TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN CỦA WHO VỀ HOẠT ĐỘNG ĐÁNH GIÁ VÀ THẨM ĐỊNH TRONG SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM. Slide 1 Module 4 | Slide of 31 2012 Đánh giá và thẩm định Qualification and Validation Basic Principles of GMP Section 4 World Health Organization This module deals with the subject of validatio.
Basic Principles of GMP Đánh giá thẩm định Qualification and Validation Section Module | Slide of 31 2012 Qualification and Validation Mục tiêu Objectives Để xem xét khía cạnh đánh giá thẩm địnhTo review basic aspects of qualification and validation Để hiểu phạm vi đánh giá thẩm định To understand the scope of qualification and validation Giới thiệu tài liệu liên quan đến thẩm định Introduction to documentation associated with validation (See also Supplementary Training Module on Validation) Module | Slide of 31 2012 Qualification and Validation Định nghĩa Definitions Thẩm định Validation Hành động chứng minh, phù hợp với nguyên tắc GMP, thủ tục, quy trình, thiết bị, vật liệu, hoạt động hệ thống thực dẫn đến kết mong đợi Action of proving, in accordance with the principles of GMP, that any procedure, process, equipment, material, activity or system actually leads to the expected results Đánh giá Qualification Hành động chứng minh sở, hệ thống hạng mục thiết bị hoạt động xác thực dẫn đến kết mong đợi Action of proving that any premises, systems and items of equipment work correctly and actually lead to the expected results (Validation usually incorporates the concept of qualification) Module | Slide of 31 2012 Glossary Qualification and Validation Nguyên tắc Principle 4.1, 4.2, 4.8 Qualification and Validation: Phần thiết yếu GMP Essential part of GMP Nhà sản xuất phải xác định công việc thẩm định đánh giá yêu cầu Manufacturer has to identify what qualification and validation work is required Cung cấp chứng khía cạnh quan trọng cơng việc kiểm soát cung cấp chứng dạng văn Provides proof that critical aspects of work are controlled and provide documented evidence Kế hoạch thẩm định gốc: Các yếu tố việc đánh giá thẩm định xác định lập thành văn bản: Chính sách cách tiếp cận: VMP Key elements of qualification and validation defined and documented: Policy and approach: VMP Module | Slide of 31 2012 Qualification and Validation Phạm vi Scope 4.3(a) Bằng chứng lập thành văn để chứng minh điều đó, ví dụ: Documented evidence to prove that, e.g Nhà xưởng Premises Các tiện ích hỗ trợ Supporting utilities Thiết bị Equipment have been designed in accordance with GMP Also referred to as Design Qualification (DQ) where appropriate Module | Slide of 31 2012 Qualification and Validation Scope Bằng chứng lập thành văn để chứng minh điều đó, ví dụ: Documented evidence to prove that, e.g Premises Supporting utilities Equipment 4.3(b) xây dựng lắp đặt phù hợp với thông số kỹ thuật thiết kế họ have been built and installed in accordance with their design specifications Also referred to as Installation Qualification (IQ) Module | Slide of 31 2012 Qualification and Validation Scope Bằng chứng lập thành văn để chứng minh điều đó, ví dụ: Documented evidence to prove that, e.g Supporting utilities Equipment hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế họ operate in accordance with their design specifications Còn gọi Đánh giá Hoạt động (OQ) Also referred to as Operational Qualification (OQ) Module | Slide of 31 2012 4.3(c) Qualification and Validation Scope Bằng chứng lập thành văn để chứng minh điều đó, ví dụ: Documented evidence to prove that, e.g Supporting utilities Equipment hoạt động quán theo thông số kỹ thuật thiết kế họ xem thêm trang trình bày thẩm định quy trình perform consistently in accordance with their design specifications – see also next slide on PV Còn gọi Đánh giá Hiệu (PQ) Also referred to as Performance Qualification (PQ) Module | Slide of 31 2012 4.3(d) Qualification and Validation Scope Documented evidence to prove that: Một quy trình cụ thể tạo sản phẩm đáp ứng thơng số kỹ thuật thuộc tính chất lượng xác định trước A specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes Cịn gọi Thẩm định Quy trình (PV) Also referred to as Process Validation (PV) 4.3(d) Module | Slide of 31 2012 Qualification and Validation Scope 4.4 Đánh giá thẩm định Qualification and validation: Áp dụng cho khía cạnh hoạt động ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm Applicable to any aspect of operation which may affect the quality of the product Trực tiếp hay gián tiếp Directly or indirectly Bao gồm ví dụ nhà xưởng, tiện ích hỗ trợ, thiết bị, quy trình Cover e.g premises, facilities (utilities), equipment, processes Trong trường hợp có thay đổi đáng kể - xem xét nhu cầu đánh giá lại xác nhận lại In case of significant changes – consider the need for re-qualification or re-validation Module | Slide 10 of 31 2012 Qualification and Validation Đề cương đánh giá thẩm định bao gồm: A qualification or validation protocol may contain: Mục tiêu nghiên cứu thẩm định đánh giá Objectives of the validation and qualification study Nghiên cứu sở Site of the study Trách nhiệm nhân viên Responsible personnel Mô tả thiết bị Description of the equipment SOPs Tiêu chuẩn Standards Tiêu chí sản phẩm quy trình liên quan Criteria for the relevant products and processes (See WHO formats (handouts) as part of training material) Module | Slide 17 of 31 2012 Qualification and Validation Báo cáo đánh giá thẩm định phải phản ánh yếu tố đề cương chứa yếu tố như: A qualification or validation report should reflect the elements of the protocol, and may contain elements such as: Tiêu đề Title Mục tiêu nghiên cứu Objective of the study Tham chiếu đến đề cương Reference to the protocol Chi tiết nguyên vật liệu, thiết bị, dụng cụ, nhân Details of materials, equipment, instruments, personnel Chương trình chu kỳ sử dụng Programmes and cycles used Chi tiết quy trình phương pháp kiểm tra Details of procedure and test methods … etc Module | Slide 18 of 31 2012 Qualification and Validation Các phương pháp tiếp cận khuyến nghị nhà sản xuất nên thực đánh giá rủi ro phần phương pháp tiếp cận thẩm định New approaches recommend that manufacturers should perform a risk assessment as part of their approach to validation Đánh giá rủi ro hữu ích trong: Risk assessment can be useful in: – Xác định nhu cầu đánh giá, mức độ phạm vi đánh giá (ví dụ: tiện ích thiết bị) Identifying the need for qualification, or the extent and or scope of qualification (e.g utilities and equipment) – Các lĩnh vực trọng tâm xác thực quy trình areas of focus in process validation – Thẩm định vệ sinh Cleaning validation Module | Slide 19 of 31 2012 Qualification and Validation Hiện có động thái nhằm thay đổi cách tiếp cận đánh giá thẩm định Tuy nhiên, nguyên tắc cũ There is currently a move to change the approach to qualification and validation The principles remain however the same Hướng dẫn Hoa Kỳ Liên minh Châu Âu tập trung vào "Chứng nhận quy trình" bao gồm tồn vịng đời sản phẩm với trọng tâm bổ sung vào thiết kế sản phẩm US and EU guidance now focus on “Process qualification” which covers the complete lifecycle of a products with additional focus on product design Ba Giai đoạn xác định bao gồm “thiết kế quy trình, đánh giá quy trình” “tiếp tục xác minh quy trình” Three Phases are identified that cover “process design, process qualification” and “continued process verification” Module | Slide 20 of 31 2012 Qualification and Validation Phase I Process design Process qualification Continued Process verification Phase III Module | Slide 21 of 31 2012 Phase II Qualification and Validation WHO References Hướng dẫn bổ sung thực hành sản xuất tốt: thẩm định Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation … Bao gồm thông tin chi tiết về… including details about Thẩm định hệ thống HVAC Validation of heating, ventilation and airconditioning systems Thẩm định hệ thống nước sử dụng cho Dược phẩm Validation of water systems for pharmaceutical use Thẩm định vệ sinh Cleaning validation Thẩm định phương pháp phân tích Analytical method validation Thẩm định hệ thống máy tính Validation of computerized systems Đánh giá hệ thống thiết bị Qualification of systems and equipment Thẩm định quy trình sản xuất không vô trùng Non-sterile process validation Annex Module | Slide 22 of 31 2012 Qualification and Validation Ví dụ ưu tiên để xác thực quy trình Example of priorities for process validation Type of process Requirement Mới New Mọi quy trình trước phê duyệt quy trình Every new process before approval for routine Hiện có Existing: ……………………… Sterile products Tất q trình ảnh hưởng đến tính vơ …………………… trùng môi trường sản xuất bao gồm giai …………………… đoạn tiệt trùng All processes affecting the sterility, and manufacturing environment including sterilization stage Non-sterile Viên nén viên nang liều thấp: trộn tạo hạt; nội …………………… dung đồng (và thông số khác) Low dose tablets and capsules: mixing and granulation; content uniformity (and other parameters) Viên nén viên nang khác: đồng khối lượng (và ………………… thông số khác) Other tablets and capsules: uniformity of mass (and other parameters) Module | Slide 23 of 31 2012 Qualification and Validation Phiên nhóm 1: Lựa chọn Group Session 1: Option Từ kinh nghiệm bạn việc kiểm tra nhà máy, tiến đạt việc giới thiệu xác nhận quốc gia bạn? From your experience of factory inspections, what progress has been made in introducing validation in your country? Những trở ngại làm chúng vượt qua? What are the major obstacles and how can they be overcome? Module | Slide 24 of 31 2012 Qualification and Validation Group Session 1: Option Liệt kê số tài liệu liên quan đến xác nhận mà bạn muốn tìm thấy nơi sản xuất List some documents related to validation, that you expect to find at a manufacturing site Xác định khía cạnh tài liệu mà bạn đánh giá đánh giá Identify aspects in each document that you would evaluate or assess Bạn dự đoán cơng ty phải đối mặt với vấn đề chuẩn bị tài liệu này? What problems you anticipate the company faced when it prepared these documents? Module | Slide 25 of 31 2012 Qualification and Validation Các vấn đề xảy Possible Issues Thiếu thời gian Lack of time Thiếu nhân Lack of personnel Thiếu kinh nghiệm kiến thức Lack of experience and knowledge Thay đổi quy trình Changes to the process Thẩm định tiên lượng so với hồi cứu Prospective versus retrospective validation Lack of documentation infrastructure Lack of implementation of validation Poorly designed documents Module | Slide 26 of 31 2012 Qualification and Validation Group Session Liệt kê khía cạnh mà bạn đánh giá đánh giá xác nhận cho dự án mà nhóm bạn giao List the aspects that you will evaluate when assessing the validation for the project that your group has been given Xác định thông số quan trọng phải đánh giá nhà sản xuất Identify thse critical parameters that should have been evaluated by the manufacturer Liệt kê thử nghiệm thực nhận xét tiêu chí chấp nhận đặt List the tests to be carried out and comment on the acceptance criteria to be set Module | Slide 27 of 31 2012 Qualification and Validation Tình xảy – I Possible situation – I Cải tạo phận chất lỏng, sản xuất sản phẩm địa điểm thiết lập với hệ thống nước tinh khiết có Refurbishment of a liquids department, producing a single product on an established site with an existing purified water system Hệ thống thơng gió Ventilation system Thiết bị quy trình Equipment and process Đào tạo Training Module | Slide 28 of 31 2012 Qualification and Validation Possible situation – II Sản phẩm đưa vào khu sản xuất viên nén có, với 20 sản phẩm sản xuất New product introduced into an existing tablet manufacturing site, with 20 products already being produced Quy trình vệ sinh Process Cleaning Đào tạo Training Module | Slide 29 of 31 2012 Qualification and Validation Possible situation – III Một tòa nhà sản xuất chất lỏng địa điểm có sản xuất sản phẩm A new liquids manufacturing building on an existing site which will produce products Thơng gió Ventilation Thiết bị quy trình Equipment and process Vệ sinh Cleaning Đào tạo Training Module | Slide 30 of 31 2012 Qualification and Validation Possible situation – IV Một sản phẩm vô trùng có sản xuất sản phẩm tiệt trùng cuối An existing sterile suite producing products that are terminally sterilized Tiệt trùng Sterilizers Thơng gió khía cạnh mơi trường khác Ventilation and other environmental aspects Thiết bị quy trình Equipment and process Vệ sinh Cleaning Đào tạo Training Module | Slide 31 of 31 2012 ... Module | Slide 16 of 31 2 012 Qualification and Validation Đề cương đánh giá thẩm định bao gồm: A qualification or validation protocol may contain: Mục tiêu nghiên cứu thẩm định đánh giá Objectives... process validation – Thẩm định vệ sinh Cleaning validation Module | Slide 19 of 31 2 012 Qualification and Validation Hiện có động thái nhằm thay đổi cách tiếp cận đánh giá thẩm định Tuy nhiên, nguyên... Module | Slide 14 of 31 2 012 Basic Principles of GMP Liệt kê yêu cầu đánh giá cho thiết bị List qualification requirements for this piece of equipment Thảo luận khía cạnh xem xét thẩm định giai đoạn