BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH BÙI THỊ THU HƯỜNG HIỆU QUẢ GIẢM ĐAU CỦA PREGABALIN SAU PHẪU THUẬT NỘI SOI CẮT ĐẠI TRỰC TRÀNG NGÀNH: GÂY MÊ HỒI SỨC MÃ SỐ: CK 62 72 33 01 LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: TS.BS PHAN TƠN NGỌC VŨ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, NĂM 2021 Lời cam đoan Tôi Bùi Thị Thu Hường, học viên Chuyên khoa cấp Gây mê Hồi sức trường Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh Tơi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng tơi hướng dẫn khoa học Tiến sĩ Bác sĩ Phan Tôn Ngọc Vũ Các số liệu kết luận văn hoàn toàn trung thực chưa cơng bố cơng trình khác Tp Hồ Chí Minh, ngày 20 tháng 12 năm 2021 Tác giả Bùi Thị Thu Hường i MỤC LỤC Lời cam đoan i Danh mục tham chiếu thuật ngữ nước tiếng Việt iv Danh mục bảng v Danh mục biểu đồ vi Danh mục hình vii Danh mục sơ đồ vii MỞ ĐẦU Chương TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Đau phẫu thuật nội soi ổ bụng 1.2 Kiểm soát đau sau phẫu thuật nội soi cắt đại trực tràng 1.3 Gabapentinoids 15 1.4 Tình hình nghiên cứu giới nước 22 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 29 2.1 Phương pháp nghiên cứu 29 2.2 Đối tượng nghiên cứu 29 2.3 Thời gian địa điểm nghiên cứu 30 2.4 Cỡ mẫu 30 2.5 Xác định biến số nghiên cứu 31 2.6 Thu thập số liệu 35 2.7 Quy trình nghiên cứu 36 2.8 Phương pháp phân tích số liệu 41 2.9 Vấn đề y đức 42 i Chương KẾT QUẢ 44 3.1 Đặc điểm chung 44 3.2 So sánh tổng lượng morphine sử dụng 24 sau phẫu thuật 48 3.3 So sánh điểm đau VAS thời điểm nghiên cứu 24 52 3.4 Tác dụng không mong muốn 54 Chương BÀN LUẬN 59 4.1 Đặc điểm chung dân số nghiên cứu 59 4.2 So sánh lượng morphine tiêu thụ hai nhóm 61 4.3 So sánh điểm đau VAS thời điểm nghiên cứu 24 69 4.4 So sánh tác dụng khơng mong muốn hai nhóm 72 4.5 Điểm mạnh nghiên cứu 75 4.6 Điểm yếu nghiên cứu 76 KẾT LUẬN 77 KIẾN NGHỊ 78 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC v Danh mục tham chiếu thuật ngữ nước tiếng Việt TỪ VIẾT TẮT TIẾNG ANH APS American Pain Society ERAS Enhanced TIẾNG VIỆT Hiệp hội Đau Hoa Kỳ Recovery Tăng cường phục hồi sau After Surgery phẫu thuật GABA Acid γ-aminobutyric Thụ thể GABA EAATs Excitatory amino acid Các axit amin vận chuyển transporters PCA Patient Controlled Giảm đau người bệnh Analgesia tự kiểm soát RR Risk ratio Tỉ số nguy TAP block Transversus Abdominis Gây tê qua lớp cân bụng Plane block VAS Visual Analogue Scale Thang điểm nhìn đồng dạng Danh mục bảng Trang Bảng 1.1 Tính chất lý hóa gabapentin pregabalin…………… 18 Bảng 1.2 Điều chỉnh liều gabapentinoids người bệnh suy thận 20 Bảng 3.1 So sánh đặc điểm tuổi giới tính hai nhóm……… 44 Bảng 3.2 So sánh đặc điểm nhân trắc học hai nhóm………… 45 Bảng 3.3 Phân loại người bệnh theo ASA hai nhóm…………… 45 Bảng 3.4 Phân phối bệnh lý kèm theo hai nhóm……………… 46 Bảng 3.5 So sánh đặc điểm gây mê phẫu thuật hai nhóm… 47 Bảng 3.6 So sánh mức độ an thần hai nhóm………………… 54 Bảng 3.7 Tỉ lệ chóng mặt hai nhóm nghiên cứu……………… 54 Bảng 4.1 Bảng đặc điểm tuổi, cân nặng, chiều cao nghiên cứu 59 Bảng 4.2 Tổng hợp nghiên cứu hiệu giảm đau gabapentinoids…………………………………………… 