Mẫu số 01 TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Công Ty TNHH Đầu Tư Công Nghệ Minh Phú Địa chỉ: Thôn Văn, Xã Thanh Liệt, Huyện Thanh Trì,Thành Phố Hà Nội Điện thoại: 0936618203 Ngày22.tháng09 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Máy dập viên TDP Model máy dập viên liên tục điện, quay tay Máy có tác dụng dập hạt bột thành viên dùng ngành dược phẩm, hoá chất, thực phẩm, sở y tế Dùng để dập loại thuốc viên, viên đường phịng thí nghiệm sở sản xuất nhỏ Khơng thích hợp dập bột chất bán rắn, độ ẩm cao bột khơng có dạng hạt 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện Máy dập viên TDP gồm máy chính, bánh đà , mơ tơ pha 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng Mục đích sử dụng đận viên thuốc 1.4 Hướng dẫn sử dụng Cách lắp đặt chày: tháo phễu nguyên liệu xuống (3), thiết bị cho nguyên liệu(11) đế chày(12) Lau đế chày, lỗ chày, chày cần lắp Lắp đặt theo bước sau: - Đầu tiên cho chày vào lỗ tâm chày phía dưới, phải nhét sâu hết cỡ Rồi vặn chặt ốc vào - Đầu chày vào tâm chày trên,phải nhét sâu vào vặn chặt ốc vào - Cho (21) vào lỗ chày, ý mặt đầu chóp chày mặt đế nhau, khơng thể cao hơn, sau vặn đinh ốc - Để đế chày lên thân máy, vặn ốc (26), chuyển động bánh chuyển động, làm cho đầu chày phiá hạ xuống nhẹ nhàng, chuyển động đế chày làm cho đầu chày chạm vào lỗ chày, vặn chặt ốc vít, chuyển động lại bánh quay làm cho đầu chày lại chạm vào lỗ chày phải thấy tượng va đập xát coi đạt tiêu chuẩn Sau lắp (3) (11) lên vặn 10 vịng Khi cân cho nguên liệu vào để sản xuất - Điều chỉnh viên ra: Khi điều chỉnh phải chuyển động bánh lồi viên (16), làm cho (17) (28) nâng lên điểm cao nhất, vặn bánh điều chỉnh viên lỗ chày (27), quan sát xem miệng đầuc hày phía có với mặt chày không? Sau điều chỉnh dựa đế cố định(27), không để chuyển động - Điều chỉnh lượng bơm: Bánh điều chỉnh lượng bơm phần cuối tâm chày (27) Bánh điều chỉnh chặn lại đế cố định trình chạy máy không chuyển dịch Căn vào nhu cầu lượng bơm vặn bánh điều khiển(30), vặn tăng sang bên phải, vặn giảm sang bên trái Sau điều chỉnh phải ép chặt đế cố định Đồng thời phải ý chuyển động bánh điều chỉnh cho viên - Điều chỉnh độ cứng viên: Đoạn lỗ chày trên(8) cán điều chỉnh (6)phải liên kết nhau, có ốc vít cạnh (7) có tác dụng cố định Khi điều chỉnh phải vào yêu cầu mức độ cứng mềm viên thuốc, vặn lỗ chày trên, vặn sang phải mềm, vặn sang trái cứng Sau điều chỉnh phải vặn chặt vít cạnh vào - Đặc điểm máy thể tích nhỏ, trọng lượng nhẹ, kết cấu đơn giản, thao tác thuận tiện đặt lên bàn vặn chặt ốc sử dụng Đối với việc tháo lắp vận chuyển thuận tiện Nếu bi mấ điện dùng tay quay Bảo dưỡng - Độ bôi trơn máy, linh kiện máy hoạt động có cốc dầu lỗ dầu Trước sử dụng phải tra dầu máy mỡ bơi trơn lần Trong q trình sử dụng tuỳ theo tình trạng vận chuyển trục dẫn để bôi thêm - Kiểm tra định lỳ phận hoạt động máyxem có mài xát khơng Khi phát hỏng hóc phải sửa chữa xong sử dụng - Khi sau lần sử dụng hay dừng làm việc, phải lấy bột đọng lại, rửa phận máy Nếu thời gian dừng sử dụng máy dài phải tháo chày lau toàn máy - Bảo dường chày, sau lau dầu mỡ chống gỉ động lại chày phải đặt hộp sắt có nắp bảo vệ sạch, tránh bị gỉ 1.5 Chống định Không áp dụng 1.6 Cảnh báo thận trọng - Trong trình sử dụng phải ý đến chất lượng chày, xem có bên thiếu hụt, nứt, biến dạng khơng? Nếu có khơng sử dụng để tránh bị hỏng ảnh hưởng đến chất lượng viên thuốc - Nguyên liệu ướt thid khơng nên sử dụng, làm cho ngun liệu dính vào đầu chày - Khi nối nguồn điện phải ý phương hướng xoay xem có kim đồnghồ bánh quay hay không, không quay ngược để tránh làm hỏng linh kiện máy - Khi dập viện điện phải chuyển tay cầm hoạt động với vòng bánh xe chạy để tránh làm thương người vận hành 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khơng có thơng tin Thơng tin sản phẩm lưu hành nước Khơng có Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Khơng có Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Không áp dụng Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu chữ ký số