Hướng dẫn của WHO về hoạt động gia công sản xuất, kiểm nghiệm và các hoạt động khác.Basic Principles of GMP Module 6 | Slide of 16 2013 Sản xuất hợp đồng, phân tích và các hoạt động khác Contract Production, Analysis and other activities Section 7 Basic Principles of GMP World Heal.
Basic Principles of GMP Module | Sản xuất hợp đồng, phân tích hoạt động khác Contract Production, Analysis and other activities Slide of 16 2013 Section Hoạt động hợp đồng Contract Activities Mục tiêu Objectives Để xem xét vấn đề chung To review general issues Để hiểu trách nhiệm của: To understand the responsibilities of: Người cho hợp đồng Contract giver Người chấp nhận hợp đồng Contract acceptor Để hiểu hợp đồng To understand the contract (Còn gọi “hoạt động thuê ngoài”) (Also referred to as “outsourced activities”) Module | Slide of 16 2013 Contract Activities Nguyên tắc Principle Sản xuất theo hợp đồng, phân tích hoạt động th ngồi khác xác định, đồng ý kiểm soát Contract production, analysis and any other outsourced activity - defined, agreed, and controlled Nên văn - để tránh hiểu nhầm Should be in writing – to avoid misunderstandings Đảm bảo công việc thực theo GMP ủy quyền Ensure work is done to GMP and as in marketing authorization Xác định nhiệm vụ trách nhiệm bên Define duties and responsibilities of parties Địa phát hành lô (người ủy quyền) cấp chứng phân tích Address batch release (authorized person) and issue of certificate of analysis 7.1 – 7.4 Module | Slide of 16 2013 Contract Activities Trách nhiệm Bên giao hợp đồng (1) Responsibilities of the Contract Giver (1) Phải có PQS, cho phép kiểm soát xem xét hoạt động th ngồi Đánh giá tính hợp pháp, tính phù hợp, lực Must have a PQS in place, allowing for control and review of outsourced activities Assess legality, suitability, competence Đảm bảo tuân thủ nguyên tắc GMP QRM áp dụng Ensure compliance with GMP and QRM principles applied Phê duyệt hoạt động ký hợp đồng Approve contracted activities Theo dõi xem xét hiệu suất nó, bao gồm cải tiến hiệu nó.Monitor and review its performance, including improvements and effectiveness thereof Đảm bảo hiểu biết tra quan quản lý Ensure 7.5 – 7.9 understanding of inspections by regulators Module | Slide of 16 2013 Contract Activities Trách nhiệm bên giao hợp đồng Responsibilities of the Contract Giver (2) Cung cấp tất thông tin cần thiết cho người chấp nhận hợp đồng để: Provide all the necessary information to the contract acceptor in order to: có hoạt động thực cách xác theo ủy quyền sản xuất yêu cầu pháp lý khác have the operations carried out correctly in accordance with the manufacturing authorization and other legal requirements nhận thức đầy đủ mối nguy hiểm sản phẩm, cơng việc, thử nghiệm gây rủi ro cho sở, thiết bị, người, vật liệu khác sản phẩm khác be fully aware of any hazards with the product, work, tests that might pose a risk to premises, equipment, personnel, other materials or other products Đảm bảo vật liệu sản phẩm bên chấp nhận hợp đồng cung cấp tuân thủ thông số kỹ thuật Ensure that materials and products supplied by the contract acceptor are in compliance with specifications Sản phẩm phát hành người có thẩm quyền Products are released by the authorized person 7.6 – 7.7 Module | Slide of 16 2013 Contract Activities Trách nhiệm Người chấp nhận hợp đồng (1) Responsibilities of the Contract Acceptor (1) Phải có giấy phép sản xuất Must have a manufacturing authorization Phải có: Must have: Có đầy đủ mặt bằng, thiết bị, kiến thức, kinh nghiệm Adequate premises, equipment, knowledge, experience 7.10 Nhân có thẩm quyền Competent personnel Module | Slide of 16 2013 Contract Activities Trách nhiệm Người chấp nhận hợp đồng (2) Responsibilities of the Contract Acceptor (2) Không ký hợp đồng phụ cho bên thứ ba mà khơng có chấp thuận trước (Bên giao hợp đồng phải có khả thực kiểm tốn cần thiết để đảm bảo bên thứ ba có đủ lực phê duyệt hợp đồng phụ) No subcontracting to a third party without prior approval (The contract giver must be able to undertake audits needed to reassure that the third party is competent and approve subcontracting) Tất thông tin bắt buộc phải cung cấp cho bên thứ ba All the required information should be given to the third party Khơng có hoạt động thực hành xung đột ảnh hưởng xấu đến (các) sản phẩm No conflicting activities or practices that could adversely affect the product(s) 7.11 - 7.12 Module | Slide of 16 2013 Contract Activities Hợp đồng (1) The Contract (1) Thỏa thuận văn xác định trách nhiệm khía cạnh kỹ thuật bên - hoạt động, sản phẩm, hoạt động, quy trình giao tiếp Written agreement defining each party’s responsibilities and technical aspects – activities, products, operations, communication process Được chuẩn bị người có lực, hiểu biết cơng nghệ dược phẩm, phân tích GMP Prepared by competent persons with knowledge in pharmaceutical technology, analysis 7.13., 7.15., 7.16 and GMP Module | Slide of 16 2013 Contract Activities Hợp đồng (1) The Contract (1) Đảm bảo tuân thủ ủy quyền Ensure compliance with marketing authorization – Sản xuất phân tích Production and analysis – Phát hành lơ Batch release – COA người ủy quyền cấp, tuân thủ ủy quyền COA issued by the authorized person, compliance with marketing authorization – Luồng liệu thông tin để đánh giá chất lượng sản phẩm Flow of data and information for product quality review 7.13., 7.15., 7.16 Module | Slide of 16 2013 Contract Activities Hợp đồng (2) The Contract (2) Phát hành lô phát hành COA mô tả Batch release, and issuing of COA described Quản lý kiến thức Knowledge management Chuyển giao công nghệ Technology transfer Chuỗi cung ứng Supply chain Thầu phụ Sub contracting 7.14., 7.17 Kiểm tra phát hành vật liệu Testing and release of material Sản xuất, kiểm soát chất lượng, kiểm sốt q trình Production, quality control, in process control Module | Slide 10 of 16 2013 Contract Activities Hợp đồng The Contract (3) Nó giải nguyên liệu / sản phẩm bị từ chối nào? How does it address rejected materials /products? – nguyên liệu ban đầu starting materials – sản phẩm trung gian số lượng lớn intermediate and bulk products – thành phẩm finished products Điều xảy phân tích hợp đồng cho thấy sản phẩm thử 7.19 nghiệm phải bị từ chối? What happens if the contract analysis shows that the tested product must be rejected? Module | Slide 11 of 16 2013 Contract Activities Hợp đồng (4) The Contract (4) Ai chịu trách nhiệm cho:Who is responsible for: Mua vật liệu, thử nghiệm phát hành Material purchasing, testing and releasing Sản xuất kiểm soát chất lượng bao gồm kiểm soát chất lượng trình (IPQC) Production and quality control including in-process quality control (IPQC) Lấy mẫu phân tích Sampling and analysis Trong trường hợp phân tích hợp đồng: In the case of contract analysis: 7.15, 7.17 Ai lấy mẫu? Who takes the sample? Mẫu lấy đâu? Where is the sample taken? Mô tả thủ tục sản phẩm thử nghiệm phải bị từ chối Describe procedure if a tested product must be rejected Module | Slide 12 of 16 2013 Contract Activities The Contract (4) Bên giao hợp đồng nên giữ có quyền truy cập vào: The contract giver should keep or have access to: Chuẩn đối chiếu mẫu lưu giữ Reference standards and retention samples Hồ sơ của: Records of: Sản xuất manufacturing Phân tích analysis Phân phối distribution Trong trường hợp thu hồi, khiếu nại nghi ngờ khuyết tật:In case of recalls, complaints and suspected defects: tất hồ sơ liên quan all relevant records mô tả SOP described in SOP 7.18 Module | Slide 13 of 16 2013 Contract Activities Phiên nhóm Group Session Xác định hạng mục cần có hợp đồng Identify the items that should be included in a contract Tại phải bao gồm mục này? Why should these items be included? Bạn nên làm bạn tìm thấy hợp đồng không bao gồm mục này? What should you if you find a contract that does not include these items? Module | Slide 14 of 16 2013 Contract Activities Các vấn đề xảy –I Possible Issues – I Chủ sở hữu khăng khăng sử dụng phương tiện không phù hợp Owners insist on using unsuitable facilities Chủ sở hữu khăng khăng sử dụng sở vật chất người than Owners insist on using relatives’ facilities Khơng có thời gian để xác nhận sở No time to validate new facilities Người chấp nhận hợp đồng nhận sản phẩm không phù hợp Contract acceptor takes on inappropriate new product Module | Slide 15 of 16 2013 Contract Activities Các vấn đề xảy Possible Issues – II Bên nhận thầu khơng có tất thiết bị định Contract acceptor does not have all specified equipment Bên nhận thầu sử dụng thiết bị khơng xác Contract acceptor uses incorrect equipment Người nhận thầu không tuân theo thủ tục thỏa thuận Contract acceptor does not follow agreed procedures Module | Slide 16 of 16 2013 Contract Activities Các vấn đề xảy Possible Issues – III Bên nhận thầu sử dụng nhà cung cấp vật liệu thay Contract acceptor uses an alternative material supplier Người chấp nhận hợp đồng làm việc với thông số kỹ thuật lỗi thời Contract acceptor working with out-of-date specifications Module | Slide 17 of 16 2013 ... Slide of 16 2013 Contract Activities Nguyên tắc Principle Sản xuất theo hợp đồng, phân tích hoạt động th ngồi khác xác định, đồng ý kiểm soát Contract production, analysis and any other outsourced... (IPQC) Production and quality control including in-process quality control (IPQC) Lấy mẫu phân tích Sampling and analysis Trong trường hợp phân tích hợp đồng: In the case of contract analysis: 7.15,... cập vào: The contract giver should keep or have access to: Chuẩn đối chiếu mẫu lưu giữ Reference standards and retention samples Hồ sơ của: Records of: Sản xuất manufacturing Phân tích analysis