Đảm bảo chất lượng thuốc

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DUY TÂN KHOA DƢỢC BÀI GIẢNG ĐẢM BẢO CHẤT LƢỢNG THUỐC Dung cho đào tạo Dược sỹ Đại học (Lưu hành nội ) Biên soạn : DSCKI Đặng Quốc Bình ĐÀ NẴNG, Năm 2016 Bài 1: ĐẠI CƢƠNG VỀ CHẤT LƢỢNG Mục tiêu : Trình bày khái niệm chất lượng quản lý chất lượng 2.- Trình bày mục tiêu mơn học đảm bảo chất lượng thuốc Chất lƣợng đặc điểm chất lƣợng: Chất lượng phạm trù kinh tế xã hội, khái niệm quen thuộc với loài người từ thời cổ đại, nhiên chất lượng khái niệm gây nhiều tranh cãi 1.1 Định nghĩa chất lƣợng : Là khả tập hợp đặc tính sản phẩm, hệ thống hay qúa trình để đáp ứng yêu cầu khách hàng bên có liên quan" yêu cầu nhu cầu mong đợi công bố, ngụ ý hay bắt buộc theo tập quán -Chất lượng sản phẩm hàng hóa mức độ đặc tính sản phẩm, hàng hóa đáp ứng u cầu tiêu chuẩn cơng bố áp dụng, quy chế kỹ thuật tương ứng -Theo Tổng cục đo lường chất lượng tiêu chuẩn Mỹ: "Chất lượng sản phẩm tồn đặc tính đặc trưng sản phẩm hay dịch vụ nhằm thỏa mãn nhu cầu nêu ra" 1.2 Đặc điểm chất lƣợng: 1/ Chất lượng đo thỏa mãn nhu cầu Nếu sản phầm lý mà khơng nhu cầu chấp nhận phải bị coi có chất lượng kém, cho dù trình độ cơng nghệ để chế tạo sản phẩm đại Đây kết luận then chốt sở để nhà chất lượng định sách, chiến lược kinh doanh 2/ Do chất lượng đo thỏa mãn nhu cầu, mà nhu cầu luôn biến động nên chất lượng luôn biến động theo thời gian, không gian, điều kiện sử dụng 3/ Khi đánh giá chất lượng đối tượng, ta phi xét xét đến đặc tính đối tượng có liên quan đến thỏa mãn nhu cầu cụ thể Các nhu cầu không từ phía khách hàng mà cịn từ bên có liên quan, ví dụ yêu cầu mang tính pháp chế, nhu cầu cộng đồng xã hội - Nhu cầu cơng bố rõ ràng dạng qui định, tiêu chuẩn có nhu cầu miêu tả rõ ràng, người sử dụng cảm nhận chúng, có phát chúng trình sử dụng 4/ Chất lượng khơng phải thuộc tính sản phẩm, hàng hóa mà ta hiểu hàng ngày Chất lượng áp dụng cho hệ thống, trình Khái niệm chất lượng gọi chất lượng theo nghĩa hẹp Rõ ràng nói đến chất lượng khơng thể bỏ qua yếu tố giá dịch vụ sau bán, vấn đề giao hàng lúc, thời hạn yếu tố mà khách hàng quan tâm sau thấy sản phẩm mà họ định mua thỏa mãn nhu cầu họ 1.3 Những yếu tố ảnh hƣởng tới chất lƣợng sản phẩm : 1.3.1.Nhóm yếu tố bên : - Ngun vật liệu( Materials): Nguyên vật liệu yếu tố tham gia trực tiếp cấu thành thực thể sản phẩm Những đặc tính nguyên liệu đưa vào sản phẩm chất lượng nguyên liệu ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm sản xuất Khơng thể có sản phẩm tốt từ ngun vật liệu chất lượng Muốn có sản phẩm đạt chất lượng (theo yêu cầu thị trường, thiết kế ) điều trước tiên, nguyên vật liệu để chế tạo sản phẩm phải đảm bảo yêu cầu chất lượng, mặt khác phải bảo đảm cung cấp cho sơ sản xuất nguyên vật liệu số lượng, chất lượng, kỳ hạn - Yếu tố kỹ thuật - công nghệ - thiết bị (Machines): máy móc cơng nghệ, kỹ thuật sản xuất yếu tố có tác động mạnh mẽ đến chất lượng sản phẩm, định việc hình thành chất lượng sản phẩm - cơng nghệ chìa khố phát triển - Yếu tố chức quản lý ( Methods ): Trình độ quản trị nói chung trình độ quản trị chất lượng nói riêng nhân tố góp phần đẩy nhanh tốc độ cải tiến, hoàn thiện chất lượng sản phẩm Một doanh nghiệp nhận thức rõ vai trò chất lượng chiến cạnh tranh doanh nghiệp có đường lối, chiến lược kinh doanh đắn quan tâm đến vấn đề chất lượng Trên sở đó, cán quản lý tạo phối hợp đồng nhịp nhàng khâu, yếu tố trình sản xuất nhằm mục đích cao hồn thiện chất lượng sản phẩm - Yếu tố người ( Men ): Đây nhân tố có ảnh hưởng định đến chất lượng sản phẩm Dù trình độ cơng nghệ có đại đến đâu, nhân tố người coi nhân tố tác động đến hoạt động quản lý nâng cao chất lượng sản phẩm Chất lượng sản phẩm hàng hoá kết trình thực số biện pháp tổng hợp: kinh tế - kỹ thuật, hành chính, xã hội yếu tố vừa nêu (quy tắc 4M) mang tính chất lực lượng sản xuất Nếu xét quan hệ sản xuất chất lượng sản phẩm hàng hố lại phụ thuộc chặt chẽ vào yếu tố sau : 1.3.2.Nhóm nhân tố bên ngồi doanh nghiệp - Nhu cầu kinh tế: Chất lượng sản phẩm chịu chi phối điều kiện cụ thể kinh tế thể mặt: nhu cầu thị trường, trình độ kinh tế, khả cung ứng sản xuất, sách kinh tế nhà nước Nhu cầu thị trường điểm xuất phát trình quản lý chất lượng tạo động lực, định hướng cho cải tiến hoàn thiện chất lượng sản phẩm Cơ cấu tính chất, đặc điểm xu hướng vận động nhu cầu tác động trực tiếp đến chất lượng sản phẩm Nhu cầu thị trường phong phú đa dạng số lượng, chủng loại khả kinh tế có hạn : tài nguyên, vốn đầu tư, trình độ kỹ thuật công nghệ, đổi trang thiết bị, kỹ kỹ xảo cán công nhân viên Như chất lượng sản phẩm phụ thuộc vào khả thực toàn kinh tế -Trình độ tiến khoa học - cơng nghệ: Trong thời đại ngày nay, phát triển vũ bão khoa học công nghệ đại qui mô toàn giới thâm nhập chi phối hầu hết lĩnh vực xã hội loài người Chất lượng sản phẩm gắn liền với phát triển khoa học kỹ thuật đại, chu kỳ công nghệ sản phẩm rút ngắn, công dụng sản phẩm ngày phong phú, đa dạng khơng thoả mãn với mức chất lượng mà phải thường xuyên theo dõi biến động thị trường đổi khoa học kỹ thuật liên quan đến nguyên vật liệu, kỹ thuật, công nghệ, thiết bị để điều chỉnh kịp thời nhằm hoàn thiện chất lượng sản phẩm đáp ứng gần triệt để yêu cầu người tiêu dùng Đặc biệt, doanh nghiệp cơng nghiệp có đặc trưng chủ yếu sử dụng nhiều loại máy móc thiết bị khác để sản xuất sản phẩm khoa học công nghệ có ảnh hưởng lớn đến suất lao động động lực thúc đẩy phát triển doanh nghiệp -Hiệu lực chế quản lý: Khả cải tiến, nâng cao chất lượng sản phẩm doanh nghiệp phụ thuộc chặt chẽ vào chế quản lý nước Cơ chế quản lý vừa môi trường, vừa điều kiện cần thiết tác động đến phương hướng, tốc độ cải tiến chất lượng sản phẩm Thơng qua chế sách quản lý vĩ mô nhà nước tạo điều kiện thuận lợi kích thích: Tính độc lập, tự chủ sáng tạo việc nâng cao chất lượng sản phẩm doanh nghiệp Hỗ trợ nguồn vốn đầu tư, thay đổi trang thiết bị cơng nghệ hình thành môi trường thuận lợi cho huy động công nghệ mới, tiếp thu ứng dụng phương pháp quản trị chất lượng đại Tạo cạnh tranh lành mạnh, công doanh nghiệp, kiên loại bỏ doanh nghiệp sản xuất hàng giả, hàng nhái Nhà nước tác động mạnh mẽ đến việc nâng cao chất lượng sản phẩm thông qua việc công nhận sở hữu độc quyền phát minh, cải tiến nhằm ngày hoàn thiện sản phẩm Nhà nước qui định tiêu chuẩn chất lượng tối thiểu mà doanh nghiệp cần đạt thông qua việc đăng ký chất lượng để sản xuất Hiệu lực chế quản lý đòn bẩy quan trọng việc quản lý chất lượng sản phẩm, đảm bảo bình đẳng phát triển ổn định trình sản xuất, đảm bảo uy tín quyền lợi nhà sản xuất người tiêu dùng -Điều kiện tự nhiên : Điều kiện tự nhiên làm thay đổi tính chất cơ, lý, hố sản phẩm qua: Khí hậu, tia xạ mặt trời làm thay đổi màu sắc, mùi vị sản phẩm hay loại nguyên vật liệu để sản xuất sản phẩm Mưa, gió, bão làm cho sản phẩm bị ngấm nước gây ố, mốc Độ ẩm cao q trình ơxy hố mạnh gây rỉ sét, xám xỉn làm biến đổi giảm chất lượng sản phẩm Vi sinh vật, côn trùng chủ yếu tác động vào trình lên men, độ tươi sống hay an toàn vệ sinh thực phẩm Như vậy, doanh nghiệp cần ý bảo quản sản phẩm thơng qua việc nắm bắt tính chất cơ, lý, hố sản phẩm để phịng tránh hao mòn, giảm giá trị sản phẩm điều kiện môi trường tự nhiên gây - Các yếu tố phong tục, văn hố, thói quen tiêu dùng : Ngồi yếu tố mang tính khách quan vừa nêu trên, yếu tố phong tục, văn hố, thói quen tiêu dùng ảnh hưởng mạnh đến chất lượng sản phẩm mà nhà sản xuất phải cố gắng đáp ứng Sở thích tiêu dùng nước, dân tộc, tơn giáo, độ tuổi khơng hồn tồn giống Do đó, doanh nghiệp phải tiến hành điều tra nghiên cứu nhu cầu sở thích thị trường cụ thể nhằm thoả mãn yêu cầu số lượng chất lượng Mối liên quan Năng suất - Chất lƣợng -Giá thành Nâng cao chất lượng đường kinh tế nhất, đồng thời chiến lược quan trọng nhất, đảm bảo thành công phát triển bền vững doanh nghiệp Trách nhiệm nhà sản xuất phải tạo dược phẩm ổn định chất lượng an tịan sử dụng: sản phẩm, hàm lượng, khơng bị nhiễm, không bị hư hỏng, chai lọ, nhãn toa tồn vẹn bao bì… phân phối thuốc đến tay người tiêu dùng -Mối liên quan suất - chất lượng - tiết kiệm giá thành sản phẩm nào? - Để cạnh tranh thắng lợi phải giải Bài tốn gì? +Xu hướng muốn tạo sản phẩm đạt chất lượng ta cần phải đầu tư nhiều cho cơng tác quản trị chất lượng, nâng cao suất lao động, chất lượng cơng nhân viên, trang bị máy móc thiết bị tiên tiến, mua nguyên vật liệu tốt… nói cách khác phải gia tăng khoản chi phí cho chất lượng +Nhưng điều khơng có nghĩa giá thành tăng lãng phí mà hồn tồn ngược lại tiết kiệm sử dụng hợp lý nguồn lực, phát huy tiềm tàng nội bộ, gia tăng lượng khách hàng thường xuyên, giảm tối đa chi phí bất hợp lý, kích thích nâng cao suất lao động Ngoài ra, nâng cao chất lượng cịn đơi với tiết kiệm thời gian, nguyên vật liệu, tiền cho việc tái chế, loại bỏ, khắc phục, sửa chữa sai hỏng, giải khiếu nại khách hàng +Chất lượng cao làm giảm chi phí ẩn, nghĩa giảm giá thành sản phẩm Doanh nghiệp cần tổ chức tốt trình sản xuất, tận dụng hiệu nguồn lực xuất phát từ việc thỏa mãn nhu cầu khách hàng ngày cao Quản lý chất lƣợng 3.1 Khái niệm quuản lý chât lượng: - Chất lượng không tự sinh ra; chất lượng kết qủa ngẫu nhiên, kết qủa tác động hàng loạt yếu tố có liên quan chặt chẽ với Muốn đạt chất lượng mong muốn cần phải quản lý cách đắn yếu tố Hoạt động quản lý lĩnh vực chất lượng gọi quản lý chất lượng Phải có hiểu biết kinh nghiệm đắn quản lý chất lượng giải tốt Chương toán chất lượng - Quản lý chất lượng áp dụng ngành công nghiệp, không sản xuất mà lĩnh vực, loại hình cơng ty, qui mô lớn đến qui mô nhỏ, cho dù có tham gia vào thị trường quốc tế hay khơng Quản lý chất lượng đảm bảo cho công ty làm việc phải làm việc quan trọng Nếu công ty muốn cạnh tranh thị trường quốc tế, phải tìm hiểu áp dụng khái niệm quản lý chất lượng có hiệu Quản lý chất lượng tách rời khỏi chức quản lý nói chung Quản lý hoạt động liên quan đến tổ chức, kiểm soát điều phối nguồn lực để đạt mục tiêu Do đó, quản lý chất lượng hoạt động tổ chức, kiểm soát phân bổ nguồn lực để đạt mục tiêu chất lượng Quản lý chất lượng hình thành dựa nhu cầu ngăn chặn, loại trừ lỗi hay thiếu xót chế biến, sản xuất sản phẩm Trước kia, nhà sản xuất thường thử kiểm tra thông số chất lượng sản phẩm công đoạn cuối Kỹ thuật làm tăng cho phí, đặc biệt mở rộng quy mơ sản xuất, khơng tránh lỗi, thiếu xót sản xuất Do vậy, cách thức hình thành kiểm sốt chất lượng, đảm bảo chất lượng, quản lý chát lượng quản lý chất lượng tổng hợp 3.2 Định nghĩa : Quản lý chất lượng tập hợp hoạt động chức Quản lý nói chung, xác định sách chất lượng, mục đích trách nhiệm, thực chúng thơng qua biện pháp lập kế hoạch chất lượng, kiểm sóạt chất lượng, đảm bảo chất lượng, cải tiến chất lượng khuôn khổ hệ thống chất lượng Việc định hướng kiểm soát chất lượng thường bao gồm lập sách, mục tiêu, hoạch định, kiểm sốt, đảm bảo cải tiến chất lượng 3.3 Các trình quản lý chất lượng Việc định hướng kiểm sốt chất lượng thường bao gồm lập sách, mục tiêu, hoạch định, kiểm soát, đảm bảo cải tiến chất lượng - Chính sách chất lƣợng: Là ý đồ , định hướng chung của tổ chức có hoạt động liên quan đến chất lượng lãnh đạo cấp cao tổ chức thức cống bố -Mục tiêu chất lƣợng :được tìm kiếm hay nhắm tới liên quan đến chất lượng -Lập kế hoạch chất lƣợng: Là phần quản lý chât lượng tập trung vào lập mục tiêu chất lượng quy định qui trình tác nghiệp cần thiêt để huy động nguồn lực liên quan đên thực mục tiệu chất lượng, trình hướng tới đạt mục tiêu chất lượng gọi xây dựng chuẩn Muốn quản lí chất lượng phải xây dựng tồn quy trình theo chuẩn, có phần theo chuẩn gọi tiếp cận quản lí chất lượng -Kiểm sốt chất lƣợng hoạt động kiểm tra xem thông số, tiêu chí chất lượng đặc tính kỹ thuật có đạt suốt trình sản xuất -Đảm bảo chất lƣợng: cách thức hành động để chắn chắn chế kiểm soát chất lượng thích hợp áp dụng xác, đem lại niềm tin cho khách hàng -Cải tiến chất lƣợng: phần quản lý chất lượng tập trung vào khả nâng cao chất lượng -Quản lý chất lƣợng toàn diện hành động để đáp ứng toàn nhu cầu chất lượng có bên bên ngồi doanh nghiệp 3.4 Các nguyên tắc quản lý chất lượng (ISO 9000:2000 ) 1: Định hƣớng khách hàng: Doanh nghiệp phụ thuộc vào khách hàng cần hiểu nhu cầu tương lai khách hàng, để khơng đáp ứng mà cịn phấn đấu vượt cao mong đợi khách hàng Chất lượng định hướng khách hàng yếu tố chiến lược, dẫn tới khả chiếm lĩnh thị trường, trì thu hút khách hàng Nó địi hỏi phải nhạy cảm khách hàng mới, yêu cầu thị trường đánh giá yếu tố dẫn tới thoả mãn khách hàng Nó địi hỏi ý thức cải tiến, đổi cơng nghệ, khả thích ứng nhanh đáp ứng nhanh chóng mau lẹ yêu cầu thị trường; giảm sai lỗi khuyết tật khiếu nại khách hàng 2: Sự lãnh đạo: Lãnh đạo thiết lập thống đồng mục đích đường lối doanh nghiệp Lãnh đạo cần tạo trì mơi trường nội doanh nghiệp để hồn tồn lôi người viêc đạt mục tiêu doanh nghiệp Hoạt động chất lượng đạt kết khơng có cam kết triệt để lãnh đạo cấp cao Lãnh đạo tổ chức phải có tầm nhìn xa, xây dựng giá trị rõ ràng, cụ thể định hướng vào khách hàng Để củng cố mục tiêu cần có cam kết tham gia cá nhân lãnh đạo với tư cách thành viên tổ chức Lãnh đạo phải đạo xây dựng chiến lược, hệ thống biện pháp huy động tham gia tính sáng tạo nhân viên để xây dựng, nâng cao lực tổ chức đạt kết tốt 3: Sự tham gia thành viên: Con người nguồn lực quan trọng doanh nghiệp tham gia đầy đủ với hiểu biết kinh nghiệm họ có ích cho doanh nghiệp Con người nguồn lực quý tổ chức tham gia đầy đủ với hiểu biết kinh nghiệm họ có ích cho tổ chức Để đạt kết việc cải tiến chất lượng kỹ năng, nhiệt tình, ý thức trách nhiệm người lao động đóng vai trò quan trọng Lãnh đạo tổ chức phải tạo điều kiện để nhân viên có điều kiện học hỏi nâng cao kiến thức, trình độ nghiệp vụ chun mơn, quản lý 4: Tiếp cận theo q trình: Kết mong muốn đạt cách hiệu nguồn hoạt động có liên quan quản lý trình Quá trình tập hợp hoạt động có liên quan với tiến hành theo trình tự hợp lí để tạo kết quả/sản phẩm có giá trị cho tổ chức Nói cách khác, q trình dây chuyền sản xuất sản phẩm hữu ích dành cho khách hàng bên hay khách hàng nội Để hoạt động hiệu quả, tổ chức phải xác định quản lí nhiều q trình có liên quan tương tác lẫn Thông thường, đầu trình tạo thành đầu vào q trình Việc xác định cách có hệ thống quản lí q trình triển khai tổ chức đặc biệt quản lí tương tác q trình gọi cách "tiếp cận theo trình" 5: Quản lý theo hệ thống: Việc xác định, hiểu biết quản lý hệ thống q trình có liên quan lẫn mục tiêu đề đem lại hiệu doanh nghiệp Tổ chức giải Chương toán chất lượng theo yếu tố tác động đến chất lượng cách riêng lẻ mà phải xem xét toàn yếu tố tác động đến chất lượng cách hệ thống đồng bộ, phối hợp hài hoà yếu tố Phương pháp hệ thống quản lý cách huy động, phối hợp toàn nguồn lực để phục vụ mục tiêu chung tổ chức Việc xác định, hiểu biết quản lý hệ thống q trình có liên quan lẫn mục tiêu đề đem lại hiệu cho tổ chức Cải tiên liên tục: Cải tiến liên tục mục tiêu, đồng thời phương pháp doanh nghiệp Muốn có khả cạnh tranh mức độ chất lượng cao nhất, doanh nghiệp phải liên tục cải tiến Chất lượng định hướng khách hàng, mà nhu cầu mong muốn khách hàng luôn biến đổi theo xu hướng muốn thoả mãn ngày cao yêu cầu mình, chất lượng ln cần có đổi Muốn có đổi nâng cao chất lượng phải thực cải tiến liên tục, không ngừng Quyết định dựa kiện: Mọi định hành động hệ thống quản lý muốn có hiệu phải xây đựng dựa việc phân tích liệu thơng tin Mọi định hành động hệ thống quản lý chất lượng muốn có hiệu phải xây dựng dựa việc phân tích liệu thơng tin cách xác Khơng định dựa việc suy diễn Việc đánh giá phải bắt nguồn từ chiến lược tổ chức, trình quan trọng, yếu tố đầu vào, đầu trình Quan hệ hợp tác có lợi với bên liên quan: Doanh nghiệp người cung ứng phụ thuộc lẫn nhau, mối quan hệ tương hỗ có lợi nâng cao lực hai bên để tạo giá trị Các tổ chức cần tạo dựng mối quan hệ hợp tác nội với bên tổ chức để đạt mục tiêu chùng Các mối quan hệ nội bộ, tạo đoàn kết nội bộ, thúc đẩy hợp tác TT Nội dung Các nhân viên có đủ sức khoẻ để đảm đương cơng việc, khơng có nhân viên mắc bệnh truyền nhiễm Có mặc áo Blu đeo 1.2.3 biển hiệu ghi rõ chức danh Được đào tạo, cập nhật 1.2.4 kiến thức chuyên môn pháp luật y tế Tham chiếu Giữ bí mật thơng tin 1.2.6 người bệnh 2.1 2.2 2.3 Điêm cộng Điểm trừ 3.4a 3.4a 2 3.4a 3.4a Điểm Ghi đạt Quan sát thực tế 0,5 Tất nhân viên huấn luyện để hiểu rõ thực ngun tắc GPP Có thái độ hồ nhã, lịch 1.2.5 tiếp xúc với khách hàng Điểm chuẩn (Kiểm tra hiểu biết nhân viên) Kiểm tra hiểu biết nhân viên Trừ điểm khơng nắm 0,5 Có quy định SOP nội quy 0,5 Cơ Sở Vật chất: 15 điểm Xây dựng thiết kế: Địa điểm cố định, riêng biệt, khu trưng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm sốt mơi trường bảo quản thuốc Nhà thuốc có mơi trường riêng biệt hồn tồn Bố trí nơi cao ráo, thống mát, an tồn, cách xa nguồn nhiễm Trần nhà có chống bụi Tường nhà phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa Diện tích bố trí : Tổng diện tích sở: Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh Khu trưng bày bảo quản tối thiểu 10m2 2.1 Có vách ngăn kín lối riêng 0,5 0,5 0,5 0,5 2.2a 2.2a Điểm không chấp thuận Nếu diện tích từ 10m2 trở xuống chấm điểm khơng chấp thuận TT 2.4 2.5 2.6 Nội dung Khu trưng bày bảo quản 20m2 - 29 m2 Khu trưng bày bảo quản 30m2 trở lên Có khu vực để người mua thuốc tiếp xúc trao đổi thơng tin Có vịi nước rửa tay cho nhân viên nhà thuốc người mua (Nếu khuất, có biển dẫn) Các hoạt động khác: Nếu có tổ chức pha chế theo đơn có phịng riêng để pha chế, có nơi rửa dụng cụ pha chế Tham chiếu 2.2a 2.2b, 2d 2.2b Có khu vực tư vấn (Khu vực tư vấn đảm bảo tính riêng tư) Có khu vực hay phịng tư vấn riêng (Trong khuôn viên nhà thuốc thuận tiện cho khách) Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế 2.2c để khu vực riêng, không ảnh hưởng đến thuốc Trang thiết bị: 15 điểm 3.1 Thiết bị bảo quản thuốc Điểm Ghi đạt Không yêu cầu phải bố trí cửa vào 0,5 Điểm khơng chấp thuận Có thể xem xét chấp thuận bố trí phịng riêng hộp/ngăn riêng lẻ thuốc 0,5 Khu vực lẻ cách ly với khu vực bảo quản trưng bày Điểm trừ Nếu có kho bảo quản kho đạt u cầu bảo quản thuốc 2.8 Điêm cộng Có khu vực riêng để lẻ 2.7 Điểm chuẩn 0,5 Điểm không chấp thuận 0,5 183 TT Nội dung 3.1.1 Thiết bị bảo quản thuốc: Tham chiếu 3.2 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi nhãn Nơi bán thuốc trì nhiệt độ 30o C, độ ẩm 75% thỏa mãn điều kiện bảo quản thuốc Dụng cụ, bao bì lẻ pha chế theo đơn : Có bao bì lẻ thuốc Có bao bì kín khí cho thuốc khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp Thuốc dùng thuốc quản lý đặc biệt để bao bì dễ phân biệt Thuốc bán lẻ khơng đựng bao bì mang tên thuốc khác chứa nội dung quảng cáo thuốc khác Điêm cộng Điểm trừ Điểm Ghi đạt 2.3a, 3b - Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc - Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ Có nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu chuẩn) có ghi chép theo dõi Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác diễn thuận lợi không nhầm lẫn ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc 3.1.2 Điểm chuẩn 1 1,5 2.3a, 3b 2.3c 2.3c 2.3c 2.3c Điểm không chấp thuận Điểm không chấp thuận VD: thuốc yêu cầu bảo quản mát lạnh, phải có tủ lạnh hộp bảo quản chuyên dụng Sử dụng thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm (máy điều hòa, quạt, máy hút ẩm…) TT Nội dung Tham chiếu Thuốc pha chế theo đơn 3.2.5 đựng bao bì dược 2.3c dụng Dụng cụ lẻ pha chế 3.2.6 theo đơn phù hợp, dễ lau 2.3đ rửa, làm vệ sinh Có thiết bị tiệt trùng dụng cụ pha chế thuốc 3.2.7 2.3đ theo đơn Điểm chuẩn Điêm cộng Điểm trừ Điểm Ghi đạt 1 Ghi nhãn thuốc: điểm Thuốc bán lẻ khơng cịn bao bì ngồi thuốc đính kèm theo thơng tin sau: - Tên thuốc, dạng bào chế - Nồng độ, hàm lượng Nếu cần (VD: khơng có 4.1 2.3d đơn thuốc, khơng có tờ HDSD bán số lượng q ít) phải có thêm thơng tin: - Cách dùng - Liều dùng - Số lần dùng Thuốc pha chế theo đơn, ngồi quy định phần 4.1, có thơng tin sau: - Ngày pha chế 4.2 - Ngày hết hạn sử dụng 2.3d - Tên bệnh nhân - Tên, địa nơi pha chế - Cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có) V Hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn: 17 điểm 5.1 Hồ sơ pháp lý : Các giấy tờ pháp lý ĐKKD, chứng hành nghề DS phụ trách 5.1.1 1.1 chuyên môn, GCNĐĐKKDT (đối với sở hoạt động) IV Điểm không chấp thuận 185 TT 5.1.2 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.3 5.3.1 5.3.2 5.4 5.4.2 Nội dung Có hồ sơ nhân viên (Hồ sơ gồm: HĐLĐ, GCN sức khỏe, cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, chứng đào tạo) Tài liệu hƣớng dẫn sử dụng thuốc : Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc Có quy chế chun mơn dược hành Có Internet để tra cứu thơng tin Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc: Theo dõi số lơ, hạn dùng thuốc vấn đề có liên quan: - Theo dõi máy tính - Theo dõi sổ - Theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có) Có sổ pha chế Lưu giữ hồ sơ sổ sách năm kể từ thuốc hết hạn dùng Có theo dõi liệu liên quan đến bệnh nhân: đơn thuốc bệnh nhân cần lưu ý (Theo dõi máy tính sổ) Hồ sơ, sổ sách tra cứu kịp thời cần thiết Xây dựng thực quy trình thao tác chuẩn: Có đủ quy trình theo yêu cầu (Nội dung quy trình phù hợp với hoạt động nhà thuốc): Tham chiếu Điểm chuẩn 1.3 2.4a 2.4a Điêm cộng Điểm trừ Điểm Ghi đạt 2.4b 1 2.4b 1 24.c Cộng thêm điểm hồ sơ đầy đủ theo dõi đủ máy tính TT Nội dung Tham chiếu Quy trình mua thuốc kiểm sốt chất lượng Quy trình bán thuốc theo đơn Quy trình bán thuốc khơng kê đơn Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng Quy trình giải với thuốc bị khiếu nại thu hồi Có quy trình khác 5.4.3 2.4c (Ghi cụ thể) Các quy trình thao tác 5.4.4 chuẩn sở người Phụ có thẩm quyền phê duyệt lục ký ban hành Nhân viên bán thuốc áp 5.4.5 dụng thực đầy đủ quy trình VI Nguồn thuốc: điểm 6.1 Có hồ sơ nhà cung ứng thuốc có uy tín gồm - Bản GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Có danh mục mặt hàng cung ứng 6.2 2.4c Điểm chuẩn Điểm trừ Điểm Ghi đạt 1 1 1 Kiểm tra kiến thức thao tác thực quy trình 3.1a Có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ Tất thuốc nhà thuốc thuốc phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, có số giấy phép nhập khẩu)  Nhà thuốc có đầy đủ loại thuốc dùng 3.1đ cho tuyến C Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam Điêm cộng 1 Điểm không chấp thuận 0,5 Kiểm tra xác xuất số thuốc danh mục 187 Tham chiếu Điểm chuẩn Điêm cộng Điểm trừ Điểm Ghi đạt TT Nội dung VII Thực quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 18 điểm 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 Việc bảo quản, kiểm kê, báo cáo định kỳ, b/cáo đột xuất báo cáo xin hủy thuốc… 1 Dự trù, trình độ chun mơn người bán, sổ sách theo dõi… 3.4a 3.4a Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất theo quy 3.4a định Mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần quy chế Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc GN, thuốc HTT, tiền chất sổ sách thực tế khớp Nhân viên nhà thuốc nắm quy chế kê đơn biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua thơng tin triệu chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro dùng thuốc Người bán lẻ có trình độ chun mơn phù hợp để bán thuốc kê đơn thuốc Có kiểm tra đơn thuốc trước bán Nhà thuốc có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê đơn Nếu đơn thuốc khơng hợp lệ, người bán thuốc có: - Hỏi lại người kê đơn -Thông báo cho người mua - Từ chối bán Chỉ Dược sỹ đại học thay thuốc 3.4a 3.2a 3.2c Trong SOP, theo dõi hoạt động thực tế, hỏi nhân viên 1 Có sổ theo dõi SOP, nhân viên NT nắm TT Nội dung Tham chiếu Điểm chuẩn đơn thuốc 7.7 7.8 7.9 Khi bán thuốc, người bán lẻ có tư vấn thơng báo cho người mua: - Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị khả tài - Cách dùng thuốc - Các thông tin thuốc, 3.2 tác dụng phụ, tương tác thuốc, cảnh báo - Những trường hợp cần chẩn đoán thầy thuốc dùng thuốc - Những trường hợp không cần sử dụng thuốc Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa lời nói, vừa ghi 3.2a nhãn theo quy định Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu thông tin sau: - Nhãn thuốc 3.2a - Chất lượng thuốc cảm quan Điêm cộng Điểm trừ Điểm Ghi đạt SOP 1 - Chủng loại thuốc - Số lượng 7.10 7.11 7.12 Người bán lẻ, sở bán lẻ không tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với 2b quy định thơng tin, quảng cáo Ngưịi bán lẻ thuốc khơng khuyến khích người mua mua nhiều thuốc cần thiết Thuốc có đủ nhãn 3.1c Nhãn thuốc thuốc bên 3.1c Kiểm tra tờ rơi quảng cáo, việc dán quảng cáo… 1 189 TT Nội dung Tham chiếu Điểm chuẩn 3.3 Điêm cộng Điểm trừ Điểm Ghi đạt khớp với Sắp xếp thuốc: - Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn 7.13 7.14 - Sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi nhãn - Có khu vực riêng cho „Thuốc kê đơn” Thực niêm yết giá thuốc quy định bán không cao giá niêm yết 3.4b VIII Kiểm tra/ đảm bảo chất lƣợng thuốc: điểm 8.1 Có kiểm tra, kiểm soát nhập thuốc: - Hạn dùng thuốc -Thuốc cịn ngun vẹn bao bì gốc nhà 1c sản xuất - Các thông tin nhãn 3.1d thuốc (theo yêu cầu quy chế nhãn) - Có kiểm sốt chất lượng cảm quan Có tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ đột xuất Kiểm tra SOP kiểm tra thực tế 1 K.tra sổ KSCL thuốc TT 8.2 IX 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6 Nội dung Tham chiếu Điểm chuẩn Điêm cộng Điểm trừ Điểm Ghi đạt Tại thời điểm kiểm tra không phát loại thuốc sau: - Thuốc không lưu hành - Thuốc hạn dùng - Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ Điểm - Thuốc gây nghiện (đối không 3.1c với sở không chấp phép bán) thuận - Thuốc hướng tâm thần (Đối với sở không duyệt mua) - Thuốc bị đình thu hồi không phát không biệt trữ Giải thuốc bị khiếu nại thuốc phải thu hồi: điểm Có tiếp nhận thơng tin lưu thông báo Ktra sổ theo dõi thuốc khiếu nại, thuốc 3.3c b/c lưu không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi Có thu hồi lập hồ sơ thu hối theo quy định, Có kiểm kê thuốc Kiểm tra biên khiếu nại, thuốc phải thu 3.3c kiểm kê, hồ sơ hồi(Nếu đến kỳ kiểm kê lưu thuốc thu hồi chưa xử lý) Thơng báo Có thơng báo thu hồi cho 3.3c bảng tin, khách hàng thư, điện thoại… Có trả lại nơi mua 3.3c Có hồ sơ lưu huỷ Có báo cáo cấp theo 3.3c Có hồ sơ lưu quy định Có sổ có ghi chép theo dõi tác dụng phụ 3.3b thuốc khách hàng phản ánh 191 TT Nội dung Tổng cộng Tham chiếu Điểm chuẩn 100 Điêm cộng Điểm trừ 10 điểm (-)9 điểm không chấp nhận) Điểm Ghi đạt Cách tính điểm 2.1 Cho điểm tối đa, không cho điểm trung gian 2.2 Những hoạt động sở khơng có, ví dụ: Khơng pha chế theo đơn, khơng có kho bảo quản trừ điểm chuẩn, cụ thể: - Khơng có pha chế theo đơn điểm chuẩn: 95 - Khơng có kho bảo quản - Khơng có pha chế theo đơn kho điểm chuẩn: 98 điểm chuẩn: 93 2.3 Đối với sở hoạt động việc kiểm tra, chấm điểm tính hoạt động thực tế sở 2.4 Đối với sở thành lập, chưa hoạt động: - Những tiêu chí triển khai q trình chuẩn bị: Tính điểm kết thực tế - Những tiêu chí hoạt động diễn ra: Được tính điểm tiêu chí quy định hồ sơ tài liệu, văn bản, quy trình thao tác chuẩn, biểu mẫu… để triển khai hoạt động người có thẩm quyền ký duyệt ban hành, nhân viên sở đào tạo, nắm thực hành Cách kết luận - Cơ sở không mắc lỗi thuộc điểm không chấp thuận - Từ 90% điểm trở lên: Cơ sở xét cơng nhận Nếu có tồn tại, đề nghị khắc phục tồn thực GPP làm cho lần tra, kiểm tra - Từ 80% đến 89% điểm: Cơ sở cần khắc phục có báo cáo văn vịng 30 ngày để đồn kiểm tra xem xét đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt GPP Nếu sau 30 ngày sở chưa khắc phục sở muốn hành nghề cần phải nộp hồ sơ để kiểm tra lại - Dưới 80% điểm: Cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại - Cơ sở mắc lỗi thuộc điểm không chấp thuận: Cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại TÀI LIỆU THAM KHẢO: 1.WHO; Thực hành tốt sản xuất dược phẩm – Các nguyên tắc bản; (WHO Technical Report Series 986 -2014; Bản dịch 01-BYT , năm 2015 Bộ Y tế - Quyết địnhSố: 03/QĐHN-BYT ngày 04 tháng 10 năm 2013 việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” 3.Bộ Y tế; Quyết định 02/QĐHN-BYT ngày 04 tháng 10 năm 2013,về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” 4.Bộ Y tế ; Thông tư số: 43/2010/TT-BYT; việc Quy định lộ trình thực nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt Nhà thuốc” GPP; địa bàn phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc Thông tư số: 46 /2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 việc Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” 6.Thông tư 48 /2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 việc Ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” năm 2011 năm 2011 193 MỤC LỤC Bài 1: ĐẠI CƢƠNG VỀ CHẤT LƢỢNG Chất lƣợng đặc điểm chất lƣợng: 1.1 Định nghĩa chất lƣợng : 1.2 Đặc điểm sau chất lƣợng: 1.3 Những yếu tố ảnh hƣởng tới chất lƣợng sản phẩm : Mối liên quan Năng suất - Chất lƣợng -Giá thành Quản lý chất lƣợng Đảm bảo chất lƣợng 11 Mục tiêu môn học 12 Bài 2: THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG THUỐC 13 Các khái niệm 13 Chất lƣợng thuốc: 14 Đảm bảo chất lƣợng thuốc 19 Hệ thống đảm bảo chất lƣợng thuốc 24 Nội dung cụ thể GxP 29 Bài 3: THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT 30 MỞ ĐẦU 30 Hƣớng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo WHO 35 1.Giải thích thuật ngữ 35 Quản lý chất lƣợng công nghiệp dƣợc 41 3.Nội dung WHO GMP 41 3.1.Hệ thống chất lƣợng dƣợc phẩm; 42 3.2 Thực hành tốt sản xuất dƣợc phẩm 46 3.3 Vệ sinh điều kiện vệ sinh 48 3.4.Đánh giá thẩm định 48 3.5 Khiếu nại 49 3.6 Thu hồi sản phẩm 50 3.7 Sản xuất, kiểm nghiệm hoạt động khác theo hợp đồng 51 3.8 Tự tra, tra chất lƣợng, tra chấp nhận nhà cung cấp 53 3.9 Nhân 55 3.10.Đào tạo 59 3.11 Vệ sinh cá nhân 60 3.12.Nhà xƣởng 61 3.13.Máy móc thiết bị 65 3.14 Nguyên vật liệu 66 3.15 Hồ sơ tài liệu 71 3.16.Thực hành tốt sản xuất 80 3.17 Thực hành tốt kiểm tra chất lƣợng 85 Bài 4: NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”94 MỞ ĐẦU 94 2.Nguyên tắc“THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” 95 2.1 Tổ chức nhân 95 2.2 Hệ thống chất lƣợng 97 2.3 Cơ sở vật chất 98 2.4 Thiết bị phân tích hiệu chỉnh thiết bị phân tích 98 2.5 Thuốc thử chất đối chiếu 100 2.6 Tiêu chuẩn chất lƣợng phƣơng pháp phân tích 102 2.7 Mẫu thử 103 2.8 Thử nghiệm đánh giá kết 106 2.9 Hồ sơ tài liệu 108 2.10 An tồn phịng kiểm nghiệm 110 3.Thẩm quyền thẩm định hồ sơ, kiểm tra, cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn cán kiểm tra: 111 PHỤ LỤC 111 A Cơ số mẫu lấy để kiểm tra chất lƣợng 111 B Tần số hiệu chỉnh thiết bị phân tích dùng phịng kiểm nghiệm 114 C Hiệu chỉnh dụng cụ thủy tinh xác dùng phòng kiểm nghiệm 116 D Thẩm định phƣơng pháp phân tích 119 Bài : NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH BẢO QUẢN THUỐC” 121 I.PHẦN CHUNG 121 II: THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC 123 2.1 Nhân sự: 123 2.2 Nhà kho trang thiết bị: 124 2.3 Vệ sinh: 127 2.4 Các quy trình bảo quản 127 2.5 Thuốc trả 131 2.6 Gửi hàng (Vận chuyển cách gửi hàng) 131 2.7 Hồ sơ tài liệu 132 III Thẩm quyền thẩm định hồ sơ, kiểm tra, cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn cán kiểm tra: 133 IV PHỤ LỤC KÈM THEO 133 Bài 6: NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC” 141 I QUI ĐỊNH CHUNG 141 Đối tƣợng áp dụng 141 Giải thích từ ngữ 141 II: NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC” 141 Tổ chức quản lý 141 Nhân 142 195 Quản lý chất lƣợng 143 Cơ sở, kho tàng bảo quản 144 Phƣơng tiện vận chuyển trang thiết bị 146 Bao bì nhãn bao bì 148 Giao hàng gửi hàng 148 Vận chuyển thuốc trình vận chuyển 149 Hồ sơ, tài liệu 151 10 Đóng gói lại dán nhãn lại 152 11 Khiếu nại 153 12 Thu hồi 153 13 Sản phẩm bị loại bị trả 154 14 Thuốc giả 155 15 Nhập 155 16 Hoạt động theo hợp đồng 155 17 Tự kiểm tra 156 III.Thẩm quyền kiểm tra, thành phần đoàn kiểm tra 156 IV Danh mục kiểm tra “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC” 156 Bài 7: NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” 174 I Quy định chung 174 I Nguyên tắc “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” 174 Giải thích từ ngữ 174 II Các tiêu chuẩn 175 Nhân 175 Cơ sở vật chất, kỹ thuật sở bán lẻ thuốc 175 Các hoạt động chủ yếu sở bán lẻ thuốc 177 Danh mục kiểm tra GPP (checklist) cách tính điểm 180 TÀI LIỆU THAM KHẢO: 193 ... đầy đủ yêu cầu chất lượng Đảm bảo chất lượng bao gồm đảm bảo chất lượng nội lẫn đảm bảo chất lượng với bên ngoài" -Đảm bảo chất lượng bao gồm việc từ lập kế hoạch sản phẩm làm nó, bảo dưỡng, sửa... khái niệm: Chất lượng hàng hóa, chất lượng thuốc, thuốc giả, thuốc phẩm chất Trình bày nội dung đảm bảo chất lượng thuốc Trình bày giai đoạn định chất lượng thuốc, cấp độ quản lý chất lượng, nhân... minh, bảo lưu trì phát huy chất lượng thuốc - Các hướng dẫn thực hành gọi tắt GPs (Good Practices) lĩnh vực dược ĐẢM BẢO CHẤT LƢỢNG THUỐC 4.1.Định nghĩa đảm bảo chất lượng - Đảm bảo chất lượng