PHỤ LỤC VIII MẪU TÀI LIỆU KĨ THUẬT MÔ TẢ SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

PHỤ LỤC VIII MẪU TÀI LIỆU KĨ THUẬT MÔ TẢ SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Kèm theo Nghị định số: 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 Chính phủ) Mẫu số 01 TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KĨ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CAPILLARYS/ MINICAP WASH SOLUTION (2) - Tên địa cơng ty đăng kí lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH MediGroup Việt Nam – Lầu 10, Tịa nhà Etown Central, 11 Đồn Văn Bơ, Phường 12, Quận 4, TP HCM Ngày 14 tháng 12 năm 2018 STT Đề mục Nội dung mô tả Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế CAPILLARYS/ MINICAP WASH SOLUTION (2)/ Ref 2052 Thành phần dung môi: Dung môi hữu cơ: 0.0 % Nước: 90.0 % VOC (EC): 0.00 % 1.2 1.3 Danh mục linh kiện phụ kiện (kèm hóa chất) Mục đích/ Chỉ định sử dụng ghi nhãn Không áp dụng Dung dịch rửa hệ thống cho xét nghiệm điện di hệ thống điện di mao quản Capillarys/Minicap Dùng để chẩn đoán In Vitro 1.4 Hướng dẫn sử dụng - 1.5 Chống định 1.6 Cảnh báo thận trọng Signature Not Verified Ký bởi: Công Ty TNHH Medigroup Việt Nam Ký ngày: 14/12/2018 15:51:59 Đặt lọ dung dịch vào máy theo hướng dẫn nhà sản xuất Hệ thống tự động sử dụng dung dịch có yêu cầu thực xét nghiệm điện di tương ứng Cần đảm bảo an toàn thao tác cách mang gang bảo vệ Bảo quản nơi thoáng mát, tránh sáng trực tiếp Hạn sử dụng nhãn dán Chỉ sử dụng cho xét nghiệm ống nghiệm Những thuốc thử sử dụng nhân viên có chứng nhận ủy quyền phịng xét nghiệm Cần xử lý an toàn sinh học tiếp dung dịch tiếp xúc với da hay mắt Khơng sử dụng phát có tượng nhiễm bẫn Không bỏ vào hệ thống nước thải hệ thống nước mà chưa pha lỗng chưa trung hịa Rửa thải vào hệ thống nước mơi trường nước làm tăng độ pH Độ pH cao có hại cho sinh vật sống nước Việc pha lỗng độ pH đến mức dùng giảm đáng kể, sau sử dụng sản phẩm chất 1.7 thải dạng nước đổ vào hệ thống nước gây nhiễm độc nước thấp Độc hại cho nước loại (quy định Đức) (Tự đánh giá): độc cho nước Khơng để sản phẩm chưa pha lỗng số lượng lớn tiếp xúc với nước ngầm, nguồn nước hệ thống nước thải Tác dụng bất lợi Không áp dụng xảy Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Châu Âu, Châu Á Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Khơng áp dụng Thơng tin tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Không áp dụng Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu chữ ký số Tổng Giám Đốc (Đã ký) Anders Eyde Moeller PHỤ LỤC VIII MẪU TÀI LIỆU KĨ THUẬT MÔ TẢ SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Kèm theo Nghị định số: 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 Chính phủ) Mẫu số 01 TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KĨ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CLEAN PROTECT - Tên địa cơng ty đăng kí lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH MediGroup Việt Nam – Lầu 10, Tịa nhà Etown Central, 11 Đồn Văn Bơ, Phường 12, Quận 4, TP HCM Ngày 14 tháng 12 năm 2018 STT Đề mục Nội dung mô tả Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế CLEAN PROTECT / Ref 2059 1.2 1.3 1.4 Danh mục linh kiện phụ kiện (kèm hóa chất) Mục đích/ Chỉ định sử dụng ghi nhãn Hướng dẫn sử dụng + Lọ dung dịch CLEAN PROTECT đậm đặc có chứa chất bảo quản + Dung dịch CLEAN PROTECT có mùi đặc trưng Khơng áp dụng Dùng để chẩn đốn In Vitro Cách dùng - CẢNH BÁO: Khi pha chế dung dịch CLEAN PROTECT, mặc quần áo bảo hộ lao động, đeo găng tay kính bảo hộ - Với hệ thống CAPILLARYS MINICAP  Để cất giữ nước cất nước khử ion dùng để súc rửa mao quản hệ thống tự động CAPILLARYS MINICAP, SEBIA, dùng cho kỹ thuật điện di mao quản  Cho thêm 400 μL dung dịch CLEAN PROTECT vào lít nước cất nước khử ion (hoặc 100 μL dung dịch CLEAN PROTECT vào 250 mL nước cất nước khử ion, 300 μL vào 750 mL 500 μL vào 1.2 L) Hòa kỹ  LƯU Ý: Nên lọc nước cất nước khử ion lọc 0.45 μm trước sử dụng  CẢNH BÁO: Không sử dụng nước khử ion bán thị trường, chẳng hạn nước dùng để giặt ủi (nguy - - - làm hư hỏng mao quản nghiêm trọng) Chỉ sử dụng nước có chất lượng siêu tinh khiết, chẳng hạn nước tinh khiết đạt tiêu chuẩn nước pha tiêm  Trước đổ đầy bình súc rửa, nên dùng thật nhiều nước cất nước khử ion để rửa bình Với kỹ thuật HYDRAGEL  Để kéo dài thời gian cất giữ dung dịch tẩy màu pha loãng (trong tuần) nhằm ngăn chặn vi sinh vật sinh sôi  Cho thêm 250 μL dung dịch CLEAN PROTECT vào lít dung dịch tẩy màu pha lỗng (hoặc 50 μL dung dịch CLEAN PROTECT vào lít dung dịch tẩy màu pha lỗng) Hịa kỹ Dành cho mút buồng kiểm tra độ ẩm HYDRASYS, HYDRASYS 2, CAPILLARYS, HYDRAPLUS ASSIST  Để cất giữ mút buồng kiểm tra độ ẩm sau rửa nhiều nước  Cho thêm 90 μL dung dịch CLEAN PROTECT vào 250 mL nước cất nước khử ion Hòa kỹ Thấm lượng dung dịch CLEAN PROTECT pha loãng lên mút buồng kiểm tra độ ẩm (thay cho dung dịch sodium azide) ghi hướng dẫn sử dụng buồng kiểm tra độ ẩm Cất giữ, độ ổn định dấu hiệu hư hỏng - Cất giữ dung dịch CLEAN PROTECT nhiệt độ phòng (15 – 30 °C) tủ lạnh (2 – °C) Dung dịch ổn định hết hạn sử dụng ghi nhãn dán chai lọ đựng dung dịch KHÔNG CẤP ĐÔNG - Dung dịch CLEAN PROTECT bắt buộc khơng có chất kết tủa Đổ bỏ dung dịch CLEAN PROTECT có tượng thay đổi bề - Đối với hệ thống CAPILLARYS MINICAP, nước cất nước khử ion với dung dịch CLEAN PROTECT ổn định tối đa tháng nhiệt độ phòng, hệ thống tự động chai lọ đóng kín Đổ bỏ nước có thay đổi bề ngồi, chẳng hạn trở nên vẩn đục nhiễm vi sinh vật - Trên mút buồng kiểm tra độ ẩm, dung dịch CLEAN PROTECT solution ổn định tối đa tháng nhiệt độ – °C Thay dung dịch sau dùng nhiều nước súc rửa mút theo quy trình mơ tả tài liệu kèm theo bao bì buồng kiểm tra độ ẩm 1.5 1.6 1.7 Chống định Chỉ sử dụng cho xét nghiệm ống nghiệm Những thuốc thử sử dụng nhân viên có chứng nhận ủy quyền phòng xét nghiệm Cảnh báo thận Việc thải bỏ nguyên vật liệu phế thải phải thực theo trọng quy định hành địa phương Tác dụng bất lợi Khơng áp dụng xảy Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Châu Âu, Châu Á Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Khơng áp dụng Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Không áp dụng Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu chữ ký số Tổng Giám Đốc (Đã ký) Anders Eyde Moeller PHỤ LỤC VIII MẪU TÀI LIỆU KĨ THUẬT MÔ TẢ SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Kèm theo Nghị định số: 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 Chính phủ) Mẫu số 01 TÀI LIỆU MƠ TẢ TÓM TẮT KĨ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CAPICLEAN - Tên địa công ty đăng kí lưu hành trang thiết bị y tế: Cơng ty TNHH MediGroup Việt Nam – Lầu 10, Tòa nhà Etown Central, 11 Đoàn Văn Bơ, Phường 12, Quận 4, TP HCM Ngày 14 tháng 12 năm 2018 STT Đề mục Nội dung mô tả Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế CAPICLEAN / Ref 2058 + Là dung dịch dùng để vệ sinh đầu dò mẫu hệ thống tự động CAPILLARYS MINICAP, SEBIA, dùng kỹ thuật điện di mao quản, suốt trình tự vệ sinh CAPICLEAN + Thành phần: enzyme hủy protein, chất hoạt động bề mặt phụ gia không độc hại sử dụng mức độ đậm đặc, cần thiết để đạt hiệu tối ưu Cảnh báo: Dung dịch CAPICLEAN gây kích ứng bỏng da, mắt niêm mạc nhầy + Cất giữ / Độ ổn định  Cất giữ CAPICLEAN tủ lạnh (2 – °C) Dung dịch ổn định hết hạn sử dụng ghi nhãn dán chai lọ đựng dung dịch KHƠNG CẤP ĐƠNG  Có thể quan sát thấy chất kết tủa mẩu kết tụ (dạng bông) lơ lửng lọ CAPICLEAN không ảnh hưởng bất lợi đến tính hữu dụng dung dịch  Khơng hịa tan chất kết tủa mẩu kết tụ Chỉ nên thu nhặt thứ lên bề mặt  Để sử dụng sau, cất giữ phần pha loãng / ống nghiệm chứa dung dịch pha loãng nhiệt độ – °C Bắt buộc phải sử dụng chúng ngày  LƯU Ý: Trong q trình vận chuyển, giữ dung dịch CAPICLEAN không cần ướp lạnh (từ 15 đến 30 °C) vịng 15 ngày mà khơng ảnh hưởng bất lợi đến hiệu dung dịch 1.2 1.3 1.4 Danh mục linh kiện phụ kiện (kèm hóa chất) Mục đích/ Chỉ định sử dụng ghi nhãn Hướng dẫn sử dụng Không áp dụng Để vệ sinh đầu dò mẫu hệ thống tự động CAPILLARYS MINICAP, SEBIA, dùng kỹ thuật điện di mao quản, suốt trình tự vệ sinh CAPICLEAN Dùng để chẩn đoán In Vitro Trên thiết bị CAPILLARYS MINICAP CAPILLARYS - LƯU Ý QUAN TRỌNG:  Nếu phân tích 500 mẫu/tuần, thực trình tự vệ sinh CAPICLEAN lần/tuần  Nếu phân tích 500 mẫu/ngày nhiều 500 mẫu/tuần, thực trình tự vệ sinh CAPICLEAN sau 500 lần phân tích  Nếu phân tích 500 mẫu/ngày, thực trình tự vệ sinh CAPICLEAN lần/ngày - PHORESIS VS < 8.61 : Ngoài việc thực trình tự vệ sinh hàng tuần, sau thay đổi kỹ thuật từ "CDT" sang "PROTEIN(E) 6" "IMMUNOTYPING", cần thực " quy trình CAPICLEAN" để tránh kiểu hình protein điện di đồ sai lệch - PHORESIS VS ≥ 8.61 : Khơng cần thực "quy trình CAPICLEAN" sau thay đổi kỹ thuật từ "CDT" sang "PROTEIN(E) 6" hay "IMMUNOTYPING" - Sử dụng giá lấy mẫu số 100 thiết kế dành cho việc vệ sinh (công tác bảo dưỡng thực bước bắt buộc phải làm hàng