QUẢN lý hệ THỐNG THÔNG TIN THUỐC (1)

QUẢN LÝ HỆ THỐNG THƠNG TIN THUỐC Câu 1: Trình bày Vai trò , Mục tiêu hoạt động cảnh giác dược  Vai trò: - Như chức y tế cơng cộng, giảm tác hại nghiệm trọng đạt thông qua biện pháp thúc đẩy việc sử dụng thuốc an tồn cung cấp biện pháp bảo vệ cụ thể chống lại mối nguy hiểm biết - Đảm bảo tính an toàn hiệu sử dụng thuốc WHO xếp CGD yếu tố quan trọng Chính sách thuốc quốc gia - Dự phòng nguy điều trị y học: o Mặc dù loại thuốc cải thiện việc điều trị kiểm soát bệnh tật, chúng gây phản ứng phụ thể người suốt thời gian qua o Và có nhiều loại thuốc cơng xác ngun nhân hay chế gây bệnh, chúng có tác dụng nhỏ tới phần khác thể o Mỗi tác động vào thể người có nguy cơ, dù mặt hóa học hay phẫu thuật Khơng có điều hồn tồn chắn tương tác hóa chất thể người dẫn đến nhiều bất ngờ - Nguy thuốc điều trị: (phần lược bớt ý) o Thuốc phòng chữa bệnh – lặp lại cân sinh lý thể, loại trừ tác nhân bên ngoài, bên gây o Là phương tiện thiếu chăm sóc bảo vệ sức khỏe, nâng cao chất lượng sống o Bên cạnh thuốc ảnh hưởng lên sống hàng triệu người ngày Nhưng đâu biết chúng có nguy cơ, chúng gây gián tiếp qua trung gian tiếp tục gây tác hại người Một số đông người cho biết khơng có chứng gây hại thuốc gây nên o Trong thuốc giúp cải thiện điều trị phòng chống bệnh, số gây phản ứng có hại lên thể người theo thời gian o Trong lúc nhiều thuốc có tác dụng lên đích xác để gây tác động lên chế gây bệnh, chúng tác động nhỏ hiệu ứng làm giảm lo âu số phận khác người, tương tác bất lợi với hệ thống quan cá thể đặc biệt với thuốc chất khác, khơng tác dụng tốt, xảy dùng thuốc o Khơng có điều xem độ an tồn thuốc Nhiều nguy quy kết đưa bừa, đưa ẩu vào thể người, hóa chất phẫu thuật Khơng có lĩnh vực tiên đốn được, ngoại trừ tương tác thuốc khoa học thể người sinh ngạc nhiên - Theo dõi thuốc sau thử nghiệm lâm sàng: Báo cáo thường niên năm 1969, 1970 Hội đồng an toàn thuốc khẳng định: “Không phải tất nguy thuốc biết trước thuốc đưa thị trường”, nguyên nhân giới hạn thử nghiệm lâm sàng trước thuốc phép lưu hành: o Thứ hạn chế cỡ mẫu nghiên cứu: tức số lượng người trung bình tham gia vào thử nghiệm lâm sàng trước thuốc cấp phép giới hạn o Thứ hai hạn chế độ tuổi tình trạng bệnh đối tượng tham gia nghiên cứu:  Những người tình nguyện bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng trước đưa thuốc thị trường người có độ tuổi trung bình, thử nghiệm không tiến hành người già, trẻ em phụ nữ có thai Trong thực tế đối tượng hay phải dùng thuốc Như thử nghiệm lâm sàng không phát hết ADR xảy người già, trẻ em phụ nữ có thai  Hầu hết bệnh nhân thử nghiệm lâm sàng thơng thường có bệnh điều trị với thuốc Trong thực tế số bệnh nhân mắc nhiều bệnh đặc biệt người cao tuổi – nhiều người số họ mắc nhiều bệnh nên họ phải dùng nhiều loại thuốc Do thử nghiệm lâm sàng khơng đánh giá hết tương tác thuốc xảy thực tế o Thứ ba giới hạn thời gian nghiên cứu: Các thử nghiệm lâm sàng tiến hành khoảng thời gian định có nhiều ADR biểu sau thời gian dài dùng thuốc  Mục tiêu: - Thu