62 i Danh mục biểu đồ Trang Biểu đồ 1.1 Nồng độ tối thiểu theo thời gian pregabalin gabapentin……………………………………………… 19 Biểu đồ 3.1 So sánh tổng lượng morphine tích lũy thời điểm 24 sau phẫu thuật hai nhóm…………………………… 48 Biểu đồ 3.2 So sánh lượng morphine tích lũy sau phẫu thuật thời điểm hai nhóm………………………………… 49 Biểu đồ 3.3 So sánh tổng số lần yêu cầu giảm đau theo nhu cầu thời điểm hai nhóm………………………………… Biểu đồ 3.4 So sánh điểm đau VAS nghỉ 50 hai nhóm…………………………………………………… 52 Biểu đồ 3.5 So sánh điểm đau VAS vận động hai nhóm…… 53 Biểu đồ 3.6 Thay đổi tần số thở trung bình hai nhóm…………… 55 Biểu đồ 3.7 Thay đổi độ bão hịa oxy theo mạch nảy trung bình hai nhóm………………………………………………… 56 Biểu đồ 3.8 So sánh tần số tim trung bình hai nhóm thời điểm……………………………………………………… 57 Biểu đồ 3.9 So sánh huyết áp tâm thu tâm trương trung bình hai nhóm thời điểm …………………………………… 58 i Danh mục hình Trang Hình 1.1 Phẫu thuật nội soi cắt đại trực tràng………………………… Hình 1.2 Vị trí tác dụng thuốc giảm đau…………………… Hình 1.3 Cơng thức hóa học gabapentin, pregabalin, L-leucine GABA…………………………………………………… 16 Hình 1.4 Cơ chế tác dụng gabapentinoids…………………… 17 Hình 2.1 Thang điểm nhìn đồng dạng (VAS)…………………… 32 Hình 2.2 Thuốc phương tiện sử dụng nghiên cứu ……… 37 Danh mục sơ đồ Trang Sơ đồ 3.1 Sơ đồ nghiên cứu ………………………………………… 43 MỞ ĐẦU Đau cấp tính sau phẫu thuật nội soi cắt đại trực tràng đánh giá mức độ trung bình [17], [19] Kiểm soát đau tốt yếu tố giúp người bệnh giảm tai biến, biến chứng nhanh chóng phục hồi chức quan giai đoạn hậu phẫu Giảm đau đa mô thức áp dụng rộng rãi với giảm đau đường tồn thân có khơng có kèm theo gây tê vùng [17] Các phương pháp giảm đau phối hợp thực trước, sau phẫu thuật nhằm giảm sử dụng morphine sau phẫu thuật nội soi cắt đại trực tràng [19] Trong năm gần đây, nhóm gabapentinoids (gồm gabapentin pregabalin) nhiều nhóm thuốc giảm đau sử dụng giai đoạn trước sau phẫu thuật phác đồ giảm đau đa mô thức Pregabalin chất tương tự gamma-aminobutyric acid (GABA), ức chế kênh canxi gắn vào tiểu đơn vị α2δ-1 làm giảm giải phóng chất dẫn truyền thần kinh (glutamate, chất P calcitonin peptide) [28], [64] Trong chương trình tăng cường hồi phục sớm sau phẫu thuật đại tràng (ERAS), gabapentinoids sử dụng với mục đích giảm đau dự phòng trước phẫu thuật phần giảm đau đa mô thức Nhiều nghiên cứu ngẫu nhiên có nhóm chứng phân tích gộp gabapentinoids nói chung pregabalin nói riêng làm giảm nhu cầu sử dụng thuốc phiện, giảm tỉ lệ buồn nôn, nôn sau phẫu thuật kết khác Gabapentinoids chứng minh làm giảm đau sau phẫu thuật nhiều loại phẫu thuật khác phẫu thuật tiêu hóa [18], [22], [36], [56], [59], [61], [76] Baloyiannis sử dụng liều pregabalin 150 mg trước phẫu thuật nội soi cắt đại trực tràng làm giảm 47% lượng morphine tiêu thụ so với nhóm chứng [22] Amiri nghiên cứu người bệnh phẫu thuật mở bụng ung thư ghi nhận nhóm uống pregabalin 150mg trước phẫu thuật làm giảm 37% lượng morphine[18] Tại Việt Nam, người bệnh phẫu thuật nội soi cắt đại trực tràng, nhiều nghiên cứu điều trị đau cấp tính phương pháp giảm đau khác tê mặt phẳng ngang bụng (TAP block) [3], [8], [10] lidocaine truyền tĩnh mạch liên tục [9], [13], [15] Tuy nhiên, phương thức hạn chế trung tâm gây mê tuyến quận (huyện) tay nghề bác sĩ gây mê hồi sức, cần trang bị máy siêu âm xét nghiệm định lượng nồng độ lidocaine máu Những nghiên cứu tác dụng pregabalin phẫu thuật tim hở, mở bụng phẫu thuật cột sống, nội soi khớp gối cho thấy hiệu giảm đau giai đoạn hậu phẫu không giống [2], [7], [12], [14] Hiện chưa có nghiên cứu đánh giá hiệu giảm đau pregabalin phẫu thuật nội soi cắt đại trực tràng Việt Nam Vì vậy, với mục đích có thêm lựa chọn thuốc giúp giảm đau sau phẫu thuật nội soi cắt đại trực tràng Do đó, chúng tơi thực nghiên cứu nhằm đánh giá hiệu giảm đau pregabalin sau phẫu thuật nội soi cắt đại trực tràng chương trình Bệnh viện Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh Câu hỏi nghiên cứu Sử dụng pregabalin 150mg uống trước phẫu thuật nội soi cắt đại trực tràng có làm tăng hiệu giảm đau sau mổ so với nhóm chứng hay khơng? Giả thuyết nghiên cứu Uống pregabalin 150mg uống trước phẫu thuật nội soi cắt đại trực tràng làm giảm 30% tổng lượng morphine tiêu thụ 24 đầu sau phẫu thuật so với nhóm chứng Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 25 Cabrera Schulmeyer MC, de la Maza J, Ovalle C, Farias C et Vives I (2010), "Analgesic Effects of a Single Preoperative Dose of Pregabalin after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy", Obesity Surgery, 20(12), pp 1678-1681 26 Campbell JN (1996), "APS 1995 Presidential address", Pain Forum, 5(1), pp 85-88 27 Cepeda Maria SMDPD, Carr Daniel B, Miranda NR, et al (2005), "Comparison of Morphine, Ketorolac, and Their Combination for Postoperative Pain: Results from a Large, Randomized, Double-blind Trial", Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists, 103(6), pp 1225-1232 28 Chincholkar M (2018), "Analgesic mechanisms of gabapentinoids and effects in experimental pain models: a narrative review", British Journal of Anaesthesia, 120(6), pp 1315-1334 29 Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, et al (2016), "Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council", The Journal of Pain, 17(2), pp 131-157 30 Clarke H, Bonin RP, Orser BA, et al (2012), "The prevention of chronic postsurgical pain using gabapentin and pregabalin: a combined systematic review and meta-analysis", Anesthesia & Analgesia, 115(2), pp 428-442 31 Cross A et Sherman A (2020), Pregabalin In StatPearls Treasure Island (FL) 32 Donatsky AM, Bjerrum F et Gögenur I (2013), "Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy A systematic review", Surgical endoscopy, 27(7), pp 2275-2282 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 33 Dunwoody C, Krenzischek D, Pasero C, Rathmell JP et Polomano RC (2008), "Assessment, Physiological Monitoring, and Consequences of Inadequately Treated Acute Pain", Pain Management Nursing, 9(1, Supplement), pp 11-21 34 Ekstein P, Szold A, Sagie B, et al (2006), "Laparoscopic surgery may be associated with severe pain and high analgesia requirements in the immediate postoperative period", Annals of surgery, 243(1), pp 41-46 35 Evans M, Lysakowski C et Tramèr M (2008), "Nefopam for the prevention of postoperative pain: quantitative systematic review", British Journal of Anaesthesia, 101(5), pp 610-617 36 Fabritius ML, Strøm C, Koyuncu S, et al (2017), "Benefit and harm of pregabalin in acute pain treatment: a systematic review with metaanalyses and trial sequential analyses", British Journal of Anaesthesia, 119(4), pp 775-791 37 Gavériaux-Ruff C, Karchewski LA, Hever X, Matifas A et Kieffer BL (2008), "Inflammatory pain is enhanced in delta opioid receptor-knockout mice", European Journal of Neuroscience, 27(10), pp 2558-2567 38 Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, et al (2013), "Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures", Anesthesiology, 118(4), pp 934-944 39 Girard P, Chauvin M et Verleye M (2016), "Nefopam analgesia and its role in multimodal analgesia: a review of preclinical and clinical studies", Clinical and Experimental Pharmacology and Physiology, 43(1), pp 3-12 40 Gordon DB, Dah JL, Miaskowski C, et al (2005), "American Pain Society Recommendations for Improving the Quality of Acute and Cancer Pain Management: American Pain Society Quality of Care Task Force", Archives of Internal Medicine, 165(14), pp 1574-1580 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 41 Graham G, Davies MJ, Day RO, Mohamudally A et Scott KF (2013), "The modern pharmacology of paracetamol: therapeutic actions, mechanism of action, metabolism, toxicity and recent pharmacological findings", Inflammopharmacology, 21(3), pp 201-232 42 Grigori S, Markku T, Tuomilehto H, et al (2008), "Etoricoxib for pain management during thyroid surgery–a prospective, placebo-controlled study", Otolaryngology–Head and Neck Surgery, 138(1), pp 92-97 43 Gustafsson U, Scott M, Hubner M, et al (2019), "Guidelines for perioperative care in elective colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) Society recommendations: 2018", World Journal of Surgery, 43(3), pp 659-695 44 Gustafsson UO, Scott MJ, W S et N D (2013), "Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations", World Journal of Surgery, 37(2), pp 259-284 45 Halabi WJ, Kang CY, Nguyen VQ, et al (2014), "Epidural analgesia in laparoscopic colorectal surgery: a nationwide analysis of use and outcomes", JAMA Surg, 149(2), pp 130-136 46 Hollmann Markus WM et Durieux Marcel EMDPD (2000), "Local Anesthetics and the Inflammatory Response: A New Therapeutic Indication?", Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists, 93(3), pp 858-875 47 Hu J, Huang D, Li M, Wu C et Zhang J (2018), "Effects of a single dose of preoperative pregabalin and gabapentin for acute postoperative pain: a network meta-analysis of randomized controlled trials", Journal of pain research, 11, pp 2633-2643 48 Hübner M, Blanc C, Roulin D, et al (2015), "Randomized Clinical Trial on Epidural Versus Patient-controlled Analgesia for Laparoscopic Colorectal Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Surgery Within an Enhanced Recovery Pathway", Annals of Surgery, 261(4), pp 648-653 49 Jakeways MS, Mitchell V, Hashim IA, et al (1994), "Metabolic and inflammatory responses after open or laparoscopic cholecystectomy", British Journal Surgery, 81(1), pp 127-131 50 Jones JH et Aldwinckle R (2020), "Interfascial Plane Blocks and Laparoscopic Abdominal Surgery: A Narrative Review", Local and Regional Anesthesia, 13, pp 159-169 51 Joshi GP, Bonne F, Kehlet H et on behalf of the PROSPECT collaboration (2013), "Evidence-based postoperative pain management after laparoscopic colorectal surgery", Colorectal Disease, 15(2), pp 146-155 52 Kehlet H, Jensen TS et Woolf CJ (2006), "Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention", The Lancet, 367(9522), pp 1618-1625 53 Khaira HS et Wolf JS (2004), "Intraoperative local anesthesia decreases postoperative parenteral opioid requirements for transperitoneal laparoscopic renal and adrenal surgery: a randomized, double-blind, placebo controlled investigation", The Journal of Urology, 172(4, Part 1), pp 1422-1426 54 Khan JS, Yousuf M, Victor JC, Sharma A et Siddiqui N (2016), "An estimation for an appropriate end time for an intraoperative intravenous lidocaine infusion in bowel surgery: a comparative meta-analysis", Journal of Clinical Anesthesia, 28, pp 95-104 55 Kverneng Hultberg D, Angenete E, Lydrup ML, et al (2017), "Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and the risk of anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer", European Journal of Surgical Oncology (EJSO), 43(10), pp 1908-1914 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 56 Lam DM, ChoiSW et Wong (2015), "Efficacy of Pregabalin in Acute Postoperative Pain Under Different Surgical Categories: A MetaAnalysis", Medicine (Baltimore), 94(46), pp e1944 57 Ljungqvist O, Scott M et Fearon KC (2017), "Enhanced Recovery After Surgery: A Review", JAMA Surgery, 152(3), pp 292-298 58 Marret E, Remy C et Bonnet F (2007), "Meta-analysis of epidural analgesia versus parenteral opioid analgesia after colorectal surgery", British Journal Surgery, 94(6), pp 665-673 59 Mishriky BM, Waldron NH et S HA (2015), "Impact of pregabalin on acute and persistent postoperative pain: a systematic review and meta-analysis", British Journal of Anaesthesia, 114(1), pp 10-31 60 Nadal X, Baños J-E, Kieffer BL et Maldonado R (2006), "Neuropathic pain is enhanced in δ-opioid receptor knockout mice", European Journal of Neuroscience, 23(3), pp 830-834 61 Ohnuma T, Krishnamoorthy V et Ellis AR (2019), "Association 'Between Gabapentinoids on the Day of Colorectal Surgery and Adverse Postoperative Respiratory Outcomes", Annals of Surgery, 270(6), pp e65-e67 62 Polomano RC, Dunwood CJ, Krenzischek DA et Rathmell JP (2008), "Perspective on Pain Management in the 21st Century", Pain Management Nursing, 9(1, Supplement), pp 3-10 63 Ratnalikar V, Williams C et Moses T (2017), "Perioperative pain management in colorectal surgery", Surgery (Oxford), 35(8), pp 426-431 64 Ronald DM, Cohen NH, Eriksson LI et Fleisher LA (2015), Nonopioid Pain Medications In Miller’s Anesthesia, pp 1072-1076 65 Rosero EB et Joshi GP (2014), "Preemptive, preventive, multimodal analgesia: what they really mean?", Plastic and Reconstructive Surgery, 