Slide bài giảng pháp luật về y tế và an toàn thực phẩm

Giảng viên: TS VÕ TRUNG TÍN NỘI DUNG Chương 1: Pháp luật khám bệnh, chữa bệnh Chương 2: Pháp luật thuốc hoạt động liên quan đến thuốc khám, chữa bệnh Chương 3: Pháp luật an toàn thực phẩm CHƯƠNG Văn quy phạm pháp luật • Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân năm 1989 • Luật Khám, chữa bệnh năm 2009 • Nghị định 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 hướng dẫn Luật Khám, chữa bệnh • Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 quy định cấp chứng hành nghề người cấp giấy phép hoạt động sở khám bệnh, chữa bệnh Văn quy phạm pháp luật • Nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế (thay Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020, hiệu lực ngày 15/11/2020) • Thơng tư 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng hành nghề người hành nghề cấp giấy phép hoạt động sở khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi, bổ sung Thông tư 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015) • Quy chế bệnh viện ban hành kèm theo QĐ 1895/1997/QĐBYT ngày 19/9/1997 Bộ trưởng Bộ Y tế Khái niệm khám, chữa bệnh • Khám bệnh việc hỏi bệnh, khai thác tiền sử bệnh, thăm khám thực thể, cần thiết định làm xét nghiệm cận lâm sàng, thăm dò chức để chẩn đoán định phương pháp điều trị phù hợp cơng nhận • Chữa bệnh việc sử dụng phương pháp chuyên môn kỹ thuật công nhận thuốc phép lưu hành để cấp cứu, điều trị, chăm sóc, phục hồi chức cho người bệnh Chính sách của Nhà nước về khám, chữa bệnh • Ưu tiên bố trí ngân sách nhằm đáp ứng nhu cầu KB, CB người dân Quan tâm dành ngân sách cho việc chăm sóc sức khỏe người có cơng với CM, trẻ em, người nghèo, nông dân, đồng bào dân tộc thiểu số, nhân dân vùng có điều kiện KT - XH khó khăn • Tăng cường phát triển nguồn nhân lực y tế, đặc biệt nguồn nhân lực y tế vùng có điều kiện KT - XH khó khăn Thực chế độ luân phiên có thời hạn người hành nghề sở KB, CB từ tuyến xuống tuyến dưới, từ vùng có điều kiện KT - XH khơng khó khăn đến vùng có điều kiện KT – XH khó khăn Chính sách của Nhà nước về khám, chữa bệnh (tt) • Đẩy mạnh xã hội hóa hoạt động KB, CB; khuyến khích tổ chức, cá nhân đầu tư phát triển dịch vụ KB, CB • Khuyến khích việc nghiên cứu, ứng dụng khoa học, công nghệ KB, C.B • Kết hợp y học đại với y học cổ truyền KB, CB Những hành vi bị cấm • Từ chối cố ý chậm cấp cứu người bệnh • KB,CB khơng có CCHN thời gian bị đình hành nghề; cung cấp dịch vụ KB,CB mà khơng có giấy phép hoạt động thời gian bị đình hoạt động • Hành nghề KB,CB, cung cấp dịch vụ KB,CB vượt phạm vi hoạt động chuyên môn ghi CCHN, giấy phép hoạt động, trừ trường hợp cấp cứu • Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn CCHN giấy phép hoạt động • Người hành nghề bán thuốc cho người bệnh hình thức, trừ bác sỹ đông y, y sỹ đông y, lương y người có thuốc gia truyền • Áp dụng phương pháp chuyên môn kỹ thuật y tế chưa công nhận, sử dụng thuốc chưa phép lưu hành KB,CB • Quảng cáo khơng với khả năng, trình độ chun mơn q phạm vi hoạt động chun mơn ghi CCHN, GPHĐ • Sử dụng hình thức mê tín KB, CB • Người hành nghề sử dụng rượu, bia, thuốc có nồng độ cồn máu, thở KB, CB • Vi phạm quyền người bệnh; không tuân thủ quy định chuyên môn kỹ thuật KB, CB; tẩy xóa, sửa chữa hồ sơ bệnh án nhằm làm sai lệch thông tin KB, CB Phân công trách nhiệm quản lí nhà nước ATTP • Trách nhiệm quan quản lí NN có thẩm quyền chung (Điều 61, 65 Luật ATTP) • Trách nhiệm quan quản lí chuyên ngành: • Trách nhiệm Bộ Y tế (Điều 61, 62 Luật ATTP) • Trách nhiệm Bộ NN&PTNT (Điều 63 Luật ATTP) • Trách nhiệm Bộ Công thương (Điều 64 Luật ATTP) Những hành vi bị cấm (Điều Luật ATTP) • Sử dụng nguyên liệu không thuộc loại dùng cho TP để chế biến TP • Sử dụng nguyên liệu TP thời hạn sử dụng, không rõ nguồn gốc, xuất xứ không bảo đảm AT để sản xuất, chế biến TP • Sử dụng PGTP, chất HTCBTP thời hạn sử dụng, danh mục phép sử dụng danh mục phép sử dụng vượt giới hạn cho phép; sử dụng hóa chất khơng rõ nguồn gốc, hóa chất bị cấm sử dụng hoạt động SX, KDTP • Sử dụng động vật chết bệnh, dịch bệnh chết không rõ nguyên nhân, bị tiêu hủy để SX, KDTP Những hành vi bị cấm (Điều Luật ATTP) • Sản xuất, kinh doanh: • • • • • • • • • TP vi phạm quy định PLvề nhãn hàng hóa; TP khơng phù hợp với QCKT tương ứng; TP bị biến chất; TP có chứa chất độc hại nhiễm chất độc, tác nhân gây ô nhiễm vượt giới hạn cho phép; TP có bao gói, đồ chứa đựng khơng bảo đảm AT; Thịt SP chế biến từ thịt chưa qua kiểm tra thú y qua kiểm tra không đạt yêu cầu; TP không phép SX, KD để phòng, chống dịch bệnh; TP chưa đăng ký công bố hợp quy quan NN có thẩm quyền trường hợp TP đó thuộc diện phải đăng ký công bố hợp quy; TP không rõ nguồn gốc, xuất xứ thời hạn sử dụng Những hành vi bị cấm (Điều Luật ATTP) • SD phương tiện gây ô nhiễm TP, phương tiện vận chuyển chất độc hại chưa tẩy rửa để vận chuyển nguyên liệu TP, TP • Cung cấp sai giả mạo kết kiểm nghiệm TP • Che dấu, làm sai lệch, xóa bỏ hiện trường, chứng cố ATTP các hành vi cố ý khác cản trở việc phát hiện, khắc phục cố ATTP Những hành vi bị cấm (Điều Luật ATTP) • Người mắc bệnh truyền nhiễm tham gia SX, KD • • • • TP 10 SX, KD TP sở khơng có giấy chứng nhận sở đủ điều kiện ATTP theo quy định PL 11 Quảng cáo TP sai thật, gây nhầm lẫn người tiêu dùng 12 Đăng tải, công bố thông tin sai lệch ATTP gây xúc cho XH thiệt hại cho SX, KD 13 Sử dụng trái phép lòng đường, vỉa hè, hành lang, sân chung, lối chung, diện tích phụ chung để chế biến, SX, KD thức ăn đường phố Quyền nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân bảo đảm ATTP • Quyền nghĩa vụ tổ chức, cá nhân sản xuất thực phẩm (Điều Luật ATTP) • Quyền nghĩa vụ tổ chức, cá nhân kinh doanh thực phẩm (Điều Luật ATTP) • Quyền nghĩa vụ người tiêu dùng thực phẩm (Điều Luật ATTP) Điều kiện bảo đảm ATTP Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm quy chuẩn kỹ thuật quy định khác thực phẩm, sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm hoạt động sản xuất, kinh doanh thực phẩm quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành nhằm mục đích bảo đảm thực phẩm an tồn sức khoẻ, tính mạng người (Khoản Điều LATTP) 6.1 Điều kiện đối với thực phẩm • Điều kiện chung (Điều 10 Luật ATTP, TT 19/2012/TT-BYT) • Điều kiện bảo đảm AT TP tươi sống (Điều 11 Luật ATTP) • Điều kiện bảo đảm AT TP qua chế biến (Điều 12 Luật ATTP) • Điều kiện bảo đảm AT TP tăng cường vi chất dinh dưỡng (Điều 13 Luật ATTP) • Điều kiện bảo đảm AT TP chức (Điều 14 Luật ATTP) • Điều kiện bảo đảm AT TP biến đổi gen (Điều 15 Luật ATTP) • Điều kiện bảo đảm AT TP qua chiếu xạ (Điều 16 Luật ATTP) • Điều kiện TP nhập (từ Điều 38 đến Điều 40 Luật ATTP) • Điều kiện TP xuất (Điều 41, 42 Luật ATTP) 6.2 Điều kiện đối với phụ gia chất hỗ trợ chế biến (Điều 17 Luật ATTP) Đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, tuân thủ quy định phụ gia TP chất hỗ trợ chế biến TP • Có hướng dẫn sử dụng ghi nhãn tài liệu đính kèm đơn vị sản phẩm tiếng Việt ngôn ngữ khác theo xuất xứ sản phẩm • Thuộc Danh mục phụ gia TP, chất hỗ trợ chế biến TP phép sử dụng sản xuất, kinh doanh TP Bộ trưởng Bộ Y tế quy định • Đăng ký cơng bố hợp quy với quan nhà nước có thẩm quyền trước lưu thơng thị trường • 6.3 Điều kiện đối với dụng cụ vật liệu bao gói, chứa đựng (Điều 18 Luật ATTP) • Sản xuất từ nguyên vật liệu AT, bảo đảm không nhiễm chất độc hại, mùi vị lạ vào TP, bảo đảm chất lượng TP thời hạn sử dụng • Đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, tuân thủ quy định dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng TP Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành • Đăng ký công bố hợp quy với quan nhà nước có thẩm quyền trước lưu thơng thị trường 6.4 Điều kiện đối với sở TP • Điều kiện chung (từ Điều 19 đến Điều 22 Luật ATTP) • Điều kiện sở sản xuất kinh doanh TP tươi sống (Điều 23, 24 Luật ATTP) • Điều kiện sở sơ chế, chế biến kinh doanh TP đã qua chế biến (Điều 25 đến Điều 27 Luật ATTP) • Điều kiện sở dịch vụ ăn uống (từ Điều 28 đến Điều 30 Luật ATTP) • Điều kiện sở kinh doanh TP đường phố (từ Điều 31 đến Điều 33 Luật ATTP) • Cấp giấy chứng nhận sở đủ ĐK ATTP (từ Điều 34 đến Điều 37 Luật ATTP) 6.5 Điều kiện quảng cáo, ghi nhãn thực phẩm Quảng cáo TP (Điều 43 Luật ATTP) • Việc quảng cáo TP tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh TP người kinh doanh dịch vụ quảng cáo thực hiện theo quy định pháp luật quảng cáo • Trước đăng ký quảng cáo, tổ chức, cá nhân có TP cần quảng cáo phải gửi hồ sơ tới quan quản lý nhà nước có thẩm quyền để xác nhận nội dung quảng cáo • Người phát hành quảng cáo, người kinh doanh dịch vụ quảng cáo, tổ chức, cá nhân có TP quảng cáo tiến hành quảng cáo thẩm định nội dung quảng cáo nội dung xác nhận Ghi nhãn thực phẩm (Điều 44 Luật ATTP) Đối với thời hạn sử dụng TP thể hiện nhãn tùy theo loại sản phẩm ghi “hạn sử dụng”, “sử dụng đến ngày” “sử dụng tốt trước ngày” • Đối với TP chức năng, phụ gia TP, TP qua chiếu xạ, TP biến đổi gen, nội dung bắt buộc chung phải tuân thủ quy định sau đây: • Đối với TP chức phải ghi cụm từ “TP chức năng” hình thức tác dụng thay thuốc chữa bệnh; • Đối với phụ gia TP phải ghi cụm từ “phụ gia TP” thông tin phạm vi, liều lượng, cách sử dụng; • Đối với TP qua chiếu xạ phải ghi cụm từ “TP qua chiếu xạ”; • Đối với số TP biến đổi gen phải ghi cụm từ “TP biến đổi gen” • Thanh tra, kiểm tra nhà nước về ATTP • Thanh tra nhà nước ATTP (Điều 66, 67 Luật ATTP) • Kiểm tra nhà nước ATTP (từ Điều 68 đến Điều 70 Luật ATTP) ... Chương 1: Pháp luật khám bệnh, chữa bệnh Chương 2: Pháp luật thuốc hoạt động liên quan đến thuốc khám, chữa bệnh Chương 3: Pháp luật an toàn thực phẩm CHƯƠNG Văn quy phạm pháp luật • Luật Bảo... Được pháp luật bảo vệ chịu trách nhiệm thực quy định chuyên môn kỹ thuật mà x? ?y tai biến • Được đề nghị quan, tổ chức, hội nghề nghiệp bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp x? ?y tai biến người bệnh Quyền... CCHN gi? ?y phép hoạt động • Người hành nghề bán thuốc cho người bệnh hình thức, trừ bác sỹ đông y, y sỹ đông y, lương y người có thuốc gia truyền • Áp dụng phương pháp chuyên môn kỹ thuật y tế chưa