Đang tải... (xem toàn văn)
ISO 13485:2016 BS EN ISO 13485:2016 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Nội dung đào tạo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 phù hợp với P. sản xuất hay các quá trình liên quan đến quá trình sản xuất ra sản phẩm TTBYT. Nêu các ví dụ thực tế liên quan đến các yêu cầu tiêu chuẩn Nêu ra các yêu cầu của tiêu chuẩn so với từng loại sản phẩm với mức độ rủi ro Phương pháp đào tạo dựa: Từ tổng quát đến chi tiết Trích dẫn các yêu cầu chính, yêu cầu quan trọng của tiêu chuẩn
LOGO ĐÀO TẠO NHẬN THỨC CHUNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG – YÊU CẦU ĐỐI VỚI CÁC MỤC ĐÍCH CHẾ ĐỊNH ISO 13485:2016 LOGO MỤC TIÊU Đảm bảo học viên hiểu rõ yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485:2016 Vận hạnh hệ thống quản lý chất lượng cách hiệu xác LOGO NỘI DUNG Khái niệm & Định Nghĩa Nên tảng xây dựng HTQLCL Phân tích yêu cầu tiêu chuẩn Chia sẻ lợi ích áp dụng LOGO I KHÁI NIỆM VÀ ĐỊNH NGHĨA CHẤT LƯỢNG LÀ GÌ “Chất lượng mức độ tập hợp đặc tính vốn có đối tượng đáp ứng yêu cầu” LOGO I KHÁI NIỆM VÀ ĐỊNH NGHĨA HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG LÀ GÌ Các Các hoạt hoạt động động có có phối phối hợp hợp để để định định hướng hướng và kiểm kiểm soát soát một tổ tổ chức chức về chất chất lượn lượn IS0 IS0 9000:2015 9000:2015 LOGO II CÁC NGUYÊN TẮC XÂY DỰNG NGUYÊN TẮC HƯỚNG VÀO KHÁCH HÀNG Mọi tổ chức phụ thuộc vào khách hàng cần hiểu nhu cầu tương lai khách hàng, cần đáp ứng yêu cầu khách hàng cố gắng vượt cao mong đợi họ Không hiểu không đáp ứng yêu cầu khách hàng điều xảy ? LOGO II CÁC NGUYÊN TẮC XÂY DỰNG NGUYÊN TẮC SỰ LÃNH ĐẠO - Lãnh đạo thiết lập thống mục đích phương hướng tổ chức - Lãnh đạo cần tạo trì mơi trường nội để hồn tồn lôi người tham gia để đạt mục tiêu tổ chức II CÁC NGUYÊN TẮC XÂY DỰNG LOGO NGUYÊN TẮC SỰ THAM GIA CỦA MỌI NGƯỜI Mọi người tất cấp yếu tố tổ chức việc huy động họ tham gia đầy đủ giúp cho việc sử dụng lực họ lợi ích tổ chức II CÁC NGUYÊN TẮC XÂY DỰNG NGUYÊN TẮC TIẾP CẬN THEO QUÁ TRÌNH Đầu vào Quá Quá trình trình Gia tăng giá trị Đầu LOGO II CÁC NGUYÊN TẮC XÂY DỰNG LOGO NGUYÊN TẮC CẢI TIẾN THƯỜNG XUYÊN xuyên hiệu hoạt động phải Cải tiến thường tiêu thường trực tổ chức mục LOGO 8.2 Theo dõi đo lường 8.2.6 Theo dõi đo lường sản phẩm Tổ chức phải theo dõi đo lường đặc tính sản phẩm: Chất lượng sản phẩm Sản phẩm Chỉ thông qua sản phẩm chuyển giao dịch vụ hoàn thành thỏa đáng hoạt động theo hoạch định Đối với thiết bị y tế cấy ghép, phải lập hồ sơ xác định người thực hoạt động LOGO 8.3 Sản phẩm không phù hợp 8.3.1 Yêu cầu chung Đảm bảo sản phẩm không phù hợp với yêu cầu, phải được: Nhận biết Kiểm sốt Văn hóa 7.5.8 - Sử dụng sai mục đích - Chuyển giao vơ tình - Trách nhiệm - Quyền hạn LOGO 8.3 Sản phẩm không phù hợp 8.3.1 Yêu cầu chung Đảm bảo sản phẩm không phù hợp với yêu cầu, phải được: 4.1 4.2 Đánh giá Mở điều tra Thông báo bên quan tâm Lưu hồ sơ - Bản chất KPH - Hành động LOGO 8.3 Sản phẩm không phù hợp 8.3.2 Hành động xử lý SPKPH trước giao hàng Tổ chức Loại bỏ không phù hợp Hành động ngăn ngừa sử dụng dự kiến ứng dụng, Khách hàng Cho phép sử dụng, thông qua nhân nhượng 