134(4 Suppl 2), pp 85s-93s Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 66 Saleh F, Jackson TD, Ambrosini L, et al (2014), "Perioperative Nonselective Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs Are Not Associated with Anastomotic Leakage After Colorectal Surgery", Journal of Gastrointestinal Surgery, 18(8), pp 1398-1404 67 Sao C, Chan-Tiopianco M, Chung K-C, et al (2019), "Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery", Journal of the Chinese Medical Association, 82(11), pp 819-826 68 Scherrer V, Compere V, Loisel C et Dureuil B (2013), "Cardiac Arrest from Local Anesthetic Toxicity After a Field Block and Transversus Abdominis Plane Block: A Consequence of Miscommunication Between the Anesthesiologist and Surgeon", A&A Practice, 1(5), pp 75-76 69 Schmidt PC, Ruchelli G, Mackey SC et Carroll IR (2013), "Perioperative Gabapentinoids: Choice of Agent, Dose, Timing, and Effects on Chronic Postsurgical Pain", Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists, 119(5), pp 1215-1221 70 Shane B, Srinand M et Drennan DA (2013), Non- opioid analgesics In C H Hugh (Ed.), Pharmacologyand Physiology for Anesthesia (pp 277296): ELSEVIER SAUNDERS 71 Sjövall S, Kokki M et Kokki H (2015), "Laparoscopic surgery: a narrative review of pharmacotherapy in pain management", Drugs, 75(16), pp 1867-1889 72 Spofford CM et Hurley RW (2018), Preventive Analgesia In Essentials of Pain Medicine (pp 105-110 e101): Elsevier 73 Sung JJY, Chiu HM, Jung KW, et al (2019), "Increasing Trend in YoungOnset Colorectal Cancer in Asia: More Cancers in Men and More Rectal Cancers", American Journal of Gastroenterology, 114(2), pp 322-329 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 74 Tsai H-W, Chen Y-J, Ho C-M, et al (2011), "Maneuvers to Decrease Laparoscopy-Induced Shoulder and Upper Abdominal Pain: A Randomized Controlled Study", Archives of Surgery, 146(12), pp 1360-1366 75 Uchitel OD, Di Guilmi MN, Urbano FJ et Gonzalez-Inchauspe C (2010), "Acute modulation of calcium currents and synaptic transmission by gabapentinoids", Channels, 4(6), pp 490-496 76 Verret M, Lauzier F, Zarychanski R, et al (2020), "Perioperative Use of Gabapentinoids for the Management of Postoperative Acute Pain: A Systematic Review and Meta-analysis", Anesthesiology, 133(2), pp 265-279 77 Vigneault L, Turgeon AF, Côté D, et al (2011), "Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials", Canadian Journal of Anesthesia/Journal canadien d'anesthésie, 58(1), pp 22-37 78 Walter CJ, Maxwell -A, Charles, Pinkney TD, et al (2013), "A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery", Surgical Endoscopy, 27(7), pp 2366-2372 79 Zhang J, Ho KY et Wang Y (2011), "Efficacy of pregabalin in acute postoperative pain: a meta-analysis", British Journal of Anaesthesia, 106(4), pp 454-462 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC : PHIẾU THU THẬP SỐ LIỆU Nhóm A 1 I Nhóm B 2 Mã số phiếu: Phần hành Họ tên BN (viết tắt tên): Năm sinh: Giới tính : Nữ 1 Nam 0 Mã số hồ sơ: Ngày nhập viện: Ngày phẫu thuật: Chẩn đoán trước phẫu thuật: Chẩn đoán sau phẫu thuật: Phương