hệ thống thông tin thuốc 2

QUẢN LÝ HỆ THỐNG THƠNG TIN THUỐC Mã mơn học: IS-437 Số Tín : 02 TC Mục tiêu môn học Hiểu kiến thức khoa học thực hành chuyên sâu việc dự phòng, theo dõi, phát hiên , xử trí biến cố bất lợi sử dụng thuốc Vận dụng dược ngun tắc, qui trình dự phịng, theo dõi, phát hiên , xử trí biến cố bất lợi sử dụng thuốc Thực kỹ giám sát, báo cáo khai thác thông tin liên quan đến sử dụng thuốc cho bệnh nhân nhằm thực sử dụng thuốc Hợp lý, An Toàn hiệu lĩnh vực hoạt động người Dược sĩ; Lý đời môn học 1- Chính sách thuốc quốc gia ( CSTQG) -Đảm bảo cung ứng đủ thuốc thiết cho nhu cầu khám chữa bệnh cho nhân dân -Đảm bảo sử dụng thuốc Hợp lý, An toàn Hiệu TẦM QUAN TRỌNG CỦA THÔNG TIN THUỐC VÀ CẢNH GIÁC DƢỢC Cở sở pháp lý hoạt động Cảnh giác dược Điều 78 Luật Dược số 105/2016 qui định: “1 Cơ sở kinh doanh dược, sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức hoạt động thông tin thuốc Cảnh giác dược tại sở Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc cảnh giác dược.” NỘI DUNG MÔN HỌC Mơn học có 2TC 30 lý thuyết với mục tiêu trang bị cho sinh viên nội dung : Phần 1- Các kiến thức Cảnh giác Dược + Các biện pháp Cảnh giác biến cố có hại thuốc xẩy trình sử dụng thuốc, sản xuất thuốc + Cách nhận biết biến cố có hại xẩy sử dung thuốc Phần 2- Các kiến thức Thông tin thuốc - Kỹ khai thác nguôn Thông tin thuốc phục vụ cho hoạt liên quan đến thuốc chữa bệnh - Kỹ tổ chức hoạt động đơn vị Thông tin thuốc bệnh viện ? Cảnh giác Dược (Pharmacovigilance) Bài 1: ĐẠI CƯƠNG CẢNH GIÁC DƯỢC  MỤC TIÊU: Sau học xong phần này, người học phải:  Trình bày đời, Định nghĩa hoạt động Cảnh giác dược  2.Trình bày thuật ngữ liên quan đến Cảnh giác Dược SỰ RA ĐỜI CỦA CẢNH GIÁC DƯỢC 10 1.Thảm họa Thalidomide  Vào cuối năm 1950  chưa có pháp lý NC& TNLS thuốc trước cấp phép lưu hành  Hoa Kỳ  đầu kiểm soát chặt chẽ với thuốc xin lưu hành thức nước  Tiến sỹ Frances Oldham Kelsey (24/7/191407/08/2015)  FDA  ngăn chặn Thalidomid cấp phép lưu hành thức vào Hoa Kỳ 55 55 55 55 55 55 55 55 55 56 Cập nhật thông tin an tồn thuốc Quy trình cập nhật truyền thơng an toàn thuốc : BƯỚC BướC 1: Cập nhật tổng hợp thông tin Bước 2: Sàng lọc phân loại thông tin Bước 3: Xử lý thông tin Bước 4: Truyền thông thông tin 56 Bước 1: Cập nhật tổng hợp thông tin - Cập nhật thơng tin liên quan đến an tồn thuốc từ trang web nước : cập nhật thông tin hàng ngày - Cập nhật thông tin liên quan đến an toàn thuốc từ trang web Cơ quan quản lý dược phẩm giới : cập nhật định kỳ lần /tuần vào sáng thứ - Cập nhật thông tin liên quan đến phản ứng có hại đáng ý xảy bệnh viện: cập nhật định kỳ lần/tháng trường hợp đột xuất 56 Bước 2: Sàng lọc phân loại thông tin - Tra cứu thuốc đề cập có nằm DMT BV :Lựa chọn TT quan trọng phù hợp với thực tế sử dụng thuốc BV - Phân loại thông tin theo tính chất nghiêm trọng thơng tin: +Đình lưu hành, thu hồi sản phẩm +Ngừng cấp số đăng ký mới/đăng ký lại + Sửa đổi nhãn thuốc +Cảnh báo khuyến cáo tính an tồn 56 Bước 3: Xử lý thông tin - Thông Báo cáo với Trưởng tin khoa Dược xin ý kiến khẩn đạo cấp: - Thông tin từ DAV CỤC QL KCB & DI&ADR Quốc gia: - TT từ CQQL thuốc giới Báo cáo TK Dược GĐ Bệnh viện Tiến hành xử lý TT vịng 01 tuần kể từ tiếp nhận thơng tin Thơng báo đến tất khoa phịng biết thực Tra cứu, TT liên quan từ y văn Tra cứu, từ quan QLD vấn đề liên quan Tra cứu, QĐ, CV,trước Cục QLD, Cục QL KCB vấn đề liên quan 56 Bước 4: Truyền thông thông tin Phát hành tin thông tin thuốc lưu hành nội bệnh viện - Thông báo cho NVYT , người bệnh : Thông báo bảng tin; giao ban ; sinh hoạt/hội thảo khoa học bệnh viện - Tổ chức tập huấn, đào tạo cho nhân viên y tế bệnh viện hiệu tính an tồn sử dụng thuốc - Khuyến cáo sửa đổi, bổ sung DMT , hướng dẫn điều trị 56 Xin cám ơn ‘ Chúc tốt đẹp ... biến cố có hại thuốc xẩy trình sử dụng thuốc, sản xuất thuốc + Cách nhận biết biến cố có hại xẩy sử dung thuốc Phần 2- Các kiến thức Thông tin thuốc - Kỹ khai thác nguôn Thông tin thuốc phục vụ... thông tin nhãn thuốc dành cho bệnh nhi 1.3.4.Chất lượng thuốc thị trường - Thuốc không đẩm bảo chất lượng, không đảm bảo GPs - Thuốc không đạt TCCL đăng ký - Thuốc khơng có hiệu tác dụng - Thuốc. .. 1/1000 = cần nghiên cứu 18 .20 0 bệnh nhân)  Độc tính trường diễn  Đánh giá chi phí “Việc sử dụng rộng rãi thuốc 21 thực chất đại thử nghiệm lâm sàng” 22 23 1.3 .2. Ảnh hưởng ADR s Về kinh