TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN VỀ ĐÁNH GIÁ HỆ THỐNG VÀ THIẾT BỊ CỦA WHO.GMP Updated Training Modules Validation | Slide of 27 August 2006 Validation Supplementary Training Modules on Good Manufacturing Practice WHO Technical Report Series, No 937, 2006 Annex 4 World Hea.
Supplementary Training Modules on Good Manufacturing Practice Validation WHO Technical Report Series, No 937, 2006 Annex Validation | Slide of 27 August 2006 Validation Part General overview on qualification and validation Part Qualification of HVAC and water systems Part Cleaning validation Part Analytical method validation Part Computerized system validation Part Qualification of systems and equipment Part Non sterile product process validation Validation | Slide of 27 August 2006 Supplementary Training Modules on Good Manufacturing Practice Qualification of systems and equipment Part WHO Technical Report Series, No 937, 2006 Annex Appendix Validation | Slide of 27 August 2006 Validation Objectives Để thảo luận nguyên tắc đánh giá hệ thống thiết bị, với tập trung cụ thể vào:To discuss the principles of qualification of systems and equipment, with specific focus on: Các giai đoạn trình độ khác The different stages of đánh giá / Đánh giá lại Requalification and / Đánh giá hệ thống thiết bị “đang sử dụng” Qualification of “in use” systems and equipment / Validation | Slide of 27 August 2006 Validation Nguyên tắc Principle Hệ thống thiết bị: Được thiết kế, lắp đặt, vận hành bảo trì phù hợp Systems and equipment: Appropriately designed, located, installed, operated and maintained/ Hệ thống thiết bị quan trọng - phải đủ điều kiện Critical systems and equipment – should be qualified/ Có thể bao gồm, thích hợp: May include, where appropriate: – Hệ thống lọc nước, hệ thống xử lý khơng khí, nồi hấp, máy phủ Water purification systems, air-handling systems, autoclaves, coating machines Tiếp tục hiệu suất phù hợp cần thiết Continued suitable performance needed/ – Tại sao? Để đảm bảo tính qn lơ hàng loạt Why? To ensure batch-to-batch consistency/ Validation | Slide of 27 August 2006 1.1 – 1.3 Validation Phạm vi Scope/ Hướng dẫn mơ tả khía cạnh chung đánh giá cho hệ thống thiết bị Guidelines describe the general aspects of qualification for systems and equipment/ Thông thường, đánh giá áp dụng cho hệ thống thiết bị quan trọng có hiệu suất ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩmNormally qualification would be applicable to critical systems and equipment whose performance may have an impact on the quality of the product/ 2.1 – 2.2 Validation | Slide of 27 August 2006 Validation General Chính sách đánh giá cho hệ thống thiết bị Qualification policy for systems and equipment/ Bao gồm công cụ sử dụng sản xuất kiểm soát chất lượngTo include instruments used in production and quality control/ Các hệ thống thiết bị mới: Tất giai đoạn đánh giá áp dụng (DQ, IQ, OQ PQ) New systems and equipment: All stages of qualification applicable (DQ, IQ, OQ and PQ) / Trong số trường hợp: Khơng phải tất giai đoạn trình độ yêu cầu In some cases: Not all stages of qualification may be required/ – ví dụ hệ thống cung cấp điện e.g electrical supply systems/ Validation | Slide of 27 August 2006 3.1 – 3.4 Validation General (continued) ● Hệ thống: Đủ điều kiện trước thiết bị Systems: Qualified before equipment/ Thiết bị: Đủ điều kiện trước sử dụng thường xuyên Equipment: Qualified before routine use/ Hệ thống thiết bị: Định kỳ xác nhận lại, đánh giá lại sau thay đổi Systems and equipment: Periodic requalification, as well as requalification after change / Các giai đoạn định thực nhà cung cấp bên thứ ba Certain stages done by the supplier or a third party/ Duy trì tài liệu có liên quan, ví dụ: Maintain the relevant documentation, e.g – quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP), thơng số kỹ thuật tiêu chí chấp nhận, chứng hướng dẫn sử dụng standard operating procedures (SOPs), specifications and acceptance criteria, certificates and manuals/ 3.5 – 3.9 Validation | Slide of 27 August 2006 Validation General (continued) Đánh giá phải thực theo đề cương đủ điều kiện xác định trước phê duyệt Qualification should be done in accordance with predetermined and approved qualification protocols/ Kết đánh giá phải ghi lại phản ánh báo cáo đủ điều kiện The results of the qualification should be recorded and reflected in qualification reports / Mức độ đủ điều kiện phải dựa mức độ nghiêm trọng hệ thống thiết bị, ví dụ: The extent of the qualification should be based on the criticality of a system or equipment, e.g / – Máy trộn, nồi hấp hệ thống máy vi tính Blenders, autoclaves or computerized systems/ Validation | Slide of 27 August 2006 3.10 – 3.11 Validation Máy trộn Blender Thảo luận cách tiếp cận đánh giá máy trộn cài đặt Discuss the approach of qualification of a newly installed blender / Validation | Slide 10 of 27 August 2006 Validation Đánh giá lắp đặt Installation qualification Cài đặt theo kế hoạch đề cương Correct installation as per plan and protocol / Thông thường nên chuẩn bị yêu cầu hiệu chuẩn, bảo trì làm giai đoạn Normally advised to prepare requirements for calibration, maintenance and cleaning at this stage / Xác định xác minh tất yếu tố hệ thống, phận, dịch vụ, điều khiển, đồng hồ đo thành phần khác Identification and verification of all system elements, parts, services, controls, gauges and other components/ Hiệu chỉnh thiết bị đo, điều khiển báo Calibrate the measuring, control and indicating devices/ – theo tiêu chuẩn quốc gia quốc tế thích hợp against appropriate, traceable national or international standards Validation | Slide 14 of 27 August 2006 5.1 – 5.4 Validation Installation qualification (2) Hồ sơ lưu trữ để cài đặt Documented records for the installation/ – báo cáo đánh giá lắp đặt installation qualification report / Cho biết cài đặt thỏa đáng Indicate satisfactory installation/ Bao gồm chi tiết, ví dụ:Include details, e.g / – Nhà cung cấp nhà sản xuất The supplier and manufacturer / – Tên hệ thống thiết bị, kiểu máy số sê-ri System or equipment name, model and serial number / – Ngày cài đặt Date of installation/ – Phụ tùng, thủ tục chứng liên quan Spare parts, relevant 5.5 procedures and certificates/ Validation | Slide 15 of 27 August 2006 Validation Bản phát hành hiển thị định dạng điển hình cho" Đề cương đánh giá lắp đặt báo cáo " The handout shows a typical format for "An installation qualification protocol / report " Nó phản ánh thơng tin tối thiểu cần bao gồm It reflects the minimum information that should be included/ Đây ví dụ - nên sử dụng This is an example – and should be used as such/ Các định dạng cụ thể cần thiết kế cho hệ thống cụ thể phần thiết bịSpecific formats need to be designed for a specific system or piece of equipment/ Validation | Slide 16 of 27 August 2006 5.5 Validation Đánh giá hoạt động Operational qualification Các hệ thống thiết bị phải hoạt động xác - hoạt động xác minh giao thức đủ tiêu chuẩn Systems and equipment should operate correctly – operation verified as in the qualification protocol/ Các nghiên cứu biến số quan trọng bao gồm điều kiện bao gồm giới hạn hoàn cảnh hoạt động (ví dụ: "điều kiện trường hợp xấu nhất") Studies on critical variable to include conditions encompassing upper and lower operating limits and circumstances (i.e “worst case conditions”) Để bao gồm xác minh hoạt động tất phần tử hệ thống, phận, dịch vụ, điều khiển, đồng hồ đo thành phần khác To include verification of operation of all system elements, parts, services, controls, gauges and other components/ 6.1 – 6.3 Validation | Slide 17 of 27 August 2006 Validation Operational qualification (2) Hồ sơ tài liệu (Báo cáo đánh giá hoạt động) Documented records (Operational qualification report) / Hoàn thiện phê duyệt SOP (hoạt động) Finalize and approve SOP (operation)/ Đào tạo nhà khai thác cung cấp - hồ sơ đào tạo Training of operators provided – training records Hệ thống thiết bị phát hành để sử dụng thường xuyên sau hoàn thành tiêu chuẩn hoạt động, với điều kiện:Systems and equipment released for routine use after completion of operational qualification, provided that: / – Tất hiệu chuẩn, làm sạch, bảo trì, đào tạo kiểm tra liên quan kết tìm thấy chấp nhận All calibration, cleaning, maintenance, training and related tests and results were found to be acceptable/ Validation | Slide 18 of 27 August 2006 6.4 – 6.7 Validation Bản phát hành hiển thị định dạng điển hình cho:“Đề cương/ báo cáo đánh giá hoạt động" The handout shows a typical format for: "An operational qualification protocol / report“ Nó phản ánh thông tin tối thiểu cần bao gồm It reflects the minimum information that should be included / Đây ví dụ - nên sử dụng This is an example – and should be used as such / Các định dạng cụ thể cần thiết kế cho hệ thống cụ thể phần thiết bị Specific formats need to be designed for a specific system or piece of equipment/ Validation | Slide 19 of 27 August 2006 6.7 Validation Đánh giá hiệu Performance qualification Các hệ thống thiết bị phải thực quán theo thông số kỹ thuật thiết kế - xác minh phù hợp với đề cương đánh giá hiệu Systems and equipment should consistently perform in accordance with design specifications – verified in accordance with a performance qualification protocol/ Hồ sơ ghi chép - báo cáo chứng nhận hiệu suất Documented records – performance qualification report Hiển thị hiệu suất thỏa đáng khoảng thời gian Show satisfactory performance over a period of time/ Các nhà sản xuất để biện minh cho giai đoạn chọn Manufacturers to justify the selected period/ 7.1 – 7.2 Validation | Slide 20 of 27 August 2006 Validation Bản phát hành hiển thị định dạng điển hình cho:“Đề cương/báo cáo đánh giá hiệu năng” The handout shows a typical format for: "A performance qualification protocol / report" Nó phản ánh thơng tin tối thiểu cần bao gồm It reflects the minimum information that should be included/ Đây ví dụ - nên sử dụng This is an example – and should be used as such/ Các định dạng cụ thể cần thiết kế cho hệ thống cụ thể phần thiết bị Specific formats need to be designed for a specific system or piece of equipment/ 7.2 Validation | Slide 21 of 27 August 2006 Validation Defined schedule Lịch biểu xác định Periodic Định kỳ Requalification After change Sau thay đổi 8.1 – 8.3 Validation | Slide 22 of 27 August 2006 Validation Defined schedule Frequency based on Factors Results of calibration , maintenance verification Periodic Requalification After change Extent based on Risk assessment Part of Change control procedure 8.1 – 8.3 Validation | Slide 23 of 27 August 2006 Validation Lịch trình xác định , Kết hiệu chuẩn bảo trì, xác minh Tần số dựa Các yếu tố Định kỳ Requalification Sau thay đổi Dựa phân tích rủi ro Một phần quy trình Kiểm sốt thay đổi 8.1 – 8.3 Validation | Slide 24 of 27 August 2006 Validation Còn "nhà sản xuất cũ" chưa thực DQ IQ cho hệ thống / thiết bị có, sử dụng sao? What about "old manufacturers" who have not performed DQ, or IQ for existing, in-use systems and/or equipment? Validation | Slide 25 of 27 August 2006 Validation Chứng nhận hệ thống thiết bị “đang sử dụng” Qualification of “in-use” systems and equipment Dữ liệu hỗ trợ xác minh hoạt động hiệu suất phù hợp hệ thống thiết bị Data to support and verify the suitable operation and performance of systems and equipment/ Nên bao gồm thông số vận hành giới hạn cho biến quan trọng, hiệu chuẩn, bảo trì bảo trì dự phịng, quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) hồ sơ Should include operating parameters and limits for critical variables, calibration, maintenance and preventive maintenance, standard operating procedures (SOPs) and records/ Validation | Slide 26 of 27 August 2006 9.1 – 9.2 Validation Validation | Slide 27 of 27 August 2006 Validation Group session Validation | Slide 28 of 27 August 2006 ... stages of đánh giá / Đánh giá lại Requalification and / Đánh giá hệ thống thiết bị “đang sử dụng” Qualification of “in use” systems and equipment / Validation | Slide of 27 August 20 06 Validation... Principle Hệ thống thiết bị: Được thiết kế, lắp đặt, vận hành bảo trì phù hợp Systems and equipment: Appropriately designed, located, installed, operated and maintained/ Hệ thống thiết bị quan... Validation | Slide 12 of 27 August 20 06 Validation Đánh giá thiết kế Design qualification Yêu cầu người dung (URS) cần xem xét định thiết kế cụ thể hệ thống thiết bị User requirements should be considered