TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU Công Ty TNHH Công Nghệ Duy Tường Số: 43-2020/DT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Hồ Chí Minh, ngày 01 tháng 07 năm 2020 TT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả chủng loại trang thiết bị y tế Đèn Mổ LED Model : 500 Đèn mổ LED thích hợp cho tất loại chiếu sáng phẩu thuật, thăm khám bệnh viện, phòng khám Đèn gồm nhánh treo trần - Đường kính chóa: 500mm - Độ chiếu sáng (LUX): 20.000 – 160.000 - Chỉ số hiển thị màu(CRI) (Ra): ≥95 - Nhiệt độ màu (K): 4000 - 6000 - Nguồn điện (V/Hz): 220/50 - Công suất (W): 48 - Điều chỉnh độ sáng: mức tối đa - Đường kính trường sáng (mm): 160-320 - Tuổi thọ bóng (h): 40.000 – 50.000 - Độ sâu chiếu sáng (mm): 1000 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện 1.3 Mục đích/ Chỉ định sử Dùng thăm khám phẫu thuật dụng ghi nhóm - Camera Ổ cứng Phụ kiện tiêu chuẩn kèm theo 1.4 Hướng dẫn sử dụng Bước 1: Bật công tắc nguồn Bước 2: Điều chỉnh độ sáng theo định bác sĩ Bước 3: Chỉnh tiêu cự trường sáng theo yêu cầu Bước 4: Tắt nguồn sau sử dụng, vệ sinh đèn 1.5 Chống định Khơng có 1.6 Cảnh báo thận trọng Thường xun bảo trì, bảo dưỡng, vận hành theo quy trình hướng dẫn nhà sản xuất 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khi khơng tn thủ cảnh báo thận trọng Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Trung Quốc, Hàn Quốc, Algeria Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Thơng tin tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB: - Điều kiện hoạt động bình thường: 50C - 400C - Độ ẩm tương đối: ≤ 80% - Áp suất khí quyển: 860hpa – 1060hpa Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Đơn vị nhập Công ty TNHH Công Nghệ Duy Tường TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU Công Ty TNHH Công Nghệ Duy Tường Số: 44-2020/DT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Hồ Chí Minh, ngày 01 tháng 07 năm 2020 TT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả chủng loại trang thiết bị y tế Đèn Mổ LED Model : 700 Đèn mổ LED thích hợp cho tất loại chiếu sáng phẩu thuật, thăm khám bệnh viện, phòng khám Đèn gồm nhánh treo trần - Đường kính chóa: 700mm - Độ chiếu sáng (LUX): 40.000 – 180.000 - Chỉ số hiển thị màu(CRI) (Ra): ≥95 - Nhiệt độ màu (K): 4000 - 6000 - Nguồn điện (V/Hz): 220/50 - Công suất (W): 80 - Điều chỉnh độ sáng: mức tối đa - Đường kính trường sáng (mm): 160-350 - Tuổi thọ bóng (h): 40.000 – 50.000 - Độ sâu chiếu sáng (mm): 1200 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện 1.3 Mục đích/ Chỉ định sử Dùng thăm khám phẫu thuật dụng ghi nhóm - Camera Ổ cứng Phụ kiện tiêu chuẩn kèm theo 1.4 Hướng dẫn sử dụng Bước 1: Bật công tắc nguồn Bước 2: Điều chỉnh độ sáng theo định bác sĩ Bước 3: Chỉnh tiêu cự trường sáng theo yêu cầu Bước 4: Tắt nguồn sau sử dụng, vệ sinh đèn 1.5 Chống định Khơng có 1.6 Cảnh báo thận trọng Thường xuyên bảo trì, bảo dưỡng, vận hành theo quy trình hướng dẫn nhà sản xuất 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khi không tuân thủ cảnh báo thận trọng Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Trung Quốc, Hàn Quốc, Algeri Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB: - Điều kiện hoạt động bình thường: 50C - 400C - Độ ẩm tương đối: ≤ 80% - Áp suất khí quyển: 860hpa – 1060hpa Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Đơn vị nhập Công ty TNHH Công Nghệ Duy Tường TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU Công Ty TNHH Công Nghệ Duy Tường Số: 45-2020/DT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Hồ Chí Minh, ngày 01 tháng 07 năm 2020 TT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt Mơ tả chủng loại trang thiết bị y tế Đèn Mổ LED Model : 500/500 Đèn mổ LED thích hợp cho tất loại chiếu sáng phẩu thuật, thăm khám bệnh viện, phòng khám Đèn gồm nhánh treo trần - Đường kính chóa: 500mm - Độ chiếu sáng (LUX): 20.000 – 160.000 - Chỉ số hiển thị màu(CRI) (Ra): ≥95 - Nhiệt độ màu (K): 4000 - 6000 - Nguồn điện (V/Hz): 220/50 - Công suất (W): 48 - Điều chỉnh độ sáng: mức tối đa - Đường kính trường sáng (mm): 160-320 - Tuổi thọ bóng (h): 40.000 – 50.000 - Độ sâu chiếu sáng (mm): 1000 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện 1.3 Mục đích/ Chỉ định sử Dùng thăm khám phẫu thuật dụng ghi nhóm - Camera Ổ cứng Phụ kiện tiêu chuẩn kèm theo 1.4 Hướng dẫn sử dụng Bước 1: Bật công tắc nguồn Bước 2: Điều chỉnh độ sáng theo định bác sĩ Bước 3: Chỉnh tiêu cự trường sáng theo yêu cầu Bước 4: Tắt nguồn sau sử dụng, vệ sinh đèn 1.5 Chống định Khơng có 1.6 Cảnh báo thận trọng Thường xuyên bảo trì, bảo dưỡng, vận hành theo quy trình hướng dẫn nhà sản xuất 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khi không tuân thủ cảnh báo thận trọng Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Trung Quốc, Hàn Quốc, Algeri Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB: - Điều kiện hoạt động bình thường: 50C - 400C - Độ ẩm tương đối: ≤ 80% - Áp suất khí quyển: 860hpa – 1060hpa Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Đơn vị nhập Công ty TNHH Cơng Nghệ Duy Tường TÀI LIỆU KỸ THUẬT MƠ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU Công Ty TNHH Cơng Nghệ Duy Tường Số: 46-2020/DT CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Hồ Chí Minh, ngày 01 tháng 07 năm 2020 TT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế Đèn Mổ LED Model : 700/500 Đèn mổ LED thích hợp cho tất loại chiếu sáng phẩu thuật, thăm khám bệnh viện, phòng khám Đèn gồm nhánh treo trần: LED 500 - Đường kính chóa: 500mm - Độ chiếu sáng (LUX): 20.000 – 160.000 - Chỉ số hiển thị màu(CRI) (Ra): ≥95 - Nhiệt độ màu (K): 4000 - 6000 - Nguồn điện (V/Hz): 220/50 - Công suất (W): 48 - Điều chỉnh độ sáng: mức tối đa - Đường kính trường sáng (mm): 160-320 - Tuổi thọ bóng (h): 40.000 – 50.000 - Độ sâu chiếu sáng (mm): ≥1000 LED 700 - Đường kính chóa: 700mm - Độ chiếu sáng (LUX): 40.000 – 180.000 - Chỉ số hiển thị màu(CRI) (Ra): ≥95 - Nhiệt độ màu (K): 4000 - 6000 - Nguồn điện (V/Hz): 220/50 - Công suất (W): 80 - Điều chỉnh độ sáng: mức tối đa - Đường kính trường sáng (mm): 160-350 - Tuổi thọ bóng (h): 40.000 – 50.000 - Độ sâu chiếu sáng (mm): 1200 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện 1.3 Mục đích/ Chỉ định sử Dùng thăm khám phẫu thuật dụng ghi nhóm - Camera Ổ cứng Phụ kiện tiêu chuẩn kèm theo 1.4 Hướng dẫn sử dụng Bước 1: Bật công tắc nguồn Bước 2: Điều chỉnh độ sáng theo định bác sĩ Bước 3: Chỉnh tiêu cự trường sáng theo yêu cầu Bước 4: Tắt nguồn sau sử dụng, vệ sinh đèn 1.5 Chống định Không có 1.6 Cảnh báo thận trọng Thường xuyên bảo trì, bảo dưỡng, vận hành theo quy trình hướng dẫn nhà sản xuất 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khi không tuân thủ cảnh báo thận trọng Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Trung Quốc, Hàn Quốc, Algeri Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Thơng tin tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB: - Điều kiện hoạt động bình thường: 50C - 400C - Độ ẩm tương đối: ≤ 80% - Áp suất khí quyển: 860hpa – 1060hpa Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Đơn vị nhập Công ty TNHH Công Nghệ Duy Tường TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU Công Ty TNHH Công Nghệ Duy Tường Số: 47-2020/DT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Hồ Chí Minh, ngày 01 tháng 07 năm 2020 TT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả chủng loại trang thiết bị y tế Đèn Mổ LED Model : 700/700 Đèn mổ LED thích hợp cho tất loại chiếu sáng phẩu thuật, thăm khám bệnh viện, phòng khám Đèn gồm nhánh treo trần - Đường kính chóa: 700mm - Độ chiếu sáng (LUX): 40.000 – 180.000 - Chỉ số hiển thị màu(CRI) (Ra): ≥95 - Nhiệt độ màu (K): 4000 - 6000 - Nguồn điện (V/Hz): 220/50 - Công suất (W): 80 - Điều chỉnh độ sáng: mức tối đa - Đường kính trường sáng (mm): 160-350 - Tuổi thọ bóng (h): 40.000 – 50.000 - Độ sâu chiếu sáng (mm): 1200 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện 1.3 Mục đích/ Chỉ định sử Dùng thăm khám phẫu thuật dụng ghi nhóm - Camera Ổ cứng Phụ kiện tiêu chuẩn kèm theo 1.4 Hướng dẫn sử dụng Bước 1: Bật công tắc nguồn Bước 2: Điều chỉnh độ sáng theo định bác sĩ Bước 3: Chỉnh tiêu cự trường sáng theo yêu cầu Bước 4: Tắt nguồn sau sử dụng, vệ sinh đèn 1.5 Chống định Khơng có 1.6 Cảnh báo thận trọng Thường xuyên bảo trì, bảo dưỡng, vận hành theo quy trình hướng dẫn nhà sản xuất 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khi không tuân thủ cảnh báo thận trọng Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Trung Quốc, Hàn Quốc, Algeri Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB: - Điều kiện hoạt động bình thường: 50C - 400C - Độ ẩm tương đối: ≤ 80% - Áp suất khí quyển: 860hpa – 1060hpa Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Đơn vị nhập Công ty TNHH Công Nghệ Duy Tường