative recovery in bariatric surgery: a parallel, randomized, doubleblinded, placebo-controlled study" J Pain Res, 11, pp 2407– 2415 65 Mathiesen O, Jacobsen LS, Holm HE, et al (2008) "Pregabalin and dexamethasone for postoperative pain control: a randomized controlled study in hip arthroplasty" Br J Anaesth, 101 (4), pp 535-541 66 Mathiesen O, Rasmussen ML, Dierking G, et al (2009) "Pregabalin and dexamethasone in combination with paracetamol for postoperative pain Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh control after abdominal hysterectomy A randomized clinical trial" Acta Anaesthesiol Scand, 53 (2), pp 227-235 67 Melloul E, Huăbner M, Scott M, et al (2016) "Guidelines for perioperative care for liver surgery: enhanced recovery after surgery (ERAS) society recommendations" World J Surg, 40, pp 2425–2440 68 Mishra R, Tripathi M, Chandola HC (2016) "Comparative clinical study of gabapentin and pregabalin for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy" Anesth Essays Res, 10 (2), pp 201– 206 69 Moore RA, Straube S, Wiffen PJ, et al (2009) "Pregabalin for acute and chronic pain in adults" Cochrane Database Syst Rev, 3, CD007076 70 Park CY, Park SH, Lim DG, et al (2018) "Effect of preoperative pregabalin on postoperative pain after gastrectomy" Yeungnam Univ J Med, 35 (1), pp 40-44 71 Pfizer Australia Pty Ltd (2006) "Lyrica (Australian Approved Product Information)" West Ryde: Pfizer 72 Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK, Brennan TJ (2007) "Postoperative painclinical implications of basic research" Best Pract Res Clin Anaesthesiol, pp 3-13 73 Rajappa GC, Vig S, Bevanaguddaiah Y, et al (2016) "Efficacy of Pregabalin as Premedication for Post-Operative Analgesia in Vaginal Hysterectomy" Anesth Pain Med, (3), e34591 74 Rajendran I, Basavareddy A, Meher BR, et al (2014) "Prospective, randomised, double blinded controlled trial of gabapentin and pregabalin as pre emptive analgesia in patients undergoing lower abdominal and limb surgery under spinal anaesthesia" Indian J Pain, 28 (3), pp 155-159 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 75 Randinitis EJ, Posvar EL, Alvey CW, et al (2003) "Pharmacokinetics of pregabalin in subjects with various degrees of renal function" J Clin Pharmacol, 43 (3), pp 277-283 76 Remy C, Marret E, Bonnet F (2006) "State of the art of paracetamol in acute pain therapy" Curr Opin Anaesthesiol, 19 (5), pp 562-565 77 Richebe P, Picard W, Rivat C, et al (2013) "Effects of nefopam on early postoperative hyperalgesia after cardiac surgery" J Cardiothorac Vasc Anesth, 27 (3), pp 427–435 78 Ryvlin P, Perucca E, Rheims S (2008) "Pregabalin for the management of partial epilepsy" Neuropsychiatr Dis Treat, (6), pp 1211–1224 79 Schreiber KL, Chelly JE, Lang RS, et al (2016) "Epidural versus paravertebral nerve block for postoperative analgesia in patients undergoing open liver resection: a randomized clinical trial" Reg Anesth Pain Med Jul-Aug, 41 (4), pp 460-468 80 Schug SA, Palmer GM, Scott DA, et al (2015) Acute pain management: scientific evidence Australian and New Zealand College of Anaesthetists, pp 69-178 81 Schulmeyer MCC, Maza J, Ovalle C, et al (2010) "Analgesic effects of a single preoperative dose of pregabalin after laparoscopic sleeve gastrectomy" Obes Surg, 20, pp 1678–1681 82 Sebastian B, Talikoti AT, Nelamangala K, et al (2016) "Effect of oral pregabalin as preemptive analgesic in patients undergoing lower limb orthopedic surgeries under spinal anaesthesia" J Clin Diagn Res, 10 (7), UC01–UC04 83 Seib RK, Paul JE (2006) "Preoperative gabapentin for postoperative analgesia: a meta-analysis" Can J Anaesth, 53 (5), pp 461-469 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 84 Sharma A, Datta R, Sharma VB (2020) "Effect of oral gabapentin vs pregabalin as preemptive analgesic for postoperative pain in patients undergoing lumbar spine surgeries" Int J Health Sci Res, 10 (5), pp 181-191 85 Sharma MP, Cubas G, Cottam S, et al (2016) "Postoperative analgesia in laparoscopic liver resection: An international survey" Edorium J Anesth, 2, pp 14–19 86 Sidiropoulou T, Giavasopoulos E, Kostopanagiotou G, et al (2016) "Perioperative pregabalin for postoperative pain relief after thoracotomy" J Anesth Surg, (1), pp 106-111 87 Siniscalchi A, Ercolani G, Tarozzi G, et al (2014) "Laparoscopic versus open liver resection: differences in intraoperative and early postoperative outcome among cirrhotic patients with hepatocellular carcinoma—a retrospective observational study" HPB Surg 2014, 871251 88 Sommer M, de Rijke JM, van Kleef M, et al (2008) "The prevalence of postoperative pain in a sample of 1490 surgical inpatients" Eur J Anaesthesiol, 25 (4), pp 267-274 89 Spreng UJ, Dahl V, RỈDER J (2011) "Effect of a single dose of pregabalin on post-operative pain and pre-operative anxiety in patients undergoing discectomy" Acta Anaesthesiol Scand, 55, pp 571–576 90 Subedi M, Bajaj S, Kumar MS, et al (2019) "An overview of tramadol and its usage in pain management and future perspective" Biomed Pharmacother, 111, pp 443-451 91 Suzuki H (1995) "Recent topics in the management of pain: development of the concept of preemptive analgesia" Cell Transplant, 4, S 3-6 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 92 Tzimas P, Prout J, Papadopoulos G, et al ((2013) "Epidural anaesthesia and analgesia for liver resection" Anaesthesia, 68 (6), pp 628-635 93 Wiffen PJ, Collins S, McQuay HJ, et al (2010) "Anticonvulsant drugs for acute and chronic pain Cochrane Database of Systematic Reviews" John Wiley & Sons, CD001133 94 Woolf CJ, Chong MS (1993) "Preemptive analgesia-treating postoperative pain by preventing the establishment of central sensitization" Anesth Analg, 77 (2), pp 362-379 95 Woolf CJ, Mannion RJ (1999) "Neuropathic pain: aetiology, symptoms, mechanisms, and management" The Lancet, 353 (9168), pp 19591964 96 Yoo JY, Lim BG, Kim H, et al (2015) "The analgesic effect of nefopam combined with low dose remifentanil in patients undergoing middle ear surgery under desflurane anesthesia: A randomized controlled trial" Korean J Anesthesiol, 68 (1), pp 43–49 97 Yücel A, Ozturk E, Aydoğan MS, et al (2011) "Effects of different doses of pregabalin on morphine consumption and pain after abdominal hysterectomy: a randomized, double-blind clinical trial" Curr Ther Res Clin Exp, 72 (4), pp 173-183 98 Zheng H, Schnabel A, Yahiaoui-Doktor M, et al (2017) "Age and preoperative pain are major confounders for sex differences in postoperative pain outcome: A prospective database analysis" PLoS ONE, 12 (6), e0178659 99 Zollner C, Stein C (2007) "Opioids" Handb Exp Pharmacol, 177, pp 3163 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHIẾU THU THẬP SỐ LIỆU Nhóm P □ Nhóm C □ Mã số nghiên cứu: …… … ….