thập thông tin ADR để đánh giá tạm thời an toàn lập kế hoạch giám sát an toàn sau thuốc cấp phép lưu hành - Phản hồi thông tin ADR - Cảnh báo rộng rãi thông tin ADR - Thiết lập sở liệu ADRs - Phát thêm tác dụng định - Mục tiêu bệnh nhân sức khỏe cộng đồng Câu 2: Anh (chị ) thực phân loại theo mức độ nghiêm trọng hậu liên quan đến sai sót sau: Bệnh nhân C định dùng Neurobion (thành phần vitamin B1, B6, B12; Điều trị rối loạn thần kinh ngoại vi) nhân viên Khoa Dược đưa nhầm Neurontin (gabapentin) thuốc chống động kinh, Điều dưỡng phát trước cho bệnh nhân uống thuốc  Dựa vào quy trình câu 3, ghi bước thực Kết luận: Loại B Câu Anh chị trình bày cách đánh giá sai sót theo mức độ nghiêm trọng? - Hội đồng Điều phối Quốc gia Hoa Kỳ Báo cáo Phòng tránh sai sót liên quan tới thuốc đề xuất phương pháp phân loại theo mức độ nghiệm trọng hậu lâm sàng bệnh nhân nhằm đánh giá tác động sai sót liên quan đến thuốc tới bệnh nhân - Theo phương pháp này, sai sót thuốc phân vào nhóm từ A đến I theo mức độ nghiêm trọng hậu lâm sàng bảng đây: Khơng có sai sót Nhóm A Tình biến cố có khả gây sai sót Nhóm B Có sai sót thuốc chưa tiếp cận đến bệnh nhân Có sai sót tiếp cận đến bệnh nhân khơng gây Nhóm C Sai sót, khơng gây tổn hại Nhóm D Nhóm E Sai sót, gây tổn Nhóm F hại Nhóm G Nhóm H Sai sót, gây tử vong Nhóm I tác hại Sai sót xảy tiếp cận đến bệnh nhân dẫn đến yêu cầu cần theo dõi để xác định không gây tác hại cho bệnh nhân và/ cần can thiệp để dự phòng giảm thiểu tác hại cho bệnh nhân Sai sót xảy gây tác hại góp phần gây tác hại tạm thời cho bệnh nhân cần biện pháp can thiệp Sai sót xảy gây tác hại góp phần gây tác hại tạm thời cho bệnh nhân cần nhập viện kéo dài thời gian nằm viện Sai sót xảy gây tác hại góp phần gây tác hại khơng hồi phục cho bệnh nhân Sai sót xảy yêu cầu can thiệp cần thiết để trì sống Sai sót xảy góp phần gây tử vong cho bệnh nhân - Quy trình để xác định mức độ nghiêm trọng hậu lâm sàng sai sót liên quan đến thuốc: Hồn cảnh kiện có khả gây sai sót KHƠNG LOẠI A Đã thực xảy sai sót chưa? CĨ KHƠNG LOẠI B Sai sót xảy bệnh nhân chưa? CĨ LOẠI C LOẠI E Sai sót góp phần gây tử vong cho bệnh nhân? CĨ KHƠNG LOẠI I KHƠNG KHƠNG Có cần giám sát thực can thiệp để giảm thiểu nguy cơ? CÓ Bệnh nhân có gặp tác hại khơng? Có nhập viện kéo dài thời gian nằm viện? KHƠNG CĨ CĨ LOẠI D Có thực can thiệp cần thiết để trì sống? KHƠNG Tác hại tạm thời? CĨ Tác hại khơng hồi phục? KHƠNG LOẠI H KHƠNG CĨ LOẠI G CĨ L Câu :Anh ( chị) trình nguyên tắc hoạt động cảnh giác dược  nguyên tắc: - Nguyên tắc giám sát tính an tồn thuốc: o Các đối tác tham gia: Chính phủ, hãng sản xuất phân phối dược phẩm, bệnh viện trường đại học, sở nghiên cứu, hiệp hội hành nghề y dược, trung tâm chống độc Thông tin thuốc, cán y tế, bệnh nhân, người tiêu dùng, phương tiện thông tin đại chúng quan trọng hỗ trợ tích cực Tổ chức WHO o Nhiều quan xét duyệt đăng ký thuốc (FDA, EMEA) có yêu cầu chặt chẽ theo dõi CGD hồ sơ quy trình đăng ký thuốc o Trong thực hành lâm sàng, nhiều nước có trung tâm CGD vùng quốc gia, hoạt động theo điều phối chung bác sĩ chuyên ngành dược dược sĩ chuyên ngành dịch tễ học, chịu trách nhiệm thu thập, xử lý phản hồi thông tin liên quan đến tác dụng phụ tính an tồn thuốc - Ngun tắc phối hợp quốc tế lĩnh vực CGD: o Nguyên tắc phối hợp quốc tế lĩnh vực dược theo quy định Chương trình giám sát thuốc quốc tế Tổ chức Y tế giới o Hơn 90 quốc gia thành viên có hệ thống ghi chép báo cáo tác dụng phụ phản ứng có hại thuốc dùng bệnh nhân o Các báo cáo đánh giá đưa thành hành động cụ thể quốc gia họ o Hầu hết thành viên Chương trình WHO quốc gia biết báo cáo giống gởi khắp nơi Câu 5: Anh chi đánh giá theo mức dộ nghiêm trọng sai sót vụ tiêm nhầm vắc-xin viêm gan B khiến trẻ tử vong xảy Bệnh viện Đa khoa huyện Hướng Hóa, vào ngày 20/7/2013 ( thực theo qui trình )  Dựa vào quy trình câu 3, ghi bước thực Kết luận: Loại I Câu 6: Anh chị trình bày qui trình đánh giá thơng tin ADR? Giải thích?  Gồm bước: Thu thập thông tin → Tra cứu y văn → Đánh giá thông tin → Kết luận khuyến cáo - (1) Thu thập thông tin: o Đối với phản ứng xảy đơn lẻ: hồi cứu thông tin liên quan đến người bệnh bệnh án hỏi trực tiếp người bệnh (trong trường hợp cần thiết), thông tin cần thiết để đánh giá mối quan hệ nhân thuốc phản ứng xảy o Đối với phản ứng xảy theo dạng chuỗi lô thời gian ngắn: ngồi thơng tin liên quan trên, cần rà sốt:  Phản ứng tương tự có xảy khoa khác bệnh viện không?  Kiểm tra số lượng thuốc nghi ngờ thực tế sử dụng bệnh viện tính đến thời điểm xảy phản ứng Từ ước lượng tỷ lệ xảy phản ứng bệnh viện - (2) Tra cứu y văn: o Các tài liệu cần tra cứu bao gồm:  Sách tra cứu thông tin chung sách chuyên khảo phản ứng có hại thuốc  Tờ thơng tin sản phẩm quan quản lý dược phẩm tham chiếu phê duyệt o Đối với phản ứng đơn lẻ: xác định phản ứng xảy ghi nhận tài liệu y văn chưa?  Nếu có: tra cứu thơng tin liên quan (yếu tố nguy làm tăng khả xuất phản ứng có hại? Tỷ lệ xảy phản ứng?)  Nếu chưa: tiếp tục tra cứu thông tin từ nghiên cứu từ sở liệu báo cáo phản ứng có hại Việt Nam giới o Đối với phản ứng xảy theo chuỗi lô thời gian ngắn:  Tương tự  Xác định phản ứng xảy thuộc tuyp A (phản ứng có khả dự đốn trước) hay tuyp B (phản ứng khơng thể dự đốn dựa tác dụng dược lý thuốc) - (3) Đánh giá thông tin: o Đối với phản ứng đơn lẻ: Đánh giá mối quan hệ nhân việc sử dụng thuốc nghi ngờ phản ứng có hại xảy theo thang đánh giá WHO thang Naranjo (Có thể xem thêm thang đánh giá WHO Naranjo) o Đối với phản ứng xảy theo dạng chuỗi lô thời gian ngắn:  Đánh giá mối quan hệ nhân phản ứng ghi nhận  Đánh giá tỷ lệ xảy phản ứng bệnh viện: phản ứng thuộc loại khơng thể dự đốn trước dựa tác dụng dược lý biết thuốc, tỷ lệ xảy phản ứng bệnh viện có vượt tỷ lệ ghi nhận y băn phản ứng không?  Cảnh giác việc chuỗi phản ứng xảy theo “kịch bản” xây dựng trước (Ví dụ: bịa đặt, báo cáo sai thật với mục đích giảm uy tín sản phẩm thuốc đối thủ cạnh tranh) - (4) Kết luận khuyến cáo: o Kết luận mức độ liên quan việc sử dụng thuốc nghi ngờ phản ứng có hại xảy o Trong trường hợp người bệnh sử dụng nhiều thuốc đồng thời, lưu ý dựa vào thông tin ghi nhận y văn (tỷ lệ xảy ra, yếu tố nguy có liên quan), để đánh giá liệu thuốc có khả gây phản ứng có hại cao thuốc khác o Khuyến cáo nhận viên y tế việc sử dụng thuốc, yếu tố nguy làm tăng nguy xuất phản ứng, biện pháp dự phòng xử trí phản ứng o Đối với phản ứng khơng thể đốn trước dựa tác dụng dược lý biết thuốc, xảy theo dạng chuỗi thời gian ngắn:  Kiểm tra quy trình, kỹ thuật sử dụng thuốc bảo quản thuốc bệnh viện  Cân nhắn việc tạm ngừng hay tiếp tục sử dụng lô thuốc dựa tỷ lệ xảy mức độ nghiêm trọng phản ứng  Khuyến cáo nhân viên y tế giám sát chặt chẽ người bệnh trường hợp tiếp tục sử dụng lơ thuốc Câu 7: Anh (chị) trình bày trách nhiệm nhân viên Y tế bệnh nhân điều trị bệnh viện truyền dịch Lactate ringer Mekopha sản xuất , lô14047BN, biểu Run tay, chân, run toàn thân?  Trách nhiệm trong: phát xử trí (kết hợp đề vào lý thuyết bên dưới)  Phát hiện: - Điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên: o Theo dõi phát biểu lâm sàng cận lâm sàng bất thường xảy người bệnh dựa thông tin người bệnh cung cấp triệu chứng ghi nhận trình chăm sóc, theo dõi người bệnh o Thơng báo cho bác sĩ, y sĩ điều trị khoa Dược (nếu có) tình trạng bất thường người bệnh o Ghi lại thông tin liên quan đến thuốc mà người bệnh sử dụng (thuốc nghi ngờ gây ADR thuốc dùng đồng thời) bao gồm: tên thuốc, liều dùng, đường dùng, nhà sản xuất, số lô, hạn dùng, ngày thời gian bắt đầu dùng thuốc, ngày thời gian kết thúc dùng thuốc (nếu có) o Giữ lại vỏ bao bì thuốc, vỉ thuốc mà người bệnh sử dụng để tham khảo trường hợp vần thêm thơng tin Nếu cần thiết, biệt giữ, bảo quản thuốc điều kiện bảo quản mà nhà sản xuất khuyến cáo - Bác sĩ, y sĩ: o Phát hiện, ghi nhận lại biểu lâm sàng cận lâm sàng bất thường xảy người bệnh vào bệnh án o Kiểm tra lại tất thuốc thực tế người bệnh sử dụng nhân viên y tế, người bệnh, người sử dụng Các biến cố liên quan tới thực hành chuyên môn, sản phẩm chăm sóc sức khỏe, quy trình hệ thống bao gồm: kê đơn q trình truyền đạt thơng tin đơn thuốc; ghi nhãn, đóng gói danh pháp; pha chế, cấp phát, phân phối; quản lý; giáo dục; giám sát sử dụng Câu 11: Trình bày cách phân loại ADR?  cách phân loại:  Phân loại theo mức độ nặng, nhẹ: - Theo Tangrea et al (1991), có loại: o Nhẹ: Gây ảnh hưởng ít, giảm điều trị triệu chứng o Trung bình: Gây khó chịu, ảnh hưởng đến sinh hoạt, thuyên giảm phần điều trị triệu chứng o Nặng: Ngăn cản sinh hoạt, không giảm điều trị triệu chứng - Theo ECDEU (The Erly Clinical Drug Evaluation Program): o Nhẹ: Triệu chứng xảy không làm thay đổi chức sống bình thường bệnh nhân o Trung bình: Triệu chứng ảnh hưởng đến chức sống không nguy hiểm o Nặng: Triệu chứng gây nguy hiểm đến tính mạng, làm ảnh hưởng nghiêm trọng chức sống làm hết lực  Phân loại theo thời gian khởi phát: Thời gian khởi phát tính từ dùng thuốc lần cuối xuất triệu chứng - Cấp: – 60 phút (chiếm 4,3%) - Bán cấp: – 24 (86,5%) - Muộn: ngày – nhiều tuần (3,5%)  Phân loại theo tần suất xảy ADR Rất thường gặp ≥ 1/10 Thường gặp