Nhóm GP

Giới thiệu môn học  Môn học thuộc môn Pháp chế- Kinh tế dược  Số tín chỉ: tín  Gồm  Kiểm tra: kiểm tra kì  Thành phần điểm: -Điểm chuyên cần:15% -Điểm kiểm tra kì: 30% -Điểm kết thúc học phần: 55% Đại cương Chất lượng DS ĐỖ THỊ HẢI QUỲNH Mục tiêu Trình bày khái niệm chất lượng quản lý chất lượng Trình bày mục tiêu môn học đảm bảo chất lượng thuốc Chất lượng đặc điểm chất lượng Chất lượng • Sự phù hợp với mục đích sử dụng thiết kế ban đầu • Là đáp ứng nhu cầu khách hàng • Là đạt tiêu chí quy định bảng tiêu chuẩn Định nghĩa • Là khả tập hợp đặc tính sản phẩm, hệ thống hay trình để đáp ứng nhu cầu khách hàng bên liên quan • Chất lượng mức độ đặc tính đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chế kĩ thuật tương ứng Đặc điểm chất lượng • Được đo thoả mãn nhu cầu • Ln biến động thời gian, khơng gian • Khi đánh giá chất lượng xét đặc tính đối tượng có liên quan • Chất lượng có thể: sản phẩm, hệ thống, q trình Yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm Nhóm yếu tố bên (Materials) Nguyên vật liệu (Men) Lãnh đạo CBCN viên, người tiêu dùng (Machine) Kỹ thuật công nghệ (Method) Phương pháp TC quản lý Chất lượng sản phẩm Yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm Nhóm yếu tố bên ngồi • Nhu cầu kinh tế • Trình độ tiến khoa học – cơng nghệ • Hiệu lực chế quản lý • Điều kiện tự nhiên • Các yếu tố phong tục, văn hóa, thói quen tiêu dùng Mối liên quan suất-chất lượng-giá thành  Mối liên quan NS- CL – Tiết kiệm giá thành  Tạo sản phẩm đạt chất lượng => cần phải đầu tư  Chất lượng cao làm giảm chi phí ẩn => giảm giá thành sp - Thẩm quyền giải quyết: DS chủ nhà thuốc - Các bước giải quyết: • Xác định việc khiếu nại hợp lý • Thu hồi thuốc khiếu nại trả tiền cho khách hàng • Đóng gói riêng thuốc trả lại để chờ xử lý Nhà thuốc ……… SOP THU HỒI THUỐC Mã số: SOP 07.TH.GPP Lần ban hành: 01 Ngày ban hành: Trang: 1/3 Mục đích: hướng dẫn việc thu hồi thuốc pháp luật, khẩn trương, xác tránh hậu xấu xảy Phạm vi áp dụng: Các thuốc thu hồi nhà thuốc nhận thông báo thu hồi từ quan quản lý nhà thuốc có thẩm quyền, nhà thuốc tự phát thuốc không đạt TCCL, thuốc người mua trả lại bao gồm thuốc mua chưa nhập vào nhà thuốc, thuốc lưu trữ nhà thuốc khách hàng trả lại họ nhận thông tin thu hồi thuốc Đối tượng thực - DS chủ nhà thuốc - Nhân viên bán hàng nhà thuốc Giải thích từ viết tắt TCCL: Tiêu chuẩn chất lượng QLCL: Quản lý chất lượng Nội dung qui trình 5.1 Sơ đồ qui trình 5.2 Mơ tả qui trình 5.2.1 Tiếp nhận thông tin thuốc phải thu hồi - Thông tin từ thông báo quan quản lý nhà nước gửi cho nhà thuốc - Thuốc nhân viên nhà thuốc phát không đạt TCCL thông báo cho DS phụ trách nhà thuốc biết - Thuốc khách hàng trả lại cho nhân viên bán hàng nhân viên báo cho DS phụ trách nhà thuốc biết Tất thông tin phải tập trung cho DS phụ trách nhà thuốc Người đứng nhận thông tin phải ghi chép vào sổ “Thu hồi thuốc” ghi rõ ngày tiếp nhận thông tin 5.2.2 Thông báo thuốc thu hồi DS phụ trách nhà thuốc ghi thông báo việc người nhập, người bán thuốc phải thu hồi, thông báo tới khách hàng bán thuốc (nếu có địa chỉ), thơng báo cho nhân viên nhà thuốc có liên quan 5.2.3 Tiếp nhận thuốc bị thu hồi định xử lý - Thuốc thu hồi nhà thuốc phải để riêng thùng ghi rõ tên thuốc, số lượng, nồng độ, hàm lượng, để vào khu biệt trữ, ghi hàng chờ xử lý - Tổng hợp số liệu, làm báo cáo thu hồi gởi lên Tổng công ty xin hủy thuốc, lập hội đồng hủy thuốc gồm đại diện chủ nhà thuốc đại diện Tổng công ty 5.2.4 Lưu hồ sơ - Công văn thu hồi - Phiếu xác nhận thuốc thu hồi quầy - Giấy tổng hợp hàng thu hồi trả - Biên hủy thuốc Lưu trữ Thời gian lưu DS chủ nhà thuốc năm Phòng QLCL Tổng cơng ty năm Nhân viên thực qui trình năm Nhà thuốc ……… SOP VỆ SINH NHÀ THUỐC Mã số: SOP 08.VS.GPP Lần ban hành: 01 Ngày ban hành: Trang: Mục đích: đảm bảo cho nhà thuốc tất hàng hóa nhà thuốc ln gọn gàng, sẽ, dễ kiểm tra xuất nhập Phạm vi áp dụng: Tất nhà cửa dụng cụ chứa thuốc nhà thuốc Đối tượng thực DS chủ nhà thuốc Các nhân viên nhà thuốc Nội dung thực 4.1 Sơ đồ qui trình 4.2 Mơ tả qui trình 4.2.1 Hàng ngày - DS phụ trách nhà thuốc phải tự vệ sinh nơi làm việc kiểm tra công tác vệ sinh phận khác nhà thuốc - Các nhân viên nhà thuốc: dùng chổi khăn lau nhà, khu vực trước sau nhà thuốc - Lau tủ kính nhà thuốc - Lau tủ, bàn ghế - Chuẩn bị trang phục gọn gàng, sẽ, dụng cụ lẻ thuốc v.v vệ sinh 4.2.2 Hàng tuần (ngày thứ…) - DS phụ trách nhà thuốc: tham gia vệ sinh nhân viên khác NT - Các nhân viên nhà thuốc: lau cánh cửa, quét bụi bẩn tường, trần nhà, dùng khăn khô lau thiết bị điện (quạt, máy điều hòa) 4.2.3 Hàng tháng - Lau chùi giá, kệ, tủ lạnh - Xếp tất thuốc vào thùng carton thùng lạnh (vaccin) lau chỗ xếp thuốc sau xếp thuốc trở lại Nhà thuốc ……… SOP GHI CHÉP NHỆT ĐỘ ĐỘ ẨM Mã số: SOP 09.GPP Lần ban hành: 01 Ngày ban hành: Trang: Mục đích: hướng dẫn việc ghi chép nhiệt độ độ ẩm hàng ngày nhà thuốc cách xác u cầu chun mơn Phạm vi áp dụng: khu vực trưng bày khu vực bảo quản thuốc Đối tượng thực Nhân viên nhà thuốc giao nhiệm vụ theo dõi, ghi chép nhiệt độ độ ẩm nhà thuốc Nội dung qui trình 4.1 Sơ đồ qui trình Đọc số liệu Ghi chép số liệu Nếu có sai lệch với thông số qui định Xác định nguyên nhân Điều chỉnh sai lệch Báo cáo DS phụ trách nhà thuốc 4.2 Mơ tả qui trình - Nhân viên (………) đọc nhiệt kế ẩm kế vào 9h sáng 15h chiều ngày - Ghi chép số liệu vào sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, ký tên ghi rõ họ tên người kiểm tra - Nếu có sai lệch so với thông số qui định phải kiểm tra lại máy điều hòa điều chỉnh máy, ghi kết điều chỉnh vào sổ (cột ghi chú), ký tên ghi rõ họ tên người điều chỉnh - Nếu thiết bị bị hư hỏng (máy điều hòa, nhiệt kế, ẩm kế) phải thông báo cho DS phụ trách nhà thuốc biết Nhà thuốc ……… SOP SẮP XẾP TRÌNH BÀY THUỐC TẠI NHÀ THUỐC Mã số: SOP 10.GPP Lần ban hành: 01 Ngày ban hành: Trang: Mục đích: hướng dẫn xếp trình bày thuốc nhà thuốc cách khoa học, qui chế, thẩm mỹ, đảm bảo chất lượng hàng hóa Phạm vi áp dụng: tất loại hàng hóa nhà thuốc Đối tượng thực DS phụ trách nhà thuốc Nhân viên nhà thuốc Nội dung qui trình ... liên quan • Chất lượng có thể: sản phẩm, hệ thống, trình Yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm Nhóm yếu tố bên (Materials) Nguyên vật liệu (Men) Lãnh đạo CBCN viên, người tiêu dùng (Machine)... nghệ (Method) Phương pháp TC quản lý Chất lượng sản phẩm Yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm Nhóm yếu tố bên ngồi • Nhu cầu kinh tế • Trình độ tiến khoa học – cơng nghệ • Hiệu lực chế quản