Nhóm GP kiên

GIỚI THIỆU MƠN HỌC  Mơn học thuộc mơn Pháp chế- Kinh tế dược  Số tín chỉ: tín  Gồm  Kiểm tra: kiểm tra kì  Thành phần điểm: - Điểm chuyên cần:15% - Điểm kiểm tra kì: 30% - Điểm kết thúc học phần: 55% DS Nguyễn Đức Kiên Mục tiêu Trình bày khái niệm chất lượng quản lý chất lượng Trình bày mục tiêu môn học đảm bảo chất lượng thuốc Tiếp theo NỘI DUNG 01 02 Chất lượng đặc điểm chất lượng Yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm 03 Quản lý chất lượng 04 Đảm bảo chất lượng Chất lượng đặc điểm chất lượng Chất lượng? Sự phù hợp với mục đích sử dụng thiết kế ban đầu Là đáp ứng nhu cầu khách hàng Là đạt tiêu chí quy định bảng tiêu chuẩn Định nghĩa • Là khả tập hợp đặc tính sản phẩm, hệ thống hay trình để đáp ứng nhu cầu khách hàng bên liên quan • Chất lượng mức độ đặc tính đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chế kĩ thuật tương ứng ĐẶC ĐIỂM CỦA CHẤT LƯỢNG THUỐC Khi đánh giá chất lượng Được đo thoả khơng mãn nhu cầu đối tượng có liên xét đặc tính quan Chất Ln biến động thời gian, khơng gian lượng có thể: sản phẩm, hệ thống, trình Yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm Yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm Nhóm yếu tố bên Ngon! - Trong suốt thời gian chế biến, tất nguyên vật liệu, bao bì đựng bán thành phẩm, máy móc thiết bị chính,cả phịng dây chuyền đóng gói sử dụng phải dán nhãn, khơng phải có ký hiệu nhận dạng ghi tên sản phẩm nguyên vật liệu chế biến, nồng độ số lô - Việc vào nhà xưởng sản xuất nên hạn chế nhân viên có thẩm quyền vào - Thông thường, sản phẩm thuốc không sản xuất khu vực máy móc thiết bị dùng để sản xuất dược phẩm - Các biện pháp kiểm tra trình sản xuất thường thực khu vực sản xuất 3.16.3 Đề phòng nhiễm chéo nhiễm khuẩn sản xuất - Khi nguyên vật liệu sản phẩm khô sử dụng sản xuất, cần đặc biệt thận trọng tránh tạo phân tán bụi Cần có thiết bị biện pháp kiểm sốt khơng khí thích hợp - Cần tránh để nguyên liệu ban đầu sản phẩm nhiễm vào nguyên liệu hay sản phẩm khác -Cần kiểm tra định kỳ biện pháp ngăn ngừa nhiễm chéo hiệu chúng theo quy trình thao tác chuẩn -Mơi trường khu vực chế biến sản phẩm nhạy cảm cần giám sát định kỳ 3.17 Thực hành tốt kiểm tra chất lượng -Tính độc lập phận kiểm tra chất lượng so với phận sản xuất coi yêu cầu -Mỗi nhà sản xuất (chủ sở hữu giấy phép sản xuất) phải có phận kiểm tra chất lượng Bộ phận kiểm tra chất lượng cần phải độc lập với phận khác thuộc quyền quản lý người có trình độ kinh nghiệm phù hợp, người điều hành nhiều phịng thí nghiệm Cần có đủ nguồn lực để đảm bảo biện pháp kiểm tra chất lượng thực có hiệu đáng tin cậy 3.17.1 Các yêu cầu kiểm tra chất lượng sau: • Phải có đủ sở trang thiết bị, nhân viên đào tạo quy trình phê duyệt để thực việc lấy mẫu, kiểm tra kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm thành phẩm, cần để theo dõi điều kiện môi trường mục đích tn thủ ngun tắc GMP; • Việc lấy mẫu nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm thành phẩm phải thực phương pháp nhân viên phận kiểm chất lượng phê duyệt; • Phải thực việc thẩm định; • Phải lập hồ sơ để chứng minh tất quy trình lấy mẫu, kiểm tra kiểm nghiệm cần thiết thực tiến hành, sai lệch so với quy trình ghi đầy đủ vào hồ sơ điều tra; • Thành phẩm phải có chứa chất theo thành phần định tính định lượng sản phẩm mô tả giấy phép lưu hành; thành phần phải đạt mức độ tinh khiết quy định, đóng bao bì phù hợp dán nhãn đúng; • Phải ghi lại kết kiểm tra kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn nguyên vật liệu sản phẩm trung gian, bán thành phẩm thành phẩm; việc đánh giá sản phẩm phải bao gồm việc rà soát đánh giá hồ sơ tài liệu sản xuất có liên quan, việc đánh giá sai lệch so với quy trình định; • Cần lưu giữ đủ lượng mẫu nguyên liệu ban đầu thành phẩm để kiểm nghiệm sản phẩm sau cần thiết; mẫu lưu phải giữ bao bì 3.17.2.Kiểm sốt nguyên liệu ban đầu sản phẩm trung gian, bán thành phẩm thành phẩm -Tất phép thử phải theo hướng dẫn quy trình thử nghiệm văn có liên quan nguyên vật liệu sản phẩm Kết phải giám sát viên kiểm tra lại trước nguyên vật liệu hay sản phẩm xuất hay bị loại -Mẫu lấy phải đại diện cho lô nguyên vật liệu lấy mẫu theo quy trình văn duyệt -Việc lấy mẫu phải thực cho tránh tạp nhiễm tác động bất lợi khác chất lượng Những thùng hàng lấy mẫu phải -Cần thận trọng lấy mẫu để tránh gây tạp nhiễm hay lẫn lộn cho nguyên vật liệu ,Tất dụng cụ lấy mẫu có tiếp xúc với nguyên vật liệu phải -Dụng cụ lấy mẫu phải làm vệ sinh cần phải vô trùng trước sau lần sử dụng, dụng cụ lấy mẫu phải bảo quản riêng Mỗi bao bì đựng mẫu phải có nhãn mang thơng tin sau: • Tên nguyên vật liệu lấy mẫu; • Số lô mẻ; • Số thùng hàng từ mẫu lấy; • Số mẫu lấy; • Chữ ký người lấy mẫu; • Ngày lấy mẫu 3.17.3 Yêu cầu thử nghiệm Nguyên liệu ban đầu nguyên liệu bao gói -Trước cho xuất nguyên liệu ban đầu hay nguyên vật liệu bao gói cho sử dụng, trưởng phịng kiểm tra chất lượng phải đảm bảo nguyên vật liệu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn định tính, nồng độ, độ tinh khiết tiêu chất lượng khác -Mỗi thùng hàng nguyên liệu ban đầu phải lấy mẫu để kiểm tra định tính đảm bảo khơng có thùng chứa nguyên liệu ban đầu đơn lẻ bị dán nhãn khơng Việc thẩm định cần ý đến khía cạnh sau: • Bản chất uy tín nhà sản xuất nhà cung cấp hiểu biết họ yêu cầu GMP; • Hệ thống đảm bảo chất lượng nhà sản xuất nguyên liệu ban đầu; • Các điều kiện sở sản xuất nguyên liệu ban đầu sản xuất kiểm tra chất lượng; • Tính chất ngun liệu ban đầu sản phẩm dược phẩm sản xuất từ ngun liệu đó; • Kiểm tra q trình sản xuất -Hồ sơ kiểm tra trình sản xuất phải lưu giữ trở thành phần hồ sơ lơ • Thành phẩm -Đối với lô thành phẩm, cần phải xác định biện pháp kiểm nghiệm phù hợp sản phẩm thoả mãn tiêu chuẩn thành phẩm trước xuất -Những sản phẩm không đạt tiêu chuẩn quy định tiêu chí chất lượng phù hợp phải bị loại • Xem xét hồ sơ lơ -Hồ sơ kiểm nghiệm phải xem xét Bất kỳ sai lệch không đáp ứng tiêu chuẩn lô phải điều tra thấu đáo Nếu cần việc điều tra phải mở rộng sang lô khác,Cần lập hồ sơ điều tra có nêu kết luận biện pháp -Mẫu lưu lô thành phẩm phải lưu giữ sau hết hạn năm Thành phẩm thường phải lưu bao bì ngồi Nếu bao bì ngồi đặc biệt lớn, lưu mẫu nhỏ bao bì phù hợp Các nguyên liệu ban đầu khác (khơng phải dung mơi, khí nước), phải lưu tối thiểu hai năm độ ổn định chúng cho phép Mẫu lưu nguyên liệu sản phẩm phải đủ cho hai lần kiểm nghiệm lại đầy đủ tất tiêu • Mơ tả đầy đủ thuốc nghiên cứu độ ổn định; • Bộ tiêu chí thử nghiệm đầy đủ phương pháp thử nghiệm, có mơ tả tất phép thử hoạt lực, độ tinh khiết, đặc tính vật lý dẫn chứng có hồ sơ tài liệu cho thấy thử nghiệm chứng minh độ ổn định; • Quy định có đủ số lượng lơ nghiên cứu; • Lịch thử nghiệm cho thuốc; • Quy định điều kiện bảo quản đặc biệt; • Quy định việc lưu đủ mẫu; • Tóm tắt tất số liệu thu được, kể việc đánh giá kết luận nghiên cứu • Nghiên cứu độ ổn định -Bộ phận kiểm tra chất lượng phải đánh giá chất lượng độ ổn định thành phẩm dược cần nguyên liệu ban đầu sản phẩm trung gian - Bộ phận kiểm tra chất lượng phải thiết lập ngày hết hạn tiêu chuẩn tuổi thọ dựa sở thử nghiệm độ ổn định liên quan đến điều kiện bq -Cần xây dựng thực chương trình văn cho việc xác định độ ổn định lâu dài, chương trình cần có yếu tố như: • Mô tả đầy đủ thuốc nghiên cứu độ ổn định; • Bộ tiêu chí thử nghiệm đầy đủ pp thử nghiệm, có mơ tả tất phép thử hoạt lực, độ tinh khiết, đặc tính vật lý có hồ sơ tài liệu cho thấy thử nghiệm chứng minh độ ổn định; • • • • • Quy định có đủ số lượng lô nghiên cứu; Lịch thử nghiệm cho thuốc; Quy định điều kiện bảo quản đặc biệt; Quy định việc lưu đủ mẫu; Tóm tắt tất số liệu thu được, kể việc đánh giá kết luận nghiên cứu • -Độ ổn định cần xác định trước cho lưu hành sản phẩm sau có thay đổi đáng kể quy trình sản xuất, máy móc thiết bị, ngun vật liệu bao gói ... tới chất lượng sản phẩm Yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm Nhóm yếu tố bên Ngon! Yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm Nhóm yếu tố bên (Materials) Nguyên vật liệu (Men) Lãnh đạo CBCN...DS Nguyễn Đức Kiên Mục tiêu Trình bày khái niệm chất lượng quản lý chất lượng Trình bày mục tiêu môn học đảm bảo... người tiêu dùng (Machine) Kỹ thuật công nghệ (Method) Phương pháp TC quản lý Chất lượng sản phẩm Nhóm yếu tố bên Là nhân tố ảnh hưởng có tính định đến chất lượng sản phẩm - Nguyên vật liệu nhân