TAP BAI GIANG PHAP CHE DUOC 2015 i

MỤC LỤC ADR : DANH MỤC VIẾT TẮT Phản ứng có hại thuốc (Adverse Drug Reaction) BHYT : Bảo hiểm Y tế BV : Bệnh viện BYT : Bộ Y tế BCT : Bộ Công thương CP : Chính phủ CSTQG : Chính sách thuốc Quốc gia CSSK : Chăm sóc sức khỏe CSYT : Cơ sở y tế DN : Doanh nghiệp GACP : Thực tốt trồng trọt thu hái dược liệu (Good Agricultural and Collection Practices for medical plants) GDP : Thực hành tốt phân phối thuốc (Good distribution practices) GLP : Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good labo rato ry practices) GMP : Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good manufacturing practices) GPP : Thực hành tốt nhà thuốc (Good pharmacy practices) GSP : Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good storing practice s) KCB : Khám chữa bệnh KH-TC : Kế hoạch – tài KNTW : Kiểm nghiệm Trung ương NĐ : Nghị định QĐ : Quyết định QLD Quản lý dược TCTK Tổng cục thống kê TP Thành phố TT Thông tư WHO Tổ chức Y tế giới ( World Health Organization) XNK Xuất nhập CFF : Lưu hành tự (Certificate of free sale) Chương I: PHÁP LUẬT VÀ PHÁP CHẾ DƯỢC MỤC TIÊU : 1- Hiểu trình hình thành phát triển pháp luật, vai trò pháp luật đời sống xã hội 2- Trình bày nội dung ngành luật nước ta chế định liên quan đến lãnh vực hành nghề dược 3- Kể nội dung, biện pháp nâng cao ý thức pháp luật pháp chế XHCN 4- Nêu khái niệm, yêu cầu biện pháp tăng cường pháp chế dược Bản chất, đặc trưng vai trò pháp luật 1.1 Bản chất pháp luật 1.1.1 Nguồn gốc pháp luật (*) Trong xã hội cộng sản ngun thủy khơng có pháp luật, lại tồn quy tắc xử chung thống Đó quy tắc xã hội gồm tập qn tín điều tơn giáo Các quy tắc tập quán có đặc điểm: - Các quy tắc hình thành cách tự phát qua trình người sống chung, lao động chung Dần dần quy tắc xã hội chấp nhận trở thành quy tắc xử chung - Các quy tắc tập quán thể ý chí chung thành viên xã hội, người tự giác tn theo Nếu có khơng tn theo bị xã hội lên án, dư luận xã hội buộc họ phải tn theo Chính chưa có pháp luật, xã hội cộng sản nguyên thủy, trật tự xã hội trì (**) Quy tắc tập qn khơng cịn phù hợp, pháp luật đời Bằng Nhà nước, hệ thống quy tắc pháp luật bước ban hành phù hợp với lợi ích kinh tế xã hội giai cấp cầm quyền thời kỳ Cùng với việc ban hành quy tắc pháp luật mới, Nhà nước tìm kiếm quy tắc tập qn cịn phù hợp với lợi ích giai cấp thừa nhận thành quy tắc pháp luật Như vậy, pháp luật đời với Nhà nước, không tách rời Nhà nước sản phẩm xã hội có giai cấp đấu tranh giai cấp 1.1.2 Bản chất pháp luật Pháp luật có tính giai cấp Tính giai cấp pháp luật biểu điểm sau đây: - Pháp luật quy tắc thể ý chí giai cấp thống trị Giai cấp nắm quyền lực Nhà nước trước chí giai cấp phản ánh pháp luật - Ý chí giai cấp thống trị thể pháp luật phản ánh cách tùy tiện Nội dung ý chí phù hợp với quan hệ kinh tế - xã hội Nhà nước - Tính giai cấp pháp luật cịn thể mục đích Mục đích pháp luật để điều chỉnh quan hệ xã hội theo trật tự phù hợp với ý chí lợi ích giai cấp nắm quyền lực Nhà nước Pháp luật hệ thống quy tắc xử Nhà nước đặc (hoặc thừa nhận) có tính quy phạm phổ biến, tính xác định chặt chẽ mặt hình thức tính bặt buộc chung thể ý chí giai cấp nắm quyền lực Nhà nước Nhà nước đảm bảo thực nhằm điều chỉnh quan hệ xã hội 1.2 Các tính chất pháp luật 1.2.1 Tính quy phạm phổ biến Nói đến pháp luật nói đến tính quy phạm phổ biến Tức nói đến tính khn mẫu, mực thước, mơ hình xử có tính phổ biến chung Trong xã hội khơng pháp luật có thuộc tính quy phạm Đạo đức, tập qn, tín điều tơn giáo, điều lệ tổ chức trị - xã hội đoàn thể quần chúng (như điều lệ tổ chức Đồn niên cộng sản Hồ Chí Minh) có tính quy phạm Cũng pháp luật, tất quy phạm khuôn mẫu, quy tắc xử người Nhưng khác với đạo đức, tập qn, tín điều tơn giáo điều lệ, tính quy phạm pháp luật mang tính phổ biến Đây dấu hiệu để phân biệt pháp luật loại quy phạm nói Thuộc tính quy phạm phổ biến pháp luật thể chỗ: + Là khuôn mẫu chung cho nhiều người + Được áp dụng nhiều lần không gian thời gian rộng lớn 1.2.2 Tính xác định chặt chẽ mặt hình thức Thuộc tính pháp luật thể chỗ: + Nội dung quy tắc, khuôn mẫu pháp luật quy định rõ ràng, xác chặt chẽ điều khoản + Nội dung quy tắc, khuôn mẫu pháp luật lại thể hình thức xác định Các hình thức xác định văn pháp luật có tên gọi quy định chặt chẽ Tên gọi văn pháp luật Hiến pháp, Bộ luật, Đạo luật, Pháp lệnh, Nghị định, 1.2.3 Tính bắt buộc chung Sở dĩ pháp luật có tính bắt buộc chung pháp luật Nhà nước ban hành đảm bảo thực thống Tính bắt buộc chung thể chỗ: + Việc tuân theo quy tắc pháp luật không phụ thuộc vào ý thức chủ quan người Bất kỳ dù có địa vị, tài sản, kiến, chức vụ phải tuân theo quy tắc pháp luật + Nếu khơng tn theo quy tắc pháp luật tùy theo mức độ vi phạm mà Nhà nước áp dụng biện pháp tác động phù hợp để đảm bảo thực quy tắc + Tính quyền lực Nhà nước yếu tố thiếu, bảo đảm cho pháp luật tôn trọng thực 1.2.4 Tính bảo đảm Nhà nước: Pháp luật Nhà nước ban hành đảm bảo thực hiện, Nhà nước nhân tố định quan hệ xã hội điều chỉnh pháp luật thể pháp luật Như muốn xã hội phát triển, Nhà nước phải có tính sáng tạo tất lĩnh vực xây dựng hoàn thiện hệ thống pháp luật, việc thực bảo vệ pháp luật, ngược lại Nhà nước coi nhẹ pháp luật, ban hành văn qui phạm pháp luật không phù hợp với thực tế xã hội kìm hãm phát triển xã hội làm phát sinh tiêu cực, hành vi vi phạm pháp luật v.v… 1.2.5 Tính xã hội: Pháp luật qui định qui luật khách quan xã hội đồng thời công cụ để tổ chức quản lý xã hội, muốn tăng cường hiệu pháp luật yêu cầu pháp luật phải phù hợp với qui luật khách quan 2.6 Tính hình thức đặc biệt: Pháp luật văn có nội dung rõ ràng, xác chặt chẽ, để tn theo khn mẫu thống 1.2.7 Tính hệ thống: Được thể sơ đồ sau: Hệ thống pháp luật – ngành luật – chế định luật – qui phạm pháp luật 1.3 Vai trò pháp luật 1.3.1 Pháp luật phương tiện để Nhà nước quản lý mặt đời sống xã hội Để tiến hành quản lý, Nhà nước sử dụng nhiều phương tiện khác nhau, có phương tiện pháp luật Quản lý Nhà nước pháp luật việc sử dụng pháp luật để điều chỉnh quan hệ xã hội nhằm tổ chức, điều hòa, phối hợp hành vi người tham gia quan hệ theo mục đích Nhà nước định phù hợp với lợi ích cá nhân người Nhà nước nói chung Quản lý Nhà nước pháp luật đóng vai trò chủ yếu phương tiện quản lý mà Nhà nước sử dụng Để tiến hành quản lý Nhà nước pháp luật, trước hết Nhà nước phải đặt thừa nhận quy tắc pháp luật có tính bắt buộc chung Sau ban hành pháp luật, Nhà nước tiến hành tổ chức thực pháp luật lĩnh vực khác đời sống xã hội Như vậy, quản lý Nhà nước pháp luật q trình tiến hành đồng thời hoạt động xây dựng, tổ chức thực bảo vệ pháp luật 1.3.2 Pháp luật phương tiện thực bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp công dân Sở dĩ Nhà nước quy định quyền nghĩa vụ cho công dân pháp luật, vì, mặt để Nhà nước bảo vệ quyền lợi ích hợp pháp cho họ, mặt khác để công dân lợi dụng gây thiệt hại cho lợi ích người khác, cho tập thể cho Nhà nước nói chung Trong mối quan hệ với Nhà nước nói chung, quan Nhà nước nói riêng, cơng dân có quyền Nhà nước có nghĩa vụ tương ứng ngựơc lại Trong mối quan hệ công dân với nhau, bên có quyền bên có nghĩa vụ pháp luật quy định ngược lại Như vậy, việc quy định pháp luật quyền nghĩa vụ công dân mà pháp luật trở thành phương tiện để: - Công dân thực bảo vệ quyền lợi ích hợp pháp khỏi xâm hại người khác, kể từ phía Nhà nước cá nhân có thẩm quyền máy Nhà nước Bằng cách đó, mà loại bỏ yếu tố bạo lực, cưỡng chế không pháp luật người, tạo lập yên ổn quan hệ xã hội - Nhà nước thực nghĩa vụ việc bảo vệ quyền công dân, ngăn ngừa biểu lộng quyền, thiếu trách nhiệm công dân Đồng thời, đảm bảo cho công dân thực đầy đủ nghĩa vụ Nhà nước công dân khác Hệ thống pháp luật 2.1 Hệ thống văn quy phạm pháp luật 2.1.1 Quy phạm pháp luật Quy phạm pháp luật quy tắc xử mang tính bắt buộc chung nhà nước ban hành bảo đảm thực hiện, thể ý chí bảo vệ lợi ích giai cấp thống trị để điều chỉnh quan hệ xã hội Cấu trúc quy phạm pháp luật cấu bên trong, phận hợp thành quy phạm pháp luật Cấu trúc quy phạm pháp luật đòi hỏi phải trình bày ngắn gọn, chặt chẽ, có khái qt giúp người đọc dễ hiểu, dễ nhớ Chính vậy, quy phạm pháp luật thường trình bày theo cấu định, gồm phận cấu thành giả định, quy định chế tài - Giả định Giả định phận quy phạm pháp luật nêu lên phạm vi tác động quy phạm pháp luật, tức nêu rõ hồn cảnh, điều kiện xảy sống cá nhân, tổ chức vào hồn canher điều kiện phải chịu chi phối quy phạm pháp luật Nội dung phận giả định quy phạm pháp luật thường đề cập đến chủ thể, phạm vi thời gian, không gian, trường hợp, hoàn cảnh, điều kiện định đời sống xã hội Phần giả định giúp ta trả lời câu hỏi: Ai (cá nhân, tổ chức nào)? Khi nào? Trong hồn cảnh, điều kiện nào? Ví dụ: “Cơng dân có quyền tự kinh doanh theo quy định pháp luật” (Hiến pháp năm 2013) Trong quy phạm pháp luật này, phận giả định “công dân” “Người thành lập doanh nghiệp nộp đủ hồ sơ đăng ký kinh doanh theo quy định Luật quan đăng ký kinh doanh có thẩm quyền phải chịu trách nhiệm tính trung thực hồ sơ, xác nội dung hồ sơ đăng ký kinh doanh” (Khoản Điều 15 Luật doanh nghiệp năm 2005) Trong quy phạm pháp luật phận giả định “người thành lập doanh nghiệp” - Quy định:Quy định phận quy phạm pháp luật, nêu lên cách xử mà chủ thể vào hoàn cảnh, điều kiện xác định phận giả định quy phạm pháp luật phép, không phép buộc phải thực Bộ phận quy định quy phạm pháp luật thường trả lời cho câu hỏi như: Được làm gì? Khơng làm gì? Phải làm gì? Làm nh nào? Ví dụ: Khoản Điều 15 Luật doanh nghiệp năm 2005 quy phạm phận quy định là: “nộp đủ hồ sơ đăng ký kinh doanh theo quy định Luật quan đăng ký kinh doanh có thẩm quyền phải chịu trách nhiệm tính trung thực hồ sơ, xác nội dung hồ sơ đăng ký kinh doanh” Hoặc Hiến pháp năm 2013 phận quy định là: “có quyền tự kinh doanh theo quy định pháp luật” - Chế tài:Chế tài phận quy phạm pháp luật nêu lên biện pháp tác động mà nhà nước dự kiến áp dụng chủ thể không thực phânh quy định quy phạm pháp luật nhằm đảm bảo cho pháp luật thực nghiêm minh Bộ phận chế tài trả lời cho câu hỏi: Hậu không thực phận quy định quy phạm pháp luật Ví dụ: “Người quảng cáo gian dối hàng hoá, dịch vụ gây hậu nghiêm trọng bị xử phạt hành chínhvề hành vi bị kết án tội này, chưa xố án tích mà cịn vi phạm, bị phạt tiền từ mười triệu đồng đến trăm triệu đồng, cải tạo không giam giữ đến ba năm phạt tù từ sáu tháng đến ba năm.” Trong quy phạm pháp luật này, phận chế tài là: “thì bị phạt tiền từ mười triệu đồng đến trăm triệu đồng, cải tạo không giam giữ đến ba năm phạt tù từ sáu tháng đến ba năm.” Bộ phận chế tài quy phạm pháp luật có ý nghĩa quan trọng việc tạo chế đảm bảo pháp luật thực nghiêm chỉnh thực tế Những biện pháp tác động mà nhà nước dự kiến áp dụng chủ thể không chấp hành yêu cầu phận quy định, phần lớn biện pháp tác động mang tính cưỡng chế gây hậu bất lợi chủ thể vi phạm pháp luật Căn vào tính chất biện pháp tác động quan có thẩm quyền áp dụng biện pháp mà ta phân chia chế tài quy phạm pháp luật thành loại: a/ Chế tài kỷ luật (trách nhiệm kỷ luật): - Ap dụng cho cán công chức vi phạm kỷ luật lao động - Thẩm quyền định: thủ trưởng trực tiếp hay thủ trưởng cấp - Hình thức: khiển trách, cảnh cáo, hạ tầng công tác, hạ cấp bậc, buộc việc b/ Chế tài vật chất (trách nhiệm vật chất) Đối tượng áp dụng: Cán công chức vi phạm kỷ luật lao động hay thiếu tinh thần trách nhiệm gây thiệt hại tài sản cho quan công tác Thẩm quyền áp dụng: thủ trưởng trực tiếp hay cấp Hình thức áp dụng: bồi thường phần thiệt hại cách trừ dần vào lương c/ Chế tài dân (trách nhiệm dân sự) : Đối tượng áp dụng: chủ thể có hành vi vi phạm pháp luật dân (các cá nhân, tổ chức) Thẩm quyền: quan Nhà nước có thẩm quyền (tịa án nhân dân cấp) Hình thức: bồi thường thiệt hại, xác nhận quyền dân hay quyền sở hữu chủ thể định, xóa bỏ quyền nhân thân hay quyền sở hữu trí tuệ v.v… d/ Chế tài hành (trách nhiệm hành chính): Đối tượng áp dụng: cá nhân hay tổ chức vi phạm pháp luật hành Thẩm quyền: quan quản lý Nhà nước cấp Hình thức: cảnh cáo, phạt tiền, tịch thu tang vật v.v… đ/ Chế tài hình sự: Là loại chế tài nghiêm khắc nhất, tức hình phạt mà Nhà nước áp dụng cá nhân có hành vi phạm tội Đối tượng: người phạm tội (được qui định luật hình sự) Thẩm quyền áp dụng: tòa án nhân dân cấp Hình thức: có loại hình phạt chính: cảnh cáo, phạt tiền, cải tạo không giam giữ, trục xuất, tù có thời hạn, tù chung thân, tử hình (**) Chế đinh pháp luật Chế định pháp luật tập hợp gồm hai hay số quy phạm pháp luật điều chỉnh nhóm quan hệ xã hội có tính chất chung liên hệ mật thiết với (***) Ngành luật Ngành luật tổng hợp chế định pháp luật điều chỉnh nhóm quan hệ xã hội tính chất Một số nhóm quan hệ xã hội có tính chất hợp thành đối tượng điều chỉnh ngành luật 2.1.2 Hệ thống văn quy phạm pháp luật Hệ thống văn quy phạm pháp luật hình thức biểu mối liên hệ bên pháp luật loại văn quy phạm pháp luật có giá trị cao thấp khác quan Nhà nước có thẩm quyền ban hành theo trình tự thủ tục pháp luật quy định, tồn thể thống Các văn quy phạm pháp luật tạo nên hệ thống văn quy phạm pháp luật có đặc điểm: - Nội dung văn quy phạm pháp luật quy phạm pháp luật quan Nhà nước có thẩm quyền ban hành 10 TT 47 Thành phần hoạt chất Bromhexin HCl đơn chất phối hợp thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau Đường dùng, dạng bào chế, Các quy định cụ thể giới hạn hàm lượng, nồng độ Uống: dạng với giới hạn khác Bromhexin HCl sau: - Đã chia liều ≤ 8mg/đơn vị; - Chưa chia liều ≤ 0,8% Thuốc đặt hậu môn Brompheniramin maleat đơn chất phối hợp 48 thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau Bufexamac đơn chất phối hợp 49 thành phẩm dùng ngồi, thuốc đặt hậu mơn (với Titan Dioxid, Bismuth, Subgallat, Lidocain ) Uống: dạng Dùng Thuốc đặt hậu mơn 50 Butoconazol Dùng ngồi 51 Cafein (phối hợp với paracetamol) Uống: dạng 52 53 Calamin đơn chất phối hợp thành phẩm dùng Calci (bao gồm dạng hợp chất) thuốc đơn thành phần phối hợp với Vitamin D (trừ Calcitriol) và/hoặc Vitamin và/hoặc Dùng Uống: dạng Với định bổ sung calci cho thể Ipriflavon Carbinoxamin đơn chất phối hợp 54 thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Dạng uống Bromhexin và/hoặc Paracetamol) 55 Carbocystein 56 Carbomer 57 58 Uống: dạng Dùng Thuốc tra mắt Catalase đơn chất phối hợp cac sthành Dùng phẩm dùng (với Neomycin) Cetirizin dihydroclorid Uống: dạng Cetrimid phối hợp với số hoạt chất khác 59 thành phẩm dùng (Lidocain, Kẽm, Calamin, Aminacrine, tinh dầu ) Cetrimonium phối hợp thành phẩm 60 dùng ngoài, viên ngậm (phối hợp với Lidocain; Tyrothricin, tinh dầu ) 61 Chitosan (Polyglusam) Dùng Dùng Uống: viên ngậm Dùng 343 TT Thành phần hoạt chất Đường dùng, dạng bào chế, Các quy định cụ thể giới hạn hàm lượng, nồng độ khác Cholin đơn chất phối hợp acid amin, 62 Vitamin thành phẩm dạng uống; phối Uống: dạng hợp với acid Salicylic, Benzalkonium Dùng thành phẩm dùng Chondroitin đơn chất phối hợp với 63 64 Glucosamin và/hoặc dầu cá và/hoặc Vitamin Uống: dạng và/hoặc acid amin Chondroitin đơn chất phối hợp Borneol và, Thuốc tra mắt Vitamin Dùng 65 Ciclopirox olamin Dùng 66 Cinarizin Uống: dạng Cinchocain phối hợp thành phẩm dùng 67 ngoài, thuốc đặt hậu mơn (như với Hydrocortison, Neomycin, Esculin ) Dùng ngồi Thuốc đặt hậu môn 68 Citrullin Uống: dạng 69 Clorhexidin Dùng 70 Clorophyl Uống: dạng Clorpheniramin maleat đơn chất phối hợp 71 thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau 72 Clorpheniramin maleat phối hợp Chondroitin và/hoặc Vitamin Uống: dạng Dạng đơn chất chia liều: Clorpheniramin maleat ≤ 4mg/đơn vị Thuốc tra mắt Dùng ngoài: dạng với giới 73 Clotrimazol hạn nồng độ ≤ 3% Viên đặt âm đạo 74 75 Coenzym Q10 đơn chất phối hợp với Vitamin Crotamiton Uống: dạng Dùng Dequalinium đơn chất phối hợp Dùng 76 thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm (Tyrothricin; Viên đặt âm đạo Hydrocortison; acid Glycyrrhetinic; Lidocain ) Uống: viên ngậm Uống: dạng với giới hạn 77 Desloratadin hàm lượng ≤ 5mg/đơn vị chia liều 344 TT Thành phần hoạt chất Đường dùng, dạng bào chế, Các quy định cụ thể giới hạn hàm lượng, nồng độ khác Dexbrompheniramin maleat đơn chất phối 78 hợp thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, Uống: dạng giảm đau Dexclorpheniramin maleat đơn chất phối 79 hợp thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, Uống: dạng giảm đau Uống: dạng với giới hạn 80 81 Dexibuprofen Dexpanthenol hàm lượng sau: chia liều ≤ 400mg/đơn vị Thuốc tra mắt Diclofenac đơn chất phối hợp với Methyl Dùng Dùng ngồi salicylat; chất thuộc nhóm tinh dầu Thuốc tra mắt (dạng đơn chất) 83 Dicyclomin Uống: dạng 84 Diethylphtalat (DEP) Dùng 85 Dimenhydrinat Uống: dạng 82 86 87 Dimethicon (Dimethylpolysiloxan) đơn chất phối hợp với Guaiazulen Dimethicon phối hợp thành phẩm dùng (với Kẽm; Calamin; Cetrimid ) Uống: dạng Dùng Uống: dạng 88 Dimethinden 89 Dinatri Inosin monophosphat Thuốc tra mắt 90 Diosmectit (Dioctahedral smectit) Uống: dạng 91 Dùng Diosmin phối hợp Hesperidin và/hoặc số cao Uống: dạng dược liệu chứa Flavonoid Uống: dạng với giới hạn hàm lượng (tính theo dạng base) 92 Diphenhydramin hydroclorid monocitrat sau: - Đã chia liều ≤ 50mg/đơn vị; - Chưa chia liều: ≤ 2,5% Uống: dạng với giới hạn 93 Domperidon sau: - Đã chia liều ≤ 10mg/đơn vị; - Chưa chia liều: ≤ 0,1% 94 Đồng sulfat Dùng 345 TT Thành phần hoạt chất Đường dùng, dạng bào chế, Các quy định cụ thể giới hạn hàm lượng, nồng độ khác Doxylamin phối hợp thành phẩm thuốc 95 ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Paracetamol, hoạt chất khác có danh mục thuốc khơng kê Uống: dạng đơn) 96 97 Econazol đơn chất phối hợp với Hydrocortison Dùng ngoài, giới hạn nồng độ Hydrocortison tính theo dạng base ≤ 0,05% Dùng ngồi: thuốc bơi da, Enoxolon đơn chất phối hợp kem bơi niêm mạc miệng, nước thành phẩm dùng ngồi, viên ngậm xúc miệng Uống: viên ngậm 98 Eprazinon Uống: dạng Esdepallethrin phối hợp thành phẩm 99 dùng (với Piperonyl, Spregal, tinh dầu, Dùng chất có thành phần tinh dầu) Dùng ngồi (cồn sát trùng) 100 Ethanol đơn chất phối hợp 101 Etofenamat Dùng 102 Fenticonazol Dùng 103 Fexofenadin Uống: dạng Uống: dạng phối hợp Viên ngậm 104 Flurbiprofen Dùng Thuốc tra mắt 105 106 Glucosamin đơn chất phối hợp với Chondroitin và/hoặc Vitamin Glucose Dextrose đơn chất phối hợp với muối natri, kali Glycerin đơn chất phối hợp thành 107 phẩm dùng ngoài, thuốc tra mắt (với Polysorbat 80) 108 Glycerol phối hợp với dịch chiết dược liệu Uống: dạng Với định bổ Uống: dạng sung đường, chất điện giải Dùng Thuốc tra mắt Thuốc thụt trực tràng Guaiphenesin đơn chất phối hợp với 109 hoạt chất có danh mục thuốc khơng kê đơn Uống: dạng có tác dụng chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau 346 TT 110 Thành phần hoạt chất Hexamidin đơn chất phối hợp (với Cetrimid, Lidocain, Clotrimazol, Catalase) Hexetidin đơn chất phối hợp (với 111 Benzydamin, Cetylpyridinum, Cholin Salicylat, 112 Methyl salicylat, tinh dầu ) Hydrocortison đơn chất phối hợp (với Đường dùng, dạng bào chế, Các quy định cụ thể giới hạn hàm lượng, nồng độ khác Dùng ngồi Dùng ngồi: thuốc bơi da, dung dịch xúc miệng Dùng ngoài: dạng với nồng Miconazol, Econazol, Tioconazol, Neomycin) độ Hydrocortison ≤ 0,5% Hydrogen Peroxid (Oxy già) đơn chất phối 113 Dùng hợp Natri Lauryl sulfat và/hoặc tinh dầu 114 Hydrotalcit Uống: dạng 115 Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) Thuốc tra mắt Uống: dạng, bao gồm viên 116 Hyoscine (Scopolamin) butylbromid đơn chất phối hợp với Meclizin hydrochlorid nhai Giới hạn hàm lượng chia liều ≤ 20mg Miếng dán 117 Hypromellose đơn chất phối hợp Dextran 70 và/hoặc Carbomer Thuốc tra mắt: dạng Uống: dạng với giới hạn 118 Ibuprofen hàm lượng sau: chia liều ≤ 400mg/đơn vị Dùng 119 Ichthammol Dùng Iod phối hợp Kali Iodid và/hoặc Acid Benzoic Dùng với nồng độ Iod ≤ và/hoặc Acid Salicylic 5% 121 Isoconazol Dùng 122 Isopropyl Methylphenol Dùng 120 Kẽm oxid, Kẽm pyrithion, Kẽm Gluconat, Kẽm 123 undecylenat đơn chất phối hợp Dùng thành phẩm dùng 124 Kẽm sulfat Ketoconazol đơn chất phối hợp với Kẽm 125 Pirythion và/hoặc Hydrocortison và/hoặc Trolamin 126 Ketoprofen Dùng Thuốc tra mắt Dùng ngoài: dạng với nồng độ Ketoconazol ≤ 2% Dùng 347 TT Thành phần hoạt chất Đường dùng, dạng bào chế, Các quy định cụ thể giới hạn hàm lượng, nồng độ khác 127 Lactitol Uống: dạng 128 Lactoserum atomisate Dùng 129 Lactulose Uống: dạng 130 L-Carnitin dạng đơn chất phối hợp với vitamin Uống: dạng 131 Levocetirizin Uống: dạng 132 Lidocain đơn chất phối hợp Dùng 133 Lindan (Benhexachlor, 666, Gamma-BHC) đơn Dùng với nồng độ Lindan chất phối hợp với Lidocain ≤ 1% Uống: dạng với giới hạn hàm lượng sau (tính theo dạng base): 134 Loratadin đơn chất phối hợp Paracetamol - Đã chia liều: Loratadin ≤ 10mg/đơn vị; - Chưa chia liều: Loratadin ≤ 0,1% 135 Loxoprofen 136 Macrogol Uống: dạng Uống: dạng Thuốc thụt trực tràng Magaldrat đơn chất phối hợp với hợp 137 chất Nhôm, Magie, Acid Alginic (hay dạng muối Uống: dạng Alginat) Với định 138 Magie bao gồm dạng muối, hợp chất magie Uống: dạng bổ sung magie cho thể, trung hòa acid dịch vị, nhuận tràng 139 Mangiferin Dùng Uống: dạng, với giới hạn 140 Mebendazol hàm lượng sau: - Dạng chia liều ≤ 500mg/đơn vị - Chưa chia liều ≤ 2% 141 142 Men nấm (cellulase fongique) Men tiêu hóa dạng đơn chất phối hợp bao gồm phối hợp với vitamin Uống: dạng Uống: dạng 348 TT 143 Thành phần hoạt chất Đường dùng, dạng bào chế, giới hạn hàm lượng, nồng độ Menthol phối hợp với số hoạt chất khác Uống: dạng hỗn hợp tinh dầu, Methyl Salycilat Dùng ngoài: dạng 144 Mequinol Dùng 145 Mequitazin 146 Mercurocrom (Thuốc đỏ) 147 Methyl salicylat phối hợp thành phẩm viên ngậm, dùng (phối hợp với tinh dầu ) 148 Metronidazol 149 Miconazol 150 Miconazole phối hợp với Hydrocortison 151 Minoxidil 152 Mupirocin 153 154 Các quy định cụ thể khác Uống: dạng Dùng ngồi Dùng ngồi với quy cách đóng gói ≤ 30ml Dùng Miếng dán Viên ngậm Dùng Dùng ngồi Thuốc bơi âm đạo ≤ 2% Dùng ngồi Thuốc bơi âm đạo Miconazol ≤2%; Hydrocortison ≤0,05% Dùng ngồi: dạng nồng độ ≤5% Dùng Myrtol đơn chất phối hợp thành Uống: dạng phẩm viên ngậm Dùng Uống: dạng chia liều với Naproxen giới hạn hàm lượng ≤ 275mg/đơn vị 155 Natri benzoat đơn chất phối hợp Uống: dạng 156 Natri bicacbonat đơn chất phối hợp Uống: dạng 157 Natri carbonat đơn chất phối hợp Uống: dạng 158 Natri Carboxymethylcellulose (Na CMC) Thuốc tra mắt Uống: dạng 159 Natri clorid đơn chất phối hợp với muối Dùng Kali Citrat, Natri citrat Thuốc tra mắt, tra mũi với nồng độ 0,9% 160 Natri Docusat 161 Natri Fluorid dạng phối hợp Uống: dạng Dùng ngoài: đánh răng, súc miệng 349 TT Thành phần hoạt chất 162 Natri Hyaluronat (Acid Hyaluronic) Đường dùng, dạng bào chế, Các quy định cụ thể giới hạn hàm lượng, nồng độ khác Dùng Dùng ngoài, bao gồm dạng 163 Natri Monofluorophosphat làm khoang miệng, niêm mạc Uống: dạng phối hợp 164 Natri Salicylat dạng phối hợp viên ngậm Dùng Neomycin sulfat phối hợp thành phẩm 165 viên ngậm (Kẽm; Bacitracin; Amylocain ), thành phẩm dùng Nguyên tố vi lượng: crôm, đồng, kali, magie, 166 mangan, kẽm, …dạng đơn chất phối hợp, Uống: viên ngậm Dùng Với định bổ Uống: dạng bao gồm dạng phối hợp với Vitamin sung khoáng chất cho thể Với định 167 Nhôm, magie, calci hợp chất nhôm, magie, calci dạng đơn thành phần phối hợp Uống: dạng trung hòa acid dịch vị, chữa loét dày, hành tá tràng 168 169 170 Nomahydrated Natri Sulfid + Saccharomyces Uống: dạng Cerevisiae Dùng Nystatin đơn chất phối hợp Dùng Omeprazol Uống: dạng chia liều với hàm lượng ≤ 10mg/đơn vị 171 Ossein hydroxy apatit Uống: dạng 172 Oxeladin Uống: dạng 173 Oxomemazin Uống: dạng 174 Oxymetazolin Với định hội chứng trào ngược dày thực quản Thuốc tra mũi với nồng độ ≤ 0,5% Pancreatin đơn chất phối hợp với 175 Simethicon và/hoặc men tiêu hoá và/hoặc Uống: dạng Vitamin nhóm B và/hoặc Azintamid 176 177 Panthenol Paracetamol đơn chất Dùng Thuốc tra mắt Uống: dạng Thuốc đặt hậu môn Dạng phối hợp quy định cụ thể danh mục 350 TT Thành phần hoạt chất Đường dùng, dạng bào chế, Các quy định cụ thể giới hạn hàm lượng, nồng độ khác Paracetamol phối hợp với hoạt chất có 178 Danh mục có tác dụng chữa ho, hạ nhiệt, Uống: dạng giảm đau, chống dị ứng 179 Pentoxyverin 180 Phenylephrin HCl Uống: dạng Thuốc tra mắt, nhỏ mũi nồng độ ≤ 1% Phenylephrin HCl phối hợp thành 181 phẩm dùng (như Petrolatum sperti yellow; Dùng Mineral oil light; Shark liver oil ) Phenylephrin HCl phối hợp thành Uống: dạng phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau Thuốc đặt hậu môn 183 Phospholipid Uống: dạng 184 Picloxydin Thuốc tra mắt 185 Piroxicam 182 186 Policresulen (Metacresolsulphonic acid- Dùng ngoài: dạng với nồng độ ≤ 1% Dùng formaldehyd) Thuốc đặt trực tràng Polyethylen glycol 400 đơn chất phối hợp 187 Thuốc tra mắt với Propylen glycol 188 Polysacharid Uống: dạng Polytar dạng đơn thành phần phối hợp 189 thành phẩm dùng (như Kẽm Dùng Pyrithion ) Dùng ngoài: dạng (bao gồm 190 Povidon Iodin dung dịch súc miệng với nồng độ ≤ 1%) Thuốc tra mắt Uống: dạng với giới hạn hàm lượng, nồng độ Promethazin HCl đơn chất phối hợp Promethazin sau (tính theo 191 thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với dạng base): Carbocystein; Paracetamol ) - Đã chia liều ≤ 12,5mg/ đơn vị; - Chưa chia liều ≤ 0,1% Dùng ngoài: nồng độ ≤ 2% 192 193 Pyrantel Rutin đơn chất phối hợp với Vitamin C và/hoặc cao, dịch chiết từ dược liệu Uống: dạng Chỉ định trị giun Uống: dạng 351 TT 194 195 196 Thành phần hoạt chất Saccharomyces boulardic Saccharomyces cerevisiae với Trihydrat Magnesi Sulfat Sắt dạng hợp chất đơn thành phần phối hợp thành phẩm chứa vitamin, khoáng chất Đường dùng, dạng bào chế, Các quy định cụ thể giới hạn hàm lượng, nồng độ khác Uống: dạng Uống: dạng Uống: dạng Với định bổ sung sắt cho thể Uống: dạng với giới hạn 197 Selen hữu dạng phối hợp thành hàm lượng sau: phẩm chứa Vitamin, khoáng chất - Dạng chia liều Selen ≤ 50mcg/ đơn vị 198 199 Selen sulfid Silymarin đơn chất phối hợp với Vitamin và/hoặc cao, dịch chiết từ dược liệu Simethicon đơn chất phối hợp với 200 Pancreatin và/hoặc Acid Desoxycholic và/hoặc 201 Vitamin nhóm B và/hoặc men tiêu hố Simethicon phối hợp với hợp chất nhơm, magnesi, và/hoặc Dicyclomin và/hoặc than hoạt Dùng Uống: dạng Uống: dạng Uống: dạng 202 Sorbitol đơn chất phối hợp 203 Sterculia (gum sterculia) 204 Sucralfat Uống: dạng 205 Sulbutiamin Uống: dạng 206 Sulfogaiacol đơn chất phối hợp thành phẩm hạ nhiệt, giảm đau, chống ho Uống: dạng Uống: dạng Thuốc thụt trực tràng Uống: dạng Dùng ngoài: dạng với nồng 207 Terbinafin 208 Terpin đơn chất Uống: dạng 209 Tetrahydrozolin Thuốc tra mũi 210 Than hoạt đơn chất phối hợp với Simethicon Tinh dầu (bao gồm nhóm chất Menthol, 211 Pinen, Camphor, Cineol, Fenchone, Borneol, Anethol, Eucalyptol ) độ ≤ 1% Uống: dạng Uống: dạng Dùng ngồi: thuốc bơi ngồi da Nước súc miệng, thuốc bôi niêm mạc miệng 352 TT 212 Thành phần hoạt chất Đường dùng, dạng bào chế, Các quy định cụ thể giới hạn hàm lượng, nồng độ Dùng ngoài: dạng với nồng khác Tioconazol đơn chất phối hợp với độ sau: Hydrocortison - Tioconazol ≤ 1,00% - Hydrocortison ≤ 0,05% 213 Tolnaftat Dùng Triclosan đơn chất phối hợp thành Dùng phẩm dùng Triprolidin đơn chất phối hợp 215 Uống: dạng thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau Trolamin đơn chất phối hợp thành 214 216 phẩm dùng (với Triclosan và/hoặc Tyrothricin) Tyrothricin đơn chất phối hợp (với 217 Benzalkonium, Benzocain, Formaldehyd, Trolamin, tinh dầu, thành phần tinh dầu) Urea đơn chất phối hợp với Vitamin E 218 và/hoặc Bifonazol và/hoặc dược liệu không thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng Dùng Uống: viên ngậm Dùng ngoài: dung dịch súc miệng, xịt miệng, bơi ngồi da Dùng ngồi làm thuốc Uống: dạng với giới hạn 219 Vitamin A tiền Vitamin A (Betacaroten) dạng đơn chất phối hợp với vitamin hàm lượng Vitamin A ≤ 5000 IU/đơn vị Dùng Thuốc tra mắt Uống: dạng Vitamin dạng đơn chất (trừ Vitamin D dạng đơn 220 chất) dạng phối hợp Vitamin, khoáng chất, Acid Amin, Acid béo, Taurin, Lutein, Zeaxanthin 221 222 Vitamin nhóm B, Vitamin PP đơn thành phần Dùng Các phối hợp dạng uống có Với tác dụng bổ chứa Vitamin A thực giới sung Vitamin, khoáng hạn hàm lượng sau: chất dinh dưỡng Vitamin A ≤ 5000 IU/đơn vị chia liều Thuốc tra mắt phối hợp Vi khuẩn có lợi cho đường tiêu hóa: Bacillus claussi, Bacillus subtilis, Lactobacillus acidophilus dạng đơn thành phần phối hợp, Uống: dạng bao gồm dạng phối hợp với vitamin 353 TT 223 224 Thành phần hoạt chất Đường dùng, dạng bào chế, Các quy định cụ thể giới hạn hàm lượng, nồng độ khác Xanh Methylen Dùng Xylometazolin đơn chất phối hợp Thuốc tra mũi với giới hạn nồng với Benzalkonium độ Xylometazolin ≤ 1% THUỐC ĐÔNG Y VÀ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu thuộc danh mục thuốc không kê đơn đáp ứng quy định Thông tư 354 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Luật Dược Quốc hội nước CHXHCN Việt Nam (2005) Quốc hội (2012) ;Luật số: 15/2012/QH13 ngày 20 tháng 06 năm 2012 việc Ban hành Luật Xử lý vi phạm hành Chính phủ ( 2013) Nghị định số: 176/2013/NĐ-CP, ngày 14 tháng 11 năm 2013; việc ban hành Nghị định Quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế 4.Chính phủ (2006); Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược Bộ Y tế (2007); Các văn quản lý Nhà nước thuốc mỹ phẩm Bộ Y tế (2014); Thông tư số 44/2014/TT-BYT Của Bộ Y tế Quy định đăng ký thuốc Bộ Y tế (2007); Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/1/2007 Hướng dẫn chi tiết thi hành số điều đăng ký kinh doanh thuốc theo quy định Luật Dược Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược Bộ Y tế (2001); Quyết định triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" Bộ Y tế (2008); Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT việc ban hành Quy chế kê đơn thuốc điều trị ngoại trú 10 Bộ Y tế (2008); Công văn số 15171BYT-KCB V/v hướng dẫn thực Quy chế kê đơn thuốc điều trị ngoại trú 11 Bộ Y tế (2013); Thông tư số 23/2013/TT-BYT V/v ban hành Danh mục thuốc không kê đơn 12 Bộ Y tế (2009); Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 1/9/2009 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động Thông tin, quảng cáo thuốc 13 Bộ Y tế (2009); Thông tư số 09/2009/TT'BYT ngày 28/4!2009 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc 14 Bộ Y tế (2008); Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 hướng dẫn ghi nhãn thuốc 355 15.Bộ y tế (2014);Thông tư số: 19/2014/TT-BYT việc Hướng dẫn hoạt động liên quan đên thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần tiền chất dùng làm thuốc 16.Bộ y tế (2013) Thông tư sô 23/2013/TT-BYT; việc Ban hành danh mục Thuốc thiết yếulần thưVI 17.Bộ Y tế (2011); Pháp chế Dược dùng cho đào tạo Dược sĩ đại học;Nhà xuất Giáo dục Việt Nam 2011 Tiếng Anh World Health Organisation (2012); Guidance ơn INN Essential Drugs and Medicine Policy 2.World Health Organisation (2012); General principles for guidance in devising international non'proprietary names for pharmaceutical substances Essential Drugs and Medicine Policy 3.World Health Organisation (2012); Procedure for the selection of recommended international non-proprietary names for pharmaceutical substances Essential Drugs and Medicine Policy 356 TRƯỜNG ĐẠI HỌC DUY TÂN KHOA DƯỢC PHÁP CHẾ DƯỢC LƯU HÀNH NỘI BỘ (DÙNG CHO ĐÀO TẠO DƯỢC SỸ ĐẠI HỌC) Đà Nẵng, tháng 08 năm 2017 357 ... đủ ? ?i? ??u kiện kinh doanh thuốc ph? ?i ghi rõ tên, địa ? ?i? ??m, ngư? ?i quản lý chun mơn, hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh sở kinh doanh th? ?i hạn có hiệu lực Giấy chứng nhận đủ ? ?i? ??u kiện kinh... nhiệm tổ chức xã h? ?i - Mặt trận Tổ quốc Việt Nam, Tổng liên đoàn lao động Việt Nam, Đoàn niên Cộng sản Hồ Chí Minh, H? ?i liên hiệp phụ nữ Việt Nam, H? ?i nông dân Việt Nam, Tổng h? ?i y dược học Việt... sở kinh doanh thuốc hoạt động địa ? ?i? ??m đăng ký phạm vi kinh doanh ghi Giấy chứng nhận đủ ? ?i? ??u kiện kinh doanh thuốc; trường hợp mở rộng phạm vi kinh doanh thay đ? ?i địa ? ?i? ??m kinh doanh ph? ?i làm