… Ngày mổ: …….….… … ….…… Hành - Số hồ sơ: ……………… …… Số nhập viện: ……………….…… - Họ tên bệnh nhân: …………………… ………….…….…… ……… - Sinh năm: ………… - ASA: I □ Giới tính: II □ Nữ □ III □ - Chiều cao: …….… (cm) Đặc điểm Nam □ Cân nặng: … … (kg) Tần số tim (lần/phút) Huyết áp (mmHg) Tại khoa Tại phòng mổ - Bệnh nền: ……………………… ……………….……………………… - Chẩn đoán trƣớc mổ: ………………………… …………………………… - Chẩn đoán sau mổ: ……………………… ……………………………… - Phƣơng pháp phẫu thuật:…………………… …………………………… Trong phẫu thuật - Thân nhiệt bắt đầu phẫu thuật (oC): …………… - Thân nhiệt kết thúc phẫu thuật (oC): …………… - Bắt đầu phẫu thuật lúc: ……… …….… phút - Kết thúc phẫu thuật lúc: …….… …… … phút - Chiều dài đƣờng mổ lấy bệnh phẩm (cm): ……………………… - Tổng lƣợng fentanyl sử dụng phẫu thuật (mcg):…………… - Lƣợng máu mổ (ml): ………………………………… Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Sau phẫu thuật - Liều morphin định chuẩn (mg): ……………… - Thời điểm sử dụng liều morphin đầu tiên: ……… giờ.… … phút - Tổng lƣợng morphin sử dụng 24 đầu (mg): ……………… - Tác dụng phụ: Ngứa □ Buồn nôn - nôn □ An thần □ Suy hô hấp □ Nhức đầu □ Rối loạn thị giác □ Chóng mặt □ Thời điểm đánh giá sau phẫu thuật (giờ) Tần số tim (lần/phút) Huyết áp (mmHg) Tần số thở (lần/phút) SpO2 (%) Điểm Ramsay (1 – 6) VAS nghỉ (0 – 10) VAS vận động (0 – 10) Số lần bấm PCA hiệu Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn 24 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh BẢN THÔNG TIN DÀNH CHO NGƢỜI THAM GIA NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tên nghiên cứu: Hiệu giảm đau sau mổ pregabalin phẫu thuật cắt gan nội soi Nghiên cứu viên chính: Bác sĩ Nguyễn Thanh Oánh Số điện thoại liên hệ: 0908182601 Đơn vị chủ trì: Bộ mơn Gây mê hồi sức – Đại học Y Dƣợc Tp Hồ Chí Minh Ông/Bà có định phẫu thuật cắt gan nội soi Chúng tơi xin đề nghị Ơng/Bà chúng tơi tham gia vào nghiên cứu Việc tham gia vào nghiên cứu hồn tồn tự nguyện, khơng ép buộc dụ dỗ Ông/Bà tham gia vào nghiên cứu Ơng/Bà ngừng tham gia lúc q trình nghiên cứu Xin Ơng/Bà vui lịng đọc kỹ thơng tin dƣới Nếu Ơng/Bà khơng đọc đƣợc, có ngƣời đọc giúp Ơng/Bà Nếu có thắc mắc nào, Ông/Bà đƣợc ngƣời phụ trách giải thích rõ ràng trƣớc Ơng/Bà định Nếu Ông/Bà đồng ý tham gia nghiên cứu chúng tơi, xin Ơng/Bà vui lịng ký tên vào giấy chấp thuận tham gia nghiên cứu Thông tin nghiên cứu Nghiên cứu đƣợc thực 60 bệnh nhân có định phẫu thuật cắt gan nội soi Bệnh viện Đại học Y Dƣợc thành phố Hồ Chí Minh từ tháng 10 năm 2020 đến tháng năm 2021 Chúng chia ngẫu nhiên 60 bệnh nhân thành nhóm phần mềm vi tính Stata: - Nhóm P: Ơng/Bà thuộc nhóm này, Ơng/Bà uống 150 mg pregabalin trƣớc phẫu thuật; phẫu thuật cắt gan nội soi với gây mê; sau phẫu thuật, Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh truyền tĩnh mạch 20 mg nefopam trì morphin qua máy PCA Ông/Bà tự điều chỉnh - Nhóm C: Ơng/Bà thuộc nhóm này, Ơng/Bà khơng uống pregabalin; phẫu thuật cắt gan nội soi với gây mê; sau phẫu thuật, truyền tĩnh mạch 20 mg nefopam trì morphin qua máy PCA Ông/Bà tự điều chỉnh Đánh giá sau phẫu thuật bao gồm: - Tổng lƣợng morphin sử dụng 24 đầu sau phẫu thuật - Thời điểm sử dụng liều morphin - Mức độ đau dựa vào thang điểm nhìn VAS nghỉ vận động thời điểm 2, 4, 6, 24 sau phẫu thuật - Các tác dụng phụ morphin pregabalin Pregabalin thuốc gì? Pregabalin thƣờng đƣợc dùng để điều trị đau thần kinh nguồn gốc trung ƣơng ngoại vi, rối loạn lo âu, điều trị bổ trợ động kinh Gần có nhiều nghiên cứu chứng minh pregabalin uống trƣớc phẫu thuật làm tăng hiệu giảm đau sau phẫu thuật, bên cạnh có vài nghiên cứu hạn chế khác nên chƣa ghi nhận hiệu Lý thực nghiên cứu Ơng/Bà có định phẫu thuật cắt gan nội soi, muốn nghiên cứu hiệu giảm đau 24 đầu sau phẫu thuật việc uống pregabalin trƣớc mổ so với khơng uống pregabalin Chúng tơi muốn mời Ơng/Bà tham gia nghiên cứu để giúp chúng tơi có thơng tin tốt phƣơng pháp có uống khơng uống pregabalin trƣớc phẫu thuật cắt gan nội soi Những thông tin giúp chúng tơi có kinh nghiệm giúp ích cho bệnh nhân giống nhƣ Ơng/Bà tƣơng lai áp dụng phƣơng pháp để giảm đau sau mổ cho họ Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Những lợi ích, nguy xảy cho Ơng/Bà tham gia vào nghiên cứu Nếu Ơng/Bà nhóm khơng uống pregabalin, mức độ đau sau mổ khơng nhiều hay nhiều chúng tơi dùng liều thuốc morphin nhiều để giảm đau cho Ơng/Bà Nếu Ơng/Bà có uống pregabalin mức độ đau sau mổ hơn, liều thuốc morphin Ơng/Bà dùng để giảm đau Ơng/Bà có tác dụng phụ sau tỉ lệ xảy ít: chóng mặt, rối loạn tiền đình, nhức đầu, buồn nơn - nơn, nhìn mờ, nhìn đôi, rối loạn khả tập trung, khô miệng, táo bón, tăng cân, run, phù ngoại vi, đầy hơi, dị cảm Tuy nhiên, tác dụng phụ thƣờng nhẹ thoáng qua Nhiều nghiên cứu cho thấy liều pregabalin chúng tơi sử dụng có hiệu giảm đau sau mổ chƣa gây tác dụng phụ nghiêm trọng Các tác dụng phụ xảy trình nghiên cứu có phác đồ xử trí khoa ln sẵn sàng để xử trí Bồi thƣờng/điều trị có tổn thƣơng liên quan đến nghiên cứu Khi Ông/Bà tham gia nghiên cứu, xảy tác dụng phụ pregabalin, trả chi phí để khắc phục tác dụng phụ Bảo mật Tất thơng tin Ơng/Bà đƣợc mã hóa, đƣợc phục vụ cho mục đích nghiên cứu đƣợc giữ bí mật hồn tồn CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tôi bệnh nhân có định phẫu thuật cắt gan nội soi Bệnh viện Đại học Y Dƣợc thành phố Hồ Chí Minh Tôi đƣợc mời tham gia vào nghiên cứu ―Hiệu giảm đau sau mổ pregabalin phẫu thuật cắt gan nội soi‖ Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tơi đƣợc bác sĩ cung cấp thông tin, giải đáp thắc mắc hiểu rõ lợi ích nguy tham gia vào nghiên cứu Tơi tình nguyện chấp thuận tham gia nghiên cứu Họ tên: ………………………………… …… … Chữ ký:…… …………… Ngày … tháng … năm 202… Chữ ký nghiên cứu viên Tôi, ngƣời ký tên dƣới đây, xác nhận bệnh nhân / ngƣời tình nguyện tham gia nghiên cứu, ký chấp thuận đọc tồn thơng tin đây, thơng tin đƣợc giải thích cặn kẽ cho bệnh nhân bệnh nhân hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu Họ tên: Nguyễn Thanh Oánh Ngày … tháng … năm 202… Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Chữ ký:……………………… Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh DANH SÁCH PHÂN NHÓM NGẪU NHIÊN Phần mềm Stata 16 Thứ Khối tự Kích thƣớc khối Nhóm can thiệp Thứ Khối tự Kích thƣớc khối Nhóm can thiệp 1 C 21 P 2 P 22 C C 23 P 4 P 24 P P 25 P C 26 P C 27 P C 28 P C 29 C 10 P 30 C 11 4 C 31 10 C 12 4 C 32 10 C 13 4 P 33 10 C 14 4 P 34 10 C 15 C 35 11 P 16 P 36 11 C 17 P 37 12 C 18 P 38 12 P 19 P 39 12 C 20 P 40 12 C Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn