CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE _ TP Hồ Chí Minh, ngày 24 tháng 09 năm 2021 Số: 306/SHV-RC-2020 BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Căn Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế; Căn Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 Chính phủ sửa đổi bổ sung số điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế; Căn Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại số 190000019/PCBPL-BYT Bộ Y tế cấp ngày 04/11/2019 ; Căn giấy chứng hành nghề phân loại người thực phân loại số: 19000516/BYT-CCHNPL, ngày cấp: 13/08/2019 ; Theo yêu cầu Công ty TNHH Siemens Healthcare, có địa Số 33 Lê Duẩn, P Bến Nghé, Q.1, TP.HCM, phân loại trang thiết bị y tế sau : Tên trang thiết bị y TT tế Hãng, nước sản xuất Hãng, nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo định chủ sở hữu ADVIA Chemistry Iron_2 Reagents (IRON_2) Randox Laboratories, Ltd Dùng cho chẩn đoán in vitro nhằm định lượng Tên nhãn: Vương Quốc Anh Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Mỹ Chủng loại/ mã sản phẩm Căn để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro phân loại Cụm IVD Bệnh thiếu máu: Iron, TIBC, TRF Thuốc thử xét nghiệm định lượng Iron ADVIA Chemistry [IRON_2] IRON sắt huyết huyết tương (lithium heparin) người hệ thống ADVIA Chemistry Các phép đo sử dụng chẩn đốn điều trị tình trạng thiếu máu thiếu sắt Quy tắc (TTBYT chẩn đoán in vitro) B TT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/ mã sản phẩm Hãng, nước sản xuất Hãng, nước chủ sở hữu Reagents Mục đích sử dụng theo định chủ sở hữu Căn để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro phân loại bệnh nhiễm sắc tố sắt mô Mã sản phẩm 10341118, 02194838 10377510, 10377510 Thuốc thử xét nghiệm xác định TIBC ADVIA Chemistry Total Iron Binding Capacity Reagents (TIBC) Fisher Diagnostics, Mỹ Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Mỹ Dùng cho chẩn đốn in vitro nhằm đo khả gắn sắt tồn phần huyết người Quy tắc (TTBYT chẩn đoán in vitro) B Quy tắc (TTBYT chẩn đoán in vitro) B hệ thống ADVIA Chemistry Phép đo khả Tên nhãn: gắn sắt toàn phần sử dụng chẩn đoán Advia Chemistry [TIBC] TIBC Reagents điều trị rối loạn tụy Mã sản phẩm 10309071, 03940010 Thuốc thử xét nghiệm định lượng ADVIA Chemistry Transferrin Reagents (TRF) Randox Laboratories, Ltd TRF Tên nhãn: Vương Quốc Anh ADVIA Chemistry [TRF] Transferrin Reagents Mã sản phẩm 10318218, 03059160 Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Mỹ Dùng cho chẩn đoán in vitro nhằm định lượng transferrin huyết huyết tương người hệ thống ADVIA Chemistry Các giá trị đo dùng để hỗ trợ việc chẩn đốn suy dinh dưỡng, nhiễm trùng mãn tính, viêm gan cấp tính, tăng hồng cầu, thiếu máu ác tính rối loạn hồng huyết cầu, thiếu máu thiếu sắt Người thực phân loại Digitally signed by Duyen Nguyen Thu Date: 2021.09.24 19:03:02 +07'00' Nguyễn Thu Duyên Chuyên viên quản lý tuân thủ (Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro)