Xác nhận khoảng tham chiếu của các xét nghiệm chức năng tuyến giáp trên các hệ thống máy miễn dịch của Bệnh viện Đại học Y Dược Tp. Hồ Chí Minh

Xét nghiệm chức năng tuyến giáp gồm hormone kích thích tuyến giáp (TSH), Free T4 (FT4) và Free T3 (FT3) được sử dụng trong đánh giá chức năng tuyến giáp, chẩn đoán và theo dõi hiệu quả điều trị bệnh tuyến giáp. Bài viết trình bày xác nhận khoảng tham chiếu của các xét nghiệm chức năng tuyến giáp trên các hệ thống máy miễn dịch của Bệnh viện Đại học Y Dược Tp. Hồ Chí Minh

Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 25 * Số * 2021 Nghiên cứu Y học XÁC NHẬN KHOẢNG THAM CHIẾU CỦA CÁC XÉT NGHIỆM CHỨC NĂNG TUYẾN GIÁP TRÊN CÁC HỆ THỐNG MÁY MIỄN DỊCH CỦA BỆNH VIỆN ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH Vi Kim Phong1, Nguyễn Thị Băng Sương1,2, Nguyễn Hữu Huy1, Lê Thị Xn Thảo1,2 Nguyễn Hồng Bắc1,2 TĨM TẮT Đặt vấn đề: Xét nghiệm chức tuyến giáp gồm hormone kích thích tuyến giáp (TSH), Free T4 (FT4) Free T3 (FT3) sử dụng đánh giá chức tuyến giáp, chẩn đoán theo dõi hiệu điều trị bệnh tuyến giáp Tuy nhiên, khoảng tham chiếu xét nghiệm chưa có hướng dẫn cụ thể khác biệt hầu hết phịng thí nghiệm lâm sàng q trình xây dựng phức tạp Do đó, xác nhận khoảng tham chiếu xét nghiệm chức tuyến giáp từ nhiều dòng máy miễn dịch vấn đề cần thiết nên thực quần thể người khỏe mạnh Mục tiêu: Xác nhận khoảng tham chiếu xét nghiệm chức tuyến giáp hệ thống máy miễn dịch Bệnh viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh Đối tượng - Phương pháp nghiên cứu: Xác nhận khoảng tham chiếu xét nghiệm TSH, FT4, FT3 hệ thống máy 20 mẫu huyết người khỏe mạnh Kết quả: Tất mẫu (20/20) có kết nằm khoảng tham chiếu khuyến cáo từ nhà sản xuất cung cấp Nồng độ TSH tương đồng dòng máy FT4 FT3 có khác biệt có ý nghĩa thống kê Kết luận: Phương pháp xác nhận khoảng tham chiếu theo hướng dẫn EP28-A3c Viện tiêu chuẩn xét nghiệm lâm sàng Hoa Kỳ (CLSI)) cho phịng thí nghiệm lâm sàng thường quy không tốn dễ thực Từ khóa: khoảng tham chiếu, TSH, FT4, FT3 ABSTRACT VERIFICATION OF REFERENCE INTERVALS FOR THYROID FUNCTION TESTS ON AUTOMATED IMMUNOASSAY ANALYZERS IN UNIVERSITY MEDICAL CENTER HO CHI MINH CITY Vi Kim Phong, Nguyen Thi Bang Suong, Nguyen Huu Huy, Le Thi Xuan Thao, Nguyen Hoang Bac * Ho Chi Minh City Journal of Medicine * Vol 25 – No.5 - 2021: 230 – 234 Background: Thyroid function tests (TFT's) include thyroid stimulating hormone (TSH), free T4 (FT4) and free T3 (FT3) help evaluate thyroid gland function; to help diagnose thyroid disease; to monitor effectiveness of thyroid treatment Reference intervals in most clinical laboratories remain out of date and incomplete due to the complex process of their establishment Therefore, instead of developing reference intervals directly from an apparently healthy population, most laboratories receive Reference intervals for clinical use from various sources Objective: The goal of this study was to verify reference intervals for thyroid function tests on automated immunoassay analyzers in University Medical Center Ho Chi Minh City Methods: Verify reference intervals of TSH, FT4, FT3 tests on immunoassay analyzers by 20 healthy human serum samples Bệnh viện Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh Tác giả liên lạc: ThS Vi Kim Phong ĐT: 0938094801 230 Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh Email: phong.vk@umc.edu.vn Chuyên Đề Điều Dưỡng - Kỹ Thuật Y Học Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 25 * Số * 2021 Nghiên cứu Y học Results: All samples (20/20) had results within reference intervals provided by the manufacturer The concentration of TSH was similar between the immunoassay analyzers but FT4 and FT3 had a statistically significant difference Conclusions: The standard approach to verify reference intervals recommended by the Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) EP28-A3c guideline for routine clinical laboratories is inexpensive and easy to perform Keywords: reference intervals, TSH, FT4, FT3 ĐẶT VẤNĐỀ Tuyến giáp có vai trị quan trọng để điều hịa nhiều q trình trao đổi chất thể Rối loạn tuyến giáp bệnh lý nội tiết phổ biến đánh giá điều trị bác sĩ lâm sàng Rối loạn tuyến giáp, ban đầu chủ yếu khơng có triệu chứng, triệu chứng dễ bị nhầm lẫn với triệu chứng vấn đề sức khỏe khác Do thiếu tính đặc hiệu biểu lâm sàng điển hình, chẩn đốn bệnh lý tuyến giáp chủ yếu dựa vào xét nghiệm phòng thí nghiệm Các xét nghiệm chức tuyến giáp gồm: TSH, FT4 FT3 trở thành xét nghiệm thường xuyên theo yêu cầu bác sĩ nội tiết(1,2) Tuy nhiên việc sử dụng kết xét nghiệm chức tuyến giáp gặp khó khăn thiếu tính đồng xét nghiệm miễn dịch thương mại chưa có phương pháp tham chiếu chuẩn hóa(3) Một khía cạnh khác cần xem xét tất xét nghiệm miễn dịch nhạy cảm với yếu tố gây nhiễu gây lỗi phân tích, ảnh hưởng đến định lâm sàng an toàn cho bệnh nhân Ví dụ, xét nghiệm miễn dịch dựa nguyên tắc biotin-streptavidin, biotin nội sinh tăng cao bệnh nhân sử dụng bổ sung thực phẩm chức dẫn đến nồng độ hormone tăng giảm phương pháp xét nghiệm sandwich cạnh tranh không cạnh tranh(4) Khoảng tham chiếu xét nghiệm khoảng giá trị, gồm giới hạn giới hạn dưới, xây dựng dựa nghiên cứu đánh giá quần thể người khỏe mạnh Các phòng xét nghiệm khác sử dụng khoảng tham chiếu khác Tuy nhiên, phịng xét nghiệm chưa có điều Chun Đề Điều Dưỡng - Kỹ Thuật Y Học kiện xây dựng khoảng tham chiếu cho riêng mà chủ yếu sử dụng khoảng tham chiếu theo công bố nhà sản xuất theo y văn(5) Theo xu hướng chuẩn hóa quy trình xét nghiệm theo tiêu chuẩn quốc tế, bệnh viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh áp dụng hệ thống chất lượng ISO15189 với mục đích cải thiện ngày nâng cao chất lượng xét nghiệm Trong tiêu chí ISO15189 hướng dẫn khuyến cáo phòng xét nghiệm (PXN) nên đánh giá khoảng tham chiếu xét nghiệm hệ thống máy phân tích khác Ở Việt Nam chưa tìm thấy đề tài nghiên cứu đánh giá khoảng tham chiếu xét nghiệm TSH, FT3, FT4 hệ thống máy xét nghiệm khác Vì chúng tơi tiến hành nghiên cứu đề tài “Xác nhận khoảng tham chiếu xét nghiệm chức tuyến giáp hệ thống máy miễn dịch bệnh viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh” Mục tiêu Xác nhận khoảng tham chiếu xét nghiệm chức tuyến giáp năm hệ thống máy miễn dịch sử dụng Khoa Xét nghiệm, bệnh viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh ĐỐI TƯỢNG- PHƯƠNG PHÁP NGHIÊNCỨU Đối tượng nghiên cứu Người bình thường khỏe mạnh, 18 tuổi, đến bệnh viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh thực xét nghiệm chức tuyến giáp đạt sức khỏe loại Thời gian địa điểm nghiên cứu Nghiên cứu tiến hành bệnh viện Đại 231 Nghiên cứu Y học học Y Dược TP Hồ Chí Minh năm 2021 Thời gian thu thập mẫu tháng 12 năm 2020 đến tháng năm 2021 Phương pháp nghiên cứu Thiết kế nghiên cứu Nghiên cứu mô tả cắt ngang Cỡ mẫu Tối thiểu 20 mẫu Theo hướng dẫn CLSI, phòng xét nghiệm nên thiết lập khoảng tham chiếu với 120 cá thể tham chiếu cách sử dụng phương pháp xếp hạng phi tham số phương pháp thay với tối thiểu 20 mẫu từ cá thể tham chiếu có hạn chế cỡ mẫu(6) Phương pháp thực Tất người bình thường khỏe mạnh, thỏa tiêu chuẩn chọn vào nghiên cứu, sau ký vào đồng thuận tự nguyện tham gia nghiên cứu, nghiên cứu viên hồi cứu mã hồ sơ để ghi nhận mã chạy mẫu (barcode) phiếu thu thập số liệu thông báo cho phận lưu mẫu giữ lại ống huyết trữ lạnh mã Các ống huyết chọn đưa vào máy tiến hành chạy phân tích xét nghiệm TSH, FT4, FT3 hệ thống máy Cobas e801 (Roche Diagnostics, Thụy Sĩ), Access DxI 800 Unicel (Beckman Coulter, Hoa Kỳ), Alinity i (Abbott Laboratories, Hoa Kỳ) Atellica (Siemens Diagnostics, Hoa Kỳ) HISCL-800 (Sysmex, Nhật Bản) Nghiên cứu viên ghi nhận kết vào phiếu thu thập số liệu Tiêu chuẩn đánh giá – Nếu 18/20 mẫu có kết nằm khoảng tham chiếu định lựa chọn sử dụng khoảng tham chiếu – Nếu có mẫu trở lên ngồi khoảng định lựa chọn tiến hành thu thập thêm 20 mẫu phân tích 20 mẫu Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 25 * Số * 2021 chiếu lấy thêm 20 mẫu phân tích – Nếu 60 mẫu bệnh phẩm phân tích mà kết 54/60 mẫu nằm khoảng tham chiếu sử dụng khoảng tham chiếu Nếu ≥7 mẫu nằm ngồi khoảng tham chiếu khoảng tham chiếu khơng sử dụng PXN phải cân nhắc sử dụng khoảng tham chiếu khác tự thiết lập khoảng tham chiếu cho PXN Xử lý phân tích số liệu Biến số kết TSH, FT4, FT3 hệ thống máy liệu (tuổi, giới) liên quan bệnh nhân đủ điều kiện tham gia nghiên cứu Sử dụng phần mềm STATA phiên 14.2 cho phân tích thống kê Thực xác nhận khoảng tham chiếu theo tiêu chuẩn Viện Tiêu chuẩn lâm sàng xét nghiệm (CLSI) – EP28A3C Y đức Nghiên cứu chấp thuận Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học, Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh, số 243/HĐĐĐĐHYD) KẾT QUẢ Nghiên cứu thu thập 20 mẫu huyết người bình thường khỏe mạnh, gồm có 10 mẫu nam 10 mẫu nữ Kết từ bảng cho thấy nhóm nam có độ tuổi trung bình 32,4 ± 5,7, nhỏ 22 tuổi lớn 41 tuổi Nhóm nữ có độ tuổi trung bình 33,8 ± 7,2, nhỏ 28 tuổi lớn 53 tuổi Sự khác biệt độ tuổi hai nhóm khơng có ý nghĩa thống kê (p >0,05) (Bảng 1) Bảng Tuổi trung bình nhóm tham gia nghiên cứu (N=20) Tuổi Giá trị nhỏ Giá trị Giá trị (trung bình±độ lớn p lệch chuẩn) Nam (n = 10) 32,4 ± 5,7 22 41 0,6358 * Nữ (n = 10) 33,8 ± 7,2 28 53 – Nếu 36/40 mẫu có kết nằm khoảng sử dụng khoảng tham chiếu đó, có ≥5 mẫu nằm khoảng tham * Kiểm định t độc lập 232 Chuyên Đề Điều Dưỡng - Kỹ Thuật Y Học Nồng độ TSH nhóm khảo sát có giá trị trung bình khác dịng máy, Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 25 * Số * 2021 nhiên, khác biệt khơng có ý nghĩa thống kê (p