TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

Công ty TNHH Thiết bị Khoa học Y tế MPT CỘNG HÒA Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh Phúc -Số: 170716-1/MPT Hà Nội, ngày 14 tháng năm 2017 TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả Nguyên lý hoạt động : trang Dựa nguyên lý đo phương pháp quang học : mẫu bệnh phẩm sau thiết bị phản ứng với hóa chất đưa vào máy, máy tiến hành đo nồng y tế độ chất huyết tương đọc kết phương pháp quang học để tính nồng độ chất huyết tương Cụ thể bước sau : Mẫu bệnh phẩm phản ứng với hóa chất tương ứng với thông số cần xét nghiệm Mẫu bệnh phẩm phản ứng với hóa chất đưa vào máy qua bơm hút đưa vào cuvette Bộ phận quang học phát chùm sáng song song đơn sắc có bước sóng tương ứng với phổ hấp thụ cực đại hỗn hợp chất – hóa chất Bộ phận nhận sáng đo cường độ tia sáng sau qua cuvette Dựa thông số cường độ chùm tia nhận thông số nồng độ chuẩn lưu, máy tính tốn đưa kết nồng độ chất cần phân tích Thơng số kĩ thuật : THƠNG PHÂN TÍCH SINH HĨA BÁN TỰ ĐỘNG MODEL: STAT FAX 1904 Tiêu chuẩn: CE 0123, ISO 9001- 2000, ISO 13485- 2003 Hàng 100%, Sản xuất năm 2016, 2017 MƠ HÌNH HỆ THỐNG KIỂU DÁNG Loại hệ thống Hiển thị tiêu chuẩn Máy in nhiệt máy Bàn phím Số lượng xét nghiệm Bộ nhớ lưu trữ Kích thước Trọng lượng HỆ THỐNG Nguồn sáng Bước sóng(nm) Dải hấp thụ Độ xác bước sóng Băng thơng quang phổ Bộ ủ nhiệt Kiểm sốt nhiệt độ Thể tích lấy mẫu STAT FAX 1904 Xách tay LCD Có sẵn Có sẵn 60 test/h Lên đến 99 mục 240×340×130mm 4.5kg Đèn xenon lamp: 6V/10W 340,405,450,505,545,630 -0.20~3.0Abs ±1% ±10nm 12 Tube loại 12mm Nhiệt độ phòng, 25oC, 30oC, 37oC, (±0.1oC) 1mL Nhiễm bẩn Ổn định Nhiệt độ hoạt động Độ ẩm Nguồn điện Cổng kết nối ≤1.0% ≤0.005Abs/8h Nhiệt độ phòng 18~35oC ≤80% 115V or 230V AC, 50-60Hz Kết nối với máy tính qua cổng RS232 1.2 Danh CẤU HÌNH TIÊU CHUẨN mục linh Thân máy Bình chứa nước thải kiện Ống dẫn nước thải phụ Giấy in nhiệt kiện (kể hóa chất kèm) 1.3 Mục Xét nghiệm số sinh hóa huyết tương dịch thể người đích/Chỉ định sử dụng ghi nhãn 1.4 Hướng Tóm tắt hướng dẫn cách sử dụng trang thiết bị theo Tờ hướng dẫn sử dẫn sử dụng : dụng Bước 1: Kiểm tra thiết bị điện đầy đử chưa Đảm bảo cho máy vận hành tốt trình làm việc, làm việc máy phải đặt mặt phẳng cố định Bước 2: Kết nối máy với nguồn điện , nguồn điện yêu cầu luôn ổn định, yêu cầu dùng ổn áp 1kw phịng phải có điều hịa máy hút ẩm tránh tình trạng máy bị hỏng Bước 3: Kiểm tra đủ thiết bị xong bật cơng tắc nguồn phía sau máy, có đèn sáng báo hiệu máy có nguồn vào, chờ đợi phút đợi máy khởi động vào hình , bắt đầu làm việc 1.5 1.6 Bước 4: Sau ngày làm việc tắt máy công tắc nguồn phía sau máy vệ sinh máy phủ vải che lại máy tránh bụi bẩn bám vào mỏy Chng ặt máy nơi độ ẩm cao (độ ẩm tốt từ 30%~75%) Không đặt máy nơi trực tiếp có ánh sáng mặt trời chiếu vào ch nh Không đặt máy nơi nhiệt độ th-ờng thay đổi đột ngột (nhiệt độ tốt từ 10o C đến 350C) Không đ-ợc đặt máy nơi phát nguồn nhiệt (nh- lò s-ởi, máy sấy ) Không đ-ợc đặt máy nơi thông thoáng Không nên đặt máy nơi không ổn định th-ờng xuyên có chấn động hay va chạm Không đặt máy nơi dễ tiếp xúc với loại húa cht Nguồn điện sử dụng có t-ơng thích không? Cnh Khi s dụng cài đặt hóa chất cho máy cần đọc kỹ hướng dẫn trước báo sử dụng thận trng Ng-ời vận hành phải nhớ thuộc lòng quy định sau: Không đ-ợc phép tự ý sửa chữa máy hoàn cảnh không đ-ợc cho phép khuyến cáo bên cung cấp kể đà hết thời hạn bảo hành Kh«ng sử dụng loại hóa chất, nước cất khơng m bo tiờu chun Trc tắt nguồn điện vào máy, phải lm theo quy trỡnh tt mỏy L-u ý vận chuyển máy : Không nên nâng nghiêng máy vận chuyển Khi di chuyển máy cần đảm bảo ph kin kèm máy đà đ-ợc buộc chặt vào thân máy hay đà đ-ợc tháo rời Nếu không chúng bị rơi đứt dây kt ni Sau lắp đặt nơi cần khởi động máy để kiểm tra Nếu có cố cần ngắt nguồn điện báo cho nhà cung cấp máy Khụng cú nu tuõn th nguyên tắc an toàn điện áp 1.7 Tác dụng bất lợi cụ thể xảy Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Mỹ, Trung Quốc, Việt Nam, Campuchia, Lào, Thái Lan, Indonexia, Philipine Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Mỹ, Chứng xuất - CFG Mỹ, ngày 25/01/2016 Thơng tin tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Khơng có Đại diện hợp pháp đơn vị nhập Công ty TNHH Thiết bị Khoa học Y tế MPT Số: 170714-2/MPT CỘNG HÒA Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh Phúc -Hà Nội, ngày 14 tháng năm 2017 TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả Nguyên lý hoạt động : trang Dựa nguyên lý đo phương pháp quang học : mẫu bệnh phẩm sau thiết bị phản ứng với hóa chất đưa vào máy, máy tiến hành đo nồng y tế độ chất huyết tương đọc kết phương pháp quang học để tính nồng độ chất huyết tương Cụ thể bước sau : Mẫu bệnh phẩm phản ứng với hóa chất tương ứng với thông số cần xét nghiệm Mẫu bệnh phẩm phản ứng với hóa chất đưa vào máy qua phiến 96 giếng Bộ phận quang học phát chùm sáng song song đơn sắc có bước sóng tương ứng với phổ hấp thụ cực đại hỗn hợp chất – hóa chất Bộ phận nhận sáng đo cường độ tia sáng sau qua phiến Dựa thông số cường độ chùm tia nhận thông số nồng độ chuẩn lưu, máy tính tốn đưa kết nồng độ chất cần phân tích Thơng số kĩ thuật : MODEL: STAT FAX 2100 Tiêu chuẩn: CE 0123, ISO 9001- 2000, ISO 13485- 2003 Hàng 100%, Sản xuất năm 2016, 2017 MƠ HÌNH HỆ THỐNG KIỂU DÁNG Loại hệ thống Hiển thị tiêu chuẩn Máy in nhiệt máy Bàn phím Số lượng xét nghiệm Bộ nhớ lưu trữ Kích thước Trọng lượng HỆ THỐNG Nguồn sáng Bước sóng(nm) Dải hấp thụ Độ xác bước sóng Băng thơng quang phổ Bộ ủ nhiệt Kiểm sốt nhiệt độ Thể tích lấy mẫu STAT FAX 2100 Xách tay LCD Có sẵn Có sẵn 96 xét nghiệm /2 phút 36 mục 430×370×180mm kg Đèn xenon lamp: 6V/10W 405,450,492, 630 -0.20~3.0Abs ±1% ±10nm 12 Tube loại 12mm Nhiệt độ phòng, 25oC, 30oC, 37oC, (±0.1oC) 1mL Nhiễm bẩn Ổn định Nhiệt độ hoạt động Độ ẩm Nguồn điện Cổng kết nối ≤1.0% ≤0.005Abs/8h Nhiệt độ phòng 18~35oC ≤80% 115V or 230V AC, 50-60Hz Kết nối với máy tính qua cổng RS232 1.2 Danh CẤU HÌNH TIÊU CHUẨN mục linh Thân máy Giấy in nhiệt kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) 1.3 Xét nghiệm số miễn dịch, định tính định lượng huyết tương dịch Mục đích/Chỉ thể người định sử dụng ghi nhãn 1.4 Hướng Tóm tắt hướng dẫn cách sử dụng trang thiết bị theo Tờ hướng dẫn sử dẫn sử dụng : dụng Bước 1: Kiểm tra thiết bị điện đầy đử chưa Đảm bảo cho máy vận hành tốt trình làm việc, làm việc máy phải đặt mặt phẳng cố định Bước 2: Kết nối máy với nguồn điện , nguồn điện yêu cầu luôn ổn định, yêu cầu dùng ổn áp 1kw phịng phải có điều hịa máy hút ẩm tránh tình trạng máy bị hỏng Bước 3: Kiểm tra đủ thiết bị xong bật cơng tắc nguồn phía sau máy, có đèn sáng báo hiệu máy có nguồn vào, chờ đợi phút đợi máy khởi động vào hình , bắt đầu làm việc 1.5 1.6 Bước 4: Sau ngày làm việc tắt máy cơng tắc nguồn phía sau máy vệ sinh máy phủ vải che lại máy trỏnh bi bn bỏm vo mỏy Chng ặt máy nơi độ ẩm cao (độ ẩm tốt từ 30%~75%) Không đặt máy nơi trực tiếp có ánh sáng mặt trời chiếu vào ch nh Không đặt máy nơi nhiệt độ th-ờng thay ®ỉi ®ét ngét (nhiƯt ®é tèt nhÊt tõ 10o C đến 350C) Không đ-ợc đặt máy nơi phát nguồn nhiệt (nh- lò s-ởi, máy sấy ) Không đ-ợc đặt máy nơi thông thoáng Không nên đặt máy nơi không ổn định th-ờng xuyên có chấn động hay va chạm Không đặt máy nơi dễ tiếp xúc với loại húa cht Nguồn điện sử dụng có t-ơng thích kh«ng? Cảnh  Khi sử dụng cài đặt hóa chất cho máy cần đọc kỹ hướng dẫn trước bỏo v s dng thn trng Ng-ời vận hành phải nhớ thuộc lòng quy định sau: Không đ-ợc phép tự ý sửa chữa máy hoàn cảnh không đ-ợc cho phép khuyến cáo bên cung cấp kể đà hết thời hạn bảo hành Không s dng cỏc loi hóa chất, nước cất khơng đảm bảo tiêu chuẩn  Trc tắt nguồn điện vào máy, phải lm theo quy trình tắt máy L-u ý vËn chun m¸y : Không nên nâng nghiêng máy vận chuyển Khi di chuyển máy cần đảm bảo ph kin kèm máy đà đ-ợc buộc chặt vào thân máy hay đà đ-ợc tháo rời Nếu không chúng bị rơi đứt dây kt ni Sau lắp đặt nơi cần khởi động máy để kiểm tra Nếu có cố cần ngắt nguồn điện báo cho nhà cung cấp máy Khơng có tn thủ ngun tắc an tồn điện áp 1.7 Tác dụng bất lợi cụ thể xảy Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Mỹ, Trung Quốc, Việt Nam, Campuchia, Lào, Thái Lan, Indonexia, Philipine Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Mỹ, Chứng xuất - CFG Mỹ, ngày 25/01/2016 Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Khơng có Đại diện hợp pháp đơn vị nhập Công ty TNHH Thiết bị Khoa học Y tế MPT Số: 170619-4/MPT CỘNG HÒA Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh Phúc -Hà Nội, ngày 19 tháng năm 2017 TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết Nguyên lý hoạt động : bị y tế Dựa nguyên lí đo phương pháp quang học: Mẫu bệnh phẩm phản ứng với hóa chất tạo màu Hỗn hợp màu đưa vào máy đo màu quang học từ tính nồng độ chất cần xác định, dựa vào nồng độ chuẩn ban đầu cài máy Cụ thể bước sau: Mẫu bệnh phẩm huyết huyết tương bệnh nhân phản ứng với hóa chất miễn dịch (kit elisa), phản ứng diễn well Sau thời gian ủ thực theo quy trình hóa chất Các well đưa vào máy đọc statfax 4200 Bộ phận phận quang học phát chùm sáng qua well với bước sóng tương ứng với phổ hấp thụ cực đại hỗn hợp chất Bộ phận nhận sáng đo cường độ tia sáng sau qua well Máy tính độ hấp thụ hỗn hợp well để tính nồng độ chất cần xác định huyết bệnh nhân Thông số kĩ thuật : ĐỌC ELISA MODEL: STAT FAX 4200 Hãng sản xuất: Awareness Technology, Inc – Mỹ Tiêu chuẩn: ISO 13485- 2003 Hàng 100%, Sản xuất năm 2015-2016-2017 HỆ THỐNG QUANG - Giới hạn tuyến tính 0.0-4.0 đơn vị đo độ hấp thụ (A) - Độ xác quang ±1% - Độ ổn định Sai số không 0.005 A - Nguồn sáng Đèn halogen - Bước sóng Chuẩn: 405, 450, 492 630nm THÔNG 6-bộ lọc: 405, 450, 492, 545, 600 630nm - Kiểu lọc - Khay ĐIỆN TỬ - Màn hình - Máy in - Yêu cầu nguồn điện Bộ lọc tùy chọn từ 405nm đến 700nm IAD Tấm chuẩn 96 giếng, Màn hình cảm ứng LCD 5.7” (14.5cm) Máy in nhiệt, 20 kí tự dòng 115V 230V AC, 50-60 Hz - Giao tiếp - Tốc độ PHẦN MỀM - Chế độ tính tốn - Tính có thêm 1.2 KHÁC - Vỏ ngồi - Kích thước - Trọng lượng Danh mục linh CẤU HÌNH TIÊU CHUẨN kiện phụ kiện (kể hóa chất Thân máy kèm) Dây nguồn Giấy in nhiệt Hướng dẫn sử dụng Chuột USB Đọc độ hấp thụ 96 giếng 10s Chuẩn đơn điểm, đường cong point-to-point, hồi quy đa thức, tuyến tính xích ma, cắt hấp thụ, đa % độ hấp thụ Người sử dụng lập trình, lựa chọn định dạng tấm, kiểm tra đặt tên, tùy chọn tự động giải thích, tùy chọn chép giếng, vẽ chỉnh sửa đường cong, thông báo lỗi Nhựa ABS 19 x 20.3 x 42 cm 6.8 kg 1.3 Mục đích/Chỉ Xét nghiệm miễn dịch, định tính định lượng chất thể định sử dụng người, dựa vào để đưa chuẩn đoán điều trị ghi nhãn 1.4 Hướng dụng dẫn sử Tóm tắt hướng dẫn cách sử dụng trang thiết bị theo Tờ hướng dẫn sử dụng : Bước 1: Kiểm tra thiết bị điện đầy đử chưa Đảm bảo cho máy vận hành tốt trình làm việc, làm việc máy phải đặt mặt phẳng cố định Bước 2: Kết nối máy với nguồn điện , nguồn điện yêu cầu luôn ổn định, yêu cầu dùng ổn áp 1kw phòng phải có điều hịa máy hút ẩm tránh tình trạng máy bị hỏng Bước 3: Kiểm tra đủ thiết bị xong bật cơng tắc nguồn phía sau máy, có đèn sáng báo hiệu máy có nguồn vào, chờ đợi phút đợi máy khởi động vào hình , bắt đầu làm việc Bước 4: Sau ngày làm việc tắt máy công tắc nguồn phía sau máy vệ sinh máy phủ vải che lại máy tránh bụi bẩn bám vào mỏy 1.5 Chng ch nh ặt máy nơi độ ẩm cao (độ ẩm tốt từ 30%~75%) Không đặt máy nơi trực tiếp có ánh sáng mặt trời chiếu vào Không đặt máy nơi nhiệt độ th-ờng thay đổi đột ngột (nhiệt ®é tèt nhÊt tõ 10o C ®Õn 350C)  Kh«ng đ-ợc đặt máy nơi phát nguồn nhiệt (nh- lò s-ởi, máy sấy ) Không đ-ợc đặt máy nơi thông thoáng Không nên đặt máy nơi không ổn định th-ờng xuyên có chấn động hay va chạm Không đặt máy nơi dễ tiếp xúc với loại húa cht 1.6 Cnh báo thận trọng  Ngn ®iƯn sư dơng cã t-ơng thích không? Khi s dng v ci t hóa chất cho máy cần đọc kỹ hướng dẫn trước s dng Ng-ời vận hành phải nhớ thuộc lòng quy định sau: Không đ-ợc phép tự ý sửa chữa máy hoàn cảnh không đ-ợc cho phép khuyến cáo bên cung cấp kể đà hết thời hạn bảo hành Không s dng cỏc loi húa cht, nc cất khơng đảm bảo tiêu chuẩn  Trước t¾t nguồn điện vào máy, phải lm theo quy trỡnh tt mỏy L-u ý vận chuyển máy : Không nên nâng nghiêng máy vận chuyển Khi di chuyển máy cần đảm bảo ph kin kèm máy đà đ-ợc buộc chặt vào thân máy hay đà đ-ợc tháo rời Nếu không chúng bị rơi đứt dây kt ni Sau lắp đặt nơi cần khởi động máy để kiểm tra Nếu có cố cần ngắt nguồn điện báo cho nhà cung cấp máy 1.7 Tỏc dng bất lợi Khơng có tn thủ ngun tắc an toàn điện áp cụ thể xảy Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Mỹ, Trung Quốc, Việt Nam, Campuchia, Lào, Thái Lan, Indonexia, Philipine Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Mỹ, Chứng xuất - CFG Mỹ, ngày 06/01/2016 Thông tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Khơng có Đại diện hợp pháp đơn vị nhập Thể tích lấy mẫu Nhiễm bẩn Ổn định Nhiệt độ hoạt động 1mL ≤1.0% ≤0.005Abs/8h Nhiệt độ phòng 18~35oC Độ ẩm Nguồn điện ≤80% AC 220x (1±10%)V，50Hz Cổng kết nối Kết nối với máy tính qua cổng RS232 1.2 Danh CẤU HÌNH TIÊU CHUẨN mục linh Thân máy Bình chứa nước thải kiện Ống dẫn nước thải phụ Giấy in nhiệt kiện (kể hóa chất kèm) 1.3 Mục Xét nghiệm số sinh hóa huyết tương dịch thể người đích/Chỉ định sử dụng ghi nhãn 1.4 Hướng Tóm tắt hướng dẫn cách sử dụng trang thiết bị theo Tờ hướng dẫn sử dẫn sử dụng : dụng Bước 1: Kiểm tra thiết bị điện đầy đử chưa Đảm bảo cho máy vận hành tốt trình làm việc, làm việc máy phải đặt mặt phẳng cố định Bước 2: Kết nối máy với nguồn điện , nguồn điện yêu cầu luôn ổn định, yêu cầu dùng ổn áp 1kw phịng phải có điều hịa máy hút ẩm tránh tình trạng máy bị hỏng Bước 3: Kiểm tra đủ thiết bị xong bật công tắc nguồn phía sau máy, có đèn sáng báo hiệu máy có nguồn vào, chờ đợi phút đợi máy khởi động vào hình , bắt đầu làm việc Bước 4: Sau ngày làm việc tắt máy cơng tắc nguồn phía sau máy vệ sinh máy phủ vải che lại máy tránh bụi bẩn bám vào máy 1.5 Chống nh ặt máy nơi độ ẩm cao (độ ẩm tốt từ 30%~75%) Không đặt máy nơi trực tiếp có ánh sáng mặt trời chiếu vào Không đặt máy nơi nhiệt độ th-êng thay ®ỉi ®ét ngét (nhiƯt ®é tèt nhÊt tõ 10o C đến 350C) Không đ-ợc đặt máy nơi phát nguồn nhiệt (nh- lò s-ởi, máy sấy ) Không đ-ợc đặt máy nơi thông thoáng Không nên đặt máy nơi không ổn định th-ờng xuyên có chấn động hay va chạm Không đặt máy nơi dễ tiếp xúc với loại húa cht 1.6 Nguồn điện sử dụng có t-ơng thích không? Cnh bỏo v thn trng Khi sử dụng cài đặt hóa chất cho máy cần đọc kỹ hướng dẫn trước sử dụng Ng-êi vận hành phải nhớ thuộc lòng quy định sau: Không đ-ợc phép tự ý sửa chữa máy hoàn cảnh không đ-ợc cho phép khuyến cáo bên cung cấp kể đà hết thời hạn bảo hành Không s dụng loại hóa chất, nước cất khơng đảm bảo tiờu chun Trc tắt nguồn điện vào máy, ph¶i làm theo quy trình tắt máy L-u ý vận chuyển máy : Không nên nâng nghiêng máy vận chuyển Khi di chuyển máy cần đảm bảo ph kin kèm máy đà đ-ợc buộc chặt vào thân máy hay đà đ-ợc tháo rời Nếu không chúng bị rơi đứt dây kt ni Sau lắp đặt nơi cần khởi động máy để kiểm tra Nếu có cố cần ngắt nguồn điện báo cho nhà cung cÊp m¸y 1.7 Tác Khơng có tn thủ nguyên tắc an toàn điện áp dụng bất lợi cụ thể xảy Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Mỹ, Trung Quốc, Việt Nam, Campuchia, Lào, Thái Lan, Indonexia, Philipine Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Mỹ, Chứng xuất - CFG Mỹ, ngày 06/01/2016 Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Khơng có Đại diện đơn vị nhập Công ty TNHH Thiết bị Khoa học Y tế MPT Số: 170619-6/MPT CỘNG HÒA Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh Phúc -Hà Nội, ngày 19 tháng năm 2017 TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết Nguyên lý hoạt động : bị y tế Dựa nguyên lí đo phương pháp quang học: Mẫu bệnh phẩm phản ứng với hóa chất tạo màu Hỗn hợp màu đưa vào máy đo màu quang học từ tính nồng độ chất cần xác định, dựa vào nồng độ chuẩn ban đầu cài máy Cụ thể bước sau: Mẫu bệnh phẩm huyết huyết tương bệnh nhân phản ứng với hóa chất miễn dịch (kit elisa), phản ứng diễn well Sau thời gian ủ thực theo quy trình hóa chất Các well đưa vào máy đọc Statfax 4700 Bộ phận phận quang học phát chùm sáng qua well với bước sóng tương ứng với phổ hấp thụ cực đại hỗn hợp chất Bộ phận nhận sáng đo cường độ tia sáng sau qua well Máy tính độ hấp thụ hỗn hợp well để tính nồng độ chất cần xác định huyết bệnh nhân Thơng số kĩ thuật : THƠNG ĐỌC ELISA MODEL: STAT FAX 4700 Hãng sản xuất: Awareness Technology, Inc – Mỹ Tiêu chuẩn: ISO 13485- 2003 Hàng 100%, Sản xuất năm 2015-2016-2017 HỆ THỐNG QUANG PHỔ - Giới hạn tuyến tính 0.0-3.0 đơn vị đo độ hấp thụ (A) - Độ xác quang phổ 0.0-1.0A sai số ±1% - Độ ổn định - Nguồn sáng - Bước sóng > 1.0 A sai số ±2% Sai số nhỏ 0.005A Đèn Tungsten-Xenon Chuẩn: 405, 450, 492, and 630nm 6-VIS: 405, 450, 492, 545, 600, and 630nm 6-UV: 340, 405, 450, 492, 545, and 630 nm - Kiểu lọc - Khay ĐIỆN TỬ Có thể lựa chọn thêm lọc khác từ 340-880nm IAD Thanh đơn giếng - Màn hình - Máy in - Yêu cầu nguồn điện - Tốc độ - Giao tiếp PHẦN MỀM - Chế độ tính tốn - Danh sách test 1.2 1.3 1.4 Màn hình cảm ứng LCD 3.5” Màn hình màu Máy in nhiệt 100V-240V AC, 1.2A, 50-60Hz Đọc, tính tốn in kết quả, 35s cho 12 giếng Chuột USB Hiệu chuẩn đơn điểm standard factor, hiệu chuẩn đa điểm với đường cong pointto-point, hồi quy tuyến tính với log, lin, hồi quy khơng tuyến tính với chế độ tính tốn cubic spline Có 120 kênh mở để lưu trữ test Lưu trữ tất cá thông số bao gồm bước sóng, tính tốn, giới hạn, giải thích, giá trị hiệu chuẩn, kiểm chuẩn, tên test đường cong KHÁC - Vỏ ngồi Nhựa ABS - Kích thước 24 x 34 x 13cm - Trọng lượng 2.25 kg Danh mục linh CẤU HÌNH TIÊU CHUẨN kiện phụ kiện (kể hóa chất Thân máy kèm) Dây nguồn Giấy in nhiệt Hướng dẫn sử dụng Mục đích/Chỉ định Xét nghiệm miễn dịch, định tính định lượng chất thể sử dụng ghi người, dựa vào để đưa chuẩn đốn điều trị nhãn Hướng dụng dẫn sử Tóm tắt hướng dẫn cách sử dụng trang thiết bị theo Tờ hướng dẫn sử dụng : Bước 1: Kiểm tra thiết bị điện đầy đử chưa Đảm bảo cho máy vận hành tốt trình làm việc, làm việc máy phải đặt mặt phẳng cố định Bước 2: Kết nối máy với nguồn điện , nguồn điện yêu cầu luôn ổn định, yêu cầu dùng ổn áp 1kw phịng phải có điều hịa máy hút ẩm tránh tình trạng máy bị hỏng Bước 3: Kiểm tra đủ thiết bị xong bật cơng tắc nguồn phía sau máy, có đèn sáng báo hiệu máy có nguồn vào, chờ đợi phút đợi máy khởi động vào hình , bắt đầu làm việc Bước 4: Sau ngày làm việc tắt máy cơng tắc nguồn phía sau máy vệ sinh máy phủ vải che lại máy tránh bụi bẩn bỏm vo mỏy 1.5 Chng ch nh ặt máy nơi độ ẩm cao (độ ẩm tốt từ 30%~75%) Không đặt máy nơi trực tiếp có ánh sáng mặt trời chiếu vào Không đặt máy nơi nhiệt độ th-ờng thay đổi đột ngét (nhiƯt ®é tèt nhÊt tõ 10o C ®Õn 350C) Không đ-ợc đặt máy nơi phát nguồn nhiệt (nh- lò s-ởi, máy sấy ) Không đ-ợc đặt máy nơi thông thoáng Không nên đặt máy nơi không ổn định th-ờng xuyên có chấn động hay va chạm Không đặt máy nơi dễ tiếp xúc với loại húa cht 1.6 Cảnh báo thận trọng  Ngn ®iƯn sư dụng có t-ơng thích không? Khi s dng v cài đặt hóa chất cho máy cần đọc kỹ hướng dn trc s dng Ng-ời vận hành phải nhớ thuộc lòng quy định sau: Không đ-ợc phép tự ý sửa chữa máy hoàn cảnh không đ-ợc cho phép khuyến cáo bên cung cấp kể đà hết thời hạn bảo hành Không s dng cỏc loi húa chất, nước cất không đảm bảo tiêu chuẩn  Trước tắt nguồn điện vào máy, phải lm theo quy trình tắt máy L-u ý vËn chun m¸y : Không nên nâng nghiêng máy vận chuyển Khi di chuyển máy cần đảm bảo ph kin kèm máy đà đ-ợc buộc chặt vào thân máy hay đà đ-ợc tháo rời Nếu không chúng bị rơi đứt dây kt ni Sau lắp đặt nơi cần khởi động máy để kiểm tra Nếu có cố cần ngắt nguồn điện báo cho nhà cung cấp máy 1.7 Tác dụng bất lợi Khơng có tn thủ nguyên tắc an toàn điện áp cụ thể xảy Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Mỹ, Trung Quốc, Việt Nam, Campuchia, Lào, Thái Lan, Indonexia, Philipine Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Mỹ, Chứng xuất - CFG Mỹ, ngày 06/01/2016 Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Khơng có Đại diện đơn vị nhập Cơng ty TNHH Thiết bị Khoa học Y tế MPT Số: 170619-3/MPT CỘNG HÒA Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh Phúc -Hà Nội, ngày 19 tháng năm 2017 TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả Nguyên lý hoạt động : trang Dựa nguyên lý đo phương pháp quang học : mẫu bệnh phẩm sau thiết bị đưa vào máy phản ứng với hóa chất tương ứng, máy tiến hành y tế đo nồng độ chất huyết tương đọc kết phương pháp quang học để tính nồng độ chất huyết tương Cụ thể bước sau : Mẫu bệnh phẩm sau ly tâm hút vào máy thông qua kim hút mẫu Mẫu bệnh phẩm phản ứng với hóa chất tương ứng với thông số cần xét nghiệm đưa vào cuvette ủ nhiệt độ thích hợp Bộ phận quang học phát chùm sáng song song đơn sắc có bước sóng tương ứng với phổ hấp thụ cực đại hỗn hợp chất – hóa chất Bộ phận nhận sáng đo cường độ tia sáng sau qua cuvette Dựa thông số cường độ chùm tia nhận thông số nồng độ chuẩn lưu, máy tính tốn đưa kết nồng độ chất cần phân tích Thơng số kĩ thuật : THƠNG PHÂN TÍCH SINH HĨA TỰ ĐỘNG MODEL: CHEMWELL T Tiêu chuẩn: CE 0123, ISO 9001- 2000, ISO 13485 - 2003 Hàng 100%, Sản xuất năm 2015-2016-2017 MƠ HÌNH HỆ THỐNG KIỂU DÁNG Loại hệ thống Số lượng xét nghiệm Kích thước Khối lượng HỆ THỐNG Nguồn sáng Bước sóng(nm) Dải hấp thụ Độ xác bước sóng Băng thơng quang phổ Kiểm sốt nhiệt độ Số vị trí mẫu/hóa chất Số lượng cuvettle Thể tích lấy mẫu CHEMWELL T Để bàn 100 mẫu/giờ 530×400×500mm 15kg Đèn halogen: 12V/20W 340,405,505,545,580,630 tùy chọn -0.2~3.0Abs ±1% ±10nm Nhiệt độ phịng, 25oC, 30oC, 37oC, (±0.1oC) 37 vị trí 40 cuvettle 250µL Thể tích bình chứa Hệ thống làm mát Nhiễm bẩn Ổn định Nhiệt độ hoạt động Độ ẩm Nguồn điện Cổng kết nối 2L C -12 oC o ≤1.0% ≤0.005Abs/8h Nhiệt độ phòng 10~32oC ≤85% AC 220x (1±10%)V，50Hz Kết nối với máy tính qua cổng RS232 1.2 Danh CẤU HÌNH TIÊU CHUẨN mục linh Thân máy Giá đỡ hóa chất bệnh phẩm kiện Bình chứa nước cất phụ Ống dẫn nước cất kiện (kể Bình chứa nước thải hóa Ống dẫn nước thải chất Bộ cuvettle kèm) 1.3 Mục Xét nghiệm số sinh hóa huyết tương dịch thể người đích/Chỉ định sử dụng ghi nhãn 1.4 Hướng Tóm tắt hướng dẫn cách sử dụng trang thiết bị theo Tờ hướng dẫn sử dẫn sử dụng : dụng Bước 1: Kiểm tra thiết bị điện đầy đử chưa Đảm bảo cho máy vận hành tốt trình làm việc, làm việc máy phải đặt mặt phẳng cố định Bước 2: Kết nối máy với nguồn điện , nguồn điện yêu cầu luôn ổn định, yêu cầu dùng ổn áp 1kw phịng phải có điều hịa máy hút ẩm tránh tình trạng máy bị hỏng Bước 3: Kiểm tra đủ thiết bị xong bật cơng tắc nguồn phía sau máy, có đèn sáng báo hiệu máy có nguồn vào, chờ đợi phút đợi máy khởi động vào hình , bắt đầu làm việc Bước 4: Sau ngày làm việc tắt máy cơng tắc nguồn phía sau máy vệ sinh máy phủ vải che lại máy tránh bụi bẩn bám vào máy 1.5 Chống định  ĐỈt máy nơi độ ẩm cao (độ ẩm tốt từ 30%~75%) Không đặt máy nơi trực tiếp có ánh sáng mặt trời chiếu vào Không đặt máy nơi nhiệt độ th-ờng thay đổi ®ét ngét (nhiÖt ®é tèt nhÊt tõ 10o C ®Õn 350C) Không đ-ợc đặt máy nơi phát nguồn nhiệt (nh- lò s-ởi, máy sấy ) Không đ-ợc đặt máy nơi thông thoáng Không nên đặt máy nơi không ổn định th-ờng xuyên có chấn động hay va chạm Không đặt máy nơi dễ tiếp xúc với loại húa cht 1.6 Nguồn điện sử dụng có t-ơng thích kh«ng? Cảnh báo thận trọng  Khi sử dụng cài đặt hóa chất cho máy cần đọc kỹ hướng dẫn trước sử dụng  Khi nèi m¸y với thiết bị ngoại vi nh- máy in, máy vi tính cần kiểm tra nguồn điện thiết bị Kiểm tra lại dây cáp truyền dẫn điện tín hiệu Ng-ời vận hành phải nhớ thuộc lòng quy định sau: Không đ-ợc phép tự ý sửa chữa máy hoàn cảnh không đ-ợc cho phép khuyến cáo bên cung cấp kể đà hết thời hạn bảo hành Không s dng cỏc loi húa chất, nước cất không đảm bảo tiêu chuẩn  Trước tắt nguồn điện vào máy, phải lm theo quy trình tắt máy L-u ý vËn chun m¸y : Không nên nâng nghiêng máy vận chuyển Khi di chuyển máy cần đảm bảo ph kin kèm máy đà đ-ợc buộc chặt vào thân máy hay đà đ-ợc tháo rời Nếu không chúng bị rơi đứt dây kt ni Sau lắp đặt nơi cần khởi động máy để kiểm tra Nếu có cố cần ngắt nguồn điện báo cho nhà cung cấp máy 1.7 Tác Khơng có tn thủ ngun tắc an toàn điện áp dụng bất lợi cụ thể xảy Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Mỹ, Trung Quốc, Việt Nam, Campuchia, Lào, Thái Lan, Indonexia, Philipine Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Mỹ, Chứng xuất - CFG Mỹ, ngày 06/01/2016 Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Khơng có Đại diện đơn vị nhập Cơng ty TNHH Thiết bị Khoa học Y tế MPT Số: 170624-11/MPT CỘNG HÒA Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh Phúc -Hà Nội, ngày 23 tháng năm 2017 TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả Nguyên lý hoạt động : trang Dựa nguyên lý đo phương pháp hóa phát quang : mẫu bệnh phẩm thiết bị sau đưa vào máy phản ứng với hóa chất tương ứng, máy y tế tiến hành đo nồng độ chất huyết tương đọc kết phương pháp quang học để tính nồng độ chất huyết tương Cụ thể bước sau : Mẫu bệnh phẩm sau ly tâm hút vào máy thông qua kim hút mẫu Mẫu bệnh phẩm phản ứng với hóa chất tương ứng với thông số cần xét nghiệm đưa vào plate ủ nhiệt độ thích hợp Bộ phận quang học phát chùm sáng song song đơn sắc có bước sóng tương ứng với phổ hấp thụ cực đại hỗn hợp chất – hóa chất Bộ phận nhận sáng đo cường độ tia sáng sau qua plate Dựa thông số cường độ chùm tia nhận thông số nồng độ chuẩn lưu, máy tính tốn đưa kết nồng độ chất cần phân tích Thơng số kĩ thuật : THƠNG PHÂN TÍCH ELISA/CLIA TỰ ĐỘNG MODEL: CHEMWELL FUSION Tiêu chuẩn: CE 0123, ISO 9001- 2000, ISO 13485 - 2003 Hàng 100%, Sản xuất năm 2016 MƠ HÌNH HỆ THỐNG CHEMWELL FUSION KIỂU DÁNG Loại hệ thống Số lượng xét nghiệm Để bàn 200 mẫu/h Kích thước 860×510×400mm Khối lượng 35kg HỆ THỐNG Nguồn sáng Đèn Xenon : 12V/20W Bước sóng(nm) 405,450,492,630 Dải hấp thụ 0.0~3.0Abs Độ xác bước sóng ±2% Băng thơng quang phổ Kiểm sốt nhiệt độ Số vị trí mẫu/hóa chất Nhiệt độ phịng, 25oC, 37oC, (±0.1oC) 27 vị trí Khay phản ứng 96 Thể tích lấy mẫu 250µL Thể tích bình chứa Hệ thống làm mát (tùy chọn) Nhiễm bẩn Ổn định Nhiệt độ hoạt động Độ ẩm Nguồn điện Cổng kết nối 1.2 ±10nm 2L oC -12 oC ≤1.0% ≤0.005Abs/8h Nhiệt độ phòng 18~35oC ≤85% 100-250 VAC，50-60 Hz Kết nối với máy tính qua cổng RS232 CẤU HÌNH TIÊU CHUẨN Danh mục Thân máy linh kiện phụ kiện (kể hóa chất Giá đỡ hóa chất bệnh phẩm Bình chứa nước cất Ống dẫn nước cất Bình chứa nước thải Ống dẫn nước thải Bộ cuvettle kèm) 1.3 Mục đích/Chỉ Xét nghiệm số miễn dịch huyết tương dịch thể người định sử dụng ghi nhãn 1.4 Hướng dẫn Tóm tắt hướng dẫn cách sử dụng trang thiết bị theo Tờ hướng dẫn sử sử dụng : dụng Bước 1: Kiểm tra thiết bị điện đầy đử chưa Đảm bảo cho máy vận hành tốt trình làm việc, làm việc máy phải đặt mặt phẳng cố định Bước 2: Kết nối máy với nguồn điện , nguồn điện yêu cầu luôn ổn định, yêu cầu dùng ổn áp 1kw phòng phải có điều hịa máy hút ẩm tránh tình trạng máy bị hỏng Bước 3: Kiểm tra đủ thiết bị xong bật cơng tắc nguồn phía sau máy, có đèn sáng báo hiệu máy có nguồn vào, chờ đợi phút đợi máy khởi động vào hình , bắt đầu làm việc Bước 4: Sau ngày làm việc tắt máy công tắc nguồn phía sau máy vệ sinh máy phủ vải che lại máy tránh bụi bẩn bám vào mỏy 1.5 Chng ặt máy nơi ®é Èm cao (®é Èm tèt nhÊt tõ 30%~75%) nh Không đặt máy nơi trực tiếp có ánh sáng mặt trời chiếu vào Không đặt máy nơi nhiệt độ th-ờng thay đổi đột ngột (nhiệt ®é tèt nhÊt tõ 10o C ®Õn 350C)  Kh«ng đ-ợc đặt máy nơi phát nguồn nhiệt (nh- lò s-ởi, máy sấy ) Không đ-ợc đặt máy nơi thông thoáng Không nên đặt máy nơi không ổn định th-ờng xuyên có chấn động hay va chạm Không đặt máy nơi dễ tiếp xúc với loại húa cht 1.6 Nguồn điện sử dụng có t-ơng thích không? Cnh bỏo  Khi sử dụng cài đặt hóa chất cho máy cần đọc kỹ hướng dẫn trước sử dụng thận trọng  Khi nèi m¸y víi c¸c thiÕt bị ngoại vi nh- máy in, máy vi tính cần kiểm tra nguồn điện thiết bị Kiểm tra lại dây cáp truyền dẫn điện tín hiệu Ng-ời vận hành phải nhớ thuộc lòng quy định sau: Không đ-ợc phép tự ý sửa chữa máy hoàn cảnh không đ-ợc cho phép khuyến cáo bên cung cấp kể đà hết thời hạn bảo hành  Kh«ng sử dụng loại hóa chất, nước cất khơng đảm bảo tiêu chuẩn  Trước t¾t ngn điện vào máy, phải lm theo quy trỡnh tt mỏy L-u ý vận chuyển máy : Không nên nâng nghiêng máy vận chuyển Khi di chuyển máy cần đảm bảo ph kin kèm máy đà đ-ợc buộc chặt vào thân máy hay đà đ-ợc tháo rời Nếu không chúng bị rơi đứt dây kt ni Sau lắp đặt nơi cần khởi động máy để kiểm tra Nếu có cố cần ngắt nguồn điện báo cho nhà cung cấp máy 1.7 Khụng cú nu tuân thủ nguyên tắc an toàn điện áp Tác dụng bất lợi cụ thể xảy Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Mỹ, Trung Quốc, Việt Nam, Campuchia, Lào, Thái Lan, Indonexia, Philipine Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Mỹ, Chứng xuất - CFG Mỹ, ngày 19/11/2012 Thông tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Khơng có Đại diện đơn vị nhập khâu