Hướng dẫn của WHO về đào tạo tiêu chuẩn của GMP WHO trong sản xuất dược phẩm. GMP Updated Training Modules World Health Organization January 2006 Module 1 | Slide of 17 January 2006 Basic Principles of GMP Giới thiệu đến Khóa đào tạo Introduction to the Training Course Worl.
July 28, 2022 Basic Principles of GMP Introduction to the Training Course Giới thiệu đến Khóa đào tạo Module 2006 | Slide of 17 January Introduction Objectives of this Introductory Session/ Mục tiêu phần giới thiệu Để phác thảo chương trình /To outline the programme/ Để giới thiệu giảng viên/To introduce your trainers/ Để giới thiệu bạn với để hiểu mục tiêu tảng bạn To introduce you to one another and to understand your objectives and background/ Để hiểu cách hoạt động mô-đun To understand the way these modules work/ Module 2006 | Slide of 17 January Introduction Tổng quan chương trình – I /Programme Overview – I Các nguyên tắc GMP/ Basic Principles of GMP WHO Technical Report Series, No 908, 2003, Annex Giới thiệu chương trình đào tạo/ Introduction to the training programme Quản lý chất lượng/ Quality Management Vệ sinh điều kiện vệ sinh/ Sanitation and hygiene Đánh giá thẩm định/ Qualification and Validation Khiếu nại thu hồi/ Complaints and recalls Module 2006 | Slide of 17 January Introduction Programme Overview – II Basic Principles of GMP Sản xuất phân tích hợp đồng Contract production and analysis Tự kiểm tra đánh giá chất lượng/ Self Inspection and quality audits Con người /Personnel Nhà xưởng/ Premises 10 Thiết bị/ Equipment Module 2006 | Slide of 17 January Introduction Programme Overview – III Basic Principles of GMP 11 Nguyên vật liệu Materials 12 Hồ sơ tài liệu/ Documentation 13 Thực hành tốt sản xuất kiểm tra chất lượng/ Good Practices in production and quality control 14 Sản xuất vô trùng/ Sterile production 15 Thành phần dược phẩm hoạt tính /Active pharmaceutical ingredients Module 2006 | Slide of 17 January Introduction Programme Overview – IV GMP Inspection Process 16 Giới thiệu/ Introduction 17 Vai trò tra/ The role of the inspector 18 Chuẩn bị cho tra/ Preparation for the inspection 19 Hình thức kiểm tra GMP/ Types of GMP inspection 20 Sự tra/ The inspection Trainers’ notes Module 2006 | Slide of 17 January Introduction Đội bạn/ Your Team Chúng ta ai? Who are we? Trainers/ Giảng viên (Name)/ tên (Qualifications)/ Bằng cấp (Experience)/ Kinh nghiệm (Name) (Qualifications) (Experience) Module 2006 | Slide of 17 January Introduction Who am I? Name Experience Kinh nghiệm Objectives Mục tiêu Not a lot of people know ……… Không nhiều người biết Module 2006 | Slide of 17 January Introduction Mục tiêu khoá đào tạo/ Objectives of the training course Giới thiệu yếu tố chung quản lý chất lượng/ To introduce general elements on quality management Để đào tạo bạn văn GMP WHO cho sản phẩm dược phẩm/ To train you in the WHO GMP texts for pharmaceutical products Để mang lại trải nghiệm riêng bạn/ To bring in your own experience Để phát triển kế hoạch hành động riêng bạn/ To develop your own action plan Module 2006 | Slide 10 of 17 January Introduction Cách làm việc chúng tôi/ Our Way of Working Một thuyết trình chủ đề mơ-đun - thường khoảng 60 phút/ A presentation on the subject of the module - usually about 60 minutes tuân theo văn WHO làm sở mô-đun/ follows the WHO text as the basis of the module có tài liệu tham khảo WHO cuối trang trình bày /will have the WHO reference at the bottom of the slide Một phiên nhóm 30-60 phút thảo luận vấn đề vấn đề đặt cho bạn /A 30-60 minute group session discussing issues or a problem that will be set for you Phản hồi nhóm phiên họp toàn thể/ Group feedback in plenary session Nhiều trắc nghiệm/ Multiple choice quiz Module 2006 | Slide 11 of 17 January Introduction Cách hoạt động nhóm Phản hồi /How the Group Session and Feedback works Di chuyển đến khu vực bạn chọn chủ tịch nhóm, người chấm cơng, máy ghi âm phóng viên để