3.1 Nhân nhượng Giải thích, Biện minh 3.2 Duy trì hồ sơ nhân nhượng LOGO 8.3 Sản phẩm không phù hợp 8.3.3 Hành động xử lý SPKPH sau giao hàng Phát SPKPH sau giao hàng Phải có hành động thích hợp tác động hậu tiềm ẩn Phải trì hồ sơ hành động thực LOGO 8.3 Sản phẩm không phù hợp 8.3.3 Hành động xử lý SPKPH sau giao hàng Lập thủ tục dạng văn để ban hành thông báo tư vấn theo yêu cầu luật định Thủ tục phải có khả áp dụng lúc Phải trì hồ sơ liên quan Xử lý SPKPH sau giao hàng LOGO 8.3.4 Làm lại 8.3 Sản phẩm không phù hợp Phải trì hồ sơ Sản phẩm sau tái chế phải kiểm tra xác nhận đáp ứng yêu cầu Thủ tục phải xem xét phê duyệt Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn cho việc thực tái chế để kiểm soát ảnh hưởng bất lợi sản phẩm tái chế LOGO 8.4 Phân tích liệu 11 Lập thủ tục dạng văn để xác định, thu thập phân tích liệu 22 Xác định phương pháp thích hợp, bao gồm kỹ thuật thống kê mức độ sử dụng chúng 33 Tiến hành phân tích liệu LOGO 8.4 Phân tích liệu Phân tích liệu phải bao gồm thông tin: Phản hồi Sự KPH NCC Cuộc đánh giá Phân tích liệu Báo cáo dịch vụ Đặc tính xu hướng trình sản phẩm Cải tiến LOGO 8.5 Cải tiến 8.5.1 Yêu cầu chung Cải Cải tiến tiến thường thường xun xun Thơng qua sử dụng Chính sách Mục tiêu CL Kết đánh giá Phân tích liệu HD KPPN XXLD LOGO 8.5 Cải tiến 8.5.2 Hành động khắc phục - Tổ chức phải thực hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân cuả không phù hợp để ngăn ngừa tái diễn - Hành động khắc phục phải tương ứng với tác động khơng phù hợp Q trình HĐKP … 1 Xem xét không phù hợp (kể khiếu nại) HĐKP Xác định nguyên nhân không phù hợp Đánh giá cần có hành động khắc phục để đảm bảo không phù LOGO 8.5 Cải tiến 8.5.2 Hành động khắc phục Quá trình HĐKP … 7 Lưu hồ sơ Xác định thực HĐKP hành động cần thiết Xem xét hiệu lực hành động khắc phục thực Xác định hành động khắc phục không ảnh hưởng xấu đến khả đáp ứng yêu cầu luật định an toàn kết hoạt động thiết bị y tế ; LOGO 8.5 Cải tiến 8.5.3 Hành động phòng ngừa - Tổ chức phải thực hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp tiềm ẩn để ngăn chặn xuất - Hành động phòng ngừa phải tương ứng với tác động vấn đề tiềm Quá trìnhẩn HĐPN … Xác định không phù hợp tiềm ẩn nguyên nhân HĐPN Xác định thực hành động cần thiết Đánh giá nhu cầu thực hành động để ngăn ngừa việc xuất không phù LOGO 8.5 Cải tiến 8.5.3 Hành động phịng ngừa Q trình HĐPN … Lưu hồ sơ HĐPN Xem xét hiệu lực hành động khắc phục thực Xác định hành động không ảnh hưởng xấu đến khả đáp ứng yêu cầu luật định an toàn kết hoạt LOGO ... thông tin II CÁC NGUYÊN TẮC XÂY DỰNG LOGO NGUYÊN TẮC QUẢN LÝ CÁC MỐI QUAN HỆ Tổ chức bên đối tác có mối quan hệ phụ thuộc lẫn Quan hệ bên có lợi làm tăng khả hai bên việc tạo giá trị LOGO II... định điều ta làm D: Làm điều ta hoạch định C: Kiểm tra theo dõi điều t làm A: Luôn làm tốt LOGO III CÁC YÊU CẦU TIÊU CHUẨN Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 chia làm phần: Phạm vi Tiêu chuẩn trích dẫn... Tổ chức phải d) Đảm bảo người lao động nhận thức mối liên quan, tầm quan trọng đóng góp họ vào mục tiêu chung tổ chức; e) Luu hồ sơ liên quan; LOGO QUẢN LÝ NGUỒN LỰC 6.3 Cơ sở hạ tầng Văn yêu cầu