3 Thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (Ban hành kèm theo Quyết định số 1110/QĐ-UBND ngày 29/5/2019) Thông tin chung: Lĩnh vực Lĩnh vực Trang thiết bị y tế Cơ quan thực Sở Y tế Nam Định Cách thức thực Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện nộp trực tiếp trụ sở quan hành nộp hồ sơ trực tuyến Trực tuyến Cổng thông tin điện tử Vụ Trang thiết bị Cơng trình Y tế, Bộ Y tế Địa chỉ: dmec.moh.gov.vn Đối tượng thực Tổ chức Thời hạn giải Sau 03 ngày làm việckể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Phí, Lệ phí Phí: Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000đồng/1 hồ sơ Lệ phí: khơng có (Thơng tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực y tế) Mẫu đơn, mẫu tờ khai, thủ tục Phụ lục I Văn công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02.docx Phụ lục II Bản kê khai nhân sự.docx Phụ lục III Bản xác nhận thời gian công tác.docx Kết thực Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Trình tự thực hiện: Bước 1: Trước thực sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ cơng bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi sở sản xuất đặt trụ sở Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho sở thực việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai cổng thông tin điện tử thông tin sau: Tên sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn sở sản xuất; trang thiết bị y tế mà sở sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ hồ sơ cơng bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất quy trình kiểm tra chất lượng Hồ sơ gồm: Văn công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP Bản kê khai nhân theo mẫu quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP Văn phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn sở sản xuất, kèm theo xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP văn bằng, chứng qua đào tạo người phụ trách chuyên môn Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng công nhận tổ chức đánh giá phù hợp theo quy định pháp luật Trường hợp sở không tự thực kiểm tra chất lượng sản phẩm khơng có kho tàng khơng có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với sở khác phải kèm theo giấy tờ chứng minh sở đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà sản xuất Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định khoản Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP (Yêu cầu hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, đó: a) Các tài liệu hồ sơ in rõ ràng, xếp theo trình tự theo quy định Điều 14 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; phần có phân cách, có trang bìa danh mục tài liệu; b) Các tài liệu khơng tiếng Anh phải dịch tiếng Việt 2 Yêu cầu số giấy tờ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: a) Bản gốc có chứng thực văn phân cơng, bổ nhiệm, văn bằng, chứng qua đào tạo người phụ trách chuyên môn sở sản xuất; b) Bản gốc có chứng thực giấy tờ chứng minh sở đáp ứng điều kiện theo quy định Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP; c) Bản gốc có chứng thực có xác nhận sở đề nghị cơng bố đủ điều kiện sản xuất Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.) Yêu cầu điều kiện: Điều 12Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện nhân sở sản xuất trang thiết bị y tế Điều kiện người phụ trách chuyên môn: a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ tḥt trang thiết bị y tế trở lên trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên Đối với sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy tiền chất, người phụ trách chun mơn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học sinh học; b) Có thời gian công tác trực tiếp kỹ thuật trang thiết bị y tế sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên; c) Làm việc toàn thời gian sở sản xuất Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn sở sản xuất phải thể văn Có đội ngũ nhân viên đáp ứng yêu cầu sản xuất loại trang thiết bị y tế mà sở sản xuất Điều 13Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện sở vật chất, thiết bị quản lý chất lượng sở sản xuất trang thiết bị y tế Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định khoản Điều 68 Nghị định Đối với sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy tiền chất, việc đáp ứng điều kiện quy định khoản Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý q trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu chất ma túy tiền chất, trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy tiền chất kho bảo quản đáp ứng quy định Điều Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 Chính phủ hướng dẫn kiểm soát hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy nước Căn pháp lý: Luật đầu tư Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế 4.Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực y tế Mẫu biểu: