TÀI LIỆU VỀ VỆ SINH VÀ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH GMP WHO

TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN VỆ SINH VÀ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH CỦA WHO. GMP Updated Training Modules Module 3 | Slide 0f 21 2012 Sanitation and Hygiene Vệ sinh và điều kiện vệ sinh Basic Principles of GMP Section 3 World Health Organization In this session, we are g.

Basic Principles of GMP Sanitation and Hygiene Vệ sinh điều kiện vệ sinh Section Module | Slide 0f 21 2012 Sanitation and Hygiene Objectives  Xem xét biện pháp để đảm bảo vệ sinh tốt ở: Review measures to ensure good sanitation in:/ ➤ Mặt nhân Premises and personnel/ ➤ Thiết bị dụng cụ Equipment and apparatus/ ➤ Quy trình, vật liệu thùng chứa Processes, materials and containers/  Xem xét biện pháp đảm bảo vệ sinh cá nhân tốt To review measures to ensure good personal hygiene/  Phân nhóm - thảo luận tình hình nước bạn xem xét số thực hành vệ sinh vệ sinh Group session - to discuss the situation in your country and to look at some bad sanitation and hygiene practices/ Module | Slide 0f 21 2012 3.1 Sanitation and Hygiene Phạm vi Scope/ Mức độ vệ sinh vệ sinh cao thực hành - khía cạnh sản xuất Nó bao gồm: High level of sanitation and hygiene practised – in every aspect of manufacturing It covers:/ Nhân viên Personnel/ Cơ sở Premises/ Thiết bị dụng cụ Equipment and apparatus/ Vật liệu sản xuất thùng chứa Production materials and containers/ Sản phẩm làm khử trùng Products for cleaning and disinfection/ Tất nguồn lây nhiễm chéo tiềm ẩn All potential sources of crosscontamination/ Module | Slide 0f 21 2012 Sanitation and Hygiene Vệ sinh cá nhân (1) Personal Hygiene (1)/ Khám sức khỏe:Health examinations:/ ➤Trước làm việcBefore and during employment/ ➤Khám mắt định kỳ cho người kiểm tra mắt Periodic eye examinations for those who visual inspections/ Đào tạo:Training: / ➤Thực hành vệ sinh cá nhân Practices in personal hygiene/ ➤Các thủ tục hướng dẫn văn Written procedures and instructions / 11.1 - Module | Slide 0f 21 2012 Basic Principles of GMP ➤ Rửa tay trước vào khu vực sản xuất Wash hands before entering production areas/ ➤ Biển báo khu vực (ví dụ: phịng thay đồ, khu vực rửa, sau sử dụng nhà vệ sinh) Signs in areas (e.g changing rooms, wash areas, after using toilet facilities)/ 11.1 - Module | Slide 0f 21 2012 Basic Principles of GMP ➤ Trước vào khu vực sản xuất Before entering production areas/ ➤ Có thể sử dụng chất khử trùng Can use disinfectants / 11.1 - Module | Slide 0f 21 2012 Sanitation and Hygiene Personal Hygiene (2)  Bệnh tật tổn thương hở: Illness or open lesions:/ ➤ Có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm May affect the quality of products/ ➤ Không nên xử lý nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian thành phẩm, v.v Should not handle starting materials, intermediates or finished products, etc./ ➤ Hướng dẫn khuyến khích báo cáo cho người giám sát Instruction and encouragement to report to supervisors/  Liên hệ trực tiếp sản phẩm người vận hành: Direct contact between product and operator:/ ➤ Nên tránh Should be avoided/ ➤ Nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu đóng gói sơ cấp, trung gian sản phẩm rời Starting materials, primary packaging materials, intermediate and bulk product/ 11.2 - Module | Slide 0f 21 2012 Sanitation and Hygiene Personnel Hygiene (3)  Bảo vệ sản phẩm khỏi ô nhiễm:Protection of product from contamination:/ ➤ Làm quần áo phù hợp với hoạt động sản phẩm Clean clothes appropriate to activities and products/ ➤ Bao gồm che tóc (ví dụ: mũ lưỡi trai), găng tay Including hair covering (e.g caps), gloves/  Kiểm tra phòng thay đồ / thay đồ Check change rooms/changing facilities/ ➤ Rửa tay, dấu hiệu, lau khô tay Hand washing, signs, drying of hands/ ➤ Quần áo qua sử dụng cất giữ hộp kín riêng biệt chờ làm Used clothing stored in separate closed containers while awaiting cleaning/ ➤ Giặt (giặt) quần áo - SOP tuân theo sở thích hợp Washing (laundry) of clothing - SOP followed and in an appropriate facility / ➤ Quy trình khử trùng, khử nhiễm khử trùng có yêu cầu Procedure for disinfecting, decontamination and sterilizing when required/ Module | Slide 0f 21 2012 11.6 Sanitation and Hygiene Personnel Hygiene (4)  Không phép hút thuốc, ăn uống khu vực sản xuất, phịng thí nghiệm khu vực bảo quản Smoking, eating and drinking not allowed in production areas, laboratories and storage areas/  Khơng nhai (ví dụ: kẹo cao su), giữ thức ăn đồ uống phép No chewing (e.g gum), or keeping food or drinks allowed/  Khơng có thực vật trồng khu vực No plants kept inside these areas/  Khu vực nghỉ ngơi giải khát nên tách biệt với khu vực sản xuất kiểm soát Rest and refreshment areas should be separate from manufacturing and control areas / Module | Slide 0f 21 2012 11.7, 12.11 Basic Principles of GMP  Toilets should not open directly into production or storage areas  Nhà vệ sinh không mở trực tiếp vào khu vực sản xuất kho chứa FACTO RY CHANG E RO O M A IR LO CK T O IL E T S CANTEEN 12.12 Module | Slide 10 0f 21 2012 Sanitation and Hygiene Personnel Hygiene (5)  Quy trình vệ sinh cá nhân bao gồm mặc quần áo bảo hộ áp dụng cho tất người vào khu vực sản xuất:Personal hygiene procedures including wearing protective clothing apply to all persons entering into production areas:/ ➤ Nhân viên toàn thời gian Full-time employees/ ➤ Lao động tạm thời hợp đồng Temporary and contract workers/ ➤ Nhân viên nhà thầu Contractor's employees/ ➤ Khách Visitors/ ➤ Quản lý Managers/ ➤ Thanh tra Inspectors/ 11.8 Module | Slide 11 0f 21 2012 Sanitation and Hygiene Thiết kế mặt Design of Premises/  Thiết kế Design/ ➤ Tường, sàn, trần, gờ, rãnh thoát nước, cấp khí, hút bụi Walls, floors, ceilings, ledges, drains, air supply, dust extraction  Ngăn ngừa tích tụ bụi bẩn để tránh nguy ô nhiễm không cần thiết Prevention of build-up of dirt and dust to avoid unnecessary risks of contamination/ ➤ Chương trình làm sạch, làm thích hợp, hồ sơ làm Cleaning programme, appropriate cleaning, cleaning records/  Làm khử trùng hiệu Effective cleaning and disinfection/ ➤ lựa chọn vật liệu hóa chất, xác nhận choice of materials and chemicals, validation/  Thốt nước - ngăn dịng chảy ngược Drains – prevent backflow/ 12.2, 12.3, 12.7, 12.9, 12.29 Module | Slide 12 0f 21 2012 Basic Principles of GMP  Bảo vệ khỏi trùng, chim chóc, sâu bọ thời tiết Protection from insects, birds, vermin and weather/ – từ nhận nguyên liệu thô đến xuất xưởng sản phẩm from receipt of raw materials to dispatch of released product/ 12.9 Module | Slide 13 0f 21 2012 Sanitation and Hygiene Production Operations – Sanitation (1)/ Vận hành sản xuất - Vệ sinh (1)  Làm Thẩm định làm Cleaning and cleaning validation/ ➤ Mức độ làm phụ thuộc vào việc lô liên tiếp sản phẩm giống hay khác Degree of cleaning depends on whether consecutive batches are of same or different product/  Kiểm tra chất làm loại bỏ hoàn toàn Check cleaning agent is fully removed/  Nếu sử dụng nước nóng để làm If possible hot water alone used for cleaning/ ➤ tất dung dịch tẩy rửa khử trùng pha chế cẩn thận hạn sử dụng all cleaning and disinfecting solutions carefully prepared and expiry dated/  Rửa lần cuối nước tinh khiết nước pha tiêm (đối với sản phẩm vô trùng) Final rinse with purified water, or water for injection (for sterile products)/  Hồ sơ đầy đủ lưu giữ Full records kept/ Module | Slide 14 0f 21 2012 Sanitation and Hygiene Production Operations – Sanitation (2)  Hệ thống nước Water systems/  Nước - thành phần hầu hết sản phẩm Water - major constituent of most products/  SOP để làm vệ sinh hệ thống lọc nước nên bao gồm đường phân phối SOP for cleaning and sanitization of the water purification system should include distribution line/  Xác nhận loại bỏ chất khử trùng trước sử dụng lại Validation and removal of disinfectant before reuse/ Module | Slide 15 0f 21 2012 Sanitation and Hygiene Production Operations – Sanitation (3)  Bảo trì sửa chữa Maintenance and repair/ ➤ hoạt động tránh khỏi khu vực sản xuất activities inevitable in manufacturing area/ ➤ Không gây rủi ro cho sản phẩm Should present no risk to product/  Bất có thể, tất bảo trì theo kế hoạch ngồi hoạt động bình thường Whenever possible, all planned maintenance outside normal operating hours/  Công việc khẩn cấp khu vực làm việc sau làm khử trùng kỹ lưỡng trước đề xuất sản xuất Emergency work in working area followed by thorough clean down and disinfection before manufacturing recommences/ Module | Slide 16 0f 21 2012 Basic Principles of GMP Area clearance by QC Module | Slide 17 0f 21 2012 Sanitation and Hygiene Group Session - Option Nhìn vào ảnh tài liệu phát ghi lại nhiều vấn đề vệ sinh vệ sinh tốt Look at the photographs in the handout and record as many sanitation and hygiene issues as you can/ Module | Slide 18 0f 21 2012 Sanitation and Hygiene Group Session - Option Bạn kiểm tra nhà máy Những vấn đề quan trọng vệ sinh vấn đề quan trọng vệ sinh nhân mà công ty cần phải có gì? You are inspecting a new factory What are the key issues for sanitation and the key issues for personnel hygiene that the company should have in place?/ Module | Slide 19 0f 21 2012 Sanitation and Hygiene Các vấn đề xảy ra- Vệ sinh Possible Issues –Sanitation/  Sản xuất hỗn hợp Mixed production/  Penicillins  Thay đổi lô sản phẩm Product versus batch changeovers  Hệ thống nước Water systems  Trạng thái "đã làm sạch" kéo dài bao lâu? How long should a “cleaned” status last for?/  Điều xảy yêu cầu kiểm tra chấp nhận khơng có nhân viên QC làm nhiệm vụ? What should happen if a clearance check is required when no QC personnel are on duty?/  Thủ tục hồ sơ Procedures and records/ Module | Slide 20 0f 21 2012 Sanitation and Hygiene Các vấn đề xảy ra- Điều kiện Vệ sinh Possible Issues -Hygiene/  Người vệ sinh Personal hygiene/  Kiểm tra sức khoẻ Health checks/  Đối phó với vấn đề sức khỏe Dealing with health problems/  Trách nhiệm cá nhân Personal responsibility/  Hồ sơ đào tạo Training records/  Tần suất rửa tay Frequency of handwashing/ Module | Slide 21 0f 21 2012 ... Basic Principles of GMP Area clearance by QC Module | Slide 17 0f 21 2012 Sanitation and Hygiene Group Session - Option Nhìn vào ảnh tài liệu phát ghi lại nhiều vấn đề vệ sinh vệ sinh tốt Look at... xét biện pháp đảm bảo vệ sinh cá nhân tốt To review measures to ensure good personal hygiene/  Phân nhóm - thảo luận tình hình nước bạn xem xét số thực hành vệ sinh vệ sinh Group session - to... Module | Slide 20 0f 21 2012 Sanitation and Hygiene Các vấn đề xảy ra- Điều kiện Vệ sinh Possible Issues -Hygiene/  Người vệ sinh Personal hygiene/  Kiểm tra sức khoẻ Health checks/  Đối phó