Xã hội ngày càng phát triển nên cuộc sống ngày càng cao, đưa đến bệnh tật ngày càng phức tạp. Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, là một sản phẩm thiết yếu và có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của cộng đồng. Các sản phẩm này có tính đặc trưng cao, khó có thể thay thế bằng một loại sản phẩm khác. Nhằm giữ cho thuốc còn nguyên vẹn chất lượng như đã định và phát huy hiệu quả trong sử dụng có 5 biện pháp quản lý: nguyên tắc thực hành tốt sản xuất GMP, nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm GLP, nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc GSP, nguyên tắc thực hành tốt phân phối GDP, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc GPP
BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG ĐẶT VẤN ĐỀ Xã hội ngày phát triển nên sống ngày cao, đưa đến bệnh tật ngày phức tạp Thuốc loại hàng hóa đặc biệt, sản phẩm thiết yếu có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng Các sản phẩm có tính đặc trưng cao, khó thay loại sản phẩm khác Nhằm giữ cho thuốc nguyên vẹn chất lượng định phát huy hiệu sử dụng có biện pháp quản lý: nguyên tắc thực hành tốt sản xuất GMP, nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm GLP, nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc GSP, nguyên tắc thực hành tốt phân phối GDP, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc GPP Sản phẩm sản xuất tốt q trình phân phối khơng đảm bảo, tác dụng điều kiện môi trường nắng nóng, mưa, ẩm độ cao…, làm cho sản phẩm bị hư, bị giảm chất lượng; sản phẩm giả mạo mối đe dọa thực sức khoẻ an toàn cộng đồng Đây mối quan tâm nước phát triển phát triển Chính vậy, việc tuân thủ nguyên tắc GDP cần thiết góp phần trì ổn định chất lượng sản phẩm q trình lưu thơng thị trường, giúp hệ thống đảm bảo chất lượng củng cố bền vững Xuất phát từ ý nghĩa này, định chọn đề tài “Nghiên cứu việc Thực hành tốt phân phối thuốc - GDP” GDP phần cơng tác bảo đảm chất lượng tồn diện thuốc; trì qua việc kiểm sốt đầy đủ tất hoạt động liên quan đến trình phân phối thuốc SVTH: Lê Thị Mai Lý Trương Phước Toàn 13D720401385 13D720401426 Trang BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG CHƯƠNG 1: TẦM QUAN TRỌNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC – GDP (GOOD DISTRIBUTION PRACTICE) Từ năm 1996, Bộ Y tế bước ban hành áp dụng tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP Tháng năm 2017, Bộ thức ban hành áp dụng hai tiêu chuẩn lại (GDP GPP) để bảo đảm tính đồng tồn diện từ sản xuất, lưu thông phân phối lẻ Tất mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu an toàn cho nhân dân Trong thời gian bảo quản chờ phân phối, ảnh hưởng nhiều yếu tố thời tiết, khí hậu ( nhiệt độ mơi trường, độ ẩm khơng khí, ánh sáng mặt trời, oxy, acid/base, áp suất… thuốc trải qua biến đổi chất lượng hình thức cảm quan chí hàm lượng hoạt chất) Do đó, nhà phân phối nghiên cứu độ ổn định thuốc để từ xác định tuổi thọ điều kiện bảo quản thích hợp Nhà phân phối cần tìm hiểu áp dụng phương pháp đặc biệt hoạt động tồn trữ , vận chuyển phân phối thuốc Mạng lưới lưu thông phân phối (buôn bán bán lẻ) dược phẩm có đáp ứng yêu cầu cung cấp thuốc bộc lộ nhiều bất cập như: • Điều kiện sở vật chất trang thiết bị, vệ sinh môi trường sở bán thuốc không đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc; • Thuốc cung ứng từ nhiều nguồn khác chưa kiểm soát nên chất lượng giá thuốc khơng ổn định; • Hiện tượng kinh doanh thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc thuốc không phép lưu hành, thuốc nhập phi mậu dịch, thuốc phải quản lý chặt, mua bán khơng có hóa đơn chứng từ, móc ngoặc chốn thuế, lậu thuế… cịn phổ biến Nhằm mục đích đảm bảo chăm sóc dược cho cộng đồng với tiêu chí: • Thuốc bán với giá phải chăng, hợp lý có kiểm sốt; • Thuốc có nguồn gốc hợp pháp, bảo quản phân phối tốt; SVTH: Lê Thị Mai Lý Trương Phước Toàn 13D720401385 13D720401426 Trang BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG • Sự tự nguyện hoàn thiện, cao điều kiện kinh doanh, sở vật chất nhân lực doanh nghiệp người hành nghề nhận ưu đãi, khuyến khích CHƯƠNG 2:HƯỚNG DẪN CỦA LIÊN MINH CHÂU ÂU (EU) VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC 2.1 Tổ chức chất lượng: Hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm cấu trúc tổ chức, thủ tục, quy trình nguồn lực, hoạt động cần thiết để đảm bảo sản phẩm mang lại chất lượng tính tồn vẹn nằm chuỗi cung ứng hợp pháp trình lưu kho vận chuyển Tất hoạt động liên quan đến hệ thống chất lượng phải xác định ghi chép Người có trách nhiệm phải định ban quản lý, người cần có thẩm quyền trách nhiệm rõ ràng xác định để đảm bảo hệ thống chất lượng thực trì Hệ thống nên kết hợp nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng, tương xứng có hiệu Hệ thống chất lượng phải bảo đảm rằng: • Các sản phẩm dược mua sắm, tàng trữ, cung cấp xuất theo cách phù hợp với yêu cầu GDP; • Trách nhiệm quản lý rõ ràng; • Sản phẩm phân phối đến người nhận thời gian thỏa đáng; • Các hồ sơ thực đồng thời; • Độ lệch so với thủ tục thiết lập ghi chép điều tra; • Hành động khắc phục phịng ngừa thích hợp (thường gọi 'CAPA') thực để sửa chữa sai lệch ngăn ngừa chúng phù hợp với nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng 2.2 Nhân Nhà phân phối bán buôn phải định người làm người có trách nhiệm Người có trách nhiệm phải đáp ứng đủ điều kiện theo luật pháp quốc gia SVTH: Lê Thị Mai Lý Trương Phước Toàn 13D720401385 13D720401426 Trang BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG thành viên liên quan (1) Phải có văn dược Người có trách nhiệm phải có lực kinh nghiệm phù hợp kiến thức đào tạo GDP Nhà phân phối bán buôn nên trao cho người có trách nhiệm quyền, nguồn lực trách nhiệm cần thiết xác định để hoàn thành nhiệm vụ Người có trách nhiệm phải thực nghĩa vụ họ theo cách đảm bảo nhà phân phối bán bn chứng minh tuân thủ GDP nghĩa vụ cơng việc thực Trách nhiệm bao gồm: • Đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng thực trì; • Tập trung vào việc quản lý hoạt động ủy quyền tính xác chất lượng hồ sơ; • Đảm bảo chương trình đào tạo ban đầu liên tục thực trì; • Điều phối thực hoạt động thu hồi sản phẩm thuốc; • Đảm bảo khiếu nại khách hàng có liên quan xử lý hiệu quả; • Đảm bảo nhà cung cấp khách hàng chấp thuận; • Phê duyệt hoạt động đấu thầu phụ ảnh hưởng đến GDP; • Đảm bảo việc tự kiểm tra thực khoảng thời gian đặn thích hợp sau chương trình xếp trước biện pháp khắc phục cần thiết đưa ra; • Lưu giữ hồ sơ thích hợp với nhiệm vụ uỷ nhiệm nào; • Quyết định việc xử lý cuối sản phẩm bị trả lại, bị từ chối, thu hồi bị lỗi; • Đảm bảo yêu cầu bổ sung số sản phẩm định - Các thủ tục thích hợp liên quan đến vệ sinh cá nhân, liên quan đến hoạt động tiến hành, phải thiết lập quan sát 2.3 Nhà xưởng - thiết bị ❖ Nhà xưởng SVTH: Lê Thị Mai Lý Trương Phước Toàn 13D720401385 13D720401426 Trang BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG Khu vực cần thiết kế điều chỉnh để đảm bảo điều kiện bảo quản yêu cầu trì Khu vực bảo quản phải cung cấp đầy đủ ánh sáng để tất hoạt động thực xác an tồn Cơ sở ký hợp đồng nên phân bổ ủy quyền phân phối bán buôn riêng biệt Các sản phẩm thuốc phải lưu trữ khu vực tách biệt đánh dấu rõ ràng có quyền truy cập hạn chế cho nhân viên ủy quyền Bất kỳ hệ thống thay chia tách vật lý, chẳng hạn phân tách điện tử dựa hệ thống máy tính, phải cung cấp bảo mật tương đương phải xác nhận Các sản phẩm chờ định bố trí sản phẩm gỡ bỏ khỏi danh mục bán cần tách riêng thể chất thông qua hệ thống điện tử tương đương Điều bao gồm, ví dụ, sản phẩm bị nghi ngờ giả mạo trả lại sản phẩm Các sản phẩm từ dược phẩm nhận từ nước thứ ba không dành cho thị trường Liên minh nên tách biệt thể chất Các điều kiện bảo quản đặc biệt (và ủy quyền đặc biệt) yêu cầu sản phẩm (ví dụ chất gây nghiện chất hướng thần) Các vật liệu phóng xạ sản phẩm độc hại khác, sản phẩm có nguy đặc biệt an tồn cháy, nổ (ví dụ: loại thuốc, chất dễ cháy, chất lỏng dễ cháy chất rắn) nên cất nhiều khu vực dành riêng theo luật pháp địa phương an toàn biện pháp an toàn Việc tiếp nhận gửi bến cảng nên bảo vệ sản phẩm khỏi điều kiện thời tiết Nên có tách biệt biên nhận vận chuyển khu vực lưu trữ Cần có thủ tục để trì kiểm sốt hàng hố gửi đến Các khu tiếp tân nơi giao hàng kiểm tra sau nhận phải định trang bị phù hợp Các biện pháp phòng ngừa thường bao gồm hệ thống báo động theo dõi người xâm nhập kiểm sốt truy cập thích hợp Nhân viên nên Khu SVTH: Lê Thị Mai Lý Trương Phước Toàn 13D720401385 13D720401426 Trang BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG vực sở lưu trữ phải rác bụi Các chương trình làm sạch, hướng dẫn hồ sơ nên đặt chỗ Các thiết bị làm thích hợp chất tẩy rửa nên lựa chọn sử dụng để nguồn nhiễm bẩn Nhà nên thiết kế trang bị để bảo vệ chống lại xâm nhập côn trùng, động vật gặm nhấm động vật khác ❖ Kiểm sốt nhiệt độ mơi trường Cần phải có thiết bị quy trình thích hợp để kiểm tra mơi trường nơi cất giữ sản phẩm thuốc Các yếu tố môi trường cần xem xét bao gồm nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm khu vực xung quanh Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải bố trí theo kết việc lập đồ, đảm bảo thiết bị theo dõi đặt khu vực có nhiều biến động Việc lập đồ nên lặp lại theo kết đánh giá rủi ro có thay đổi đáng kể sở thiết bị kiểm soát nhiệt độ Đối với mặt nhỏ vài mét vng nhiệt độ phịng, cần tiến hành đánh giá rủi ro tiềm ẩn (ví dụ lò sưởi) theo dõi nhiệt độ đặt phù hợp ❖ Trang thiết bị Phải thiết kế, đặt trì theo tiêu chuẩn phù hợp với mục đích Bảo trì theo kế hoạch nên áp dụng cho thiết bị quan trọng sống chức hoạt động Thiết bị sử dụng để kiểm soát để giám sát môi trường nơi cất giữ sản phẩm dược phải hiệu chỉnh theo khoảng thời gian xác định dựa đánh giá rủi ro độ tin cậy Hiệu chuẩn thiết bị phải theo dõi theo tiêu chuẩn đo lường quốc gia quốc tế Các hệ thống báo động thích hợp nên có sẵn để cung cấp cảnh báo có thay đổi bất thường từ điều kiện lưu trữ xác định trước Mức độ cảnh báo nên thiết lập hợp lý báo động nên thường xuyên kiểm tra để đảm bảo tính đầy đủ SVTH: Lê Thị Mai Lý Trương Phước Toàn 13D720401385 13D720401426 Trang BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG Phải có hồ sơ đầy đủ hoạt động sửa chữa, bảo dưỡng hiệu chuẩn cho thiết bị phải giữ lại kết Các thiết bị bao gồm kho lạnh, hệ thống báo động hệ thống kiểm soát truy cập, tủ lạnh, nhiệt độ kế, thiết bị ghi nhiệt độ độ ẩm khác, phận xử lý khơng khí thiết bị sử dụng với chuỗi cung ứng 2.4 Hồ sơ tài liệu Tài liệu bao gồm tất thủ tục văn bản, hướng dẫn, hợp đồng, hồ sơ liệu, giấy dạng điện tử Tài liệu cần phải có sẵn, khơi phục lại Tài liệu cần phải đầy đủ phạm vi hoạt động nhà phân phối bán buôn ngôn ngữ mà nhân viên hiểu Được viết ngôn ngữ rõ ràng, khơng có lỗi Thủ tục nên người có trách nhiệm ký tên ghi ngày, người có thẩm quyền thích hợp phê duyệt, ký tên ghi ngày theo yêu cầu Không viết tay Mọi thay đổi tài liệu cần ký ghi ngày Sự thay đổi nên cho phép đọc thông tin ban đầu, ghi lại lý thay đổi Tài liệu giữ lại khoảng thời gian quy định luật pháp quốc gia năm năm Tài liệu phải có nội dung rõ ràng; Tiêu đề, tính chất mục đích cần nêu rõ Các tài liệu cần xem xét thường xuyên cập nhật Kiểm soát phiên nên áp dụng cho thủ tục Sau sửa đổi văn bản, cần có hệ thống để ngăn chặn việc sử dụng không phiên thay Các thủ tục thừa kế lỗi thời nên loại bỏ khỏi máy trạm lưu trữ Hồ sơ phải giữ hình thức hóa đơn mua hàng, phiếu giao hàng, máy tính hình thức khác, giao dịch sản phẩm dược phẩm nhận được, cung cấp môi giới Hồ sơ phải bao gồm thơng tin sau: ngày, tên sản phẩm; số lượng nhận được, cung cấp môi giới; tên địa nhà cung cấp, khách hàng, người môi giới người nhận hàng, thích hợp; Số lơ sản phẩm SVTH: Lê Thị Mai Lý Trương Phước Toàn 13D720401385 13D720401426 Trang BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG thuốc có tính an toàn (2) Hồ sơ phải lập vào thời điểm giao dịch thực 2.5 Các hoạt động Nhà phân phối bán buôn cung cấp sản phẩm thuốc từ người sở hữu giấy ủy quyền phân phối bán buôn, người sở hữu giấy phép sản xuất bao gồm sản phẩm đề cập (3) Nhà phân phối bán buôn nhận sản phẩm từ nước thứ ba cho mục đích nhập khẩu, nghĩa để đưa sản phẩm vào thị trường EU, phải có giấy phép sản xuất (4) Trường hợp sản phẩm dược thu từ nhà phân phối bán buôn khác, nhà phân phối bán buôn tiếp nhận, phải xác minh nhà cung cấp tuân thủ nguyên tắc hướng dẫn thực hành tốt phân phối họ có thẩm quyền ví dụ cách sử dụng sở liệu Liên minh Nếu sản phẩm thuốc thu thông qua môi giới, nhà phân phối bán buôn phải xác minh người môi giới đăng ký tuân thủ yêu cầu phần qui định cụ thể cho môi giới Việc phê duyệt chấp thuận nhà cung cấp phải thực trước mua sản phẩm thuốc Điều cần kiểm soát thủ tục kết ghi lại kiểm tra lại định kỳ Khi ký hợp đồng với nhà cung cấp mới, nhà phân phối bán buôn nên tiến hành 'siêng năng' kiểm tra để đánh giá phù hợp, thẩm quyền độ tin cậy bên Cần ý đến: • Danh tiếng độ tin cậy nhà cung cấp; • Cung cấp sản phẩm thuốc có khả bị giả mạo; • Cung cấp lớn sản phẩm thuốc mà nhìn chung có sẵn với số lượng hạn chế • Giá ngồi phạm vi ❖ Lưu trữ SVTH: Lê Thị Mai Lý Trương Phước Toàn 13D720401385 13D720401426 Trang BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG Các sản phẩm y tế sản phẩm chăm sóc sức khỏe nên lưu giữ riêng biệt với sản phẩm khác làm thay đổi chúng cần bảo vệ khỏi tác hại ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm yếu tố bên khác Các hộp chứa thuốc đến phải làm sạch, cần, trước bảo quản Hoạt động kho bãi phải đảm bảo điều kiện bảo quản thích hợp trì đảm bảo an toàn cho kho Thuốc phải luân chuyển theo nguyên tắc 'hết hạn trước, xuất trước' (FEFO) Hết hạn nên ghi lại Các sản phẩm thuốc phải xử lý bảo quản theo cách thức để tránh đổ, vỡ, nhiễm bẩn trộn lẫn Các sản phẩm thuốc không nên lưu trữ trực tiếp sàn nhà trừ bao bì thiết kế phép lưu trữ (chẳng hạn số chai khí đốt thuốc) Các sản phẩm thuốc gần thời hạn sử dụng / hạn sử dụng cần thu hồi từ kho bán thể chất thông qua phân loại điện tử tương đương khác Kiểm kê hàng tồn kho phải thực thường xun có tính đến u cầu luật pháp quốc gia Thuốc bất thường phải điều tra ghi chép ❖ Xuất sang nước thứ ba Một người xuất sản phẩm thuốc phải có giấy phép phân phối bán bn giấy phép sản xuất Các quy tắc phân phối bán buôn áp dụng toàn trường hợp xuất sản phẩm dược Chỉ thực người ủy quyền có quyền nhận sản phẩm thuốc để phân phối bán buôn cung cấp cho công chúng theo quy định pháp luật hành hành quốc gia có liên quan SVTH: Lê Thị Mai Lý Trương Phước Toàn 13D720401385 13D720401426 Trang BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG 2.6 Khiếu nại, trả lại, sản phẩm thuốc giả mạo sản phẩm thuốc thu hồi 2.6.1 Khiếu nại Khiếu nại nên ghi lại với tất chi tiết Trong trường hợp khiếu nại chất lượng sản phẩm thuốc khiếm khuyết sản phẩm tiềm năng, người sản xuất người giữ giấy phép tiếp thị phải thông báo Bất kỳ khiếu nại phân phối sản phẩm cần điều tra kỹ lưỡng để xác định nguồn gốc lý khiếu nại Một người nên định để giải khiếu nại phân bổ nhân viên hỗ trợ đầy đủ 2.6.2 Các sản phẩm dược phẩm trả lại Các sản phẩm trả lại phải xử lý theo quy trình văn bản, có tính rủi ro xét đến sản phẩm có liên quan Việc hồn trả phải tiến hành theo luật pháp quốc gia thoả thuận hợp đồng bên Các sản phẩm thuốc rời khỏi sở nhà phân phối nên trả lại bán xác nhận tất điều sau đây: • Các sản phẩm thuốc nằm bao bì thứ cấp khơng bị đóng khơng bị hư hỏng tình trạng tốt; Chưa hết hạn chưa bị thu hồi; • Các sản phẩm dược phẩm trả lại từ khách hàng khơng có giấy phép phân phối bán bn từ hiệu thuốc phép cung cấp sản phẩm dược cho công chúng nên trả lại cho cổ phiếu bán chúng trả lại thời hạn chấp nhận được, ví dụ 10 ngày; • Khách hàng chứng minh sản phẩm dược vận chuyển, lưu trữ xử lý phù hợp với yêu cầu lưu trữ cụ thể chúng; • Họ kiểm tra đánh giá người có đủ điều kiện đào tạo có thẩm quyền ủy quyền làm vậy; • Nhà phân phối có chứng hợp lý sản phẩm cung cấp cho khách hàng (thơng qua phiếu giao hàng ban đầu cách tham khảo số hoá đơn ) số lơ sản phẩm có tính an SVTH: Lê Thị Mai Lý Trương Phước Toàn 13D720401385 13D720401426 Trang 10 BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG Cơ sở phân phối thuốc phải: • Có tư cách pháp nhân; • Nhân viên quản lý, quản lý • Được cấp giấy chứng nhận kỹ thuật phải có đủ quyền đủ điều kiện hành nghê hạn nguồn lực cần thiết; • Trách nhiệm cá kinh doanh thuốc; • Thiết lập cấu tổ nhân phải xác định chức thích hợp, bố trí đủ rõ mô tả công nhân sự; việc; • Phải có quy định an tồn lao động 3.2 Nhân Nhân viên phải có trình độ chuyên môn phù hợp, đào tạo “ Nhân viên phải đảm bảo sức khỏe kiểm tra sức khỏe định kì Thực hành tốt phân phối thuốc” quy định pháp luật liên Phải xây dựng thực quy trình vệ sinh cá nhân quan Nhân viên phân phối thuốc phải Người chịu trách nhiệm quản lý chun mơn, có chứng hành mặc đồng phục quần áo bảo hộ phù hợp nghề dược có đủ quyền hạn để trì hệ thống chất lượng Phải có quy trình trang bị sơ cứu để sử trí trường hợp tai nạn Nhân viên chủ chốt phải có đủ khả kinh nghiệm phù hợp 3.3 Quản lý chất lượng “Bảo Đảm Chất Lượng” bao gồm: • Có sách chất lượng văn bản; SVTH: Lê Thị Mai Lý Trương Phước Tồn • gồm “ hệ thống chất lượng” “bảo đảm chất lượng”; 13D720401385 13D720401426 Trang 16 BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG • Cơ sở hạ tầng hay “ hệ thống • Cần có quy trình thao tác chuẩn chất lượng” phải phù hợp, bao (SOP) phê duyệt gồm: cấu tổ chức, quy trình, thức cho tất hoạt động phương pháp nguồn lực; cung ứng xuất nhật kho; • Các hoạt động có tính hệ thống • Phải xây dựng thực hệ cần thiết để đảm bảo yêu thống hồ sơ sổ sách để bảo đảm cầu sản phẩm có hồ sơ tài liệu truy tìm nhà sản xuất gốc, đáp ứng yêu cầu chất nhà nhập nhà phân lượng định trước; phối trung gian, • Các bên liên quan sản sở, cá nhân mua; xuất phân phối phải chia sẻ • Phải xây dựng quy trình cho trách nhiệm chất lượng độ làm việc cho tất hoạt an toàn sản phẩm; động hành kỹ thuật; • Khi áp dụng thương mại điện tử • Tất thuốc phải lưu (e-commerce), phải xây dựng hành hợp pháp, mua, cung qui trình hệ thống để truy lại cấp bán, giao hàng, nguồn gốc xác minh gửi hàng sở sản xuất, chất lượng; kinh doanh hợp pháp; 3.4 Cơ sở, kho tàng bảo quản Có đủ điều kiện kho tàng, phương tiện bảo quản thuốc tuân theo nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP) ❖ Khu vực bảo quản Phải có biện pháp phịng tránh người khơng phép, khơng có phận vào khu vực bảo quản thuốc Phải có đủ diện tích, diện tích tối thiểu 30 m2, dung tích tối thiểu 100 m3 Phải thiết kế, điều chỉnh để đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc Phải trang bị hệ thống giá kệ thích hợp dễ dàng làm vệ SVTH: Lê Thị Mai Lý Trương Phước Toàn 13D720401385 13D720401426 Trang 17 BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG Phải khơng có trùng Có văn chương trình phương pháp vệ sinh làm nhà kho, khu vực bảo quản Việc lấy mẫu thuốc thực khu vực bảo quản phải tránh nhiễm bẩn, nhiễm chéo Các sở phải có khu vực phù hợp yêu cầu bảo quản đặc biệt khu vực: • Biệt trữ; • Thuốc thu hồi trả lại; • Tiếp nhận thuốc; • Bảo quản thuốc phóng xạ, gây • Bảo quản thuốc bị loại bỏ; nghiện, hướng tâm thần, độc hại, • Thuốc hết hạn dùng; nhạy cảm Phải tuân thủ nguyên tắc FEFO viết tắt First Expire, First Out, FIFO First In, First Out) Các thuốc yêu cầu phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) phải bảo quản phù hợp với quy định công ước quốc tế mà Việt Nam thành viên, Luật Dược, Luật Phòng chống ma tuý văn quy phạm pháp luật khác có liên quan Các thuốc bị vỡ, bị hỏng phải loại bỏ khỏi khu vực kho thuốc đạt yêu cầu, bảo quản riêng biệt, dán nhãn rõ ràng Phải có phương tiện phương pháp đảm bảo an tồn lao động hệ thống phịng cháy chữa cháy…Khu vực bảo quản phải có đủ ánh sáng để đảm bảo hoạt động tiến hành xác, an toàn ❖ Điều kiện bảo quản: Phải phù hợp với điều kiện bảo quản ghi nhãn thuốc Theo dõi điều kiện bảo quản: ✓ Theo dõi ghi chép điều kiện bảo quản lưu giữ 01 năm sau thuốc hết hạn dùng Thiết bị theo dõi phải kiểm thẩm định ✓ Phải tiến hành đánh giá độ đồng nhiệt độ khu vực kho bảo quản, đặt nhiệt kế khu vực có thay đổi nhiệt độ nhiều SVTH: Lê Thị Mai Lý Trương Phước Toàn 13D720401385 13D720401426 Trang 18 BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG ✓ Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản phải hiệu chuẩn định kỳ phù hợp Kiểm soát quay vòng kho: Định kỳ phải kiểm kê đối chiếu thuốc tồn kho Tất sai lệch đáng kể thuốc bảo quản kho phải điều tra để đảm bảo không xảy lẫn lộn không đáng có 3.5 Phương tiện vận chuyển trang thiết bị - Thích hợp với mục đích sử dụng bảo vệ thuốc khỏi điều kiện xấu - Việc thiết kế sử dụng phương tiện vận chuyển phải bảo đảm giảm thiểu nguy sai sót - Nên có phương tiện vận chuyển trang thiết bị chuyên dụng cho thuốc - Các sơ sở phân phối cắc xin sinh phẩm y tế phải trang bị phương tiện vận chuyển, bảo quản chuyên dụng xe lạnh, loại tủ lạnh di động…, phải đánh giá độ đồng nhiệt độ - Nếu sử dụng thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động, nên sử dụng thêm nhãn có khả thay đổi màu tác động nhiệt độ - Trường hợp vận chuyển theo hợp đồng, theo dõi, ghi lại (tốt thiết bị đo tự động) điều kiện bảo quản q trình vận chuyển - Khơng sử dụng phương tiện vận chuyển trang thiết bị hỏng - Phải có quy trình vận hành bảo dưỡng cho phương tiện vận chuyển trang thiết bị - Phương tiện vận chuyển bao bì phải bảo vệ khỏi loài gặm nhắm, mối mọt, chím loại trùng khác giữ sạch, khô - Thiết bị dùng để theo dõi điều kiện môi trường phương tiện vận chuyển hay thùng hàng, ví dụ theo dõi nhiệt độ độ ẩm, phải hiệu chỉnh định kỳ SVTH: Lê Thị Mai Lý Trương Phước Toàn 13D720401385 13D720401426 Trang 19 BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG - Phương tiện vận chuyển thùng hàng phải đủ lớn để xếp, bảo quản có trật tự loại thuốc khác Trong trình vận chuyển, phải có biện pháp cách ly thuốc bị loại bỏ, bị thu hồi bị trả - Phải có biện pháp ngăn ngừa người khơng có nhiệm vụ vào lục lọi phương tiện vận chuyển trang thiết bị phòng tránh việc bị trộn 3.6 Bao bì nhãn bao bì - Đủ khả bảo vệ sản phẩm không gây tác động xấu đến chất lượng sản phẩm - Đúng qui định, rõ ràng dán chắn lên bao bì - Bao bì vận chuyển đường tàu biển (công ten nơ) không cần ghi đầy đủ phải có đủ thơng tin điều kiện bảo quản, xử lý thuốc thời điểm - Điều kiện bảo quản, vận chuyển đặc biệt phải ghi rõ nhãn, đặc biệt cần thiết sản phẩm vaccin sinh phẩm y tế - Không ghi nhãn bao bì ký hiệu viết tắt, tên hay mã chưa chấp thuận - Phải có quy trình xử lý bao bì hư hại bị bể vỡ 3.7 Giao hàng gửi hàng - Chỉ phân phối cho sở hợp pháp - Phải xây dựng quy trình làm việc cho việc giao hàng, gửi - Phải đảm bảo bên nhận hợp đồng vận chuyển thuốc nhận hàng - Hồ sơ giao hàng, gửi thức tn thủ Các hàng,phải có đủ thơng tin điều kiện bảo quản vận để bảo đảm truy lại đường chuyển phù hợp sản phẩm - Chỉ tiến hành vận chuyển thuốc có lệnh giao hàng - Phải lựa chọn phương pháp, phương tiện vận chuyển phù hợp SVTH: Lê Thị Mai Lý Trương Phước Toàn 13D720401385 13D720401426 Trang 20 BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG - Phải xây dựng lịch giao hàng thận trọng có hệ thống theo với lịch trình đường khả nguyên tắc dỡ trước, xếp sau thi, lưu ý số lượng thuốc giao - Không nhận cung cấp không vượt khả bảo sản phẩm hết hạn sử dụng quản sở nhận hàng sát ngày hết hạn - Việc xếp hàng vào thùng phương tiện vận chuyển phải 3.8 Vận chuyển thuốc trình vận chuyển - Phải có biện pháp cách ly học biện pháp tương đương (ví dụ điện tử) để bảo quản, biệt trữ thuốc bị loại, hết hạn sử dụng, thuốc nghi ngờ thuốc giả, thuốc bị thu hồi bị trả - Vật liệu bao bì thùng hàng dùng để vận chuyển phải phù hợp để phòng ngừa thuốc bị hư hỏng vận chuyển - Bên phương tiện bao bì vận chuyển phải giữ khô vận chuyển thuốc - Phải đảm bảo an tồn để sản phẩm khơng bị trộn cắp mát - Phải tuân thủ quy định chung quốc tế an tồn (ví dụ cháy nổ, ô nhiễm môi trường,…) - Bất kỳ hư hại thùng hàng dùng để vận chuyển cố xảy vận chuyển phải ghi lại báo cáo cho phận, tổ chức hay quan liên quan - Phải có tài liệu thích hợp kèm theo suốt trình vận chuyển sản phẩm thuốc 3.9 Hồ sơ, tài liệu - Phải có quy chế, quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc - Đơn đặt hàng sở bán buôn gửi đến cho sở hợp pháp ❖ Các quy trình: SVTH: Lê Thị Mai Lý Trương Phước Toàn 13D720401385 13D720401426 Trang 21 BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG - Phải có quy trình văn mô tả tất thao tác khác hoạt động phân phối thuốc, kể hoạt động xuất nhập - Xây dựng thực quy trình biên soạn, kiểm sốt rà soát, kiểm soát thay đổi tất tài liệu liên quan đến trình phân phối - Tài liệu liên quan đến hoạt động ảnh hưởng chất lượng thuốc phải thiết kế, rà soát, phê duyệt phân phối cách thận trọng - Mỗi tài liệu phải có tiêu đề, tính chất mục đích sử dụng tài liệu Nội dung tài liệu phải rõ ràng, khơng mập mờ khó hiểu Tài liệu phải trình bày có trật tự để dễ kiểm tra ❖ Các hồ sơ ghi chép: - Phải ghi chép đầy đủ, rõ ràng thời điểm diễn thao tác tất hoạt động kiện quan trọng tra cứu - Phải có ghi chép lần mua bán, có ngày mua cung cấp, tên thuốc số lượng nhận cung cấp, tên địa sở cung cấp người nhận hàng đảm bảo tra cứu xuất xứ nơi đến sản phẩm - Tất sổ sách phải sẵn sàng cho việc truy cập, bảo quản lưu trữ - Phải thường xuyên rà soát, cập nhật hệ thống hồ sơ tài liệu Khi tài liệu sửa đổi, phải có biện pháp phịng ngừa việc vơ ý sử dụng phiên tài liệu cũ - Phải có chế cho phép chuyển thơng tin, có thông tin chất lượng quy định quản lý thuốc, nhà sản xuất khách hàng, việc chuyển giao thông tin cho quan quản lý có yêu cầu - Sổ sách bảo quản thuốc phải lưu giữ truy cập dễ dàng yêu cầu theo quy định Thực hành tốt bảo quản thuốc - Khi hồ sơ ghi chép thực lưu trữ phương tiện điện tử, phải ln thực có sẵn để phịng tránh việc liệu 3.10 Đóng gói lại dán nhãn lại SVTH: Lê Thị Mai Lý Trương Phước Toàn 13D720401385 13D720401426 Trang 22 BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG - Chỉ thực sở phân phối cấp phép thực việc đóng gói lại - Thực điều kiện theo nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) - Trên bao bì sản phẩm đóng gói lại, dán nhãn lại, phải ghi rõ tên sở sản xuất gốc bên cạnh tên sở phân phối/đóng gói lại - Đối với thuốc nhập khẩu, thao tác đóng gói lại đơn giản không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, như: gắn thêm nhãn phụ ghi tên sở nhập khẩu, phân phối, bổ sung tờ hướng dẫn tiếng Việt, thực sở nhập khẩu, khu vực dành riêng cho thao tác - Phải cung cấp phiếu kiểm nghiệm nhà sản xuất gốc (bản gốc sao) Nếu kiểm nghiệm lại phải cung cấp phiếu kiểm nghiệm gốc phiếu kiểm nghiệm Lô sản phẩm ghi phiếu kiểm nghiệm phải có đủ thơng tin để truy ngược lại phiếu kiểm nghiệm gốc - Phải có quy trình, biện pháp phù hợp để bảo đảm việc nhận diện trì chất lượng thuốc trước sau tiến hành đóng gói lại 3.11 Khiếu nại - Phải có quy trình văn để xử lý khiếu nại nhân khiếu nại (ví dụ quy trình đóng gói lại, quy trình sản xuất gốc, vv ) - Tất khiếu nại - Nếu phát nghi ngờ thông tin khác có liên quan đến lỗi liên quan đến thuốc, thuốc chất lượng phải phải cân nhắc việc kiểm tra lô xem xét thận trọng khác sản phẩm - Ghi lại điều tra thấu - Khi cần thiết, phải tiến hành xác định nguồn gốc hay nguyên biện pháp xử lý sau việc điều tra đánh giá khiếu nại 3.12 Thu hồi Phải thiết lập hệ thống, nhanh chóng có hiệu SVTH: Lê Thị Mai Lý Trương Phước Toàn 13D720401385 13D720401426 Trang 23 BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG Quy trình thu hồi phải kiểm tra cập nhật thường xun Khi có thu hồi thuốc, phải thông báo cho nhà sản xuất gốc Khi việc thu hồi thực pháp nhân nhà sản xuất gốc, khách hàng quan có thẩm quyền dự dự định thu hồi Tính hiệu cách thức thu hồi phải đánh giá định kỳ Tất sản phẩm thu hồi phải bảo quản khu vực riêng an tồn, chờ xử lý Trong q trình vận chuyển, thuốc thu hồi phải dán nhãn rõ ràng sản phẩm thu hồi bảo quản cách ly Người giao trách nhiệm thu hồi thuốc phải cung cấp hồ sơ tài liệu với đầy đủ thông tin thuốc, danh sách khách hàng mua thuốc Phải ghi chép diễn biến trình thu hồi có báo cáo cuối 3.13 Sản phẩm bị loại bị trả - Sản phẩm phải nhận dạng phù hợp xử lý theo quy trình phải trì điều kiện bảo quản Phải thực người phân công văn Các sản phẩm nằm bao bì gốc chưa mở điều kiện tốt Biết hàng hóa bảo quản xử lý điều iện phù hợp Thời gian tuổi thọ lại đảm bảo quy định Sản phẩm kiểm tra đánh giá người có thẩm quyền Khơng tái xuất, tái sử dụng sản phẩm có nghi ngờ chất lượng Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển thuốc bị trả lại cách an toàn phù hợp Thuốc phải huỷ theo quy định hành Bộ Y tế quy chế liên quan Hồ sơ sản phẩm bị trả lại, bị loại bỏ bị huỷ bỏ phải lưu trữ theo quy định SVTH: Lê Thị Mai Lý Trương Phước Toàn 13D720401385 13D720401426 Trang 24 BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG 3.14 Thuốc giả - Bất kỳ thuốc giả phát mạng lưới cung cấp thuốc phải tách riêng tức khỏi thuốc khác phải ghi lại - Phải thông báo cho người cấp phép lưu hành, quan quản lý dược quan nhà nước khác có liên quan thuốc xác định có nghi ngờ thuốc giả - Các thuốc giả nghi ngờ thuốc giả phải dán nhãn rõ ràng, bao quản riêng biệt nhằm phòng tránh việc nhầm lẫn đưa tái lưu thông phân phối - Sau khẳng định thuốc giả, phải có định thức việc huỷ bỏ số thuốc giả phải lưu hồ sơ 3.15 Nhập Tuân thủ theo quy định pháp luật xuất nhập thuốc Phải đóng bao bì gốc trừ sản phẩm nhập dạng bán thành phẩm để đóng gói sản xuất dạng thành phẩm Tại cửa khẩu, lô hàng thuốc phải bảo quản điều kiện phù hợp lưu giữ khoảng thời gian ngắn tốt Phải tiến hành biện pháp phù hợp để bảo đảm thuốc không bị xử lý không cách bảo quản điều kiện khơng thích hợp hải cảng, sân bay Khi cần thiết, phải có người đào tạo dược tham gia vào quy trình giải thủ tục hải quan 3.16 Hoạt động theo hợp đồng Các hoạt động uỷ quyền cho cá nhân hay tổ chức khác thực phải tiến hành dạng hợp đồng văn bản, thống bên hợp đồng bên nhận hợp đồng Nêu rõ trách nhiệm bên, có yêu cầu tuân thủ nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” SVTH: Lê Thị Mai Lý Trương Phước Toàn 13D720401385 13D720401426 Trang 25 BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG Tất bên nhận hợp đồng phải tuân thủ quy định hướng dẫn Có thể chấp nhận hợp đồng phụ với điều kiện định Tất bên nhận hợp đồng phải tra, kiểm tra theo định kỳ 3.17 Tự kiểm tra Là phần hệ thống bảo đảm chất lượng để giám sát việc thực tuân thủ nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đề xuất biện pháp khắc phục cần thiết Được tiến hành cách độc lập chi tiết người có lực định Phải lưu hồ sơ đầy đủ, ghi nhận biện pháp khắc phục, chương trình sửa chữa sai sót phát q trình kiểm tra CHƯƠNG 4: SO SÁNH VIỆC THỰC HIỆN GDP TẠI VIỆT NAM VÀ CÁC NƯỚC LIÊN MINH CHÂU ÂU 4.1 Điểm giống - Đều áp dụng cho chế phẩm sinh học dành cho người, qui định văn mang tính pháp lý, áp dụng quốc gia hay khu vực - Mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu an toàn cho cộng đồng - Giống phần qui định hệ thống chất lượng, nhân sự, hồ sơ tài liệu, hoạt động, khiếu nại, trả lại, thuốc giảm thuốc thu hồi, tự kiểm tra 4.2Điểm khác Liên Minh Châu Âu Việt Nam Nhà xưởng, thiết bị Có đủ điều kiện kho tàng, Tổng quát phương tiện bảo quản thuốc tuân theo SVTH: Lê Thị Mai Lý Trương Phước Toàn 13D720401385 13D720401426 Trang 26 BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP) Hoạt động ngồi nước ngồi Khơng đề cập - Người cung cấp hợp đồng - Người chấp nhận hợp đồng ❖ Những yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc thực GDP: - Con người: Trong trình thực GDP, yếu tố người quan trọng, góp phần ảnh hưởng quan trọng đến chất lượng thuốc - Cơ sở vật chất: điều kiện vật chất trang thiết bị, vệ sinh môi trường sở bảo quản thuốc không đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng Phương tiện vận chuyển không chuyên dụng; nhà máy sản xuất chưa đạt GMP; kho bảo quản chưa đảm bảo GSP - Môi trường: ảnh hưởng thời tiết, khí hậu (nhiệt độ mơi trường, độ ẩm khơng khí, ánh sáng mặt trời, oxy, acid / base, áp suất thuốc bị biến đổi chất lượng hình thức cảm quan - Hiện tượng kinh doanh thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc không phép lưu hành, thuốc nhập phi mậu SVTH: Lê Thị Mai Lý Trương Phước Toàn 13D720401385 13D720401426 Trang 27 BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG dịch, góp phần ảnh hưởng đến chất lượng thuốc thực GDP CHƯƠNG 5: ĐỀ XUẤT VÀ KIẾN NGHỊ Bên cạnh hệ thống sách, pháp luật hành lĩnh vực dược nhiều bất cập, cần nghiên cứu, sửa đổi, bổ sung phù hợp vấn đè liên quan đến quản lý phân phối thuốc, giá thuốc, quy định tương đương sinh học, thương quyền lĩnh vực dược, quyền xuất nhập khẩu…Trên thực tế nhà nước đưa sách đắn để tạo mơi trường thuận lợi phát triển nghành dược; Nhà nước cần có hỗ trợ đắc lực từ quan quản lý chuyên mơn Y tế Việt Nam có cơng nghiệp Dược nội địa, có sản xuất thuốc generic, xuất số sản phẩm dược Tuy nhiên, đa số phải nhập nguyên vật liệu, 90% nguyên liệu sản xuất dược phẩm Việt Nam phải nhập khẩu, nói cơng nghiệp Dược Việt Nam mức phát triển trung bình thấp Để nâng cao chất lượng sản phẩm, mạng lưới cung ứng tốt doanh nghiệp cần đầu tư dây chyền sản xuất, sở kỹ thuật, nguồn nguyên liệu nhiều chiến lược thu hút vốn đầu tư nước vào ngành dược Việt Nam SVTH: Lê Thị Mai Lý Trương Phước Toàn 13D720401385 13D720401426 Trang 28 BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y Tế, 2007, Nguyên tắc “ Thực hành tốt phân phối thuốc”, số 12 Giáo trình giảng môn Pháp Chế 2, Giảng viên Lương Thanh Long Article 79 (b) of Directive 2001/83/EC [1] Article 76 (1) and (2) of Directive 2001/83/EC [2] Article 76 (3) of Directive 2001/83/EC [3] Article 85a of Directive 2001/83/EC [4] Article 80 (i) of Directive 2001/83/EC [5] World Health Organization Who Technical Report, 2010, WHO good distribution practices for pharmaceutical products, No 957 Information from European union institutions, bodies, offces, and agencies Good Distribution Practice of medicinal products for human use, 2013, No 343/01 SVTH: Lê Thị Mai Lý Trương Phước Toàn 13D720401385 13D720401426 Trang 29 BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN Hình thức SVTH: Lê Thị Mai Lý Trương Phước Toàn Nội dung Tài liệu tham khảo 13D720401385 13D720401426 Cách báo cáo Trang 30 ...BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG CHƯƠNG 1: TẦM QUAN TRỌNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC – GDP (GOOD DISTRIBUTION PRACTICE) Từ năm 1996, Bộ Y tế bước ban hành áp dụng... phù hợp 3.3 Quản lý chất lượng ? ?Bảo Đảm Chất Lượng? ?? bao gồm: • Có sách chất lượng văn bản; SVTH: Lê Thị Mai Lý Trương Phước Tồn • gồm “ hệ thống chất lượng? ?? ? ?bảo đảm chất lượng? ??; 13D720401385... Trang 22 BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC CBHD:LƯƠNG THANH LONG - Chỉ thực sở phân phối cấp phép thực việc đóng gói lại - Thực điều kiện theo nguyên tắc ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc? ?? (GMP) - Trên