trình bày quan điểm nhóm cho họp kết hợp/ Move to your area and select a group chairperson, a timekeeper, a recorder and reporter to present the group’s views to the combined meeting Xác định vấn đề cần thảo luận/ Identify the issues to be discussed Thảo luận: Discussion: cho trình học tập/ fundamental to the learning process cần tham gia nhiệt tình/ needs enthusiastic participation cần "cách tiếp cận động não“/ needs a “brainstorming approach” Ghi lại quan điểm nhóm trang bảng lật/ Document the group’s views on flip-chart page Module 2006 Tối đa 10 phút cho thuyết trình nhóm/ Maximum of 10 minutes for each group’s presentation | Slide 12 of 17 January Introduction Làm việc theo nhóm/ Working in Groups Vui lòng nhận trách nhiệm chung nhóm về: Please accept shared responsibility in each group for: Sự tham gia/ Participation Đối thoại/ Dialogue Chia sẻ ý tưởng/ Shared ideas Cho phép người khác tham gia/ Enabling others to participate Chia sẻ điều khơng hiểu Shared understanding Lăng nghe tích cực/ Active listening Chia sẻ ý nghĩa/ Shared meaning Đồng ý/ không đồng ý Agreeing to Làm sáng tỏ/ Clarifying disagree Module 2006 | Slide 13 of 17 January Introduction Làm việc nhóm/ Working in Groups Khi nói điều khơng đồng ý với quan điểm bạn… When someone says something which does not agree with your views … sai với bạn … or seems wrong to you … Đừng nói Do not immediately say “Sai rồi” “Thật ngu ngốc” “That’s wrong” or “How stupid” Tạm ngừng; Phản ánh Pause; Reflect "Chúng thực có ý nghĩa gì?“ “What they really mean?” Nói thay Say instead “Một ý tưởng thú vị” "Đó cách nhìn khác nó" “An interesting idea” or “that’s a different way of looking at it” Module 2006 | Slide 14 of 17 January Introduction Group Session Thảo luận vấn đề GMP mà bạn gặp phải quốc gia Xác định mục tiêu cần đạt tham dự chương trình tại: Discuss the GMP issues you each face in your own countries Identify key objectives to be achieved in attending this programme at a: Cấp khu vực Regional level Cấp Quốc gia National level Cấp độ tổ chức Organizational level Mức độ cá nhân Personal level Module 2006 | Slide 15 of 17 January Introduction Group Session Xác định mục tiêu cần đạt tham dự chương trình này, cấp Khu vực, cấp Quốc gia, cấp Tổ chức cấp Cá nhân Identify key objectives to be achieved in attending this programme, at a Regional level, at a National level, at an Organizational level and at a Personal level Đặt mục tiêu công thức SMART: Set objectives using the SMART formula: Specific Measurable Action-oriented Realistic Time-related Module 2006 | Slide 16 of 17 January Cụ thể Có thể đo lường Hành động theo định hướng Thực tế Liên quan đến thời gian Introduction Group Session Identify key objectives to be achieved in attending this programme, at a Regional level, at a National level, at an Organizational level and at a Personal level Objectives should be developed in the SMART format: Specific, Measurable, Action-oriented, Realistic, Time-related Xác định tiêu chí thành cơng để đo lường mục tiêu Identify success criteria by which the objective will be measured Vui lòng tuân thủ thời gian cho phép: Please observe the times allowed: Thảo luận tối đa 1h /1 hour maximum discussion Phản hồi tối đa 5-10 phút cho nhóm - 10 minutes maximum feedback for each group Module 2006 | Slide 17 of 17 January ... lượng/ To introduce general elements on quality management Để đào tạo bạn văn GMP WHO cho sản phẩm dược phẩm/ To train you in the WHO GMP texts for pharmaceutical products Để mang lại trải nghiệm... about 60 minutes tuân theo văn WHO làm sở mô-đun/ follows the WHO text as the basis of the module có tài liệu tham khảo WHO cuối trang trình bày /will have the WHO reference at the bottom of... – I /Programme Overview – I Các nguyên tắc GMP/ Basic Principles of GMP WHO Technical Report Series, No 908, 2003, Annex Giới thiệu chương trình đào tạo/ Introduction to the training programme