BỘ ĐIỀU ÁP DÙNG CHO KHÍ Y TẾ - PHẦN 1: BỘ ĐIỀU ÁP VÀ BỘ ĐIỀU ÁP CÓ THIẾT BỊ ĐO LƯU LƯỢNG

Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TCVN 7741-1:2007 ISO 10524-1:2006 BỘ ĐIỀU ÁP DÙNG CHO KHÍ Y TẾ - PHẦN 1: BỘ ĐIỀU ÁP VÀ BỘ ĐIỀU ÁP CÓ THIẾT BỊ ĐO LƯU LƯỢNG Pressure regulators for use with medical gases - Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices Lời nói đầu TCVN 7741-1:2007 hồn tồn tương đương với ISO 10524-1:2006 TCVN 7741-1:2007 Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC/210/SC2 Trang thiết bị y tế hoàn thiện sở dự thảo đề nghị Viện Trang thiết bị Cơng trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Bộ tiêu chuẩn TCVN 7741 (ISO 10524) với tên chung Bộ điều áp dùng cho khí y tế, gồm phần sau: - Phần 1: Bộ điều áp điều áp có thiết bị đo lưu lượng; - Phần 2: Bộ điều áp manifold điều áp thẳng; - Phần 3: Bộ điều áp có van điều chỉnh Bộ tiêu chuẩn ISO 10524 với tên chung Pressure regulators for use with medical gases, cịn có phần sau: - Part 4: Low-pressure regulators Lời giới thiệu Bộ điều áp sử dụng để giảm áp lực cao chai chứa khí đến áp lực thấp phù hợp với trang thiết bị y tế để dẫn khí trực tiếp đến bệnh nhân Các chức áp dụng dải rộng áp lực đầu vào áp lực đầu có yêu cầu thiết kế đặc trưng Điều quan trọng đặc trưng hoạt động điều áp quy định thử phương pháp xác định Thông thường điều áp gắn với thiết bị kiểm sốt dịng giống van kiểm sốt dịng lỗ định cỡ cố định Tốc độ dòng đo thiết bị đo lưu lượng đồng hồ đo lưu lượng Cần thiết phải định kiểm tra bảo dưỡng để đảm bảo điều áp liên tục đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn Tiêu chuẩn đặc biệt ý đến: - sử dụng vật liệu thích hợp; - độ an tồn (độ bền cơ, rò rỉ, giảm áp áp tính chống bắt lửa); - đặc tính khí; - độ sạch; - thử kiểu; - ghi nhãn; - thông tin nhà chế tạo cung cấp Phụ lục B giải thích số yêu cầu tiêu chuẩn Các điều có đánh dấu (*) sau số hiệu có giải thích tương ứng, bao gồm Phụ lục B, nhằm cung cấp hiểu biết bổ sung nguyên nhân dẫn đến yêu cầu khuyến nghị kết hợp tiêu chuẩn Sự hiểu biết nguyên nhân yêu cầu không thuận tiện việc áp dụng tiêu chuẩn mà cịn giải sốt xét sau LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn BỘ ĐIỀU ÁP DÙNG CHO KHÍ Y TẾ - PHẦN 1: BỘ ĐIỀU ÁP VÀ BỘ ĐIỀU ÁP CÓ THIẾT BỊ ĐO LƯU LƯỢNG Pressure regulators for use with medical gases - Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices Phạm vi áp dụng 1.1 Tiêu chuẩn áp dụng cho loại điều áp liệt kê 1.3 dùng để điều chỉnh loại khí y tế điều trị, quản lý, đánh giá chẩn đốn chăm sóc bệnh nhân: - oxy; - khí gây mê; - khơng khí thở; - heli; - cacbon dioxit; - xenon; - hỗn hợp loại khí nêu trên; - khơng khí dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật; - khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật 1.2* Các điều áp dùng để lắp vào chai chứa khí có áp lực danh nghĩa đến 25 000 kPa 15 oC cung cấp thiết bị kiểm sốt đo lưu lượng phân phối khí y tế 1.3 Tiêu chuẩn đề cập đến loại điều áp sau đây: a) điều áp để người vận hành nối với chai chứa khí; b) điều áp có thiết bị đo lưu lượng tích hợp để người vận hành nối với chai chứa khí; c) điều áp phận tích hợp thiết bị y tế (ví dụ trạm gây mê, máy thở, máy hồi sức cấp cứu) Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu viện dẫn ghi năm công bố áp dụng nêu Đối với tài liệu viện dẫn khơng ghi năm cơng bố áp dụng phiên nhất, bao gồm sửa đổi (nếu có) TCVN 6293:1997 (ISO 32:1997) Chai chứa khí - Chai chứa khí dùng y tế - Ghi nhãn để nhận biết khí chứa TCVN 6551 (ISO 5145) Đầu van chai chứa khí hỗn hợp khí - Lựa chọn xác định kích thước ISO 407:2004 Small medical gas cylinders - Pin-idex, yoke-type valve connections (Chai chứa khí khí y tế cỡ nhỏ - Chỉ số pin, van kết nối kiểu kẹp) ISO 5359:2000 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (Cụm vòi ống áp lực thấp để sử dụng với khí y tế) ISO 9170-1:1999 Terminal units for medical gas pipeline systems - Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum (Khối đầu nối hệ thống ống dẫn khí y tế - Phần 1: Khối đầu nối để sử dụng với khí nén y tế chân khơng) ISO 14971:2000 Medical devices - Application of risk management to medical devices (Trang thiết bị y tế - áp dụng quản lý rủi ro trang thiết bị y tế) ISO 15001:2003 Anaesthetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen (Thiết bị gây mê hơ hấp - Khả tương thích với oxy) EN 837-1:1996 Pressure gauges - Part 1: Bourdon tube pressure gauges - Dimensions, metrology, requirements and testing (Đồng hồ đo áp lực - Phần 1: Đồng hồ đo áp lực ống Bourdon - Kích thước, đo lường, yêu cầu thử nghiệm) EN 13544-2:2002 Respiratory therapy equipment - Part 2: Tubing and connectors (Thiết bị điều trị hô hấp - Phần 2: ống nối) SS 01 91 02 Colour atlas (Bản đồ màu) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa 3.1 Độ xác lưu lượng (accuracy of flow) Chênh lệch giá trị thị giá trị thực lưu lượng, tính phần trăm 3.2 Bộ điều áp điều chỉnh (adjustable pressure regulator) Bộ điều áp có phận để người vận hành điều chỉnh áp lực đầu 3.3 Đầu lưu lượng (flow outlet) Đầu phân phối khí kiểm soát 3.4 Đồng hồ đo lưu lượng (flowgauge) Thiết bị đo áp lực hiệu chuẩn theo đơn vị lưu lượng CHÚ THÍCH Đồng hồ đo lưu lượng không đo lưu lượng trực tiếp Đồng hồ đo lưu lượng thị lưu lượng cách đo áp lực phía nguồn lỗ định cỡ cố định 3.5 Lưu lượng kế (flowmeter) Thiết bị đo thị lưu lượng khí hỗn hợp khí cụ thể 3.6 Ổ nối đầu lấy khí (gas-specific connection point) Bộ phận khối đầu nối nơi tiếp nhận đầu dị đầu cắm lấy khí 3.7 Đầu cắm lấy khí (gas-specific) Có khả ngăn ngừa việc nối cấp khí khác với 3.8 Khớp nối (nipple) Bộ phận nối đẩy vào cố định lòng vòi ống 3.9 Áp lực đầu vào danh nghĩa (nominal inlet pressure) p1 Áp lực phía nguồn nhà chế tạo quy định để sử dụng cho điều áp CHÚ THÍCH Đối với khí nén (ví dụ oxy) p1 liên quan đến áp lực nạp chai chứa khí 15oC 3.10 Áp lực đầu danh nghĩa (nominal outlet pressure) p2 Áp lực phía cuối danh nghĩa CHÚ THÍCH p2 nhà chế tạo quy định hướng dẫn sử dụng 3.11 Lỗ định cỡ (orifice) Bộ phận có mặt cắt định cỡ để giới hạn cấp lượng khí ổn định áp lực phía nguồn khơng đổi CHÚ THÍCH Lỗ định cỡ không đưa thị lưu lượng 3.12 Bộ điều áp cài đặt trước (preset pressure regulator) Bộ điều áp khơng có phận để người vận hành điều chỉnh áp lực đầu 3.13 Đồng hồ đo áp lực (pressure gauge) Thiết bị đo thị áp lực 3.14 Đầu áp lực (pressure outlet) Đầu dùng để phân phối khí áp lực kiểm soát 3.15 Bộ điều áp (pressure regulator) Thiết bị làm giảm áp lực đầu vào trì áp lực đầu giới hạn quy định 3.16 Van giảm áp (pressure-relief valve) Thiết bị dùng để giảm áp lực vượt giá trị đặt trước 3.17 Điều kiện cố đơn (single fault condition) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Trạng thái phương tiện bảo vệ thiết bị khỏi rủi ro an tồn xuất trạng thái khơng bình thường bên TCVN 7303 (IEC 60601-1) Thuật ngữ chuyên ngành Ví dụ điều áp với thuật ngữ nêu Phụ lục A Yêu cầu chung 5.1 An toàn Khi vận chuyển, bảo quản, lắp đặt, vận hành sử dụng bình thường bảo dưỡng điều áp phải theo hướng dẫn nhà chế tạo, không gây nguy hiểm an tồn dự đốn trước quy trình phân tích rủi ro phù hợp với ISO 14971:2000, liên quan đến ứng dụng dự kiến, điều kiện bình thường điều kiện cố đơn 5.2 Kết cấu thay Bộ điều áp linh kiện phận điều áp sử dụng vật liệu có dạng kết cấu khác với nội dung điều chấp nhận chứng minh đạt mức độ an toàn tương đương Nhà chế tạo phải cung cấp chứng theo yêu cầu, cần CHÚ THÍCH Quy định khu vực quốc gia yêu cầu cung cấp chứng cho tổ chức chứng nhận quan có thẩm quyền theo yêu cầu 5.3 Vật liệu 5.3.1* Vật liệu tiếp xúc với khí y tế liệt kê 1.1 trình sử dụng bình thường phải có khả chịu ăn mịn thích ứng với oxy, loại khí y tế khác hỗn hợp khí khoảng nhiệt độ quy định 5.3.2 CHÚ THÍCH Khả chống ăn mịn bao gồm khả chống ẩm thích hợp với vật liệu bao quanh CHÚ THÍCH Tính thích ứng với oxy thường xác định khả vật liệu tồn với oxy nguồn nhiệt vừa phải Mục đích việc sử dụng vật liệu thích ứng với oxy để thiết lập hệ thống thiết kế có xác suất cháy thấp hệ cháy dựa việc sử dụng vật liệu có tính thích ứng tốt giải phóng lượng thấp cháy Nhiều vật liệu khơng cháy khơng khí cháy oxy tinh khiết, đặc biệt áp lực Tương tự, vật liệu bốc cháy khơng khí cần lượng để cháy oxy Nhiều vật liệu bắt lửa ma sát vị trí van nén đoạn nhiệt phát sinh oxy áp suất cao đưa nhanh vào hệ thống ban đầu áp suất thấp CHÚ THÍCH Tiêu chí để lựa chọn vật liệu kim loại phi kim loại nêu ISO 15001:2003 5.3.2 Vật liệu phải cho phép điều áp phận điều áp đáp ứng yêu cầu 5.4 dải nhiệt độ từ -20oC đến +60oC CHÚ THÍCH Điều kiện mơi trường khu vực quốc gia yêu cầu lệch với dải nhiệt độ 5.3.3 Bộ điều áp phải thỏa mãn yêu cầu tiêu chuẩn sau đóng gói để vận chuyển, bảo quản đưa điều kiện môi trường công bố nhà chế tạo 5.3.4 Không mạ lị xo, linh kiện có sức căng lớn phận có khả bị mịn tiếp xúc với khí y tế CHÚ THÍCH Lớp mạ bị bong 5.3.5* Khơng sử dụng nhơm hợp kim nhôm cho linh kiện mà bề mặt chúng tiếp xúc với khí áp lực chai chứa khí điều kiện bình thường điều kiện cố đơn 5.3.6 Nhà chế tạo phải cung cấp chứng phù hợp với yêu cầu 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4 5.3.5 theo yêu cầu CHÚ THÍCH Quy định khu vực quốc gia yêu cầu cung cấp chứng cho tổ chức chứng nhận quan có thẩm quyền theo yêu cầu 5.4 Yêu cầu thiết kế 5.4.1 Đồng hồ đo áp lực đồng hồ đo lưu lượng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 5.4.1.1 Nếu sử dụng đồng hồ đo áp lực ống Bourdon đồng hồ đo lưu lượng phải tuân thủ EN 837-1:1996 (ngoại trừ kích thước danh nghĩa nhỏ nhất) phải đáp ứng yêu cầu 5.4.1.2, 5.4.1.3, 5.4.1.4, 5.4.1.5 5.4.1.6 Các yêu cầu 5.4.1.2, 5.4.1.3, 5.4.1.4, 5.4.1.5, 5.4.1.6 5.4.1.7 áp dụng cho loại đồng hồ đo áp lực đồng hồ đo lưu lượng khác 5.4.1.2 Nếu nối đồng hồ loại bắt ren phải tuân thủ EN 837-1:1996 tiêu chuẩn khu vực quốc gia 5.4.1.3 Giá trị thị đồng hồ đo áp lực đồng hồ đo lưu lượng phải rõ ràng người vận hành có độ sáng rõ (có điều chỉnh cần) cách đồng hồ đo với cường độ sáng 215 lx 5.4.1.4 Thang đo đồng hồ đo áp lực chai chứa khí phải kéo dài đến áp lực lớn áp lực đầu vào danh nghĩa p1, 33 %, CHÚ THÍCH Ngồi khoảng thang đo EN 837-1:1996, cịn sử dụng đồng hồ đo áp lực có khoảng đo từ kPa đến 31 500 kPa (315 bar) 5.4.1.5 Đồng hồ đo áp lực chai chứa khí, đồng hồ đo áp lực đầu đồng hồ đo lưu lượng phải cấp 2,5 cao theo EN 837-1:1996 5.4.1.6 Đầu nối dùng cho đồng hồ đo áp lực có khoảng đo lớn 000 kPa phải lắp lỗ định cỡ có diện tích khơng lớn 0,1 mm2 5.4.1.7 Nhà chế tạo phải cung cấp chứng phù hợp với yêu cầu 5.4.1.1 5.4.1.5 theo yêu cầu Kiểm tra phù hợp với yêu cầu 5.4.1.2, 5.4.1.3, 5.4.1.4 5.4.1.6 cách quan sát mắt phép đo theo yêu cầu CHÚ THÍCH Quy định khu vực quốc gia yêu cầu cung cấp chứng cho tổ chức chứng nhận quan có thẩm quyền theo yêu cầu 5.4.2 Bộ nối 5.4.2.1 Bộ nối đầu vào Phải có nối đầu vào Bộ nối đầu vào để đấu nối chai chứa khí phải phù hợp với ISO 407:1991, ISO 5145:2004 tiêu chuẩn khu vực quốc gia liên quan Xem thông tin ISO/TR 7470:1988 5.4.2.2 Bộ nối đầu Ngoại trừ điều áp phận tích hợp thiết bị y tế, nối đầu phải phù hợp với 5.4.2.2.1 và/hoặc 5.4.2.2.2 CHÚ THÍCH Bộ điều áp có nhiều đầu có đầu áp lực đầu lưu lượng 5.4.2.2.1* Đầu lưu lượng Đầu lưu lượng phải lắp với khớp nối cố định nối bắt ren Khớp nối, sử dụng, phải phù hợp với EN 13544-2-2002 Bộ nối bắt ren dùng cho oxy khơng khí để thở, sử dụng, phải phù hợp với EN 13544-2:2002 tiêu chuẩn khu vực tiêu chuẩn quốc gia tương ứng phải nối chuyên dùng nhà chế tạo Bộ nối bắt ren, dùng cho khí khác, phải phù hợp với tiêu chuẩn khu vực quốc gia phải nối chuyên dùng nhà chế tạo Không lắp đầu lưu lượng điều áp thiết kế để dùng với khơng khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật 5.4.2.2.2 Đầu áp lực Đầu áp lực phải lắp với loại sau đây: a) khối đầu nối ổ nối đầu lấy khí theo ISO 9170-1:1999, khí y tế sau: - oxy; - khí gây mê; - khơng khí để thở; - cacbon dioxit; - hỗn hợp oxy/khí gây mê 50/50 (theo thể tích, %); LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn - khơng khí để truyền động thiết bị phẫu thuật; - khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật; - khí khác mà khối đầu nối có tiêu chuẩn quốc gia (mối nối khối đầu nối ổ nối đầu lấy khí với thân điều áp không cần phải loại đầu cắm lấy khí ra) b) thân NIST DISS theo ISO 5359:2000, trừ có tiêu chuẩn quốc gia khối đầu nối, loại khí sau: - heli; - xenon; - hỗn hợp oxy khí gây mê [ngoại trừ 50/50 (theo thể tích, %)]; - hỗn hợp khí oxy heli; - hỗn hợp khí oxy cacbon dioxit; c) nối theo tiêu chuẩn khu vực quốc gia 5.4.3* áp lực đầu Ngoại trừ điều áp phận tích hợp thiết bị y tế, yêu cầu áp lực đầu áp lực nêu 5.4.3.1.1 5.4.3.1.2 Yêu cầu áp lực đầu lưu lượng nêu 5.4.3.2 5.4.3.1 Đầu áp lực Nếu điều áp lắp đầu áp lực điều áp phải loại đặt trước 5.4.3.1.1 Áp lực đầu danh nghĩa (p2) Ngoại trừ điều áp phận tích hợp thiết bị y tế, dải áp lực đầu danh nghĩa p phải là: a) (400 ) kPa khí y tế khơng phải khơng khí khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật, b) (800 ) kPa khơng khí khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật 5.4.3.1.2 Giới hạn áp lực đầu Áp lực đầu từ điều áp có đầu áp lực (ngoại trừ khơng khí khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật) không nhỏ 360 kPa không lớn 550 kPa lưu lượng từ l/min đến 40 l/min giá trị áp lực đầu vào từ p1 đến 000 kPa Áp lực đầu điều áp dùng cho khơng khí khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật có đầu áp lực không nhỏ 595 kPa không lớn 150 kPa lưu lượng từ l/min đến 350 l/min giá trị áp lực đầu vào từ p1 đến 000 kPa Trên điều áp có nhiều đầu áp lực, đầu áp lực phải có khả đáp ứng yêu cầu tất đầu làm việc đồng thời Phép thử giới hạn áp lực đầu nêu 6.2.2 5.4.3.2 Đầu lưu lượng Áp lực phía nguồn phận điều khiển lưu lượng khơng lớn 550 kPa giá trị áp lực đầu vào từ p1 đến 000 kPa giá trị đặt lưu lượng bao gồm giá trị “không” Phép thử giới hạn áp lực đầu lưu lượng nêu 6.2.3 5.4.4 Áp lực chai chứa khí thị thành phần Bộ điều áp phải lắp, nối với đồng hồ đo áp lực chai chứa khí có phương tiện tương đương để thị áp lực thành phần khí chai chứa khí CHÚ THÍCH Trong chai chứa khí hóa lỏng (ví dụ khí gây mê) áp lực khơng thị thể tích khí chai chứa khí 5.4.5 Thiết bị đo lưu lượng Nếu điều áp có đầu lưu lượng theo 5.4.2.2.1 điều áp phải có thiết bị đo lưu lượng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Thiết bị đo lưu lượng điển hình loại sau đây: a) lưu lượng kế van điều khiển lưu lượng cấp điều áp cài đặt trước (xem 5.4.12); b) đồng hồ đo lưu lượng lỗ định cỡ cố định cấp điều áp điều chỉnh (xem 5.4.13); c) nhiều lỗ định cỡ cố định, có phương tiện để chọn lỗ định cỡ, cấp điều áp cài đặt trước (xem 5.4.14) 5.4.6 Bộ phận điều chỉnh áp lực 5.4.6.1 Nếu có phận điều chỉnh áp lực phận phải đảm bảo khơng thể tháo không dùng dụng cụ Phép thử phù hợp kiểm chứng cách cố gắng gỡ bỏ phận điều chỉnh áp lực mà không dùng dụng cụ 5.4.6.2 Bộ điều áp phải thiết kế cho giữ van điều áp vị trí mở lị xo điều áp bị nén đến hết chiều dài Kiểm tra phù hợp thử nghiệm chức 5.4.6.3 Khi sử dụng phận điều chỉnh áp lực, phải không đặt giá trị áp lực van giảm áp mở Kiểm tra phù hợp chức thử nghiệm 5.4.7* Lọc Bộ điều áp phải lắp lọc phía đầu vào để ngăn ngừa hạt lớn 100 µm lọt vào điều áp CHÚ THÍCH Việc chọn vật liệu làm lọc đặc biệt quan trọng nhằm giảm khả bắt lửa Xem hướng dẫn ISO 15001:2003 Nhà chế tạo phải cung cấp chứng phù hợp, theo yêu cầu CHÚ THÍCH Quy định khu vực quốc gia yêu cầu cung cấp chứng cho tổ chức chứng nhận quan có thẩm quyền theo yêu cầu 5.4.8* Van giảm áp Van giảm áp phải cung cấp thành phần điều áp Van giảm áp phải loại: - đặt trước; - điều chỉnh không dùng thiết bị chuyên dụng Mức rò từ van giảm áp phải phù hợp với yêu cầu 5.4.9.1 đến áp lực 550 kPa khí nén y tế (ngoại trừ khơng khí khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật) 150 kPa khơng khí khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật Van giảm áp phải tự động nâng lên để xả áp phải tự phục hồi áp lực lớn 550 kPa khí nén y tế (ngoại trừ khơng khí khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật) 150 kPa khơng khí khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật Lượng xả từ van giảm áp phải lớn lưu lượng lớn dự kiến qua van điều áp điều kiện đơn lỗi áp lực đầu 000 kPa khí nén y tế (ngoại trừ khơng khí khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật) 000 kPa khơng khí khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật Van giảm áp phải lắp cho khí xả cách an tồn CHÚ THÍCH Đối với hướng dẫn an toàn, xem ISO 14971:2000 Nhà chế tạo phải xác định lưu lượng lớn dự kiến qua van điều áp điều kiện đơn lỗi có sẵn theo u cầu CHÚ THÍCH Điều kiện đơn lỗi gây lưu lượng lớn dự kiến đồng thời làm hỏng vật liệu van CHÚ THÍCH Đặc điểm tính van giảm áp điều áp phận tích hợp thiết bị y tế nhà chế tạo thiết bị y tế định Phép thử van giảm áp nêu 6.3 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 5.4.9 Rò rỉ 5.4.9.1 Tổng lượng khí rị rỉ bên ngồi khí khơng vượt 0,2 ml/min (tương đương với độ phân rã 0,020 kPa⋅l/min) Phép thử tổng lượng khí rị rỉ bên ngồi nêu 6.4.1 5.4.9.2 Lượng khí rị rỉ bên qua van điều áp không vượt 0,2 ml/min (tương đương với độ phân rã áp lực 0,020 kPa⋅l/min) Phép thử lượng khí rị rỉ bên nêu 6.4.2 5.4.10 Độ bền 5.4.10.1 Phía cao áp điều áp phải có khả chịu 2,25 lần áp lực đầu vào danh nghĩa (p1) điều áp liên tục Phép thử nêu 6.5.1 5.4.10.2 Phía hạ áp điều áp bao gồm tất phận điều khiển lưu lượng tích hợp (trừ khơng khí khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật) phải có khả chịu áp lực 200 kPa liên tục Phép thử nêu 6.5.2.1 CHÚ THÍCH 200 kPa lần áp lực đầu lớn cho phép 550 kPa (xem 5.4.3.1.2) 5.4.10.3 Phía hạ áp điều áp dùng cho khơng khí khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật phải có khả chịu áp lực 600 kPa liên tục Phép thử nêu 6.5.2.1 CHÚ THÍCH 600 kPa lần áp lực đầu lớn cho phép 150 kPa (xem 5.4.3.1.2) 5.4.10.4 Linh kiện điều áp không văng khoang hạ áp điều áp đặt áp lực đầu vào danh nghĩa (p1) (ví dụ van điều áp giữ vị trí mở nối đầu đóng) Khí áp lực cao phải chặn lại an tồn Phép thử nêu 6.5.2.2 5.4.11* Khả chịu cháy Bộ điều áp dùng cho loại khí y tế khơng cháy thể nóng bên chịu sốc áp lực oxy Phép thử khả chịu cháy nêu 6.6 5.4.12 Yêu cầu điều áp có lưu lượng kế tích hợp 5.4.12.1 Thang đo thị lưu lượng kế Lưu lượng kế phải chia theo đơn vị lít phút (l/min) lưu lượng nhỏ l/min chia theo đơn vị mililit phút (ml/min) Kiểm tra phù hợp mắt thường 5.4.12.2 Độ rõ Giá trị thị lưu lượng kế phải rõ ràng với người vận hành có độ sáng rõ (có hiệu chỉnh cần), cách lưu lượng kế m với cường độ sáng 215 lx 5.4.12.3 Độ xác lưu lượng Độ xác lưu lượng theo thang đo lưu lượng kế phải nằm phạm vi ± 10 % giá trị thị giá trị lưu lượng từ 10 % đến 100 % toàn thang đo ± 0,5 l/min, chọn giá trị lớn hơn, lưu lượng xả vào khí xung quanh hiệu chỉnh điều kiện chuẩn (xem 6.1.3) Độ xác lưu lượng theo thang đo lưu lượng kế với lưu lượng lớn l/min thấp phải nằm phạm vi ± 10 % toàn thang Phép thử độ xác lưu lượng nêu 6.7 Nhằm tăng cường độ xác giảm rủi ro phóng điện tĩnh điện, cần có phương tiện để giảm thiểu việc hình thành điện tích tĩnh điện phía phía ngồi ống vỏ lưu lượng kế 5.4.12.4 Độ ổn định lưu lượng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Lưu lượng thực, giá trị lớn nhà chế tạo quy định, không thay đổi ± 20 % với áp lực đầu vào giảm từ p1 đến 000 kPa Phép thử độ ổn định lưu lượng nêu 6.8 5.4.12.5 Van kiểm sốt lưu lượng 5.4.12.5.1 Nếu có van kiểm sốt lưu lượng núm trục quay van phải giữ cho tháo rời không dùng thiết bị Thử phù hợp cách cố gắng tháo rời núm trục quay mà không dùng thiết bị 5.4.12.5.2 Van kiểm soát lưu lượng phải thiết kế cho lưu lượng tăng xoay núm ngược chiều kim đồng hồ đo Kiểm tra phù hợp cách xem xét mắt 5.4.13 Yêu cầu điều áp có đồng hồ đo lưu lượng 5.4.13.1 Hiệu chuẩn Đồng hồ lưu lượng phải hiệu chuẩn theo lỗ định cỡ cố định thang đo chia theo đơn vị lít phút (l/min) 5.4.13.2 Độ xác lưu lượng Độ xác lưu lượng theo thang đo đồng hồ đo lưu lượng phải nằm phạm vi ± 10 % giá trị thị để lưu lượng khoảng từ 10 % đến 100 % toàn thang đo, ± 0,5 l/min chọn giá trị lớn hơn, dịng khí xả vào khí xung quanh hiệu chỉnh điều kiện chuẩn (xem 6.1.3) Phép thử độ xác lưu lượng nêu 6.7 5.4.13.3 Độ ổn định lưu lượng Lưu lượng thực, giá trị lớn nhà chế tạo quy định, không thay đổi ± 20 % với áp lực đầu vào giảm từ p1 đến 000 kPa Phép thử độ ổn định lưu lượng nêu 6.8 5.4.14 Yêu cầu điều áp có lỗ định cỡ cố định 5.4.14.1 Độ ổn định xác lưu lượng Lưu lượng thực phải có giá trị nằm phạm vi ± 20 % giá trị nêu ± 30 % giá trị nêu lưu lượng 1,5 l/min thấp với áp lực đầu vào giảm từ p1 đến 000 kPa Phép thử độ ổn định độ xác lưu lượng nêu 6.9 5.4.14.2* Mômen đặt lưu lượng Nếu có nhiều lỗ định cỡ, lực tiếp tuyến cần thiết bán kính lớn phận lựa chọn lưu lượng để thay đổi từ vị trí “đóng” từ giá trị đặt sang giá trị đặt khác không nhỏ N không lớn 50 N Phép thử mômen đặt lưu lượng nêu 6.10 Khuyến cáo phận lựa chọn lưu lượng cần thiết kế để làm trung tâm giá trị đặt lưu lượng để giảm thiểu khả chọn phải vị trí khơng có lưu lượng (ví dụ hai giá trị đặt liền kề) ngoại trừ giá trị lưu lượng “không” 5.4.14.3 Tháo rời lỗ định cỡ cố định Tháo lỗ định cỡ cố định cần phải sử dụng thiết bị Phép thử phù hợp cách cố gắng tháo rời lỗ định cỡ cố định mà không dùng thiết bị 5.4.14.4 Độ rõ Giá trị đặt lỗ định cỡ cố định sử dụng phải rõ ràng với người vận hành có độ sáng rõ (có hiệu chỉnh cần), cách điều áp m với cường độ sáng 215 lx 5.5 Yêu cầu kết cấu 5.5.1* Độ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Linh kiện tiếp xúc với khí y tế sử dụng bình thường điều áp dùng cho loại khí phải đáp ứng yêu cầu độ ISO 15001:2003 Nhà chế tạo phải cung cấp chứng phù hợp với yêu cầu theo yêu cầu CHÚ THÍCH Quy định khu vực quốc gia yêu cầu cung cấp chứng cho tổ chức chứng nhận quan có thẩm quyền theo yêu cầu 5.5.2 Chất bôi trơn Nếu dùng chất bôi trơn phải thích ứng với oxy, loại khí y tế khác liệt kê 1.1 hỗn hợp chúng dải nhiệt độ quy định 5.3.2 Nhà chế tạo phải cung cấp chứng phù hợp theo yêu cầu CHÚ THÍCH Lưu ý Phụ lục D ISO 15001:2003 CHÚ THÍCH Quy định khu vực quốc gia yêu cầu cung cấp chứng cho tổ chức chứng nhận quan có thẩm quyền theo yêu cầu 5.5.3 Mômen nới lỏng 5.5.3.1 Mômen cần để tháo rời nối đầu vào khỏi thân điều áp phải ≥ 35 N⋅m 5.5.3.2 Mômen cần để tháo rời nối đầu khỏi thân điều áp phải ≥ 12 N⋅m 5.5.3.3 Mômen cần để tháo rời van kiểm sốt lưu lượng (nếu có) khỏi thân điều áp phải ≥ 20 N⋅m 5.5.3.4 Mômen cần để tháo đồng hồ đo áp lực đồng hồ đo lưu lượng khỏi thân điều áp phải ≥ 12 N⋅m 5.5.3.5 Mômen cần để tháo rời lưu lượng kế (nếu có) khỏi thân điều áp phải ≥ 20 N⋅m Phép thử mômen nới lỏng nêu 6.10 5.5.3.6 Nếu sử dụng nối bắt ren áp dụng yêu cầu nêu điều từ 5.5.3.1 đến 5.5.3.5 Nếu sử dụng phương tiện nối khác phải có cấp độ an tồn tương đương Phương pháp thử 6.1 Quy định chung Các phép thử phép thử kiểu 6.1.1 Điều kiện môi trường Nếu quy định khác phải tiến hành phép thử điều kiện mơi trường 6.1.2 Khí thử Trong trường hợp, tiến hành phép thử với không khí nitơ sạch, khơng dầu, có độ ẩm lớn 50 µg/g ứng với điểm sương - 48oC áp suất khí Khi thử nghiệm điều áp với khí khơng phải loại dự kiến sử dụng phải chuyển đổi lưu lượng cách sử dụng hệ số chuyển đổi cho Bảng Bảng - Hệ số chuyển đổi Khí dự kiến a a Hệ số chuyển đổi Khí thử: khơng khí Khí thử: nitơ Khơng khí 0,98 Oxy 0,95 0,93 Nitơ 1,02 Khí gây mê 0,81 0,79 Cácbon dioxit 0,81 0,79 Hêli 2,69 2,65 Xenon 0,47 0,46 Lưu lượng khí dự kiến = Lưu lượng khí thử nghiệm x hệ số chuyển đổi 6.1.3 Điều kiện chuẩn LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 6.4.2.2 Bộ điều áp cài đặt trước Đo lượng khí rị rỉ bên áp lực đầu vào danh nghĩa (p1) với đầu chốt cách theo dõi áp lực Lặp lại phép thử sử dụng áp lực đầu vào 000 kPa loại khí y tế trừ khơng khí khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật Lặp lại phép thử sử dụng áp lực đầu vào 000 kPa khơng khí khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật Kiểm tra xác nhận lượng khí rị rỉ khơng vượt q 0,2 ml/min (tương đương với phân rã áp lực 0,020 kPa⋅l/min) 6.5 Phương pháp thử độ bền 6.5.1 Phía cao áp Đối với điều áp điều chỉnh được, đảm bảo phận điều chỉnh áp lực vị trí mà van điều áp đóng Đối với điều áp cài đặt trước chốt đầu vào Thay đồng hồ đo áp lực chai chứa khí nút chặn Điều áp thủy lực phía cao áp điều áp đến 2,25 lần áp lực đầu vào danh nghĩa (p1) Kiểm tra xác nhận yêu cầu 5.4.10.1 đáp ứng 6.5.2 Phía hạ áp 6.5.2.1 Thay van giảm áp đồng hồ đo áp lực đầu ra, có, đầu ống Nếu cần trì áp lực thử bổ sung giá đỡ cho màng ngăn cho chịu áp lực đặt thay đầu ống gắn kín Điều áp khoang đầu điều áp 200 kPa khí y tế (trừ khơng khí khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật) đến 600 kPa khơng khí khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật Kiểm tra xác nhận điều áp không bị nứt 6.5.2.2 Van điều áp phải giữ vị trí mở tháo rời (các) đầu đầu lưu lượng và/hoặc (các) đầu áp lực để trống Đặt áp suất p1 đầu vào điều áp Kiểm tra xác nhận khơng có linh kiện bị văng khí chặn an toàn 6.6 Phương pháp thử khả chịu cháy 6.6.1 Quy định chung Cho điều áp chịu sốc áp lực oxy công nghiệp (độ tinh khiết tối thiểu 99,5 % hydro cacbon thấp 10 µg/g) qua nối đầu vào Thiết bị thử thể Hình Trước bắt đầu thử, điều áp phải nhiệt độ phòng Đặt sốc áp lực cách tăng áp lực từ áp suất khí đến áp lực thử thời gian (20 ) ms đo phía đầu nguồn điều áp cần thử (tại điểm 10, Hình 2) Sử dụng áp lực thử ban đầu 1,2 lần áp lực đầu vào danh nghĩa (p1) (60 ± 3)oC Trong q trình thử, áp lực (thử) đầu vào khơng giảm % Cho điều áp cần thử chịu chuỗi 20 sốc áp lực với khoảng thời gian 30 s Sau lần sốc áp lực, trì áp lực thử 10 s, sau đưa trở áp suất khí van đầu phía đầu nguồn (điểm Hình 2) trì áp suất khí s (xem Hình 3) Sau hồn thành phép thử, làm hiệu lực điều áp cần thử kiểm tra tất phận khu vực bên xem có hỏng hóc khơng (ví dụ dấu hiệu cháy cháy sém) Lặp lại phép thử hai điều áp bổ sung Kiểm tra xác nhận yêu cầu 5.4.11 đáp ứng CHÚ THÍCH Phương pháp thử nêu ISO 2503:1998 6.6.2 Bộ điều áp điều chỉnh Thử điều áp với van điều áp mở đầu đóng Cho điều áp cần thử chịu chuỗi sốc áp lực thứ hai gồm 20 sốc áp lực mô tả với van điều áp đóng Kiểm tra xác nhận yêu cầu 5.4.11 đáp ứng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 6.6.3 Bộ điều áp cài đặt trước Thử điều áp điều kiện phân phối chuẩn (với van điều áp mở) đầu đóng 6.7 Phương pháp thử độ xác lưu lượng điều áp có lắp lưu lượng kế đồng hồ đo lưu lượng Sử dụng thiết bị thể Hình 1, áp lực đầu vào danh nghĩa (p1), đặt lưu lượng thị lưu lượng kế đồng hồ đo lưu lượng cần thử đến 10 % toàn thang vạch chia độ thấp Đo lưu lượng thực Lặp lại phép thử 50 % lưu lượng toàn thang lưu lượng toàn thang Kiểm tra xác nhận giá trị đo nằm phạm vi yêu cầu quy định 5.4.12.3 5.4.13.2 6.8 Phương pháp thử độ ổn định lưu lượng điều áp có lắp lưu lượng kế đồng hồ đo lưu lượng Sử dụng thiết bị thể Hình với van kiểm soát lưu lượng (7) mở hết cỡ, điều chỉnh lưu lượng đến giá trị lớn nhà chế tạo quy định áp lực đầu vào danh nghĩa (p1) Ghi lại giá trị lưu lượng thị lưu lượng kế (8) với áp lực p1, 000 kPa ba ba giá trị áp lực trung gian Kiểm tra xác nhận giá trị đo nằm phạm vi yêu cầu quy định 5.4.12.4 5.4.13.3 6.9 Phương pháp thử độ ổn định độ xác lưu lượng điều áp có lắp lỗ định cỡ cố định Sử dụng thiết bị mô tả Hình với van kiểm sốt lưu lượng (7) mở hết cỡ Đối với lỗ định cỡ cố định, ghi lại giá trị lưu lượng thị lưu lượng kế (8) với áp lực p1, 000 kPa ba ba giá trị áp lực trung gian Kiểm tra xác nhận giá trị đo nằm phạm vi yêu cầu quy định 5.4.14.1 6.10 Phương pháp thử giá trị đặt lưu lượng mômen nới lỏng Đo giá trị đặt lưu lượng mômen nới lỏng thiết bị đo phù hợp Kiểm tra xác nhận yêu cầu 5.4.14.2 5.5.3 đáp ứng 6.11 Phương pháp thử độ bền nhãn mã màu Dùng tay xóa nhãn mã màu mà khơng dùng lực đáng kể, trước tiên 15 s giẻ thấm đẫm nước cất, sau 15 s giẻ thấm đẫm etanol sau 15 s giẻ thấm isopropanol Kiểm tra xác nhận yêu cầu 7.1 đáp ứng Ghi nhãn, mã màu, bao gói 7.1 Ghi nhãn 7.1.1 Bộ điều áp linh kiện đầu cắm lấy khí điều áp phải ghi nhãn bền rõ ràng với ký hiệu loại khí liên quan theo Bảng Phép thử độ bền nhãn nêu 6.11 CHÚ THÍCH Ngồi ký hiệu ra, sử dụng tên khí Bảng - Ký hiệu mã màu dùng cho khí y tế Ký hiệu Mã màu a O2 Trắng b N2O Xanh b Không khí c Đen-trắng b Khơng khí - 800 Đen-trắng b N2 - 800 Đen b Hêli He Nâu b Cacbon dioxit CO2 Xám b Xênon Xe Nâu sáng d e e Tên Ơxy Khí gây mê Khơng khí để thở Khơng khí dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật Khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật Hỗn hợp loại khí a Xem Phụ lục C khác quốc gia mã màu dùng cho khí y tế b Theo TCVN 6293:1997 (ISO 32:1977) c Có thể sử dụng ngơn ngữ quốc gia để dùng cho khơng khí LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê Tên www.luatminhkhue.vn Ký hiệu d Ví dụ màu nâu sáng NCS 3030-Y30 R theo SS 01 91 02 e Theo thành phần Mã màu a 7.1.2 Ngoài yêu cầu 7.1.1, điều áp phải ghi nhãn với nội dung sau: a) tên và/hoặc thương hiệu nhà chế tạo nhà phân phối (một số quan luật định khu vực không chấp nhận dấu hiệu nhận biết nhà phân phối thay cho nhận biết nhà chế tạo); b) kiểu loại cấu hình; c) biện pháp đảm bảo khả truy nguyên kiểu, lô số sêri năm sản xuất; d) giá trị áp lực đầu vào danh nghĩa p1 Đối với điều áp phận tích hợp thiết bị y tế, nội dung ghi nhãn liệt kê ghi thiết bị y tế 7.1.3 Nếu lỗ định cỡ cố định thiết kế để người sử dụng tháo rời thiết bị thân lỗ định cỡ phải ghi nhãn lưu lượng tương ứng theo đơn vị l/min 7.1.4 Đồng hồ đo áp lực đồng hồ đo lưu lượng phải ghi nhãn với nội dung sau: a) phương tiện nhận biết (ví dụ tên và/hoặc thương hiệu nhà chế tạo nhà phân phối); b) chữ “không sử dụng dầu” ký hiệu (áp dụng ISO 7000-0248) thể Hình 4; c) đơn vị áp lực (đối với đồng hồ đo áp lực); d) đơn vị lưu lượng (đối với đồng hồ đo lưu lượng); e) nhận dạng lỗ định cỡ cố định loại có đồng hồ đo lưu lượng hiệu chuẩn 7.1.5 Bộ phận điều chỉnh áp lực van kiểm soát lưu lượng kế (nếu có) phải ghi nhãn chiều tăng áp lực lưu lượng bền rõ ràng 7.1.6 Phải kiểm tra phù hợp với 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3, 7.1.4 7.1.5 cách xem xét mắt 7.2 Mã màu 7.2.1 Nếu sử dụng mã màu phải phù hợp với Bảng tiêu chuẩn quốc gia khu vực CHÚ THÍCH Phụ lục C đưa khác biệt quốc gia khu vực việc sử dụng mã màu thuật ngữ dùng cho khí y tế 7.2.2 Mã màu phải bền Phép thử độ bền mã màu nêu 6.11 7.3 Bao gói 7.3.1 Bộ điều áp phận dự phòng phải gắn kín để tránh bị nhiễm bẩn bao gói để tránh bị hỏng q trình bảo quản vận chuyển 7.3.2 Bao bì phải có dấu hiệu để nhận biết thành phần bên 7.3.3 Bao bì phải ghi nhãn điều kiện vận chuyển bảo quản theo quy định nhà chế tạo Thông tin nhà chế tạo cung cấp 8.1 Nhằm cung cấp thông tin cần thiết cho sử dụng an toàn, nhà chế tạo điều áp phải cung cấp cho (các) khách hàng thông tin sau đây: - mô tả kỹ thuật; - hướng dẫn vận hành bảo trì bao gồm tần suất bảo trì khuyến cáo; - danh mục phận dự phòng khuyến cáo; - hướng dẫn sử dụng bao gồm quy trình làm khử khuẩn; - địa nhà chế tạo 8.2 Đối với điều áp có lắp đầu áp lực, mô tả kỹ thuật cung cấp phải đưa giá trị áp lực đầu vào danh nghĩa (p1) áp lực đầu danh nghĩa (p2) 8.3 Đối với điều áp có lắp đầu lưu lượng, mô tả kỹ thuật cung cấp phải đưa giá trị áp lực đầu vào danh nghĩa (p1) dãy giá trị đặt lưu lượng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 8.4 Hướng dẫn vận hành điều áp phải cung cấp thông tin chi tiết cần thiết để hoạt động an toàn, bao gồm: - chức thiết bị điều khiển; - trình tự hoạt động đấu nối, ngắt đấu nối phận phụ kiện tháo rời được; - nguy hiểm cháy nổ sử dụng loại dầu mỡ (kể kem bơi tay, v.v…) có chứa khơng khí, oxy hỗn hợp oxy; - cần thiết phải mở đóng chậm van trụ; - cảnh báo khơng sử dụng đầu lưu lượng để truyền động cho thiết bị y tế bất kỳ; - cảnh báo rằng, có lắp nhiều lỗ định cỡ cố định khơng cung cấp lưu lượng thiết bị chọn lưu lượng đặt giá trị đặt liền kề Phải đặc biệt ý đến dầu bôi trơn, sử dụng, việc bảo đồng hồ điều áp nguy hiểm nảy sinh từ việc thay đổi giá trị đặt van giảm áp Kích thước tính mét CHÚ DẪN: điều áp phụ trợ phận điều chỉnh áp lực nguồn cấp khí van kiểm sốt lưu lượng chai chứa khí đệm lưu lượng kế đồng hồ hiệu chuẩn nhiệt kế điều áp cần thử Hình - Thiết bị thử áp lực lưu lượng Kích thước tính milimét LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn CHÚ DẪN: nguồn cấp oxy van đầu vào bình cao áp có phận gia nhiệt trước cho oxy đến (60 ± 3) oC van mở nhanh van đầu khớp nối có đường kính mm điều áp cần thử chuyển đổi áp lực nhiệt kế 10 điểm đo Hình - Bàn thử khả chịu cháy LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn CHÚ DẪN: p áp lực t thời gian, s sốc áp lực Hình - Khoảng thời gian thử Hình - Ký hiệu “khơng sử dụng dầu” (áp dụng theo ISO 7000-0248) Phụ lục A (tham khảo) Ví dụ điển hình điều áp điều áp có thiết bị đo lưu lượng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn CHÚ DẪN: vỏ bọc lò xo điều áp lọc đầu vào nối đầu vào thân đồng hồ đo cao áp lò xo van điều áp đồng hồ đo hạ áp khối đầu nối 10 ổ nối đầu lấy khí Hình A.1 - Bộ điều áp cài đặt trước có khối đầu nối LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn CHÚ DẪN: vỏ bọc lò xo điều áp lọc đầu vào nối đầu vào thân đồng hồ đo cao áp lò xo van điều áp lưu lượng kế trục quay van kiểm soát lưu lượng 10 núm xoay van kiểm soát lưu lượng 11 khớp nối Hình A.2 - Bộ điều áp cài đặt trước có lưu lượng kế LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn CHÚ DẪN: vỏ bọc lò xo điều áp lọc đầu vào nối đầu vào thân đồng hồ đo cao áp lò xo van điều áp đồng hồ đo lưu lượng thân lỗ định cỡ cố định 10 lỗ định cỡ cố định 11 phận điều chỉnh áp lực Hình A.3 - Bộ điều áp điều chỉnh có đồng hồ đo lưu lượng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn CHÚ DẪN: vỏ bọc lò xo điều áp lọc đầu vào nối đầu vào thân đồng hồ đo cao áp lò xo van điều áp thân lỗ định cỡ cố định lỗ định cỡ cố định qV1, qV2, qV3 lưu lượng theo thể tích lỗ định cỡ cố định, l/min Hình A.4 - Bộ điều áp cài đặt trước có nhiều lỗ định cỡ cố định Phụ lục B (tham khảo) Thuyết minh B.1 Phụ lục cung cấp thuyết minh cho số yêu cầu tiêu chuẩn nhằm phục vụ người quen thuộc với tiêu chuẩn người tham gia vào việc xây dựng tiêu chuẩn Việc thấu hiểu lý yêu cầu coi thiết yếu để áp dụng tiêu chuẩn Ngồi ra, thực tiễn chữa trị bệnh thay đổi công nghệ nên việc thuyết minh tạo điều kiện thuận lợi cho việc soát xét tiêu chuẩn đáp ứng cho phát triển LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Các điều tương ứng với điều đánh dấu (*) tiêu chuẩn Do đó, việc đánh số khơng liên tục B.1.2 Chai chứa khí sử dụng để cung cấp khí y tế nạp tới áp lực nạp danh nghĩa lên đến 25 000 kPa Các chai chứa khí có nạp tới áp lực cao (lên đến 30 000 kPa) chúng sử dụng số ứng dụng định Mặc dù chai chứa khí áp lực cao sử dụng ứng dụng phi y tế, kiến thức yêu cầu sử dụng chúng cách an tồn cịn hạn chế Do đó, phạm vi áp dụng tiêu chuẩn giới hạn chai chứa khí nạp áp lực đến 25 000 kPa Theo kinh nghiệm tiêu chuẩn dự đoán sửa đổi để bao gồm điều áp dùng với chai chứa khí có áp lực nạp danh nghĩa lên đến 30 000 kPa B.5.3.1 Bộ điều áp dùng cho loại khí y tế khác thường làm từ linh kiện cụm lắp ráp có khả lắp lẫn Do đó, yêu cầu tính thích ứng với oxy cần áp dụng cho điều áp dùng cho tất loại khí B.5.3.5 Thân phận phía cao áp hầu hết điều áp làm đồng nhôm Nhôm hợp kim nhơm có nhiều khả đánh lửa mơi trường oxy hóa so với đồng Trong phép thử cháy, nhơm cháy mạnh áp lực thấp, đồng cháy áp lực cao nhiều lần so với áp lực nạp chai chứa khí Mặc dù có số trường hợp báo cáo khả cháy điều áp đồng, loại điều áp có lịch sử sử dụng an tồn coi an toàn so với điều áp nhơm Do đó, linh kiện phía cao áp điều áp theo yêu cầu tiêu chuẩn cần làm từ vật liệu nhơm, ví dụ đồng Một số quy định quốc gia tổ chức cấm khuyến cáo sử dụng nhôm điều áp Bộ điều áp dùng cho khí khác thường làm từ linh kiện cụm lắp ráp có khả lắp lẫn Do đó, yêu cầu cần áp dụng cho điều áp dùng cho tất loại khí B.5.4.2.2.1 Đầu lưu lượng bệnh nhân sử dụng điển hình cho cung cấp khí y tế để xơng thuốc Lưu lượng áp lực phân phối đầu không thiết kế để truyền động thiết bị y tế mà có áp suất trở đủ để làm cho đầu lưu lượng không hoạt động Vì vậy, đầu lưu lượng cần phải có kích thước khác với đầu áp suất thiết kế để truyền động thiết bị y tế B.5.4.3 Áp lực đầu nối với loại nối đầu lý sau đây: a) Khi điều áp lắp đầu áp lực, đầu áp lực thiết phải có tính với khối đầu nối đường ống khí y tế áp lực khối đầu nối cho ISO 7396-1 quy định dải danh nghĩa sau đây: 1) 400 kPa đến 500 kPa với sai lệch cho phép ± 10 % điều kiện lưu lượng ”không” lưu lượng lớn loại khí y tế khơng phải khơng khí khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật; 2) 700 kPa đến 000 kPa với sai lệch cho phép ± 15 % điều kiện lưu lượng ”không” lưu lượng lớn khơng khí khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật; b) Đầu lưu lượng không thiết kế để cung cấp khí cho thiết bị y tế máy thở trạm gây mê Các thiết bị cần nối với đầu áp lực c) Bộ điều áp có lắp nối NIST DISS thiết kế để cung cấp khí y tế định thường khơng có ống dẫn dùng để điều trị đo d) Tiêu chuẩn không cho phép sử dụng nối NIST DISS dùng cho loại khí thường cấp hệ thống ống dẫn khí y tế cho sử dụng hệ thống cho nối đầu cắm lấy khí loại khí y tế B.5.4.7 Bộ lọc phải chịu va đập phần tử vị trí có khả cháy Điều quan trọng thân vật liệu lọc không bắt lửa điều kiện sử dụng để giảm khả lan truyền lửa Một số vật liệu lọc dạng lưới dây đan thiêu kết có xu hướng hỗ trợ cháy phịng thử nghiệm khơng nên sử dụng áp lực chai chứa khí Vì vậy, việc lựa chọn vật liệu lọc cần dựa liệu kỹ thuật thực nghiệm sẵn có B.5.4.8 Khi điều áp có lắp đầu áp lực, đầu áp lực thiết phải có tính với khối đầu nối đường ống khí y tế ISO 7396-1 quy định giá trị điều kiện đơn lỗi: - 000 kPa khí nén y tế khơng phải khơng khí khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật (thiết bị y tế máy thở trạm gây mê đòi hỏi hoạt động với biến thiên áp lực lên đến áp lực lớn cho phép); LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn - 000 kPa khơng khí khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật Để tránh việc sử dụng áp lực vượt quy định linh kiện phía nguồn, lưu lượng dự đốn lớn qua van điều áp điều kiện đơn lỗi phải biết để xác định tính van giảm áp B.5.4.11 Bộ điều áp dùng cho loại khí khác thường làm từ linh kiện cụm lắp ráp có khả lắp lẫn Do đó, yêu cầu khả chịu cháy cần áp dụng điều áp dùng cho tất loại khí B.5.4.14.2 Có thể phát sinh tình nguy hiểm tiềm ẩn phận chọn lưu lượng đặt ngồi chủ ý vị trí khơng có lưu lượng Vì vậy, thiết kế phận chọn lưu lượng cần giảm