pháp phẫu thuật: Cân nặng(kg): Chiều cao(cm): Phân loại ASA: ASA I 1 Bệnh kèm theo: THA II ASA II 2 ĐTĐ Bệnh khác ASA III 3 Không Trong phẫu thuật Thời gian gây mê: Thời gian phẫu thuật Thời gian rút NKQ: Tổng lượng fentanyl mổ (mcg): Morphin bolus (ml): Thời điểm Tần số Huyết áp Huyết áp Tần số SpO2(%) tim (l/ph) TT mmHg) TTr(mmHg) thở (l/ph) Sinh hiệu Khi vào phòng mổ Sau rút NKQ Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh III Sau phẫu thuật (tính từ lúc rút nkq) giờ Thời điểm 24 Lượng morphine lại (ml) Số lần PCA bấm hiệu (tích lũy) Tổng số lần PCA bấm (tích lũy) Tần số tim (lần/phút) HATT (mmHg) HATTr (mmHg) SpO2 (%) Tần số thở (lần/phút) VAS nghỉ (0 - 10 điểm) (nằm yên, thở đều) VAS vận động (0 - 10 điểm) (ho, vận động, hít sâu) Mức độ an thần (1 - điểm) Buồn nơn ( 1: có, 0: khơng) Ngứa ( 1: có, 0: khơng) Chóng mặt (1: có, 0: khơng) Nhìn mờ (1: có, 0: khơng) Ghi chú: Mức độ an thần: Mức 1: lo âu, bồn chồn, bứt rứt Mức 4: ngủ, phải la lớn lay tỉnh Mức 2: yên tĩnh, hợp tác Mức 3: ngủ, gọi mở mắt Mức 5: ngủ, mở mắt lay gọi thật mạnh Mức 6: khơng đáp ứng với kích thích đau Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Một số từ viết tắt HATT: Huyết áp tâm thu THA: Tăng huyết áp HATTr : Huyết áp tâm trương ĐTĐ: Đái tháo đường SpO2: Độ bão hòa oxy máu động ASA: Phân độ liên quan đến gây mê mạch VAS: thang điểm nhìn đánh giá đau Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC : BẢN THÔNG TIN NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Kính gửi Ơng/ Bà, Tơi bác sĩ Bùi Thị Thu Hường, Trưởng khoa Gây mê hồi sức Bệnh viện Q Bình Tân học viên Chuyên khoa II trường Đại học Y Dược Tp Hồ Chí Minh Tơi viết thơng tin gửi đến Ông/ Bà với mong muốn mời Ông/Bà/ Người thân điều trị Bệnh viện Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh chúng tơi tham gia vào nghiên cứu: “ Hiệu giảm đau pregabalin sau phẫu thuật nội soi cắt đại trực tràng” Nghiên cứu viên chính: Bs Ck1 Bùi Thị Thu Hường Đơn vị chủ trì: Bộ mơn Gây mê hồi sức – Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh Các thơng tin giúp Ơng/ Bà hiểu đầy đủ nghiên cứu chúng tôi, trước định chấp thuận tham gia nghiên cứu.Việc tham gia vào nghiên cứu hoàn toàn tự nguyện, khơng ép buộc dụ dỗ Ơng/Bà tham gia Ông/ Bà ngừng tham gia lúc q trình nghiên cứu mà khơng ảnh hưởng đến điều trị bệnh Nếu có thắc mắc nào, nghiên cứu viên giả thích rõ ràng trước Ông/ Bà định Nếu Ông/ Bà đồng ý tham gia nghiên cứu chúng tơi, xin Ơng/ Bà vui lịng điền đầy đủ thơng tin ký tên ấn dấu vân tay vào giấy chấp thuận tham gia nghiên cứu Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh I THƠNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU 1.1 Mục đích nghiên cứu Mục đích thực nghiên cứu nhằm đánh giá hiệu giảm đau pregabalin với hy vọng giảm sử dụng tác dụng phụ thuốc phiện, giảm đau đớn, tạo thoải mái, hài lòng, giúp phục hồi sớm, giảm thời gian nằm viện chi phí điều trị 1.2 Quy trình nghiên cứu Nghiên cứu thực 70 người bệnh có định phẫu thuật nội soi cắt đại trực tràng chương trình Bệnh viện Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh từ tháng 10/2020 đến tháng 7/2021 Tất 70 người bệnh chia làm nhóm ngẫu nhiên thơng qua phần m Nhóm A (nhóm pregabalin): người bệnh uống 150 mg pregabalin trước phẫu thuật Nhóm B khơng sử dụng thuốc Quy trình gây mê, phẫu thuật giảm đau sau mổ tiến hành bình thường theo phác đồ Bệnh viện Đại hoc Y Dược thành phố Hồ Chí Minh • Đánh giá sau phẫu thuật bao gồm: + Tổng lượng morphine sử dụng theo nhu cầu 24 đầu, + Điểm đau theo thang điểm đau VAS nghỉ vận động, + Các tác dụng phụ morphine pregabalin ghi nhận xử trí theo phác đồ • Pregabalin thuốc gì? Pregabalin biết đến dùng để giảm đau cho người bệnh bị đau thần kinh ngoại vi dùng để bổ trợ cho chứng co giật phần Nhưng gần Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh có nhiều nghiên cứu chứng minh pregabalin uống trước phẫu thuật làm tăng hiệu giảm đau cấp tính, giảm sử dụng tác dụng phụ morphine sau phẫu thuật nội soi cắt đại trực tràng 1.3 Những nguy bất lợi xảy cho ông/bà tham gia vào nghiên cứu này? Khi uống pregabalin có số tác dụng phụ chóng mặt, rối loan thị giác, buồn nơn, nơn, ngứa ban, nặng gặp phản ứng phản vệ Tuy nhiên, nghiên cứu sử dụng liều thấp chứng minh có hiệu giảm đau khơng gây tác dụng phụ nghiêm trọng Các triệu chứng ngưng thuốc Các tác dụng phụ (nếu có) điều trị theo phác đồ Bệnh viện Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh 1.4 Các điều khoản khác Ơng/ Bà không nhận khoản tiền phụ cấp bồi dưỡng tham gia nghiên cứu Ông/ Bà phải toán khoản chi phí điều trị bao gồm: + Chi phí phẫu thuật + Chi phí chăm sóc y tế theo dõi trước mổ, mổ sau mổ + Chi phí sử dụng vật tư, trang thiết bị y tế + Chi phí thuốc dịch truyền (bao gồm chi phí thuốc pregabalin thuốc dùng nghiên cứu) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 1.5 Bảo mật Tất thông tin tham gia vào nghiên cứu ông/bà bảo mật Tên Ông/ Bà viết tắt, dùng mã số, người khơng có trách nhiệm khơng tiếp cận thơng tin Tên hình ảnh ơng/bà khơng sử dụng cho hình thức báo cáo kết nghiên cứu chưa có đồng ý Ông/ Bà 1.6 Liên hệ thắc mắc Nếu Ơng/ Bà có vấn đề thắc mắc cần giải đáp xin liên hệ Bác sĩ Bùi Thị Thu Hường Số điện thoại liên hệ: 0937.729.456 Email: bshuong.gm@gmail.com II CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Năm sinh: Họ tên: Giới tính: Số nhập viện: Tơi đọc hiểu thơng tin đây, có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin liên quan đến nội dung nghiên cứu Tơi nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu viên trả lời thỏa đáng tất câu hỏi Tôi nhận Bản Thông tin cho người tham gia nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu Tôi tự nguyện đồng ý tham gia Tp Hồ Chí Minh, Ngày… tháng…năm 202 Người tham gia nghiên cứu/ đại diện hợp pháp người bệnh (ký ghi rõ họ tên) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tơi, người ký tên đây, xác nhận người bệnh/người tình nguyện tham gia nghiên cứu ký chấp thuận đọc tồn thơng tin đây, thông tin giải thích cặn kẽ cho Ơng/Bà Ơng/Bà hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc Ông/Bà tham gia vào nghiên cứu Tp Hồ Chí Minh, Ngày… tháng… năm 20 Nghiên cứu viên lấy chấp thuận (ký ghi rõ họ tên) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn