CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI Số: 813/180000028/ PCBPL-BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc Hà Nội, ngày 07 tháng 10 năm 2019 BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Kính gửi: CƠNG TY TNHH THƯƠNG MẠI & DỊCH VỤ NGUYÊN LONG Căn Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế; Căn Nghị định số169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 Chính phủ sửa đổi bổ sung số điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế; Căn Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại số: 180000023/PCBPL-BYT Bộ Y tế cấp ngày 29 tháng 05 năm 2018; Căn giấy chứng hành nghề phân loại người thực phân loại số: 19000514/BYT-CCHNPL ngày cấp 13 tháng 08 năm 2019; Theo yêu cầu CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI & DỊCH VỤ NGUYÊN LONG, có địa Số 17 hẻm 172/24/147 Âu Cơ, Phường Tứ Liên, Quận Tây Hồ, Hà Nội, phân loại trang thiết bị y tế sau: Kết phân loại trang sau Người thực phân loại Người đại diện hợp pháp Phạm Văn Linh Phạm Văn Linh Trang thiết bị không trang thiết bị chẩn đoán in vitro Nơi nhận: Bộ y tế; Sở Y tế tỉnh, thành phố; Hải quan cửa khẩu; Lưu VT KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Số: 813/180000028/PCBPL-BYT, ngày 07/10/2019 Tên trang Chủng loại / Hãng, nước TT thiết bị y tế Mã sản phẩm sản xuất Bộ dụng cụ phẫu thuật nội soi (soi buồng tử cung cắt polyp, u xơ niêm mạc), bao gồm: GIMMI Danh mục chi tiết phần GmbH, Đức Phụ lục Kết phân loại GIMMI Trang thiết bị GmbH, Thổ y tế Nhĩ Kỳ Hãng, nước chủ sở hữu Mục đích sử Căn để Mức độ dụng theo phân loại rủi ro định chủ mức độ rủi sở hữu ro phân loại Dùng loại phẫu thuật Quy tắc 5, nội soi (soi phần II GIMMI Thông tư GmbH, Đức buồng tử cung, cắt polyp, u xơ 39/2016/ TT-BYT niêm mạc) PHỤ LỤC KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Số:813 /180000028/PCBPL-BYT, ngày07 /10 /2019 TT 1.1 1.2 1.3 Chủng loại DIAGNOSTIC SHEATH, INCLUDING: DIAGNOSTIC INNER SHAFT STOPCOCK TO OUTER SHAFT T.8030.62, FOR SCOPE Ø 2.7, 2.9 MM 300 30° OBTURATOR FOR T.8030.48 / T.8030.52 OUTER SHEATH CONTINUOUS FLOW STOPCOCK FOR SHEATHS T.8030.48 AND T.8030.52 CYSTOSCOPE/HYSTEROSCOPE 30° Ø 2.9 MM WORKING LENGTH 300 MM AUTOCLAVABLE, ALPHASCOPE II RESECTOSCOPE SHEATH FOR CONTINUOUS IRRIGATION, ROTATABLE, CONST.OF:T.9525.19, T.9525.22, T.9524.02 WORKING ELEMENT PASSIV CUTTING BY SPRING ACTION, FOR 2,7/300 MM 30° SCOPES " KNIFE ELECTRODE SINGLE STEM FOR THIN 22 CH RESECTOSCOPE LOOP ELECTRODE, ANGLED FOR 30° SCOPES, SINGLE STEM, FOR THIN 22 CH RESECTOSCOPE BALLPOINT ELECTRODE SINGLE STEM FOR THIN 22 CH B Mã sản phẩm Ống soi chuẩn đốn, gồm: Nịng đặt ống soi với van khóa, dùng cho ống soi đk 2.7; 2.9mm, dài 300 mm, góc nhìn 300 Đầu bịt dùng cho nòng đặt ống soi T.8030.48/T.8030.52 Vỏ đặt ống soi với van khóa, dùng cho nịng đặt ống soi T.8030.48 T.8030.52 T.8030.52 T.8030.63 T.8030.62 Ống kính soi ALPHASCOPE II góc nhìn 300, đk 2.9mm, dài 300 mm, hấp tiệt trùng E.8297.43 I Bộ ống soi cho phẫu thuật cho tưới rửa, xoay, gồm: 01 nòng đặt ống soi, mã T.9525.19 01 vỏ đặt ống soi, mã T.9525.22 01 đầu bịt, mã T.9524.02 T.9527.00 Tay cắt dùng lò xo cho ống soi đk 2.7mm, dài 300 mm, góc nhìn 300 T.9630.18 Điện cực cầm máu hình dao cho ống soi 22CH T.9549.33 Điện cực cầm máu hình vịng, gập góc cho ống soi 30°, 22CH T.9549.31 Điện cực cầm máu hình cầu cho ống soi 22CH T.9549.35 PHỤ LỤC KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Số:813 /180000028/PCBPL-BYT, ngày07 /10 /2019 TT Chủng loại Mã sản phẩm RESEKTOSCOPE TUBE GRASPING FORCEPS, MM, 330 MM ROTATABLE, DETACHABLE CONSISTING OF: Z.0005.02: HANDLE AND Z.2947.60: INSERT GRASPING FORCEPS, MM, 330 MM ROTATABLE, DETACHABLE CONSISTING OF: Z.0005.02: HANDLE AND Z.1138.60: INSERT 10 11 12 13 14 15 16 17 GRASPING FORCEPS ERGOLINE MM , 330 MM ROTATABLE, DETACHABLE CONSISTING OF: Z.0005.12: HANDLE AND Z.1138.60: INSERT CLAW GRASPING FORCEPS, MM, 330 MM ROTATABLE, DETACHABLE CONSISTING OF: Z.0005.02: HANDLE AND Z.1335.60: INSERT CLAW GRASPING FORCEPS, 10 MM, 330 MM ROTATABLE, DETACHABLE CONSISTING OF: Z.0010.02: HANDLE AND Z.0522.60: INSERT NEEDLE NOSE GRASPING FORCEPS MM, 330 MM, ROTATABLE, DETACHABLE CONSISTING OF: Z.0005.02: HANDLE AND Z.1436.60: INSERT MARYLAND DISSECTOR, MM, 330 MM ROTATABLE, DETACHABLE CONSISTING OF: Z.0005.01: HANDLE AND Z.1535.60: INSERT METZENBAUM SCISSORS, MM, 330 MM, CURVED ROTATABLE, DETACHABLE, LONG BLADE CONSISTING OF Z.0005.01: HANDLE AND Z.5635.60L: INSERT COHEN INTRA-UTERIN-PROBE WITH ADAPTORS CONTAINER SET FOR LAPINSTRUMENTS CONSISTING OF: R.0261.10: BOX ONLY 1/1 NON PERFORATED 580X280X200 MM R.0455.02: LID ONLY 1/1 Kẹp vòi trứng đầu cong, đk 5mm, dài 330 mm, xoay, tay cầm có khóa, Cấu tạo gồm phần: Z.0005.02: tay cầm Z.2947.60: đầu kẹp Kẹp bóc tách vỏ u buồng trứng, thẳng, đk 5mm, dài 330 mm, xoay, tay cầm có khóa Cấu tạo gồm phần: Z.0005.02: tay cầm Z.1138.60: đầu kẹp Kẹp bóc tách vỏ u buồng trứng, thẳng, đk 5mm, dài 330 mm, xoay, tay cầm có khóa, bên xoay tròn Cấu tạo gồm phần: Z.0005.12: tay cầm Z.1138.60: đầu kẹp Kẹp u xơ tử cung thẳng, đk 5mm, dài 330 mm, xoay, tay cầm có khóa Cấu tạo gồm phần: Z.0005.02: tay cầm Z.1335.60: đầu kẹp Kẹp lấy bệnh phẩm, đường kính 10mm, dài 330 mm, xoay, tay cầm có khóa Cấu tạo gồm phần: Z.0010.02: tay cầm Z.0522.60: đầu kẹp Kẹp cầm máu thẳng, đk 5mm, dài 330mm, xoay, tay cầm có khóa Cấu tạo gồm phần: Z.0005.02: tay cầm Z.1436.60: đầu kẹp Kẹp cầm máu MARYLAND cong, đk 5mm, dài 330 mm, xoay, tay cầm khơng có khóa Cấu tạo gồm phần: Z.0005.01: tay cầm Z.1535.60: đầu kẹp Kéo phẫu tích METZENBAUM cong, lưỡi dài, đk mm, dài 330 mm, xoay, tay cầm khơng có khóa Cấu tạo gồm phần: Z.0005.01: tay cầm Z.5635.60L: đầu kẹp Cần bơm vô sinh (bơm thuốc) COHEN với đầu nối Hộp đựng hấp dụng cụ nội soi, bao gồm: + R.0261.10*: Thân hộp, cỡ 1/1, kt 580x280x200 mm + R.0455.02*: Nắp hộp có lỗ, cỡ 1/1, Z.2947.02 Z.1138.02 Z.1138.12 Z.1335.02 Z.0522.02 Z.1436.02 Z.1535.01 Z.5635.01 L S.6030.20 R.0320.00 PHỤ LỤC KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Số:813 /180000028/PCBPL-BYT, ngày07 /10 /2019 TT Chủng loại PERFORATED, BLUE R.0545.11: SAFETY LID ONLY 1/1, BLUE R.0430.50: WIRE BASKET 540X255X50 MM T.1003.03: INSTRUMENT FIXATION FOR WIRE BASKET 510 MM T.1003.02: INSTRUMENT FIXATION FOR WIRE BASKET 480 MM R.0600.53: HOLDING PIN Mã sản phẩm màu xanh da trời + R.0545.11*: Nắp an toàn, cỡ 1/1, màu xanh da trời + R.0430.50: Khay lưới đựng dụng cụ, kt 540x255x50 mm + T.1003.03: Giá kẹp cố định dụng cụ nội soi, dùng với khay lưới 510mm + T.1003.02: Giá kẹp cố định dụng cụ thường, loại kép, dùng với khay lưới 480mm + R.0600.53: Chốt giữ