thiểu khả xảy điều Trong hướng dẫn sử dụng cần đưa cảnh báo khả xuất rủi ro B.5.5.1 Bộ điều áp dùng cho loại khí khác thường làm từ linh kiện cụm lắp ráp có khả lắp lẫn Do đó, yêu cầu việc làm cần áp dụng điều áp dùng cho tất loại khí Phụ lục C (tham khảo) Khác biệt quốc gia khu vực sử dụng mã màu thuật ngữ chuyên ngành dùng cho khí y tế Bảng đưa yêu cầu mã màu khí y tế phù hợp với TCVN 293:1997 (ISO 32:1977) Mặc dù nhiều quốc gia/thị trường tuân thủ TCVN 293:1997 (ISO 32:1977) số quốc gia/thị trường có yêu cầu mã màu khác biệt so với quy định TCVN 293:1997 (ISO 32:1977) Thông thường mã màu thay ủy thác tiêu chuẩn có hiệu lực phạm vi quốc gia/thị trường tương ứng Bảng C.1 - Cộng đồng Châu Âu Khí y tế Mã màu Ơxy Trắng Khí gây mê Xanh lơ Khí y tế Đen trắng Nitơ Đen Cacbon dioxit Xám Hêli Nâu Hỗn hợp loại khí Kết hợp màu từ khí riêng rẽ, ví dụ trắng/xanh lơ CHÚ THÍCH Xem EN 1089 [10] Bảng C.2 - Hợp chủng quốc Hoa Kỳ Khí y tế Ôxy Khí gây mê Mã màu Xanh Xanh lơ Khí y tế Vàng Nitơ Đen Cacbon dioxit Xám Hêli Nâu Hỗn hợp loại khí Kết hợp màu từ khí riêng rẽ, ví dụ xanh cây/xanh lơ CHÚ THÍCH xem CGA C- LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Khí y tế Mã màu 9:1988 [5] Bảng C.3 - Ơxtrâylia Niu Dilân Khí y tế Mã màu Ơxy Trắng Khí gây mê Xanh nước biển đậm Khí y tế để thở Trắng đen Khí cho thiết bị phẫu thuật Màu nước Khí gây mê/oxy 50/50 Xanh nước biển đậm trắng Cacbon dioxit Xanh xám Cacbon dioxit oxy - % danh nghĩa Trắng xanh xám Khí y tế dự phịng Màu cát CHÚ THÍCH Xem AS 2896-1998[1] AS 4484-2004 [2] Bảng C.4 - Ca-na-đa Khí y tế Mã màu Ôxy Trắng Khí gây mê Xanh lơ Khí y tế để thở Trắng đen Nitơ Đen Cacbon dioxit Xám Hêli Nâu Hỗn hợp loại khí Kết hợp màu từ khí riêng rẽ CHÚ THÍCH Xem CAN/CGSB 24.2-M86 [4] Bảng C.5 - Nhật Bản Khí y tế Mã màu Ơxy Xanh Khí gây mê Xanh lơ Khí để thở Vàng Nitơ Xám Cacbon dioxit Da cam Khí dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật Nâu CHÚ THÍCH Xem JIS T 7101:1997 [15] Thư mục tài liệu tham khảo [1] AS 2896-1998 Medical gas systems - Installation and testing of non-flammable medical gas pipelilne systems (Hệ thống khí y tế - Lắp đặt thử nghiệm hệ thống ống dẫn khí y tế khơng có khả cháy) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn [2] AS 4484-2004 Gas cylinders for industrial, scientific, medical and refrigerant use - Labelling and colour coding (Chai chứa khí khí để sử dụng cho công nghiệp, khoa học, y tế đông lạnh - Ghi nhãn mã màu) [3] ASTM G175:2003 Standard test method for evaluating the ignition sensitivity and fault tolerance of oxygen regulators used for medical and emergency applications (Phương pháp thử chuẩn để đánh giá độ nhạy bắt lửa lỗi dung sai điều chỉnh oxy sử dụng cho ứng dụng y tế khẩn cấp) [4] CAN/CGSB 24.2-M86 Identification of medical gas containers, pipelines and valves (Nhận dạng túi, đường ống van khí y tế) [5] CGA C-9:1998 Standard color marking of compressed gas containers intended for medical use (Nhãn màu chuẩn túi khí nén để sử dụng cho y tế) [6] EN 737-1 Medical gas pipeline systems - Part 1: Terminal units for compressed medical gases and vacuum (Hệ thống ống dẫn khí y tế - Phần 1: Bộ đầu nối cho khí nén y tế chân không) [7] EN 737-3 Medical gas pipeline systems - Part 3: Pipelines for compressed medical gases and vacuum (Hệ thống ống dẫn khí y tế - Phần 1: Đường ống cho khí nén y tế chân khơng) [8] EN 738-1 Pressure regulator for use with medical gas - Part 1: Pressure regulator and pressure regulator with flow-metering devices (Bộ điều áp sử dụng cho khí y tế - Phần 1: Bộ điều áp điều áp có thiết bị đo lưu lượng) [9] EN 739 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (Lắp ống áp lực thấp sử dụng với khí y tế) [10] EN 1089-3 Transportable gas cylinders - Gas cylinder identification - Part 3: Colour coding (Chai chứa khí di chuyển - Nhận dạng chai chứa khí - Phần 3: Mã màu) [11] TCVN 7391:2004 (ISO 60601-1:1998) Medical electrical equipments - Part 1: General requirements for safety (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn) [12] ISO 2503:1998 Gas welding equipment - Pressure regulators for gas cylinders used in welding, cutting and allied processes up to 300 bar (Thiết bị hàn khí - Bộ điều áp chai chứa khí sử dụng q trình hàn, cắt đắp đến 300 bar) [13] ISO 4135 Anaesthetic and respiratory equipment - Vocabulary (Thiết bị gây mê hô hấp - Từ vựng) [14] ISO 7396-1:2002 Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipelines for compressed medical gases and vacuum (Hệ thống ống dẫn khí y tế - Phần 1: Đường ống dẫn khí nén y tế chân không) [15] JIS 7101:1997 Medical gas pipeline systems (Hệ thống ống dẫn khí y tế) [16] ISO/TR7470:1988 Valve outlets for gas cylinders - List of provisions which are either standardized or in use (Đầu van chai chứa khí - Danh mục quy định tiêu chuẩn hóa sử dụng) [17] ISO 7000 Graphical symbols for use on equiment - Index and synopsis (Ký hiệu đồ họa sử dụng thiết bị - Danh mục tóm tắt) MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ, định nghĩa Thuật ngữ chuyên ngành Yêu cầu chung Phương pháp thử Ghi nhãn, mã màu, bao gói Thơng tin nhà chế tạo cung cấp Phụ lục A (tham khảo) Ví dụ điển hình điều áp điều áp có thiết bị đo lưu lượng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê Phụ lục B (tham khảo) Thuyết minh Phụ lục C (tham khảo) Khác biệt quốc gia khu vực sử dụng mã màu thuật ngữ chuyên ngành dùng cho khí y tế Thư mục tài liệu tham khảo LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 www.luatminhkhue.vn