hệ thống thông tin thuốc 1

MỤC LỤC GIỚI THIỆU MÔN HỌC Phần I : CẢNH GIÁC DƯỢC Bài 1: ĐẠI CƯƠNG CẢNH GIÁC DƯỢC Sự đời môn học Định nghĩa cảnh giác dược: 11 Các thuật ngữ liên quan đến cảng giác dược 13 Bài 2: HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC 19 Đại cương hoạt động Cảnh giác Dược 19 Hoạt động Cảnh giác dược giới 25 Câu Hỏi Lượng Giá 35 BÀI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI VIỆT NAM 35 Hình thành hệ thống Cảnh giác dược Việt Nam 35 2.Nhiệm vụ hệ thống Cảnh giác dược Việt Nam 38 Phạm vi hoạt động 38 Đánh giá nguy cơ/lợi ích thuốc hoạt động quản lý dược phẩm 47 Bài 4: PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR – Adverse Drug Reaction) 50 Định nghĩa phân loại ADR - WHO 50 Phân loại ADR 52 Các nguyên nhân gây ADR 56 Các yếu tố liên quan đến phát sinh ADR 57 Quy trình phát phản ứng có hại thuốc 59 Quy trình đánh giá thơng tin phản ứng có hại thuốc 62 Theo dõi phản ứng có hại thẩm định báo cáo ADR 64 Các nguồn tài liệu cung cấp thơng tin phản ứng có hại thuốc 70 Phụ lục Danh sách số đối tượng người bệnh 78 thuốc có nguy cao xuất ADR 78 Bài 5: SAI SÓT LIÊN QUAN ĐẾN SỬ DỤNG THUỐC 80 Sai sót y khoa ( Medical Error-ME) 80 Sai sot liên quan đến thuốc (Medication error – ME) 81 Mối quan hệ ME, ADE ADR 84 Nguyên nhân gây sai sót liên quan đến sử dụng thuốc : 85 Một số đặc điểm quan trọng sai sót liên quan đến thuốc: 87 Các Phân loại sai sót liên quan đến thuốc hay gặp 87 Quy trình để xác định mức độ nghiêm trọng ME 98 Báo cáo sai sót liên quan đến thuốc 99 Bài HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH 100 Giám sát phản ứng có hại thuốc 100 Giám sát chất lượng thuốc 104 Giám sát sai sót liên quan đến thuốc (Medication Error, ME) 106 Bài 7: HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG HỆ THỐNG CUNG ỨNG THUỐC 109 Hoạt động Cảnh giác dược đơn vị kinh đơanh thuốc 109 Hoạt động Cảnh giác dược sở bán lẻ thuốc 117 Phần II: THÔNG TIN THUỐC 118 Bài : THÔNG TIN THUỐC 118 Đại cương thông tin 118 Thông tin thuốc 121 Bài 9: TRUNG TÂM THÔNG TIN THUỐC 138 Trung tâm Thông tin thuốc 138 Hoạt động Thông tin thuốc Viê ̣t Nam 140 Các loại dịch vụ thông tin 146 Nội dung thông tin cần cung cấp 147 Bài 10: HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG THÔNG TIN THUỐC 148 Các khái niệm 148 Điều kiện chung Thông tin thuốc 148 Hành vi nghiêm cấm 149 Trách nhiệm chung Thông tin thuốc 149 Thông tin để giới thiệu thuốc cho cán y tế 151 Hoa ̣t đô ̣ng giới thuố c cho cán bô ̣ y tế 152 Hoạt động giới thiệu thuốc nhà tài trợ 156 Bài 11: HOẠT THÔNG TIN THUỐC TRONG CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ 157 1.Mục tiêu hoạt động Thông tin thuốc bệnh viện 157 Q trình hình thành Đơn vị thơng tin thuốc Việt Nam 157 3.Vị trí, chức đơn vị Thông tin thuốc bệnh viện 158 Nhiệm vụ Đơn vị Thông tin thuốc bệnh viện 160 Điều kiện để triển khai hoạt động Đơn vị Thông tin thuốc 161 Quy trình trả lời câu hỏi Thơng tin thuốc 164 Bài 12: CƠ SỞ DỮ LIỆU TRA CỨU THÔNG TIN 167 1.Vai trò nguồn liệu tra cứu thông tin thuốc 167 2.Cập nhật thông tin an toàn thuốc 167 Phụ lục MẪU BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC 171 Phụ lục Mẫu thẻ cảnh báo phản ứng có hại thuốc 173 Phụ lục :TÓM TẮT BÁO CÁO ĐỊNH KỲ VỀ HIỆU QUẢ VÀ TÍNH AN TỒN CỦA THUỐC 175 Phụ lục MẪU BÁO CÁO SAI SÓT LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC 176 Phụ lục 5: MẪU BÁO CÁO BẤT THƯỜNG VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC 175 GIỚI THIỆU MÔN HỌC Để thực hiê ̣n Chiń h sách quố c gia về thuố c ( CSQGT), đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn mục tiêu lớn ngành y tế Sự đời nhiều thuốc có tác động tích cực việc kiểm sốt bệnh tật chăm sóc sức khỏe cộng đồng Bên cạnh đó, nguy liên quan đến thuốc, đặc biệt phản ứng có hại thuốc lại xảy phổ biến, gây ảnh hưởng không nhỏ tới thành công điều trị sức khỏe người bệnh Phản ứng có hại thuốc làm nặng thêm tình trạng bệnh, để lại di chứng, đe dọa tính mạng, trở thành 10 nguyên nhân gây tử vong hàng đầu nhiều quốc gia Điều đáng lưu ý đa số phản ứng có hại thuốc phịng tránh Đây sở để xây dựng hệ thống Cảnh giác Dược, hệ thống chuyên biệt ngành Y tế có nhiệm vụ theo dõi đánh giá liệu tính an tồn thuốc để ngăn ngừa giảm thiểu tác động tiêu cực thuốc người sử dụng, qua nâng cao sức khỏe cộng đồng Điề u 78 Luật Dược số 105/2005 qui định: “1 Cơ sở kinh đơanh dược, sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiê ̣m tổ chức hoa ̣t đô ̣ng Thông tin thuốc Cảnh giác dược sở Bô ̣ trưởng Bơ ̣ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống Thông tin thuốc cảnh giác dược.” Để đáp ứng mục tiêu đào tạo Dược sỹ bậc đại học Đại học Duy Tân , Bộ môn Pháp chế - Quản lý Dược biên soạn tập giảng Quản lý Hệ thống Thông tin thuốc nhằm cung cấp cho sinh viên kiến thức cảnh giác biển cố có hại, khai thác, phân tích , sử lý Thông tin thuốc để hưởng dẫn bệnh nhân dùng thuốc cách hiệu Môn học có 2TC 30 lý thuyết với mục tiêu trang bị cho sinh viên nội dung : 1- Các kiến thức Cảnh giác dược + Các biện pháp Cảnh giác biến cố có hại thuốc xẩy trình sử dụng thuốc, sản xuất thuốc + Cách nhận biết biến cố có hại xẩy sử dung thuốc 2- Các kiến thức Thông tin thuốc - Kỹ khai thác nguôn Thông tin thuốc phục vụ cho hoạt liên quan đến thuốc chữa bệnh - Kỹ tổ chức hoạt động đơn vị Thông tin thuốc bệnh viện./ DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT ADR Phản ứng có hại thuốc (Adverse Drug Reaction) AE Biến cố bất lợi (Adverse Event) CGD Cảnh giác dược CIOMS Hội đồng tổ chức quốc tế khoa học y học (The Council for International Organizations of Medical Sciences) DĐVN Dược điển Việt Nam DI Thông tin thuốc (Drug Infomation) GACPWHO Thực hành tốt trồng trọt thu hái thuốc theo hướng dẫn Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices for Medicinal Plants) GCP Thực hành lâm sàng tốt (Good Clinical Practice) GMP Thực hành sản xuất thuốc tốt (Good Manufacturing Practice) GSP Thực hành bảo quản thuốc tốt (Good Storage Practice) ICH Hội nghị hòa hợp Quốc tế (International Conference on Harmonisation) NCC MERP Hội đồng điều phối Quốc gia Hoa Kỳ báo cáo phịng tránh sai sót liên quan đến thuốc (National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention) OPC Phòng khám ngoại trú (Out-patient Clinics) PƯSTC Phản ứng sau tiêm chủng PSUR Báo cáo định kỳ tính an tồn thuốc (Periodic Safety Update Report) PBRER Báo cáo đánh giá định kỳ hiệu tính an tồn thuốc (Periodic Benefit Risk Evaluation Report) QA Đảm bảo chất lượng (Quality Assurance) QG Quốc gia RMP Kế hoạch quản lý nguy (Risk Managemant Plan) SAE Biến cố bất lợi nghiêm trọng (Serious Adverse Event) SĐK Số đăng ký SUSAR Biến cố bất lợi nghiêm trọng dự kiến (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) TCMR Trung tâm DI&ADR gia Quốc VAAC UMC Tiêm chủng mở rộng Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc Cục phịng, chống HIV/AIDS (VietNam Administration of HIV/AIDS Control) Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu Uppsala (Uppsala Monitoring Centre) Tổ chức Y tế Thế giới WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) YHHĐ Y học đại YHCT Y học cổ truyền Phần I : CẢNH GIÁC DƯỢC Bài 1: ĐẠI CƯƠNG CẢNH GIÁC DƯỢC MỤC TIÊU: Sau ho ̣c xong phầ n này, người ho ̣c phải: Trình bày Lịch sử đời, Định nghĩa hoạt động Cảnh giác dược 2.Trình bày thuật ngữ liên quan đến Cảnh giác Dược Sự đời môn học 1.1 Thảm họa Thaliđơmid An toàn thuốc ý từ lâu người biết dùng thảo dược để chữa bệnh thày thuốc khuyến cáo vị thuốc có độc tính cao nên thận trọng sử dụng Nhưng an toàn thuốc Cảnh giác dược đại thật bắt đầu sau thảm họa Thaliđơmid (một thảm họa an toàn thuốc lớn từ trước đến nay) Vào cuối năm 1950 quan quản lý thuốc châu Âu Hoa Kỳ chưa có quy định pháp lý chặt chẽ liên quan đến nghiên cứu thử nghiệm loại thuốc trước cấp phép lưu hành Nếu có quy tắc liên quan đến công việ gần công ty dược phẩm tự đặt Hoa Kỳ (nơi không cấp phép lưu hành Thaliđơmid) nước đầu kiểm soát chặt chẽ với thuốc xin lưu hành thức nước -Tiến sỹ Frances Oldham Kelsey (24/7/1914-07/08/2015) nhân viên đầy trách nhiệm Cơ quan Quản lý Thuốc Thực phẩm (FDA) Thời báo Niu-oóc (The New York Times) đưa tin bà với hàng tít “Frances Oldham Kelsey người cứu trẻ em Mỹ thoát khỏi thảm họa thaliđơmit qua đời tuổi 101”.Chính bà ngăn chặn Thaliđơmid cấp phép lưu hành thức vào Hoa Kỳ Cơng ty Chemie Grünenthal nghiên cứu triển khai Thaliđơmid cơng bố liệu khơng an tồn thuốc sử dụng thai kỳ thuốc lại định an thần cho phụ nữ có thai Thaliđơmid bán rộng rãi Đức (OTC 9/1957) sau lưu hành thức 20 nước (các nước Tây Âu Australia, New Zealand Canada) Thaliđơmid gây nhiều ca quái thai, với dị tật bẩm sinh đặc biệt chi gọi dị tật kiểu phocomelia (hải báo) Có khoảng 10.000 thai nhi 40 quốc gia bị ảnh hưởng,đặc biệt Đức nước lưu hành thuốc Dị tật bẩm sinh dị tật bất thường gặp, phát sinh gia tăng tỷ lệ lớn Đức không ý Ban đầu người ta quy kết nguyên nhân môi trường Năm 1961 nhiều báo cáo liên quan tới Thaliđơmid đăng tạp chí The Lancet, vấn đề dị tật cuối công nhận thuốc bị thu hồi nơi bán Vào đầu năm 1960, công bố tác dụng bất lợi (adverse effects) có thuốc tài liệu y dược có hiệu không gây ý tác dụng Thaliđơmid gây tác dụng bất lợi khơng gây chết người nhìn thấy gây sốc dẫn tới người đặt câu hỏi: “Tại nhiều trẻ em bị khiếm khuyết sinh người ta khơng có biện pháp ngăn chặn?” Câu hỏi trọng tâm phát triển giám sát an tồn thuốc Khơng thể ln dự đoán ngăn chặn tác hại tiềm ẩn thuốc gây có khả hạn chế thiệt hại tới mức tối thiểu Hiện xác định mối liên quan thuốc kết tương tự Thaliđơmid: với phocomelia sau xảy 10 ca, tức hiệu sáu thập kỷ trước ngàn lần Bài học quan trọng rút từ thảm họa Thaliđơmid phải hành động trước xảy vấn đề an toàn với loại thuốc, theo nghĩa để điều tương tự xẩy lần Đơ Thaliđơmid trực tiếp dẫn tới phát triển ban đầu hệ thống an toàn thuốc ngày nay, khái niệm Cảnh giác dược xuất gần (đầu nhữngnăm 1990) thuật ngữ Cảnh giác dược rộng rãi chấp nhận 1.2 Bài học rút từ thảm họa thuốc Thaliđơmid - Cần phải thử nghiệm đầy đủ loại thuốc trước cấp phép lưu hành - Cơ quan quan lý nhà nước cần phải có quy chế chặt chẽ an tồn thuốc - Cần phải có hệ thống xác định tác dụng bất lợi thuốc - Cần phải xác định mối quan hệ tiềm địi hỏi thị trường an tồn thuốc - Tránh sử dụng loại thuốc không cần thiết mang thai - Có thể giảm thiểu hiệu số nguy thuốc tới mức độ tối đa Các hậu gián tiếp thảm họa thuốc Thaliđơmid lớn có tầm ảnh hưởng xã hội sâu sắc, học chủ yếu cho phát triển Cảnh giác dược cần phải xây dựng hệ thống phát nguy an toàn sử dụng thuốc 1.3 Thuốc tính an tồn thuốc thị trường Trước đưa thị trường, tính an tồn thuốc, đặc biệt phản ứng có hại thuốc đánh giá qua nhiều giai đoạn nghiên cứu phát triển thuốc (nghiên cứu tiền lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng pha 1, pha pha 3) Tuy nhiên sau thuốc lưu hành, việc sử dụng thuốc khơng cịn bị giới hạn số lượng nhỏ người bệnh điều kiện nghiêm ngặt thử nghiệm lâm sàng mà mở rộng theo yêu cầu thực tế điều trị Lúc vấn đề đặc điểm người bệnh, bệnh lý mắc kèm, thuốc sử dụng đồng thời, sử dụng thuốc kéo dài, tuân thủ điều 10 * Bước 2: Thu thập thông tin từ người yêu cầu thông tin Trên lâm sàng, phần lớn câu hỏi Thơng tin thuốc có liên quan đến bệnh nhân cụ thể Đơ việc thu thập thông tin bệnh nhân: tuổi, giới, tiền sử bệnh, tình trạng tại, thuốc dùng… cần thiết để trả lời câu hỏi Thơng tin thuốc cách hiệu Đây coi bước khó quy trình THƠNG TIN THUỐC địi hỏi vốn kiến thức rộng Tuỳ theo yêu cầu hoàncảnh cụ thể, người làm công tác Thông tin thuốc phải đưa câu hỏi chuyên biệt để nhận thông tin cần thiết * Bước 3: Xác định phân loại câu hỏi cuối Theo nghiên cứu tiến hành trung tâm Thông tin thuốc trường đại học y thuộc bệnh viện Virginia cho thấy 85% yêu cầu người hỏi khác với câu hỏi ban đầu họ [30].Vì vậy, kỹ quan trọng quy trình THƠNG TIN THUỐC phải kết hợp câu hỏi ban đầu với thông tin khai thác hai bước để tìm câu hỏi cuối Sau xác định yêu cầu khách hàng, nhiệm vụ phân loại yêu cầu theo nhóm nội dung định giúp định hướng tìm tài liệu tham khảo để việc tìm kiếm câu trả lời hiệu * Bước 4: Tìm kiếm thơng tin Tuỳ theo nội dung chun biệt thơng tin cần tìm kiếm, người làm công tác Thông tin thuốc lựa chọn nguồn thơng tin thích hợp để tìm thơng tin đáp ứng u cầu Thơng thường việc tìm kiếm thơng tin hiệu nguồn tài liệu cấp Nó cung cấp cho người sử dụng nhìn tổng thể vấn đề cần tìm kiếm Khi nguồn tài liệu cấp khơng cung cấp câu trả lời cần thêm chứng khoa học cụ thể cập nhật việc tìm đến nguồn tài liệu cấp cấp1 cần thiết * Bước 5: Đánh giá, phân tích, tổng hợp thông tin Kỹ đánh giá thông tin kĩ khó, địi hỏi phải có kiến thức chuyên sâu nhiều lĩnh vực y dược học Trong thời đại bùng nổ thông tin nay, vấn đề có nhiều thơng tin liên quan, thơng tin giống khác, chí trái ngược Chính vậy, việc đánh giá, phân tích thơng tin, tổng hợp thành câu trả lời gửi đến khách hàng yêu cầu bắt buộc * Bước 6: Trả lời thông tin Tuỳ theo yêu cầu khách hàng mà thơng tin trả lời nhiều hình thức: trả lời miệng, trả lời qua điện thoại, qua thư/ thư điện tử, phiếu trả lời thơng 165 tin…có gửi kèm tài liệu tham khảo dạng đường link, tóm tắt đầy đủ yêu cầu * Bước 7: Lưu trữ, thu thập thông tin phản hồi Việc thu thập thông tin phản hồi để đảm bảo câu hỏi trả lời cách đầy đủ, xác, thoả mãn nhu cầu khách hàng hay chưa đặc biệt trường hợp câu hỏi liên quan đến bệnh nhân cụ thể Khi có thơng tin tìm kiếm thêm sau đưa câu trả lời, cần tiếp tục liên lạc với khách hàng để trao đổi tiếp Lưu trữ câu hỏi THÔNG TIN THUỐC bao gồm nội dung câu hỏi, câu trả lời tài liệu tham khảo Đây bước quan trọng giúp cho việc đánh giá nhu cầu Thông tin thuốc , tổng kết kinh nghiệm, tiết kiệm thời gian cơng sức trường hợp tìm câu trả lời cho câu hỏi tương tự Câu hỏi lượng giá : 1/Trình bày vị trí, chức , Đơn vị Thơng tin thuốc? 2/ Trình bày điều kiện để triển khai hoạt động Đơn vị Thông tin thuốc Trong bệnh viện? 3/ Trình bày bước trả lời câu hỏi Thông tin thuốc Tài liệu tham khảo 1.DSCKI Đặng Quốc Bình khoa Dược trường Đại học Duy Tân, Giáo trình Quản lý Hệ thơng Thơng tin thuốc , 2017 Trung tâm Thông tin thuốc Cảnh giác dược Báo cáo tổng kết hoạt động năm 2012,2013 Bộ Y tế : Hướng dẫn Hoạt động giám sát phản ứng có hại thuốc (ADR) sở khám bệnh, chữa bệnh”.Nhà Xuất Bản Yhoc 2013 Bộ Y tế : Tài liệu tập huấn Sử dụng thuốc hợp lý điều trị, Dùng cho đào tạo liên tục Bác sĩ, Dược sĩ bệnh viện Năm 2005 5.Bộ Y tế Thông tư : 13/2009/TT-BYT Hướng dẫn hoạt động thông tin thuốc 166 Bài 12: CƠ SỞ DỮ LIỆU TRA CỨU THÔNG TIN Mục tiêu : Sau ho ̣c xong phầ n này, người ho ̣c phải: 1.Trình bày nguồn tra cứu Thơng tin thuốc thường gặp Trình bày nguồn tra cứu Thơng tin thuốc theo loại hình câu hỏi Nêu Qui trình cập nhật truyền thơng an tồn thuốc 1.Vai trị nguồn liệu tra cứu thông tin thuốc Thông tin thuốc có ý nghĩa quan trọng việc hướng dẫn lựa chọn, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn Với lớn mạnh tính phổ biến cơng nghệ thơng tin, thơng tin thuốc có phát triển số lượng chiều sâu Rất nhiều nguồn liệu thông tin thuốc khác đời phục vụ công tác tra cứu thực hành lâm sàng Các sở liệu có vai trị lưu trữ cập nhật thông tin nhiều lĩnh vực, bao gồm an tồn thuốc Thơng tin sở liệu sở để nhân viên y tế nhận định phản ứng có hại xảy Việc đánh giá kịp thời, xác thơng tin phản ứng có hại thuốc, biện pháp dự phịng xử trí có ảnh hưởng tích cực đến kết điều trị người bệnh Đồng thời, thơng tin an tồn thuốc liên tục cập nhật dựa kết nghiên cứu lâm sàng qua việc giám sát thuốc sau đăng ký lưu hành thị trường giúp cho nhân viên y tế nắm bắt thông tin an tồn thuốc Các thơng tin sở để nhân viên y tế đưa định sử dụng thuốc phù hợp với thực tế lâm sàng sở điều trị Nhiệm vụ tư vấn cho thầy thuốc việc kê đơn điều trị đơn vị thông thuốc đề cập Công văn số 10766/YT-ĐTr ngày 13/11/2003 Vụ Điều trị (nay Cục Quản lý Khám, chữa bệnh) Thông tư số 13/2009/TT-BYT ban hành ngày 01/09/2009 nêu rõ nhiệm vụ cung cấp thông tin thuốc nhằm đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý phạm vi bệnh viện đơn vị thông tin thuốc Cơng việc sau xác định nhiệm vụ chuyên môn dược sĩ lâm sàng, quy định Thông tư số 31/2012/TT-BYT ngày 20/12/2012 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động dược lâm sàng bệnh viện Với vai trị cầu nối đưa thơng tin, dược sĩ lâm sàng có trách nhiệm cập nhật thơng tin sử dụng thuốc, thông tin thuốc mới, thông tin Cảnh giác dược gửi đến nhân viên y tế đến người bệnh nhiều hình thức khác như: trực tiếp, văn bản, bảng tin bệnh viện, thư điện tử, tranh ảnh, tờ hướng dẫn, trang thông tin điện tử 2.Cập nhật thơng tin an tồn thuốc 2.1.Quy trình cập nhật truyền thơng an tồn thuốc Quy trình cập nhật truyền thơng an tồn thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh mô tả hình Các chương trình y tế quốc gia, đơn vị kinh đơanh thuốc nhà quản lý sử dụng nguồn tài liệu cập nhật thông tin thuốc hoạt động Cảnh giác dược sở 167 - Cập nhật thơng tin liên quan đến an tồn thuốc từ trang web nước (tham khảo Các nguồn thông tin 2.3 ): cập nhật thông tin hàng ngày - Cập nhật thơng tin liên quan đến an tồn thuốc từ trang web Cơ quan quản lý dược phẩm giới (tham khảo mục 2.3 phần a, b): cập nhật định kỳ lần /tuần vào sáng thứ - Cập nhật thông tin liên quan đến phản ứng có hại đáng ý xảy bệnh viện: cập nhật định kỳ lần/tháng trường hợp đột xuất Cập nhật tổng hợp thông tin Sàng lọc phân loại thông tin - Tra cứu thuốc đề cập có nằm danh mục thuốc bệnh viện (hoặc có lưu hành thị trường Việt Nam) không? Lựa chọn thông tin quan trọng phù hợp với thực tế sử dụng thuốc bệnh viện - Phân loại thông tin theo tính chất nghiêm trọng thơng tin: + Đình lưu hành, thu hồi sản phẩm + Ngừng cấp số đăng ký mới/đăng ký lại • Sửa đổi nhãn thuốc • Cảnh báo khuyến cáo tính an tồn Xử lý thơng tin Truyền thơng TT - Thơng tin khẩn cấp: Báo cáo với Trưởng khoa Dược xin ý kiến đạo - Thông tin từ Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh Trung tâm DI&ADR Quốc gia: + Báo cáo Trưởng Khoa Dược Giám đốc Bệnh viện + Tiến hành xử lý thơng tin vịng 01 tuần kể từ tiếp nhận thông tin + Thông báo đến tất khoa phòng biết thực - Thông tin từ quan quản lý dược phẩm giới + Tra cứu, phân tích, tổng hợp thông tin liên quan từ y văn + Tra cứu, tổng hợp thông tin từ quan quản lý dược phẩm khác vấn đề liên quan • Tra cứu, tổng hợp định, cơng văn có trước Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh vấn đề liên quan Tập hợp nội dung để phổ biến, tuyên truyền thông tin hình thức: , Phát hành tin thơng tin thuốc (trong bao gồm thơng tin an tồn thuốc) lưu hành nội bệnh viện - Thông báo cho bác sĩ, điều dưỡng, người bệnh thông tin cập nhật an toàn thuốc phản ứng có hại đáng ý bệnh viện: + Thơng báo bảng tin bệnh viện + Thông báo buổi giao ban khoa phịng, bệnh viện + Thơng báo buổi sinh hoạt/hội thảo khoa học bệnh viện - Tổ chức tập huấn, đào tạo cho nhân viên y tế bệnh viện hiệu tính an tồn sử dụng thuốc - Khuyến cáo sửa đổi, bổ sung danh mục thuốc dùng bệnh viện, hướng dẫn điều trị quy trình chuyên môn khác bệnh viện nguyên nhân liên quan đến tính an tồn Hình 12.1 Quy trình cập nhật truyền thơng an tồn thuốc 168 2.3.Các nguồn tài liệu cập nhật thông tin thuốc a) Trang web số quan quản lý dược phẩm giới Việt Nam Trang web quan quản lý dược phẩm giới Việt Nam liên tục cập nhật thơng tin an tồn thuốc Đây nguồn liệu quan trọng thực hành lâm sàng Địa cách thức truy cập trang web số quan quản lý dược phẩm giới Việt Nam trình bày bảng 12.3 Bảng 12.3 Địa cách thức truy cập trang web số quan quản lý TT Tên Cơ quan Quản lý Dược phẩm Cục Quản lý Dược Cục Quản lý Khám, chữa bệnh Trung tâm DI&ADR Quốc gia Cơ quan quản lý Dược Châu Âu (EMA) Cơ quan quản lý Dược phẩm Thực phẩm Hoa Kỳ (US.FDA) Địa trang web Cách thức truy cập http://www.dav.gov.vn/ Vào mục Văn quản lý http://www.kcb.vn/ Vào mục Tin tức http://canhgiacduoc.org.vn/ http://www.ema.europa.eu Vào mục Tin nước Tin nước Vào mục Latest news http://www.fda.gov Vào mục MedWatch: Safety Alerts Vào mục Drug and device alerts Vào mục S'informer → Points d'information Cơ quan quản lý Dược phẩm Sản phẩm y tế Anh (MHRA) https://www.gov.uk/g overnment/organisations/medicines-andhealthcare-productsregulatory-agency Cơ quan quản lý Dược phẩm Sản phẩm y tế Pháp (ANSM) http://ansm.sante.fr/ Vào mục Safety information → Health professionals → Recall actions, alerts and monitoring communications → Alerts → Current year alerts Vào mục Drugs and Health Products → Advisories, Warnings and Recalls Cơ quan quản lý Dược phẩm Sản phẩm y tế Úc (TGA) Cơ quan quản lý Y tế http://www.hc-sc.gc.ca/ Canada (Health Canada) 10 Cơ quan quản lý Dược phẩm Sản phẩm y tế Canada Singapore (HSA) http://www.hsa.gov.sg/ Vào mục Health Products Regulation → Safety Information and Product recalls 11 Cơ quan quản lý Dược phẩm Sản phẩm y tế New Zealand (Medsafe) http://medsafe.govt.nz/ Vào mục News and Events http://www.tga.gov.au b) Bản tin/tạp chí lĩnh vực Cảnh giác dược 169 Bản tin/tạp chí lĩnh vực Cảnh giác dược cập nhật so với trang web quan quản lý dược phẩm giới Việt Nam Tuy nhiên, nguồn thông tin giúp cán y tế định kỳ tổng hợp nắm bắt dễ dàng thơng tin an tồn thuốc Địa cách thức truy cập số tin/tạp chí lĩnh vực Cảnh giác dược trình bày bảng Bảng Địa cách thức truy cập số tin/tạp chí lĩnh vực Cảnh giác dược TT Tên tin/tạp chí Địa trang web Bản tin Cảnh giác dược http://magazine.canhgiacduoc.org.vn/ Mức độ cập nhật tháng /lần WHO Pharmaceuticals http://www.who.int/medicines/publications/newslet2 tháng Newsletter ter/en/ /lần http://www.who.int/medicines/publications/druginWHO Drug Information tháng/lần formation/en/ Drug Safety Update (MHRA) http://www.mhra.gov.uk/, vào mục Safety information → Drug Safety Update tháng /lần Canadian Adverse Reac-http://www.hc-sc.gc.ca/, vào mục Drugs & Health tion Newsletter Products → MedEffect Canada → Canadian tháng/lần (HealthCanada) Adverse Reaction Newsletter (CARN) Medicines Safety Updatehttp://www.tga.gov.au/, vào mục Health profession-2 tháng (TGA) als → Health professional information & education/lần Adverse Drug Reaction http://www.hsa.gov.sg/, vào mục Publications → tháng News Bulletin (HAS) Adverse Drug Reaction News Bulletin /lần Prescriber Update (Med-http://medsafe.govt.nz/, vào mục Publications → tháng safe) Prescriber Update /lần Câu hỏi lượng giá : Phân loại nguồn tra cứu Thông tin thuốc? Các nguồn tra cứu Thông tin thuốc thường gặp? Các nguồn tra cứu Thơng tin thuốc theo loại hình câu hỏi? Nêu tồn khó khăn tra cứu Thơng tin thuốc ? Cho ví dụ? Tài liệu tham khảo 1.DSCKI Đặng Quốc Bình khoa Dược trường Đại học Duy Tân, Giáo trình Quản lý Hệ thơng Thơng tin thuốc , 2018 2.TS Nguyễn Hồng Anh (2013)Tra cứu Thông tin thuốc, Trung tâm DI &ADR quốc gia 2013 170 Phụ lục MẪU BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC 171 172 Phụ lục Mẫu thẻ cảnh báo phản ứng có hại thuốc Mặt trước THẺ CẢNH BÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA BỆNH NHÂN Tên bệnh …………………………………… nhân: Giới tính:  Nam  Nữ Ngày sinh: …………………… Địa …………………………………………………………… Thuốc nghi ngờ ………………………………… ………… gây phản chỉ: ứng: …………………………………………………………………………… … Mô tả phản ………………………………………………… …… ứng: ……………………………………………………………………………… Cấp ngày … tháng … năm … ĐƠN VỊ Y TẾ ………………………………… Xin Lưu ý: Người mang thẻ có phản ứng mẫn/dị ứng Hoặc phản ứng có hại nghiêm trọng Mặt sau Xin vui lịng ln mang theo thẻ nhớ đưa thẻ cho nhân viên y tế lần bạn khám TIÊU CHUẨN CẤP THẺ CẢNH BÁO CHO BỆNH NHÂN Các tiêu chí để phát hành thẻ cảnh báo cho bệnh nhân sau: * Bệnh nhân có phản ứng mẫn/dị ứng/không dung nạp với thuốc * Bệnh nhân có phản ứng nghiêm trọng (đe dọa tính mạng, gây tàn tật vĩnh viễn/nặng nề, dẫn đến nhập viện kéo dài thời gian nằm viện, …) thuốc gây 173 174 Phụ lục :TÓM TẮT BÁO CÁO ĐỊNH KỲ VỀ HIỆU QUẢ VÀ TÍNH AN TỒN CỦA THUỐC TÓM TẮT BÁO CÁO ĐỊNH KỲ VỀ HIỆU QUẢ VÀ TÍNH AN TỒN CỦA THUỐC I Thơng tin sản phẩm Tên biệt dược Hoạt chất Ngày đăng ký Việt Nam II Thông tin PSUR Ngày sinh quốc tế thuốc Khoảng thời gian PSUR bao phủ Tổng số báo cáo PSUR nộp III Lượng tiêu thụ Việt Nam Ghi rõ lượng sản phẩm tiêu thụ Việt Nam và/hoặc số lượng người bệnh ước tính dùng thuốc giai đoạn PSUR bao phủ IV Ý kiến, nhận xét Tóm tắt thông tin quan trọng PSUR: kết nghiên cứu đánh giá hiệu tính an tồn thuốc, thông tin tác dụng không mong muốn, thông tin thay đổi nội dung nhãn thuốc, cập nhật tính an tồn V Đơn vị báo cáo Tên cơng ty Địa Người báo cáo Chức vụ Số điện thoại Fax Email Chữ ký / ngày 175 Phụ lục MẪU BÁO CÁO SAI SÓT LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC 176 Phụ lục 5: Mẫu báo bất thường chất lượng thuốc 177 178 TRƯỜNG ĐẠI HỌC DUY TÂN KHOA DƯỢC TẬP BÀI GIẢNG QUẢN LÝ HỆ THỐNG THÔNG TIN TH́C (Lưu hành nơ ̣i bơ ̣- có sữa chữa bổ sung) Biên soan : DSCKI Đă ̣ng Quố c Bin ̀ h DS Phạm Tiến Dũng Đà Nẵng , tháng 01 năm 2018 179 ... bán lẻ thuốc 11 7 Phần II: THÔNG TIN THUỐC 11 8 Bài : THÔNG TIN THUỐC 11 8 Đại cương thông tin 11 8 Thông tin thuốc 12 1 Bài 9: TRUNG TÂM THÔNG TIN THUỐC... 13 8 Trung tâm Thông tin thuốc 13 8 Hoạt động Thông tin thuốc Viê ̣t Nam 14 0 Các loại dịch vụ thông tin 14 6 Nội dung thông tin cần cung cấp 14 7 Bài 10 : HƯỚNG... ĐỘNG THÔNG TIN THUỐC 14 8 Các khái niệm 14 8 Điều kiện chung Thông tin thuốc 14 8 Hành vi nghiêm cấm 14 9 Trách nhiệm chung Thông tin thuốc 14 9 Thông tin để