tuần sau vệ sinh dung dịch sodium hypochlorite) - Để vệ sinh đầu dò mẫu :  Trong ống nghiệm, hòa 500 μL dung dịch CAPICLEAN đậm đặc với 500 μL nước cất nước khử ion ; tránh tạo bọt  Để dung dịch trở nhiệt độ phòng trước sử dụng  Đặt ống nghiệm vào vị trí số giá lấy mẫu số 100 - Để vệ sinh mao quản :  Sử dụng dung dịch rửa CAPILLARYS / MINICAP (SEBIA, PN 2052, lọ, 75 mL) Bắt buộc phải pha loãng dung dịch 10 lần với nước cất nước khử ion (ví dụ, chuẩn bị 10 mL dung dịch pha loãng : mL dung dịch rửa đậm đặc + mL nước cất nước khử ion ;dung dịch pha loãng ổn định tháng)  Sử dụng 200 μL dung dịch rửa pha loãng 10 lần cho khoang chứa phần pha lỗng khơng nhuộm màu  Đặt phần pha loãng vào giá lấy mẫu số 100 - LƯU Ý: Với kỹ thuật dùng để phân tích hemoglobin vốn thực với phần pha loãng màu xanh màu trắng, sử dụng 100 μL dung dịch rửa pha loãng cho khoang chứa phần pha loãng màu xanh màu trắng - - Đẩy giá lấy mẫu số 100 vào thiết bị CAPILLARYS Trong cửa sổ "BẢO DƯỠNG" (MAINTENANCE) xuất hình, chọn "Khởi động vệ sinh CAPICLEAN" (Launch the CAPICLEAN cleaning) xác nhận Trình tự vệ sinh tự động chạy LƯU Ý QUAN TRỌNG: Khơng tái sử dụng phần pha lỗng sau vệ sinh mao quản đầu dò mẫu MINICAP - LƯU Ý QUAN TRỌNG: Thực trình tự vệ sinh CAPICLEAN lần/tuần tối đa lần/ngày sau 500 lần phân tích phân tích vịng chưa đầy tuần - Để vệ sinh đầu dò mẫu :  Trong ống nghiệm, hòa 500 μL dung dịch CAPICLEAN đậm đặc với 500 μL nước cất nước khử ion ; tránh tạo bọt  Để dung dịch trở nhiệt độ phòng trước sử dụng  Đặt ống nghiệm (đã phân biệt nhãn mã vạch dành riêng cho dung dịch CAPICLEAN) vào bàn lấy mẫu xoay MINICAP  Đặt cốc đựng thuốc thử vào hệ thống nạp cốc tự động MINICAP (sẽ có thông báo hiển thị thiếu cốc thuốc thử này)  Đẩy bàn lấy mẫu xoay vào hệ thống MINICAP  Đóng cửa hệ thống MINICAP, trình tự vệ sinh tự động chạy - LƯU Ý QUAN TRỌNG: Để sử dụng tối ưu dung dịch CAPICLEAN với thiết bị MINICAP, cần sử dụng nhãn mã vạch thiết kế để nhận diện ống nghiệm chứa dung dịch CAPICLEAN pha loãng - Việc vệ sinh mao quản thực tự động trình tự vệ sinh CAPICLEAN cách sử dụng dung dịch rửa hoàn nguyên chứa bình đựng dung dịch rửa cài đặt hệ thống MINICAP - LƯU Ý: Nhãn mã vạch "DUNG DỊCH SODIUM HYPOCHLORITE" cung cấp gói CAPICLEAN thiết kế để phân biệt ống nghiệm chứa dung dịch hypochlorite sodium dùng để vệ sinh đầu dò mẫu riêng thiết bị MINICAP sử dụng dung dịch 1.5 1.6 1.7 Chống định Chỉ sử dụng cho xét nghiệm ống nghiệm Những thuốc thử sử dụng nhân viên có chứng nhận ủy quyền phòng xét nghiệm Cảnh báo thận Việc thải bỏ nguyên vật liệu phế thải phải thực theo trọng quy định hành địa phương Tác dụng bất lợi Không áp dụng xảy Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Châu Âu, Châu Á Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Khơng áp dụng Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Không áp dụng Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu chữ ký số Tổng Giám Đốc (Đã ký) Anders Eyde Moeller