TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế : CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ÁNH NGỌC Số 14 ngõ 178 Phố Thái Hà - Phường Trung Liệt - Quận Đống Đa - Hà Nội Ngày 30 tháng 07 năm 2018 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế: Máy phân tích chất lượng tinh trùng 1.1 Mơ tả Ký hiệu: QwikCheck Gold trang thiết Hãng sản xuất: M.E.S bị y tế Nước sản xuất: Israel THÔNG SỐ KỸ THUẬT: - Cơng nghệ chính: Hai kênh đo trực tiếp “đọc” tín hiệu điện tử tạo tế bào tinh trùng: + Kênh di động: Đo chuyển biến nguồn sáng kênh di động tế bào tinh trùng di chuyển gây + Kênh tập trung: Đo lượng ánh sáng hồng ngoại (từ kênh nồng độ) hấp thụ tế bào tinh trùng - Các loại mẫu: Mẫu mới, rửa sạch, Đơng lạnh, Pha lỗng (nồng độ thấp) - Lượng mẫu sử dụng: 650 µl - mẫu khơng pha lỗng cho báo cáo đầy đủ, 20 µl - Báo cáo giới hạn, 325 µl - tỷ lệ pha lỗng 1: - Báo cáo đầy đủ - Số lượng tế bào đo được: Hàng chục nghìn tế bào (kênh di động) Hàng triệu tế bào (kênh nồng độ) - Nồng độ tinh trùng xác: hệ số dao động = 3.1% - Tinh trùng di động: hệ số dao động = 5.1% - Mẫu lấy: Cho kết báo cáo phân tích tinh trùng đầy đủ - Mẫu rửa: Cho kế báo cáo phân tích tinh trùng đầy đủ - Mẫu pha loãng: cho kết báo cáo phân tích tinh trùng đầy đủ 1.2 Danh mục - Máy linh kiện, - Ống mao dẫn phụ kiện - Bộ kit vệ sinh máy - Bộ nhỏ giọt (3 mức) - Bộ kit pha loãng - Thanh thử - Bộ kit hóa lỏng - Tài liệu hướng dẫn sử dụng: 01 1.3 1.4 Mục đích, định sử dụng ghi nhãn Hướng dẫn sử dụng Thực đánh giá định lượng chất lượng thông số tinh dịch bệnh viện trung tâm y tế - Bật máy - Vào thông tin bệnh nhân mẫu bàn phím máy - Nếu mẫu < 0,5 ml lựa chọn cách: mẫu thể tích thấp pha 1.5 1.6 1.7 loãng mẫu 1:1 pha mẫu - Nếu mẫu >= 0,5 ml thực theo hướng dẫn hình để chuẩn bị ống mao dẫn - Lấy mẫu vào ống mao dân theo hướng dẫn đưa mẫu vào buống đo - Máy thực xét nghiệm khoảng 75 giây Nếu chất lượng thấp khoảng phút - Kết xét nghiệm lưu lại/in tự động lưu hiển thị hình tùy theo cài đặt khơng có Chống định Cảnh báo khơng có thận trọng Tác dụng khơng có bất lợi xảy Thông tin sản phẩm lưu hành nước: Israel, Việt Nam Chỉ định đăng kí nước khác (nếu có) Thơng tin tính an toàn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế: khơng có ĐẠI DIỆN CƠNG TY TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế : CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ÁNH NGỌC Số 14 ngõ 178 Phố Thái Hà - Phường Trung Liệt - Quận Đống Đa - Hà Nội Ngày 30 tháng 07 năm 2018 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế: Máy phân tích chất lượng tinh trùng 1.1 Mơ tả Ký hiệu: SQA IIC-P trang thiết Hãng sản xuất: M.E.S bị y tế Nước sản xuất: Israel THÔNG SỐ KỸ THUẬT: - Hợp lí: Hệ thống phân tích chất lượng tinh trùng chi phí thấp - Mục tiêu: Tự động kiểm tra thông số tinh dịch - Nhanh – chu kỳ kiểm tra 45 giây với máy in tích hợp - Đáng tin cậy – hiệu chuẩn tự động - Dễ sử dụng – danh bạ hướng dẫn - Tiện lợi: sử dụng mao mạch dùng lần - Tinh dịch cho vào mao cắm vào máy - Tinh dịch kiểm tra nhiệt độ phịng, khơng pha lỗng - Màn hình dễ đọc bàn phím sử dụng để thêm thơng tin - Chu kì kiểm tra xấp xỉ 45 giây - Kết kiểm tra in cứng 1.2 Danh mục - Máy linh kiện, - Ống mao dẫn phụ kiện - Bộ kit vệ sinh máy - Bộ nhỏ giọt (3 mức) - Bộ kit pha loãng - Thanh thử - Bộ kit hóa lỏng - Tài liệu hướng dẫn sử dụng: 01 1.3 1.4 1.5 1.6 Mục đích, định sử dụng ghi nhãn Hướng dẫn sử dụng Chống định Cảnh báo Được sử dụng để kiểm tra, phân tích chất lượng tinh trùng cho nam giới - Bật công tắc nguồn - Cài đặt hiệu chỉnh lại theo chế độ phù hợp - Tiến hành lấy mẫu xét nghiệm - Vệ sinh máy khay đặt mẫu - Tắt nguồn điện sử dụng xong khơng có khơng có 1.7 thận trọng Tác dụng khơng có bất lợi xảy Thơng tin sản phẩm lưu hành nước Chỉ định đăng kí nước khác (nếu có) Thơng tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế: khơng có ĐẠI DIỆN CƠNG TY TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế : CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ÁNH NGỌC Số 14 ngõ 178 Phố Thái Hà - Phường Trung Liệt - Quận Đống Đa - Hà Nội Ngày 30 tháng 07 năm 2018 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế: Máy phân tích chất lượng tinh trùng 1.1 Mơ tả Ký hiệu: SQA-Qwikcheck Gold trang thiết Hãng sản xuất: M.E.S bị y tế Nước sản xuất: Israel THÔNG SỐ KỸ THUẬT: - Cơng nghệ chính: Hai kênh đo trực tiếp “đọc” tín hiệu điện tử tạo tế bào tinh trùng: + Kênh di động: Đo chuyển biến nguồn sáng kênh di động tế bào tinh trùng di chuyển gây + Kênh tập trung: Đo lượng ánh sáng hồng ngoại (từ kênh nồng độ) hấp thụ tế bào tinh trùng - Các loại mẫu: Mẫu mới, rửa sạch, Đơng lạnh, Pha lỗng (nồng độ thấp) - Lượng mẫu sử dụng: 650 µl - mẫu khơng pha lỗng cho báo cáo đầy đủ, 20 µl - Báo cáo giới hạn, 325 µl - tỷ lệ pha lỗng 1: - Báo cáo đầy đủ - Số lượng tế bào đo được: Hàng chục nghìn tế bào (kênh di động) Hàng triệu tế bào (kênh nồng độ) - Nồng độ tinh trùng xác: hệ số dao động = 3.1% - Tinh trùng di động: hệ số dao động = 5.1% - Mẫu lấy: Cho kết báo cáo phân tích tinh trùng đầy đủ - Mẫu rửa: Cho kế báo cáo phân tích tinh trùng đầy đủ - Mẫu pha loãng: cho kết báo cáo phân tích tinh trùng đầy đủ 1.2 Danh mục - Máy linh kiện, - Ống mao dẫn phụ kiện - Bộ kit vệ sinh máy - Bộ nhỏ giọt (3 mức) - Bộ kit pha loãng - Thanh thử - Bộ kit hóa lỏng - Tài liệu hướng dẫn sử dụng: 01 1.3 1.4 Mục đích, định sử dụng ghi nhãn Hướng dẫn sử dụng Thực đánh giá định lượng chất lượng thông số tinh dịch bệnh viện trung tâm y tế - Bật máy - Vào thông tin bệnh nhân mẫu bàn phím máy - Nếu mẫu < 0,5 ml lựa chọn cách: mẫu thể tích thấp pha 1.5 1.6 1.7 loãng mẫu 1:1 pha mẫu - Nếu mẫu >= 0,5 ml thực theo hướng dẫn hình để chuẩn bị ống mao dẫn - Lấy mẫu vào ống mao dân theo hướng dẫn đưa mẫu vào buống đo - Máy thực xét nghiệm khoảng 75 giây Nếu chất lượng thấp khoảng phút - Kết xét nghiệm lưu lại/in tự động lưu hiển thị hình tùy theo cài đặt khơng có Chống định Cảnh báo khơng có thận trọng Tác dụng khơng có bất lợi xảy Thông tin sản phẩm lưu hành nước: Israel, Việt Nam Chỉ định đăng kí nước khác (nếu có) Thơng tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế: khơng có ĐẠI DIỆN CƠNG TY TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế : CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ÁNH NGỌC Số 14 ngõ 178 Phố Thái Hà - Phường Trung Liệt - Quận Đống Đa - Hà Nội Ngày 30 tháng 07 năm 2018 TT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế: Máy phân tích chất lượng tinh trùng 1.1 Mơ tả trang thiết Ký hiệu: SQA-V bị y tế Hãng sản xuất: M.E.S Nước sản xuất: Israel THÔNG SỐ KỸ THUẬT: Đặc điểm: - Chạy mẫu tinh trùng lấy, đông lạnh, rửa sau phẫu thuật cắt ống dẫn tinh - Ống mao dẫn xét nghiệm dùng lần - Tương thích PC có chức xuất liệu - Đã bao gồm phần mềm V-SpermTM Gold Kết xét nghiệm tự động: - Nồng độ tinh trùng - Biểu lộ % số tinh trùng chuyển động: + Chuyển động tăng dần nhanh + Chuyển động tăng dần chậm + Chuyển động không tăng + Không chuyển động - % hình thái thơng thường - Nồng độ tinh trùng chuyển động - Nồng độ tinh trùng chuyển động tăng dần - Nồng độ tinh trùng chức - Vận tốc trung bình - Chỉ số khả chuyển động tinh trùng Dải động: - Mẫu tinh trùng lấy: + Nồng độ: - 400 < M/ml + MSC: 0,2 - 400 < 0,2 M/ml + Khả chuyển động: - 100% - Mẫu tinh trùng rửa: + Nồng độ: - 200 < M/ml + MSC: 0,2 - 200 < 0,2 M/ml + Khả chuyển động: - 100% - Mẫu tinh trùng đông lạnh: + Nồng độ: không báo cáo + MSC: 0,2 - 200 < 0,2 M/ml + Khả chuyển động: không báo cáo - Mẫu tinh trùng sau phẫu thuật cắt ống dẫn tinh: + Nồng độ: vào tay + MSC: - 30 tinh trùng/quét + Khả chuyển động: không báo cáo Phần mềm V-SpermTM Gold: 1.2 Danh mục linh kiện, phụ kiện 1.3 Mục đích, định sử dụng ghi nhãn 1.4 Hướng dẫn sử dụng - Nhập liệu kiểm tra bệnh nhân từ máy - Lưu kết xét nghiệm bệnh nhân video clips hình ảnh đính kèm - Lưu, xem vẽ đồ thị kết xét nghiệm kiểm tra bệnh nhân - Xem mẫu tinh dịch thời gian thực từ máy phân tích hình PC - Có thể tùy chọn ngơn ngữ hiển thị - Người dùng cài đặt dải thơng thường thông số xét nghiệm - Cài đặt người dùng ủy quyền tự động đánh dấu cập nhật người sử dụng - Mật mã/An ninh - Máy - Ống mao dẫn - Bộ kit vệ sinh máy - Bộ nhỏ giọt (3 mức) - Bộ kit pha lỗng - Thanh thử - Bộ kit hóa lỏng - Tài liệu hướng dẫn sử dụng: 01 Thực đánh giá định lượng chất lượng thông số tinh dịch bệnh viện trung tâm y tế - Bật máy - Vào thông tin bệnh nhân mẫu bàn phím máy - Nếu mẫu < 0,5 ml lựa chọn cách: mẫu thể tích thấp pha lỗng mẫu 1:1 pha mẫu - Nếu mẫu >= 0,5 ml thực theo hướng dẫn hình để chuẩn bị ống mao dẫn - Lấy mẫu vào ống mao dân theo hướng dẫn đưa mẫu vào buống đo - Máy thực xét nghiệm khoảng 75 giây Nếu chất lượng thấp khoảng phút - Kết xét nghiệm lưu lại/in tự động lưu hiển thị hình tùy theo cài đặt khơng có khơng có 1.5 Chống định 1.6 Cảnh báo thận trọng 1.7 Tác dụng bất lợi khơng có xảy Thơng tin sản phẩm lưu hành nước: Israel, Việt Nam Chỉ định đăng kí nước khác (nếu có) Thơng tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế: khơng có ĐẠI DIỆN CƠNG TY TÀI LIỆU MƠ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế : CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ÁNH NGỌC Số 14 ngõ 178 Phố Thái Hà - Phường Trung Liệt - Quận Đống Đa - Hà Nội Ngày 30 tháng 07 năm 2018 TT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế: Máy phân tích chất lượng tinh trùng 1.1 Mô tả trang thiết Ký hiệu: SQA-V Gold bị y tế Hãng sản xuất: M.E.S Nước sản xuất: Israel THÔNG SỐ KỸ THUẬT: Đặc điểm: - Chạy mẫu tinh trùng lấy, đông lạnh, rửa sau phẫu thuật cắt ống dẫn tinh - Ống mao dẫn xét nghiệm dùng lần - Tương thích PC có chức xuất liệu - Đã bao gồm phần mềm V-SpermTM Gold Kết xét nghiệm tự động: - Nồng độ tinh trùng - Biểu lộ % số tinh trùng chuyển động: + Chuyển động tăng dần nhanh + Chuyển động tăng dần chậm + Chuyển động khơng tăng + Khơng chuyển động - % hình thái thông thường - Nồng độ tinh trùng chuyển động - Nồng độ tinh trùng chuyển động tăng dần - Nồng độ tinh trùng chức - Vận tốc trung bình - Chỉ số khả chuyển động tinh trùng Dải động: - Mẫu tinh trùng lấy: + Nồng độ: - 400 < M/ml + MSC: 0,2 - 400 < 0,2 M/ml + Khả chuyển động: - 100% - Mẫu tinh trùng rửa: + Nồng độ: - 200 < M/ml + MSC: 0,2 - 200 < 0,2 M/ml + Khả chuyển động: - 100% - Mẫu tinh trùng đông lạnh: + Nồng độ: không báo cáo + MSC: 0,2 - 200 < 0,2 M/ml + Khả chuyển động: không báo cáo - Mẫu tinh trùng sau phẫu thuật cắt ống dẫn tinh: + Nồng độ: vào tay + MSC: - 30 tinh trùng/quét + Khả chuyển động: không báo cáo Phần mềm V-SpermTM Gold: 1.2 Danh mục linh kiện, phụ kiện 1.3 Mục đích, định sử dụng ghi nhãn 1.4 Hướng dẫn sử dụng - Nhập liệu kiểm tra bệnh nhân từ máy - Lưu kết xét nghiệm bệnh nhân video clips hình ảnh đính kèm - Lưu, xem vẽ đồ thị kết xét nghiệm kiểm tra bệnh nhân - Xem mẫu tinh dịch thời gian thực từ máy phân tích hình PC - Có thể tùy chọn ngôn ngữ hiển thị - Người dùng cài đặt dải thơng thường thơng số xét nghiệm - Cài đặt người dùng ủy quyền tự động đánh dấu cập nhật người sử dụng - Mật mã/An ninh - Máy - Ống mao dẫn - Bộ kit vệ sinh máy - Bộ nhỏ giọt (3 mức) - Bộ kit pha loãng - Thanh thử - Bộ kit hóa lỏng - Tài liệu hướng dẫn sử dụng: 01 Thực đánh giá định lượng chất lượng thông số tinh dịch bệnh viện trung tâm y tế - Bật máy - Vào thông tin bệnh nhân mẫu bàn phím máy - Nếu mẫu < 0,5 ml lựa chọn cách: mẫu thể tích thấp pha loãng mẫu 1:1 pha mẫu - Nếu mẫu >= 0,5 ml thực theo hướng dẫn hình để chuẩn bị ống mao dẫn - Lấy mẫu vào ống mao dân theo hướng dẫn đưa mẫu vào buống đo - Máy thực xét nghiệm khoảng 75 giây Nếu chất lượng thấp khoảng phút - Kết xét nghiệm lưu lại/in tự động lưu hiển thị hình tùy theo cài đặt khơng có khơng có 1.5 Chống định 1.6 Cảnh báo thận trọng 1.7 Tác dụng bất lợi khơng có xảy Thông tin sản phẩm lưu hành nước: Israel, Việt Nam Chỉ định đăng kí nước khác (nếu có) Thơng tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế: khơng có ĐẠI DIỆN CÔNG TY